Roferon

Roferon – immunomoduliruyuschy el preparado con protivovirusnym y la acción antioncótica.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal – la solución para la introducción hipodérmica: incoloro o el color amarillo claro el líquido transparente (por 0,5 ml en la jeringa-tubo con el cuerpo de cristal y el émbolo plástico, en el paquete de cartón 1 jeringa-tubo en el juego con el contenedor con la aguja para las inyecciones; por 0,6 ml en de cristal kartridzhe, en la bandeja de cartón 1 kartridzh, en el paquete de cartón 1 bandeja).

La sustancia activa Roferona – el interferón 2а alfa:

• 1 jeringa-tubo: 3 mln., 4,5 mln., 6 mln. o 9 mln. de unidades Internacionales (ME);
• 1 kartridzh: 18 mln. ME.

Los componentes auxiliares: el alcohol bencílico, el sodio el cloruro, polisorbat 80, el amonio el acetato, el sodio el hidróxido o el aceite acético de hielo, el agua para las inyecciones.           

Las indicaciones

• Las patologías virulentas: los condilomas puntiagudos, la forma activa de la hepatitis B crónica a los pacientes adultos con el marcador virulento replikatsii, la forma activa de la hepatitis C crónica a los enfermos adultos, que tienen los anticuerpos al virus de la hepatitis C o la actividad subida alaninaminotransferazy (ALT) por falta de los indicios de la descompensación de hígado (la clase A por Chayld-bebo) y HCV RNK en el suero de la sangre (Roferon es deseable fijar en la combinación con ribavirinom, también la aplicación es mostrada a los enfermos que tenía la reincidencia de la enfermedad después de la anulación de la terapia el interferón el alfa);
• Los neoplasmas del sistema de la hematopoyesis y el sistema linfático: mielomnaya la enfermedad, el linfoma T-celular de la piel, volosatokletochnyy la leucosis, crónico Ph-positivo mieloleykoz, trombotsitoz en el fondo mieloproliferativnyh de las enfermedades, nehodzhkinskaya el linfoma con el grado bajo de la malignidad (en la combinación con la quimioterapia – con los métodos radiales del tratamiento o sin ellos);
• Los hinchazones sólidos: el sarcoma de Kaposhi a enfermo de SIDA (a la ausencia en la anamnesia de las infecciones oportunistas), el melanoma metastático, el carcinoma difundido pochechno-celular, el melanoma (después de la realización de la resección quirúrgica del hinchazón por el espesor más de 1,5 mm) por falta de las metástasis lejanas y la derrota de los ganglios linfáticos.

Las contraindicaciones

• Las infracciones expresadas funcionales del hígado, mieloidnogo del retoño de la hematopoyesis, los riñones;
• La hepatitis crónica con la cirrosis del hígado o la descompensación expresada;
• Las enfermedades pesadas del corazón, incluso la anamnesia;
• Las infracciones funcionales del sistema nervioso central, incluso los desajustes convulsivos;
• La alimentación de pecho;
• La terapia combinada con ribavirinom durante el embarazo;
• La edad hasta tres años;
• El carácter insufrible individual de los componentes del preparado.

Es contraindicado además de esto, el destino De roferona enfermos con la hepatitis crónica al mismo tiempo que recibe o que ha pasado recientemente el tratamiento los medicamentos imunodepresivos, excepto la terapia de corta duración por los esteroides.

No es posible aplicar el preparado al enfermo con la forma crónica mieloleykoza, si él tiene un pariente HLA-idéntico y en el futuro próximo es posible la realización allogennoy los transplantes de la médula.

El modo de la aplicación y la dosificación

La solución es destinada para hipodérmico (p/k) las introducciones.

Recomendado dozirovanie:

• Los condilomas puntiagudos: por 1-3 mln. ME 3 veces por semana durante 4-8 semanas;
• La hepatitis B crónica virulenta: los adultos – por 4,5-9 mln. ME 3 veces por semana, la duración del tratamiento – 16-24 semanas. Más se puede corregir la dosis tomando en cuenta individual perenosimosti. Por falta del mejoramiento después de 12-16 semanas de la terapia es posible la anulación del preparado. Por la dosis segura y eficaz para los niños es mayor de tres años se considera 7,5 mln. ME en 1 ^м2 las superficies del cuerpo del niño;
• La hepatitis C crónica virulenta: la terapia primaria en la combinación con ribavirinom – por 3 mln. ME 3 veces por semana durante 24 semanas. La terapia combinada con ribavirinom a la reincidencia a los adultos (después del efecto temporal de la monoterapia por el interferón-alfa) – por 4,5 mln. ME 3 veces por semana durante 24 semanas. El curso del tratamiento depende del genotipo del virus y otras características iniciales del estado del paciente y puede continuar hasta 52 semanas. La monoterapia Roferonom (en existencia de las contraindicaciones y/o el carácter insufrible ribavirina) – por 3-6 mln. ME 3 veces por semana, el curso del tratamiento – 24-52 semanas. Por falta de la normalización del nivel ALT después de 12 semanas de la aplicación del preparado la terapia ulterior anulan. A la reincidencia de la enfermedad después de la respuesta parcial o completa a la terapia probablemente el reanudamiento del tratamiento en la más alta dosis inicial o;
• volosatokletochnyy la leucosis: la dosis inicial – por 3 mln. ME de 1 vez en el día durante 16-24 semanas. A los pacientes con la sensibilidad excesiva probablemente el descenso de la dosis diaria hasta 1,5 mln. ME y/o la multiplicidad de la introducción hasta 3 una vez a la semana. La terapia que apoya – por 3 mln. ME (1,5 mln. ME a malo perenosimosti) 3 veces por semana. Al efecto clínico después de 24 semanas del tratamiento el curso continúan, a la ausencia – la introducción del preparado anulan. La duración del tratamiento no debe superar 80 semanas;
• mielomnaya la enfermedad: la dosis inicial – por 3 mln. ME 3 veces por semana, luego a bueno perenosimosti aumentan la dosis semanalmente, la dosis máximamente llevada sencilla puede conmoverse de 9 hasta 18 mln. ME, la multiplicidad de la introducción – 3 veces por semana. Por falta del carácter insufrible expresado y los síntomas de la progresión de la enfermedad aplicar el preparado es posible el tiempo largo;
• El linfoma T-celular de la piel a los enfermos es mayor de 18 años con la forma progresiva de la enfermedad, incluso que no responden en la terapia tradicional o que tienen las contraindicaciones a su realización: la dosis inicial – 3 mln. ME de 1 vez en el día durante tres días, luego con 4 durante 6 día – por 9 mln. ME, con 7 durante 84 día – por 18 mln. ME en el día. A la tendencia positiva después de 12 semanas de la terapia al enfermo fijan la dosis que apoya, que corresponde a la dosis individual máximamente llevada (no más 18 mln. ME), con la multiplicidad de la introducción 3 veces por semana. Para el logro de la remisión completa y larga debe continuar el tratamiento de 52 a 172 semanas;
• Crónico mieloleykoz (HML) a los enfermos son mayores 18 años: la dosis inicial – por 3 mln. ME en el día con 1 durante 3 día, por 6 mln. ME con 4 durante 6 día, por 9 mln. ME con 7 durante 84 día. El curso del tratamiento – no menos 8 semanas, es deseable – 12 semanas, la aplicación del preparado continúan antes de la remisión completa hematológica, pero no más 78 semanas. Si la dinámica de los índices hematológicos falta, el tratamiento cesan. Después del logro de la remisión completa hematológica del enfermo traducen a la dosis diaria 9 mln. ME (la dosis óptima) cada día o 3 veces por semana. El tratamiento continúan antes del logro de la remisión citogenética. El preparado abastece la remisión estable citogenética a lo largo de más de 170 semanas;
• trombotsitoz, vinculado con mieloproliferativnymi por las patologías (excepto HML): la dosis inicial – por 3 mln. ME de 1 vez en el día con 1 durante 3 día, luego por 6 mln. ME con 4 durante 30 día. La terapia que apoya – por 1-3 mln. ME 2-3 veces por semana;
• nehodzhkinskaya el linfoma con el grado bajo de la malignidad (después de la quimioterapia estandartizada que incluye la actinoterapia o sin ella): la terapia que apoya en la dosis sencilla 3 mln. ME 3 veces por semana. La duración del tratamiento – no menos 52 semanas. Debe comenzar el tratamiento justamente después del mejoramiento del estado del enfermo, habitualmente en 4-6 semanas después de radial o la quimioterapia. Al mismo tiempo con los esquemas tradicionales de la quimioterapia (en la combinación con prednizolonom, tsiklofosfamidom, vinkristinom y doksorubitsinom) la aplicación Roferona es posible fijar con 22 durante 26 día de cada ciclo de 28 días en la dosis 6 mln. ME en 1 ^м2 las superficies del cuerpo del enfermo;
• El sarcoma de Kaposhi a enfermo de SIDA es mayor de edad de 18 años por falta de las infecciones oportunistas en la anamnesia: la dosis inicial – por 3 mln. ME en el día, durante 10-12 semanas la dosis diaria suben poco a poco hasta 18-36 el mln. ME por el esquema: primero tres días – por 3 mln. ME en el día, con 4 durante 6 día – por 9 mln. ME, con 7 durante 9 día – por 18 mln. ME, con 10 durante 84 día (a bueno perenosimosti) – hasta 36 mln. ME en el día. La dosis que apoya corresponde a la dosis individual máximamente llevada, pero no son más alto 36 mln. ME, con la multiplicidad de la introducción 3 veces por semana. Debe acompañar el tratamiento con el control de la apreciación del cambio de la dinámica del hinchazón durante 10-12 semanas. Al efecto positivo el tratamiento continúan, por falta de la reacción al interferón – la introducción Roferona cesan. Habitualmente la manifestación del efecto comienza después de 12 semanas del tratamiento, continuar la aplicación debe en este caso hasta la desaparición total del hinchazón (80 semanas y más). Después de la anulación del preparado es posible la reincidencia de la enfermedad;
• El carcinoma difundido pochechno-celular: la dosis inicial a la monoterapia – por 3 mln. ME en el día en primero tres días, por 9 mln. ME con 4 durante 6 día, por 18 mln. ME con 7 durante 9 día, a bueno perenosimosti – por 36 mln. ME con 10 durante 84 día. La terapia que apoya es fijada en la dosis diaria, máximamente llevada por las enfermas, (no más arriba 36 mln. ME) 3 veces por semana. La duración del tratamiento – 8-12 semanas, en existencia del efecto clínico continúan el tratamiento hasta 68 semanas, a la ausencia – el preparado anulan. La terapia combinada Roferonom y vinblastinom – por 3 mln. ME 3 veces durante la primera semana, por 9 mln. ME 3 veces durante la segunda semana luego, tomando en consideración individual perenosimost, hasta 9-18 el mln. ME 3 veces por semana. Vinblastin introducen durante este período intravenosamente (v/v) en la dosis de 0,1 mg correspondientes a 1 kg del peso del enfermo de 1 vez en 3 semanas. El tratamiento continúan no menos 12 semanas, la duración máxima – hasta 52 semanas o hasta el momento de la progresión de la enfermedad. Después de la llegada de la remisión completa se puede anular el tratamiento combinado en 12 semanas. A las metástasis o la reincidencia del hinchazón del efecto mejor terapéutico alcanzan al destino de las altas dosis (36 mln. ME en el día) el preparado en calidad de la monoterapia o las dosis moderadas (por 18 mln. ME 3 veces por semana) en la combinación con vinblastinom. La supervivencia y la duración de la respuesta a cada uno los métodos del tratamiento son semejantes. Las dosis bajas (2 mln. ME en 1 ^м2 en el día) el preparado de la acción medicinal no prestan;
• El melanoma metastático: por 18 mln. ME 3 veces por semana o en la dosis máximamente llevada. La eficiencia de la terapia es estimada después de 12 semanas de la aplicación del preparado, a la tendencia positiva el tratamiento continúan, por falta del efecto – anulan. El período máximo del tratamiento – 104 semanas. La aplicación Roferona al melanoma difundido maligno contribuye objetivo regressii de los hinchazones vistseralnoy y la localización de la piel;
• El melanoma después de la resección quirúrgica: por 3 mln. ME 3 veces por semana durante 78 semanas. Es necesario comenzar la introducción del preparado durante las primeras 6 semanas después de la operación.

Los efectos secundarios

Los efectos Roferona indeseables fijados a enfermos crónicos hepatitis B y C, con los neoplasmas malignos en las fases diferentes de la enfermedad durante las investigaciones clínicas:

• Los síntomas generales: a menudo – grippopodobnyy el síndrome (el escalofrío, la subida de la temperatura, potlivost, la flaccidez, la pérdida del apetito, el dolor en las articulaciones y los músculos, el dolor de cabeza), el descenso del peso;
• El sistema nervioso: a veces – la somnolencia, el vértigo no de sistema y de sistema, la depresión, la agravación del estado mental, la falta de memoria, la confusión de la conciencia, la nerviosidad, la infracción del sueño, la alarma, parestezii, neyropatiya, el picor, el entumecimiento de las extremidades, tremor; raramente – el calambre, una fuerte somnolencia, la coma, la impotencia temporal, la infracción de la circulación de la sangre cerebral, la conducta de suicidio exigente la anulación el preparado;
• El tracto intestinal: a menudo – la anorexia (a 2/3 enfermos con la oncología), la náusea; bastante a menudo – la sequedad en la boca, la infracción de las degustaciones, el vómito, el dolor débil o moderado en el vientre, la diarrea; raramente – el meteorismo, la pirosis, el reforzamiento de la peristalsis, las cerraduras, la agudización de las patologías ulcerosas, las hemorragias gastrointestinales (sin amenaza para la vida), la pancreatitis;
• El sistema de la hematopoyesis: bastante a menudo – la baja del nivel de la hemoglobina y trombotsitopeniya a mielosupressii, tranzitornaya la leucopenia; a veces – trombotsitopeniya sin mielosupressii; raramente – el descenso del nivel del hematocrito y la hemoglobina; muy raramente – idiopático trombotsitopenicheskaya de la púrpura;
• Los sistemas respiratorios y cardiovasculares: bastante a menudo – los hinchazones, tranzitornaya arterial hiper- o la hipotensión (1/5 enfermos oncológicos), la cianosis, los golpes del corazón, el dolor en el tórax, la arritmia; raramente – el ahoguío insignificante, la tos, el hinchazón fácil, la insuficiencia cardíaca estancada, la neumonía, la parada de la respiración, la parada del corazón, el infarto del miocardo; muy raramente – las infracciones cardiovasculares a enfermo de la hepatitis B;
• La función del hígado: a veces – el aumento del nivel de la bilirrubina, ALT, laktatdegidrogenazy (LDG), alcalino fosfatazy (SCHF); raramente – la infracción de la actividad transaminaz a la hepatitis B; muy raramente – la insuficiencia de hígado, la infracción expresada de la función del hígado;
• El órgano de la vista: a veces – la infracción de la vista; raramente – ishemicheskaya retinopatiya; muy raramente – retinopatiya, la hemorragia en la retina, los exudados suaves, trasero ishemicheskaya neyropatiya, la trombosis de la arteria de la retina y la vena central, el hinchazón del disco del nervio óptico;
• mochevydelitelnaya el sistema: raramente – la agravación de la función de los riñones, la insuficiencia aguda renal (más a menudo a los enfermos oncológicos con las enfermedades de los riñones o la recepción simultánea nefrotoksicheskih de los medios), elektrolitnye las infracciones, proteinuriya, el aumento del contenido en el depósito de la orina de los elementos celulares, el aumento de la concentración de la urea, el ácido úrico y la creatinina en el suero de la sangre;
• La piel, sus apéndices, las membranas mucosas: bastante a menudo – la caída convertible fácil o moderada de los cabello (1/5 enfermos), la caída intensiva de los cabello durante algunas semanas; raramente – la eflorescencia, el picor, la agudización vysypany sobre los labios gerpeticheskoy las etiologías, la sequedad de las membranas mucosas y la piel, las hemorragias nasales, la separación de la nariz, la manifestación o la agudización de la psoriasis;
• Otros: raramente – la reacción en los lugares de la introducción del preparado, la diabetes, la hiperglicemia; muy raramente – vaskulit, la anemia hemolítica, la artritis, la infracción funcional de la glándula tiroides, la necrosis, volchanochnopodobnyy el síndrome, sin síntomas gipokaltsiemiya, giperlipidemiya, gipertriglitseridemiya, sarkoidoz; a la combinación con ribavirinom – pantsitopeniya (raramente), la anemia aplástica (muy raramente).

Las instrucciones especiales

El destino y la aplicación Roferona debe ser pasado en las condiciones con las posibilidades adecuadas diagnósticas y terapéuticas bajo la observación del médico con la experiencia del tratamiento de las enfermedades correspondientes.

Debe escrupulosamente controlar a los enfermos con las infracciones fáciles y moderadas de las funciones de la médula, los riñones o el hígado.

El cambio de la actividad transaminaz a enfermo de la hepatitis B indica habitualmente al mejoramiento de su estado clínico. Con la precaución aplican el interferón-alfa a la hepatitis crónica a los enfermos con autoimmunnymi por las patologías en la anamnesia. A la aparición de las infracciones patalógicas en las pruebas funcionales de hígado el enfermo tiene que abastecer la observación escrupulosa y en caso de necesidad cesar la terapia.

Por la probabilidad grande del desarrollo de las reacciones pesadas mentales debe manifestar la precaución especial al tratamiento de los pacientes con la depresión en la anamnesia. Antes del comienzo de la aplicación De roferona enfermos debe informar de la posibilidad del desarrollo de la depresión, sus indicios y sobre la necesidad del recurso inmediato al médico a su aparición. La decisión de la oportunidad de la terapia ulterior en caso del desarrollo de la depresión se pone después de la consulta de la siquiatra.

En caso del desarrollo de las reacciones serias de la hipersensibilidad del tipo inmediato en forma de la mariposa de la ortiga, bronhospazma, angionevroticheskogo del hinchazón, la anafilaxia la recepción del preparado sigue anular y comenzar la terapia inmediata correspondiente. No exige la anulación del preparado la eflorescencia pasajera.

Antes de comenzar y durante el tratamiento es necesario escrupulosamente monitorit el número de los leucocitos (especialmente los granulocitos), trombotsitov y el nivel de la hemoglobina en la sangre a los enfermos con pesado mielosupressiey, ya que la acción del preparado oprime la médula y sube el riesgo de la infección y la hemorragia.

Debe anular la aplicación del interferón a la aparición de las infecciones pesadas y comenzar la terapia correspondiente.

Es necesario pasar el destino del preparado a la diabetes y la hipertensión arterial después de la inquisición del fondo del ojo con el fin de las patologías oftalmológicas.

La inquisición oftalmológica es necesaria a los enfermos a la agravación de la agudeza de la vista o la pérdida de la vista, en caso de necesidad el tratamiento ulterior anulan.

A enfermo de la diabetes debe corregir la dosis gipoglikemicheskih de los preparados, ya que la acción del preparado eleva el nivel de la glucosa en la sangre.

Las infracciones autoimmunnye surgen más a menudo a los pacientes predispuestos al desarrollo de las enfermedades semejantes.

En el fondo de la terapia es posible el surgimiento o la agudización de la psoriasis.

Al tratamiento combinado con ribavirinom debe tomar en consideración su interacción con otros medicamentos, los efectos secundarios y observar las medidas de la prevención.

Durante la aplicación del preparado a los hombres y las mujeres de la edad genital se recomienda usar los métodos seguros de la contracepción.

La solución en kartridzhe es destinada a la aplicación solamente a un paciente. Kartridzh se establece en la jeringa-mano, a la caja es necesario pegar stiker y celebrar la fecha de la apertura. Cada inyección es hecha por una nueva aguja estéril. Al almacenaje de la jeringa-mano con kartridzhem con la temperatura hasta 25°C el preparado es conveniente a la aplicación durante 28 días.

Debe observar la precaución a la dirección de los medios de transporte y los mecanismos, ya que Roferon puede ejercer el impacto a la velocidad de la reacción del enfermo.

La interacción medicinal

El preparado puede reforzar gematotoksichesky, neyrotoksichesky o kardiotoksichesky el efecto de los medios medicinales de la terapia preliminar o acompañante.

Es posible la interacción con los preparados de la acción central.

Debe tomar en consideración que Roferon baja la actividad mikrosomalnyh de los fermentos de hígado del sistema del citocromo _Р450, llamando la infracción de los procesos de oxidación metabólicos.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar de los niños.

Guardar en el lugar, protegido de luz, con la temperatura 2-8°C, no permitir la congelación.

El plazo de la validez – 2 años.

Después de la apertura kartridzha la solución es útil para la aplicación durante 30 días, debe guardar la jeringa-mano con kartridzhem en el refrigerador.