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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio mestnoanesteziruyuschee. Naropin de 2 mg/ml

Naropin 2 mg/ml

Препарат Наропин 2 мг/мл. AstraZeneca (АстраЗенека) Швеция


El productor: AstraZeneca (AstraZeneka) Suecia

El código de la central telefónica automática: N01BB09

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para las inyecciones.

Las indicaciones: El síndrome doloroso. La anestesia.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: ropivakaina el hidrocloruro el monohidrato, 2,0 mg correspondientes, 7,5 mg y 10,0 mg ropivakaina del hidrocloruro.
Las sustancias auxiliares: el sodio el cloruro de 8,6 mg, 7,5 mg y 7,1 mg, respectivamente, 2 M la solución del sodio del hidróxido y/o 2 M la solución del ácido clorhídrico para el completamiento rn hasta 4,0 - 6,0, el agua para las inyecciones hasta 1,0 ml.
La descripción. La solución transparente incolora.
La característica
La solución del preparado de Naropiny representa la solución estéril isotónica de agua, no contiene los conservantes y es destinado solamente a la aplicación una sola vez. rka ropivakaina 8,1; el coeficiente de la distribución – 141 (el portapapeles n-n/fosfatado rn 7,4 a 25°С).




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Ropivakain – primero local anestetik amidnogo como la acción larga, que es puro enantiomerom. Oбладает que anestesia, así como la acción que anestesia. Las altas dosis ropivakaina se aplican para la anestesia local a las intervenciones quirúrgicas, las dosis bajas del preparado abastecen analgeziyu (el bloque sensorial) con el bloque mínimo y progresivo a motor.
Sobre la duración y la intensidad del bloqueo llamado ropivakainom, la adición epinefrina no influye. Es convertible bloqueando potentsialzavisimye los canales de sodio, obstaculiza la generación de los impulsos en las terminaciones de los nervios sensibles y la realización de los impulsos por las fibras nerviosas.
Tanto como otros local anestetiki puede ejercer el impacto a otras membranas excitables celulares (por ejemplo, en el cerebro y el miocardo). Si la cantidad sobrante local anestetika alcanza la hemorragia de sistema por el intervalo corto del tiempo, es posible la manifestación de los indicios de la toxicidad de sistema. Los indicios de la toxicidad por parte del sistema nervioso central preceden los indicios de la toxicidad por parte del sistema cardiovascular, puesto que se observan a las concentraciones más bajas ropivakaina en el plasma (cm. La sección "la Sobredosis").
La acción directa local anestetikov en el corazón incluye la demora de la conductibilidad, negativo inotropnyy el efecto y, a la sobredosis expresada, las arritmias y la parada del corazón. La introducción intravenosa de las altas dosis ropivakaina lleva a los mismos efectos en el corazón.
Intravenoso infuzii ropivakaina a los voluntarios sanos les han mostrado su bueno perenosimost.
Los efectos indirectos cardiovasculares (el descenso el INFIERNO, la bradicardia), que pueden surgir después de la introducción epidural ropivakaina, son condicionados que surge simpaticheskoy por el bloqueo.

Farmakokinetika. La concentración ropivakaina en el plasma de la sangre depende de la dosis, la vía de la introducción y el grado de usted-kulyarizatsii de la esfera de la inyección. Farmakokinetika ropivakaina la concentración lineal, máxima (Cmax) es proporcional a la dosis introducida.
Después de la introducción epidural ropivakain es absorbido por completo. La absorción tiene el carácter bifásico, el período de la semideducción (T1/2) para dos fases compone sootvet-stvenno 14 minas y 4 h. La demora de la eliminación ropivakaina está determinada por la absorción lenta que explica más largo T1/2 después de la introducción epidural en comparación con la introducción intravenosa.
El claro general de plasma ropivakaina – 440 ml/minas, el claro de plasma de la sustancia no vinculada de 8 l/minas, el claro renal de 1 ml/minas, el volumen de la distribución en el estado equiponderante de 47 l, el índice de la extracción de hígado cerca de 0,4, T1/2 – 1,8 h.
Ropivakain comunica con es intenso los proteínas del plasma de la sangre (¿principalmente con? 1-kis-lymi por las glicoproteínas), la fracción no vinculada ropivakaina compone cerca de 6 %.
Largo epidural infuziya ropivakaina lleva al aumento de general soder-zhaniya del preparado en el plasma de la sangre que es condicionado por el aumento del contenido agrio gli-koproteinov en la sangre después de las operaciones quirúrgicas, además la concentración no vinculado,
farmakologicheski de la forma activa ropivakaina en el plasma de la sangre se cambia en mucho grados menores, que concentración general ropivakaina.
Ropivakain penentra a través de platsentarnyy la barrera con el logro rápido del equilibrio por la fracción no vinculada. El grado de la atadura con los proteínas del plasma de la sangre cerca del fruto menos que a la madre que lleva a las concentraciones más bajas ropivakaina en el plasma del fruto en comparación con la concentración general ropivakaina en el plasma de la sangre de la madre.
Ropivakain es activo metaboliziruetsya en el organismo, principalmente por medio de aromático gidroksilirovaniya. 3-gidroksiropivakain (kon'yugirovannyy + nekon'yugirovannyy) se descubre en el plasma de la sangre. 3-gidroksi y 4-gidroksiropivakain poseen más débil mestnoanesteziruyuschim la acción en comparación con ropivakainom.
Después de la introducción intravenosa 86 % ropivakaina desaparecen con la orina y solamente cerca de 1 % del preparado, distinguido con la orina, desaparece en el tipo no cambiado. Cerca de 37 % 3-gidroksiropivakaina, básico metabolita ropivakaina, desaparece con la orina principalmente en kon'yugirovannoy a la forma.
1-3 % ropivakaina desaparecen con la orina en forma de los siguientes metabolitov: 4-gidroksiropivakaina, N-dezalkilirovannyh metabolitov y 4-gidroksi-dezalkilirovannogo ropivakaina.
No hay datos sobre ratsemizatsii ropivakaina in vivo.


Las indicaciones:

La anestesia a las intervenciones quirúrgicas:
– El bloqueo epidural a las intervenciones quirúrgicas, incluso la operación cesárea;
– El bloqueo de los grandes nervios y los entrelazados nerviosos;
– El bloqueo de los nervios separados e infiltratsionnaya la anestesia.
El atropello del síndrome agudo doloroso:
– Prolongado epidural infuziya o periódico bolyusnoe la introducción, por ejemplo, para la eliminación del dolor postoperacional o la anestesia de los géneros;
– El bloqueo de los nervios separados e infiltratsionnaya la anestesia;
– El bloqueo prolongado de los nervios periféricos;
– vnutrisustavnaya la inyección.
El atropello del síndrome agudo doloroso en la pediatría:
– kaudalnaya el bloqueo epidural a los recién nacidos y los niños hasta 12 edades veraniegas inclusivamente;
– Prolongado epidural infuziya a los recién nacidos y los niños hasta 12 edades veraniegas inclusivamente.


El modo de la aplicación y la dosis:

Naropiny debe usarse solamente por los especialistas que tienen la experiencia suficiente de la realización de la anestesia local, o bajo su observación.
Los adultos y los niños son mayores de 12 años:
En total para la anestesia a las intervenciones quirúrgicas son necesarias unas más altas dosis y más las soluciones concentradas del preparado, que durante el uso anestetika con el fin de la anestesia. Durante el uso anestetika con el fin de la anestesia es habitualmente recomendada la dosis de 2 mg/ml. Para vnutrisustavnogo las introducciones es recomendada la dosis de 7,5 mg/ml.
Las dosis indicadas en la tabla 1, se consideran suficiente para el logro del bloqueo seguro y son aproximado al uso del preparado a los adultos, puesto que existe individual variabelnost las velocidades del desarrollo del bloqueo y su duración.
Las tablas 1 dadas es la dirección aproximada por dozirovaniyu del preparado para la realización más a menudo los bloqueos usados. A la selección de la dosis del preparado debe fundarse en la experiencia clínica tomando en cuenta el estado físico del paciente.
La tabla 1. Las recomendaciones por dozirovaniyu del preparado de Naropiny para los adultos:
                                   El ciclo -        Mordisquearé          la Dosis       Ha comenzado      la Duración
                                   atsiya                  de la solución      (ml)        de la acción   de la acción
                                   Del preparado          (ml)                             de (las minas)         ()
                                   (Mg/ml)
La anestesia a las intervenciones quirúrgicas:
La anestesia epidural en el nivel lumbar:
Quirúrgico                             7,5 15 -         25 113 -  188 10 -        20 3 - 5
Las intervenciones                            10,0 15 -          20 150 - 200 10 -        20 4 - 6
La operación cesárea                         7,5 15 -          20 113 -  150 10 -        20 3 - 5
La anestesia epidural en el nivel de pecho:
posleoperatsion -                          7,5 5 -          15 38 -     113 10 - 20        -
naya que anestesia
El bloqueo
Y quirúrgico
Las intervenciones
El bloqueo de los grandes entrelazados nerviosos:
Por ejemplo, el bloqueo                       7,5 10 -         40 75 -   300* 10 -     25 6 10
Del entrelazado humeral
Provodnikovaya y                            7,5 1 -          30 7,5 -     225 1 -      15 2 - 6
infiltratsionnaya
La anestesia
El atropello del síndrome agudo doloroso:
La introducción epidural en el nivel lumbar:
Bolyus                                            2,0 10 -          20 20 -      40 10 -     15 0,5 - 1,5
Periódico                             2,0 10 -           15 20 - 30
La introducción                                             (minimal -
(Por ejemplo, a                                   nyy inter -
La anestesia de los géneros)                       el terraplén 30мин)
Prolongado infuziya para:
- La anestesia de los géneros                 2,0 6 - 10 ml/h   12 - 20 mg/h  -              -
- Después de                                            2,0 6 - 14 ml/h   12 - 28 mg/h  -              -
De operaciones
De la anestesia
El bloqueo de los nervios periféricos:
Por ejemplo, el bloqueo                       2,0 5 - 10 ml/h    10 - 20 mg/h   -             -
Del nervio femoral
O mezhlestnichnaya
El bloqueo (prolongado
infuzii o
Las inyecciones repetidas
La introducción epidural en el nivel de pecho:
Prolongado infuziya                     2,0 6 - 14 ml/h    12 - 28 mg/h   -            -
(Por ejemplo, para
Postoperacional
De la anestesia)
Provodnikovaya                            2,0 1 -                       100 2 200 1 -          5 2 - 6
El bloqueo y
infiltratsion
naya la anestesia
La introducción vnutrisustavnoe
La artroscopia de la rodilla                                    7,5 20 150 ***         -               2-6
De la articulación **
* La Dosis para el bloqueo de los grandes entrelazados nerviosos debe formarse en concordancia con el lugar de la introducción y el estado del paciente. El bloqueo del entrelazado humeral mezhlestnichnym y nadklyuchichnym por el acceso puede ser conjugado con una alta frecuencia de las reacciones secundarias serias independientemente de usado local anestetika.
** se Comunicaba sobre los casos hondroliza a postoperacional prolongado vnutrisustavnoy infuzii local anestetikov. Naropiny no debe aplicar para prolongado vnutrisustavnoy infuzii.
*** Si Naropiny se usaba complementariamente para otros tipos de la anestesia, la dosis máxima no debe superar 225 mg.
Para el conocimiento con los factores que influyen sobre el método de la ejecución de los bloqueos separados, y con las exigencias presentadas a los grupos concretos de los pacientes, debe usar las direcciones estandartizadas.
Para la prevención del impacto anestetika en el vaso debe obligatoriamente pasar aspiratsionnuyu la prueba a la introducción y durante la introducción del preparado. Si se supone de usar el preparado en una alta dosis, se recomienda introducir la dosis de prueba – 3-5 ml lidokaina con epinefrinom. La introducción casual intravascular raspoz-naetsya por el aumento temporal de la frecuencia de las reducciones cordiales, y casual intratekalnoe la introducción – por los indicios spinalnogo del bloque. A la aparición de los síntomas tóxicos debe inmediatamente cesar la introducción del preparado.
Antes de la introducción y durante la introducción del preparado de Naropiny (que debe pasar despacio o por medio del aumento de las dosis introducidas sucesivamente del preparado con la velocidad de 25-50 mg/minas) es necesario escrupulosamente controlar las funciones vitalmente importantes del paciente y apoyar con él el contacto verbal.
La introducción una sola vez ropivakaina en la dosis hasta 250 mg al bloqueo epidural para la realización de la intervención quirúrgica se transporta habitualmente bien por los pacientes.
Al bloqueo del entrelazado humeral por medio de 40 ml del preparado de Naropiny de 7,5 mg/ml las concentraciones máximas de plasma ropivakaina a algunos pacientes pueden alcanzar el valor, que caracteriza por los síntomas fáciles de la toxicidad por parte del sistema nervioso central. Por eso la aplicación de la dosis es más alta 40 ml del preparado de Naropiny de 7,5 mg/ml (300 mg ropivakaina) no se recomiendan.
Durante la realización larga del bloqueo por medio de prolongado infuzii o repetido bolyusnogo las introducciones sigue tomar en consideración la posibilidad de la creación de las concentraciones tóxicas anestetika en la sangre y el daño local del nervio. La introducción ropivakaina durante 24 h en la dosis hasta 800 mg es sumaria a las intervenciones quirúrgicas y para la anestesia postoperacional, también prolongado epidural infuziya después de la operación con la velocidad hasta 28 mg/h durante 72 h se transporta bien por los pacientes adultos.
Para el atropello del dolor postoperacional se recomienda el esquema siguiente de la aplicación del preparado: si el catéter epidural no era establecido a la intervención operativa, después de su instalación se cumple el bloqueo epidural bolyusnoy por la inyección del preparado de Naropiny (7,5 mg/ml). Analgeziya es apoyado infuziey del preparado de Naropiny (2 mg/ml). En la mayoría de los casos para el atropello posleopera-tsionnoy los dolores de moderado hasta expresado, infuziya con la velocidad de 6-14 ml/h (12-28 mg/h) abastece adecuado analgeziyu con el bloqueo mínimo progresivo motor (al uso de la metodología dada se observaba el descenso considerable de la necesidad en opioidnyh los analgésicos).
Para la anestesia postoperacional de Naropiny (2 mg/ml) es posible introducir continuamente en forma de epidural infuzii durante 72 h sin fentanila o en las combinaciones con él (1-4 mkg/ml). A la aplicación del preparado de Naropiny de 2 mg/ml (6-14 ml/hora) era abastecida la anestesia adecuada cerca de la mayoría de los pacientes. La combinación del preparado de Naropiny y fentanila llevaba al mejoramiento de la anestesia, llamando además los efectos secundarios inherentes a los analgésicos narcóticos.
El uso del preparado de Naropiny en la concentración es más alto 7,5 mg/ml a cesáreo a la batalla-nii no es estudiado.
La tabla 2. Las recomendaciones por dozirovaniyu del preparado de Naropiny para los niños hasta 12 años:
                                                 La concentración      Mordisquearé           la Dosis
                                                 Del preparado              de la solución      (mg/kg)
                                                 (Mg/ml)                   (ml/kg)
El atropello del síndrome agudo doloroso (intraoperatsionnoe y postoperacional):
Kaudalnoe la introducción epidural:
El bloqueo en el campo de más abajo                                                        2,0 1 2
ThXII a los niños con la masa
Los cuerpos hasta 25 kg.
Prolongado epidural infuziya a los niños con la masa del cuerpo hasta 25 kg
La edad de 0 a 6 meses
Болюс*                                                                              2,0 0,5-1 1-2
Infuziya hasta las 72                                         de 2,0 0,1 ml/kg/h     de 0,2 mg/kg/h
La edad de 6 a 12 meses
Болюс*                                                                              2,0 0,5-1 1-2
Infuziya hasta las 72                                         de 2,0 0,2 ml/kg/h      de 0,4 mg/kg/h
La edad de 1 a 12 años
Inclusivamente
Bolyus **                                                             2,0 1
Infuziya hasta las 72                                         de 2,0 0,2 ml/kg/h      de 0,4 mg/kg/h

* Las dosis Menores del intervalo propuesto se recomiendan para la introducción epidural en el nivel de pecho, mientras que las dosis grandes son recomendadas para la introducción epidural en lumbar o kaudalnom los niveles.
** se Recomienda para la introducción epidural en el nivel lumbar. Argumentado es el descenso de la dosis bolyusa para epidural analgezii en el nivel de pecho.
Las dosis indicadas en la tabla 2, son la dirección al uso del preparado en la práctica pediátrica. En también tiempo existe individual variabelnost las velocidades del desarrollo del bloque y su duración.
A los niños con la masa sobrante del cuerpo es necesario a menudo el descenso gradual de la dosis del preparado; es necesario guiarse además por la masa "ideal" del cuerpo del paciente. Detrás de la información de información sobre los factores, que influyen sobre los métodos de la ejecución de los bloqueos separados y sobre las exigencias presentadas a los grupos concretos de los pacientes, debe dirigirse a las direcciones especializadas. El volumen de la solución para kaudalnogo de la introducción epidural y el volumen bolyusa para la introducción epidural no debe ser superado a 25 ml para cualquier paciente.
Para la prevención de la introducción impremeditada intravascular anestetika debe escrupulosamente pasar aspiratsionnuyu la prueba a la introducción y durante la introducción del preparado. Durante la introducción del preparado es necesario escrupulosamente controlar las funciones vitalmente importantes del paciente. A la aparición de los síntomas tóxicos debe inmediatamente cesar la introducción del preparado.
La introducción una sola vez ropivakaina en la dosis de 2 mg/ml (calculando 2 mg/kg, el volumen de la solución de 1 ml/kg) para postoperacional kaudalnoy analgezii abastece la anestesia adecuada más abajo del nivel ThXII cerca de la mayoría de los pacientes. Los niños son mayores de 4 años llevan bien las dosis hasta 3 mg/kg. El volumen de la solución introducida para la introducción epidural en kaudalnom el nivel puede ser cambiado con el fin del logro de la difusión distinta del bloque sensorial que es descrito en las direcciones especializadas.
Independientemente del tipo de la anestesia, se recomienda bolyusnoe la introducción de la dosis contada del preparado.
La aplicación del preparado en la concentración es más alta 5 mg/ml, también intratekalnoe la aplicación del preparado de Naropiny a los niños no era investigada. La aplicación del preparado de Naropiny a los bebés prematuros no era estudiada.
Las instrucciones de la aplicación de la solución
La solución no contiene los conservantes y es destinado solamente a la aplicación una sola vez. Cualquier cantidad de la solución que se ha quedado en el contenedor después del uso, debe ser destruida.
El contenedor no abierto con la solución no debe ser avtoklavirovan.
No abierto blisternaya el embalaje abastece la esterilidad de la superficie exterior del contenedor y es preferible al uso en las condiciones exigentes la esterilidad.


Los rasgos de la aplicación:

La anestesia debe ser acompañada con los especialistas expertos. Es obligatoria la presencia oboru-dovaniya y los medicamentos para la realización de las medidas de revitalización. Antes del comienzo de la ejecución de los bloqueos grandes debe ser establecido intravenosamente el catéter.
El personal que abastece la ejecución de la anestesia, debe como corresponde ser preparado el signo con la diagnosis y el tratamiento de los efectos secundarios posibles, las reacciones de sistema tóxicas y otras complicaciones posibles (cm. La sección "la Sobredosis").
La complicación impremeditado subarahnoidalnogo las introducciones puede ser spinalnyy el bloque con la parada de la respiración y el descenso el INFIERNO. Los calambres se desarrollan más a menudo al bloqueo del entrelazado humeral y el bloqueo epidural, es probable, a consecuencia de la introducción casual intravascular o la absorción rápida en el lugar de la inyección.
La ejecución de los bloqueos de los nervios periféricos puede exigir la introducción del volumen grande local anestetika en las zonas con una gran cantidad de los vasos, a menudo cerca de los grandes vasos que sube el riesgo de la introducción intravascular y/o la absorción rápida de sistema que puede llevar a una alta concentración del preparado en el plasma.
Algunos procedimientos vinculados a la aplicación locales anestetikov, tales como las inyecciones en el campo de la cabeza y el cuello, pueden acompañarse de la frecuencia subida del desarrollo de los efectos secundarios serios, independientemente del tipo aplicado local anestetika. Es necesario observar la precaución para la prevención de la inyección en la esfera de la inflamación.
Debe observar la precaución a la introducción del preparado a los pacientes con el bloqueo de la conductibilidad endocardíaca de II y III grados, los pacientes con la insuficiencia pesada renal, los pacientes de edad avanzada y debilitados.
Hay unos mensajes de los casos raros de la parada del corazón a la aplicación del preparado de Naropiny para la anestesia epidural o los bloqueos de los nervios periféricos, especialmente después de la introducción casual intravascular del preparado, los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con las enfermedades acompañantes cardiovasculares.
En algunos casos las medidas de revitalización eran embarazosas. La parada del corazón exige, como regla, unas medidas más largas de revitalización.
Ya que Naropiny metaboliziruetsya en el hígado, siguen manifestar la precaución a la aplicación del preparado a los enfermos con las enfermedades pesadas del hígado; en algunos casos por la eliminación disminuida puede surgir la necesidad de la reducción de las dosis repetidamente introducidas anestetika.
Habitualmente a los enfermos con la insuficiencia renal a la introducción del preparado es una sola vez o al uso del preparado durante el período corto del tiempo no es necesario corregir la dosis. Sin embargo la acidosis y el descenso de la concentración de los proteínas en el plasma de la sangre, que se desarrollan a menudo a los enfermos con la insuficiencia crónica renal, pueden subir el riesgo de la acción de sistema tóxica del preparado (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»). El riesgo de la toxicidad de sistema es subido también a la aplicación del preparado a los pacientes con la masa bajada del cuerpo y los pacientes con gipovolemicheskim por el choque.
La anestesia epidural puede llevar al descenso el INFIERNO y la bradicardia. La introducción sosudosuzhivayuschih de los preparados o el aumento del volumen de la sangre que circula puede reducir el riesgo del desarrollo de los efectos secundarios semejantes. Debe a tiempo corregir el descenso el INFIERNO por medio de la introducción intravenosa de 5-10 mg efedrina, en caso necesario la introducción repetir.
A vnutrisustavnom la introducción del preparado debe observar la precaución a la sospecha a la presencia de la lesión reciente extensa de la articulación o la operación quirúrgica con la apertura de las superficies extensas de la articulación, en relación a la posibilidad del reforzamiento de la absorción del preparado y una más alta concentración del preparado en el plasma.
Los pacientes que reciben la terapia antiaritmicheskimi los preparados de III clase (por ejemplo, amiadoronom) deben encontrarse bajo la observación escrupulosa, se recomienda el EKG-MONITORING en relación al riesgo del reforzamiento de los efectos cardiovasculares.
Debe evitar la aplicación larga del preparado de Naropiny a los pacientes que aceptan los inhibidores potentes del isofermento CYP1A2 (tales como, fluvoksamin y enoksatsin).
Debe tomar en consideración la posibilidad de la hipersensibilidad cruzada a la aplicación simultánea del preparado de Naropiny con otros local anestetikami amidnogo del tipo.
A los pacientes que se encuentra sobre el régimen con la restricción del sodio, es necesario tener en cuenta el contenido del sodio en el preparado.
La aplicación del preparado exige a los recién nacidos el recuento de la inmadurez posible de los órganos y las funciones fisiológicas de los recién nacidos. El claro de la fracción no vinculada ropivakaina y pipeloksilidina (PPK) depende de la masa del cuerpo y la edad del niño en los primeros años la vida. El impacto de la edad se expresa en el desarrollo y la madurez de la función del hígado, el claro alcanza el valor máximo de edad unos 1-3 años. El período de la semideducción ropivakaina compone 5-6 horas a los recién nacidos y los niños a la edad de 1 mes en comparación con 3 horas a los niños de una edad más mayor. En relación al desarrollo insuficiente de las funciones del hígado la exposición de sistema ropivakaina es más alta a los recién nacidos, es moderadamente más alto – a los niños de 1 a 6 meses en comparación con los niños de una edad más mayor. Las diferencias considerables en las concentraciones ropivakaina en el plasma de la sangre de los recién nacidos, revelado en las investigaciones clínicas, permiten suponer el riesgo subido del surgimiento de la toxicidad de sistema en este grupo de los pacientes, especialmente a prolongado epidural infuzii.
Las dosis recomendadas para los recién nacidos son fundadas en los datos limitados clínicos.
Durante el uso ropivakaina a los recién nacidos es necesario el monitoring de la toxicidad de sistema (el control de los indicios de la toxicidad por parte del sistema nervioso central, EKG, el control oksigenatsii a la sangre) y local neyrotoksichnosti, que debe continuar después de la terminación infuzii por la deducción lenta del preparado a los recién nacidos.
La aplicación del preparado en la concentración es más alta 5 mg/ml, también intratekalnoe la aplicación del preparado de Naropiny a los niños no era investigada.
Naropiny es potencialmente capaz de llamar porfiriyu y puede aplicarse a los pacientes con el diagnóstico agudo porfiriya solamente en los casos, si no hay alternativa más segura. En caso de la sensibilidad excesiva de los pacientes deben ser tomadas las medidas necesarias de la prevención.
Se comunicaba sobre los casos hondroliza a postoperacional prolongado vnutrisustavnoy infuzii local anestetikov. En la mayoría de los casos descritos, era pasada infuziya en la articulación humeral. La Relación entre la causa y el efecto con la recepción anestetikov no es establecida. Naropiny no debe aplicar para prolongado vnutrisustavnoy infuzii.
EL IMPACTO A LA CAPACIDAD DE DIRIGIR LOS MEDIOS DE TRANSPORTE Y OTROS MECANISMOS
Además de analgeziruyuschego del efecto, Naropiny puede prestar débil tranzitornoe el impacto a la función motora y la coordinación. Tomando en consideración el perfil de los efectos secundarios del preparado, es necesario observar la precaución a la dirección de los medios de transporte y la ejecución de otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.


Los efectos secundarios:

Las reacciones indeseables a Naropiny son análogas a las reacciones a otros local anestetiki amidnogo del tipo. Ellos debe distinguir de los efectos fisiológicos que surgen por el bloqueo simpaticheskih de los nervios en el fondo de la anestesia epidural, a tales como, el descenso de la presión arterial, la bradicardia, o los efectos vinculados a la técnica de la introducción del preparado, tales como, el daño local del nervio, la meningitis, postpunktsionnaya el dolor de cabeza, el absceso epidural.
Por parte de central y el sistema periférico nervioso
Los efectos secundarios inherentes locales anestetikam
Son posibles neyropatiya y la infracción de la función de la médula espinal (el síndrome delantero spinnomozgovoy las arterias, arahnoidit, el síndrome de la cola de caballo), son habitualmente vinculadas de tehni realizaciones regionarnoy las anestesias, y no a la acción del preparado.
Como resultado de casual intratekalnogo las introducciones de la dosis epidural puede pasar completo spinalnyy el bloque.
Son posibles las complicaciones serias a la sobredosis de sistema y la introducción impremeditada intravascular del preparado (cm. La sección "la Sobredosis").
La toxicidad aguda de sistema
Naropiny puede llamar las reacciones agudas de sistema tóxicas al uso de las altas dosis o al aumento rápido de su concentración en la sangre a la introducción casual intravascular del preparado o su sobredosis (cm. La sección «las propiedades Farmacológicas» y "la Sobredosis").
Más a menudo los efectos secundarios que se encuentran
Se comunicaba sobre los efectos secundarios distintos del preparado, que mayoría aplastante era vinculada no a la influencia usado anestetika, y con la técnica prove-deniya regionarnoy las anestesias.
Más a menudo (> 1 %) se notaba los efectos secundarios siguientes, que eran apreciados, si como que tienen el valor clínico independientemente de aquel era establecida la relación entre la causa y el efecto con el uso anestetika: el descenso de la presión arterial (el INFIERNO) *, la náusea, la bradicardia, el vómito, paresteziya, la subida de la temperatura del cuerpo, el dolor de cabeza, la demora de la evacuación urinaria, el vértigo, el escalofrío, el aumento de la presión arterial, la taquicardia, la hipoestesia, la inquietud.
La frecuencia del surgimiento de los efectos indeseables es presentada del modo siguiente:
Muy a menudo (> 1/10); A menudo (> 1/100, <1/10); Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100); Raramente (> 1/10 000, <1/1 000); muy raramente (<1/10 000), incluso los mensajes separados.
Muy a menudo
Por parte del sistema cardiovascular: el descenso АД*
Por parte del tracto intestinal (ZHKT): la náusea
A menudo
Por parte del sistema nervioso: paresteziya, el vértigo, el dolor de cabeza
Por parte del sistema cardiovascular: la bradicardia, la taquicardia, el aumento ADSo de la parte ZHKT: el vómito **
Por parte del sistema urogenital: la demora de la evacuación urinaria
Generales: el dolor en la espalda, el escalofrío, la subida de la temperatura del cuerpo
Infrecuentemente
Por parte del sistema nervioso: la inquietud, los síntomas de la toxicidad de la parte TSNS (el calambre, los ataques grandes convulsivos, parestezii en okolorotovoy a la zona, la disartria, el entumecimiento de la lengua, la infracción de la vista, el sonido en las orejas, la hiperacusia, tremor, los calambres musculares), la hipoestesia
Por parte del sistema vascular: el desmayo
Por parte del sistema respiratorio: el ahoguío, la respiración dificultosa
Generales: la hipotermia
Raramente
Por parte del sistema cardiovascular: la arritmia, la parada del corazón
Generales: las reacciones alérgicas (las reacciones anafilácticas, angionevrotichesky el hinchazón, la mariposa de la ortiga)

* El Descenso el INFIERNO se encuentra a los niños a menudo.
** el Vómito se encuentra a los niños muy a menudo.


La interacción con otros medios medicinales:

Es posible la suma de los efectos tóxicos al destino simultáneo con otros local anestetikami o los preparados semejante con local anestetikami amidnogo del tipo.
El claro ropivakaina se disminuye hasta 77 % a la aplicación simultánea con fluvoksaminom, por el inhibidor potente competitivo que es del isofermento CYP1A2, por la posibilidad de la interacción semejante debe evitar la aplicación larga de Naropinay en el fondo de la acción fluvoksamina.
El aumento rn de la solución más arriba 6,0 puede llevar a la formación pretsipitata por plo-hoy de la solubilidad ropivakaina con las condiciones dadas.
La solución de Naropinay en de plástico infuzionnyh los sacos por químico y las propiedades físicas es compatible con los medicamentos siguientes:

La concentración de Naropina: 1-2 mg/ml
La solución añadida                 la Concentración
Fentanil                                      1,0 - 10,0 mkg/ml
Morfin                                         20,0 - 100,0 mkg/ml

A pesar de aquel hecho que las mezclas recibidas conservan la estabilidad química y física durante 30 días con la temperatura no es más alto 30°С, en vista de los datos de la limpieza microbiológica, debe usar las mezclas recibidas de las soluciones inmediatamente después de la preparación.


Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad a los componentes del preparado.
La sensibilidad excesiva conocida a local anestetikam amidnogo del tipo.
Con la precaución: los pacientes debilitados de edad avanzada o los pacientes con las enfermedades pesadas acompañantes, tales como los bloqueos de la conductibilidad endocardíaca de II y III grados (sinoatrialnaya, atrioventrikulyarnaya, vnutrizheludochkovaya), progressi-ruyuschie las enfermedades del hígado, la insuficiencia pesada de hígado, la insuficiencia pesada crónica renal, a la terapia gipovolemicheskogo del choque. Para los grupos dados de los pacientes regionarnaya la anestesia es a menudo preferible. Durante la realización de los bloqueos "grandes" con el fin del descenso del riesgo del desarrollo de los fenómenos pesados desfavorables se recomienda preliminarmente optimizar el estado del paciente, también corregir la dosis anestetika.
Debe observar la precaución a la inyección local anestetikov en el campo de la cabeza y el cuello, en relación a la frecuencia posible subida del desarrollo de los efectos secundarios serios.
A vnutrisustavnom la introducción del preparado debe observar la precaución a la sospecha a la presencia de la lesión reciente extensa de la articulación o la operación quirúrgica con la apertura de las superficies extensas de la articulación, en relación a la posibilidad del reforzamiento de la absorción del preparado y una más alta concentración del preparado en el plasma.
Debe conceder la atención especial a la aplicación del preparado a los niños hasta 6 meses en relación a la inmadurez de los órganos y las funciones.
A los pacientes que se encuentra sobre el régimen con la restricción del sodio, es necesario tener en cuenta el contenido del sodio en el preparado.
LA APLICACIÓN AL EMBARAZO Y DURANTE LA ALIMENTACIÓN DE PECHO
El embarazo
No es revelado los impactos ropivakaina en fertilnost y la función reproductiva, también teratogennogo las acciones. No eran pasadas las investigaciones sobre la apreciación de la acción posible ropivakaina al desarrollo del fruto a las mujeres.
Naropiny es posible aplicar al embarazo solamente, si la utilidad esperada para la madre supera el riesgo potencial para el fruto (en la obstetricia el uso del preparado para la anestesia o analgezii es bien fundamentado).
Las investigaciones del impacto del preparado a la función reproductiva eran pasadas en los animales. En las investigaciones sobre las ratas ropivakain no prestaba el impacto en fertilnost y la reproducción en dos generaciones. A la introducción de las dosis máximas ropivakaina a las ratas embarazadas se observaba el aumento de la mortalidad de la posteridad en primero tres días después del parto que, probablemente, se explica por el efecto tóxico ropivakaina a la madre,
Que lleva a la infracción del instinto maternal.
Las investigaciones teratogennosti sobre los conejos y las ratas no han revelado los efectos secundarios ropivakaina en organogenez o el desarrollo del fruto en las fases tempranas. También durante perinatal y postnatalnyh de las investigaciones sobre las ratas que recibían la dosis máximamente llevada del preparado, no se notaba los efectos secundarios a las fases avanzadas del desarrollo del fruto, la actividad patrimonial, la lactación, la viabilidad o al crecimiento de la posteridad.
La lactación
No era estudiada la separación ropivakaina o ello metabolitov con la leche materna. En vista de los datos experimentales, la dosis del preparado recibido por el recién nacido, compone hipotéticamente 4 % de la dosis, la madre introducida (la concentración del preparado en la leche / la concentración del preparado en el plasma). La dosis general ropivakaina, que influye el niño a la alimentación de pecho, es considerablemente más pequeña que la dosis, que puede caer en el fruto a la introducción anestetika las madres durante el parto. A la necesidad de la aplicación del preparado durante la alimentación de pecho debe examinar la correlación de la utilidad potencial para la madre y el riesgo posible para el niño.


La sobredosis:

La toxicidad aguda de sistema
A la introducción casual intravascular durante la realización de los bloqueos de los entrelazados nerviosos u otros bloqueos periféricos se observaban los casos del surgimiento de los calambres.
En caso de la introducción incorrecta de la dosis epidural anestetika intratekalno es posible el surgimiento completo spinalnogo del bloque.
La introducción casual intravascular anestetika puede llamar la reacción inmediata tóxica.
A la sobredosis durante la realización regionarnoy las anestesias los síntomas de la reacción de sistema tóxica aparecen en el orden diferido a través de 15-60 minas después de la inyección por el aumento lento de la concentración local anestetika en el plasma de la sangre. La toxicidad de sistema se manifiesta, en primer lugar, por los síntomas por parte del sistema nervioso central (TSNS) y el sistema cardiovascular (SSS). Las reacciones dadas se ofrecen por las altas concentraciones local anestetika en la sangre, que pueden surgir a consecuencia de la introducción (casual) intravascular, la sobredosis o una exclusivamente alta adsorción de fuerte vaskulyarizirovannyh de las esferas.
Las reacciones de la parte TSNS son semejantes para todo local anestetikov amidnogo del tipo, mientras que las reacciones por parte del sistema cardiovascular dependen en gran medida del preparado introducido y su dosis.
El sistema nervioso central
Las manifestaciones de la toxicidad de sistema por parte del sistema nervioso central se desarrollan poco a poco: hay primero unos desajustes de la vista, el entumecimiento alrededor de la boca, el entumecimiento de la lengua, la hiperacusia, el sonido en las orejas, el vértigo. La disartria, tremor y las sacudidas musculares son unas manifestaciones más serias de la toxicidad de sistema y pueden preceder la aparición generalizovannyh de los calambres (estos indicios no deben ponerse a la conducta neurótica del paciente). A la progresión de la intoxicación puede observarse la pérdida de la conciencia, los ataques de los calambres es largo-styu de algunos segundos a algunos minutos, que se acompañan de la infracción de la respiración, el desarrollo rápido de la hipoxia y la hipercapnia por la actividad subida muscular y la ventilación inadecuada. En los casos pesados puede hasta comenzar el este-novka de la respiración. Las acidosis que surgen, la hipercaliemía, gipokaltsiemiya refuerzan toksi-cheskie los efectos anestetika.
Posteriormente, por la nueva distribución anestetika de TSNS y su metabolismo ulterior y ekskretsii, hay una reconstitución bastante rápida de las funciones, si no era introducida solamente la dosis grande del preparado.
El sistema Cardiovascular
Los desajustes por parte del sistema cardiovascular son los indicios de unas complicaciones más serias. El descenso el INFIERNO, la bradicardia, la arritmia y, en algunos casos, hasta la parada del corazón pueden surgir a consecuencia de una alta concentración de sistema local anestetikov. Rara vez la parada del corazón no se acompaña de la sintomatología que precede de la parte TSNS. En las investigaciones sobre los voluntarios intravenoso infuziya ropivakaina llevaba a la opresión de la conductibilidad y sokratitelnoy las capacidades del miocardio. Los síntomas por parte del sistema cardiovascular preceden habitualmente las manifestaciones de la toxicidad de la parte TSNS, que se puede no notar, si el enfermo se encuentra bajo la acción sedativnyh de los medios (benzodiazepiny o barbituraty) o bajo la anestesia general.
A los niños los indicios tempranos de la toxicidad de sistema local anestetikov son más difíciles revelar a veces a consecuencia de las dificultades probadas por los niños durante la descripción de los síntomas, o en caso de la aplicación regionarnoy las anestesias en la combinación con la anestesia general.
El tratamiento de la toxicidad aguda
A la aparición de los primeros indicios de la toxicidad aguda de sistema debe inmediatamente cesar la introducción del preparado.
A la aparición de los calambres y los síntomas de la opresión TSNS al enfermo le es necesario el tratamiento adecuado, que objetivo es el mantenimiento oksigenatsii, el atropello de los calambres, el mantenimiento de la actividad del sistema cardiovascular. Debe abastecer oksigenatsiyu el oxígeno, y en caso necesario – el tránsito a la ventilación artificial fácil. Si después 15-20 segundos del calambre no cesan, debe usar sobre-tivosudorozhnye los medios: tiopental del sodio de 1-3 mg/kg v/v (abastece el atropello rápido de los calambres) o el diazepam de 0,1 mg/kg v/v (la acción se desarrolla más despacio en comparación con la acción tiopentala del sodio). Suksametony 1 mg/kg corta rápidamente los calambres, pero durante su uso es necesaria la intubación y la ventilación artificial fácil.
A la opresión de la actividad del sistema cardiovascular (el descenso el INFIERNO, la bradicardia) es necesario la introducción intravenosa de 5-10 mg efedrina, en caso necesario a través de 2-3 minas la introducción repetir. Al desarrollo tsirkulyatornoy la insuficiencia o la parada del corazón deben inmediatamente a comenzar. Apoyar medidas estandartizado de revitalización óptimo oksigenatsiyu, la ventilación y la circulación de la sangre, también corregir la acidosis. A la parada del corazón pueden ser necesarias unas medidas más largas de revitalización.
A la terapia de la toxicidad de sistema a los niños es necesario corregir las dosis conforme a la edad y la masa del cuerpo del paciente.


Las condiciones del almacenaje:

Guardar con la temperatura no es más alto 30°С. No congelar. Guardar en los lugares inaccesibles para los niños. El plazo de la validez 3 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

La solución para las inyecciones de 2 mg/ml, 7,5 mg/ml y 10 mg/ml.
La solución para las inyecciones de 2 mg/ml
Por 20 ml en las ampollas soldadas del polipropileo. Cada ampolla colocan en de contorno yacheykovuyu el embalaje. 5 de contorno yacheykovyh de los embalajes con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón con el control de la primera apertura.:
Por 100 ml o 200 ml en polipropilenovye los contenedores (sacos), ukuporennye butilkauchukovoy por el tapón y el disco foliáceo de aluminio. Los contenedores (sacos) polipropilenovye son empaquetados individualmente en de contorno yacheykovuyu el embalaje del polipropileo/papel. Por 5 de contorno yacheykovyh de los embalajes en el paquete de cartón con la instrucción de la aplicación.
Por 10 ml en las ampollas soldadas del polipropileo. Cada ampolla colocan en de contorno yacheykovuyu el embalaje. 5 de contorno yacheykovyh de los embalajes con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón con el control de la primera apertura.
La solución para las inyecciones de 7,5 mg/ml y 10 mg/ml.



Los preparados análogos

Препарат Наропин 5 мг/мл. AstraZeneca (АстраЗенека) Швеция

Naropin 5 mg/ml

El medio mestnoanesteziruyuschee.



Ropivakain kabi

El medio mestnoanesteziruyuschee.



Препарат Наропин 7.5 мг/мл. AstraZeneca (АстраЗенека) Швеция

Naropin 7.5 mg/ml

El medio mestnoanesteziruyuschee.



Препарат Наропин 10 мг/мл. AstraZeneca (АстраЗенека) Швеция

Naropin 10 mg/ml

El medio mestnoanesteziruyuschee.





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