Glyukofazhy Long
El productor: Nycomed Austria GmbH (Nikomed Austria GmbH) Austria
El código de la central telefónica automática: A10BA02
La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: metformina el hidrocloruro - 500 mg
Las sustancias auxiliares: karmelloza del sodio, gipromelloza 2910, gipromelloza 2208, la celulosa microcristallino, el magnesio stearat.
La descripción
Kapsulovidnye las pastillas bicónvexas blanco o casi el color blanco, con la grabadura «500» a una parte.
Las propiedades farmacológicas:
Metformin – la biguanida con gipoglikemicheskim por la acción, que baja bazalnoe, así como postprandialnoe el contenido de la glucosa en el plasma de la sangre. No estimula la secreción de la insulina y en relación a esto no llama la hipoglicemia. Sube la sensibilidad de los receptores periféricos a la insulina y la utilización de la glucosa por las jaulas. Baja la fabricación de la glucosa por el hígado por la cuenta ingibirovaniya glyukoneogeneza y glikogenoliza. Detiene la absorción de la glucosa en el intestino.
Farmakokinetika. La absorción
Después de peroralnogo de la recepción de la dosis en forma de la pastilla de la acción prolongada, la absorción metformina despacio en comparación con la pastilla con la liberación regular metformina. El tiempo del logro de la concentración máxima (TCmax) compone 7 horas. Al mismo tiempo TCmax para la pastilla con la liberación regular compone 2,5 horas.
Después de la recepción una sola vez dentro de 2000 mg metformina en forma de las pastillas de la acción prolongada el área bajo la curva «la concentración – el tiempo» (AUC) es análoga 1000 mg, observados después de la recepción, metformina en forma de las pastillas con la liberación regular dos veces en el día. Las fluctuaciones de la concentración máxima metformina (Cmax) y AUC a los pacientes separados en caso de la recepción metformina en forma de las pastillas de la acción prolongada son comparables a los mismos índices, tanto como en caso de la recepción de las pastillas con el perfil regular de la liberación. La absorción metformina de las pastillas de la liberación prolongada no es cambiada depende de la recepción de la comida. No se observa kumulyatsii a la recepción repetida hasta 2000 mg metformina en forma de las pastillas de la acción prolongada.
La distribución
El enlace con los proteínas del plasma es insignificante. Metformin comunica con parcialmente los eritrocitos. Сmax en la sangre más abajo Сmax en el plasma, es alcanzado aproximadamente a través del mismo tiempo. A las dosis regulares terapéuticas kumulyatsii metformina en el plasma no se observa, a excepción de los casos de la infracción de la función de los riñones. El volumen medio de la distribución se conmueve en la banda de 63-276 l.
El metabolismo
Metformin no participa en el cambio de las sustancias, y, ya que el enlace con los proteínas del plasma es insignificante, метаболизируетcя en la forma no vinculada. metabolitov a la persona no es descubierto. Metformin desaparece en el tipo no cambiado por los riñones.
La deducción
El claro renal metformina compone> 400 ml/minas que indica que metformin desaparece por la cuenta klubochkovoy las filtraciones y kanaltsevoy las secreciones. Después de peroralnogo de la recepción el período de la semideducción compone unas 6,5 horas.
A la función violada de los riñones el claro metformina baja en proporción al claro de la creatinina, se aumenta el período de la semideducción que puede llevar al aumento de la concentración metformina en el plasma.
Las indicaciones:
El tratamiento de la diabetes 2 tipos a los adultos a la ineficacia dietoterapii (especialmente a los enfermos que sufren de la obesidad) en calidad de la monoterapia, o en la combinación con otros peroralnymi gipoglikemicheskimi por los medios, o con la insulina.
El modo de la aplicación y la dosis:
El preparado de Glyukofazhy Long de la acción prolongada fijan dentro. Las pastillas tragan, sin masticar, durante la cena (una vez al día) o durante el desayuno y la cena (2 veces por día). Debe aceptar las pastillas solamente durante la comida.
La dosis del preparado está determinada, en vista del contenido de la glucosa en el plasma de la sangre.
La monoterapia y la terapia combinada en la combinación con otros gipoglikemicheskimi por los medios
La dosis regular inicial
Glyukofazhy Long de la acción prolongada de 500 mg: 1 pastilla una vez al día durante la cena.
Durante el tránsito del preparado de Glyukofazhy con la liberación regular del componente activo la dosis inicial del preparado de Glyukofazhy Long de la acción prolongada debe ser la dosis igual diaria del preparado de Glyukofazhy con la liberación regular del componente activo.
La titulación de la dosis
Depende del contenido de la glucosa en el plasma de la sangre, todos 10-15 días la dosis aumentan despacio en 500 mg hasta la dosis máxima diaria.
La dosis máxima diaria
Glyukofazhy Long de la acción prolongada de 500 mg: 4 pastillas una vez al día durante la cena.
Si el control del contenido de la glucosa no es alcanzado a la dosis máxima diaria aceptada una vez al día, es posible examinar la posibilidad de la división de esta dosis a algunas recepciones por día por el esquema siguiente:
Glyukofazhy Long de la acción prolongada de 500 mg: 2 pastillas durante el desayuno y 2 pastillas durante la cena.
La combinación con la insulina
A la aplicación del preparado de Glyukofazhy Long de la acción prolongada junto con la insulina la dosis regular inicial del preparado compone 1 pastilla una vez al día, y la dosis de la insulina recogen, en vista de los resultados de la medida del contenido de la glucosa en el plasma de la sangre.
La duración del tratamiento
Debe aceptar Glyukofazhy Long de la acción prolongada cada día, sin parar. En caso del cese del tratamiento el paciente debe informar sobre esto al médico.
La admisión de la dosis
En caso de la admisión de la dosis siguiente debe aceptar la dosis siguiente en el tiempo regular. No es posible doblar la dosis del preparado.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con la función bajada de los riñones
A los pacientes de edad avanzada y los pacientes con la función bajada de los riñones la dosis corrigen en razon de la apreciación de la función renal, que es necesario pasar regularmente no menos 2 una vez al año.
Los niños
No debe aplicar el preparado de Glyukofazhy Long de la acción prolongada a los niños y los adolescentes hasta 18 años por falta de los datos de la aplicación.
Los rasgos de la aplicación:
Laktoatsidoz es extremadamente raro, pero serio (una alta mortalidad por falta del tratamiento urgente) la complicación, que puede surgir por kumulyatsii metformina. Los casos laktoatsidoza a los pacientes que recibían metformin, surgían en general a enfermo de la diabetes con la insuficiencia expresada renal.
Debe tomar en consideración y otros factores conjugados del riesgo, tales como la diabetes mal controlada, las cetosas, el hambre largo, el consumo excesivo del alcohol, la insuficiencia de hígado y cualquier estado vinculado a la hipoxia expresada. Esto puede ayudar bajar la frecuencia de los casos del surgimiento laktoatsidoza.
Debe tomar en consideración el riesgo del desarrollo laktoatsidoza a la aparición de tales indicios no específicos, como las mialgias, los calambres que se acompañan de los desajustes dispépticos, el dolor en el vientre, la debilidad general y una fuerte indisposición. Es necesario cesar en este caso la recepción del preparado e inmediatamente llamar al médico.
La aplicación metformina debe ser cesada 48 horas antes de la realización de las operaciones planificadas quirúrgicas y puede ser continuado no antes que en 48 horas después de, a condición de que durante la inquisición la función renal era reconocida normal.
Ya que metformin desaparece por los riñones, ante el comienzo del tratamiento, y es regular en ulterior, es necesario determinar el contenido y/o el claro de la creatinina en el suero: no más raramente cerca de una vez por año a los pacientes con la función normal de los riñones, y 2-4 veces por año a los pacientes de edad avanzada, también a los pacientes con el claro de la creatinina en la frontera inferior de la norma. Se recomienda comenzar la terapia por el preparado de Glyukofazhy Long en forma de las pastillas de la acción prolongada después de la apreciación de la función de los riñones. Al descenso del claro de la creatinina debe controlar la función de los riñones no más raramente 2 - 4 una vez al año.
Debe manifestar la precaución especial a la infracción posible de las funciones de los riñones a los pacientes de edad avanzada, a la aplicación simultánea gipotenzivnyh de los preparados, los diuréticos o NPVP. El paciente debe informar al médico sobre la aparición bronholegochnoy de la infección o la enfermedad infecciosa de los órganos génito-urinarios.
Debe regularmente pasar los análisis estandartizados de laboratorio para el control de la diabetes.
Durante el tratamiento es necesario abstenerse de la recepción del alcohol.
Es necesario advertir al paciente que los componentes inactivos del preparado de Glyukofazhy Long en forma de las pastillas de la acción prolongada pueden separarse en el tipo no cambiado a través del intestino que no influye sobre la actividad terapéutica del preparado de Glyukofazhy Long.
El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y trabajar con los mecanismos
La monoterapia por el preparado de Glyukofazhy Long de la acción prolongada no llama la hipoglicemia, y por eso no influye sobre la capacidad de dirigir el automóvil y trabajar con los mecanismos.
Con todo eso, debe prevenir a los pacientes sobre el riesgo de la hipoglicemia a la aplicación metformina en la combinación con otros gipoglikemicheskimi por los preparados (las derivadas sulfonilmocheviny, la insulina, repaglinid).
Los efectos secundarios:
La frecuencia de los efectos secundarios del preparado es apreciada del modo siguiente:
·ochen frecuente: ≥ 1/10
·chastye: ≥ 1/100, <1/10
·nechastye: ≥ 1/1000, <1/100
·redkie: ≥ 1/10 000, <1/1000
·ochen raro: <1/10 000
·edinichnye: no pueden ser estimados a los datos que hay.
El efecto secundario es presentado a título del descenso de la importancia:
El sistema nervioso:
A menudo: la infracción del gusto (el sabor metálico en la boca - 3 %).
Las infracciones Gastrointestinales: Muy a menudo: la náusea, el vómito, la diarrea, el dolor en el vientre y la ausencia del apetito.
Más a menudo surgen en el período inicial del tratamiento y en la mayoría de los casos pasan es espontáneo. Para la prevención de los síntomas se recomienda aceptar metformin en el tiempo o después de la recepción de la comida, habiendo dividido la dosis diaria en 2 recepciones por día. El aumento lento de la dosis puede mejorar gastrointestinal perenosimost. A la conservación larga de los síntomas debe cesar la recepción del preparado y llamar detrás de la consulta al médico.
La piel y el tejido celular hipodérmico:
Muy raramente: tales reacciones de la piel, como el eritema, el picor, la mariposa de la ortiga.
Las infracciones del cambio de las sustancias:
Muy raramente: laktoatsidoz (véase «las instrucciones Especiales»).
A los pacientes que recibían el tratamiento metforminom el tiempo largo, puede observarse el descenso de la absorción de la vitamina В12, que se acompaña del descenso de su concentración en el suero de la sangre. Al descubrimiento megaloblastnoy las anemias es necesario tomar en consideración la posibilidad de tal etiología. Los síntomas tempranos laktoatsidoza son la náusea, el vómito, la diarrea, el descenso de la temperatura del cuerpo, el dolor en el vientre, los dolores en los músculos, puede notarse en lo sucesivo la aceleración de la respiración, el vértigo, la infracción de la conciencia y el desarrollo de la coma.
Los desajustes gepato-biliarnye:
Hay unos mensajes singulares de la infracción de los índices de la función del hígado o las hepatitis; después de la anulación metformina los fenómenos indeseables desaparecen por completo.
Si dispepticheskie los síntomas no desaparecen, debe cesar el tratamiento metforminom.
La interacción con otros medios medicinales:
Las combinaciones contraindicadas
Yodsoderzhaschie rentgenokontrastnye los medios: en el fondo de la insuficiencia funcional renal a enfermo de la diabetes la investigación radiológica con la aplicación yodsoderzhaschih rentgenokontrastnyh de los medios puede llamar el desarrollo laktoatsidoza. Debe anular el destino del preparado de Glyukofazhy Long 48 horas antes de y no recomenzar antes 2 días después de rentgenologicheskogo la investigación con el uso yodsoderzhaschih rentgenokontrastnyh de los medios, a condición de que durante la inquisición la función renal era reconocida normal.
Las combinaciones no recomendadas
La recepción del alcohol sube el riesgo del desarrollo laktoatsidoza durante la intoxicación aguda alcohólica, especialmente en el caso:
·nedostatochnogo de una alimentación, la observación del régimen bajo en calorías
·pechenochnoy de la insuficiencia.
Durante la recepción del preparado debe evitar la recepción del alcohol y los medios medicinales que contienen el etanol.
Las combinaciones exigentes la precaución especial
Danazol: no es recomendable la recepción simultánea danazola en la evitación giperglikemicheskogo las acciones último. A la necesidad del tratamiento danazolom y después del cese de la recepción último es necesaria la corrección de la dosis de Glyukofazhy Long bajo el control del contenido de la glucosa.
Hlorpromazin: a la recepción en las dosis grandes (100 mg por día) suben la glicemia, bajando la liberación de la insulina. Al tratamiento neyroleptikami y después del cese de la recepción último es necesaria la corrección de la dosis del preparado de Glyukofazhy Long bajo el control del nivel de la glicemia.
Glyukokortikosteroidy (GKS) de la acción de sistema y local bajan la tolerancia a la glucosa, suben la glicemia, a veces llamando las cetosas. Al tratamiento GKS, y después del cese de la recepción último, es necesaria la corrección de la dosis del preparado de Glyukofazhy Long bajo el control del nivel de la glicemia.
Los diuréticos: la recepción simultánea de los diuréticos de nudos puede llevar al desarrollo laktoatsidoza por la insuficiencia posible funcional renal. No debe fijar Glyukofazhy Long, si el claro de la creatinina más abajo de 60 ml/minutos
Fijado en forma de las inyecciones 2 beta simpatomimetiki: suben la glicemia a consecuencia de la estimulación de los 2-receptores beta. Es necesario en este caso el control de la glicemia. En caso necesario se recomienda el destino de la insulina.
A la aplicación simultánea de los medios arriba indicados medicinales puede ser necesario un control más frecuente del contenido de la glucosa en la sangre, especialmente a principios del tratamiento. En caso necesario la dosis metformina puede ser corregida durante el tratamiento y después de su cese.
Los inhibidores angiotenzinprevraschayuschego del fermento y otros antigipertenzivnye los medios medicinales pueden bajar el nivel de la glucosa en la sangre. En caso necesario debe corregir la dosis metformina.
A la aplicación simultánea del preparado de Glyukofazhy Long con las derivadas sulfonilmocheviny, la insulina, akarbozoy, salitsilatami es posible el reforzamiento gipoglikemicheskogo las acciones.
La nifedipina sube la absorción y Cmax.
Los medios catiónicos medicinales (amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, hinidin, la quinina, ranitidin, triamteren, trimetoprim y vankomitsin), sekretiruyuschiesya en renal kanaltsah, competen por kanaltsevye los sistemas de transporte.
Las contraindicaciones:
·povyshennaya la sensibilidad a metformina al hidrocloruro o a cualquier sustancia auxiliar;
·diabetichesky ketoatsidoz, diabético prekoma, la coma;
·pochechnaya la insuficiencia o la infracción de la función de los riñones (el claro de la creatinina menos de 60 ml/minas);
·ostrye los estados que pasan con el riesgo del desarrollo de las infracciones de la función de los riñones: degidratatsiya (a la diarrea, el vómito), la fiebre, las enfermedades infecciosas pesadas,
sostoyaniya las hipoxias (el choque, la septicemia, las infecciones renales, bronholegochnye las enfermedades);
·klinicheski las manifestaciones expresadas de las enfermedades agudas y crónicas, que pueden llevar al desarrollo de la hipoxia de tela (incluso, la insuficiencia cordial o respiratoria, el infarto agudo del miocardo);
·obshirnye las operaciones quirúrgicas y las lesiones, cuando es mostrada la realización insulinoterapii (cm. La sección «las instrucciones Especiales»);
·pechenochnaya la insuficiencia, la infracción de la función del hígado;
·hronichesky el alcoholismo, el envenenamiento agudo por el alcohol;
·beremennost, el período de la alimentación de pecho;
·laktoatsidoz (incluido y en la anamnesia);
·primenenie durante no menos 2 días hasta y durante 2 días después de la realización radioisótopo o rentgenologicheskih de las investigaciones con la introducción yodsoderzhaschego de la sustancia contrastante (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales»);
·soblyudenie gipokaloriynoy los regímenes (menos 1000 kal/sut).
C por la precaución
Aplicar el preparado a las personas es mayor de los 60 años que cumplen el trabajo físico pesado que es vinculado al riesgo subido del desarrollo a ellos laktoatsidoza.
La aplicación durante el embarazo y durante la alimentación de pecho
A la planificación del embarazo, también en caso de la llegada del embarazo en el fondo de la recepción del preparado de Glyukofazhy Long, el preparado debe ser anulado, y es fijada insulinoterapiya. La paciente debe informar al médico de la llegada del embarazo en el fondo de la recepción del preparado de Glyukofazhy Long. Puesto que los datos de la penetración metformina en la leche materna no existen, el preparado dado es contraindicado a la alimentación de pecho.
A la necesidad de la aplicación del preparado de Glyukofazhy Long de la acción prolongada durante la lactación, debe cesar la alimentación de pecho.
La sobredosis:
A la aplicación metformina en la dosis 85 g (en 42,5 veces que supera la dosis máxima diaria) el desarrollo de la hipoglicemia no se observaba. Sin embargo se observaba en este caso el desarrollo laktoatsidoza.
El tratamiento: En caso de la aparición de los indicios laktoatsidoza es necesario inmediatamente cesar el tratamiento por el preparado, al enfermo hospitalizar urgentemente y, habiendo determinado la concentración del lactato, precisar el diagnóstico. La medida más eficaz de la deducción del organismo del lactato y metformina es la hemodiálisis. Pasan también el tratamiento sintomático.
Las condiciones del almacenaje:
La lista De B.Hranit con la temperatura no es más alto 25 °C. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo годности3 del año. No usar a la expiración del plazo de la validez.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
Las pastillas de la acción prolongada de 500 mg.
Por 15 pastillas en blister de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO, por 2 o 4 blistera junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.
