Puregon

Puregon – el preparado con follikulostimuliruyuschim por la acción.

La forma de la salida y la composición

Las formas medicinales de la salida de Puregona:

• La solución para la introducción intramuscular e hipodérmica: incoloro, transparente (en los frascos incoloros de cristal por 0,5 ml, por 1 5 o 10 frascos, en el paquete de cartón);
• La solución para la introducción hipodérmica: incoloro, transparente (en de cristal incoloro kartridzhah por 0,36 0,72 o 1,08 ml, (300/600/900 ME), por 1 kartridzhu en el paquete de cartón en el juego con las agujas – 6 piezas (300/600 ME) o 9 piezas (900 ME)).

En la composición de 1 frasco (0,5 ml) entra:

• La sustancia activa: rekombinantnyy follitropin la beta – 100, 150 o 200 ME (las unidades internacionales);
• Los componentes auxiliares: polisorbat 20 – 0,1 mg, la sacarosa – 25 mg, el dihidrato tsitrata del sodio – 7,35 mg, metionin – 0,25 mg, el hidróxido del sodio 0,1 n o el ácido clorhídrico 0,1 n – hasta pH 7, el agua para las inyecciones – hasta 0,5 ml.

En la composición 1 kartridzha entra:

• La sustancia activa (0,36/0,72/1,08 ml): rekombinantnyy follitropin la beta – 300, 600 o 900 ME;
• Los componentes auxiliares (0,36/0,72/1,08 ml): polisorbat 20 – 0,105/0,177/0,234 mg, la sacarosa – 21/39/58,5 mg, el dihidrato tsitrata del sodio – 6,17/11,5/17,2 mg, metionin – 0,21/0,39/0,59 mg, el hidróxido del sodio 0,1 n o el ácido clorhídrico 0,1 n – hasta pH 7, el alcohol bencílico – 4,2/7,8/11,7 mg, el agua para las inyecciones – hasta 0,42/0,78/1,17 ml.

Las indicaciones

Puregon fijan al tratamiento de la esterilidad femenina en existencia de las indicaciones siguientes:

• La inducción de la superovulación – para la inducción del desarrollo plural de los folículos durante la realización de la fecundación artificial (por ejemplo, en las metodologías de la fecundación/traslado extracorporal del embrión (EKO/PE), intrauterino inseminatsii (VMI) y la introducción del espermatozoide en el citoplasma (IKSI));
• Anovulyatsiya, incluso el síndrome polikistoza de los ovarios (SPKYA) a la insensibilidad a klomifenu.

Las contraindicaciones

• Las infracciones anatómicas de los órganos genitales, que son incompatibles con el embarazo;
• Las infracciones expresadas funcionales del hígado/riñones;
• Las hemorragias (vaginalnye / uterino) no establecido geneza;
• Los hinchazones matki, la mama, los ovarios, el hipotálamo, la hipófisis;
• El kisty/aumento de los ovarios, no vinculado al síndrome polikistoza de los ovarios;
• El mioma, incompatible con el embarazo, matki;
• La insuficiencia primaria de los ovarios;
• Las enfermedades dekompensirovannye del sistema endocrino (por ejemplo, la infracción de la glándula tiroides, la hipófisis o las cápsulas suprarrenales);
• El embarazo y el período de la alimentación de pecho;
• La sensibilidad excesiva a los componentes, que forma parte del preparado.

El modo de la aplicación y la dosificación

La terapia debe ser fijada Puregonom el médico que tiene la experiencia del tratamiento de la esterilidad.

Es necesario recoger la dosis individualmente, fundando en la respuesta de los ovarios, bajo el control de la concentración estradiola y la ecografía.

Puregon ejerce la influencia a la dosis menor sumaria y menor por la duración el curso de la terapia, necesario para sozrevaniya, en comparación con recibido de la orina follikulostimuliruyuschim por la hormona (FSG) que minimiza la probabilidad del surgimiento de la hiperestimulación de los ovarios.

El éxito del tratamiento es más probable durante los primeros 4 cursos, en lo sucesivo él se disminuye poco a poco.

A anovulyatsii se recomienda la aplicación del esquema consecutivo de la terapia que comienza de la introducción diaria Puregona en la dosis 50 ME a lo largo de, como mínimo, 7 días. En caso de la ausencia de la respuesta de los ovarios es mostrado el aumento gradual de la dosis diaria antes del logro del crecimiento de los folículos y/o el aumento de la concentración estradiola en el plasma, que testimonian el logro óptimo farmakodinamicheskogo de la respuesta – diario significativo (a 40-100 %) el aumento de la concentración estradiola en el plasma.

Luego la dosis diaria apoyan antes del logro del estado preovulyatsii, que determinan por la presencia del folículo dominante del diámetro, como mínimo, 0,18 cm (según la ecografía) y/o la concentración estradiola en el plasma de la sangre de 1000-3000 pmol/l (300-900 pg/ml).

En la mayoría de los casos el logro de este estado es necesario la realización del curso medicinal por la duración de 1-2 semanas.

Después del logro del estado necesario la introducción de Puregona cesan e indutsiruyut la ovulación por la introducción horionicheskogo de la gonadotropina (HG). Si la concentración estradiola se aumenta demasiado rápidamente (durante algunos días consecutivos más de en 2 veces cada día) o la cantidad de los folículos es demasiado grande, la dosis diaria bajan. Ya que cada folículo del diámetro de 0,14 cm es preovulyatornym, en existencia de algunos tales folículos se aumenta la probabilidad del desarrollo del embarazo multifecundo. En este caso introducir la gonadotropina no debe. También la prevención del embarazo multifecundo tiene que tomar las medidas para la preservación de la llegada del embarazo.

Con el fin de la inducción de la superovulación durante la realización de la fecundación artificial es posible la aplicación de los esquemas distintos de la estimulación. Durante, como mínimo, 4 primeros días se recomienda la introducción 150-225 ME del preparado. En lo sucesivo la dosis recogen individualmente, en vista de la reacción de los ovarios. Como regla, durante 6-12 días basta de aplicar las dosis que apoyan en 75-375 ME, sin embargo son necesarios a veces unos cursos más largos medicinales.

Puregon aplican como la monoterapia o en la combinación con otros preparados (el agonista o el antagonista gonadoliberina (GnRG)) con el fin de la prevención del pico prematuro de la ovulación. En los casos de la aplicación de los análogos de GnRG pueden ser fijados unas más altas dosis sumarias de Puregona.

El control de la reacción de los ovarios realizan por medio de la ecografía y la definición de la concentración estradiola en el plasma. En existencia de, como mínimo, 3 folículos, que tienen según las ecografías el diámetro de 0,16-0,20 cm, y la reacción buena de los ovarios (a la concentración estradiola en el plasma de la sangre de 1000-1300 pmol/l (300-400 pikogramm/ml) a cada folículo del diámetro es más grandes 0,18 cm) por la introducción HG indutsiruyut la fase final sozrevaniya del folículo. Aspiratsiya de los óvulos es pasado en 34-35 horas.

Con el fin de la prevención de las sensaciones dolorosas a la introducción de la solución y la noticia al mínimo de su derrame del lugar de la inyección de Puregon es necesario introducir despacio intramuscularmente o subcutáneamente. Por el riesgo existente del desarrollo de la atrofia de grasa debe alternar las partes para la introducción hipodérmica. La solución no usada destruyen.

Introducir Puregon se subcutáneamente puede independientemente después de la recepción de las instrucciones detalladas del médico.

Producido en kartridzhah la solución es destinada a la introducción hipodérmica por medio de la mano-inyector «Puregon Pen», en los frascos – para la introducción por medio de la jeringa.

La región abdominal alrededor del ombligo es más lugar conveniente para la introducción hipodérmica del preparado. Cambiar el lugar de la introducción debe a cada inyección. Es posible la introducción de la solución en otras partes del cuerpo.

A la introducción del preparado la aguja introducen bajo la superficie de la piel bajo la esquina 90 °. Ante la aplicación es necesario persuadirse que la aguja no ha atravesado la arteria o la vena.

El masaje cauteloso del lugar de la introducción de Puregona (a la presión invariable) contribuye a la distribución uniforme de la solución y contribuye al descenso del riesgo del desarrollo de las sensaciones desagradables.

Los efectos secundarios

Durante la aplicación de Puregona es posible el desarrollo de las reacciones locales en forma del hematoma, los dolores, las hiperhemias, el hinchazón, el picor (se observaban cerca de 3 % de las pacientes). En la mayoría de los casos estas infracciones tienen el carácter de corta duración y moderado.

En 1 % de los casos se observaba el desarrollo de las reacciones de sistema alérgicas – el eritema, la mariposa de la ortiga, la eflorescencia y el picor.

También durante la terapia era notado el desarrollo de tales enfermedades/estados:

• El síndrome de la hiperestimulación de los ovarios (cerca de 4 % de los casos). Los síntomas básicos clínicos de esta infracción (a la corriente moderada): la diarrea, la náusea, la inflamación y el dolor en el vientre (es vinculado a la infracción de la circulación de la sangre venosa y la irritación del peritoneo), el aumento de los ovarios por la cuenta kist. Se desarrolla En algunos casos el síndrome expresado, que amenaza a la vida, de la hiperestimulación de los ovarios. Él es caracterizado por la ascitis, la presencia grande, inclinado a la ruptura kist de los ovarios, el hidrotórax y el aumento del peso (por la demora del líquido en el organismo). En el fondo del síndrome de la hiperestimulación de los ovarios era notado rara vez el desarrollo tromboembolii (venoso o arterial);
• El aborto espontáneo;
• El estado enfermizo, nagrubanie y/o el dolor de las mamas;
• El aumento de la probabilidad del desarrollo multifecundo y el embarazo extrauterino.

Rara vez durante la realización de la terapia combinada en la combinación con HG u otras hormonas gonadotrópicas probablemente el desarrollo tromboembolii.

Las instrucciones especiales

Antes del comienzo de la aplicación de Puregona es necesario excluir la presencia de las enfermedades endocrinas.

Durante la realización de la inducción de la ovulación por medio de los preparados gonadotrópicos se aumenta el riesgo del desarrollo del embarazo multifecundo. El desarrollo de los folículos plurales es prevenido por la corrección correspondiente de la dosis FSG. Al embarazo multifecundo es notado un más alto riesgo del surgimiento de las complicaciones durante el embarazo y en el período perinatal. Antes del comienzo de la terapia de las mujeres debe advertir de la posibilidad del desarrollo del embarazo multifecundo.

Es necesario pasar la primera introducción de Puregona bajo la observación directa del especialista.

A la fecundación artificial el riesgo de la interrupción temprana del embarazo, también la frecuencia del desarrollo de los defectos connaturales del desarrollo son más alto (en comparación con la concepción natural).

Durante la realización de la fecundación artificial (en particular EKO) hay a menudo unas anomalías de los tubos uterinos que aumenta la probabilidad del desarrollo del embarazo extrauterino. Por eso importante es la recepción de la confirmación temprana ultrasonora de la disposición intrauterina del fruto.

Antes del comienzo de la aplicación de Puregona y regularmente durante la terapia es necesario pasar la ecografía con el fin del control del desarrollo de los folículos y determinar la concentración estradiola en el plasma. El diagnóstico de la hiperestimulación de los ovarios puede ser confirmado por medio de la ecografía. Las desviaciones tranzitornye de los resultados de las pruebas de hígado funcionales pueden indicar a las infracciones funcionales del hígado, que pueden acompañarse de los cambios morfológicos en la biopsia del hígado (son las noticias sobre el enlace de esta infracción con el síndrome de la hiperestimulación de los ovarios).

A las mujeres de los grupos reconocidos por todos del riesgo respecto a las trombosis (a la anamnesia correspondiente personal o familiar, la obesidad expresada con el índice de la masa del cuerpo> 30 ^kg/m2 o diagnosticado trombofilii) el riesgo del surgimiento arterial o venoso tromboemboly es más alto (hasta sin síndrome acompañante de la hiperestimulación de los ovarios en el fondo de la terapia). En relación a esto ante el destino de Puregona tales pacientes tienen que confrontar la probabilidad de la realización exitosa de la inducción de la ovulación con el riesgo posible del surgimiento de las complicaciones. Debe tomar en consideración además que por sí misma el embarazo se acompaña del aumento del riesgo del desarrollo de la trombosis.

Puregon puede contener las huellas neomitsina y/o streptomitsina que puede ser la causa del surgimiento de la reacción de la hipersensibilidad.

La interacción medicinal

Puregon con otros medios medicinales farmatsevticheski es incompatible.

A sochetannom la aplicación con klomifenom puede reforzarse la reacción de los ovarios.

Para el logro de la reacción suficiente de los ovarios después de la realización desensitizatsii de la hipófisis por medio de los agonistas de GnRG el médico puede fijar unas más altas dosis de Puregona.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en protegido de luz, el lugar, inaccesible para los niños, con temperatura 2-8 °C, sin congelar.

El plazo de la validez – 3 años.

El plazo máximo del almacenaje de la solución después de la introducción de la aguja en kartridzh – 28 días.