Gertseptin

Gertseptin – el preparado antioncótico en la base monoklonalnyh de los anticuerpos.

La forma de la salida y la composición

Las formas medicinales:

• Liofilizat para la preparación de la solución para infuzy: los polvos de amarillo claro hasta el color blanco; la solución restablecida – incoloro o el color amarillo claro, transparente o ligeramente opalestsiruyuschy (en los frascos incoloros de cristal, en el paquete de cartón 1 frasco);
• Liofilizat para la preparación del concentrado para la preparación de la solución para infuzy: la masa pulverulenta de amarillo claro hasta el color blanco; la solución restablecida – transparente o ligeramente opalestsiruyuschy de incoloro hasta el color amarillo claro (en los frascos incoloros de cristal, en el paquete de cartón 1 frasco en el juego con el disolvente);
• La solución para hipodérmico (p/k) las introducciones: transparente u opalestsiruyuschaya el líquido, incoloro o amarillento (por 5 ml en los frascos incoloros de cristal, en el paquete de cartón 1 frasco).

La sustancia activa de Gertseptina – trastuzumab:

• 1 frasco con liofilizatom para la preparación de la solución para infuzy – 150 mg;
• 1 frasco con liofilizatom para la preparación del concentrado para la preparación de la solución para infuzy – 440 mg;
• 1 frasco con la solución para p/k las introducciones – 600 mg.

Los componentes auxiliares:

• Liofilizat para la preparación de la solución para infuzy: α, α-tregalozy el dihidrato, la L-histidina el hidrocloruro, polisorbat 20, la L-histidina;
• Liofilizat para la preparación del concentrado para la preparación de la solución para infuzy: la L-histidina, α, α-tregalozy el dihidrato, la L-histidina el hidrocloruro, polisorbat 20;
• La solución para p/k las introducciones: polisorbat 20, rekombinantnaya humano gialuronidaza (rHuPH20), la L-histidina del hidrocloruro el monohidrato, L-metionin, α, α-tregalozy el dihidrato, la L-histidina, el agua para las inyecciones.

El disolvente: el alcohol bencílico, el agua para las inyecciones.

Las indicaciones

La aplicación de Gertseptina es mostrada al tratamiento del cáncer metastático de la mama con la hiperfuerza expresiva HER2 de tumor:

• La monoterapia (después de unos o algunos esquemas de la quimioterapia);
• El tratamiento combinado con dotsetakselom o paklitakselom (por falta de la primera línea que precede de la quimioterapia);
• El tratamiento combinado con los inhibidores aromatazy de las mujeres en la postmenopausia con los receptores positivos hormónicos (estrogenovye y/o progesteronovye).

Todas las formas del preparado fijan a la fase temprana del cáncer de la mama con la hiperfuerza expresiva HER2:

• La terapia ad'yuvantnaya después de la intervención quirúrgica, la terminación neoad'yuvantnoy o ad'yuvantnoy de la quimioterapia, la actinoterapia;
• La combinación con dotsetakselom o paklitakselom después de ad'yuvantnoy de la quimioterapia tsiklofosfamidom y doksorubitsinom;
• La combinación con dotsetakselom y karboplatinom a ad'yuvantnoy de la quimioterapia;
• La combinación con neoad'yuvantnoy por la quimioterapia y ulterior ad'yuvantnaya la monoterapia por Gertseptinom a la dimensión del hinchazón más de 2 cm en el diámetro o la enfermedad mestno-difundida, incluso la forma inflamatoria.

Además de esto, la aplicación de dos formas liofilizata es mostrada al tratamiento de la adenocarcinoma difundida del tránsito pischevodno-gástrico o el estómago con la hiperfuerza expresiva HER2. El preparado fijan al mismo tiempo con kapetsitabinom o intravenoso (v/v) por la introducción ftoruratsila y el preparado del platino (por falta de la terapia antioncótica que precede a propósito de la enfermedad metastática).

Las contraindicaciones

• El ahoguío pesado en el estado de la tranquilidad, exigente la terapia que apoya por el oxígeno o llamado por las metástasis en fácil;
• La edad hasta 18 años;
• El período del embarazo y la alimentación de pecho;
• La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.

Con la precaución sigue fijar Gertseptin a ishemicheskoy las enfermedades del corazón, la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca, las enfermedades acompañantes fácil o las metástasis en fácil, la terapia que precede kardiotoksichnymi los medios medicinales (antratsikliny, tsiklofosfamid).

Además de esto, la solución para p/k las introducciones es contraindicado aplicar en las fases tempranas del cáncer de la mama a los enfermos a la estenocardia, el infarto del miocardo en la anamnesia, la insuficiencia cardíaca crónica (II-IV la clase funcional por NYHA), kardiomiopatii, la fracción del lanzamiento del ventrículo izquierdo (FVLZH) menos de 55 %, son clínicos los defectos significativos del corazón, la arritmia, la hipertensión incontrolable arterial, gemodinamicheski significativo perikardialnom la transpiración, a la aplicación simultánea en la composición ad'yuvantnoy las terapias con antratsiklinami.

Con la precaución fijan la solución para p/k las introducciones a los pacientes con FVLZH menos de 50 %, el enfermo de la edad avanzada.

El modo de la aplicación y la dosificación

Las dos formas liofilizata introducen solamente intravenosamente kapelno.

Gertseptin en forma de la solución introducen p/k.

La aplicación del preparado es mostrada solamente en condiciones del hospital bajo la observación del médico que tiene la experiencia de la aplicación de la quimioterapia citotóxica.

Antes del comienzo de la aplicación es necesario pasar el test de la fuerza expresiva HER2 de tumor.

Los efectos secundarios

• Los neoplasmas del carácter de buena calidad, maligno, no precisado (incluso los pólipos y kisty): no sabe – la progresión del neoplasma, la progresión del neoplasma maligno;
• Las infecciones y las patologías parasitarias: a menudo – la cistitis, neytropenichesky la septicemia, Herpes zoster, sinusit, la gripe, la infección de la piel, la infección de las vías superiores respiratorias, rinit, la infección mochevyvodyaschih de las vías, el flemón, el morro; infrecuentemente – la septicemia;
• El sistema linfático y el sistema de la hematopoyesis: muy a menudo – febrilnaya neytropeniya; no sabe – gipoprotrombinemiya;
• El sistema Cardiovascular: muy a menudo – la infracción del ritmo cordial, el aumento y el descenso de la presión arterial (el INFIERNO), los golpes del corazón, el temblor de los ventrículos o las aurículas, las afluencias, la baja de la fracción del lanzamiento del ventrículo izquierdo; a menudo – la insuficiencia cardíaca estancada, kardiomiopatiya, supraventrikulyarnaya tahiaritmiya, vazodilatatsiya, la hipotensión arterial; infrecuentemente – perikardialnyy la transpiración; no sabe – la pericarditis, kardiogennyy el choque, el ritmo del galope, la bradicardia;
• El sistema inmunitario: a menudo – la reacción de la hipersensibilidad; no sabe – las reacciones anafilácticas y/o el choque;
• Las alienaciones mentales: a menudo – la depresión, la alarma, la infracción del pensamiento;
• El cambio de las sustancias: a menudo – la anorexia, el descenso del peso del cuerpo; no sabe – la hipercaliemía;
• El sistema nervioso: muy a menudo – el vértigo, tremor, los dolores de cabeza; a menudo – el hipertono muscular, la neuropatía periférica, la ataxia, la somnolencia; raramente – la peresia; no sabe – el hinchazón del cerebro;
• Los órganos de los sentimientos: muy a menudo – la secreción lacrimal subida, la conjuntivitis; a menudo – la sequedad de los ojo; infrecuentemente – la sordera; no sabe – la hemorragia en la retina, el hinchazón del disco del nervio óptico;
• El sistema respiratorio, los órganos del mediastino y el tórax: muy a menudo – la tos, los ronquidos, la hemorragia nasal, rinoreya, el ahoguío; a menudo – las infracciones funcionales fácil, la asma bronquial; raramente – pnevmonit; no sabe – la insuficiencia respiratoria, la fibrosis neumónica, el hinchazón agudo fácil, la infiltración fácil, el distress-síndrome agudo respiratorio, la hipoxia, bronhospazm, la baja de la saturación de la hemoglobina por el oxígeno, el hinchazón fácil, ortopnoe, el hinchazón de la laringe;
• El sistema digestivo: muy a menudo – la diarrea, la náusea, el vómito, el dolor en el vientre, el hinchazón de los labios; a menudo – la sequedad en la boca, la pancreatitis, la hepatitis, el dolor en el campo del hígado, gepatotsellyulyarnoe la infracción, la hemorroide; raramente – la ictericia; no sabe – la insuficiencia de hígado;
• Las reacciones dermatológicas: muy a menudo – la eflorescencia, el hinchazón de la persona, el eritema; a menudo – el picor, la sequedad de la piel, gipergidroz, el acné, ekhimoz, makulopapuleznaya la eflorescencia; no sabe – angionevrotichesky el hinchazón;
• El sistema kostno-muscular y los tejidos conjuntivos: muy a menudo – mialgiya, el embarazo muscular, artralgiya; a menudo – los espasmos de los músculos, el dolor en la espalda, la artritis, el dolor en el campo del cuello, ossalgiya;
• Los riñones y mochevyvodyaschie las vías: a menudo – la enfermedad de los riñones; no sabe – glomerulonefropatiya, membranoso glomerulonefrit, la insuficiencia renal;
• Los órganos genitales y las mamas: a menudo – la inflamación de la mama o es venerable;
• El impacto a la corriente del embarazo, los estados puerperales y perinatales: no sabe – la hipoplasia fatal de los riñones y la hipoplasia fácil cerca del fruto, oligogidramnion;
• Otros: muy a menudo – el dolor en los pechos, el escalofrío, la debilidad, la astenia, grippopodobnyy el síndrome, el dolor, la fiebre, las reacciones vinculadas a la introducción del preparado; a menudo – los hinchazones, la indisposición, el magullado.

Las reacciones más frecuentes y peligrosas indeseables de la aplicación de Gertseptina:

• Las reacciones llamadas por la introducción del preparado o la reacción de la hipersensibilidad: el distress-síndrome respiratorio, la náusea, el ahoguío, el escalofrío y/o la fiebre, la eflorescencia, la taquicardia, la hipotensión arterial, bronhospazm, los ronquidos en fácil, el descenso de la saturación de la hemoglobina por el oxígeno, el vómito, el dolor de cabeza; las reacciones locales – la rubefacción, el hinchazón, el picor, la eflorescencia en el lugar de la introducción;
• Kardiotoksichnost: a menudo – la insuficiencia cardíaca (II-IV de la clase funcional por NYHA), que junta a la salida fatal. A la aplicación trastuzumaba en la combinación con ad'yuvantnoy por la quimioterapia la frecuencia de la insuficiencia cardíaca sintomática estancada no se distingue de tal a la recepción solamente la quimioterapia y es un poco más alto a la aplicación taksanov y Gertseptina es consecutivo. La seguridad del reanudamiento o la continuación de la terapia a los fenómenos kardiotoksichnosti no es estudiada, para el mejoramiento del estado de los enfermos se recomiendan el destino de la terapia estandartizada que incluye cordial glikozidy, los diuréticos, adrenoblokatory beta y/o los inhibidores angiotenzinprevraschayuschego del fermento. En la mayoría de los casos a los indicios clínicos de la utilidad del preparado la terapia continúan sin aparición es clínico los fenómenos significativos adicionales cardiales;
• Las infracciones por parte de fácil: los infiltrados en fácil, la neumonía, el distress-síndrome agudo respiratorio, pnevmonit, plevralnyy la transpiración, la insuficiencia respiratoria, el hinchazón agudo fácil y otras complicaciones pesadas por parte de fácil, incluso con el fallecimiento;
• La toxicidad hematológica: muy a menudo – febrilnaya neytropeniya; a menudo – la anemia, la leucopenia, trombotsitopeniya, neytropeniya; no sabe – gipoprotrombinemiya. El riesgo neytropenii es un poco más alto a la combinación con dotsetakselom después de antratsiklinovoy de la terapia.

Además de esto, la aplicación de Gertseptina llama los efectos secundarios característico para cada uno las formas medicinales del preparado.

Liofilizat para la preparación de la solución para infuzy y liofilizat para la preparación del concentrado para la preparación de la solución para infuzy

• Las patologías infecciosas y parasitarias: a menudo – la infección, la neumonía, nazofaringit;
• El sistema linfático y el sistema de la hematopoyesis: a menudo – neytropeniya, la leucopenia, la anemia, trombotsitopeniya;
• Las infracciones mentales: a menudo – el insomnio;
• El sistema nervioso: a menudo – parestezii, disgevziya;
• El sistema respiratorio, los órganos del mediastino y el tórax: a menudo – la faringitis; infrecuentemente – plevralnyy la transpiración;
• El sistema digestivo: a menudo – la cerradura, la pancreatitis, la dispepsia;
• Las reacciones dermatológicas: a menudo – alopetsiya, la infracción de la estructura de las uñas; no sabe – la mariposa de la ortiga, la dermatitis;
• Otros: a menudo – mukozit, los hinchazones periféricos.

La solución para p/k las introducciones

• Las patologías infecciosas y parasitarias: muy a menudo – la infección, nazofaringit; a menudo – la faringitis;
• El sistema linfático y el sistema de la hematopoyesis: muy a menudo – trombotsitopeniya, neytropeniya, la leucopenia, la anemia; no sabe – inmune trombotsitopeniya;
• Las infracciones mentales: muy a menudo – el insomnio;
• El sistema nervioso: muy a menudo – disgevziya, parestezii;
• El sistema respiratorio: muy a menudo – la neumonía; a menudo – plevralnyy la transpiración; no sabe – la enfermedad intersticial fácil;
• El sistema digestivo: muy a menudo – la estomatitis, la dispepsia, la cerradura;
• Las reacciones dermatológicas: muy a menudo – la infracción de la estructura de las uñas, alopetsiya, ladonno-podoshvennyy el síndrome; a menudo – onihoklaziya, la dermatitis; infrecuentemente – la mariposa de la ortiga;
• El sistema kostno-muscular: a menudo – el dolor en las extremidades;
• Otros: muy a menudo – mukozit, los hinchazones periféricos.

Además de esto, las reacciones frecuentes y peligrosas indeseables en el fondo de la aplicación de la solución para p/k las introducciones:

• Las infecciones: la infectación de las heridas postoperacionales, agudo pielonefrit, la infección de las vías respiratorias, la septicemia;
• El aumento el INFIERNO: más a menudo a los enfermos con la hipertensión arterial en la anamnesia.

Las instrucciones especiales

El preparado introducen a la observación de las condiciones asépticas.

Ante la introducción debe comprobar obligatoriamente la marca y persuadirse en la conformidad de la forma medicinal el destino – para v/v de a gotas o p/k las introducciones.

No es posible introducir Gertseptin en forma liofilizata v/v bolyusno o struyno, la solución para p/k las introducciones – v/v.

La solución para p/k las introducciones – el preparado, preparado para el uso, ello no es posible mezclar con otros medios medicinales. Ante la aplicación es necesario persuadirse en la ausencia de las mezclas mecánicas y los cambios de la coloración de la solución.

Debe indicar en la tarjeta médica del enfermo el nombre comercial y el número de la serie del preparado. La sustitución del preparado por otro medio biológico puede ser hecha solamente por el médico de cabecera.

HER2 El test es hecho solamente en el laboratorio especializado, capaz de abastecer la cualidad del procedimiento del test.

Gertseptin es mostrado al cáncer de la mama en la fase metastática o temprana solamente con la hiperfuerza expresiva HER2 de tumor, liofilizat aplican también al cáncer metastático del estómago con la hiperfuerza expresiva HER2 de tumor establecida con el uso exacta y validirovannyh de los métodos de la definición.

Antes del comienzo de la aplicación del preparado es necesario confrontar la utilidad potencial y el riesgo del tratamiento.

Al destino del preparado, especialmente en caso de la terapia que precede por los medios antratsiklinovogo de una serie y tsiklofosfamidom, los enfermos son necesario la inquisición escrupulosa cardiológica con la recogida de la anamnesia, el paso fizikalnogo del examen, los electrocardiogramas, al ecocardiograma y/o radioisótopo ventrikulografii o la tomografía magnitno-resonante.

El tratamiento sigue acompañar regular (1 vez en 3 meses) con el monitoring de la función del corazón, y a la infracción sin síntomas de la función del corazón – todos 1,5-2 meses. La inquisición cardiológica es acompañada con 1 vez en 6 meses durante 24 meses después de la terminación de la introducción del preparado.

Al cáncer metastático de la mama no es recomendable fijar Gertseptin en la combinación con antratsiklinami.

Las reacciones infuzionnye pueden surgir como a la introducción del preparado, y algunas horas después después de infuzii. A su aparición es necesario parar la introducción y escrupulosamente observar el paciente antes de la eliminación completa de los síntomas.

Las complicaciones pesadas vinculadas a las infracciones neumónicas pueden acompañarse del fallecimiento, por eso los pacientes con los factores del riesgo deben encontrarse bajo la observación constante del médico. Con la precaución introducen Gertseptin a antes terapias pasadas o acompañantes por otros antineoplasticheskimi por los medios (la actinoterapia, gemtsitabin, taksany, vinorelbin).

La terapia neoad'yuvantnaya-ad'yuvantnaya no es recomendable a los enfermos mayor 65 años en relación a la escasez de la experiencia clínica.

Para el descenso del riesgo del desarrollo de las reacciones indeseables a la introducción del preparado es posible usar premedikatsiyu. Es mostrada la recepción de los analgésicos-antipiretikov, incluyendo paratsetamol, o los medios antihistamínicos (difengidramin). Las reacciones a v/v la introducción son aplastadas con éxito por la aplicación de las inhalaciones del oxígeno, adrenostimulyatorov beta, glyukokortikosteroidov.

Durante el surgimiento de las reacciones indeseables en el fondo de la introducción del preparado, el enfermo no debe dirigir los medios de transporte y los mecanismos.

La interacción medicinal

Gertseptin en forma liofilizata es incompatible con 5 % por la solución dekstrozy, de ello no es posible disolver o mezclar con otros medios.

Las investigaciones clínicas no han notado la interacción a la aplicación simultánea trastuzumaba con otros preparados.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar de los niños.

Guardar con temperatura 2-8 °C.

El plazo de la validez: liofilizat – 48 meses, la solución – 21 mes.