Oktofaktor

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 250 ME, 500 ME, 1000 ME o 2000 ME moroktokog el alfa.

Las sustancias auxiliares: el sodio el cloruro, la sacarosa, la histidina, el calcio del cloruro el dihidrato, poloksamer 407.

1 frasco con el disolvente contiene: el sodio del cloruro la solución 0,9 % para las inyecciones. 

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. La sustancia activa del preparado - rekombinantnyy el factor del enrollamiento de la sangre VIII con el B-dominio alejado (moroktokog el alfa), representa la glicoproteína con la masa molecular cerca de 165 000 dalton.

El factor rekombinantnyy del enrollamiento de la sangre VIII produtsiruetsya por la línea modificada entrelazada de las jaulas SNO 2Н5, recibido transfektsiey de las jaulas de los ovarios chino homyachka, se separa con el uso de las tecnologías rekombinantnoy el ADN.     

El factor rekombinantnyy del enrollamiento de la sangre VIII, así como endógeno, participa en el mecanismo interior del enrollamiento de la sangre, formando en la presencia trombotsitarnyh fosfolipidov y el calcio ionizado el complejo con el factor del enrollamiento de la sangre IX. El complejo dado activa el factor del enrollamiento de la sangre X. Último abastece la transformación protrombina en trombin, que, a su vez, transforma fibrinogen en la fibrina que lleva a la formación del coágulo sanguíneo.

Moroktokog el alfa tiene las propiedades semejantes farmacológicas de una de las formas del factor endógeno del enrollamiento de la sangre VIII, por eso puede usarse para la terapia reemplazante al déficit del factor del enrollamiento VIII a los pacientes con la hemofilia Y con el fin de la reducción de la expresividad del síndrome hemorrágico. 

Farmakokinetika. Por farmakokineticheskim a los parámetros rekombinantnyy el factor VIII con el V-dominio alejado (moroktokog el alfa) es equivalente polnotsepochechnomu rekombinantnomu al factor VIII (oktokogu el alfa) y el factor plasmático VIII.

El nivel de la actividad del factor VIII en el plasma después de la introducción de Oktofaktora antes lechennym a los pacientes con la hemofilia compone 76-112 %. La actividad de Oktofaktora en el plasma baja por bifásico el expositor. En la fase inicial hay una distribución del preparado del lecho vascular en otros líquidos del organismo con el período de la semideducción del plasma de 3 hasta 6 h; aproximadamente de 2/3 hasta 3/4 factores VIII se queda en la hemorragia de sistema. En la fase ulterior lenta (que, es probable, refleja el consumo del factor VIII) el período de la semideducción compone por término medio 12,69 h, y el tiempo medio del descuento de Oktofaktora en el organismo 17 - 38 h. El valor medio del claro corresponde 2,94 dl/h.

Las indicaciones:

El tratamiento y la profiláctica de las hemorragias a los pacientes con la hemofilia Y (la insuficiencia connatural del factor del enrollamiento de la sangre VIII) a la edad de 18 años y son mayor.

La nota: el preparado de Oktofaktor no contiene el factor de Villebranda, por eso no es mostrado para el tratamiento de la enfermedad de Villebranda.

El modo de la aplicación y la dosis:

Oktofaktor es introducido intravenosamente struyno despacio durante 5-10 minutos después del cultivo liofilizata por el disolvente aplicado. La dosis del factor del enrollamiento de la sangre VIII es medida en las unidades internacionales (ME). 1 ME a la actividad del factor del enrollamiento VIII es equivalente a la cantidad del factor del enrollamiento VIII en 1 ml del plasma de la sangre de la persona sana. La actividad del factor del enrollamiento VIII en el plasma de la sangre se expresa en tantos porcientos (acerca de los valores normales del plasma de la sangre de la persona) o en ME a la unidad del volumen (ME/DL). El cálculo de la dosis del factor del enrollamiento de la sangre VIII se funda en los datos empíricamente recibidos sobre lo que 1 ME del factor de VIII/kg de la masa del cuerpo sube la actividad del factor dado en el plasma de la sangre por término medio a 2 ME/DL que compone aproximadamente 2 % de la actividad normal.

La dosis sencilla de Oktofaktora ajusta las cuentas por la fórmula siguiente:

La cantidad ME necesaria del factor VIII = la Masa del cuerpo (en kg) h el aumento Necesario de la actividad del factor VIII (el % o ME/DL) h 0,5 (ME/KG en ME/DL),

Donde ME/KG en ME/DL) le corresponde a la cantidad 0,5 (el incremento doblado del grado de la reconstitución de la actividad, habitualmente observado después de la introducción del factor VIII.

A consecuencia de la distinción del grado de la reconstitución de la actividad in vivo y el período de la semideducción del preparado, son posibles los rasgos individuales de la reacción de los pacientes al tratamiento rekombinantnym por el factor del enrollamiento de la sangre VIII.

Durante la terapia reemplazante por el preparado de Oktofaktor, también las intervenciones extensas operativas es necesario controlar la actividad del factor del enrollamiento VIII en el plasma de la sangre por los métodos de laboratorio.

Al desarrollo de las manifestaciones hemorrágicas, llevadas en la tabla, la actividad del factor VIII en el plasma de la sangre no debe bajar más abajo de los niveles indicados (en el % de la norma o en ME/DL) durante el período correspondiente del tiempo.

La tabla del cálculo de las dosis de Oktofaktora a los tipos distintos de las hemorragias y las intervenciones operativas.

Para la profiláctica a largo plazo de las hemorragias a los pacientes que sufren de la forma pesada de la hemofilia Y, la dosis media del preparado compone 20-40 ME/KG con el intervalo de la introducción cada 2-3 días. En algunas situaciones, por ejemplo, a los pacientes de la edad joven, puede ser necesaria la reducción de los intervalos entre las introducciones o el aumento de la dosis del preparado.

La aplicación de Oktofaktora más de 1 vez en el día no es necesario, como regla.

Los rasgos de la aplicación:

A los pacientes que reciben el tratamiento los preparados del factor del enrollamiento de la sangre VIII, es posible a veces la formación de los anticuerpos (inhibidores) activos que neutralizan que se refieren a immunoglobulinam G. Es clínico esto puede manifestarse en forma de la respuesta insuficiente a la terapia. Los créditos de los inhibidores son medidos en las unidades de Betezda (BE) en ml del plasma de la sangre. El análisis a la presencia de los inhibidores al factor del enrollamiento de la sangre VIII es pasado a la imposibilidad de alcanzar el nivel esperado de la actividad del factor del enrollamiento de la sangre VIII o cortar la hemorragia a la introducción de la dosis adecuadamente contada. En existencia de las altas concentraciones de los inhibidores al factor del enrollamiento de la sangre VIII (> 10 BE) la terapia por Oktofaktorom puede encontrarse ineficaz. Puede ser necesario en este caso el aumento de la dosis del preparado o la realización de la terapia correspondiente específica. El riesgo de la producción de los inhibidores es máximo durante los primeros 20 días de la exposición del preparado.

La introducción intravenosa de los preparados albuminados, incluso Oktofaktora, puede acompañarse del desarrollo de la reacción de la hipersensibilidad. Al desarrollo de cualesquiera reacciones alérgicas o anafilácticas es necesario inmediatamente cesar la introducción de Oktofaktora y comenzar el tratamiento correspondiente.

Las investigaciones a las personas de la edad avanzada no eran pasadas. La dosis del preparado a los pacientes son mayores 55 años debe recoger individualmente.

El impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte. Las investigaciones del impacto del preparado a la capacidad de la conducción de un automóvil y el trabajo con los mecanismos exigentes la concentración subida la atención, no eran pasadas.

Los efectos secundarios:

Según resultados doklinicheskih de las investigaciones, incluso toksikometricheskih y patomorfologicheskih, Oktofaktor se refiere a la clase malotoksichnyh de los medios medicinales. Era establecida también la ausencia a Oktofaktora de la acción irritante, mutagennyh y pirogennyh de las propiedades.

La aplicación moroktokoga el alfa en algunos casos puede acompañarse del desarrollo serie de los efectos secundarios de las categorías siguientes: muy frecuente (con la frecuencia ≥1/10), frecuente (con la frecuencia de ≥1/100 hasta <1/10) e infrecuente (con la frecuencia de ≥1/1000 hasta <1/100). Dentro de cada categoría de la frecuencia los efectos secundarios son llevados a título del descenso del grado de su seriedad.

Las infracciones por parte del sistema nervioso. Frecuente: el dolor de cabeza. Infrecuente: neyropatiya, el vértigo, la somnolencia, el cambio de la percepción gustativa, el aumento de la hidradenitis.

Las infracciones por parte del sistema digestivo. Muy frecuente: el vómito. Frecuente: la náusea. Infrecuente: los dolores en el vientre, la diarrea.

Las infracciones de sistema y las complicaciones en el lugar de la introducción. Frecuente: la astenia, la fiebre. Infrecuente: el escalofrío, la inflamación en el lugar de la inyección, la reacción en el lugar de la inyección, el dolor en el lugar de la inyección.

Las infracciones por parte de la sangre y el sistema linfático. Muy frecuente: la producción de los inhibidores del factor del enrollamiento de la sangre VIII a los pacientes antes que no recibían los factores del enrollamiento la sangre. Frecuente: la producción de los inhibidores del factor del enrollamiento de la sangre VIII a los pacientes antes que recibían los factores del enrollamiento de la sangre.

Las infracciones de la alimentación y el cambio de las sustancias. Infrecuente: la anorexia.

Las infracciones cardiológicas. Infrecuente: la estenocardia, la taquicardia, la sensación de los golpes del corazón.

Las infracciones por parte del sistema vascular. Frecuente: las hemorragias o el hematoma. Infrecuente: el descenso de la presión arterial, la tromboflebitis, vazodilatatsiya, la hiperhemia.

Respiratorio, torakalnye y mediastinalnye las infracciones. Infrecuente: el ahoguío, la tos.

Las infracciones por parte de las epidermis. Infrecuente: la mariposa de la ortiga, el picor de la piel, de la piel vysypaniya, gipergidroz.

Las infracciones por parte del sistema kostno-muscular. Frecuente: artralgiya. Infrecuente: mialgiya, la debilidad muscular.

Los cambios de los índices de laboratorio. Infrecuente: el aumento de la actividad aspartataminotransferazy, el aumento de la actividad alaninaminotransferazy, el aumento de la concentración de la bilirrubina, el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy.

Las operaciones quirúrgicas y los procedimientos médicos. Frecuente: las complicaciones por parte del acceso vascular.

En el fondo del tratamiento moroktokogom el alfa eran recibidos también los mensajes del surgimiento de los fenómenos siguientes indeseables: parestezii, la fatiga, el descenso de la precisión de la vista, el acné, la gastritis, el gastroentérito y los dolores.

La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (las manifestaciones posibles, que pueden ser: angionevrotichesky el hinchazón, la sensación del quemazón y styagivaniya en el lugar de la inyección, el escalofrío, la hiperhemia, la mariposa de la ortiga, el dolor de cabeza, el descenso de la presión arterial, el atascamiento, la náusea, la inquietud, la taquicardia, la sensación sdavleniya en el tórax, la sensación de las punzadas, el vómito, la respiración que silba) se notaban durante el tratamiento moroktokogom el alfa infrecuentemente. En algunos casos pueden progresar antes del desarrollo de la anafilaxia pesada, incluso el choque.

La interacción con otros medios medicinales:

La investigación de la interacción medicinal no era pasada.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a los proteínas homyachkov, también el carácter insufrible de cualquier de los componentes que forman parte del preparado. La edad es más menor 18 años (la experiencia de la aplicación falta).

La sobredosis:

Los casos de la sobredosis no son descritos.

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez: el preparado – 2 años, el disolvente – 3 años. No usar después del plazo indicado al embalaje. Guardar en el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2 hasta 8 °s. No congelar. Se permite el almacenaje del preparado en el embalaje original con la temperatura no más arriba 25 °s no más 24 horas. Guardar en los lugares inaccesibles para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción intravenosa por 250 ME, 500 ME, 1000 ME o 2000 ME en los frascos de cristal, ukuporennyh por los tapones de goma con el rodaje por los manguitos alyuminievo-de plástico con el control de la primera apertura. Por 5 ml del disolvente (el sodio del cloruro la solución 0,9 % para las inyecciones) en los frascos de cristal, ukuporennyh por los tapones de goma con el rodaje por los manguitos alyuminievo-de plástico con el control de la primera apertura. 1 frasco con el preparado y 1 frasco con el disolvente en de contorno yacheykovoy al embalaje de la película polivinilhloridnoy o polietilentereftalatnoy. 1 de contorno yacheykovaya el embalaje en el juego con los materiales de salida médicos: por la jeringa sin aguja, 2 agujas para el cultivo, el filtro in'ektsionnym, el catéter para las venas periféricas, el emplasto que fija, la servilleta sorbtsionnoy por 2 servilletas estériles, de alcohol y la instrucción de la aplicación en el paquete del cartón. Cada componente de los materiales de salida médicos es colocado en el embalaje estéril desechable de la película polivinilhloridnoy y el papel laminirovannoy. A las juntas de la tapa y el fondo con las aristas delanteras y traseras del paquete pegan las etiquetas que se autoencolan para el control de la primera apertura.