Oktagam

Oktagam – el preparado de la inmunoglobulina normal (la clase G), el espectro ancho que contiene de los anticuerpos a los estimulantes de las infecciones de la etiología distinta, destinado a la reconstitución del nivel de la inmunoglobulina G hasta el índice normal, que posee immunomoduliruyuschimi por las propiedades.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal de Oktagama – la solución para infuzy: transparente o ligeramente opalestsiruyuschaya el líquido de incoloro hasta el color amarillo claro (en los frascos de cristal por 20 50 100 o 200 ml, de la solución, por 1 frasco en el paquete de cartón).

La composición de 1 ml de la solución:

• La sustancia activa: la proteína del plasma – 0,05 g (incluido la inmunoglobulina G (IgG) no menos 95 %);
• Los componentes auxiliares: la maltosa, oktoksinol, tributilfosfat, el agua para las inyecciones.

Las indicaciones

Oktagam aplican en calidad del preparado de la terapia reemplazante a los estados/enfermedades siguientes:

• Primario immunodefitsitnye los síndromes: el síndrome De Glantsmana-Rinikera (alimfotsitoz, la inmunodeficiencia pesada combinada), hereditario gipogammaglobulinemiya (la agammaglobulinamia connatural), el síndrome De Viskotta-Oldricha, variabelnyy la inmunodeficiencia no clasificada;
• Las leucosis crónicas linfocíticas (HLL) o mielomnaya la enfermedad, complicado retsidiviruyuschimi por las infecciones y pesado secundario gipogammaglobulinemiey;
• El virus connatural de la inmunodeficiencia la persona (HIV) a los niños, complicado retsidiviruyuschimi por las infecciones.

Las indicaciones para la aplicación de Oktagama en la cualidad immunomoduliruyuschego del preparado:

• Idiopático trombotsitopenicheskaya de la púrpura (ITP) o la enfermedad de Verlgofa a los niños y los adultos a un alto riesgo de la hemorragia o ante la intervención operativa (con el fin de la corrección de la cantidad trombotsitov);
• Agudo poliradikulonevrit (el síndrome De Giyena-Barre);
• La enfermedad de Kavasaki (agudo infantil febril kozhno-slizisto-limfozhelezistyy el síndrome);
• El transplante allogennaya de la médula.

Las contraindicaciones

La contraindicación absoluta a la aplicación de Oktagama son la hipersensibilidad a sus componentes y la hipersensibilidad o el carácter insufrible homológico immunoglobulinov, en particular (extremadamente raramente) al déficit de la inmunoglobulina Y (IgA), en caso de la presencia del paciente de los anticuerpos a IgA.

El ingreso de la inmunoglobulina en la hemorragia aumenta relativamente la viscosidad de la sangre, subiendo el riesgo del desarrollo de la hemorragia cerebral, el infarto del miocardo, la trombosis de las venas profundas, tromboembolii de la arteria neumónica. En relación a esto el preparado con la precaución aplican a la obesidad y la presencia de los factores siguientes predisp al desarrollo tromboticheskih de las complicaciones: la edad avanzada, pesado gipovolemiya, la hipertensión arterial, las patologías vasculares, la diabetes, la inclinación a tromboobrazovaniyu, la inmovilización larga, el síndrome de la viscosidad subida de la sangre y las enfermedades que contribuyen a la condensación a la sangre.

En relación al riesgo del desarrollo de la insuficiencia aguda renal es necesario observar la precaución, usando la inmunoglobulina intravenosamente a la diabetes, el peso sobrante, gipovolemii, la insuficiencia renal, en la edad avanzada (después de 65 años), también los pacientes que acepta al mismo tiempo con IgG nefrotoksichnye los preparados. En caso de la aparición de los primeros indicios de la insuficiencia aguda renal debe inmediatamente anular el preparado.

Por el enfermo del grupo del riesgo del desarrollo tromboembolicheskih de las complicaciones y la insuficiencia aguda renal de Oktagam introducen en las dosis menores eficaces con la velocidad mínima.

La experiencia clínica de la terapia por los preparados immunoglobulinov demuestra que su aplicación no presta la acción significativa negativa a la corriente del embarazo, el desarrollo del fruto y el estado del recién nacido. Pero ya que la seguridad de la aplicación del preparado a embarazado no era confirmada durante las investigaciones controladas clínicas, durante el embarazo y durante la lactación (la alimentación de pecho) el preparado fijan con la precaución.

El modo de la aplicación y la dosificación

El preparado introducen intravenosamente.

Es necesario observar las reglas siguientes para la introducción de Oktagama:

1. Registrar el nombre del preparado y el número de la serie en la historia médica o la historia clínica que haya una posibilidad de seguir el enlace del estado del enfermo con la introducción de la solución de una serie concreta;
2. Comprobar la solución con el fin de la ausencia del depósito y el enturbiamiento; él debe ser transparente, ligeramente opalestsiruyuschim o incoloro (que contienen se prohíbe usar el depósito y las soluciones turbias);
3. Llevar la temperatura de la solución hasta de habitación;
4. Usar para infuzii la velocidad inicial de 0,01-0,02 ml en kg de la masa del cuerpo por minuto no menos 30 minutos; a bueno perenosimosti del preparado se puede poco a poco aumentar la velocidad, es máximo – hasta 0,12 ml en kg de la masa del cuerpo por minuto;
5. Que se ha quedado después de infuzii el preparado (en cualquier cantidad) es necesario destruir.

El régimen dozirovaniya y la duración del curso de la terapia es recogido individualmente por el médico de cabecera depende de las indicaciones, la reacción de respuesta clínica y farmakokineticheskih de los datos del paciente concreto.

Recomendado dozirovanie:

• La terapia reemplazante primario immunodefitsitnyh de los síndromes: la dosis inicial de 0,4-0,8 g/kg de la masa del cuerpo con la introducción ulterior de 0,2 g/kg de 1 vez en 3 semanas; para el logro de la concentración 6 g/l es necesaria la dosis mensual de 0,2-0,8 g/kg; después de cumplir el estado equiponderante es necesario sostener el intervalo entre infuziyami de 2-4 semanas. La corrección del régimen dozirovaniya tiene que pasar la medida de la concentración IgG ante cada uno que sigue infuziey (el régimen de la introducción del preparado debe garantizar el logro de concentración IgG medida ante cada ulterior infuziey, el mínimo dentro de los límites de 4-6 g/l que es alcanzado a lo largo de 3-6 meses del comienzo de la terapia);
• La terapia reemplazante a mielomnoy las enfermedades y complicado retsidiviruyuschimi por las infecciones HLL con secundario gipogammaglobulinemiey y connatural el HIV-infección a los niños: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas;
• La terapia ITP immunomoduliruyuschaya: los episodios agudos – 0,8-1 g/kg en el primer día, en caso necesario – la introducción repetida en la misma dosis para el tercer día, o a lo largo de 2-5 días por 0,4 g/kg; en caso de las reincidencias la terapia repiten;
• La terapia immunomoduliruyuschaya del síndrome De Giyena-Barre (agudo poliradikulonevrita): 0,4 g/kg por día a lo largo de 3-7 días; es limitada la experiencia de la aplicación en la práctica pediátrica;
• La terapia immunomoduliruyuschaya a la enfermedad de Kavasaki: 1,6-2 g/kg introducen en las dosis iguales divididas para 2-5 días, o cumplen la introducción una sola vez de 2 g/kg de la masa del cuerpo; se recomienda la recepción simultánea del ácido acetilsalicílico;
• El transplante allogennaya de la médula (el preparado aplican en calidad de un de los componentes de la terapia preparatoria contra las complicaciones infecciosas y después del transplante para la profiláctica del desarrollo del síndrome «el injerto contra el amo»): las dosis recogen individualmente, recomendado inicial – 0,5 g/kg por semana, comenzar la recepción debe 1 semana antes del transplante, la duración del curso – 3 meses después del transplante; al déficit constante immunoglobulinov debe introducir por 0,5 g/kg una vez al mes antes de la normalización del índice del nivel immunoglobulinov.

Los efectos secundarios

• El sistema sanguíneo y linfático: muy raramente – la hemólisis, la anemia convertible hemolítica, la leucopenia;
• El sistema respiratorio: muy raramente – emboliya de la arteria neumónica, la insuficiencia respiratoria, el hinchazón fácil, el ahoguío, la tos, bronhospazm;
• El Tracto intestinal: a menudo – la náusea; muy raramente – el dolor en el vientre, el vómito, la diarrea;
• El sistema inmunitario: a menudo – las reacciones alérgicas; muy raramente – anafiláctico y anafilaktoidnye las reacciones (en t. H. El choque anafiláctico), el hinchazón de la persona, el hinchazón de Kvinke (angionevrotichesky);
• Las epidermis: infrecuentemente – la eccema; muy raramente – la eflorescencia (en t. H. Eritemático), la mariposa de la ortiga, la dermatitis, alopetsiya, el picor;
• El aparato kostno-muscular: infrecuentemente – el dolor en la espalda; muy raramente – mialgiya, artralgiya;
• El sistema mochevydelitelnaya: muy raramente – el aumento de la concentración en la sangre de la creatinina, la insuficiencia aguda renal;
• El sistema nervioso: a menudo – el dolor de cabeza; muy raramente – la meningitis aséptica, la infracción de la circulación de la sangre cerebral (en t. H. La hemorragia cerebral), la excitación, el vértigo, la jaqueca, paresteziya;
• El sistema Cardiovascular: muy raramente – la taquicardia, los golpes del corazón, el infarto del miocardo, la insuficiencia de la circulación de la sangre, la cianosis, la trombosis, la hipertensión, la hipotensión, la trombosis de las venas profundas;
• Los índices de laboratorio: muy raramente – el aumento de los valores de los fermentos de hígado, lozhnopolozhitelnoe el aumento de la concentración en la sangre de la glucosa;
• Otro: a menudo – la reacción en el lugar de la inyección, el cansancio, la fiebre; infrecuentemente – el dolor en los pechos, el escalofrío; raramente – el descenso agudo el INFIERNO (la presión arterial); muy raramente – la hipertermia, las congestiones a la persona, gipergidroz, la indisposición; en los casos singulares – el choque anafiláctico (incluso los pacientes, que llevaban antes la introducción de la inmunoglobulina sin complicaciones).

La clasificación de la frecuencia de las reacciones indeseables:> 1 % <10 % – a menudo;> 0,1 % <1 % – infrecuentemente; <0,01 % – es muy raro.

El desarrollo de los efectos secundarios de la introducción intravenosa immunoglobulinov depende de la dosis del preparado y la velocidad de su introducción.

Los síntomas de la sobredosis de Oktagama son el aumento de la densidad de la sangre, en particular a los enfermos de edad avanzada o los pacientes con la infracción de la función de los riñones, también la demora en el organismo del agua. En caso de la sobredosis se recomienda la terapia sintomática.

Las instrucciones especiales

Durante la inyección IgG de Oktagam es necesario controlar el estado del paciente.

A los pacientes que recibe immunoglobuliny intravenosamente, antes de comenzar infuzii debe pasar la hidratación adecuada, realizar el control de la diuresia y el contenido syvorotochnogo de la creatinina, excluir los diuréticos que funcionan en renales kanaltsy.

La introducción de las altas dosis de la inmunoglobulina puede contribuir al aumento de la viscosidad del plasma de la sangre que refuerza el riesgo tromboembolicheskih de las complicaciones y la isquemia. Más a menudo las reacciones secundarias surgen a una alta velocidad de la introducción, a agamma - y gipoglobulinemii (con el déficit IgA o sin él), a la introducción primaria de la inmunoglobulina o, de vez en cuando, durante el tránsito a otros immunoglobuliny, también después de la interrupción larga del momento de último infuzii.

Primero infuziyu es necesario pasar despacio, la velocidad de la introducción no debe superar 0,016 ml/kg/minutos una observación más escrupulosa necesitan los enfermos, que no recibían antes los preparados de la inmunoglobulina, recibían el tratamiento por los preparados alternativos, o a la interrupción larga desde el tiempo de último infuzii de la inmunoglobulina. A estos pacientes les es necesario el control a lo largo de toda la primera introducción y durante una hora después de su terminación. Basta de observar a los otros enfermos en los primeros 20 minutos infuzii.

El aumento tranzitornoe en la sangre de los anticuerpos pasivamente llevados puede ser la causa lozhnopolozhitelnyh de los resultados serologicheskih de los tests.

El traslado pasivo a los antígenes eritrocitarios de los anticuerpos, por ejemplo, A, B o D, puede llevar a la falsificación de los resultados de algunos serologicheskih de las pruebas con eritrocitario halló-anticuerpos (por ejemplo, la prueba de Kumbsa), influir sobre la cantidad gaptoglobina y retikulotsitov.

El contenido en la solución de la maltosa puede influir sobre los índices de laboratorio de la cantidad en la sangre y la orina de la glucosa.

Al uso de los preparados de la sangre humana o el plasma no es posible excluir por completo la probabilidad de la infectación de los estimulantes distintos, incluso antes por los desconocidos.

Durante la producción IgG de Oktagam observan las medidas siguientes, que son dirigidas a la excepción del traslado de los viruses transfuzionnymi por los ambientes:

1. Es hecha la selección de los donadores sanos, cada porción de plasma y el fondo común de plasma pasa el test de la presencia de los anticuerpos al HIV 1 y 2, el antigen del virus de la hepatitis B, la hepatitis Con;
2. Las fracciones del plasma son analizadas al material genético del virus de la hepatitis Con;
3. En el proceso de la producción del medio medicinal son incluidos los procedimientos especiales por la desaparición/inactivación de los viruses con el uso del sistema de la limpieza el solvent/detergente, que eficiencia es confirmada por las pruebas del modelo virulento.

Estas medidas son eficaces para la desaparición/inactivación del HIV-infección y los viruses de la hepatitis B y C, pero pueden tener la acción limitada con relación a bezobolochechnym a los viruses, por ejemplo la hepatitis Y y parvovirusu B19.

La interacción medicinal

Oktagam puede bajar para 1,5-3 meses la eficiencia de las vacunas vivas attenuirovannyh de las stockvacunas de los viruses de las enfermedades siguientes: la rubéola, la viruela, la roséola, epidémico parotit, la varicela. Por eso debe sostener la interrupción no menos 3 meses entre la aplicación del preparado y la realización de la vacuna vivo attenuirovannymi por las vacunas. Para la vacuna contra la rubéola tal efecto puede ser guardado hasta 1 año, por eso ante la vacuna de la rubéola es necesaria la comprobación de los créditos protivokorevyh de los anticuerpos.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en el lugar oscuro, inaccesible para los niños, con temperatura 2-25 °C. ¡No congelar!

El plazo de la validez:

• Los frascos de 20 ml – 1,5 años;
• Los frascos 50, 100 y 200 ml – 2 años.