Venofery
El productor: Nycomed Austria GmbH (Nikomed Austria GmbH) Austria
El código de la central telefónica automática: B03AC02
La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para la introducción intravenosa.
Las características generales. La composición:
El ingrediente activo: el hierro (III) hidróxido el complejo de sacarosa de 540 mg que es equivalente a la proporción de hierro de 20 mg;
Los ingredientes auxiliares: el sodio el hidróxido, el agua para las inyecciones hasta 1 ml.
La descripción: la solución De agua de color marrón.
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. Los centros multinucleares del hierro de (III) hidróxido son rodeados por afuera por la multitud nekovalentno de las moléculas vinculadas de la sacarosa. Se forma en resultado el complejo, que masa molecular compone aproximadamente 43 cd, a consecuencia de que su deducción a través de los riñones en el tipo no cambiado es imposible. El complejo dado es estable y en las condiciones fisiológicas no distingue los iones del hierro. El hierro en este complejo es vinculado a las estructuras semejantes con naturales ferritinom.
Farmakokinetika. Después de la introducción una sola vez intravenosa del preparado de Venofery que contiene 100 mg del hierro, la concentración máxima del hierro, por término medio 538 tsmol, es alcanzada tras 10 minutos después de la inyección. El volumen de la distribución de la cámara central prácticamente corresponde por completo al volumen del suero (cerca de 3). El período de la semideducción unas 6 horas. El volumen de la distribución en el estado estable compone alrededor de 8 l que indica a la distribución baja del hierro en los ambientes líquidos del organismo. Gracias a la estabilidad baja del hierro saharata en comparación con transferrinom, se observa el cambio competitivo del hierro en la utilidad transferrina y como resultado, en 24 horas se transporta cerca de 31 mg del hierro.
La separación del hierro por los riñones las primeras 4 horas después de la inyección compone menos de 5 % del claro general. Después 24 horas el nivel del hierro del suero vuelven a inicial (antes de la introducción) el valor, y aproximadamente 75 % de la sacarosa son abandonados por el lecho vascular.
Las indicaciones:
Venofery se aplica para el tratamiento zhelezodefitsitnyh de los estados en los casos siguientes:
·pri las necesidades de la completación rápida del hierro;
·u de los enfermos, que no llevan peroralnye los preparados del hierro o no observan el régimen del tratamiento;
·pri la presencia de las enfermedades activas inflamatorias del intestino, cuando peroralnye los preparados del hierro son ineficaces.
El modo de la aplicación y la dosis:
La introducción: Venofery es introducido solamente intravenosamente - despacio struyno o kapelno, también en la parte venosa dializnoy los sistemas y no es destinado a la introducción intramuscular. Es inadmisible la introducción momentánea de la dosis completa terapéutica del preparado.
Ante la introducción de la primera dosis terapéutica, es necesario fijar el test-dosis. Si durante el período de la observación han surgido los fenómenos del carácter insufrible, debe inmediatamente cesar la introducción del preparado. Ante la apertura de la ampolla es necesario examinar a la presencia del depósito posible y los daños. Se puede usar solamente la solución castaña oscura sin depósito.
La introducción a gotas: Venofery es más preferible introducir durante a gotas infuzii para reducir el riesgo del descenso expresado al INFIERNO y el peligro del impacto de la solución en okolovenoznoe el espacio.
Directamente ante infuziey Venofery es necesario criar 0,9 % por la solución del sodio del cloruro en proporción 1:20 [por ejemplo, 1 ml (20 mg del hierro) en 20 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro]. La solución recibida es introducida con la velocidad siguiente de 100 mg del hierro - no menos, que en 15 minutos; 200 mg del hierro - durante 30 minutos; 300 mg del hierro - durante 1,5 horas; 400 mg del hierro - durante 2,5 horas; 500 mg del hierro - durante 3,5 horas. La introducción de la dosis máximamente llevada sencilla que compone 7 mg del hierro/kg de la masa del cuerpo, debe hacer durante el mínimo de 3,5 horas, independientemente de la dosis general del preparado. Ante la primera introducción a gotas de la dosis terapéutica del preparado de Venofery es necesario introducir el test-dosis: 20 mg del hierro a los adultos y los niños con la masa del cuerpo más de 14 kg y la mitad de la dosis del día (1,5 mg del hierro/kg) a los niños que tiene la masa del cuerpo menos 14 kg, durante 15 minutos. Por falta de los fenómenos indeseables, debe introducir la parte que se ha quedado de la solución con la velocidad recomendada.
La introducción struynoe: se puede introducir el preparado de Venofery también en forma de la solución no criada intravenosamente despacio, con la velocidad (la norma) de 1 ml del preparado de Venofery (20 mg del hierro) en un minuto (5 ml del preparado de Venofery (100 mg del hierro) son introducidos el mínimo en 5 minutos). El volumen máximo del preparado no debe superar 10 ml del preparado de Venofery (200 mg del hierro) por una inyección. Ante primero struynym por la introducción de la dosis terapéutica del preparado de Venofery, debe fijar el test-dosis: 1 ml del preparado de Venofery (20 mg del hierro) a los adultos y los niños con la masa del cuerpo más de 14 kg, y la mitad de la dosis del día (1,5 mg del hierro/kg) a los niños que tiene la masa del cuerpo menos 14 kg durante 1-2 minutos. Por falta de los fenómenos indeseables durante 15 minutos ulteriores de la observación, debe introducir la parte que se ha quedado de la solución con la velocidad recomendada. Después de la inyección, el enfermo se recomienda por algún tiempo fijar la mano en la posición estirada.
La introducción en dializnuyu el sistema: Venofery es posible introducir directamente en la parte venosa dializnoy los sistemas, rigurosamente observando las reglas descritas para la inyección intravenosa.
El cálculo de la dosis: la Dosis ajusta las cuentas individualmente en concordancia con el déficit global del hierro en el organismo por la fórmula:
El déficit global del hierro (mg) = la masa los cuerpos (kg) × (el nivel Hb normal - Hb del enfermo) (g/l) × 0,24* + el hierro (mg) depositado. Para los enfermos c a la masa del cuerpo menos de 35 kg: el nivel Hb normal = 130 g/l, la cantidad del hierro depositado = 15 mg/kg de la masa del cuerpo. Para los enfermos con la masa del cuerpo más de 35 kg: el nivel Hb normal = 150 g/l, la cantidad del hierro depositado = 500 mg. El coeficiente 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (la Proporción de hierro en Hb = 0,34 %; el Volumen de la sangre = 7 % de la masa del cuerpo; el coeficiente 1000 = la traducción "g" en "mg").
El volumen total del preparado de Venofery, el Déficit global del hierro (mg)
Que es necesario introducir (en ml) = 20 mg/ml
La dosis acumulativa terapéutica del preparado de Venofery para la introducción:
La masa los cuerpos [kg] Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
Mg Fe ml de mg Fe ml de mg Fe ml de mg Fe ml
5 160 8 140 7 120 6 100 5
10 320 16 280 14 240 12 220 11
15 480 24 420 21 380 19 320 16
20 640 32 560 28 500 25 420 21
25 800 40 700 35 620 31 520 26
30 960 48 840 42 740 37 640 32
35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44
40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47
45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49
50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52
55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55
60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57
65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60
70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63
75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66
80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68
85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71
90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74
En caso de que la dosis general terapéutica supera la dosis máxima admisible sencilla, se recomienda la introducción fraccionada del preparado.
Si tras 1-2 semanas después del comienzo del tratamiento por el preparado de Venofery no hay mejoramiento de los índices hematológicos, es necesario revisar el diagnóstico inicial.
El cálculo de la dosis para la completación del nivel del hierro después de la pérdida de sangre o la entrega autologichnoy de la sangre:
La dosis del preparado de Venofery necesario para la compensación del déficit del hierro, es calculada por la fórmula siguiente:
·esli la cantidad de la sangre aturdida es conocida:
La introducción intravenosa de 200 mg del hierro (= 10 ml del preparado de Venofery) lleva al mismo aumento de la concentración Hb, tanto como la transvasación de 1 unidad de la sangre (= 400 ml con la concentración Hb 150 g/l).
La cantidad del hierro, que es necesario completar (mg) =
La cantidad de las unidades de la sangre × aturdida 200
O
El volumen necesario del preparado Venofery (ml) = la cantidad de las unidades de la sangre × aturdida 10
·pri el descenso del nivel Hb: usen la fórmula anterior a condición de que el depósito del hierro no es necesario completar
La cantidad del hierro, que es necesario completar [mg] = la masa los cuerpos [kg] × 0,24 × (el nivel Hb normal - el nivel Hb del enfermo) (g/l),
Por ejemplo: la masa del cuerpo de 60 kg, el déficit Hb = 10 g/l => la cantidad necesaria del hierro ≡ 150 mg => el volumen necesario del preparado de Venofery = 7,5 ml
La dosificación estandartizada:
Los enfermos adultos y de edad avanzada: 5-10 ml de Venofery (100-200 mg del hierro) 1-3 veces por semana depende del nivel de la hemoglobina. Los niños: Hay unos datos sólo limitados sobre la aplicación del preparado los niños hasta 3 años. La dosis recomendada para los niños de los otros grupos de edad - no más 0,15 ml del preparado de Venofery (3 mg del hierro) en kg de la masa del cuerpo 1-3 veces por semana depende del nivel de la hemoglobina.
La dosis máximamente llevada sencilla:
Los enfermos adultos y de edad avanzada: Para struynogo las introducciones: 10 ml del preparado de Venofery (200 mg del hierro), la duración de la introducción no menos 10 minutos.
Para la introducción a gotas depende de las indicaciones la dosis sencilla puede alcanzar 500 mg del hierro. La dosis máximamente admisible sencilla compone 7 mg del hierro en kg de la masa del cuerpo y es introducido una vez a la semana, pero no debe superar 500 mg del hierro. El tiempo de la introducción del preparado y el modo del cultivo miráis en la sección «los Modos de la aplicación y la dosis».
Los rasgos de la aplicación:
Venofery debe ser fijado solamente aquel enfermo, cerca de que el diagnóstico de la anemia es confirmado por los datos correspondientes de laboratorio (por ejemplo, los resultados de la definición ferritina del suero o el nivel de la hemoglobina y el hematocrito, la cantidad de los eritrocitos y sus parámetros - el volumen medio del eritrocito, el contenido medio de la hemoglobina en el eritrocito o la concentración media de la hemoglobina en el eritrocito). Los preparados intravenosos del hierro pueden llamar alérgico o anafilaktoidnye las reacciones, que pueden ser potencialmente peligrosas para la vida.
Debe rigurosamente observar la velocidad de la introducción del preparado de Venofery (a la introducción rápida del preparado puede bajar el INFIERNO). Una más alta frecuencia del desarrollo de los fenómenos indeseables colaterales (en particular - el descenso el INFIERNO), que pueden ser también y pesados, se junta al aumento de la dosis. Así, el tiempo de la introducción del preparado, llevado en la sección «los Modos de la aplicación y la dosis», debe rigurosamente ser observado, aunque el paciente no recibe el preparado en la dosis máximamente llevada sencilla. Las investigaciones pasadas a los pacientes, que tienen las reacciones de la sensibilidad excesiva a dekstranu del hierro, han mostrado la ausencia de las complicaciones en el fondo del tratamiento por el preparado de Venofery. Debe evitar la penetración del preparado en okolovenoznoe el espacio, porque el impacto de Venofera por los límites del vaso lleva a la necrosis de las telas y la coloración castaña oscura de la piel. En caso del desarrollo de la complicación dada para la aceleración de la deducción del hierro y la prevención de su penetración ulterior en las telas que rodean, se recomienda el trazado al lugar de la inyección la heparina-contienen de los preparados (el gel o el ungüento ponen por los movimientos fáciles, sin frotar).
El plazo del almacenaje después de la primera apertura del contenedor: del punto de vista microbiológico, debe usar el preparado inmediatamente.
El plazo del almacenaje después del cultivo por la solución fisiológica: la estabilidad Química y física después del cultivo a la temperatura interior compone 12 horas. Del punto de vista microbiológico, debe usar el preparado inmediatamente. Si el preparado no era usado en seguida después del cultivo, el usuario tiene la responsabilidad de las condiciones y el tiempo del almacenaje, que en cualquier caso no debe superar 3 horas a la temperatura interior en caso de que el cultivo era cumplido en kontrolirovannyh y las condiciones garantizadas asépticas.
El impacto a la capacidad de la conducción del automóvil y el trabajo con los mecanismos
Es poco probable que el preparado de Venofery puede ejercer la influencia indeseable a la capacidad de la conducción del automóvil y el trabajo con los mecanismos.
Los efectos secundarios:
En la actualidad es conocido sobre los fenómenos siguientes indeseables que tienen la relación temporal y posible causal con la introducción del preparado Venofery. Todos los síntomas se observaban muy raramente (la frecuencia del surgimiento menos de 0,01 % y más o es igual 0,001 %) Por parte del sistema nervioso - el vértigo, el dolor de cabeza, la pérdida de la conciencia, parestezii Por parte del sistema cardiovascular - los golpes del corazón, la taquicardia, el descenso de la presión arterial, kollaptoidnye los estados, el sentimiento del calor, "las afluencias" de la sangre a la persona, los hinchazones periféricos.
Por parte de los órganos de la respiración. Bronhospazm, el ahoguío.
Por parte del tracto intestinal - los dolores derramados en el vientre, el dolor en epigastralnoy las esferas, la diarrea, la deformación del gusto, la náusea, el vómito.
Por parte de las epidermis - el eritema, el picor, la eflorescencia, la infracción de la pigmentación, el aumento potlivosti.
Por parte del aparato locomotor - artralgiya, el dolor en la espalda, el hinchazón de las articulaciones, mialgiya, el dolor en las extremidades.
Por parte del sistema inmunitario - alérgico, anafilaktoidnye las reacciones, incluso el hinchazón de la persona, el hinchazón de la laringe.
Las infracciones del carácter general y la reacción en el lugar de la inyección - la astenia, el dolor en los pechos, el sentimiento del peso en los pechos, la debilidad, el dolor y el hinchazón en el lugar de la introducción (especialmente a ekstravazalnom el impacto del preparado), el sentimiento de la indisposición, la palidez, la subida de la temperatura, el escalofrío.
La interacción con otros medios medicinales:
Venofery no debe ser fijado al mismo tiempo con las formas medicinales del hierro para uso interno, puesto que contribuye a la reducción de la absorción del hierro del tracto intestinal. Se puede comenzar el tratamiento peroralnymi por los preparados del hierro no antes que en 5 días después de la última inyección
Venofery es posible mezclar en una jeringa solamente con la solución fisiológica estéril. Ningunas otras soluciones para la introducción intravenosa y los preparados terapéuticos no está permitido de añadir, ya que hay un riesgo pretsipitatsii y/o otra interacción farmacéutica. La compatibilidad con los contenedores de otros materiales, que el cristal, el polietileno escardes-vinilhlorid no es estudiado.
Las contraindicaciones:
La aplicación del preparado de Venofery es contraindicada en caso de que:
·anemiya no es vinculado al déficit del hierro;
·imeyutsya los indicios del transbordo por el hierro (gemo-sideroz, gemohromatoz) o la infracción del proceso de su utilización;
·imeetsya la sensibilidad excesiva al preparado de Venofery o sus componentes;
•I el trimestre del embarazo.
Con la precaución: Enfermo de las asmas bronquiales, la eccema, polivalentnoy es necesario fijar la alergia, las reacciones alérgicas a otros parenteralnye los preparados del hierro y las personas que tiene bajas el hierro-vincula la capacidad del suero y/o el déficit del ácido fólico de Venofery con la precaución. También la precaución es necesaria a la introducción de los preparados del hierro a los pacientes con la insuficiencia de hígado, con las enfermedades infecciosas agudas o crónicas y las personas, cerca de que son subidos los índices ferritina los sueros de la sangre debido a que parenteralno el hierro introducido puede ejercer la influencia desfavorable en existencia de la infección bacterial o virulenta.
La aplicación durante el embarazo y la lactación: la experiencia Limitada de la aplicación del preparado de Venofery a las pacientes embarazadas ha mostrado la ausencia del impacto indeseable saharata del hierro a la corriente del embarazo y la salud del fruto / el recién nacido. Hasta ahora no era pasado las investigaciones bien controladas a las mujeres embarazadas. Los resultados de las investigaciones de la reproducción a los animales no han revelado las influencias directas o mediatas nocivas sobre el desarrollo del embrión/fruto, el parto o postnatalnoe el desarrollo. Es necesaria con todo eso la apreciación de la correlación el riesgo / la utilidad.
El ingreso nemetabolizirovannogo saharata del hierro en la leche materna es poco probable. Así, Venofery no presenta el peligro para los niños que se encuentran sobre la alimentación de pecho.
La sobredosis:
La sobredosis puede llamar el transbordo agudo por el hierro, que se manifiesta por los síntomas gemosideroza. A la sobredosis se recomienda usar los medios sintomáticos y, si es necesario, las sustancias que vinculan el hierro (helaty), por ejemplo deferoksamin v/v.
Las condiciones del almacenaje:
La lista De B.Hranit en el embalaje original con la temperatura de +4°до +25°С. El preparado no está sujeto a la congelación. Guardar en los lugares inaccesibles para los niños. El plazo de la validez: 3 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
La solución para la introducción intravenosa de 20 mg/ml por 5 ml o 2 ml del preparado en las ampollas incoloras, transparentes de cristal (tipo I por la Famacopea Europea), que tienen la entalladura en sheyke las ampollas y las marcas técnicas de color, en el tipo obodka y el punto.
Por 5 ampollas en de contorno yacheykovuyu el embalaje de polivinilhlorida, que junto con la instrucción de la aplicación empaquetan en el paquete de cartón.
