Ferinzhekty

Las características generales. La composición:

Las sustancias activas:
Del hierro karboksimaltozat 156-208 mg,
Es equivalente a la proporción de hierro de 50 mg;
Las sustancias auxiliares: el sodio el hidróxido / el ácido clorhídrico hasta rn 5,0-7,0; el agua para las inyecciones hasta 1 ml.

La descripción: la solución Opaca del color marrón oscuro.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El preparado de Ferinzhekty representa el preparado del hierro en el tipo karboksimaltozatnogo del complejo del hierro multinuclear (III)-gidroksida. Después de parenteralnogo las introducciones, el complejo macromolecular es capturado retikuloendotelialnoy por el sistema y se didvide al hierro y karboksimaltozu.

El hierro cae en la hemorragia, donde comunica con el proteína de transporte transferrinom. El hierro en el complejo con transferrinom. Se transporta a las jaulas del organismo, donde se usa para la síntesis de la hemoglobina, mioglobina y una gran cantidad de los fermentos o se acumula en el tipo ferritina.

Farmakokinetika. Después de parenteralnogo las introducciones del preparado el hierro se transporta de la sangre en la médula y es depositado en el hígado y el bazo.
Después de la introducción una sola vez intravenosa del preparado de Ferinzhekt © en las dosis de 100 hasta 1000 mg del hierro la concentración máxima syvorotochnogo era alcanzada el hierro de 37 mkg/ml hasta 333 mkg/ml tras 15 minutos - 1,21 horas después de la inyección, respectivamente. El volumen de la distribución de la cámara central prácticamente corresponde por completo al volumen del plasma de la sangre - (cerca de Z-l).
El período de la semideducción compone 7-12 horas, el tiempo medio de la posición del preparado en el organismo componía de las 11 a las 18. La deducción del hierro por los riñones no se observaba prácticamente.

Las indicaciones:

La anemia zhelezodefitsitnaya en caso de que peroralnye los preparados del hierro son ineficaces o no pueden ser usados.
El diagnóstico debe ser confirmado por las investigaciones de laboratorio.

El modo de la aplicación y la dosis:

Intravenosamente - struyno o kapelno y por medio de la introducción directa en la parte venosa dializnoy los sistemas.
Ante la apertura es necesario examinar los frascos a la presencia del depósito posible y los daños. Se puede usar solamente la solución homogénea sin depósito.
La introducción a gotas: Ferinzhekty puede ser introducido intravenosamente kapelno en la dosis máxima una sola vez hasta 20 ml del preparado de Ferinzhekty (1000 mg del hierro) que no debe superar 0,3 ml del preparado de Ferinzhekty (15 mg del hierro) a 1 kg de la masa del cuerpo o la dosis calculada acumulativa. No es posible fijar la introducción a gotas de 20 ml del preparado de Ferinzhekty más de 1 vez por semana. Directamente ante la introducción a gotas del preparado de Ferinzhekty es necesario criar 0,9 % estériles por la solución del sodio del cloruro para las inyecciones en las correlaciones indicadas en la tabla:

La dirección del cultivo del preparado de Ferinzhekty para la introducción a gotas 
Ferinzhekty         el Hierro                los 0,9 % Estériles la solución   el tiempo Mínimo
                                                        Del sodio del cloruro                    de la introducción el tiempo
                                                         Para las inyecciones                       de la introducción
De 2 hasta <4 ml     de 100 hasta <200 mg   no más 50 ml                     -
De 4 hasta <10 ml   de 200 hasta <500 mg   no más 100 ml                   de 6 minutos
De 10 hasta. 20 ml   de 500 hasta 1000 mg   no más 250 ml                   de 15 minutos

La nota: Para la conservación de la estabilidad del preparado no está permitido el cultivo hasta la concentración, menor, que 2 mg del hierro/ml.
La introducción struynoe: Ferinzhekty puede ser introducido intravenosamente struyno, en la dosis máxima una sola vez hasta 4 ml (200 mg del hierro) por día, pero no más a menudo 3 una vez a la semana.
El cálculo de la dosis: la dosis Acumulativa del preparado en mg del hierro elemental, necesario para la reconstitución del nivel de la hemoglobina Нb y la completación de las reservas del hierro, ajusta las cuentas individualmente en concordancia con el déficit global del hierro en el organismo por la fórmula:

El déficit acumulativo del hierro [mg] = el Peso los cuerpos [kg] h (con destinación especial Hb* - real Hb) [g/dl] ** h 2.4 *** + el depósito De recambio del hierro [mg] ****

* Con destinación especial Hb para el peso del cuerpo es más pequeño 35 kg = 13 g/dl, conforme a 8,1 mmol/l. Con destinación especial Hb para el peso del cuerpo de 35 kg y es más grande = 15 g/dl, conforme a 9,3 mmol/l.

** Para convertir Hb [mm] en Hb [g/dl]: multipliquen Hb [mm] por el coeficiente 1,61145.

*** el Coeficiente 2,4 = 0,0034 h 0,07 h 10000;
0,0034: la proporción de hierro de la hemoglobina = 0,34 %;
0,07: el volumen de la sangre = 7 % del peso del cuerpo;
10000: el coeficiente de la transformación de 1 g/dl de =10000 mg/l.

**** el hierro del depósito para el peso del cuerpo es más pequeño 35 kg = 15 mg/kg del peso del cuerpo.
El hierro del depósito para el peso del cuerpo de 35 kg y es más grande = 500мг.

Para los pacientes <66 kg: la dosis calculada acumulativa del hierro debe ser redondeada en la parte menor hasta próximos 100 mg.
Para los pacientes> 66 kg: la dosis calculada acumulativa del hierro debe ser redondeada en la parte grande hasta próximos 100 mg.
A la necesidad ulterior del mantenimiento del nivel Hb con destinación especial y otros índices de laboratorio de la reserva del hierro en los límites admisibles probablemente la continuación del tratamiento por el preparado de Ferinzhekty en la dosis mínima que apoya.
La dosis máximamente llevada sencilla: la dosis Adecuada acumulativa del preparado debe ajustar las cuentas para cada enfermo individualmente y no debe ser superada.

Los rasgos de la aplicación:

¡El preparado no debe aplicarse para la introducción intramuscular!
¡Cada frasco del preparado de Ferinzhekty es destinado solamente a la aplicación una sola vez!
El preparado de Ferinzhekty debe ser fijado solamente aquel enfermo, cerca de que el diagnóstico de la anemia es confirmado por los datos correspondientes de laboratorio.
Introducido parenteralno los preparados del hierro pueden llamar las reacciones de la hipersensibilidad, incluyendo anafilaktoidnye las reacciones, que pueden ser potencialmente peligrosas para la vida, por eso deben ser accesibles los medios correspondientes para la realización de la resucitación cardiopulmonar.
Es necesario observar la precaución a la introducción intravenosa del preparado para no permitir la penetración del preparado en okolovenoznoe el espacio, puesto que esto puede llamar la coloración de las telas en el color castaño oscuro y las reacciones inflamatorias en la piel. A la penetración del medicamento en okolovenoznoe el espacio sigue inmediatamente cesar la introducción del preparado de Ferinzhekty.

La dirección del medio de transporte y el trabajo con los mecanismos:
No influye.

Los efectos secundarios:

Durante la introducción del preparado. Ferinzhekty más a menudo otros efectos secundarios es registrado el dolor de cabeza (cerca de 3,3 % de todos los enfermos).
La frecuencia de las reacciones secundarias llevadas más abajo, estaba determinada conforme a lo siguiente:
Muy a menudo (> 1/10)
A menudo (> 1/100, <1/10)
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100)
Raramente (> 1/10000, <1/1000)
Muy raramente (<1/10000)
Por parte del sistema inmunitario
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): las reacciones de la sensibilidad excesiva, incluyendo anafilaktoidnye las reacciones.
Por parte del sistema nervioso
A menudo (> 1/100, <1/10): el dolor de cabeza; el vértigo.
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): parestezii.
Por parte del sistema cardiovascular
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): el descenso de la presión arterial, "las afluencias" de la sangre a la cutis.
Por parte de los órganos de la respiración
Raramente (> 1/10000, <1/1000): el ahoguío.
Por parte del tracto intestinal
A menudo (> 1/100, <1/10): la náusea, el dolor en el vientre, la diarrea, la cerradura.
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): el cambio del gusto, el vómito, la dispepsia, el meteorismo.
Las reacciones alérgicas
A menudo (> 1/100, <1/10): la eflorescencia.
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): el picor, la mariposa de la ortiga.
Por parte del sistema oporno-motor y los tejidos conjuntivos
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): mialgiya, el dolor en la espalda, artralgii.
Las reacciones generales y locales
A menudo (> 1/100, <1/10): las reacciones en el lugar de la introducción.
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): la fiebre, el cansancio, el dolor en los pechos, el escalofrío, la disposición mala, los hinchazones periféricos.
Los índices de laboratorio
A menudo (> 1/100, <1/10): el aumento en el suero de la sangre del índice alaninaminotransferazy (ALT), tranzitornoe el descenso en el suero de la sangre del índice de los fosfatos
Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100): el aumento de los índices aspartataminotransferazy (ACT), gammaglyutamiltransferazy (γ-GT), laktatdegidrogenazy (LDG).

La interacción con otros medios medicinales:

Cualesquiera parenteralnye los preparados del hierro no deben ser fijados al mismo tiempo con las formas medicinales del hierro para uso interno, puesto que esto reduce la absorción del hierro del tracto intestinal.
La compatibilidad farmacéutica: el Preparado de Ferinzhekty es compatible solamente con 0,9 % por la solución del sodio del cloruro. No debe introducir ningunas otras soluciones intravenosas y las sustancias medicinales, ya que hay un riesgo potencial de la caída del depósito y/o la interacción.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a cualquier de los componentes. El preparado, las anemias no vinculadas al déficit del hierro, los síntomas del transbordo por el hierro o la infracción de la utilización del hierro, el embarazo en el primer trimestre, los niños de edad hasta 14 años.

Con la precaución
La insuficiencia de hígado, las enfermedades infecciosas agudas o crónicas (es posible la opresión eritropoeza), la asma bronquial, la eccema, atopicheskaya la alergia.
Para evitar el transbordo por el hierro se recomienda el monitoring escrupuloso del estado del hierro.
Un mililitro del preparado contiene hasta 5,5 mg del sodio. Es necesario tomarlo en consideración para los pacientes con el sodio-controlado por el régimen.
Un mililitro del preparado contiene menos 75 mkg del aluminio. Es necesario tomarlo en consideración para los pacientes a la dialisis larga.

La aplicación al embarazo y durante la alimentación de pecho
Los datos de la aplicación del preparado durante el embarazo faltan. Aplicar el preparado durante el embarazo debe solamente en caso de que la utilidad potencial para la madre supera el riesgo para el fruto. La experiencia de la aplicación del preparado a las madres que dan de comer es limitada. Las investigaciones clínicas han mostrado que el ingreso del hierro de Ferinzhektay en la leche materna es insignificante (menos de 1 %).
Con todo eso, se recomienda el cese de la mamada durante la aplicación del preparado.

La sobredosis:

La introducción del preparado de Ferinzhekty en la cantidad, que supera las necesidades del organismo, puede llamar el transbordo por el hierro, que se manifiesta por los síntomas gemosideroza. La definición de tales índices del cambio del hierro como ferritin los sueros y el por ciento de la saturación transferrina puede ayudar en la diagnosis del depósito excesivo del hierro en el organismo. El tratamiento: sintomático, en caso necesario puede ser usado de hierro komplekson (por ejemplo, deferoksamin).

Las condiciones del almacenaje:

Guardar en el embalaje original con la temperatura no es más alto 30°С. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez: 3 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para la introducción intravenosa de 50 mg/ml.
Por 2 ml o 10 ml del preparado en los frascos del cristal transparente incoloro como I (Ph. Eur.), herméticamente ukuporennye hlorbutilovymi por los tapones de goma y comprimido por los manguitos de aluminio con las inserciones de plástico como «Flip off».
1 frasco por 2 ml o 10 ml con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
5 frascos por 2 ml o 10 ml en la bandeja-portador de plástico junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.