Tomogeksol

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: iohexol;

1 ml de la solución contiene yogeksola en el recuento a 100 % la sustancia que es equivalente al yodo:

Mg del yodo/ml                          240 300 350
Mg de yogeksola/ml                  518 647 755

Las sustancias auxiliares: el sodio del calcio edetat, trometamin, el ácido clorhídrico criado, el agua para las inyecciones.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Yogeksol – no iónico, triyodirovannoe, soluble de agua rentgenokontrastnoe el medio.

A la investigación de los voluntarios sanos después de la inyección intravenosa yogeksola no era establecido las desviaciones significativas de la mayoría de los índices de la hemodinámica, los índices kliniko-bioquímicos y los índices de la coagulación.

El tiempo del logro máximo rentgenokontrastnosti a regular mielografii – hasta 30 minutos (en 1 hora no es visualizado). A la tomografía axial computarizada la visualización del contraste en el departamento de pecho es posible durante 1 hora, sheynom el departamento – unas 2 horas, bazalnyh las cisternas – 3-4 horas. kontrastirovanie sustavnyh de las cavidades, la cavidad matki, las trompas de Falopio, peritonealnyh vypyachivany, pankreaticheskih y los conductos hepáticos, la vejiga es alcanzado directamente después de la introducción.

Farmakokinetika. Son aproximados 100 % introducido intravenosamente yogeksola se separa en el tipo no cambiado a través de los riñones que funcionan normalmente a lo largo de 24 horas. La concentración máxima yogeksola en la orina está determinada en 1 hora después de la inyección. El tiempo de la semideducción del preparado a los pacientes con la función normal de los riñones compone 2 horas. metabolity del preparado no son establecido. La atadura yogeksola con los proteínas del plasma no tiene el valor clínico (menos de 2 %) y por eso puede no ser tenido en cuenta.

Las características farmacéuticas

Las propiedades básicas fisicoquímicas: transparente incoloro o el color amarillo claro el líquido (solución).

Las indicaciones:

Tomogeksol es destinado solamente a los objetivos diagnósticos.

El preparado rentgenokontrastnyy para la aplicación a los niños y los adultos con el fin de la realización kardioangiografii, la arteriografía, urografii, flebografii y el reforzamiento contrastante a la tomografía axial computarizada (KT); a lumbar, de pecho y sheynoy mielografii, KT-tsisternografii después de subarahnoidalnogo las introducciones; las artrografías, endoscópico retrógrado pankreatografii (ERPG), endoscópico retrógrado holangiopankreatografii (ERHPG), gerniografii, la histerosalpingografía, sialografii y las investigaciones del tracto intestinal.

El modo de la aplicación y la dosis:

Aplican Tomogeksol a los adultos y los niños intravenosamente, vnutriarterialno, intratekalno, vnutripolostno, peroralno, para uso rectal. La ampolla es destinada al uso solamente a un paciente. Es necesario echar los restos no usados. A la introducción del preparado el paciente debe encontrarse en la posición horizontal. Las concentraciones de las soluciones y la dosis dependen del tipo de la investigación, la edad y la masa del cuerpo del paciente, el índice del lanzamiento cordial, el estado general de su salud, también la metodología y la técnica de la ejecución de la investigación diagnóstica (cm. La tabla).

La tabla

 

Las indicaciones	La concentración del yodo, mg/ml	El volumen del preparado, ml	Las instrucciones especiales
1	2	3	4
La introducción intravenosa
Urografiya
Los adultos	300 o 350	40-80	Es posible en algunos casos la introducción más de 80 ml
Los niños (la masa del cuerpo menos de 7 kg)	240 300	4 ml/kg 3 ml/kg
Los niños (la masa del cuerpo más de 7 kg)	240 300	3 ml/kg 2 ml/kg (son máximos 40 ml)
Flebografiya (Las extremidades inferiores)	240 o 300	20-100 (a una extremidad)
Digital subtraktsionnaya La angiografía	300 o 350	20-60 (a una inyección)
El reforzamiento a KT
Los adultos	240	100-250	El total  del yodo  compone habitualmente 30-60 g
	300	100-200
	350	100-150
Los niños	240	2-3 ml/kg (Hasta 40 ml)	Es posible en algunos casos la introducción hasta 100 ml
	300	1-3 ml/kg (Hasta 40 ml)
La introducción intraarterial
La angiografía:
1	2	3	4
El arco de la aorta	300	30-40	El volumen a una inyección depende del lugar de la introducción
La angiografía selectiva cerebral	300	5-10 ml (a una inyección)
aortografiya	350	40-50 ml (a una inyección)
La angiografía de las arterias femorales	300 o 350	30-50 ml (a una inyección)
Otros tipos	300	Depende del tipo de la investigación
Kardioangiografiya:
Los adultos El ventrículo izquierdo, la raíz de la aorta	350	30-60 ml (a una inyección)
Selectivo koronarografiya	350	4-8 ml (a una inyección)
Los niños	300 o 350	Máximamente 8 ml/kg	La dosis depende de la edad, la masa del cuerpo y la enfermedad
Digital subtraktsionnaya la angiografía	240 o 300	1-15 ml (a una inyección)	Depende del lugar de la introducción pueden Ser usado los volúmenes grandes         hasta 30 ml
La introducción intratekalnoe
Lumbar y de pecho mielografiya	240	10-15	lyumbalnoe La introducción
		8-12
SHeynaya mielografiya	240	10-12	lyumbalnoe La introducción
	300	7-10
	240	6-10	tservikalnoe La introducción
	300	6-8
KT tsisternografiya	240	4-12	lyumbalnoe la introducción
La introducción intracavitaria
La artrografía	240	5-20
	300	5-15
	350	5-10
ERPG/ERHPG	240	20-50
Gerniografiya	240	50	El volumen de la introducción Depende del volumen de la hernia
La histerosalpingografía	240	15-50
	300	15-25
Sialografiya	240 o 300	0,5-2
La aplicación peroralnoe
1	2	3	4
La investigación ZHKT
Los adultos	240 o 350	50-100	Sale Individualmente
Los niños (esófago)	300 o 350	2-4 ml/kg	La dosis máxima 50 ml
Los bebés prematuros	350	2-4
El reforzamiento a KT
Los adultos	240 o 300, o 350. Criar por el agua hasta el ciclo - tsii cerca de 6 mg del yodo/ml.	800-2000 ml de la solución recibida durante un cierto período	Por ejemplo: criar Tomogeksol-300 o Tomogeksol-350 por el agua 1:50.
Los niños		15-20 ml de la solución recibida al kilogramo de la masa del cuerpo
La introducción rectal
El reforzamiento a KT Los niños	240 o 300,  O 350. Criar por el agua hasta el ciclo-tsii cerca de 6 mg del yodo/ml.	Sale Individualmente
La investigación ZHKT Los niños	240 o 300, O 350	Criar por el agua hasta la concentración  de 100-150 mg del yodo/ml de 5-10 ml/kg de la solución recibida	Por ejemplo: criar Tomogeksol-240, Tomogeksol-300 o Tomogeksol-350 por el agua 1:1 o 1:2

Los rasgos de la aplicación:

Ante la aplicación rentgenokontrastnogo los medios es necesario recibir la información exacta sobre el paciente, tomando en consideración importante de laboratorio dado (el nivel de la creatinina en el suero de la sangre, el electrocardiograma, la alergia en la anamnesia). Ante la investigación al paciente es necesario liquidar las infracciones vodno-elektrolitnogo del equilibrio y abastecer el ingreso suficiente del líquido y los electrólitos.

2 horas antes del procedimiento el paciente debe cesar la recepción de la comida.

Ante la aplicación de Tomogeksol debe es visual comprobar a la ausencia de las partículas insolubles, el cambio del color y la infracción de la integridad del embalaje.

El preparado no es posible mezclar en una jeringa con otros medios diagnósticos y medicinales.

Tomogeksol toman en la jeringa directamente ante la aplicación. El resto no usado del preparado para el uso ulterior no se permite.

El riesgo del surgimiento de las reacciones secundarias pesadas en Tomogeksol muy bajo. Sin embargo las sustancias contrastantes que contienen el yodo, pueden llamar las reacciones anafilácticas u otras manifestaciones de la hipersensibilidad. Por esta causa debe de antemano determinar la consecuencia de las medidas medicinales en caso del surgimiento de las reacciones secundarias y tener los preparados necesarios y el equipo. Debe ser el catéter intravenoso para el período de realización rentgenokontrastnogo las investigaciones con el fin del alivio de la introducción rápida intravenosa de los medios medicinales.

Debe usar para la introducción de Tomogeksola la jeringa separada y la aguja y no mezclar con otros medios medicinales.

La presencia en la anamnesia de la alergia, la asma y las reacciones indeseables a los preparados contrastantes que contienen el yodo, exige la atención subida. En estos casos es necesario examinar la posibilidad premedikatsii kortikosteroidami y los antagonistas gistaminovyh de los receptores.

En comparación con los preparados iónicos, no iónico rentgenokontrastnye los medios influyen menos in vitro sobre el sistema de la coagulación de la sangre. Durante la realización angiograficheskih de las investigaciones debe muy escrupulosamente seguir sus metodologías y a menudo lavar el catéter (por ejemplo, la solución del sodio del cloruro con la adición de la heparina) para la minimización del riesgo de las trombosis y emboly, vinculado con la intervención.

Ante y después de la introducción del preparado contrastante es necesario abastecer la saturación adecuada del organismo investigado por el líquido. Esto tiene el valor especial para los pacientes con mielomnoy por la enfermedad, la macroglobulinemia de Valdenstrema, la diabetes, la infracción de la función de los riñones, también para los niños y las personas de la edad avanzada. A los niños hasta un año, y especialmente a los recién nacidos, la infracción de la hemodinámica y elektrolitnogo del equilibrio pasa especialmente fácilmente.

Debe ser atento a la investigación de los pacientes con las enfermedades pesadas cardiovasculares y la hipertensión neumónica en relación al riesgo del desarrollo de las infracciones del ritmo del corazón y las infracciones de la hemodinámica.

Los enfermos con la patología aguda cerebral, los hinchazones del cerebro y la epilepsia son inclinados al desarrollo de los calambres y exigen la atención especial. Es subido el riesgo del desarrollo de los calambres y las reacciones neurológicas a los alcohólicos y los drogadictos. Se observaban raramente los casos del descenso temporal del rumor o la sordera después de mielografii que, es probable, es vinculado a la caída de la presión del líquido cerebroespinal a consecuencia de lyumbalnoy las punciones.

Para la prevención del desarrollo de la insuficiencia aguda renal vinculada a la introducción de la sustancia contrastante, es necesaria la precaución especial a la inquisición de los enfermos ya que tienen las infracciones de la función de los riñones y la diabetes y que pertenecen al grupo del riesgo. Mismo toca la inquisición de los pacientes con paraproteinemiyami (mielomnaya la enfermedad, la macroglobulinemia de Valdenstrema).

Las medidas para la prevención de las reacciones secundarias:

– La revelación de los pacientes que se refieren al grupo del riesgo;

– El mantenimiento de la hidratación adecuada, si es necesario, esto puede ser alcanzado por medio de constante intravenoso infuzii, que ha comenzado todavía hasta el momento de la introducción del preparado contrastante y continúa hasta el momento de su deducción por los riñones;

– La prevención del cargamento adicional a los riñones, que surge a la aplicación nefrotoksicheskih de los preparados, los medios para peroralnoy holetsistografii, peredavlivanii de las arterias renales, la angioplástica de las arterias renales, las operaciones quirúrgicas – antes de la deducción de la sustancia contrastante del organismo;

– Repetido rentgenokontrastnye las investigaciones deben cumplirse después de la normalización completa de la función de los riñones después de la última introducción del preparado.

Para la prevención laktoatsidoza a los pacientes con la diabetes, que aceptan metformin, ante la introducción intravascular del medio contrastante que contiene el yodo, es necesario medir el nivel de la creatinina en el suero de la sangre.

El nivel normal de la creatinina del suero / la función normal de los riñones: debe cesar la recepción metformina durante la introducción del medio contrastante y no recomenzar a lo largo de 48 horas o antes de la reconstitución de la función de los riñones/creatininas del suero de la sangre hasta el nivel normal.

El descenso del nivel de la creatinina/infracción de la función de los riñones: debe cesar la recepción metformina y aplazar la inquisición con la aplicación del medio contrastante para 48 horas. La terapia metforminom recomienzan solamente en caso de que la función de los riñones o el nivel de la creatinina del suero de la sangre se queden invariable.

En los casos urgentes, a que se nota la infracción de la función de los riñones, el médico debe estimar la correlación el riesgo/utilidad para el paciente de la aplicación del preparado y aplicar las medidas profilácticas: cesar la recepción metformina, gidratirovat el paciente, controlar la función de los riñones y observar los síntomas laktoatsidoza a los pacientes.

Especialmente cauteloso debe ser con los enfermos, a que las infracciones pesadas combinadas de las funciones de los riñones y el hígado, puesto que a ellos se observa el descenso considerable del claro de las sustancias contrastantes. Es posible la realización rentgenokontrastnyh de las investigaciones de los enfermos, que se encuentran sobre la hemodiálisis, a condición de que la dialisis será pasada justamente después de la investigación.

La introducción rentgenokontrastnyh de los medios que contienen el yodo, puede reforzar los síntomas miastenii.

Durante el uso invazivnyh de las investigaciones y las intervenciones a los enfermos feohromotsitomoy es necesario la aplicación profiláctica de los bloqueadores alfa para la prevención de las crisis hipertónicas.

Es necesaria la precaución especial a la inquisición de los pacientes con gipertireoidizmom. Los enfermos con mnogouzlovym por el buche después de la introducción de los medios contrastantes que contienen el yodo, tienen un riesgo del desarrollo de la hipertireosis. Debe recordar de la posibilidad del desarrollo en relación a la introducción de las sustancias contrastantes de la hipertireosis pasajera a los bebés prematuros.

La salida del medio contrastante de los vasos se acompañaba rara vez del dolor local y el hinchazón que pasaba sin consecuencias. Son fijados sin embargo los casos de la inflamación y la necrosis de las telas. En calidad de las medidas generales se recomienda en la medida de lo posible levantar y enfriar el lugar de la introducción del preparado. En caso del desarrollo del kompartment-síndrome es posible la realización de la descompresión quirúrgica.

La observación del paciente

Después de la introducción del preparado contrastante debe observar el paciente a lo largo de, como mínimo, 30 minutos, puesto que la mayoría de las reacciones secundarias surge durante este tiempo.

La introducción intratekalnoe

Después de la ejecución mielografii el paciente debe encontrarse en el estado descansando no menos 1 hora, estando con levantado en 20 ° por la cabeza y el tórax. Después de esto el enfermo puede ser traducido al régimen de dispensario, pero debe evitar las inclinaciones. A la conservación del régimen de cama la posición levantada de la cabeza y el pecho debe conservarse a lo largo de las primeras 6 horas. A la sospecha al umbral bajo del desarrollo de los calambres es necesario la observación por investigado a lo largo de este período. Los pacientes de dispensario durante las primeras 24 horas después de la investigación no deben quedarse en la soledad.

La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte o el trabajo con otros mecanismos

No es recomendable dirigir autotransporte y trabajar con la técnica difícil a lo largo de las primeras 24 horas después de intratekalnogo las introducciones del medio contrastante.

Los efectos secundarios:

Los aspectos generales de las reacciones secundarias.

Las reacciones secundarias en no iónico rentgenkontrastnye los medios tienen habitualmente el grado moderado o fácil de la manifestación clínica, el carácter convertible y son registrados con la frecuencia menor, que al uso de los medios iónicos contrastantes.

Las reacciones generales: la sensación del calor por todo el cuerpo, el dolor de cabeza, el ahoguío, la fiebre, pireksiya (la subida de la temperatura), tremor, de yodo parotit – la reacción a la introducción de los medios contrastantes que contienen el yodo (puede manifestarse en forma del aumento de las dimensiones y el dolor de la glándula salival durante hasta 10 días después de la inquisición).

Las infracciones por parte de la carretera digestiva: la náusea, el vómito, disgevziya, el sabor pasajero metálico en la boca, la incomodidad y el dolor en la región abdominal.

Las epidermis y el tejido celular hipodérmico: vysypaniya, el eritema, el picor, la mariposa de la ortiga, las reacciones tóxicas de la piel, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz.

Las infracciones por parte del sistema inmunitario: angionevrotichesky el hinchazón y el choque anafiláctico, anafilaktoidnye las reacciones, incluso la anafilaxia. A los pacientes que aceptan β-adrenoblokatory las manifestaciones de la anafilaxia pueden ser atípicos y erróneamente ponerse por vagusnye las reacciones.

Las infracciones por parte del sistema cardiovascular: vazovogalnye las reacciones en forma de la hipotensión arterial y la bradicardia, la hipertensión arterial, la taquicardia.

Las infracciones por parte del sistema respiratorio, torakalnye y medistinalnye las infracciones: el hinchazón de la laringe, bronhospazm, el hinchazón fácil.

Los daños, el envenenamiento o la complicación del procedimiento: yodizm.

Las reacciones secundarias vinculadas a la introducción intravascular.

La naturaleza de las reacciones secundarias, que pueden observarse durante la introducción intraarterial, depende del lugar de la inyección y la dosis. A la angiografía selectiva y otras investigaciones, cuando el medio contrastante penentra en el órgano investigado, pueden observarse las infracciones de las funciones del órgano dado.

A la introducción en las arterias coronarias, cerebrales y renales puede desarrollarse el espasmo arterial que lleva a tranzitornoy las isquemias en el órgano investigado.

Las reacciones generales: el dolor diferido o la sensación de calor se encuentra a la angiografía periférica; el medio contrastante puede penentrar a través de gematoentsefalichesky la barrera, como resultado surge la acumulación del preparado en la corteza del cerebro que permite visualizar las telas cerebrales a KT; las congestiones a la persona.

Las infracciones por parte del sistema cardiovascular: las arritmias, el descenso sokratitelnoy las funciones del miocardo o la isquemia del miocardo, postflebograficheskie las tromboflebitis, las trombosis.

Las infracciones por parte del sistema oporno-motor y el tejido conjuntivo: artralgiya.

Las infracciones por parte del sistema nervioso: los calambres, las infracciones pasajeras de la sensibilidad, las infracciones pasajeras de las funciones motoras, la infracción de la orientación en el espacio, la ceguedad cortical.

Las infracciones de la parte mochevydelitelnoy los sistemas: la insuficiencia renal.

Las infracciones por parte del sistema respiratorio, torakalnye y mediastinalnye las infracciones: laringospazm, bronhospazm, dispnoe, nekardiogennyy el hinchazón fácil, la tos.

Las infracciones por parte del sistema endocrino: los pacientes con el riesgo del surgimiento tireotoksikoza deben ser escrupulosamente inquiridos ante la aplicación del medio contrastante que contiene el yodo. Es posible el desarrollo tireotoksikoza.

Las infracciones por parte de los índices de laboratorio: el aumento del nivel de la creatinina del suero de la sangre.

Las reacciones en el lugar de la introducción: el dolor a lo largo de los vasos y la sensación de calor a la angiografía periférica.

Las reacciones secundarias vinculadas con intratekalnym por la introducción.

Las reacciones secundarias pueden surgir en algunas horas o los días después de intratekalnogo las introducciones. Su frecuencia responde aproximadamente la frecuencia de las complicaciones después de lyumbalnyh de las punciones sin introducción del medio contrastante. Son posibles las reacciones en el lugar de la introducción del preparado.

Las infracciones por parte del sistema nervioso: el dolor de cabeza (hasta a lo largo de alguno día) el vértigo, el dolor local, parestezii y koreshkovye los dolores en el lugar de la punción, el calambre, la fotofobia, meningizm, la meningitis, incluso infeccioso, la infracción de la orientación, el desajuste de la sensibilidad, la infracción de las funciones motoras.

Las infracciones por parte de la carretera digestiva: la náusea, el vómito.

Las infracciones por parte del sistema cardiovascular: los cambios del electrocardiograma.

Las infracciones por parte de los órganos de la vista: la pérdida de corta duración de la vista.

Las infracciones por parte del sistema oporno-motor: el dolor en el cuello, el dolor en los pies.

Las reacciones secundarias vinculadas a la introducción intracavitaria.

Las infracciones por parte del sistema inmunitario: las reacciones generales de la hipersensibilidad.

Endoscópico retrógrado pankreatoholangiografiya.

Las infracciones por parte de los índices de laboratorio: el aumento de la actividad de la amilasis en el suero de la sangre.

Las infracciones por parte de la carretera digestiva: pankreonekroz.

La aplicación peroralnoe. Las infracciones por parte de la carretera digestiva.

La histerosalpingografía.

Las infracciones por parte de la carretera digestiva: el dolor moderado y que pasa rápidamente en los departamentos inferiores del vientre.

La artrografía.

Las infracciones por parte del sistema oporno-motor y el tejido conjuntivo: artralgiya, las artritis, incluso las artritis infecciosas.

Gerniografiya.

Las infracciones generales: las sensaciones dolorosas después de la realización de la investigación.

La interacción con otros medios medicinales:

Derivados fenotiazina y otros antipsihoticheskie los medios medicinales (neyroleptiki), los inhibidores monoaminoksidazy, tritsiklicheskie los antidepresivos, los estimuladores del sistema nervioso central, analeptiki bajan el umbral epiléptico y suben el riesgo de los ataques epilépticos.

A los pacientes que aceptan adrenoblokatory beta, las manifestaciones de la anafilaxia pueden ser atípicas y pueden ser aceptados erróneamente por vagusnye las reacciones.

La aplicación de las sustancias contrastantes a los diabéticos que acepta biguanidy (metformin), puede llevar a la infracción convertible de la función de los riñones y la acidosis de fermentos lácticos. La prevención de esto tiene que cesar la recepción biguanidov 48 horas antes de la investigación y comenzarlo después de la estabilización completa de la función de los riñones.

Los pacientes, que aceptaban menos que 2 semanas antes de la investigación interleykin-2, tienen la inclinación por las reacciones secundarias lejanas (grippopodobnoe el estado o las reacciones de la piel).

Tomogeksol (a intratekalnom la introducción) no es compatible con glyukokortikosteroidami.

Una alta concentración de los medios contrastantes en el suero de la sangre y la orina puede influir sobre los resultados de los índices de laboratorio de la bilirrubina, los proteínas y las uniones inorgánicas (por ejemplo, el hierro, el cobre, el calcio, los fosfatos), por eso no debe pasar los análisis de laboratorio el mismo día.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva al yodo o a otros componentes del preparado. Expresado tireotoksikoz. La epilepsia y las infecciones cerebrales (para subarahnoidalnogo las introducciones).

La sobredosis:

El riesgo del desarrollo de los síntomas de la sobredosis mínimo, si solamente al paciente durante el tiempo corto no son introducidos más de 2000 mg/kg del yodo. El procedimiento largo a las altas dosis del preparado puede reflejarse en la función de los riñones (el período de la semideducción – 2 horas). La sobredosis casual del preparado puede encontrarse a difícil angiograficheskih los procedimientos a los niños, especialmente en los casos de la introducción múltipla de las altas dosis.

En caso de la sobredosis es necesario pasar la corrección de las infracciones vodno-elektrolitnogo del equilibrio. 3 días siguientes sigue pasar el monitoring de la función de los riñones. Debe aplicar en caso de necesidad la hemodiálisis para la desaparición de los excesos del preparado. Específico antidota no existe.

La aplicación durante el embarazo o la mamada

 

La seguridad de la aplicación del preparado durante el embarazo no es establecida. Tomogeksol durante el embarazo puede aplicarse solamente en caso de la extrema necesidad y después de la apreciación escrupulosa de la correlación la utilidad/riesgo.

Los medios contrastantes en el grado insignificante caen en la leche materna. Por eso el riesgo para el niño es poco probable. Es necesario cesar la mamada ante la introducción del preparado y recomenzar no antes que en 24 horas después de la aplicación de Tomogeksola.

Los niños

El preparado se aplica en la práctica pediátrica.

Las condiciones del almacenaje:

El plazo годности.3 del año. No aplicar después de la terminación del plazo de la validez indicada al embalaje. Guardar en el embalaje original en el lugar, protegido de la radiológico radiación secundario, con la temperatura no es más alto 25 zs. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Por 20 ml en la ampolla. Por 5 ampollas en el paquete.

Por 20 ml o 50 ml, o 100 ml en el frasco. Por 1 frasco en el paquete.