Leykostim

Leykostim – immunomodulyator.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal – la solución para la introducción intravenosa e hipodérmica: incoloro o amarillento, transparente (150 mkg/ml – por 1 ml en los frascos, 1 o 5 frascos en el embalaje de contorno yacheykovoy, 1 embalaje en el paquete de cartón; 300 mkg/ml – por 1 o 1,6 ml en los frascos, 1 o 5 frascos en el embalaje de contorno yacheykovoy, 1 embalaje en el paquete de cartón; por 0,5 o 1 ml en las jeringas con los émbolos y las agujas soldadas, 1 o 5 jeringas en el paquete de cartón; 600 mkg/ml – por 0,8 ml en las jeringas con los émbolos y las agujas soldadas, 1 o 5 jeringas en el embalaje de contorno yacheykovoy, 1 embalaje en el paquete de cartón).

La sustancia activa: filgrastim, en 1 ml de la solución – 150 mkg (15 mln. ME), 300 mkg (30 mln. ME) o 600 mkg (60 mln. ME) (ME – las unidades internacionales).

Los componentes auxiliares: el agua para las inyecciones, el aceite acético de hielo, el sodio del acetato trigidrat, polisorbat 80, dekstran 60 000, mannitol.

Las indicaciones

Leykostim aplican:

• El tratamiento por el mostrador neytropenii a los pacientes con la fase desenvuelta del virus de la inmunodeficiencia de la persona (el HIV-infección con el número absoluto neytrofilov ^1,0h109/l) para el descenso del riesgo del desarrollo de las infecciones bacteriales;
• La terapia pesado crónico neytropenii para el descenso de la frecuencia y la duración de las complicaciones infecciosas, también el aumento del número neytrofilov;
• La movilización de las jaulas-antecesores hemopoéticas en la sangre periférica a los donadores sanos para su separación ulterior y allogennoy los transplantes;
• La movilización de las jaulas-antecesores hemopoéticas en la sangre periférica para su separación ulterior y el transplante después de la realización mielosupressivnoy de la quimioterapia;
• La reducción de la duración neytropenii II-IV los grados y el descenso de la frecuencia febrilnoy neytropenii a los pacientes con nemieloproliferativnymi por los neoplasmas después de la realización de la quimioterapia por los preparados citostáticos;
• La reducción de la duración neytropenii y la profiláctica de las complicaciones, condicionadas por desarrollo sus, a los pacientes que reciben mieloablativnuyu la quimioterapia con el transplante ulterior de la médula.

Las contraindicaciones

Absoluto:

• El síndrome de Kostmanna (pesado connatural neytropeniya) con las infracciones citogenéticas;
• El período novorozhdennosti (hasta 28 días de la vida);
• El embarazo;
• La lactación (o es necesario cesar la alimentación);
• La aplicación de las altas dosis citotóxico himiopreparatov (es más alto medio recomendado);
• La sensibilidad excesiva al preparado.

Con la precaución filgrastim debe aplicar a agudo mieloleykoze.

El modo de la aplicación y la dosificación

Leykostim introducen subcutáneamente (p/k) o intravenosamente (v/v). La vía de la introducción y la dosis está determinada individualmente por el médico de cabecera depende de la situación clínica. Más preferible es el modo hipodérmico de la introducción. A la necesidad de la inyección intravenosa el preparado introducen en el contenedor de plástico o el frasco con 5 % por la solución dekstrozy. ¡Se prohíbe usar la solución del sodio del cloruro 0,9 %!

No es posible criar el preparado hasta la concentración final menos de 2 mkg/ml.

La duración intravenoso infuzii – 30 minutos.

Las dosis recomendadas:

• El tratamiento neytropenii después del curso de la quimioterapia citotóxica: p/k o v/v por 5 mkg/kg de la masa del cuerpo de 1 vez en el día. Para la apreciación adecuada de la eficiencia del tratamiento se recomienda cada día calcular la cantidad neytrofilov en la sangre periférica. Continuar la terapia debe hasta que la cantidad neytrofilov no supere el mínimo esperado y no alcanzará el valor normal que supera ^{en 2,0x109/l}. La duración del tratamiento puede alcanzar 12 días;
• La reducción de la duración neytropenii y la prevención de las complicaciones, vinculadas a ella, después de mieloablativnoy de la quimioterapia con el transbordo ulterior de la médula: p/k o v/v en la dosis de 10 mkg/kg de la masa del cuerpo del enfermo. La primera dosis introducen como mínimo en 24 horas después de la quimioterapia, y al transplante de la médula – no más tarde que en 24 horas después de infuzii de la médula. Después del descenso máximo de la cantidad neytrofilov, depende de la dinámica de su número la dosis diaria corrigen. Si el contenido neytrofilov en la sangre periférica supera el índice ^{de 1,0h109/l} durante 3 días seguidamente, la dosis de Leykostima reducen en 2 veces. Si la cantidad neytrofilov baja más abajo de la marca ^{de 1,0h109/l}, la dosis aumentan de nuevo hasta 10 mkg/kg. Si el número absoluto neytrofilov supera ^1,0h109/l durante 3 días seguidamente, el preparado anulan;
• La movilización de las células troncales hematopoyéticas: p/k en la dosis diaria de 5 mkg/kg de la masa del cuerpo (los pacientes después de mielosupressivnoy de la quimioterapia) o en la dosis de 10 mkg/kg (los pacientes, que no pasaban la quimioterapia) cada día durante 5-7 días depende de la velocidad del aumento del número de los leucocitos en la sangre periférica y la eficiencia de la separación. 1 día antes de la fecha supuesta de la primera separación (el 4 día de la introducción de Leykostima) y en ulterior (hasta el día de la última separación) es necesario estimar la cantidad neytrofilov y los leucocitos en la sangre periférica. TSitaferez pasan en caso de que el número de los leucocitos alcanza ^5h109/l de la sangre periférica desde el 5 día de la introducción del preparado. Después de cada separación en destinado para kriokonservatsii el modelo calculan el número de las jaulas СD34 + y yadrosoderzhaschih de las jaulas. La introducción filgrastima cesan después del logro de la cantidad kriokonservirovannyh СD34 + de las jaulas, suficiente para la realización del transplante (es no menos ^2x106 en kg de la masa del paciente). La seguridad y la eficiencia de la aplicación del preparado a los donadores sanos son mayor de 60 años y es más menor 16 años no eran investigado;
• Pesado crónico neytropeniya: p/k cada día en la dosis diaria de 12 mkg/kg de la masa del cuerpo del enfermo (a connatural neytropenii) o 5 mkg/kg (a periódico e idiopático neytropenii). El tratamiento continúan hasta que la cantidad neytrofilov no supere es estable ^1,5h109/l. Luego recogen la dosis mínima eficaz para el mantenimiento del resultado alcanzado. Durante la realización de la terapia que apoya de Leykostim introducen cada día durante el período largo. Tras 1-2 semanas depende de la reacción del paciente la dosis diaria se puede aumentar o reducir en 2 veces. En lo sucesivo cada 1-2 semanas corrigen la dosis para el mantenimiento de la cantidad neytrofilov en la banda ^{de 1,5h109/l} hasta ^10h109/l;
• neytropeniya, juntado al HIV-infección: p/k cada día 1 vez en el día. La dosis inicial – 1-4 mkg/kg de la masa del cuerpo, ella aplican antes de la normalización del número neytrofilov (^{más de 2h109/l}), habitualmente es necesario para esto 2 días. En caso de la ineficacia de la dosis inicial la aumentan hasta 5 mkg/kg/día. Después del logro del efecto terapéutico pasan el tratamiento que apoya en la dosis de 1-4 mkg/kg/día de 2-3 veces por semana. En lo sucesivo para el mantenimiento de la cantidad neytrofilov en la norma (> ^2h109/l) puede ser necesario la corrección individual de la dosis y el tratamiento largo.

A los niños con las enfermedades oncológicas y pesado neytropeniey el perfil de la seguridad de Leykostima no se distinguía de tal a los adultos. Por eso a los niños fijan las dosis análogas a las dosis de los pacientes adultos, que reciben citotóxico o mielosupressivnuyu la quimioterapia.

La corrección de las dosis no les es necesario a los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado o renal, ya que de ellos farmakodinamicheskie y farmakokineticheskie los índices son semejantes a tales a los voluntarios sanos.

Los efectos secundarios

• El sistema Cardiovascular: el descenso pasajero de la presión arterial;
• El sistema kostno-muscular: los dolores en los músculos y/o los huesos (habitualmente débil o moderado), la agudización que hay revmatoidnogo de la artritis;
• El sistema de la hematopoyesis: la anemia, trombotsitopeniya;
• El sistema nervioso: el dolor de cabeza, la fatiga excesiva;
• El sistema respiratorio: los infiltrados en fácil con el desarrollo del distress-síndrome respiratorio de los adultos (más a menudo después de los esquemas de la quimioterapia que incluyen bleomitsin; su enlace con la aplicación filgrastima es no claro);
• El sistema digestivo: la diarrea, gepatomegaliya;
• Los índices de laboratorio: el descenso del número trombotsitov en la sangre periférica, el aumento convertible de los niveles laktatdegidrogenazy, alcalino fosfatazy, el ácido úrico, glutamiltranspeptidazy en el plasma de la sangre;
• El sistema mochevydelitelnaya: la disuria (habitualmente débil o moderado);
• Otros: el estado enfermizo en el lugar de la inyección; raramente (más a menudo después de v/v las introducciones) – las reacciones alérgicas (aproximadamente la mitad de ellos surge habitualmente a la introducción de la primera dosis), la eflorescencia de la piel, vaskulit, el aumento del bazo, la ruptura del bazo, la trombosis de los vasos.

Las instrucciones especiales

El tratamiento por Leykostimom debe ser pasado solamente bajo el control del médico-oncólogo o el hematólogo que tiene la experiencia de la aplicación de los medicamentos semejantes. Ante su destino debe excluir tales causas del desarrollo pasajero neytropenii, como las infecciones virulentas.

Es necesario conceder la atención especial a la diagnosis pesado crónico neytropeny para diferenciarlos de otras enfermedades hematológicas, tales como mieloleykoz, mielodisplaziya y la anemia aplástica.

A crónico mieloleykoze y mielodisplasticheskom el síndrome la seguridad y la eficiencia de la aplicación filgrastima no son establecidas. El destino de Leykostima no se les recomienda a los enfermos con las enfermedades dadas y con predopuholevymi por las derrotas mieloidnogo del retoño de la hematopoyesis, porque las jaulas de algunos hinchazones pueden llevar el receptor a granulotsitarnomu koloniestimuliruyuschemu al factor. Por esta causa debe conceder la atención especial a la diagnosis diferencial entre blastnym por la crisis crónico mieloleykoza y agudo mieloleykozom.

Durante la terapia es necesario constantemente controlar las dimensiones del bazo (por medio de la palpación del vientre). Es conforme a los datos de las investigaciones, al descenso de la dosis filgrastima el aumento del bazo se para o se disminuye, como mínimo.

Cerca del número pequeño (cerca de 3 %) los pacientes con Sindromom Kostmanna, que recibían filgrastim, se observaban la leucosis y mielodisplastichesky el síndrome – las complicaciones naturales de esta enfermedad, que enlace con la aplicación del preparado no es establecido. En caso del desarrollo de estas complicaciones de Leykostim debe anular.

Rara vez (menos de 5 %) a los pacientes que pasan el curso del tratamiento filgrastimom, se notaba la hiperleucocitosis (el aumento del número de los leucocitos más arriba ^100h109/l), por eso es necesario regularmente determinar la cantidad de los leucocitos. Con su aumento ^{más de 50x109/l} de Leykostim es necesario anular. Si el preparado se aplica para la movilización de las células troncales hematopoyéticas, es necesario anularlo al aumento del número de los leucocitos ^{más de 70x109/l}.

Aproximadamente cerca de 12 % de los enfermos con la citogenética inicialmente normal a la investigación repetida se revelaban las anomalías, incluyendo monosomiyu 7. Si los pacientes con pesado connatural neytropeniey tienen unas infracciones citogenéticas, debe pesar las ventajas y los riesgos posibles de la continuación de la terapia. Cada 12 meses es necesario pasar las investigaciones citogenéticas y morfológicas de la médula.

Es importante tomar en consideración que filgrastim no previene la anemia y trombotsitopeniyu, que son a menudo la consecuencia de la aplicación de los preparados quimioterápicos en las altas dosis. Por eso durante el tratamiento después de la quimioterapia debe regularmente determinar la cantidad trombotsitov y los eritrocitos, también el nivel de la hemoglobina.

Tomando en consideración el mecanismo de la acción farmacológica filgrastima, su impacto a la velocidad de las reacciones ideomotores y la capacidad de la concentración de la atención parece a extremadamente poco probable.

La interacción medicinal

Leykostim farmatsevticheski es incompatible con la solución del sodio del cloruro 0,9 %.

Tomando en consideración la sensibilidad excesiva que comparten rápidamente mieloidnyh de las jaulas a citotóxico himiopreparatam, no es recomendable usar Leykostim en 24 horas antes del comienzo del curso quimioterápico y como mínimo 24 horas después de su terminación. La seguridad y la eficiencia de la introducción filgrastima en un día con citotóxico himiopreparatami no son establecidas. Se sabe que 5-ftoruratsil a la aplicación simultánea con filgrastimom refuerza el peso neytropenii.

A la aplicación de Leykostima la movilización de las células troncales hematopoyéticas después de la realización de la quimioterapia debe tomar en consideración que la aplicación larga tsitostatikov, tales como karboplatin, melfalan, karmustin (BCNU), puede bajar la eficiencia de la movilización.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. Observar las condiciones de temperatura 2-8 zs.

El plazo de la validez – 2 años.