Gardasily

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 120 mkg L1 la ardilla del virus del papiloma de la persona (incluido: 20 mkg del tipo 6, 40 mkg del tipo 11, 40 mkg del tipo 16, 20 mkg del tipo 18).

Las sustancias auxiliares: el aluminio gidroksifosfat el sulfato amorfo, el sodio el cloruro, la L-histidina, polisorbat 80, el sodio el borato, el agua para las inyecciones.

Los conservantes y los antibióticos no contiene.

Kvadrivalentnaya rekombinantnaya la vacuna contra el virus del papiloma de la persona (VPCH).

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. La eficiencia de la vacuna de Gardasily es mediata por la formación de la inmunidad protectora con el desarrollo de la respuesta humoral y celular inmune contra VPCH. El riesgo de la infectación VPCH durante la vida, sin vacuna, a es sexual los hombres de acción más de 50 %, y él crece constantemente. La realización del curso de la vacuna por el preparado de Gardasily, lleva a la profiláctica de las enfermedades llamadas VPCH.

La infectación onkogennymi por los tipos VPCH es una condición sine qua non del desarrollo del cáncer del cuello uterino (ploskokletochnogo y la adenocarcinoma) y precanceroso displasticheskih de los estados. Además, a los hombres y las mujeres VPCH es la causa del cáncer de los órganos genitales exteriores y el canal anal, sube considerablemente el riesgo del desarrollo del cáncer de los órganos de la cabeza y el cuello, especialmente el cáncer rotoglotki, lleva al desarrollo anogenitalnyh de los condilomas y llama retsidiviruyuschy respiratorio papillomatoz a los niños y los adultos.

La eficiencia clínica. En razon de las investigaciones pasadas a 24 358 mujeres y las muchachas de 9 a 45 años y a 4055 hombres y los muchachos de 9 a 26 años era confirmado un alto perfil de la eficiencia y la seguridad de la vacuna de Gardasily.

A las mujeres de 16 a 26 años la vacuna de Gardasily prevenía effectivamente el cáncer y precanceroso displasticheskie los estados del cuello uterino, vulvy, la vagina, también anogenitalnye los condilomas en 98-100 % de los casos. El análisis de la eficiencia cruzada protectora muestra que la introducción de la vacuna de Gardasily contribuye al descenso del riesgo del desarrollo de la displasia del cuello uterino (CIN 1/2/3) y la adenocarcinoma in situ (AIS), llamado más difundido onkogennymi por los tipos VPCH que no forman parte de la vacuna.

A las mujeres de 24 a 45 años la vacuna de Gardasily era eficaz para la profiláctica persistiruyuschey las infecciones CIN (cualquier grado) o anogenitalnyh de las derrotas llamadas VPCH por 6 11 16 y 18 tipos, en 88.7 % de los casos.

A los jóvenes y los hombres la vacuna de Gardasily prevenía exterior genitalnye las derrotas (anogenitalnye los condilomas y perinealnuyu, perianalnuyu vnutriepitelialnuyu neoplaziyu, vnutriepitelialnuyu neoplaziyu del pene de 1/2/3 grados), llamado VPCH 6,11,16,18 tipos, en 90.6 % de los casos, también anal vnutriepitelialnuyu neoplaziyu (AIN) 1/2/3 grados en 77.5 % de los casos.

Immunogennost. La realización del curso íntegro de la vacuna lleva a la formación de los anticuerpos específicos a cuatro tipos VPCH - 6, 11, 16 y 18 - más de cerca de 98 % vacunado. Era mostrada la presencia de la memoria inmunológica a la vacuna seropozitivnyh (en el momento de la vacuna) las mujeres. Además, a las mujeres, que han recibido la dosis adicional de la vacuna de Gardasily en cinco años después del curso acabado de la vacuna, se observaba rápido y expresado anamnestichesky la respuesta inmune, a que los créditos medios geométricos de los anticuerpos superaban los créditos recibidos en un mes después de la vacuna primaria.

A las muchachas y los muchachos de 9 a 15 años eran pasadas las investigaciones clínicas del estudio de la seguridad e immunogennosti, y en razon de inmune bridzhinga era mostrada la eficiencia de la vacuna a los adolescentes.

Farmakokinetika. Los datos por farmakokinetike las vacunas de Gardasily faltan.

Las indicaciones:

La profiláctica de las enfermedades siguientes a las muchachas y las mujeres de edad de 9 a 45 años:

— El cáncer del cuello uterino, vulvy, la vagina y el canal anal, llamado VPCH 16 y 18 tipos;

— anogenitalnye los condilomas (condiloma acuminata), llamado VPCH 6 y 11 tipos;

— tservikalnaya vnutriepitelialnaya neoplaziya 1/2/3 grados (СIN), la adenocarcinoma del cuello uterino in situ (AIS), llamado VPCH 6 11 16 y 18 tipos;

— vnutriepitelialnaya neoplaziya vulvy (VIN) y la vagina (VaIN) los 1/2/3 grados llamados VPCH de 6 11 16 y 18 tipos;

— vnutriepitelialnaya neoplaziya del canal anal de los 1/2/3 grados, llamado VPCH 6 11 16 y 18 tipos.

La vacuna de Gardasily puede abastecer la defensa a las muchachas y las mujeres de edad de 9 a 26 años de las enfermedades llamadas VPCH de los tipos, que no forman parte de la vacuna.

La vacuna de Gardasily es mostrada a la aplicación a los muchachos y los hombres de edad de 9 a 26 años para la profiláctica de las enfermedades siguientes:

— El cáncer del canal anal llamado VPCH de 16 y 18 tipos;

— anogenitalnyh de los condilomas (condiloma acuminate), llamado VPCH 6 y 11 tipos;

— Precanceroso, displasticheskih de los estados y vnutriepitelialnoy neoplazii del canal anal de los 1/2/3 grados llamados VPCH de 6 11,16 18 tipos.

El modo de la aplicación y la dosis:

La vacuna de Gardasily introducen v/m en el deltoides o verhnenaruzhnuyu la superficie del tercio medio de la cadera.

La vacuna no es destinada para v/v las introducciones. Para todos los grupos de edad la dosis sencilla de la vacuna compone 0,5 ml.

El curso recomendado de la vacuna consiste de 3 dosis y es pasado por el esquema (0-2-6 mes): la primera dosis – en el día fijado; la segunda dosis – a través de 2 mes después de primero; la tercera dosis – a través de 6 mes después de primero.

Se permite el esquema acelerado de la vacuna, a que la segunda dosis es introducida a través de 1 mes después de la primera inoculación, y tercero – a través de 3 mes después de la segunda inoculación.

A la infracción del intervalo entre las inoculaciones el curso de la vacuna se considera acabado, si 3 vacunas son pasadas durante 1 año.

La necesidad de la realización de la revacunación no es establecida. Si para la vacuna era usada la primera dosis de la vacuna de Gardasily, debe pasar el curso íntegro de la vacuna con el uso de la vacuna de Gardasily.

Ante el uso el frasco/jeringa con la vacuna sacuden antes de la recepción homogéneo turbio vzvesi. La pérdida de la homogeneidad, la aparición de las partículas incluidas y el cambio del color de la suspensión testimonian la ineptitud de la vacuna.

La jeringa, llenada por la vacuna, es destinada solamente al uso una sola vez y solamente a una persona.

La apertura de los frascos y el procedimiento de la vacuna pasan a la observación rigurosa de las reglas de la asepsia y el antiséptico. El lugar de la introducción antes y después la inyección es tratado por 70 % por el alcohol.

Debe introducir toda la dosis recomendada - 0,5 ml.

Las reglas de la introducción de la vacuna. Los frascos con la dosis sencilla de la vacuna: tomar 0,5 ml vzvesi del frasco con la dosis sencilla de la vacuna por la aguja estéril en la jeringa desechable estéril. Introducir toda la dosis. El frasco con los restos de la vacuna echar.

Las jeringas con la dosis sencilla de la vacuna: introducir todo el contenido de la jeringa por completo.

Las jeringas desechables estériles, preliminarmente rellenadas con la dosis sencilla en el juego con el dispositivo de protección: la introducción de la vacuna debe usar la aguja impuesta. A la necesidad del uso de otra aguja debe persuadirse que la aguja se junta firmemente a la jeringa y que su longitud no supera 2.5 cm que es la condición necesaria para el trabajo correcto del dispositivo de protección.

Quitar el manguito del fin de la jeringa. Habiendo presionado dos que obstaculizan al giro de la saliente, fijar la jeringa, y juntar la aguja de Lyuera por la vuelta en sentido horario. Quitar el manguito protector de la aguja.

Durante la realización de la inyección, como es indicado más arriba, debe presionar el émbolo, reteniendo con fuerza la jeringa bajo las salientes digitales e introducir toda la dosis. El dispositivo de protección de la aguja no funcionará, si no es introducida toda la dosis. Sacar la aguja. Dejar ir el émbolo y dejar la jeringa trasladar hacia arriba antes del cierre completo de toda la aguja. Para la documentación de la vacuna separar las etiquetas desmontables, despacio habiéndolos tirado. Después de la terminación del procedimiento echar la jeringa en el contenedor para los objetos agudos.

Para la documentación de la vacuna debe separar las etiquetas desmontables, despacio habiéndolos tirado.

Los rasgos de la aplicación:

La aplicación al embarazo y la mamada. Las investigaciones adecuadas y rigurosamente controladas de la seguridad de la aplicación de Gardasila al embarazo no era pasado.

De los datos que testimonian lo que la introducción de la vacuna de Gardasily ejerce la influencia indeseable en fertilnost, el embarazo o al fruto no hay.

Los datos sobre la aplicación de la vacuna de Gardasily al embarazo y sobre la influencia potencial de la vacuna de Gardasily sobre la función reproductiva de la mujer y sobre el fruto a embarazado no para recomendar el uso de la vacuna al embarazo.

Debe advertir a las mujeres vacunadas de la necesidad de la preservación del embarazo durante el curso de la vacuna, y a la llegada del embarazo debe aplazar la vacuna antes de su terminación.

Las investigaciones clínicas, en que curso era estudiada la eficiencia, immunogennost y la seguridad de la vacuna de Gardasily a las madres que dan de comer y los niños, han mostrado que se puede introducir la vacuna de Gardasily las mujeres durante la lactación (la alimentación de pecho).

La aplicación a los niños. A los niños de edad hasta 9 años la seguridad y la eficiencia de la vacuna de Gardasily no era estimadas.

La aplicación a los pacientes de edad avanzada. No hay datos según la estimación de la seguridad y de la eficiencia de la vacuna de Gardasily a los adultos son mayores 45 años.

Las instrucciones especiales. A la decisión de la pregunta de la vacuna es necesario confrontar el riesgo posible del contagio VPCH que precede y la utilidad potencial de la vacuna.

Gardasily no es destinado al tratamiento del cáncer del cuello uterino, vulvy o la vagina, CIN, VIN o VaIN o activo kondilomatoza y se aplica exclusivamente con el objetivo profiláctico. La vacuna es destinada a la prevención de la infectación de aquellos tipos VPCH, que no existen al paciente. La vacuna no presta el impacto a la corriente de las infecciones activas llamadas VPCH. Tanto como a la introducción de cualquier otra vacuna, a la aplicación de la vacuna de Gardasily no a todo vacunado consigue recibir la respuesta protectora inmune. El preparado no protege de las enfermedades que pasan por vía sexual, otra etiología. En relación a esto, los pacientes vacunados deben recomendar continuar el uso de otros medios profilácticos de la defensa.

La eficiencia y la seguridad de Gardasila a hipodérmico y vnutrikozhnom la introducción no eran estudiadas, por eso estos modos de la introducción no se recomiendan.

Tanto como a la introducción de cualquier vacuna, en el gabinete medicinal-profiláctico siempre es necesario tener los medios correspondientes medicinales para el atropello inmediato de la reacción anafiláctica y el medio urgente y protivoshokovoy las terapias.

Directamente después de la introducción de la vacuna debe observar el estado del paciente durante 30 minas con el fin de la revelación oportuna postvaktsinalnyh de las reacciones y las complicaciones y el prestar de la asistencia médica urgente. Durante la realización de cualquier vacuna puede observarse el desmayo, especialmente a los adolescentes y las mujeres jóvenes.

La decisión de la introducción del preparado o de la demora de la vacuna en relación a la enfermedad corriente o reciente que se acompaña de la temperatura elevada, en el grado grande depende de la etiología de la enfermedad y el grado del peso.

A las personas con la capacidad de reacción violada del sistema inmunitario a consecuencia de la aplicación de los medicamentos imunodepresivos (de sistema kortikosteroidy, antimetabolity, los preparados que alquilan, los preparados citotóxicos), el defecto genético, el HIV-infección y otras causas el efecto protector puede ser bajado.

Debe introducir la vacuna de Gardasily con la precaución a los pacientes con trombotsitopeniey y cualesquiera infracciones del enrollamiento de la sangre, ya que después de v/m las inyecciones a tales personas puede desarrollarse la hemorragia.

El personal médico es obligado a conceder la información necesaria sobre la vacuna y la vacuna a los pacientes, los padres y los tutores, incluso la información sobre las ventajas y el riesgo conjugado.

Vacunado debe advertir de la necesidad de informar al médico o la enfermera sobre cualesquiera reacciones indeseables, también que la vacuna no sustituye y no anula rutinario skriningovyh los exámenes. Para el logro de los resultados eficaces el curso de la vacuna debe ser acabado por completo, si no hay para esto contraindicaciones.

No hay datos según la estimación de la seguridad y de la eficiencia de la vacuna de Gardasily a los adultos son mayores 45 años.

El uso en la pediatría. A los niños de edad hasta 9 años la seguridad y la eficiencia de la vacuna de Gardasily no era estimadas.

El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos. Las investigaciones del impacto de la vacuna a la capacidad de la dirección de autotransporte y el trabajo con los mecanismos no era pasado.

Las reclamaciones en específico y las propiedades físicas de la vacuna y sobre todos los casos subido reaktogennosti o el desarrollo de las complicaciones postvacunales dirigen a la dirección de la representación de la compañía del productor en el territorio de Rusia: SA "MSD Farmasyutikals".

Es destinado a los establecimientos sanitariamente-profilácticos y medicinales-profilácticos.

Los efectos secundarios:

Las reacciones secundarias, que se observaban en relación a la introducción de la vacuna de Gardasily en 1 % de los casos y más a menudo, que a las personas, por que introducían platsebo.

La definición de la frecuencia de las reacciones secundarias: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100, <1/10); infrecuentemente (≥ 1/1000, <1/100); raramente (1/10 000, <1/1 000); muy raramente (<1/10 000).

Por parte del sistema kostno-muscular: a menudo - el dolor en las extremidades.

Por parte del sistema respiratorio: muy raramente - bronhospazm.

Los desajustes generales: a menudo - pireksiya.

Las reacciones locales (más a menudo en el grupo, por que introducían la vacuna de Gardasily en comparación con cualesquiera preparados que contienen ad'yuvant del aluminio gidroksifosfata el sulfato amorfos, o en comparación con el grupo, por que introducían la solución platsebo) muy a menudo - la rubefacción, el dolor y la hinchazón; a menudo - el picor, el hematoma. La mayoría de las reacciones locales eran el grado fácil del peso.

En el tiempo postregistratsionnogo las aplicaciones de la vacuna de Gardasily obraba la información espontánea sobre el desarrollo a las reacciones secundarias inoculadas siguientes, fidedignamente estimar que frecuencia y el enlace con la inoculación no parece posible.

Las enfermedades infecciosas y parasitarias: la celulitis.

Por parte del sistema de la hematopoyesis y el sistema linfático: limfadenopatiya, idiopático trombotsitopenicheskaya de la púrpura.

Por parte del sistema nervioso: el vértigo, agudo primario idiopático poliradikulonevrit, el dolor de cabeza, el síndrome De Giyena-Barre, agudo dispersado entsefalomielit, el desmayo a veces que se acompaña de las toniko-clonías.

Por parte del sistema digestivo: la náusea, el vómito.

Por parte del sistema kostno-muscular: artralgiya, mialgiya.

Los desajustes generales: la astenia, el cansancio, el escalofrío, la incomodidad.

Las reacciones alérgicas: las reacciones de la hipersensibilidad, incluso las reacciones anafilácticas/anafilaktoidnye, bronhospazm y la mariposa de la ortiga.

La interacción con otros medios medicinales:

Los resultados de las investigaciones clínicas muestran que la vacuna de Gardasily es posible introducir al mismo tiempo (en otra parte) con rekombinantnoy por la vacuna contra la hepatitis En, la vacuna meningokokkovoy, kon'yugirovannoy con el anatoxín diftérico y con inaktivirovannoy por la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (beskletochnyy el componente), la poliomielitis.

La aplicación de los analgésicos, los preparados antiinflamatorios, los antibióticos y los preparados de vitaminas no influía sobre la eficiencia, immunogennost y la seguridad de la vacuna.

Los anticonseptivos hormónicos, kortikosteroidy para de inhalación local y parenteralnogo las aplicaciones no influían en immunogennost, la eficiencia y la seguridad de la vacuna de Gardasily.

Los datos sobre la aplicación simultánea de los medicamentos imunodepresivos de sistema y la vacuna de Gardasily faltan.

Las contraindicaciones:

— La sensibilidad excesiva a los componentes activos y los agregados de la vacuna;

— Durante el surgimiento de los síntomas de la sensibilidad excesiva a Gardasilu la introducción de la dosis ulterior de la vacuna es contraindicada.

Las contraindicaciones relativas: las infracciones de la coagulación de la sangre a consecuencia de la hemofilia, trombotsitopenii o en el fondo de la recepción de los anticoagulantes. A la necesidad de la aplicación de la vacuna cerca de la categoría dada de los pacientes debe estimar las ventajas potenciales de la vacuna y el riesgo, conjugado con ella. A la vacuna en tales casos es necesario tomar las medidas para el descenso del riesgo de la formación postin'ektsionnoy los hematomas.

La sobredosis:

Hay unos mensajes de los casos de la introducción de la vacuna de Gardasily en las dosis que superan recomendadas. En total el carácter y la expresividad de los fenómenos indeseables a la sobredosis eran comparativos a tales a la introducción de las dosis recomendadas sencillas de la vacuna dada.

Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar la vacuna en inaccesible para los niños, el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s; no congelar. El plazo de la validez - 3 años. Gardasily debe introducir lo más rápidamente posible después de la extracción del refrigerador. Gardasily es posible tener fuera del refrigerador (con la temperatura 25°С o más abajo) no más 72 h.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

0.5 ml - los frascos de cristal por la capacidad de 3 ml (1) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - los frascos de cristal por la capacidad de 3 ml (10) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - las jeringas los de cristal desechable por la capacidad de 1.5 ml (1) - el embalaje yacheykovye de contorno con la tapa (1) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - las jeringas los de cristal desechable por la capacidad de 1.5 ml (10) - el embalaje yacheykovye de contorno con la tapa (1) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - las jeringas los de cristal desechable por la capacidad de 1.5 ml (1) con el mecanismo para la introducción segura en el juego con 1 o 2 agujas estériles - el embalaje yacheykovye de contorno con la tapa (1) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - las jeringas los de cristal desechable por la capacidad de 1.5 ml (10) con el mecanismo para la introducción segura en el juego con 1 o 2 agujas estériles - el embalaje yacheykovye de contorno con la tapa (1) - los paquetes de cartón.