Zoladeks 10.8 mg

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: gozerelina el acetato de 10,8 mg (en el recuento a la gozerelin-razón)
Las sustancias auxiliares: los ácidos de leche y glicólicos el copolímero (50:50) hasta la mayoría de 18,0 mg (el preparado de Zoladeksy de 3,6 mg), nizkomolekulyarnyy de los ácidos de leche y glicólicos el copolímero (95:5) y macromolecular los ácidos de leche y glicólicos el copolímero (95:5) hasta la mayoría de 36,0 mg (la correlación entre nizkomolekulyarnym y el copolímero macromolecular – 3:1, por la masa) (el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg).
LA DESCRIPCIÓN
Los trozos blancos o de crema cilíndricos del material firme polimérico, libre o prácticamente libre de las inclusiones visibles.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Zoladeksy es el análogo sintético natural la gonadotropina-rilizing de la hormona (GnRG). A la aplicación constante el preparado de Zoladeksy ingibiruet la separación por la hipófisis lyuteiniziruyuschego de la hormona (LG) que conduce al descenso de la concentración de la testosterona en el suero de la sangre a los hombres y la concentración estradiola en el suero de la sangre a las mujeres. El efecto dado es convertible después de la anulación de la terapia. En la fase inicial el preparado de Zoladeksy, como otros agonistas de GnRG, puede llamar el aumento temporal de la concentración de la testosterona en el suero de la sangre a los hombres y la concentración estradiola en el suero de la sangre a las mujeres. En las fases tempranas de la terapia por el preparado de Zoladeksy a algunas mujeres pueden notarse vaginalnye las hemorragias de la duración distinta y la intensidad.
A los hombres aproximadamente por 21 día después de la introducción de la primera cápsula la concentración de la testosterona baja hasta kastratsionnyh de los niveles y continúa quedarse bajado al tratamiento constante, pasado cada 28 días en caso del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg o cada 3 meses en caso del preparado de Zoladeksy de 10,8 mg. Tal descenso de la concentración de la testosterona en el fondo de la aplicación del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg cerca de la mayoría de los enfermos lleva a regressii los hinchazones predstatelnoy zhelezy y al mejoramiento sintomático.
A las mujeres la concentración estradiola en el suero baja también aproximadamente por 21 día después de la introducción de la primera cápsula del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg y, a la introducción regular del preparado cada 28 días, se queda bajado hasta el nivel comparable con que se observa a las mujeres en la menopausia. El descenso dado lleva al efecto positivo a las formas gormonalno-dependientes del cáncer de la mama, endometrioze, los fibromas matki y el aplastamiento del desarrollo de los folículos en los ovarios. Esto llama también istonchenie endometriya y es la causa del surgimiento de la amenorrea cerca de la mayoría de las pacientes.
Después de la introducción del preparado de Zoladeksy de 10,8 mg la concentración estradiola en el suero a las mujeres baja durante 4 semanas después de la introducción de la primera cápsula y se queda bajado hasta el nivel comparable con que se observa a las mujeres en la menopausia. A la aplicación inicial de otros análogos de GnRG y el tránsito al preparado de Zoladeksy de 10,8 mg, el aplastamiento del nivel estradiola se conserva. El aplastamiento del nivel estradiola lleva al efecto medicinal a endometrioze y los fibromas matki.
Es mostrado que el preparado de Zoladeksy de 3,6 mg en la combinación con los preparados del hierro llama la amenorrea y el aumento del nivel de la hemoglobina y los parámetros correspondientes hematológicos a las mujeres con los fibromas matki y la anemia acompañante.
En el fondo de la recepción de los agonistas de GnRG a las mujeres puede tener lugar la llegada de la menopausia. Raramente, algunas mujeres no tienen reconstitución de las menstruaciones después de la terminación de la terapia.
La introducción del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg cada cuatro semanas o el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg cada 12 semanas abastece el mantenimiento de las concentraciones eficaces. Kumulyatsii en las telas no pasa además. El preparado de Zoladeksy comunica con mal el proteína, y el período de su semideducción del suero de la sangre compone 2 - 4 horas a los enfermos con la función normal de los riñones. El período de la semideducción se aumenta a los enfermos con las infracciones de la función renal. A la introducción mensual del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg o el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg el cambio dado no tendrá las consecuencias considerables, por eso cambiar la dosis para los pacientes dados no es necesario. A los enfermos con la insuficiencia de hígado de los cambios considerables en farmakokinetike no se observa.

Farmakokinetika. La introducción del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg cada cuatro semanas o el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg cada 12 semanas abastece el mantenimiento de las concentraciones eficaces. Kumulyatsii en las telas no pasa además. El preparado de Zoladeksy comunica con mal el proteína, y el período de su semideducción del suero de la sangre compone 2 - 4 horas a los enfermos con la función normal de los riñones. El período de la semideducción se aumenta a los enfermos con las infracciones de la función renal. A la introducción mensual del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg o el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg el cambio dado no tendrá las consecuencias considerables, por eso cambiar la dosis para los pacientes dados no es necesario. A los enfermos con la insuficiencia de hígado de los cambios considerables en farmakokinetike no se observa.

Las indicaciones:

Para el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg
• el Cancer predstatelnoy zhelezy
• Endometrioz
• los Fibromas matki

El modo de la aplicación y la dosis:

Los hombres adultos
El preparado de Zoladeksy de 10,8 mg
El preparado de Zoladeksy de 10,8 mg es introducido subcutáneamente en la pared delantera celiaca cada 3 meses.
Las mujeres adultas
El preparado de Zoladeksy de 10,8 mg es introducido subcutáneamente en la pared delantera celiaca cada 12 semanas.
Los pacientes de la edad avanzada, los pacientes con la insuficiencia renal o de hígado: la corrección de la dosis no es necesario.

Los rasgos de la aplicación:

• Debe fijar con la precaución el preparado de Zoladeksy a las personas del sexo masculino sujetas al riesgo especial del surgimiento a la impracticabilidad de los uréteres o sdavleniya de la médula espinal. A los pacientes dados debe realizar el monitoring escrupuloso durante el primer mes la terapia. En caso de que sdavlenie de la médula espinal o la insuficiencia renal condicionada mochetochnikovoy por la impracticabilidad, tienen lugar o se desarrollan, debe fijar el tratamiento estandartizado para las complicaciones dadas.
• a las mujeres el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg es mostrado solamente para el tratamiento endometrioza y los fibromas matki. Para las mujeres que tienen necesidad del tratamiento gozerelinom según otras indicaciones, aplican el preparado de Zoladeksy de 3,6 mg.
• Al uso del preparado de Zoladeksy a las mujeres antes de la reconstitución de las menstruaciones deben aplicarse los métodos no hormónicos de la contracepción.
• Tanto como al uso de otros análogos de GnRG, a la aplicación del preparado de Zoladeksy de 3,6 mg en la combinación con la gonadotropina, se comunicaba sobre los casos raros del desarrollo del síndrome de la hiperestimulación de los ovarios (sgsya). Se Supone que la desensibilización llamada por la aplicación del preparado por Zoladeksy de 3,6 mg, puede llevar en algunos casos al aumento de la dosis necesaria de la gonadotropina. Es necesario escrupulosamente monitorirovat la estimulación del ciclo para revelar a las pacientes con el riesgo del desarrollo sgsya, ya que la expresividad y la frecuencia de las manifestaciones del síndrome puede depender de dozovogo del régimen de la gonadotropina. Es necesario cesar la introducción horionicheskogo de la gonadotropina de la persona, si esto es necesario.
• la Aplicación de los agonistas de GnRG puede llamar a las mujeres el descenso de la densidad mineral del tejido óseo. Después de la terminación del tratamiento la mayoría de las mujeres tiene una reconstitución de la densidad mineral del tejido óseo. A las pacientes que recibían el preparado Zoladeksy de 3,6 mg para el tratamiento endometrioza, la adición de la terapia gormono-reemplazante (estrogennyy y progestagennyy los preparados cada día) bajaba la pérdida de la densidad mineral de los huesos y vazomotornye los síntomas. En la actualidad no hay experiencia de la aplicación de la terapia gormono-reemplazante al tratamiento por el preparado de Zoladeksy de 10,8 mg.
• el Reanudamiento de las menstruaciones después de la terminación del tratamiento por el preparado de Zoladeksy a algunos enfermos puede pasar con la demora. Rara vez a algunas mujeres durante el tratamiento por los análogos de GnRG puede tener lugar la llegada de la menopausia sin reconstitución de las menstruaciones después de la terminación de la terapia.
• la Aplicación del preparado de Zoladeksy puede llevar al aumento tservikalnoy las resistencias, es necesario observar la precaución a dilatatsii los cuellos uterinos.
• no Hay datos sobre la eficiencia y la seguridad de la terapia por el preparado de Zoladeksy de las enfermedades de buena calidad ginecológicas por la duración más de 6 meses.
• Preparat Zoladeksy de 3,6 mg debe aplicarse a la fecundación extracorporal solamente bajo la observación del especialista que tiene la experiencia del trabajo en esta esfera.
• se Recomienda aplicar con la precaución el preparado de Zoladeksy de 3,6 mg a ekstra-korporalnom la fecundación a las pacientes con el síndrome de los ovarios policísticos, puesto que es posible la estimulación de la gran cantidad de los folículos.
• Por los datos preliminares la aplicación bisfosfonata en la combinación con los agonistas de GnRG a los hombres contribuye a la reducción de la pérdida de la densidad mineral del tejido óseo. En relación a la posibilidad del desarrollo del descenso de la tolerancia a la glucosa en el fondo de la recepción de los agonistas de GnRG a los hombres, se recomienda periódicamente controlar el contenido de la glucosa en la sangre.
EL IMPACTO A LA CAPACIDAD DE DIRIGIR EL AUTOMÓVIL Y OTROS MECANISMOS
No hay noticias sobre lo que el preparado de Zoladeksy lleva a la agravación de estos tipos de la actividad.

Los efectos secundarios:

La frecuencia del surgimiento de los efectos indeseables es presentada del modo siguiente:
A menudo (> 1/100, <1/10); Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100); Raramente (> 1/10 000, <1/1 000); muy raramente (<1/10 000), incluso los mensajes separados.
Los neoplasmas
Muy raramente: el hinchazón de la hipófisis.
De la frecuencia no precisada: la degeneración fibromatoznyh de los nudos a las mujeres con el fibroma matki.
Por parte del sistema inmunitario
Infrecuentemente: las reacciones de la hipersensibilidad.
Raramente: las reacciones anafilácticas.
Por parte del sistema endocrino:
Muy raramente: la hemorragia en la hipófisis.
Las infracciones metabólicas:
A menudo: la infracción de la tolerancia a la glucosa. A los hombres que recibían los agonistas GnRG, se observaba el descenso de la tolerancia a la glucosa. El descenso de la tolerancia a la glucosa se manifestaba por el desarrollo de la diabetes o la agravación del control sobre el nivel de la glucosa en la sangre a los pacientes con la diabetes en la anamnesia.
Infrecuentemente: giperkaltsiemiya (a las mujeres).
Por parte del sistema nervioso y la esfera mental:
Muy a menudo: el descenso libido, vinculado a la acción farmacológica del preparado y, rara vez, que llevaba a su anulación.
A menudo: el descenso del humor, la depresión (a las mujeres), paresteziya, sdavlenie de la médula espinal (a los hombres), el dolor de cabeza (a las mujeres).
Muy raramente: psihoticheskoe el desajuste.
Por parte del sistema cardiovascular:
Muy a menudo: las afluencias vinculadas a la acción farmacológica del preparado y, rara vez, que llevaban a su anulación.
A menudo: el infarto del miocardo (a los hombres); la insuficiencia cardíaca (a los hombres), que riesgo sube al destino simultáneo de los preparados antiandrogénicos. El cambio del nivel de la presión arterial, que se manifiestan como la hipotensión o la hipertensión. Estos cambios habitualmente tranzitornye, son permitidos o durante la terapia por el preparado de Zoladeksy, o después de su cese. Rara vez estos cambios exigían la intervención médica, incluso la anulación del preparado de Zoladeksy.
Por parte de la piel y el tejido celular hipodérmico:
Muy a menudo: subido potlivost, vinculado a la acción farmacológica del preparado y, rara vez, que llevaba a su anulación.
A menudo: alopetsiya (a las mujeres), como regla, poco expresado incluso, a las pacientes jóvenes con los neoplasmas de buena calidad; la eflorescencia, en general, poco expresado, que era permitida a menudo en el fondo de la continuación de la terapia.
De la frecuencia no precisada: alopetsiya (a los hombres), que se manifestaba como la caída de los cabello por todo el cuerpo a consecuencia del descenso del nivel de los andrógenos.
Por parte del aparato locomotor:
A menudo: artralgiya (a las mujeres), el dolor en los huesos (a los hombres). A principios del tratamiento enfermo del cáncer predstatelnoy zhelezy pueden probar a menudo el reforzamiento temporal del dolor en los huesos, que es curada es sintomático.
Infrecuentemente: artralgiya (a los hombres).
Por parte del sistema urogenital:
Muy a menudo: la disfunción eréctil (a los hombres), la sequedad de la membrana mucosa de la vagina y el aumento de la dimensión de las mamas (a las mujeres).
A menudo: ginekomastiya (a los hombres).
Infrecuentemente: el estado enfermizo de las glándulas mamarias (a los hombres), la obstrucción de los uréteres (a los hombres)
Raramente: kista del ovario (a las mujeres), el síndrome de la hiperestimulación de los ovarios (a las mujeres, a la aplicación común con las gonadotropinas).
De la frecuencia no precisada: vaginalnoe la hemorragia (a las mujeres)
Otros:
Muy a menudo: la reacción en el lugar de la introducción del preparado (a las mujeres)
A menudo: la reacción en el lugar de la introducción del preparado (a los hombres); el reforzamiento temporal de los síntomas de la enfermedad a las pacientes con el cáncer de la mama a principios de la terapia.
Las investigaciones de laboratorio:
A menudo: por el descenso de la densidad mineral del tejido óseo, el aumento de la masa del cuerpo.

La interacción con otros medios medicinales:

No se sabe.

Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a gozerelinu u otros análogos de GnRG
- El embarazo y la lactación
- La edad infantil
CON LA PRECAUCIÓN
Las personas del sexo masculino sujetas al riesgo especial del surgimiento a la impracticabilidad de los uréteres o sdavleniya de la médula espinal. A ekstra-korporalnom la fecundación a las pacientes con el síndrome de los ovarios policísticos.

La sobredosis:

La experiencia de la sobredosis del preparado a las personas es limitada. En caso de la introducción impremeditada del preparado de Zoladeksy antes el plazo o en una más alta dosis no se notaba es clínico los fenómenos significativos indeseables. Los datos acerca de la sobredosis no hay las personas. En caso de la sobredosis el enfermo debe fijar el tratamiento sintomático.

Las condiciones del almacenaje:

Guardar con la temperatura más abajo 25°C. Guardar en los lugares inaccesibles para los niños. El plazo de la validez 3 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La cápsula para la introducción hipodérmica de la acción 10 prolongada, 8 mg en la jeringa-aplicador con el mecanismo protector (el Sistema de la introducción Safety Glide segura).
Una jeringa-aplicador está en laminirovannyy el sobre de aluminio. El sobre con el banderín-anotación móvilmente sujetado está en el paquete de cartón con la instrucción de la aplicación.