Apidray

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: la insulina glulizin - 100 ED (3,49 mg);
Las sustancias auxiliares: el metacresol (m-cresol) de 3,15 mg, trometamol (trometamin) 6,0 mg, el sodio el cloruro de 5,0 mg, polisorbat 20 0,01 mg, el sodio el hidróxido hasta rn 7,3, el ácido clorhídrico hasta rn 7,3, el agua para las inyecciones hasta 1,0 ml.

La descripción. El líquido transparente incoloro.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. La insulina glulizin es rekombinantnym el análogo de la insulina humana, que por la fuerza de la acción es igual a la insulina regular humana.
Por la acción más importante de la insulina y los análogos de la insulina, incluso la insulina glulizin, es la regulación del cambio de la glucosa. La insulina baja la concentración de la glucosa en la sangre, estimulando la absorción de la glucosa  las telas periféricas,  especialmente la musculatura esquelética y el tejido grasoso, también ingibiruya la formación de la glucosa en el hígado. La insulina aplasta la lipólisis en adipotsitah, aplasta proteoliz y aumenta la síntesis del albumen. Las investigaciones pasadas a los voluntarios sanos y los pacientes con la diabetes, han mostrado que a la introducción hipodérmica la insulina glulizin comienza a funcionar más rápidamente y tiene la duración menor de la acción, que la insulina soluble humana. A la introducción hipodérmica que baja la concentración de la glucosa en la sangre la acción de la insulina glulizina comienza en 10-20 minutos. A la introducción intravenosa los efectos del descenso de la concentración de la glucosa en la sangre de la insulina glulizina y la insulina soluble humana son iguales por la fuerza. Una unidad de la insulina glulizina tiene mismo gipoglikemicheskuyu la actividad, así como una unidad de la insulina soluble humana.
En la investigación clínica de la fase I a los pacientes con la diabetes de 1 tipo eran estimados gipoglikemicheskie los perfiles de la insulina glulizina y la insulina soluble humana, 0,15 ED/KG, que introducían subcutáneamente en la dosis, en el tiempo diferente con relación a 15 recepción estandartizada momentánea de la comida. Los resultados de la investigación han mostrado que la insulina glulizin, introducido 2 minutos antes de la recepción de la comida, abastecía mismo glikemichesky el control después de la comida, así como la insulina soluble humana introducida unos 30 minutos antes de la recepción de la comida. A la introducción 2 minutos antes de la recepción de la comida la insulina glulizin abastecía mejor glikemichesky el control después de la comida, que la insulina soluble humana introducida unos 2 minutos antes de la recepción de la comida. La insulina glulizin, introducido en 15 minutos después del comienzo de la recepción de la comida abastecía mismo glikemichesky el control después de la comida, así como la insulina soluble humana introducida unos 2 minutos antes de la recepción de la comida.
La investigación las fases I que pasaba con la insulina glulizinom, la insulina lizpro y la insulina soluble humana cerca del grupo de los pacientes con la diabetes y la obesidad, ha demostrado que a estos pacientes la insulina glulizin conserva las características de la acción rápida. En esta investigación 20 % de completo AUC (las áreas bajo la curva "la concentración-tiempo") componían el tiempo del logro 114 minutos para la insulina glulizina, 121 minuto para la insulina lizpro y 150 minutos para la insulina soluble humana, y AUC (0-2 horas), que refleja también temprano gipoglikemicheskuyu la actividad, respectivamente, componían 427 mg/kg para la insulina glulizina, 354 mg/kg para la insulina lizpro, y 197 mg/kg para la insulina soluble humana.
Las investigaciones clínicas la Diabetes de 1 tipo.
En 26 investigación semanal clínica las fases III, en que era pasada la comparación de la insulina glulizina con la insulina lizpro, que introducían subcutáneamente un poco antes de la comida (por 0¬15 de los minutos) los pacientes con la diabetes del 1 tipo que usa en la cualidad bazalnogo de la insulina la insulina glargin, la insulina glulizin era comparativa a la insulina lizpro en la relación glikemicheskogo del control, que era estimado por el cambio de la concentración glikozilirovannogo de la hemoglobina (ЫЬЛ1с) en el momento del punto final de la investigación en comparación con inicial. Se observaban los valores comparativos de la glucosa de la sangre, determinado por medio del autocontrol. A la introducción de la insulina glulizina a diferencia del tratamiento por la insulina lizpro no fue necesario los aumentos de la dosis bazalnogo de la insulina.
12 investigación semanal clínica de III fase pasada a los pacientes con la diabetes de 1 tipo, que recibían en la cualidad bazalnoy las terapias la insulina glargin, ha mostrado que la eficiencia de la introducción de la insulina glulizina directamente después de la comida era comparativa a tal a la introducción de la insulina glulizina directamente ante la recepción de la comida (en 0-15 minutos) o la insulina soluble humana (30-45 minutos antes de la comida).
En la populación de los pacientes que han cumplido la acta de la investigación, en el grupo de los pacientes que recibían ante la comida la insulina glulizin, se observaba fidedignamente bolshee el descenso НЬЛ1С en comparación con el grupo de los pacientes que recibían la insulina soluble humana.

La diabetes 2 tipos
26 investigación semanal clínica de la fase III con que ha seguido él por 26 continuación semanal de la investigación de la seguridad era pasada para la comparación de la insulina glulizina (0-15 minutos antes de la recepción de la comida) con la insulina soluble humana (en 30-45 minutos de la recepción de la comida), que eran introducidos subcutáneamente a los pacientes con la diabetes 2 tipos, excepto esto que usan en la cualidad bazalnogo de la insulina la insulina-isofan. El índice medio de la masa del cuerpo de los pacientes componía 34,55 kg/m2. La insulina glulizin ha mostrado comparativo a la insulina soluble humana respecto a los cambios de las concentraciones НЬЛ1С en 6 meses del tratamiento en comparación con el valor inicial (-0,46 del % para la insulina glulizina y-0,30 del % para la insulina soluble humana, p=0,0029) y en 12 meses del tratamiento en comparación con el valor inicial (-0,23 del % para la insulina glulizina y-0,13 del % para la insulina soluble humana, la distinción no fidedignamente). En esta investigación la mayoría de los pacientes (79 %) mezclaban la insulina de la acción corta con la insulina-isofan directamente ante la inyección. 58 pacientes para un momento randomizatsii usaban peroralnye gipoglikemicheskie los medios y han recibido las instrucciones de la continuación de su recepción en la misma dosis (cambiada).

El origen racial y el suelo
En las investigaciones controladas clínicas a los adultos no era mostrado las distinciones en la seguridad y la eficiencia de la insulina glulizina durante el análisis de los subgrupos distinguidos por el accesorio racial y el suelo.

Farmakokinetika. En la insulina glulizine la sustitución del aminoacido la asparagina de la insulina humana en la posición В3 a la lisina y la lisina en la posición В29 en glutaminovuyu el ácido contribuye a una absorción más rápida.

La absorción y la bioaccesibilidad
Las curvas Farmakokinetichesky "la concentración-tiempo" a los voluntarios sanos y los pacientes con la diabetes de 1 y 2 tipo han demostrado que la absorción de la insulina glulizina en comparación con la insulina soluble humana era aproximadamente en 2 veces más rápidamente, y la concentración alcanzada máxima de plasma (Stah) era aproximadamente en 2 veces más.
En la investigación pasada a los pacientes con la diabetes de 1 tipo, después de la introducción hipodérmica de la insulina glulizina en la dosis de 0,15 ED/KG, Ttah (el tiempo de la llegada de la concentración máxima de plasma) componía 55 minutos, y Stah componía 82 ± 1,3 mked/ml en comparación con Tmax, los componentes de 82 minutos, y Cmax, el componente 46 ± 1,3 mked/ml, para la insulina soluble humana. El tiempo medio de la estancia en la hemorragia de sistema cerca de la insulina glulizina era más corto (98 minutos), que cerca de la insulina soluble humana (161 minuto).
En la investigación a los pacientes con la diabetes 2 tipos después de la introducción hipodérmica de la insulina glulizina en la dosis de 0,2 ED/KG de Stah componía 91 mked/ml con mezhkvartilnoy a la amplitud de 78 hasta 104 mked/ml.
A la introducción hipodérmica de la insulina glulizina en la esfera de la pared delantera celiaca, la cadera o el hombro (en la esfera del deltoides) la absorción era más rápida a la introducción en la esfera de la pared delantera celiaca en comparación con la introducción del preparado en la esfera de la cadera. La velocidad de la absorción del deltoides era intermedia.
La bioaccesibilidad absoluta de la insulina glulizina después de la introducción hipodérmica componía aproximadamente 70 % (73 % de la pared delantera celiaca, 71 del deltoides y 68 % de la cadera) y tenía baja variabelnost a los pacientes diferentes.

La distribución
La distribución y la deducción de la insulina glulizina y la insulina soluble humana después de la introducción intravenosa son semejante, con los volúmenes de la distribución, los componentes de 13 litros 21 litro, y los períodos de la semideducción, los componentes de 13 y 17 minutos, respectivamente.

La deducción
Después de la introducción hipodérmica la insulina glulizin desaparece más rápidamente, que la insulina soluble humana, teniendo el período que parece de la semideducción que compone 42 minutos, en comparación con el período que parece de la semideducción de la insulina soluble humana, los componentes de 86 minutos. Durante el análisis cruzado de las investigaciones de la insulina glulizina, a las personas sanas, así como a las personas con la diabetes del 1 y 2 tipo, el período que parece de la semideducción se encontraba en la banda de 37 a 75 minutos.

Los grupos especiales de los pacientes

- Los pacientes con la insuficiencia renal
En la investigación clínica pasada a las personas sin diabetes con la banda ancha del estado funcional de los riñones (el claro de la creatinina (KK)> 80 ml/minas, 30¬50 ml/minas, <30 ml/minas), en total la rapidez de la llegada del efecto de la insulina glulizina se conservaba. Sin embargo la necesidad de la insulina en existencia de la insuficiencia renal puede ser bajada.

- Los pacientes con la insuficiencia de hígado
A los pacientes con las infracciones de la función del hígado farmakokineticheskie los índices no eran estudiados.

- Las personas de la edad avanzada
Hay unos datos muy limitados por farmakokinetike de la insulina glulizina los pacientes con la diabetes de la edad avanzada.
- Los niños y los adolescentes
Farmakokinetichesky y farmakodinamicheskie las propiedades de la insulina glulizina eran investigadas a los niños (7-11 años) y los adolescentes (12-16 años) con la diabetes de 1 tipo. En los dos grupos de edad la insulina glulizin es absorbida rápidamente con Ttah y Stah semejante a tal a los adultos (los voluntarios sanos y los pacientes con la diabetes de 1 tipo). Tanto como a los adultos a la introducción directamente ante el test con la recepción de la comida la insulina glulizin abastece el mejor control de la glucosa de la sangre después de la comida, que la insulina soluble humana. El aumento de la concentración de la glucosa en la sangre después de la comida (AUC de 0-6 horas - el área bajo la curva «la concentración de la glucosa en la sangre - el tiempo» de las 0 a las 6) componía 641 mg / (ч*дл) para la insulina glulizina y 801 mg / (ч*дл) para la insulina soluble humana.

Las indicaciones:

La diabetes exigente el tratamiento la insulina, a los adultos, es mayor a los adolescentes y los niños 6 años.

El modo de la aplicación y la dosis:

Debe introducir el preparado de Apidra poco antes (en 0-15 minutos) hasta o poco tiempo después de la recepción de la comida.
El preparado de Apidra debe usarse en los esquemas del tratamiento que incluyen o la insulina de la duración media de la acción o es largo la insulina activa o el análogo de la insulina de la acción larga, también el preparado de Apidra puede usarse en la combinación con peroralnymi gipoglikemicheskimi por los medios.
El régimen dozirovaniya del preparado de Apidra se forma individualmente.
La introducción del preparado
El preparado de Apidra es introducido o por medio de la inyección subcutánea o por medio de continuo infuzii en el tejido celular subcutáneamente-de grasa por medio del sistema de bomba.
Debe hacer las inyecciones subcutáneas del preparado de Apidra en la región abdominal, el hombro o la cadera, y la introducción del preparado por medio de continuo infuzii en el tejido celular subcutáneamente-de grasa es hecha en la región abdominal. Los lugares de las inyecciones y el lugar infuzy en las esferas antes citadas (el vientre, la cadera o el hombro) deben alternarse  a cada nueva introducción del preparado. A la velocidad de la absorción y, respectivamente, sobre el comienzo y la duración de la acción pueden influir: el lugar de la introducción, el cargamento físico y otras condiciones que cambian. La introducción hipodérmica en la pared celiaca abastece la absorción poco más rápida, que la introducción en otras partes arriba indicadas del cuerpo.
Debe observar las medidas de la prevención para la excepción del impacto del preparado directamente en los vasos sanguíneos. Después de la introducción del preparado no es posible hacer el masaje de la esfera de la introducción. Los pacientes deben ser enseñados a la técnica correcta de la realización de las inyecciones.
La mezcla con las insulinas
El preparado de Apidra no debe mezclarse con aucuno otro preparado, excepto la insulina-isofan humana.
El mecanismo de bomba para la realización continuo hipodérmico infuzii
Al uso del preparado de Apidra con el sistema de bomba para infuzii de la insulina de ello no es posible mezclar con otros medios medicinales.
Para más información por el recurso con el preparado (mira la sección «las Instrucciones del uso y el recurso»).
Debe exactamente cumplir las instrucciones del recurso correcto con las jeringas preliminarmente rellenadas (mira la sección «las Instrucciones del uso y el recurso»).
Los grupos especiales de los enfermos
La infracción de la función de los riñones
La necesidad de la insulina a la insuficiencia renal puede bajar. La infracción de la función del hígado
A los pacientes con la infracción de la función del hígado la necesidad de la insulina puede bajar por la capacidad bajada a glyukoneogenezu y la demora del metabolismo de la insulina.
Los enfermos de la edad avanzada
Los datos que hay por farmakokinetike a los pacientes de la edad avanzada que sufren de la diabetes, son insuficientes.
La infracción de la función de los riñones en la edad avanzada puede llevar al descenso de la necesidad de la insulina.
Los niños y los adolescentes
Se puede aplicar el preparado de Apidra a los niños mayor 6 años y los adolescentes.
La información clínica sobre la aplicación del preparado a los niños es más joven que 6 años es limitada.

Los rasgos de la aplicación:

Las instrucciones del uso y el recurso
Puesto que el preparado de Apidray es la solución, las realizaciones resuspendirovaniya ante su uso no es necesario.

Los frascos
Los frascos del preparado de Apidray son destinados al uso con insulinovymi por las jeringas con la escala correspondiente de las unidades y para el uso con de bomba insulinovoy por el sistema.
Ante el uso examinen el frasco. Él debe usarse solamente, en caso de que la solución es transparente, incolora y no contiene las partículas visibles firmes.

Continuo hipodérmico infuzionnoe la introducción por medio del sistema de bomba
El preparado de Apidray puede usarse para la realización continuo hipodérmico infuzii de la insulina (NPII) por medio del sistema de bomba conveniente para la realización infuzii de la insulina con los catéteres correspondientes y los recipientes.
El juego infuzionnyy y el recipiente deben ser sustituidos cada 48 horas con la observación de las reglas de la asepsia.
Los pacientes que reciben el preparado Apidray por medio de NPII, deben tener en la reserva la insulina alternativa en caso de la renuncia del sistema de bomba.

Las jeringas-manos OptiSety preliminarmente rellenadas
Ante el uso debe examinar kartridzh dentro de la jeringa-mano. Debe usarlo solamente en caso de que la solución sea transparente, incolora, no contiene las partículas visibles firmes y por la consistencia recuerda el agua.
Las jeringas-manos OptiSety vacías no deben usarse repetidamente y están sujetos a la destrucción.
Para la prevención de la infectación preliminarmente rellenado la jeringa-mano debe usarse solamente por un paciente y no pasar a otra persona.

El recurso con la jeringa-mano OptiSety
Ante el uso de la jeringa-mano OptiSety lean con atención la información sobre el uso.

La información importante sobre el uso de la jeringa-mano OptiSety
• a cada aplicación siguiente siempre usen una nueva aguja. Usen solamente las agujas útiles para la jeringa-mano OptiSety.
• Ante cada inyección siempre pasáis la prueba a la preparación de la jeringa-mano para el uso (cm. Más abajo).
• Si se aplica el OptiSety, nuevo la jeringa-mano, la comprobación de la preparación para el uso debe ser pasada con el uso de las 8 unidades de antemano tomadas por el productor.
• se puede volver Dozovyy el selector solamente en una dirección.
• vuelvan Nunca dozovyy el selector (el cambio de la dosis) después de la presión del botón de lanzamiento de la inyección.
• Esta insulinovaya la jeringa-mano es destinada solamente al uso del enfermo. No es posible traicionar a su otra persona.
• Si la inyección al enfermo es hecha por otra persona, tiene que manifestar la precaución especial para evitar la herida casual por la aguja y el contagio por la enfermedad infecciosa.
• usen Nunca el OptiSety, estropeado la jeringa-mano, también, si no estáis seguro de su bueno estado.
• Siempre tengan de recambio la jeringa-mano de OptiSety en caso que su la jeringa-mano de OptiSety se estropeará o será perdido.

La comprobación de la insulina
Después del levantamiento del manguito de la jeringa-mano debe ser comprobada la marca en insulinovom el recipiente para asegurarse que él contiene la insulina debida. Debe también comprobar el aspecto exterior de la insulina: la solución de la insulina debe ser transparente, incoloro, no contener las partículas visibles firmes y tener la consistencia semejante al agua. No es posible usar la jeringa-mano de OptiSety, si la solución de la insulina turbio, tiene tsvetnost o las partículas extrañas.
La asociación de la aguja
Después del levantamiento del manguito debe exactamente y ajustadamente conectar la aguja a la jeringa-mano. La comprobación de la preparación de la jeringa-mano al uso.
Ante la realización de cada inyección es necesario pasar la comprobación de la preparación de la jeringa-mano al uso.
Para la jeringa-mano nueva y no usada el índice de la dosis debe estar a la cifra 8, como esto era de antemano sacado por el productor.
Si la jeringa-mano se usa, debe volver el dosificador hasta que el índice de la dosis no se pare sobre la cifra 2. El dosificador girará solamente en una dirección.
Saquen por completo el botón de lanzamiento para tomar la dosis. Giren nunca dozovyy el selector después de que el botón de lanzamiento es sacado.
Los manguitos exteriores e interiores de la aguja deben ser quitados. Conserven el manguito exterior para quitar la aguja usada.
Teniendo la jeringa-mano con la aguja dirigida hacia arriba, debe con precaución golpetear por el dedo por insulinovomu al recipiente para que los borbotones del aire se hayan levantado hacia arriba en dirección a la aguja.

Después de esto presionen hasta el extremo el botón de lanzamiento.
Si la gota de la insulina se separa de la punta de la aguja, la jeringa-mano y la aguja funcionan correctamente.
Si la gota de la insulina no es mostrada sobre la punta de la aguja, debe repetir la comprobación de la preparación de la jeringa-mano al uso hasta que la insulina no aparezca sobre la punta de la aguja.

La elección de la dosis de la insulina
Puede ser establecida la dosis de 2 unidades hasta 40 unidades con el paso en 2 unidades. Si es necesaria la dosis que supera 40 unidades, es necesario introducirla en dos o más inyecciones. Se persuadan que tenéis insulina para la dosis necesaria.
La escala de la insulina residual sobre la capacidad transparente para la insulina muestra cuanto, aproximadamente, la insulina se quedó en la jeringa-mano OptiSety. Esta escala no es posible usar para la cerca de la dosis de la insulina.
Si el émbolo negro se encuentra en el comienzo de la raya de color, entonces hay, aproximadamente, 40 unidades de la insulina.
Si el émbolo negro se encuentra en el fin de la raya de color, entonces hay, aproximadamente, 20 unidades de la insulina.
Debe volver el selector dozovyy, mientras la aguja-índice de la dosis no indique a la dosis necesaria.
La cerca de la dosis de la insulina
Es necesario sacar el botón de lanzamiento de la inyección hasta el límite para llenar insulinovuyu la mano.
Comprueben, si es tomada por completo la dosis necesaria. Noten que el botón de lanzamiento se desplaza conforme a la cantidad de la insulina que se ha quedado en la capacidad para la insulina.
El botón de lanzamiento permite comprobar, que dosis es tomada. Durante la comprobación el botón de lanzamiento debe ser retenido bajo la tensión. La última línea visible ancha sobre el botón de lanzamiento muestra la cantidad de la insulina tomada. Cuando el botón de lanzamiento es retenido, visible la parte sólo superior de esta línea ancha.
La introducción de la insulina
El personal especialmente enseñado debe explicar al enfermo la técnica de la introducción de la inyección.
Es necesario introducir la aguja subcutáneamente.
Es necesario presionar el botón de lanzamiento de la inyección hasta el límite. El capirotazo que se oye cesará, cuando el botón de lanzamiento de la inyección será presionado antes de la renuncia. Luego debe tener el botón de lanzamiento de la inyección en el estado presionado en la corriente de 10 segundos antes de estirar la aguja de la piel. Esto abastecerá la introducción de toda la dosis de la insulina.

La desaparición de la aguja
Después de cada inyección debe quitar la aguja de la jeringa-mano y echar en retiradas. Esto advertirá la infectación, también el derrame de la insulina, el ingreso del aire y la obliteración posible de la aguja. Las agujas no deben usarse repetidamente.

Después de esto es necesario ponerse atrás el manguito para la jeringa-mano.

Kartridzhi
Kartridzhi deben usarse junto con insulinovoy por la jeringa-mano, tal como OptiPeny Pro1 o KlikSTARy, y en concordancia con las recomendaciones en la información concedida por el productor del mecanismo. No deben usarse con otras jeringas-manos del uso múltiplo, puesto que la exactitud dozirovaniya era establecida solamente con las jeringas-manos OptiPeny Pro1 y KlikSTARy.
Las instrucciones del productor del uso de la jeringa-mano OptiPeny Pro1 o KlikSTARy acerca de la carga kartridzha, la asociación de la aguja y la realización de la inyección  de la insulina  deben  exactamente  cumplirse.   Examinen  kartridzh  ante el uso. Debe usarlo solamente en caso de que la solución es transparente, incoloro, que no contiene las partículas visibles firmes. Ante vstavleniem kartridzha en la jeringa-mano del uso múltiplo kartridzh debe 1-2 horas encontrarse a la temperatura interior. Ante la realización de la inyección de kartridzha debe han conseguido los borbotones aéreos (mira la instrucción del uso de la jeringa-mano). La instrucción de la aplicación de la jeringa-mano debe rigurosamente cumplirse. Vacío kartridzhi no es posible rellenar repetidamente. Si la jeringa-mano de OptiPeny Pro1 o KlikSTARy es estropeada, no la es posible usar.
Si la jeringa-mano trabaja incorrectamente, la solución puede ser tomada de kartridzha en la jeringa de plástico conveniente para la insulina en la concentración de 100 ED/ML, y es introducido al paciente.
Para la prevención de la infectación la jeringa-mano del uso múltiplo debe usarse solamente al mismo enfermo.

El sistema OptiKliky kartridzhnaya
El sistema OptiKliky kartridzhnaya representa de cristal kartridzh, 3 ml que contiene de la solución de la insulina glulizina, que es fijado en el contenedor transparente de plástico con juntado porshnevym por el mecanismo.
El sistema OptiKliky kartrizhdnaya debe usarse juntos con la jeringa-mano OptiKliky en concordancia con las recomendaciones en la información concedida por el productor del mecanismo.
Las instrucciones del productor del uso de la jeringa-mano OptiKliky acerca de la carga kartridzhnoy los sistemas, la asociación de la aguja y la realización de la inyección de la insulina deben exactamente cumplirse.
Si la jeringa-mano de OptiKliky es estropeada o trabaja incorrectamente, como resultado del defecto mecánico, debe ser sustituida en nuevo.
Ante la instalación kartridzhnoy los sistemas en la jeringa-mano de OptiKliky debe encontrarse 1-2 horas a la temperatura interior. Examinen kartridzhnuyu el sistema ante la instalación. Debe usarla solamente en caso de que la solución es transparente, incoloro, que no contiene las partículas visibles firmes. Ante la realización de la inyección de kartridzhnoy los sistemas debe quitar los borbotones aéreos (mira la instrucción del uso de la jeringa-mano). Vacío kartridzhi no es posible rellenar repetidamente.
 
Si la jeringa-mano trabaja incorrectamente, la solución puede ser tomada de kartridzhnoy los sistemas en la jeringa de plástico conveniente para la insulina en la concentración de 100 ED/ML, y es introducido al paciente.
Para la prevención de la infectación la jeringa-mano del uso múltiplo debe usarse solamente para un enfermo.

Los efectos secundarios:

La hipoglicemia, el efecto más frecuente indeseable insulinoterapii, puede surgir en caso de la aplicación de las demasiado altas dosis de la insulina que superan la necesidad de ello.
Los siguientes las reacciones desfavorables, que se observaban en las investigaciones clínicas vinculadas a la introducción del preparado, son enumerados más abajo por los sistemas de los órganos y a título de la reducción de la frecuencia del surgimiento (muy a menudo que se encuentran> 1/10; que se encuentran a menudo:> 1/100, <1/10; que se encuentran infrecuentemente:> 1/1000, <1/100; raro:> 1/10000, <1/1000; muy raro:
<1/10000).
Las infracciones metabólicas
Muy a menudo: la hipoglicemia
Los síntomas del desarrollo de la hipoglicemia surgen habitualmente de repente. Sin embargo el sentimiento del cansancio, la fatiga insólita o la debilidad, el descenso de la capacidad de la concentración de la atención, la somnolencia, los desajustes visuales, el dolor de cabeza, la náusea, la confusión de la conciencia o su pérdida, el síndrome convulsivo) preceden las infracciones habitualmente psiconeurológicas en el fondo neyroglikopenii (los síntomas de la contraregulación adrenérgica (la activación simpato-adrenalovoy los sistemas en respuesta a la hipoglicemia): el sentimiento del hambre, la irritabilidad, la excitación nerviosa o tremor, la inquietud, la palidez de las epidermis, el sudor "frío", la taquicardia, los golpes del corazón expresados (que se desarrolla más rápidamente la hipoglicemia y es más pesada, son expresados más fuerte los síntomas de la contraregulación adrenérgica).
Los ataques de la hipoglicemia pesada especialmente que repeten, pueden conducir a la derrota el sistema nervioso. Los episodios de la hipoglicemia larga y expresada pueden amenazar a la vida de los pacientes, puesto que al aumento de la hipoglicemia es posible hasta la salida mortal.
Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas
Que se encuentran a menudo: las reacciones en el lugar de las inyecciones y las reacciones locales de la hipersensibilidad. Durante el tratamiento por la insulina pueden surgir las reacciones locales de la hipersensibilidad (la hiperhemia, la edematización y el picor en el lugar de la inyección). Estas reacciones son habitualmente pasajeras, y en la norma a la continuación del tratamiento desaparecen.
Raro: lipodistrofiya.
Como resultado de la infracción de la alternación de los lugares de la introducción de la insulina en cualquier de las esferas (la introducción del preparado en uno y también el lugar) en el lugar de la introducción es posible el desarrollo lipodistrofii.
Las infracciones generales
Que no se encuentran a menudo: las reacciones de sistema de la hipersensibilidad.
Las reacciones de sistema de la hipersensibilidad pueden manifestarse en forma de la mariposa de la ortiga, el sentimiento stesnennosti en el pecho, la sofocación, la dermatitis alérgica y el picor. Los casos pesados generalizovannoy las alergias, incluso las reacciones anafilácticas, pueden ser peligrosos para la vida.

La interacción con otros medios medicinales:

De las investigaciones por farmakokineticheskim a las interacciones no era pasado. En razon de los conocimientos empíricos que hay respecto a otros medicamentos semejantes el surgimiento es clínico significativo farmakokineticheskih de las interacciones es poco probable.
Algunos medios medicinales pueden influir sobre el metabolismo de la glucosa que puede exigir la corrección de las dosis de la insulina glulizina y especialmente el control escrupuloso del tratamiento.
A los medios medicinales, capaz de aumentar gipoglikemicheskoe la acción de la insulina y aumentar la disposición a la hipoglicemia, se refieren: peroralnye gipoglikemicheskie los medios, los inhibidores angiotenzinprevraschayuschego del fermento, dizopiramid, fibraty, fluoksetin, los inhibidores monoaminooksidazy, pentoksifillin, propoksifen, salitsilaty y sulfanilamidnye protivomikrobnye los medios.
A las sustancias, capaz de reducir gipoglikemicheskoe la acción de la insulina, se refieren: glyukokortikosteroidy, danazol, diazoksid, los diuréticos, la isoniacida, los estrógenos, gestageny (por ejemplo, en los anticonseptivos hormónicos), las derivadas fenotiazina, somatropin, simpatomimetiki (por ejemplo, epinefrin [la adrenalina], salbutamol, terbutalin), las hormonas de la glándula tiroides, los inhibidores proteazy el HIV y atípico neyroleptiki (por ejemplo, olanzapin y klozapin).
adrenoblokatory beta, klonidin, las sales del litio o el alcohol pueden o elevar a una potencia o debilitar gipoglikemicheskoe la acción de la insulina.

Pentamidin puede llamar la hipoglicemia c por la hiperglicemia ulterior.
Además, bajo el impacto de los preparados con simpatoliticheskoy por la actividad, tales como adrenoblokatory beta, klonidin, guanetidin y rezerpin, los síntomas reflektornoy de la activación simpatoadrenalovoy los sistemas en respuesta a la hipoglicemia pueden ser menos expresado o faltar.
La posibilidad y los rasgos de la aplicación médica del medicamento por las mujeres embarazadas, las mujeres durante la alimentación de pecho, los niños, adulto, que tienen las enfermedades crónicas

El embarazo
Falta cantidad suficiente de la información por el uso de la insulina glulizina a las mujeres embarazadas.
Las investigaciones reproductivas en los animales no han revelado distinciones cualesquiera entre la insulina glulizinom y la insulina humana respecto a la corriente del embarazo, el desarrollo embrionario/fetalnogo, los géneros y postnatalnogo del desarrollo.
El destino del preparado de Apidray a embarazado debe ser pasado con la precaución. Es obligatorio el monitoring escrupuloso de la concentración de la glucosa en la sangre.
Las pacientes con que había hasta el embarazo o gestatsionnym por la diabetes tienen que apoyar durante todo el embarazo glikemichesky el control. Durante el primer trimestre del embarazo la necesidad de la insulina puede disminuirse, y durante los segundos y terceros trimestres ella puede aumentarse, como regla. En seguida después del parto la necesidad de la insulina baja rápidamente.
 
Las pacientes con la diabetes deben informar al médico de la llegada o la planificación del embarazo.

Las mujeres durante la alimentación de pecho
No sabe, si ekskretiruetsya la insulina glulizin en la leche femenina. A las mujeres durante la mamada puede ser necesaria la corrección del régimen dozirovaniya de la insulina y el régimen.

Los niños y los adolescentes
Se puede aplicar el preparado de Apidray a los niños mayor 6 años y los adolescentes. La información clínica sobre la aplicación del preparado a los niños es más menor 6 años es limitada.
Farmakokinetichesky y farmakodinamicheskie las propiedades de la insulina glulizina eran investigadas a los niños (7-11 años) y los adolescentes (12-16 años) con la diabetes de 1 tipo. En los dos grupos de edad la insulina glulizin era absorbida rápidamente, y la velocidad de su absorción no se distinguía de tal a los adultos (los voluntarios sanos y los pacientes con la diabetes de 1 tipo). Tanto como a los adultos, en los dos grupos de edad de los niños y los adolescentes a la introducción directamente ante el test con la recepción de la comida la insulina glulizin abastece el mejor control de la glucosa de la sangre después de la comida, que la insulina soluble humana.
Los pacientes con la infracción de la función de los riñones
La necesidad de la insulina en existencia de la insuficiencia renal puede ser bajada.
Los pacientes con la infracción de la función del hígado
A los pacientes con la infracción de la función del hígado la necesidad de la insulina puede bajar por la capacidad bajada a glyukoneogenezu y la demora del metabolismo de la insulina.
El impacto posible a la capacidad de la dirección de los medios de transporte o la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad
La capacidad del paciente de la concentración de la atención y la velocidad de las reacciones ideomotores pueden ser violadas como resultado de la hipoglicemia o la hiperglicemia, también como resultado de los desajustes visuales. Esto puede presentar un cierto riesgo en las situaciones, cuando estas capacidades son importantes, por ejemplo, a la dirección de los medios de transporte u otros mecanismos.
Los pacientes deben recomendar observar la precaución y evitar el desarrollo
Las hipoglicemias durante la conducción de un automóvil. Esto es importante especialmente a los pacientes, a
Que es bajado o falta la capacidad de reconocer los síntomas que indican al desarrollo la hipoglicemia, o hay unos episodios frecuentes de la hipoglicemia. A tales pacientes debe individualmente solucionar el problema de la posibilidad de la dirección de ellos por los medios de transporte u otros mecanismos.

Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad a la insulina glulizinu o a cualquier de los componentes del preparado.
La hipoglicemia.

Con la precaución
Al embarazo.
El embarazo y la mamada
Falta cantidad suficiente de la información por el uso de la insulina glulizina a las mujeres embarazadas.
Las investigaciones reproductivas en los animales no han revelado distinciones cualesquiera entre la insulina glulizinom y la insulina humana respecto a la corriente del embarazo, el desarrollo embrionario/fetalnogo, los géneros y postnatalnogo del desarrollo.
El destino del preparado de Apidray SoloStary a embarazado debe ser pasado con la precaución. Es obligatorio el monitoring escrupuloso del nivel de la glucosa en la sangre.
Las pacientes con que había hasta el embarazo o gestatsionnym por la diabetes tienen que apoyar durante todo el embarazo glikemichesky el control. Durante el primer trimestre del embarazo la necesidad de la insulina puede disminuirse, y durante los segundos y terceros trimestres ella puede aumentarse, como regla. En seguida después del parto la necesidad de la insulina baja rápidamente.
A las mujeres durante la mamada puede ser necesaria la corrección del régimen dozirovaniya de la insulina y el régimen.

La sobredosis:

Al exceso de la dosis de la insulina con relación a la necesidad de ello, la comida, que está determinada por el consumo, y/o los gastos de energía, puede desarrollarse la hipoglicemia.
Faltan los datos especiales acerca de la sobredosis de la insulina glulizina. Sin embargo, a su sobredosis es posible el desarrollo de la hipoglicemia.

Las medidas del prestar de la ayuda a la sobredosis
Los episodios de la hipoglicemia fácil pueden ser cortados por medio de la recepción de la glucosa o los productos que contienen los hidratos de carbono asimilables rápidamente. Por eso se recomienda que los pacientes con la diabetes tengan constantemente a él los trozos del azúcar, el bombón, las galletas o el jugo de frutas dulce.
Los episodios    de la hipoglicemia pesada   con  la coma,  los calambres  o  los desajustes neurológicos pueden ser cortados por la introducción intramuscular o hipodérmica de 0,5-1 mg glyukagona o la introducción intravenosa concentrado (20 %-40 %) la solución dekstrozy (las glucosas). Al enfermo puede ser necesaria la introducción que apoya de los hidratos de carbono intravenosamente o su recepción dentro y la observación, puesto que es posible el reanudamiento de la hipoglicemia después del mejoramiento clínico que muestra del estado del paciente.
Después del desarrollo de la hipoglicemia pesada para el establecimiento de su causa y la fabricación de las medidas de la prevención de sus repeticiones el paciente tiene necesidad de la hospitalización

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez. Con la temperatura de 2°C hasta 8°C en el lugar, protegido de luz. ¡No congelar! ¡Guardar en el lugar, inaccesible para los niños!

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica de 100 ED/ML.
1) Por 10 ml del preparado en el frasco del cristal transparente, incoloro (tipo I). El frasco ukuporen por el tapón, es comprimido por el manguito de aluminio y es cubierto protector kryshechkoy. Por 1 frasco junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
2) Por 3 ml del preparado en kartridzh del cristal transparente, incoloro (tipo I). Kartridzh ukuporen por un lado por el tapón es comprimido por el manguito de aluminio, por otro lado - el émbolo.
 Por 5 kartridzhey en de contorno yacheykovuyu el embalaje del PVC de la película y la laminilla
Por de aluminio. Por 1 de contorno yacheykovoy al embalaje junto con la instrucción de la aplicación
En el paquete de cartón.
 Kartridzh es montado en desechable la jeringa-mano de OptiSety. Por 5 jeringas-manos
OptiSety junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón abastecido
Por el fijador de cartón.
 Kartridzh es puesto en kartridzhnuyu el sistema OptiKliky. Por 5 kartridzhnyh de los sistemas
OptiKliky junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón abastecido
Por el fijador de cartón.