pnevmokokkovaya kon'yugirovannaya 13-valentnaya la vacuna

Las características generales. La composición:

La composición a una dosis (0,5 ml):
Las sustancias activas:
pnevmokokkovye kon'yugaty (polisaharid - CRM197):

• polisaharid serotipa 1 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 3 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 4 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 5 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 6A 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 6B 4,4 mkg
• polisaharid serotipa 7F 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 9V 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 14 2,2 mkg
• Oligosaharid serotipa 18C 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 19A 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 19F 2,2 mkg
• polisaharid serotipa 23F 2,2 mkg
• El proteína-portador CRM197 ~32 mkg

Las sustancias auxiliares:
Del aluminio el fosfato – 0,5 mg (en el recuento al aluminio de 0,125 mg), el sodio el cloruro – 4,25 mg, el ácido succínico – 0,295 mg, Polisorbat 80 – 0,1 mg, el agua para las inyecciones – hasta 0,5 ml.

PREVENARy 13 es hecho en concordancia con las recomendaciones de la OMS de la producción y el control de la cualidad pnevmokokkovyh kon'yugirovannyh de las vacunas.

Las propiedades farmacológicas:

La introducción de la vacuna de Prevenary 13 llama la fabricación de los anticuerpos a capsular polisaharidam Streptococcus pneumoniae, abasteciendo mismo la defensa específica de las infecciones llamadas incluidas en vacuna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F serotipami del neumococo.

Conforme a las recomendaciones de la OMS para nuevo kon'yugirovannyh protivopnevmokokkovyh de las vacunas, es pasada la apreciación de la equivalencia de la respuesta inmune al uso de las vacunas de Prevenary 13 y Prevenary por el conjunto de tres criterios independientes: el por ciento de los pacientes que han alcanzado la concentración los anticuerpos IgG0,35 específicos mkg/ml; las concentraciones medias geométricas immunoglobulinov (IgG GMC) y opsonofagotsitarnaya la actividad de los anticuerpos bactericidas (OFA los créditos 1:8). La introducción de Prevenary 13 llama la fabricación de la respuesta inmune a todo 13 vaktsinalnyh serotipov, equivalente según los criterios arriba indicados a la vacuna de Prevenary. Para las personas adultas no es determinado el nivel protector protivopnevmokokkovyh de los anticuerpos y se usa serotip-específico OFA.

La vacuna de Prevenary 13 incluye hasta 90 % de todos serotipov, que son la causa invazivnyh pnevmokokkovyh de las infecciones (IPI), incluso estable al tratamiento por los antibióticos. Las observaciones pasadas en los EEUU del momento de la introducción 7-valentnoy kon'yugirovannoy de la vacuna por Prevenary, permiten suponer que los casos más pesados invazivnoy las neumonías son vinculados a la acción serotipov, incluido en Prevenary 13 (1, 3, 7F y 19А), en particular, serotip 3 es directamente vinculado a la enfermedad nekrotiziruyuschey por la neumonía.

La respuesta inmune al uso de tres o dos dosis en una serie de la vacuna primaria

Después de la introducción de tres dosis de Prevenary 13 a la vacuna primaria de los niños de edad hasta 6 mes es notada la elevación considerable del nivel de los anticuerpos a todos serotipam las vacunas.

Después de la introducción de dos dosis a la vacuna primaria de Prevenary 13 en los límites de la inmunización de masas de los niños del mismo grupo de edad se nota también la elevación considerable de los créditos de los anticuerpos a todos los componentes de la vacuna, pero el nivel IgG0,35 mkg/ml para serotipov 6В y 23F estaba determinado cerca del por ciento menor de los niños. Al mismo tiempo, la concentración de los anticuerpos después de la introducción revaktsiniruyuschey las dosis de Prevenary 13 en comparación con la concentración de los anticuerpos ante la introducción revaktsiniruyuschey las dosis se aumentaba para todos 13 serotipov. La formación de la memoria inmune es mostrada para los dos esquemas indicados más arriba de la vacuna. La respuesta secundaria inmune en revaktsiniruyuschuyu la dosis a los niños del segundo año de la vida al uso de tres o dos dosis en una serie de la vacuna primaria es comparable para todos 13 serotipov. Prevenary 13 contiene generales con la vacuna de Prevenary siete serotipov y el proteína-portador CRM197. La identidad comparativa de las dos vacunas por immunogennosti y el perfil de la seguridad permite pasar con Prevenaray en Prevenary 13 en cualquier etapa de la vacuna del niño, y adicional 6 serotipov en Prevenary 13 abastecen una defensa más ancha de IPI.

Las indicaciones:

La profiláctica de enfermedades llamadas Streptococcus pneumoniae serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (incluso la bacteriemía, la septicemia, la meningitis, la neumonía y la otitis aguda media) a los niños a la edad de 2 mes - 5 años.
La profiláctica pnevmokokkovyh de las enfermedades (incluso la neumonía e invazivnyh de las enfermedades), llamado Streptococcus pneumoniae serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, a los adultos a la edad de 50 años y es mayor.

El modo de la aplicación y la dosis:

La vacuna introducen intramuscularmente – en perednebokovuyu la superficie de la cadera (los niños hasta 2 años) o en el deltoides del hombro (a las personas son mayores 2 años), en la dosis sencilla de 0,5 ml.
Ante la aplicación la jeringa con la vacuna de Prevenary 13 es necesario bien sacudir. No usar antes de la recepción de la suspensión homogénea, si al examen del contenido de la jeringa se revelan las partículas ajenas, o el contenido se ve de otro modo, que en la sección "la Descripción" de la instrucción presente.
¡No introducir Prevenary 13 intravenosamente, vnutrikozhno e intramuscularmente en la esfera glútea!:

El esquema de la vacuna:
La edad de 2 hasta 6 mes::
Una serie de la vacuna triple primaria: introducen 3 dosis de Prevenary 13 con los intervalos entre las introducciones no menos 1 mes la Primera dosis se puede introducir los niños de la edad de 2 meses. La revacunación pasan es una sola vez en 11-15 meses el Esquema se usa durante la realización de la inmunización individual de los niños contra pnevmokokkovoy las infecciones.

Una serie de la vacuna duplicada primaria: introducen 2 dosis de Prevenary 13 con el intervalo entre las introducciones no menos 2 meses la Primera dosis se puede introducir los niños de la edad de 2 meses. La revacunación pasan es una sola vez en 11-15 meses el Esquema se usa durante la realización de la inmunización de masas de los niños contra pnevmokokkovoy las infecciones.

Para los niños, por que la vacuna no era comenzada en primero 6 mes las vidas, la introducción de Prevenary 13 pasan por los esquemas siguientes:
La edad de 7 hasta 11 mes: dos dosis con el intervalo entre las introducciones no menos 1 mes pasan la Revacunación es una sola vez el segundo año de la vida.
La edad de 12 hasta 23 mes: dos dosis con el intervalo entre las introducciones no menos 2 meses
La edad de 2 a 5 años (inclusivamente): es una sola vez Si la vacuna es comenzada Prevenary 13, se recomienda acabarla también por la vacuna de Prevenary 13.

Con el aumento forzado del intervalo entre las inyecciones de cualquier de los cursos llevados más arriba de la vacuna, la introducción de las dosis adicionales de Prevenary 13 no es necesario.
Los niños antes vacunados por Prevenary
La vacuna contra pnevmokokkovoy las infecciones, comenzado 7-valentnoy por la vacuna de Prevenary, puede ser continuada Prevenary 13 en cualquier etapa del esquema de la inmunización.

Las personas son mayores de 50 años
Por el adulto, incluso los pacientes antes vacunados polisaharidnoy pnevmokokkovoy por la vacuna, Prevenary 13 introducen es una sola vez.
La necesidad de la revacunación no es establecida.

Los rasgos de la aplicación:

Tomando en cuenta los casos raros de las reacciones anafilácticas el paciente vacunado después de la vacuna debe encontrarse bajo la observación médica durante como mínimo 30 minutos del Lugar de la realización de la inmunización deben ser abastecidos de los medios protivoshokovoy las terapias.

A la aceptación de la decisión de la vacuna del niño con el grado pesado nedonoshennosti (el embarazo de 28 semanas), especialmente que tiene en la anamnesia la inmadurez del sistema respiratorio, es necesario tomar en consideración que la utilidad de la inmunización contra pnevmokokkovoy las infecciones cerca del grupo dado de los pacientes es alta especialmente y no debe ni negarse a la vacuna, ni llevar sus plazos. Sin embargo además, en relación al riesgo potencial apnoe, que hay a la aplicación de cualesquiera vacunas, la realización de la primera vacuna de Prevenary 13 se recomienda en condiciones del hospital bajo la observación médica (no menos 48).

Tanto como otras inyecciones intramusculares, los pacientes con trombotsitopeniey y/o otras infracciones del sistema que plega de la sangre y/o en caso del tratamiento por los anticoagulantes, la vacuna de Prevenary 13 debe ser pasada con la precaución, a condición de la estabilización del estado del paciente y el logro del control de la hemostasia. Probablemente introducción hipodérmica de Prevenaray a 13 grupo dado de los pacientes.

Prevenary 13 abastece la defensa solamente de aquellos serotipov Streptococcus pneumoniae, que entran en su composición, y no protege de otros microorganismos que llaman invazivnye las enfermedades, la neumonía o la otitis media. A los pacientes con la infracción immunoreaktivnosti la vacuna puede acompañarse del nivel bajado antiteloobrazovaniya.

Hay unas noticias limitadas sobre lo que el antecesor Prevenary 13, semivalentnaya la vacuna de Prevenary, llama la reacción adecuada inmune a los niños de edad hasta 6 mes con la anemia es falciforme-celular, y el perfil de la seguridad de Prevenary a ellos es análogo al perfil de la seguridad a vacunado, que no se refieren a los grupos del alto riesgo.

En la actualidad faltan los datos sobre la seguridad e immunogennosti las vacunas a los pacientes de los grupos del alto riesgo por invazivnym pnevmokokkovym a las infecciones (por ejemplo, a los pacientes con las disfunciones connaturales o adquiridas del bazo, el HIV-infección, los tumores malignos, después del transplante de la stockvacuna de las células troncales hemopoéticas, nefroticheskim por el síndrome). Debe aceptar la decisión de la realización de la vacuna de los pacientes de los grupos del alto riesgo individualmente.

A los niños de los grupos del alto riesgo es más menor de edad 2 años debe pasar la vacuna primaria de Prevenary 13 en concordancia con la edad. Cuando a los niños a la edad de 2 años y es mayor, que entra en el grupo del alto riesgo (por ejemplo, con la anemia es falciforme-celular, aspleniey, el HIV-infección, la enfermedad crónica o la disfunción inmunológica) y antes que ha recibido los cursos de la vacuna de Prevenary 13, es fijada 23-valentnaya pnevmokokkovaya polisaharidnaya la vacuna, el intervalo entre la introducción de las vacunas debe ser no menos 8 semanas.

Es deseable comenzar la inmunización contra pnevmokokkovoy las infecciones de los adultos con Prevenaray 13.

Debido a que la causa del desarrollo de la otitis media puede ser los estimulantes más distintos (los viruses, la bacteria, las setas, la mikst-infección), y no solamente los neumococos que entran en Prevenary 13 serotipov, la eficiencia supuesta profiláctica de Prevenary 13 respecto a la otitis puede ser menos expresada en comparación con la eficiencia para invazivnyh de las enfermedades.

En relación a un más alto riesgo del desarrollo febrilnyh de las reacciones a los niños con los desajustes convulsivos, incluso con febrilnymi por los calambres en la anamnesia, también Prevenary que recibe 13 al mismo tiempo con tselnokletochnymi koklyushnymi por las vacunas, se les recomienda el destino profiláctico de los febrífugos.

La información sobre el impacto del preparado a la capacidad de dirigir el automóvil y usar la técnica, falta.

Los efectos secundarios:

La seguridad de la vacuna de Prevenary 13 es estudiada sobre los niños sanos (4429 niños/14267 de las dosis de la vacuna) de edad de 6 semanas a 11-16 meses En todas las investigaciones de Prevenary 13 se aplicaba al mismo tiempo con otras vacunas recomendadas para la edad dada.
Además, la seguridad de la vacuna de Prevenary 13 es estimada a 354 niños de edad de 7 meses a 5 años antes no vacunados ni un de pnevmokokkovyh kon'yugirovannyh de las vacunas.
Las reacciones más frecuentes indeseables eran las reacciones en el lugar de la inyección, la subida de la temperatura, la irritabilidad, el descenso del apetito y la infracción del régimen del sueño.
A los niños de la edad mayor a la vacuna primaria de Prevenary 13 se observaba una más alta frecuencia de las reacciones locales, que a los niños del primer año la vida.

A las personas a la edad de 65 años y se notaba mayor la cantidad menor de los efectos secundarios independientemente de las vacunas que preceden. Sin embargo la frecuencia del desarrollo de las reacciones era mismo, tanto como en una populación más joven.

Las reacciones indeseables enumeradas más abajo, son clasificadas por los órganos y los sistemas, también en concordancia con la frecuencia de su manifestación en todos los grupos de edad.

La frecuencia de las reacciones indeseables estaba determinada del modo siguiente:
Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, pero <1/10), infrecuente (≥ 1/1000, pero <1/100), raro (≥ 1/10000, pero <1/1000) y muy raro (≤ 1/10000).

Las reacciones indeseables reveladas en las investigaciones clínicas por Prevenary 13 a niños
Las reacciones generales y locales:

Muy frecuente:	La hipertermia hasta 39 ° C; la irritabilidad; la hiperhemia de la piel, las sensaciones dolorosas, la condensación o el hinchazón de la dimensión de 2,5-7,0 cm en el lugar de la inyección; la somnolencia, la agravación del sueño.
Frecuente:	La hipertermia es más alta 39 ° C; el estado enfermizo en el lugar de la inyección, que lleva a la restricción de corta duración del volumen de los movimientos de la extremidad.
Infrecuente:	La hiperhemia de la piel, la condensación o el hinchazón de las dimensiones más de 7,0 cm en el lugar de la inyección; la llorosidad.
Raro:	Los casos del colapso hipotónico, la reacción de la hipersensibilidad en el lugar de la inyección (la mariposa de la ortiga, la dermatitis, el picor) *; las congestiones a лицу*.

La sangre y el sistema linfático:

Muy raro:

regionarnaya лимфоаденопатия*.

El sistema inmunitario:

Raro:

La reacción de la hipersensibilidad, incluso el ahoguío, bronhospazm, el hinchazón de Kvinke de la localización diferente; la reacción anafiláctica/anafilaktoidnaya, incluyendo шок*.

El sistema nervioso:

Raro:

Los calambres (incluso febrilnye).

El Tracto intestinal:

Muy frecuente:	El descenso del apetito.
Infrecuente:	El vómito, la diarrea.

La piel y el tejido celular hipodérmico:

Raro:	La eflorescencia, la mariposa de la ortiga.
Muy raro:	poliformnaya эритема*.

* - Se notaban a postmarketingovyh las observaciones de la vacuna de Prevenary; se puede examinar como posible y para Prevenary 13.
Las reacciones indeseables reveladas en las investigaciones clínicas por Prevenary 13 a adultos

El Tracto intestinal:

Muy frecuente:	El descenso del apetito, la diarrea.
Frecuente:	El vómito.
Infrecuente:	La náusea.

El sistema nervioso:

Muy frecuente:

Los dolores de cabeza.

El sistema inmunitario:

Raro:

Las reacciones de la hipersensibilidad, incluso el ahoguío, bronhospazm, el hinchazón de la persona.

La piel y el tejido celular hipodérmico:

Muy frecuente:

La eflorescencia.

Skeletno-muscular y el tejido conjuntivo:

Muy frecuente:

generalizovannye nuevo o la agudización de los dolores que hay en las articulaciones y las mialgias.

Las reacciones generales y locales:

Muy frecuente:	El escalofrío, la fatiga; el eritema, el hinchazón, el dolor o la condensación en el lugar las inyecciones que llevan a la restricción de corta duración del volumen de los movimientos de la extremidad.
Frecuente:	La subida de la temperatura del cuerpo.
Infrecuente:	limfadenopatiya en el campo del lugar de la inyección.

No era notado en total las distinciones considerables en la frecuencia del desarrollo de los efectos secundarios a los adultos antes vacunados 23-valentnoy pnevmokokkovoy polisaharidnoy por la vacuna y no vacunados por esta vacuna.

La frecuencia del desarrollo de las reacciones secundarias locales era igual a las personas a la edad de 50-59 años y a las personas son mayores 65 años a la vacuna de Prevenary 13, también el número de las reacciones secundarias locales no se aumentaba a la vacuna al mismo tiempo con inaktivirovannoy por la vacuna de gripe.

La frecuencia regular vaktsinalnyh de las reacciones de sistema era más alta a la introducción simultánea de Prevenary 13 e inaktivirovannoy de la vacuna de gripe en comparación con la aplicación solamente inaktivirovannoy de la vacuna de gripe (el dolor de cabeza, el escalofrío, la eflorescencia, el descenso del apetito, el dolor en las articulaciones y los músculos) o solamente Prevenary 13 (el dolor de cabeza, la fatiga, el escalofrío, el descenso del apetito y el dolor en las articulaciones).

La interacción con otros medios medicinales:

Los datos sobre la intercambiabilidad de Prevenary y Prevenary 13 en no-CRM197-fundado pnevmokokkovye kon'yugirovannye las vacunas faltan.

A la vacuna simultánea de Prevenary 13 y otras vacunas de la inyección se hacen en las partes diferentes del cuerpo.

Los niños de edad de 2 meses a 5 años
Prevenary 13 se combina con cualesquiera otras vacunas que entran en el calendario de la inmunización de los niños de los primeros años de la vida. Prevenary 13 es posible introducir los niños al mismo tiempo (en un día) con cualesquiera antígenes siguientes que forman parte como monovalentnyh, y las vacunas combinadas: diftérico, tetánico, beskletochnym o tselnokletochnym koklyushnym, Haemophilus influenzae el tipo b, inaktivirovannym poliomielitnym, la hepatitis B, de sarampión, epidémico parotita, la roséola y la varicela – sin cambio reaktogennosti y los índices inmunológicos.

Las personas a la edad de 50 años y son mayores
Prevenary 13 es posible introducir al mismo tiempo con trivalentnoy inaktivirovannoy por la vacuna de gripe.
La aplicación simultánea con otras vacunas no era investigada.

Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a la introducción que precede de Prevenary 13 o Prevenary (incluso, el choque anafiláctico, pesado generalizovannye las reacciones alérgicas);
- La sensibilidad excesiva al anatoxín diftérico y/o las sustancias auxiliares;
- Agudo infeccioso o neinfektsionnye, la agudización de las enfermedades crónicas. La vacuna pasan a la curación o durante la remisión.

EL EMBARAZO Y EL PERÍODO DE LA MAMADA
Los datos sobre la aplicación de Prevenary 13 durante el embarazo faltan. No sabe, si se separa Prevenary 13 en la leche materna.

La sobredosis:

La sobredosis de Prevenary 13 es poco probable, puesto que la vacuna producen en la jeringa que contiene solamente una dosis.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura de 2 hasta 8 °C. No congelar.
Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La suspensión para la introducción intramuscular de 0,5 ml/dosis. Por 0,5 ml en la jeringa por la capacidad de 1 ml del cristal transparente incoloro (tipo I).
1 jeringa y 1 aguja estéril en el embalaje de plástico sellado por la película de polietileno. 1 embalaje de plástico junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.

5 jeringas en el embalaje de plástico sellado por la película de polietileno. 2 embalajes de plástico y 10 agujas estériles junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.

Al embalaje de SA «NPO Petrovaks Farm», la Federación Rusa:
1 jeringa y 1 aguja estéril en el embalaje de plástico sellado por la película de polietileno. 1 embalaje de plástico junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.