Infanriks
El productor: Glaxo Operetaions UK Limited (Glakso Opereyshns YUK Limited) Gran Bretaña
El código de la central telefónica automática: J07AJ52
La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La suspensión para las inyecciones.
Las características generales. La composición:
La suspensión para v/m las introducciones turbio, el color blanquecino, que se divide al permanecer de pie al líquido incoloro transparente y el depósito blanco por completo que se estrella a la sacudida.
La sustancia activa: el anatoxín diftérico no menos 30 ME
El anatoxín tetánico no menos 40 ME
koklyushnyy el anatoxín 25 mkg
gemagglyutinin filamentoznyy 25 mkg
pertaktin 8 mkg
Las sustancias auxiliares: el aluminio (en forma del hidróxido) - 0.5 mg, 2-fenoksietanol (el conservante) - 2.5 mg, el sodio el cloruro - 4.5 mg, el agua d/i - hasta 0.5 ml.
Las propiedades farmacológicas:
La vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.
La respuesta inmune a la inmunización primaria
A través de 1 mes después de trehdozovogo del curso de la vacuna primaria pasada en primera 6 mes de vida, más de cerca de 99 % de Infanriksy, inmunizados por la vacuna, de los niños los créditos de los anticuerpos a los anatoxínes diftéricos y tetánicos componen más de 0.1 ME/ML. Los anticuerpos a koklyushnym a los antígenes (koklyushnyy el anatoxín/ka/, filamentoznyy gemagglyutinin/FGA/y pertaktin) son producidos más de cerca de 95 % inoculado.
La respuesta inmune a la revacunación
Después de la revacunación por la vacuna de Infanriksy 2 año de la vida (13-24 meses) a todos los niños, que eran inmunizados por la vacuna de Infanriksy, los créditos de los anticuerpos a los anatoxínes diftéricos y tetánicos componen más de 0.1 ME/ML. La respuesta secundaria inmune en koklyushnye los antígenes se observa más de cerca de 96 % de los niños.
La eficiencia protectora de la vacuna alcanza por término medio 88 %.
Farmakokinetika. Los datos por farmakokinetike las vacunas de Infanriksy no son concedidos.
Las indicaciones:
— La vacuna primaria contra la difteria, el tétanos y la tos ferina a los niños desde 3 meses;
— La revacunación de los niños, que eran inmunizados antes por 3 dosis beskletochnoy koklyushno-difteriyno-tetánico o tselnokletochnoy de la vacuna koklyushno-difteriyno-tetánica.
Al comienzo del curso de la vacuna tselnokletochnoy por la vacuna koklyushno-difteriyno-tetánica probablemente la introducción de las dosis ulteriores beskletochnoy de la vacuna koklyushno-diftérica-tetánica y al contrario.
El modo de la aplicación y la dosis:
La dosis sencilla de la vacuna compone 0.5 ml.
El curso de la vacuna primaria consiste de 3 dosis de la vacuna introducida conforme al calendario Nacional de las inoculaciones profilácticas de Rusia en los 3 4.5 y 6 meses, de la vida; la revacunación pasan en 18 meses.
Ante la introducción la vacuna sacuden bien antes de la formación de la suspensión homogénea turbia y ven con atención. En caso del descubrimiento de las partículas extrañas, los copos que no se estrellan o el cambio del aspecto exterior la vacuna no usan.
La vacuna de Infanriksy introducen v/m y alternan los lugares de la introducción durante el curso de la vacuna.
La vacuna de Infanriksy no introducen bajo ningún tipo de circunstancias v/v.
Los rasgos de la aplicación:
Ante la vacuna debe estudiar la anamnesia del niño, prestando la atención a la introducción que precede de las vacunas y el surgimiento, vinculado a esto, de las reacciones secundarias, también pasar el examen.
Debe aplazar la introducción de la vacuna a la presencia del niño de la enfermedad aguda que se acompaña de la subida de la temperatura. A la enfermedad infecciosa en la forma fácil se puede pasar la vacuna después de la normalización de la temperatura.
Tanto como a la introducción de cualesquiera otras vacunas, debe tener a mano todo necesario para el atropello de la reacción posible anafiláctica en Infanriksy. Por eso vacunado debe encontrarse bajo la observación médica durante 30 minas después de la inmunización.
Infanriksy debe aplicar con la precaución a los pacientes con trombotsitopeniey o con las infracciones del sistema del enrollamiento de la sangre, ya que a tales pacientes v/m la inyección puede hacerse la causa de la hemorragia. La prevención de la hemorragia debe presionar el lugar de la inyección, sin tritúrarlo, durante no menos 2 minutos
El HIV-infección no es la contraindicación a la vacuna.
A la introducción de la vacuna a los pacientes que pasa el curso immunosupressivnoy las terapias, o los pacientes con immunodefitsitnymi por los estados, la respuesta adecuada inmune puede no ser alcanzado.
Los estados siguientes son las contraindicaciones a la introducción tselnokletochnyh de las AKDS-VACUNAS y pueden ser llevados a las medidas generales de la prevención a la introducción de la vacuna de Infanriksy:
— La temperatura 40.5°С y es más alta durante 48 h después de la vacuna, no vinculado con otras causas, excepto la introducción de la vacuna;
— El colapso o shokopodobnoe el estado (gipotonichesko-giporesponsivnyy el episodio), que se han desarrollado durante 48 h después de la introducción de la vacuna;
— El llanto continuo que dura de 3 h y más, que ha surgido durante 48 h después de la introducción de la vacuna;
— Los calambres acompañados o no acompañados con el estado febril, que han surgido durante 3 día después de la vacuna.
A los niños con los desajustes progresivos neurológicos, incluso los espasmos infantiles, la epilepsia incontrolable o la encefalopatía progresiva, la introducción de la vacuna con koklyushnym por el componente (tselnokletochnym o beskletochnym) es necesario aplazar antes de la estabilización del estado. La decisión del destino de la vacuna con koklyushnym por el componente debe ser aceptado en la base individual después de la apreciación escrupulosa de la utilidad y los riesgos.
La presencia febrilnyh de los calambres en la anamnesia, también los calambres en la anamnesia familiar no es la contraindicación, pero exige la atención especial.
Es necesario tomar en consideración el riesgo potencial apnoe y la necesidad del monitoring de la función respiratoria durante 48-72 h durante la realización del curso de la vacuna primaria de los niños, que han nacido es prematuro (≤ de 28 semanas gestatsii) y, especialmente, los niños con el distress-síndrome respiratorio. En vista de la necesidad de la vacuna de los niños del grupo dado, la vacuna no es posible aplazar o renunciar su realización.
Los efectos secundarios:
Las investigaciones clínicas
El perfil de la seguridad presentada más abajo, se funda en los datos recibidos a más de 11 400 pacientes.
A la introducción revaktsiniruyuschey las dosis de la vacuna de Infanriksy en 18 meses se observaba el aumento de la frecuencia de los casos de las reacciones locales y la fiebre.
A los niños que han pasado el curso de la vacuna beskletochnoy koklyushnoy la vacuna, se observa la probabilidad grande del desarrollo del hinchazón en el lugar de la inyección después de la introducción revaktsiniruyuschey las dosis, en comparación con los niños que han pasado el curso de la vacuna primaria tselnokletochnoy la vacuna. Estas reacciones son permitidas independientemente durante 4 días.
La definición de la frecuencia de las reacciones secundarias: muy a menudo (≥10 %), a menudo (≥1 %, <10 %), a veces (≥0.1 %, <1 %), es raro (≥0.01 %, <0.1 %), es muy raro (<0.01 %).
Por parte del sistema linfático: muy raramente - лимфаденопатия1.
Por parte del sistema nervioso y la mentalidad: muy a menudo - la irritabilidad, la somnolencia; a menudo - беспокойство2, el llanto insólito; a veces - de cabeza боль1.
Por parte del sistema respiratorio: a veces - кашель1, бронхит1, rinit, la faringitis.
Por parte del sistema digestivo: a menudo - la pérdida аппетита2, la diarrea, el vómito.
Las reacciones dermatológicas: a menudo - el picor; a veces - la eflorescencia; raramente - la mariposa de la ortiga, la dermatitis.
Las reacciones generales y locales: muy a menudo - la rubefacción, el hinchazón en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), la fiebre ≥38°С; a menudo - болезненность2, el hinchazón en el lugar de la inyección (> 50 mm); a veces - la condensación en el lugar de la inyección, el sentimiento усталости1, la fiebre ≥39.1°С, el hinchazón difuso en el lugar de la inyección, en algunos casos incluso las telas próximas.
Las observaciones postmarketingovye
Por parte del sistema de la hematopoyesis: тромбоцитопения3.
Las reacciones alérgicas: las reacciones de la sensibilidad excesiva, angionevrotichesky el hinchazón, anafiláctico y anafilaktoidnye las reacciones.
Por parte del sistema nervioso: el colapso o shokopodobnoe el estado (gipotenzivno-giporesponsivnyy el episodio), el calambre (con la fiebre o sin) durante 2-3 días después de la introducción de la vacuna.
Por parte del sistema respiratorio: apnoe.
Las reacciones locales: el hinchazón en el lugar de la inyección.
Otros: muy raramente - la otitis media.
1 - solamente a la introducción revaktsiniruyuschey las dosis.
2 - muy a menudo a la introducción revaktsiniruyuschey las dosis.
3 - es descrito para las vacunas que contienen los anatoxínes diftéricos y tetánicos.
La interacción con otros medios medicinales:
En concordancia con las reglas aceptadas en Rusia, Infanriksy es posible introducir al mismo tiempo (en un día) con otras vacunas del calendario Nacional de las inoculaciones profilácticas e inaktivirovannymi por las vacunas del calendario de las inoculaciones profilácticas según las indicaciones epidémicas. Además debe introducir otras vacunas en otras partes del cuerpo.
Se permite mezclar la vacuna de Infanriksy con la vacuna de Hiberiksy (la vacuna contra Haemophilus influenzae el tipo b). Además el disolvente aplicado a la vacuna por Hiberiksy, debe sustituir por la vacuna de Infanriksy.
Las contraindicaciones:
— La sensibilidad excesiva conocida a cualquier componente de la vacuna presente, también en caso de que al paciente surjan los síntomas de la sensibilidad excesiva después de la introducción anterior de la vacuna de Infanriksy;
— La reacción expresada (la temperatura más 40°С, la hiperhemia o se se ha hinchado más de 8 cm en el diámetro) o la complicación (el colapso o shokopodobnoe el estado, que se han desarrollado durante 48 h después de la introducción de la vacuna; el llanto continuo que dura de 3 h y más, que ha surgido durante 48 h después de la introducción de la vacuna; los calambres que se acompañan o que no se acompañan del estado febril, que han surgido durante 3 sut después de la vacuna) a la introducción anterior de la vacuna de Infanriksy;
— La encefalopatía que se ha desarrollado durante 7 días después de la introducción anterior de la vacuna, que contiene koklyushnyy el componente. En este caso debe continuar el curso de la vacuna por la vacuna difteriyno-tetánica.
La sobredosis:
Los datos de la sobredosis de la vacuna de Infanriksy no son concedidos.
Las condiciones del almacenaje:
Debe guardar el preparado en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura de 2 ° hasta 8°С; no congelar. El plazo de la validez - 3 años. El preparado con el plazo transcurrido de la validez no le está sujeto a la aplicación.
transportirovanie del preparado se realiza en las mismas condiciones.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
0.5 ml (1 dosis) - las jeringas del cristal neutral por la capacidad de 1 ml (1) en el juego con las agujas (1 en blistere) - blistery (1) - las cajas de cartón.
0.5 ml (1 dosis) - las jeringas del cristal neutral por la capacidad de 1 ml (1) en el juego con las agujas (2 en blistere) - blistery (1) - las cajas de cartón.
0.5 ml (1 dosis) - las jeringas del cristal neutral por la capacidad de 1 ml (5) - blistery (2) en el juego con las agujas (2 stripa por 5) - los paquetes de cartón.
0.5 ml (1 dosis) - las jeringas del cristal neutral por la capacidad de 1 ml (5) - blistery (2) en el juego con las agujas (4 stripa por 5) - los paquetes de cartón.
La vacuna corresponde a las exigencias de la OMS respecto a la producción de las substancias del origen biológico y las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.
