La mepifrin-salud, r-r d/i 30mg/ml en amp.po 1.7мл №10 (№10х5)

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: mepivacaine; 1 ml del preparado contiene mepivakaina del hidrocloruro de 30 mg; las sustancias auxiliares: el sodio el cloruro, 0,1 M la solución del sodio del hidróxido, el agua para inektsy. Las propiedades básicas fisicoquímicas: la solución transparente incolora.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Mepivakaina el hidrocloruro - local anestetik amidnogo del tipo, que bloquea el paso de los impulsos nerviosos por las fibras nerviosas en el lugar de la inyección. Ya que mepivakain tiene débil sosudosuzhivayuschee la acción, esto permite aplicarlo sin vazokonstriktora o con la cantidad insignificante vazokonstriktora. La anestesia comienza en 2-3 minutos la Duración pulparnoy las anestesias compone 20-40 minutos. La anestesia de las telas suaves – 2-3 horas.

Farmakokinetika. Mepivakain a la introducción en la membrana mucosa de la boca alcanza la lanza de la concentración en la sangre aproximadamente en 30 minutos después de inektsii. El período de la semideducción mepivakaina del hidrocloruro compone aproximadamente 90 minutos. Mepivakaina el hidrocloruro metaboliziruetsya principalmente por el hígado; 5-10 % de la dosis desaparecen en el tipo invariable con la orina.

Las indicaciones:

Infiltratsionnaya y provodnikovaya la anestesia en la estomatología. La Mepifrin-salud es mostrado para las desapariciones no complicadas de los dientes, también para la preparación de las cavidades y el tratamiento kulti de los dientes bajo las restauraciones y las construcciones ortopédicas.

La mepifrin-salud es recomendado especialmente para los pacientes, por que son contraindicados sosudosuzhivayuschie los preparados.

El modo de la aplicación y la dosis:

SOLAMENTE PARA LA ANESTESIA EN LA ESTOMATOLOGÍA.

Es destinado a los adultos y los niños de edad de 4 años.

Las recomendaciones a дозированию:Для del mantenimiento de la anestesia eficaz sigue usar el mínimo necesario de la solución. A los pacientes adultos les basta la dosis de 1-4 ml. A los niños de edad de 4 años con la masa del cuerpo de 20-30 kg les basta la dosis de 0,25-1 ml; para los niños con la masa del cuerpo de 30-45 kg – 0,5-2 ml.

A los pacientes de la edad avanzada puede surgir el nivel elevado mepivakaina en el plasma de la sangre a través del proceso debilitado del metabolismo y la difusión insignificante. El riesgo de la acumulación mepivakaina sube especialmente a las inyecciones repetidas (por ejemplo, la inyección adicional). El efecto parecido puede surgir al estado general debilitado del paciente, también a la agudización de las funciones del hígado y los riñones. En estos casos se recomienda reducir dozirovanie (introducir el mínimo de la solución para la anestesia suficiente). Dozirovanie mepivakaina los pacientes con las ciertas enfermedades (la estenocardia, la arterioesclerosis) tienen que bajar así como.

La dosis máxima recomendada.

Los adultos.

La dosis máxima mepivakaina para los adultos compone 4 mg/kg de la masa del cuerpo que corresponden 0,133 ml la Mepifrina-salud/kg de la masa del cuerpo. Esto significa que al paciente con la masa del cuerpo de 70 kg introducir es admisible 300 mg mepivakaina que compone 10 ml la Mepifrina-salud.

Los niños de edad de 4 años.

La cantidad del preparado, que es introducido, debe estar determinada depende de la edad y la masa del cuerpo del niño y la duración de la operación. No superar el equivalente de 4 mg de mepivakaina/kg (0,133 mg la Mepifrina-salud/kg) la masa del cuerpo.

El método de la introducción.

Para la introducción del preparado debe usar especial kartridzhnye las jeringas del uso múltiplo. Directamente ante el uso karpulnuyu el tapón de goma comprimido por el manguito de aluminio, que se equivoca in'ektsionnoy por la aguja, es necesario desinfectar por el alcohol.

No es posible en ningún caso zambullir karpuly o la ampolla en cualesquiera soluciones.

La solución para las inyecciones no es posible mezclar con cualquier otro preparado en una jeringa.

Para evitar las inyecciones intravasculares, siempre debe con cuidado pasar el test en aspiratsiyu, aunque el resultado negativo aspiratsii no excluye la inyección involuntaria y desapercibida intravascular.

La velocidad de la introducción del preparado no debe superar 0,5 ml en 15 segundos, es decir 1 karpula o 1 ampolla por minuto.

Se puede evitar la mayoría de las reacciones de sistema como el resultado de la inyección casual intravascular en la mayoría de los casos gracias a la técnica debida de la inyección: después de aspiratsii – la inyección lenta de 0,1-0,2 ml y la introducción lenta del resto – no antes que en 20-30 segundos. Karpuly o la ampolla con el resto de la solución después de terminar la intervención estomatológica es necesario destruir. No es posible usar karpuly o la ampolla con el resto de la solución para otros pacientes.

Los rasgos de la aplicación:

SOLAMENTE PARA LA APLICACIÓN EN LA PRÁCTICA ESTOMATOLÓGICA.

Debe advertir a los deportistas que este preparado contiene activo que forma parte, que puede dar el resultado positivo al control de dopaje.

Ya que local anestetiki amidnogo del tipo metaboliziruyutsya principalmente en el hígado desaparecen por los riñones, es necesario con precaución aplicarlo a los pacientes con las enfermedades del hígado y los riñones. En caso de la insuficiencia aguda pechenochno-celular es posible la reducción de la dosis mepivakaina. Debe reducir También las dosis en los casos de la hipoxia, la hipercaliemía o la acidosis metabólica.

Son necesario prestar la atención subida los pacientes, que aceptan los anticoagulantes (el monitoring INR).

Hay un riesgo de la lesión involuntaria del encaje de los maxilares: diferente prikusyvaniya (el labio, la mejilla, la membrana mucosa, la lengua); debe advertir al paciente de lo que no es posible algo mascar durante la acción de la anestesia.

Evitar las inyecciones erróneas y las inyecciones en las telas inquinadas o enconadas (se disminuye la eficiencia de la anestesia local). Es necesario tomar en consideración que a los pacientes, que aceptan los inhibidores del enrollamiento de la sangre (por ejemplo, la heparina o la aspirina), la punción involuntaria del vaso a la introducción local anestetika puede llevar a la hemorragia seria y el aumento general de la posibilidad de la hemorragia.

Aplicar con la precaución a los pacientes con la presión subida o la diabetes enferma (el riesgo de la necrosis local).

Ya que mepivakain tiene kardiotoksichnye las propiedades, debe aplicarlo con la precaución a los pacientes con la infracción repolyarizatsii (el síndrome largo AT): debe recoger el destino y dozirovanie así para evitar cualquier riesgo de la demasiado alta concentración en el plasma de la sangre, que puede hacerse la causa pesada ventrikulyarnoy la arritmia.

Con la precaución especial debe aplicar la Mepifrin-salud en los casos siguientes:

La agudización de la infracción de las funciones del hígado y los riñones;

La estenocardia;

La arterioesclerosis;

inektsiya en la esfera enconada;

La agravación considerable del enrollamiento de la sangre.

Ya que local anestetiki amidnogo como también metaboliziruyutsya en el hígado, la Mepifrin-salud debe con precaución aplicar a los pacientes con las enfermedades del hígado. Los pacientes con las enfermedades agudas del hígado tienen el riesgo subido del desarrollo de la concentración tóxica artikaina en el plasma de la sangre.

Debe con precaución aplicar el preparado a los pacientes con la función debilitada cardiovascular, ya que tienen la capacidad menor compensar los cambios funcionales vinculados al alargamiento arteriovenoznoy de la conductibilidad que llaman estos medios medicinales.

Debe con precaución aplicar el preparado a los pacientes con la epilepsia en la anamnesia. Es necesario tomar en consideración que durante el tratamiento por los inhibidores del enrollamiento de la sangre (por ejemplo, la heparina o la aspirina) la punción involuntaria del vaso a la introducción local anestetika puede llevar a la hemorragia seria y el aumento general de la posibilidad de la hemorragia (cm. La sección „la Interacción con otros medios medicinales y otros tipos de las interacciones”).

Es necesario evitar la introducción casual intravascular (cm. La sección „el Modo de la aplicación y la dosis”, la subsección „el Método de la introducción”).

Durante el tratamiento de la cavidad del diente o el tratamiento del diente bajo la corona es necesario tomar en consideración que a través del contenido en el preparado de la adrenalina en pulparnyh las telas baja la hemorragia y hay, así, un riesgo de no notar la pulpa casualmente abierta.

Las medidas de la seguridad.

Cada vez durante la aplicación local anestetika deben ser presente los preparados siguientes / las medidas de la terapia:

protivokonvulsivnye los medios (los preparados para el tratamiento de los ataques, por ejemplo, la benzodiazepina o barbituraty), miorelaksanty (los preparados, que bajan la tensión en los músculos, que se reducen según el deseo), la atropina, sosudosuzhivayuschie los medios (los preparados para el tratamiento de la baja tensión arterial) o la adrenalina para las reacciones agudas alérgicas o anafilácticas;

La maquinaria de revitalización (especialmente las fuentes del oxígeno) para la respiración artificial en caso necesario;

La observación escrupulosa y constante cardiovascular y respiratorio (la adecuación de la respiración) los índices del estado del organismo y el estado de la conciencia del paciente después de cada inyección local anestetika. La inquietud, la alarma, los zumbidos en los oídos, el vértigo, el debilitamiento de la vista, el temblor, la depresión o la somnolencia son los primeros indicios de la toxicidad TSNS (cm. La sección de "la Sobredosis").

La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte o el trabajo con otros mecanismos.

Este medio medicinal puede tener el impacto débil o medio a la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte o el trabajo con otros mecanismos. El médico debe decidir en cada caso especial, si es capaz de dirigir el paciente los medios de transporte o mecánicos. Después de la inyección el paciente debe quedarse en el gabinete del estomatólogo por lo menos 30 minutos.

La aplicación durante el embarazo o la mamada. El embarazo.

Las investigaciones en los animales no han descubierto los indicios teratogennosti. A la ausencia teratogennosti a los animales no se esperan los defectos del desarrollo y a la persona. Realmente, hasta este tiempo de la sustancia, que responden por los defectos del desarrollo a la persona, han descubierto teratogennost a los animales en las investigaciones bien controladas sobre dos tipos.

En el aspecto clínico para hoy no existe ningunos datos bastantes correspondientes clínicos para estimar el impacto posible de los defectos del desarrollo o fetotoksicheskoe el impacto mepivakaina a ello vvedennii durante el embarazo.

Así, en la estomatología el destino mepivakaina embarazado debe permitir sólo en caso de la necesidad extrema, a la imposibilidad de la aplicación a otros local anestetikov.

La mamada. Tanto como cualquiera otro local anestetik, mepivakain puede caer en la leche materna en las cantidades muy pequeñas. Sin embargo se puede continuar la alimentación después de que la acción del preparado acabará en 24 horas.

Los niños. Es necesario aplicar este producto solamente a los niños de edad mayor 4 años, ya que la anestesia de este tipo es inadecuada para los niños de la edad menor.

Las medidas especiales de la seguridad. Antes de aplicar este preparado, es obligatoriamente necesario:

• Preguntar por la presencia de la historia clínica del paciente con la instrucción del tratamiento, que él pasa hoy en día;
• En caso necesario pasar premedikatsiyu por la dosis de la benzodiazepina;
• Al riesgo posible de la alergia de cumplir la inyección de prueba de 5 % hasta 10 % de la dosis;
• Pasar la inyección despacio, cumpliendo a menudo aspiratsiyu, para evitar la inyección intravascular;
• Apoyar el contacto verbal con el paciente y controlar su estado;
• La introducción de las dosis bajas puede predeterminar la anestesia insuficiente y llevar al aumento del nivel del preparado en la sangre a consecuencia de la acumulación del preparado o ello metabolitov.

Los efectos secundarios:

Las reacciones secundarias después de la introducción mepivakaina son parecidas con las reacciones secundarias a otros local anestetiki amidnogo del tipo.

En total estos efectos secundarios son vinculados con dozirovaniem y pueden surgir como resultado del aumento del nivel del plasma en la sangre a sobrante dozirovanii, la absorción rápida, como resultado de la inyección involuntaria intravascular o a través del metabolismo bajo. También pueden surgir a través de la sensibilidad excesiva, la idiosincrasia o la firmeza bajada del paciente a los medios medicamentosos. En total las reacciones secundarias serias son de sistema de lo esencial. Los siguientes, más difundidos de ellos:

El sistema nervioso central. Los indicios es la excitación y/o la opresión TSNS, el sabor metálico, el dolor de cabeza, la infracción del habla, la deglución, la nerviosidad, la inquietud, zevota, el temblor, la inquietud, la euforia, la logorrea, la agravación de la conciencia, el vértigo, la somnolencia, los zumbidos en los oídos, nistagm, la agravación de la vista, la diplopia, la sensación del calor, el frío o el entumecimiento, las reducciones convulsivas, tremor, la convulsión, la infracción de la conciencia, la pérdida de la conciencia, la agravación y la parada de la respiración, la coma. A la aparición de estos indicios es necesario poner al paciente en la posición estando y hacer la ventilación por el oxígeno, también constantemente seguir el estado del paciente para prevenir la agravación posible, tal como las convulsiones con la depresión TSNS ulterior. Las manifestaciones de la excitación pueden ser muy cortas o en absoluto surgir, en tales casos el primer indicio puede ser la somnolencia, que pasa en el estado sincopal y la parada de la respiración. Habitualmente el surgimiento de la somnolencia después de la introducción mepivakaina es el indicio temprano del aumento del nivel del preparado en la sangre y puede surgir como resultado de la absorción rápida.

El sistema Cardiovascular.

Habitualmente esta opresión del sistema cardiovascular, que indicios es la bradicardia, la hipotensión arterial, que puede llevar al colapso, la insuficiencia cardiovascular, que puede llevar a la parada del corazón. Pueden observarse también los indicios siguientes clínicos: la taquicardia, la arritmia cordial (ventrikulyarnye ekstrasistoly y ventrikulyarnaya fibrillyatsiya), la infracción de la conductibilidad del corazón (atrioventrikulyarnaya el bloqueo). Estas manifestaciones pueden traer la parada del corazón.

Estos indicios y los síntomas de la opresión de la función cardiovascular pueden habitualmente ser los resultados vazovagalnoy las reacciones, especialmente si el paciente se encuentra en la posición vertical. A veces ser. Discernir resultado de la acción directa del preparado la incapacidad prodromalnye los indicios, tales como el sudor, el vértigo, la sensación de la debilidad, el cambio del pulso, pueden llevar a la hipoxia progresiva cerebral y los calambres o los desajustes serios cardiovasculares.

Las medidas auxiliares o la insuficiencia de la circulación de la sangre pueden exigir intravenoso infuzii y, si no hay contraindicaciones, la introducción sosudosuzhivayuschih a los agentes (por ejemplo, efedrin), si esto es exigida por la situación clínica.

El sistema respiratorio. Tahipnoe, bradipnoe que puede llevar a apnoe.

Las reacciones alérgicas.

En total las reacciones alérgicas en mepivakain surgen raramente y pueden ser el resultado de la sensibilidad excesiva. Son caracterizados por la derrota de la piel en el tipo vysypany, la mariposa de la ortiga, el hinchazón, anafilaktoidnyh de las reacciones, el choque anafiláctico, angionevroticheskogo del hinchazón, la subida de la temperatura del cuerpo. Tanto como en caso de otros local anestetikami, las reacciones anafilácticas en mepivakain surgen raramente. La reacción puede ser inesperada y agudo, habitualmente no es vinculado con dozirovaniem. Puede surgir el hinchazón local o el hinchazón.

El Tracto intestinal. La náusea, el vómito.

Durante el surgimiento de las reacciones secundarias debe cesar la introducción local anestetika.

La interacción con otros medios medicinales:

Mapivakain debe muy con precaución aplicar a los pacientes con la alergia conocida o la sensibilidad excesiva a las medicinas. Los pacientes con la alergia en metilparaben o las derivadas del vapor-aminobenzoynoy del ácido (la novocaína, tetrakain, benzokain etc.) no han mostrado la sensibilidad cruzada en los agentes amidnogo del tipo, tales como mepivakain. Los Bloqueadores Beta, los bloqueadores de los canales cálcicos, protivoaritmicheskie las medicinas refuerzan la acción depresiva a la conductibilidad y la reductibilidad del miocardo.

En caso de la aplicación simultánea aprindina y mepivakaina es posible la acumulación del efecto secundario, ya que aprindin tiene el efecto secundario parecido a través de la estructura química. Durante el tratamiento por los anticoagulantes surge el aumento general de la posibilidad de la hemorragia. Son descritos tóxico sinergizm para central analgetikov, el cloroformo, el éter y tiopentala. Hay unos mensajes del aumento del nivel en el suero de la sangre amidnyh anestetikov a la introducción acompañante tsimetidina. Si para la reducción del miedo del paciente se aplican sedativnye los medios, es necesario reducir la dosis anestetika, ya que los agentes locales que anestesian, tanto como calmante, son los deprimentes del sistema nervioso central que en la combinación puede dar el efecto sumario. A los pacientes, que aceptan protivoaritmicheskie los preparados, se observa el reforzamiento de las manifestaciones de los efectos secundarios después de la introducción la Mepifrina-salud.

Las contraindicaciones:

Este preparado es contraindicado en caso de la sensibilidad excesiva a local anestetikam amidnogo del tipo, también en los casos siguientes:

• Los pacientes con la hipertermia maligna en la anamnesia;
• Las infracciones serias atrioventrikulyarnoy de la conductibilidad, que no son apoyados por el marcapasos;
• Medicamentoso nekontrolirovannaya la epilepsia;
• Agudo dekompensirovannaya la insuficiencia cardíaca;
• Agudo que se alterna porfiriya;
• La hipotensión pesada arterial;
• La edad infantil hasta 4 años.

La sobredosis:

Las reacciones tóxicas a la sobredosis local anestetika pueden surgir con dos condiciones: o inmediatamente, a través de la sobredosis como resultado de la inyección involuntaria intravascular, o más tarde, como resultado de la sobredosis de la dosis sobrante local anestetika. Estos efectos indeseables se manifiestan como los síntomas TSNS y/o los síntomas cardiovasculares.

Los síntomas llamados por la sustancia activa mepivakainom.

Los síntomas TSNS insignificantes, tales como: el sabor metálico, el sonido en las orejas, el vértigo, la inquietud, la alarma, la respiración acelerada (tahipnoe).

Unos síntomas más agudos: la somnolencia, la inquietud, el temblor, el calambre de los músculos, la reducción convulsiva de los músculos, la coma y la parálisis del sistema respiratorio.

Los síntomas agudos cardiovasculares: el descenso de la presión arterial, la infracción de la conductibilidad del corazón, la bradicardia, la parada del corazón.

Los síntomas agudos por parte del tracto intestinal: la náusea, el vómito.

La terapia.

Durante el surgimiento de los efectos secundarios de la introducción local anestetika debe cesar.

Las medidas del primer servicio médico de urgencia.

La diagnosis (la respiración, la circulación de la sangre, la conciencia) el apoyo/reanudamiento de las funciones vitales de la respiración y la circulación de la sangre, el acceso del oxígeno, el acceso intravenoso. A la manifestación mioklonusa debe pasar oksigenatsiyu y la inyección de la benzodiazepina.

Las medidas especiales:

La hipertensión:	Levantar la parte superior del cuerpo, en caso necesario la nifedipina bajo la lengua.
Las convulsiones:	La defensa de los pacientes de los daños posibles, en caso necesario el diazepam intravenosamente.
La hipotensión:	La posición horizontal, en caso necesario adentro vascular infuziya de la solución del electrólito, sosudosuzhivayuschie los agentes (por ejemplo, epinefrin, la cortisona intravenosamente).
La bradicardia:	La atropina intravenosamente.
El choque anafiláctico:	Llamar el servicio de socorro, mientras tanto abastecer la introducción intravenosa de las soluciones de los electrólitos, en caso necesario – epinefrin intravenosamente, la cortisona intravenosamente.
El choque cordial:	Levantar la parte superior del cuerpo, llamar el servicio de socorro.
La parada del sistema cardiovascular:	La ventilación artificial fácil, el masaje indirecto del corazón, las medidas de revitalización. Llamar el servicio de socorro.

Las condiciones del almacenaje:

Guardar en el embalaje original con la temperatura no vishe 25°С.Не permitir las congelaciones. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. Karpulu o la ampolla es necesario usar justamente después de la apertura.

El plazo de la validez. 3 años.

 

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para inektsy 30 mg/ml en karpulah por 1,7 ml № 10 o № 10x5 en blistere en la caja; en las ampollas por 1,7 ml № 10 en la caja; № 5x2 en blistere en la caja.