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medicalmeds.eu Los medicamentos Los medios rentgenokontrastnye. Tomovist

Tomovist

Препарат Томовист. ОАО "Фармак" Украина


El productor: la sociedad por acciones "Фармак" Ucrania

El código de la central telefónica automática: V08СА01

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para las inyecciones.

Las indicaciones: Rentgenokontrastnye de la investigación.


Las características generales. La composición:

1 ml de la solución contiene:

La sustancia activa: gadopentetata dimeglyumina en el recuento a 100 % la sustancia seca de 469 mg;

Las sustancias auxiliares: pentetovaya el ácido, meglyumin, el agua para las inyecciones.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Tomovist – el medio contrastante paramagnético para MRT. El efecto que contrasta es condicionado di-N-metilglyukaminovoy por la sal gadopentetata – el complejo del gadolinio con pentetovoy por el ácido (dietilentriaminpentauksusnoy por el ácido – DTPA). Al uso de la consecuencia correspondiente del escaneo para la recepción de la visualización de protón magnitno-resonante gadolinievyy el ion reduce el tiempo de las espaldas-reshetochnoy de la relajación de los núcleos excitados de los átomos que aumenta la intensidad de la señal y sube el contraste de la imagen de las ciertas telas. Dimeglyumin gadopentetovoy los ácidos son representados por la unión con las propiedades expresadas paramagnéticas, el tiempo que reduce considerablemente de la relajación hasta en las concentraciones bajas. La eficiencia paramagnética o relaksatsionnaya la capacidad está determinada por el impacto para el período de espaldas-reshetochnoy de la relajación de los protones del plasma. DTPA forma el complejo sólido con el ion paramagnético del gadolinio con una extraordinariamente alta estabilidad. Gadopentetata dimeglyumin es caracterizado alto gidrofilnostyu. Esta sustancia no comunica con prácticamente los proteínas y no ingibiruet la actividad de los fermentos (por ejemplo, miokardialnuyu Nа/К-АТФазу), no activa el sistema komplementa y tiene, por consiguiente, la capacidad muy baja potencial de llamar anafilaktoidnye las reacciones. El preparado se transporta bien por los enfermos y solamente en los casos singulares puede llamar las manifestaciones locales o generales colaterales (habitualmente en la forma fácil). En las concentraciones grandes gadopentetata dimeglyumin ejerce el impacto insignificante a la morfología de los eritrocitos, puede llamar la hemólisis insignificante intravascular. La introducción del preparado da la posibilidad de contrastar las partes con violado gematoentsefalicheskim por la barrera (por ejemplo, glioblastoma), también otros vnemozgovye intracraneal o vnutrispinnomozgovye las formaciones que sube el valor diagnóstico de la investigación en comparación con nativnym por el escaneo.

Farmakokinetika. Después de la introducción intravenosa el preparado rápidamente, durante algunos minutos, se distribuye en vnekletochnom el espacio. No kumuliruetsya en las telas sanas no penentra a través de intaktnye gematoentsefalichesky y gistogematichesky las barreras, pero se acumula en las esferas cambiadas (kista, la cicatriz, la infracción de la red vascular), contribuye a la revelación de los hinchazones, los abscesos, podostryh de los infartos. La cantidad pequeña gadopentetata dimeglyumina penentra a través de platsentarnyy la barrera, rápidamente eliminiruetsya. El período de la semideducción – 90 minutos. La parte básica gadopentetata dimeglyumina desaparece por medio de klubochkovoy las filtraciones en el tipo no cambiado, la cantidad insignificante se separa a través del tracto intestinal (menos de 1 % de la dosis introducida) y con la leche materna (hasta 0,04 % de la dosis introducida). 83 % desaparecen durante 6 horas después de la introducción, 91 % del preparado – durante 24 horas. El claro renal gadopentetata dimeglyumina compone aproximadamente 120 ml/minas, normado para 1,73 м2.


Las características farmacéuticas

Las propiedades básicas fisicoquímicas: transparente incoloro o ligeramente amarillento, o ligeramente zheltovato-acanelado, o el líquido ligeramente zheltovato-verdoso.


Las indicaciones:

La tomografía magnitno-resonante (MRT) de cabeza y la médula espinal

Se realiza en primer lugar para la revelación de los hinchazones y la diagnosis siguiente diferencial a la sospecha en meningiomu, nevrinomu, incluso el nervio acústico, invazivnye los hinchazones (por ejemplo, el glioma) y las metástasis; para la revelación de los hinchazones pequeños y/o los hinchazones, que son visualizados mal; a la sospecha a la reincidencia del hinchazón después de la operación o la actinoterapia; para la imagen diferenciada de tales neoplasmas raros como gemangioblastomy, ependimomy y las adenomas pequeñas de la hipófisis; para el mejoramiento de la definición de la difusión de los hinchazones del origen no cerebral.

Complementariamente a spinalnoy MRT: la diagnosis diferencial intramedulyarnyh y ekstramedulyarnyh de los hinchazones, la revelación en las partes patalógicamente cambiadas de los hinchazones sólidos, la apreciación de la difusión intramedulyarnyh de los hinchazones.

MRT de todo el cuerpo

Incluso la calavera facial, la parte del cuello, las cavidades de pecho y celiacas, las mamas, los órganos del perol, el aparato locomotor, también la visualización de los vasos de todo el cuerpo.

Por medio del preparado de Tomovist es posible recibir la información diagnóstica que permite en chasnosti:

– Revelar o excluir la presencia de los hinchazones, las inflamaciones y los daños vasculares;

– Determinar la difusión y los límites de estos procesos;

– Diferenciar la estructura interior de estos daños;

– Estimar la circulación sanguínea de las telas normales y patalógicamente cambiadas;

– Distinguir las telas de tumor de rubtsovyh después de la terapia;

– Revelar la reincidencia de la hernia del disco intervertebral después de la operación;

– Realizar la apreciación semicuantitativa de la función de los riñones en la combinación con la diagnosis zonal anatómica.


El modo de la aplicación y la dosis:

El preparado aplicar solamente para la introducción intravenosa.

MRT no es posible pasar a los pacientes con kardio - y neyrostimulyatorami, los injertos ferromagnéticos, con insulinovymi por las bombas.

Debe tomar el preparado en la jeringa directamente ante la aplicación. Los restos, no usados a la investigación, de la sustancia contrastante no se permiten a la aplicación ulterior.

Las exigencias generales: 2 horas antes de la inquisición para la reducción del riesgo aspiratsii el paciente debe abstenerse de la recepción de la comida. A la presencia en la anamnesia de las reacciones alérgicas es posible la realización premedikatsii con el uso antihistamínico y/o glyukokortikoidnyh de los medios.

La dosis necesaria del preparado introducir struyno intravenosamente en el tipo bolyusnoy las inyecciones a mano o por medio del inyector. Durante la realización de la inyección del medio contrastante el paciente debe encontrarse en la posición horizontal. Debe comenzar la MRT-INQUISICIÓN justamente después de la inyección.

Más útil para las investigaciones contrastantes son las consecuencias de impulso con Т1-взвешенными las imágenes. En la banda de 0,14 Tl hasta 1,5 Tl de la recomendación de la aplicación de Tomovista no dependen de la tensión del campo magnético.

Kranialnaya y spinalnaya la tomografía. La dosis recomendada para los adultos y los niños (incluido los recién nacidos, de pecho y la edad de adolescentes) compone 0,2 ml de Tomovista a 1 kg de la masa del cuerpo del paciente. En casos de que hay una sospecha seria clínica a la presencia del foco patalógico, es posible la realización de la investigación repetida en la misma dosis; a los adultos puede ser aumentada hasta 0,4 ml/kg de la masa del cuerpo. Para una diagnosis más exacta a las derrotas metastáticas o las reincidencias de los hinchazones por el adulto puede ser introducida la dosis de 0,6 ml/kg de la masa del cuerpo. Depende del método y la área de investigación la dosis máxima puede ser necesaria para la visualización de los vasos sanguíneos (por ejemplo, la angiografía).

La dosis máxima sencilla para los adultos – 0,6 ml/kg de la masa del cuerpo.

La dosis máxima sencilla para los niños – 0,4 ml/kg de la masa del cuerpo.

A MRT de todo el cuerpo a los adultos y los niños la dosis recomendada compone 0,2 ml/kg de la masa del cuerpo. En los casos especiales, por ejemplo, a las formaciones patalógicas con el grado insignificante vaskulyarizatsii y/o el grado insignificante de la penetración en ekstratsellyulyarnoe el espacio, para el logro óptimo kontrastirovaniya puede ser el Tomovista, necesario la introducción, en la dosis de 0,4 ml/kg de la masa del cuerpo, especialmente a la aplicación acerca de débil Т1-взвешенных de las consecuencias del escaneo. Para la excepción de la derrota o la reincidencia de los hinchazones a los adultos es posible aumentar la dosis hasta 0,6 ml/kg de la masa del cuerpo. La visualización de los vasos depende de la área de investigación y la metodología MRT usada es posible el aumento de la dosis de Tomovista al adulto hasta 0,6 ml/kg de la masa del cuerpo.

La dosis máxima sencilla para los adultos – 0,6 ml/kg de la masa del cuerpo.

La dosis máxima sencilla para los niños – 0,4 ml/kg de la masa del cuerpo.

La experiencia de la aplicación del preparado para MRT de todo el cuerpo de los niños hasta 2 años hasta ahora es limitada. A los niños hasta 2 años debe introducir la dosis necesaria a mano, sin usar autoinzhektor, para la prevención de los daños.


Los rasgos de la aplicación:

La hipersensibilidad. La introducción del preparado de Tomovist, tanto como otros medios intravenosos contrastantes, puede acompañarse anafilaktoidnymi de las reacciones/reacciones giperchustvitelnosti u otras reacciones de la idiosincrasia en forma de los síntomas cardiovasculares, respiratorios y de la piel, hasta las reacciones del grado pesado, incluso el choque.

El riesgo del desarrollo de las reacciones giperchustvitelnosti es más alto en existencia de los estados indicados más abajo y las enfermedades:

– La reacción a las introducciones anteriores de los medios contrastantes;

La asma bronquial en la anamnesia;

– Las enfermedades alérgicas en la anamnesia.

A los pacientes con la preparación alérgica (especialmente con las enfermedades alérgicas en la anamnesia) la decisión del uso de Tomovista debe ser aceptado después de especialmente apreciaciones escrupulosas de la correlación el riesgo/utilidad.

La mayoría de estas reacciones surge durante 30 minutos después de la introducción del preparado. Así, después de la investigación se recomienda la observación del paciente.

A los pacientes con la preparación alérgica es posible examinar el problema de la realización premedikatsii por los preparados antihistamínicos y/o los glucocorticoides.

Siempre deben ser a mano medicamentos correspondientes para el tratamiento de las reacciones giperchustvitelnosti, también el medio del servicio médico de urgencia.

Pueden observarse las reacciones pespunteadas (que surgen a través de algunas horas o los días después de la introducción).

Los pacientes que aceptan β - los bloqueadores y cerca de que han surgido las reacciones giperchustvitelnosti, pueden ser insensibles a la terapia β - los agonistas.

A los pacientes que sufren de las enfermedades cardiovasculares, es más alta la probabilidad del desarrollo serio o hasta letalnih de las consecuencias de las reacciones giperchustvitelnosti del grado pesado.

El descenso de la función de los riñones. Ante la aplicación del preparado de Tomovist de todos los pacientes debe inquirir a la presencia de la disfunción de los riñones por medio de la recogida de la anamnesia y/o la realización laboratornih de los análisis.

Al destino del preparado los pacientes con la función considerablemente violada de los riñones deben especialmente escrupulosamente pesar la correlación el riesgo/utilidad, ya que a estos pacientes es significativo znizhena la velocidad de la deducción del preparado. A estos pacientes en los casos singulares puede surgir la insuficiencia aguda renal exigente la dialisis, o el descenso ulterior de la función de los riñones.

El riesgo del surgimiento de tales fenómenos es más alto con el aumento de la dosis del preparado. Ya que gadopentetat desaparece por los riñones, a los pacientes con la función violada de los riñones debe pasar el intervalo suficiente del tiempo para la deducción ante introducción cualquiera siguiente del preparado. El período de la semideducción a los enfermos con la insuficiencia renal del grado fácil y medio del peso compone 3-4 horas. El período de la semideducción a los enfermos con la insuficiencia pesada renal es igual aproximadamente a 11 horas, son aproximados 75 % de la dosis fijada está determinado en la orina a lo largo de 2 días.

Tomovist puede ser sacado del organismo por medio de la hemodiálisis. Después de tres episodios de la hemodiálisis durante 3 horas cada uno cerca de 97 % de la dosis fijada desaparece del organismo (cerca de 70 % con cada episodio de la hemodiálisis).

Para los pacientes ya que se encuentran sobre la hemodiálisis, debe examinar la posibilidad de la realización rápida de la sesión de la hemodiálisis en seguida después de la introducción del preparado de Tomovist con el fin de la aceleración de la deducción del medio contrastante del organismo.

Es sooobscheniya sobre los casos del desarrollo nefrogennogo de la fibrosis de sistema (NSF), vinculado con la aplicación gadoliniysoderzhaschih kontrastnih de los preparados, incluso Tomovist a los pacientes con:

– Por la infracción aguda o crónica de la función de los riñones del grado pesado (la velocidad klubochkovoy las filtraciones (SKF) <30 ml/minas/1,73 м2) o

– Por la insuficiencia aguda renal de grado cualquiera del peso a consecuencia de gepatorenalnogo del síndrome o en perioperatsionnom el período al transplante del hígado.

De esta categoría de los pacientes debe aplicar el preparado solamente después de la apreciación escrupulosa de la correlación del riesgo y la utilidad, incluso el examen de los métodos posibles alternativos de la diagnosis visual, y a la aplicación de las dosis que no superan 0,2 ml/kg de la masa del cuerpo.

Los pacientes gerontológicos (son mayores 65 años). No es revelado las necesidades del cambio de las dosis cerca de la categoría dada de los pacientes. No es establecida la diferencia en los índices de la seguridad y la eficiencia entre los pacientes son mayores 65 años y los pacientes menores. Las observaciones clínicas no han revelado la diferencia en la respuesta entre los pacientes gerontológicos y unos enfermos más jóvenes.

Los pacientes con la insuficiencia de hígado. Ya que gadopentetat desaparece exclusivamente en el tipo no cambiado por los riñones, no existe neobhomosti en el cambio de las dosis para los pacientes con la insuficiencia moderada de hígado. Los datos sobre la aplicación del preparado a los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado hasta ahora faltan.

Los calambres. A los pacientes inclinados al surgimiento de los calambres, o los pacientes con las derrotas intracraneales puede ser subida la actividad convulsiva, sobre que se comunicaba en los casos singulares con la introducción del preparado. Detrás del estado de los pacientes inclinados al surgimiento de los calambres, debe escrupulosamente observar, es necesario de antemano preparar la maquinaria y los medicamentos necesarios para el cese de los calambres en caso de su surgimiento.


La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte o el trabajo con otros mecanismos

 

Es desconocida.


Los efectos secundarios:

La mayoría de las reacciones secundarias vinculadas a la aplicación por Tomovista, eran fácil o seredney los grados del peso. Era indicado más a menudo a tales reacciones como la náusea, el vómito, el dolor de cabeza, el vértigo y las reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo la sensación del dolor, el frío, calor).

Las reacciones secundarias más serias a la aplicación del preparado eran nefrogennyy la fibrosis de sistema (NSF) y anafilaktoidnye las reacciones / el choque anafiláctico.

Las reacciones diferidas de la hipersensibilidad/anafilaktoidnye de la reacción (de 1 hora y hasta algunos días) eran registradas raramente.

Por parte de la sangre y el sistema linfático: el aumento del nivel syvorotochnogo железа*.

Por parte del sistema inmunitario: las reacciones de la hipersensibilidad/anafilaktoidnye de la reacción (por ejemplo el choque anafiláctico *, anafilaktoidnye las reacciones * §, la reacción de la hipersensibilidad * §, el choque * §, la hipotensión arterial * §, la conjuntivitis, la pérdida de la conciencia * §, la sensación de la compresión en la garganta *, chihanie, la mariposa de la ortiga, el picor, vysypaniya, el eritema, dispnoe *, la parada de la respiración * §, bronhospazm * §, los ronquidos, laringospazm * §, el hinchazón de la laringe * §, el hinchazón de la garganta * §, la cianosis * §, rinit §, angioedema * §, el hinchazón de la persona *, reflektornaya la taquicardia §).

Por parte de la mentalidad: la desorientación, la excitación, la inquietud.

Por parte del sistema nervioso: el vértigo, el dolor de cabeza, disgevziya, el calambre *, paresteziya, la sensación del calor, tremor, la coma *, la somnolencia, somnolentsiya *, la infracción del habla, la infracción del olfato.

Por parte de los órganos de la vista: las infracciones visuales, el lagrimeo, el dolor en los ojos.

Por parte de los órganos del rumor: las infracciones del rumor, el dolor de oído.

Por parte del corazón: la taquicardia *, la arritmia *, la parada del corazón *, el descenso de la frecuencia de los/bradikardiyareducciones cordiales.

Por parte de los vasos: la tromboflebitis, las afluencias, vazodilatatsiya, sinkopalnye los estados *, vazovagalnye las reacciones, el aumento de la presión arterial.

Respiratorio, mediastinalnye los desajustes, la patología del tórax: la sensación de la irritación en la garganta/dolor en la garganta y la laringe/sensación de la incomodidad en la garganta, la tos, el ahoguío, respiratorio distress, el aumento o la reducción de la frecuencia de la respiración, el hinchazón fácil *, la insuficiencia respiratoria.

Por parte del tracto intestinal: el vómito, la náusea, abdominalnaya el dolor, la incomodidad gástrica, la diarrea, el dolor de dientes, la sensación de la sequedad en la boca, la sensación parestezii y el dolor en las telas suaves de la cavidad bucal, el talismo.

De la parte gepatobiliarnoy los sistemas: el aumento del nivel de la bilirrubina en la sangre, el aumento del nivel de los fermentos de hígado.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: nefrogennyy la fibrosis de sistema (NSF).

Por parte del sistema kostno-muscular y el tejido conjuntivo: el dolor en las extremidades, el dolor en la espalda, artralgii.

Por parte de los riñones y mochevyvodyaschey los sistemas: la insuficiencia aguda renal *, **, el aumento del nivel de la creatinina en el suero **, la incontinencia de la orina, las ganas súbitas a la evacuación urinaria.

Los desajustes generales y las infracciones en el lugar de la introducción: el dolor, la sensación del frío, la reacción en el lugar de la introducción (por ejemplo, la sensación del frío en el campo de la introducción, paresteziya, la hinchazón, la sensación de calor, el dolor, el hinchazón, la irritación, la hemorragia, el eritema, la incomodidad, la necrosis §, la tromboflebitis §, la flebitis §, la inflamación §, ekstravaziya §, el dolor en el tórax, la hipertermia, los hinchazones periféricos, la sensación de la indisposición §, la sensación del cansancio, la sed, la astenia, el escalofrío, potlivost, la subida de la temperatura del cuerpo, el descenso de la temperatura del cuerpo.

A los pacientes con la insuficiencia renal, a que es mostrada la dialisis, a la aplicación del preparado se observaban diferido y tranzitornye las reacciones semejantes inflamatorias, tales como, por ejemplo, la fiebre, el escalofrío y el aumento del nivel del proteína S-de reacción. A estos pacientes MRT la investigación con la aplicación del preparado era pasada en un día ante la hemodiálisis.

La nota:

 *Возможны los mensajes sobre que amenazan a la vida y/o letalnih los casos.

** a los pacientes en el fondo de la insuficiencia preliminarmente diagnosticada renal.

 § las Reacciones reveladas en el tiempo postmarketingovogo de la observación gadopentetata.


La interacción con otros medios medicinales:

Son desconocidas interacciones cualesquiera con otros medios medicinales.

La interacción con los tests diagnósticos. A la definición de la proporción de hierro en el suero de la sangre kompleksonometricheskimi por los métodos (por ejemplo, con la ayuda batofenantrolina) a lo largo del primer día después de la introducción del preparado de Tomovist el índice cuantitativo puede ser bajado que se explica por la presencia en el preparado libre DTPK (dietilentriampentauksusnoy los ácidos).


Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.


La sobredosis:

Hasta ahora no se observaba y no se comunicaba sobre indicio cualquiera de la intoxicación a consecuencia de la sobredosis impremeditada durante la aplicación clínica.

A la sobredosis impremeditada a los pacientes con la insuficiencia renal es necesario controlar la función de los riñones. Se puede sacar el preparado del organismo por medio de la hemodiálisis.


La aplicación durante el embarazo o la mamada

 

El embarazo. Para gadopentetata no hay datos suficientes clínicos sobre la aplicación a las mujeres embarazadas. Los resultados de las investigaciones a los animales no indican a la existencia de la toxicidad reproductiva después de las introducciones repetidas del preparado. El riesgo potencial para la persona es desconocido. Al destino del preparado embarazado debe especialmente escrupulosamente pesar la correlación el riesgo/utilidad.

La mamada. El mínimo gadopentetata (0,04 % de la dosis introducida intravenosamente) penentran el máximo en la leche durante la lactación. Hay unos datos que la adsorción a través del tracto intestinal insignificante (cerca de 4 %). En es clínico las dosis significativas del impacto al niño no se espera.


Los niños

 

La experiencia de la aplicación del preparado para MRT de todo el cuerpo de los niños hasta 2 años hasta ahora es limitada. A los niños hasta 2 años debe introducir la dosis necesaria a mano, sin usar autoinzhektor, para la prevención de los daños.


Las medidas especiales de la seguridad

 

El preparado es sensible a luz. Es necesario guardar la capacidad con el preparado en la caja de cartón para la defensa de luz. Directamente ante la aplicación durante el trabajo con el frasco no hay necesidad de la defensa de luz.

El preparado no es posible usar en los casos del cambio considerable del color de la solución, la aparición de las partículas o la infracción de la integridad del embalaje.

Tomovist debe tomar en la jeringa directamente ante la aplicación. Debe punzar el tapón de goma nunca más de una vez. Los restos, no usados a la investigación, de la sustancia contrastante para la aplicación ulterior no son útil, debe utilizarlos.


Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez. 2 años de 6 meses. No aplicar el preparado después de la terminación del plazo de la validez indicada al embalaje. Guardar en el embalaje original con la temperatura no es más alto 25 zs. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. No congelar.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Por 5 ml o por 10 ml, o por 15 ml, o por 20 ml, o por 30 ml, o por 100 ml en el frasco. Por 1 frasco en el paquete.



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