Remikeyd

Remikeyd – el medio selectivo inmunodepresivo.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal – liofilizat para la preparación de la solución para infuzy: la masa densa del color blanco sin inclusiones extrañas y los indicios de la fusión completa (por 100 mg en los frascos de cristal por la capacidad de 20 ml, en el paquete de cartón 1 frasco).

La sustancia activa de Remikeyda – infliksimab, en 1 frasco – 100 mg.

Los componentes auxiliares: el sodio digidrofosfata el monohidrato, el sodio del hidrofosfato el dihidrato, polisorbat 80, la sacarosa.

Las indicaciones

• La enfermedad la Corona medio o pesado (incluso con la formación de las fístulas) el grado en la forma activa a los pacientes es mayor de 18 años, para que el tratamiento estandartizado con la aplicación glyukokortikosteroidov (GKS) y/o los medicamentos imunodepresivos (a las fístulas – el drenaje, los antibióticos y los medicamentos imunodepresivos) es contraindicado o ineficaz, o es insufrible – la terapia es dirigida al descenso de los síntomas de la enfermedad, el logro y el mantenimiento de la remisión, el cierre de las fístulas y la reducción de su número, la cicatrización de las membranas mucosas, el descenso de la dosis o la anulación GKS, el mejoramiento general del estado;
• La enfermedad la Corona en la forma activa a la edad infantil (6-17 años) – para el tratamiento del grado medio y pesado de la enfermedad al carácter insufrible, la ineficacia o las contraindicaciones a la terapia estandartizada, la aplicación de Remikeyda es dirigida a la reducción de los síntomas de la enfermedad, el logro y el mantenimiento de la remisión, el descenso de la dosis o la anulación GKS, el mejoramiento de la cualidad de la vida del enfermo;
• La artritis revmatoidnyy en la forma activa (incluso pesado que progresa), en la combinación con metotreksatom, incluso los enfermos que han pasado la terapia preliminar ineficaz metotreksatom y otros preparados antiinflamatorios de base – el preparado contribuye a la reducción de los síntomas de la enfermedad, la demora de los procesos del daño y el mejoramiento del estado funcional de las articulaciones;
• Que progresa psoriatichesky aplicación del preparado permite bajar la artritis en la forma activa (la monoterapia o en la combinación con metotreksatom) a la respuesta inadecuada a los preparados de base antiinflamatorios – la sintomatología de la artritis, mejorar la actividad funcional del paciente, y a periférico psoriaticheskom la poliartritis – reducir el grado rentgenologicheskogo las progresiones;
• La colitis ulcerosa a los pacientes adultos, para que los métodos tradicionales del tratamiento son insuficientemente eficaces – para la cicatrización de la membrana mucosa del intestino, la reducción de los síntomas, el descenso de la necesidad del tratamiento fijo, la dosis o la anulación GKS, el establecimiento y el mantenimiento de la remisión, el mejoramiento de la cualidad de la vida del enfermo;
• La colitis ulcerosa del grado medio y pesado del peso a la edad infantil (6-17 años) – después de la terapia estandartizada con la respuesta insuficiente kortikosteroidami, azatioprinom o 6-merkaptopurinom, también a los niños con el carácter insufrible o las contraindicaciones a la terapia estandartizada;
• La psoriasis en la forma de gravedad media y pesada – al carácter insufrible, la eficiencia insuficiente o las contraindicaciones al tratamiento de sistema estandartizado que incluye la PUVA-TERAPIA, tsiklosporin o metotreksat, para la reducción de los fenómenos inflamatorios en la piel y la reconstitución del proceso normal differentsirovki keratinotsitov;
• El espondilitis ankiloziruyuschy con los indicios de laboratorio de la actividad inflamatoria y fuerte aksialnymi por los síntomas – para el mejoramiento de la actividad funcional de las articulaciones y la reducción de los síntomas de la enfermedad a los pacientes con la ausencia de la respuesta a la terapia estandartizada.

Las contraindicaciones

• La insuficiencia cardíaca III-IV crónica de la fase por la clasificación NYHA;
• La tuberculosis, la septicemia, el absceso, las infecciones oportunistas y otras patologías pesadas infecciosas;
• El período del embarazo y la alimentación por el pecho;
• La edad hasta 6 años al tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad la Corona;
• La edad hasta 18 años;
• Las reacciones de la sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.

Con la precaución se recomienda fijar Remikeyd a los pacientes con la insuficiencia cardíaca I-II crónica de la fase, crónico o retsidiviruyuschey por la infección en la anamnesia, la terapia acompañante por los medicamentos imunodepresivos, demieliniziruyuschimi por las patologías, el virus de la hepatitis B, a la instrucción en la anamnesia o el tratamiento que continúa de los neoplasmas malignos, el fumar (por el riesgo subido del desarrollo de los neoplasmas malignos), la aplicación larga de la PUVA-TERAPIA en la anamnesia.

El modo de la aplicación y la dosificación

La solución de Remikeyda es destinada para intravenoso (v/v) de la introducción a gotas en condiciones del hospital en existencia de los medios del servicio médico de urgencia (la adrenalina, kortikosteroidy, los medios antihistamínicos, el aparato de la ventilación artificial fácil).

Infuzii duran no menos dos horas, durante la realización y durante 1-2 horas después de la introducción del enferma debe encontrarse bajo la observación del médico capaz de descubrir infuzionnye las reacciones.

Para el descenso del riesgo del desarrollo infuzionnyh de las reacciones es mostrado el descenso de la velocidad de la introducción y la introducción preliminar paratsetamola, la hidrocortisona, los medios antihistamínicos.

Preparan la solución en las condiciones estériles con la observación de las reglas asépticas ante la introducción directa. El contenido del frasco es disuelto a 10 ml del agua para las inyecciones, dirigiendo el chorro del agua por la pared del frasco. Por los movimientos giratorios fáciles disuelven escrupulosamente liofilizat, evitando la sacudida. A la formación de la espuma la solución es defendida 5 minutos. La solución recibida debe tener opalestsiruyuschuyu la estructura con la coloración incolora o flojamente amarilla. Se permite la presencia de la cantidad pequeña de las partículas semidiáfonas menudas. No es posible usar la solución con otro color o las partículas oscuras.

Luego 0,9 % por la solución del sodio del cloruro para las inyecciones llevan el volumen de la solución recibida hasta 250 ml y mezclan con precaución. ¡Introducir el preparado no criado no es posible!

Para la introducción es necesario usar infuzionnuyu el sistema con empotrado estéril apirogennym por el filtro con la dimensión de los tiempos no más 1,2 micrones.

No se permite la mezcla con otros medios medicinales en una infuzionnoy al sistema. La solución no usada está sujeta a la utilización.

El destino, el cálculo de la dosis necesaria y la duración del tratamiento debe ser hecho por el médico que tiene la experiencia de la diagnosis y los tratamientos ankiloziruyuschego del espondilitis, revmatoidnogo de la artritis, la psoriasis, psoriaticheskogo de la artritis, las patologías inflamatorias del intestino.

Durante la aplicación del preparado es necesario optimizar la terapia acompañante por los medicamentos imunodepresivos o kortikosteroidami.

Recomendado dozirovanie:

• La artritis revmatoidnyy (en la combinación con metotreksatom): la dosis inicial sencilla – 3 mg a 1 kg del peso del enfermo, en 2 y 6 semanas repiten la introducción en la misma dosis. Después de la fase de la inducción del enfermo traducen a la terapia que apoya en forma de la realización infuzy todos 8 semanas. El efecto habitualmente clínico comienza en 12 semanas. En caso de la respuesta insuficiente o la pérdida ulterior de la acción de la terapia es posible poshagovoe el aumento de la dosis calculando por 1,5 mg a 1 kg del peso, pero no más 7,5 mg a 1 kg todos 8 semanas, o la reducción hasta 4 semanas de los intervalos entre infuziyami en la dosis inicial. Después del logro de la respuesta clínica la aplicación del preparado continúan en el régimen correspondiente y la dosis. Si en 12 semanas de la terapia, incluso con la aplicación de la reducción de los intervalos entre infuziyami o el aumento de la dosis del preparado, el mejoramiento del estado del enfermo no comienza, el médico debe tomar la decisión de la oportunidad de la aplicación ulterior del preparado;
• La forma activa de la enfermedad la Corona a los adultos (el grado medio o pesado del peso): la dosis inicial – por 5 mg a 1 kg, en 2 semanas es pasada segundo infuziya en la misma dosis. Si el efecto después de dos infuzy falta, la aplicación ulterior es infructuosa. Al efecto positivo el tratamiento continúan, habiendo escogido una de las variantes propuestas. En el primer caso al enfermo en la dosis de 5 mg a 1 kg introducen el preparado después 6 semanas después de primero infuzii, más – todos 8 semanas. El logro del efecto durante la fase que apoya es posible el aumento de la dosis hasta 10 mg a 1 kg. La segunda variante supone la introducción repetida del preparado a la reincidencia de la enfermedad en la dosis de 5 mg a 1 kg;
• La forma activa de la enfermedad la Corona a los niños a la edad de 6-17 años (el grado medio o pesado del peso): la dosis inicial – 5 mg a 1 kg, luego – en la misma dosis con el intervalo de 2 y 6 semanas, más – todos 8 semanas. Por falta del efecto después de 10 semanas de la terapia aplicar Remikeyd más no es recomendable. Para el mantenimiento del efecto clínico es mostrada la reducción del intervalo entre infuziyami, en este caso el riesgo del desarrollo de las reacciones indeseables crece. Por falta del efecto adicional después de la reducción del intervalo entre infuziyami es necesaria la apreciación escrupulosa de la oportunidad de la continuación del tratamiento. El preparado aplican al destino simultáneo immunomoduliruyuschih de los medios: 6-merkaptopurina, metotreksata o azatioprina;
• La enfermedad la Corona con las fístulas a los adultos: la dosis inicial – por 5 mg a 1 kg del peso del enfermo es una sola vez, en 2 y 6 semanas infuziyu repiten en la misma dosis. Por falta de la respuesta clínica el preparado anulan. Si después de tres procedimientos se observa el efecto, el tratamiento continúan por la introducción de la dosis inicial todos 8 semanas (en caso de necesidad la dosis de la terapia que apoya posible es subida a environ 10 mg a 1 kg) o aplican solamente a la reincidencia de la enfermedad. Si faltan los indicios del efecto terapéutico después del cambio de la dosis, es necesaria la apreciación de la oportunidad del tratamiento ulterior por el preparado;
• La colitis ulcerosa a los adultos y los niños a la edad de 6-17 años: la dosis inicial – por 5 mg a 1 kg, en 2 y 6 semanas el preparado introducen en la misma dosis, más – todos 8 semanas. La llegada del efecto terapéutico es posible después de la introducción de tres dosis. Por falta de los indicios del mejoramiento del estado del enfermo el médico puede tomar la decisión de la anulación del preparado. En caso necesario es mostrado el aumento de la dosis de los adultos hasta 10 mg a 1 kg;
• El espondilitis ankiloziruyuschy, psoriatichesky la artritis: la dosis inicial – por 5 mg a 1 kg, luego – en la misma dosis en 2 y 6 semanas, más – todos 6-8 semanas. Por falta del efecto después de la introducción de las dos primeras dosis al tratamiento ankiloziruyuschego del espondilitis continuar la aplicación de Remikeyda es infructuoso;
• La psoriasis: la dosis inicial – 5 mg a 1 kg, en la misma dosis en 2 y 6 semanas repiten la introducción, más – todos 8 semanas. Por falta del efecto después de la introducción de cuatro dosis es infructuoso continuar el tratamiento.

Por los enfermo, que han llevado bien primero 3 de dos horas infuzii, se puede subir la velocidad ulterior infuzy hasta la duración de la introducción en 1 hora.

Después de la interrupción en la terapia que apoya aplicar el preparado repetidamente a todas las indicaciones clínicas debe en el régimen de un infuzii (sin fase de la inducción), y luego pasar a la terapia que apoya.

La eficiencia y la seguridad del preparado a los pacientes son mayor de 65 años no es establecido.

La posibilidad del destino repetido de Remikeyda:

• La artritis revmatoidnyy y la enfermedad la Corona: en caso de la reincidencia de la enfermedad durante las primeras 16 semanas después de último infuzii. La seguridad y la eficiencia de la introducción repetida en un período más avanzado no es establecidas. En las investigaciones clínicas se observaban las reacciones infrecuentes de la hipersensibilidad al intervalo sin aplicación del preparado antes de la introducción repetida menos de 1 año;
• La colitis ulcerosa, psoriatichesky la artritis, ankiloziruyuschy el espondilitis: la seguridad y la eficiencia de otro esquema del tratamiento (no cada 6 o 8 semanas) a la aplicación repetida no son establecidas;
• La psoriasis: la introducción de una dosis del preparado después de la interrupción en 20 semanas menos effectivamente (en comparación con el régimen inicial inductivo) es conjugada con un más alto riesgo infuzionnyh de las reacciones. El destino repetido en el régimen de la inducción puede llamar el grado pesado infuzionnyh de las reacciones.

Los efectos secundarios

• Las enfermedades infecciosas y parasitarias: muy a menudo – la infección virulenta (incluso el herpes, la gripe); a menudo – las infecciones bacteriales (incluso la celulitis, el absceso, la septicemia); infrecuentemente – las infecciones de hongos (incluso la candidiasis), la tuberculosis; raramente – invazivnye las infecciones de hongos (el histoplasma, pnevmotsistoz, la aspergillosis, koktsidiomikoz, la blastomicosis, kriptokokkoz), la meningitis, las infecciones bacteriales (la salmonelosis, atípico mikobakterialnaya la infección, la listeriosis), tsitomegalovirusnaya la infección, reaktivatsiya de la hepatitis B, las infecciones parasitarias;
• El sistema de la hematopoyesis: a menudo – la leucopenia, neytropeniya, limfadenopatiya, la anemia; infrecuentemente – la linfocitosis, trombotsitopeniya, la linfopenia; raramente – tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya de la púrpura, la agranulacitosis, pantsitopeniya, idiopático trombotsitopenicheskaya de la púrpura, la anemia hemolítica;
• El sistema nervioso: muy a menudo – el dolor de cabeza; a menudo – el vértigo, la hipoestesia, paresteziya, vertigo; infrecuentemente – la neuropatía, el ataque convulsivo; raramente – demieliniziruyuschie las patologías del sistema nervioso central (incluso la esclerosis dispersa, la neuritis del nervio óptico), la mielitis transversal, demieliniziruyuschie las enfermedades del sistema periférico nervioso (la neuropatía multifocal a motor, el síndrome De Giyena-Barre, crónico inflamatorio demieliniziruyuschaya la polineuropatía);
• El sistema digestivo: muy a menudo – la náusea, el dolor en el vientre; a menudo – la diarrea, la dispepsia, la cerradura, la hemorragia gastrointestinal, zheludochno-pischevodnyy reflyuks; infrecuentemente – la estenosis del intestino, la perforación del intestino, heylit, divertikulit, la pancreatitis;
• El sistema respiratorio: muy a menudo – sinusit, la infección de las vías superiores respiratorias; a menudo – el ahoguío, la hemorragia nasal, la infección de las vías inferiores respiratorias (incluso la bronquitis, la neumonía); infrecuentemente – bronhospazm, el hinchazón fácil, plevralnyy la transpiración, la pleuresía; muy raramente – la fibrosis intersticial neumónica, intersticial pnevmonit, la progresión impetuosa de las patologías intersticiales fácil;
• El sistema Cardiovascular: a menudo – los golpes del corazón, la hipotensión arterial, la taquicardia, las afluencias (a veces fuerte), la hipertensión, ekhimoz; infrecuentemente – la arritmia, la insuficiencia cardíaca creciente, la bradicardia, el desmayo, la tromboflebitis, el hematoma, la infracción de la circulación de la sangre periférica; raramente – la cianosis, tsirkulyatornaya la insuficiencia, perikardialnyy la transpiración, el espasmo de los vasos, petehii; la frecuencia es desconocida – el infarto del miocardo o la isquemia del miocardo en el período o durante 2 horas después de infuzii;
• El hígado y zhelchevyvodyaschie las vías: a menudo – el aumento de la actividad de los fermentos de hígado, la infracción de la función del hígado; infrecuentemente – la colecistitis, la hepatitis, la ictericia, el daño gepatotsitov; raramente – autoimmunnyy la hepatitis; muy raramente – la insuficiencia de hígado;
• Los neoplasmas no precisados, de buena calidad y malignos, incluso los pólipos y kisty: raramente – el melanoma, la enfermedad de Hodzhkina, nehodzhkinskaya el linfoma, el linfoma, la leucosis; la frecuencia es desconocida – el carcinoma de Merkelya, gepatolienalnaya el linfoma T-celular (la enfermedad la Corona y la colitis ulcerosa a los adolescentes y los jóvenes);
• El sistema inmunitario: a menudo – las reacciones alérgicas respiratorio geneza; infrecuentemente – volchanochnopodobnyy el síndrome, las reacciones anafilácticas, syvorotochnaya la enfermedad, la reacción típico syvorotochnoy las enfermedades; raramente – vaskulit, la reacción por el tipo sarkoidoza, el choque anafiláctico;
• La mentalidad: a menudo – el insomnio, la depresión; infrecuentemente – la somnolencia, la confusión de la conciencia, la amnesia, la nerviosidad, la inquietud; raramente – la apatía;
• La piel y las telas hipodérmicas: a menudo – el picor, la eflorescencia, la sequedad de la piel, la psoriasis (incluso pustular, principalmente ladonno-podoshvennoy las formas y diagnosticado), la mariposa de la ortiga subida potlivost, alopetsiya, la dermatitis de hongos; infrecuentemente – onihomikoz, bulleznaya la eflorescencia, la furunculosis, seboreya, rozatsea, el papiloma de la piel, la infracción de la pigmentación de la piel, la hiperqueratosis; muy raramente – mnogoformnaya el eritema, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz;
• El órgano de la vista: a menudo – la conjuntivitis; infrecuentemente – periorbitalnyy el hinchazón, la cebada, la queratitis; raramente – endoftalmit; la frecuencia es desconocida – tranzitornaya la pérdida de la vista en el período o durante 2 horas después de infuzii;
• El sistema mochevydelitelnaya: a menudo – la infección mochevyvodyaschih de las vías; infrecuentemente – pielonefrit;
• El sistema kostno-muscular: a menudo – el dolor en la espalda, artralgiya, mialgiya;
• El sistema reproductivo: infrecuentemente – vaginit;
• Las reacciones locales: a menudo – el hinchazón y otras reacciones en el lugar de la inyección;
• Los índices de laboratorio: infrecuentemente – la aparición autoantitel; raramente – la infracción de la fabricación de los factores komplementa;
• Otros: muy a menudo – el dolor, infuzionnye las reacciones; a menudo – la fatiga, el escalofrío, la fiebre, el dolor en el pecho; infrecuentemente – la demora de la cicatrización de las heridas; raramente – la aparición granulematoznyh de los focos.

Las instrucciones especiales

El riesgo del desarrollo agudo infuzionnyh de las reacciones existe en el período infuzii, así como durante algunas horas después de su terminación. Es necesario el cese inmediato de la introducción del preparado a la aparición de la reacción violenta.

La aplicación acompañante de los medicamentos imunodepresivos baja la probabilidad del desarrollo infuzionnyh de las reacciones.

Conforme a las investigaciones clínicas los casos del desarrollo de las reacciones de la hipersensibilidad del tipo disminuido aparecen más a menudo con el aumento del intervalo entre los procedimientos de la introducción de Remikeyda. Por eso al reanudamiento del tratamiento después de la interrupción larga debe controlar la aparición de los indicios y los síntomas de las reacciones de la hipersensibilidad del tipo disminuido.

Antes del comienzo de la terapia, durante su realización y durante 6 meses después de la terminación de la aplicación del preparado es necesario el control escrupuloso del estado del paciente con el fin del descubrimiento de los indicios de la infección, incluso la tuberculosis. Los enfermos deben observar la precaución, evitando la influencia posible de los factores distintos del riesgo del desarrollo de las infecciones. A la revelación de los síntomas de la infección seria o la septicemia el tratamiento por el preparado anulan, ya que el riesgo del fallecimiento muy alto.

En existencia de factores algunos o considerables del riesgo del desarrollo de la tuberculosis el enfermo antes del comienzo de la aplicación del preparado debe fijar la terapia antituberculosa.

A los pacientes con las fístulas agudas purulentas a la enfermedad la Corona comenzar el tratamiento se recomienda solamente después de la inquisición con el fin de la revelación de otro foco posible de la infección (incluso el absceso) y su eliminación.

En el caso reaktivatsii de la hepatitis B, es necesario anular las apariciones de la ictericia o el aumento de la actividad alaninaminotransferazy, que supera el valor quíntuplo de la frontera superior de la norma de Remikeyd.

Los pacientes de la edad infantil deben pasar la vacuna completa correspondiente al calendario corriente de las inoculaciones profilácticas, antes del comienzo del tratamiento.

Por las investigaciones clínicas es confirmado un desarrollo más frecuente de las infecciones a los pacientes de la edad infantil, que a los adultos.

Debe observar la precaución a la dirección de los medios de transporte y los mecanismos después de la introducción del preparado.

La interacción medicinal

A la terapia combinada con metotreksatom u otros immunomodulyatorami es posible su impacto al descenso de la formación de los anticuerpos a infliksimabu y el aumento de su concentración en el plasma de la sangre.

Es clínico el impacto significativo kortikosteroidov en farmakokinetiku infliksimaba no es establecido.

Es contraindicada la aplicación simultánea con otros medios biológicos, los preparados anakinry y abatatsepta, las vacunas vivas.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar de los niños.

Guardar con temperatura 2-8 °C, para la transportación durante 48 horas se permite el nivel de la temperatura hasta 25 °C.

El plazo de la validez – 3 años.