Myustoforany

Las características generales. La composición:

1 frasco con los polvos contiene:
La sustancia activa: fotemustin 208 mg
Las sustancias auxiliares: no
1 ampolla con el disolvente contiene: el etanol 96 % - 3.35 ml, el agua para las inyecciones – cantidad suficiente hasta el volumen de 4 ml.
La descripción
Los polvos del color amarillo claro. El disolvente: la solución transparente, incolora que tiene el olor característico del etanol.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Fotemustin es el preparado citostático antimitótico del grupo nitrozomocheviny, que posee que alquila y karbamiliruyuschim por la acción. La actividad expresada antioncótica fotemustina era confirmada es experimental.
En la composición de la molécula fotemustina entra bioizoster de la alanina (amino-1-etilfosfonovaya el ácido), que contribuye a la penetración del preparado en las jaulas y el paso a través de gematoentsefalichesky la barrera.

Farmakokinetika. Después de intravenoso infuzii, la cinética de la eliminación del preparado del plasma lleva mono- o bieksponentsialnyy el carácter con el período corto de la semideducción.
El preparado prácticamente por completo metaboliziruetsya. La atadura con los proteínas del plasma bajo (25-30 %). Fotemustin penentra a través de gematoentsefalichesky la barrera.

Las indicaciones:

• Disseminirovannaya el melanoma maligno, incluso las metástasis en el cerebro.
• los Tumores malignos del cerebro.

El modo de la aplicación y la dosis:

• a la monoterapia el preparado aplican en calidad de la terapia inductiva en la dosis de 100 mg/m2 en 1 8 y 15 días. Los cursos análogos repiten con el intervalo en 4-5 semanas.
• En calidad de la terapia que apoya de Myustoforan introducen en la misma dosis de 1 vez en 3 semanas.
• Como parte de la quimioterapia combinada el preparado introducen en la dosis de 100 mg/m2 en 1 y 8 días.
A los enfermos que reciben Myustoforan, ante cada introducción es necesario controlar la cantidad trombotsitov, los leucocitos y los granulocitos en la sangre. En caso del desarrollo de la toxicidad hematológica la dosis del preparado de Myustoforan puede ser reducida, o debe aplazar la introducción del preparado en concordancia con el esquema siguiente:
La cantidad absoluta        la Cantidad trombotsitov       del % de la dosis anterior
neytrofilov (en 1 mkl)           (en 1 mkl) 
> 2000                                     >                                     100000 100 %
2000 ≥ N>                        1500 100 000≥N>                           80000 75 %
1500 ≥ N>                                                                                1000 50 %
≤ 1000                                           N ≤ 80 000                             Aplazar la introducción
• la Aplicación en la combinación con dakarbazinom
A la introducción fotemustina y dakarbazina en las altas dosis durante un día eran notados los casos de la toxicidad neumónica (el distress-síndrome respiratorio de los adultos).
Debe evitar la aplicación simultánea dakarbazina y fotemustina (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otras formas de la interacción»). A la necesidad de la aplicación combinada de estos preparados se recomienda el régimen siguiente de la terapia:
La terapia inductiva:
- fotemustin en la dosis de 100 mg/m2 en los 1 y 8 días,
- dakarbazin en la dosis de 250 mg/m2 en 15 16 17 y 18 días.
Luego debe hacer la interrupción de 5 semanas en el tratamiento.
La terapia que apoya: cada 3 semanas
- fotemustin en la dosis de 100 mg/m2 en el 1 día,
- dakarbazin en la dosis de 250 mg/m2 en 2 3 4 y 5 días.
La instrucción del cultivo del preparado
Debe preparar la solución directamente ante la introducción y usar en seguida después de la preparación.
El contenido del frasco disuelven en 4 ml del disolvente aplicado y mezclan durante 2-3 minutos antes de la disolución completa de los polvos. Para la preparación infuzionnogo de la solución la dosis necesaria más crían en 250 ml de 5 % de la solución dekstrozy (a los enfermos que sufren de la diabetes, en calidad de la solución para el cultivo es posible usar 0.9 % la solución del sodio del cloruro). La solución recibida introducen intravenosamente kapelno durante 1 hora, protegiendo de luz (el frasco con la solución colocan en la funda opaca).

Los rasgos de la aplicación:

• debe pasar el Tratamiento por el preparado de Myustoforan solamente bajo el control del médico que tiene la experiencia de la aplicación de la terapia antioncótica.
• Si después del tratamiento que precede por los medios citostáticos ha pasado menos de 4 semanas (y en caso del tratamiento por los preparados nitrozomocheviny – 6 semanas), no es recomendable fijar el preparado el enfermo.
• se puede pasar el Tratamiento por el preparado de Myustoforan solamente a la cantidad trombotsitov en la sangre periférica no menos 100000/mkl y los granulocitos – no menos 2000/mkl.
• debe pasar la Análisis de sangre ante cada introducción siguiente del preparado con la corrección correspondiente de la dosis depende de los índices hematológicos.
• Entre el comienzo de la terapia inductiva y el comienzo de la terapia que apoya se recomienda el intervalo - 8 semanas. Entre dos ciclos de la terapia que apoya el intervalo recomendado - 3 semanas.
• el Destino de la terapia que apoya es posible, si la cantidad trombotsitov en la sangre periférica no menos 100000/mkl y los granulocitos – no menos 2000/mkl.
• se Recomienda regularmente pasar la apreciación de los índices de la función del hígado en el tiempo y después de la quimioterapia inductiva.
• los Hombres y las mujeres en el tiempo y no menos 6 meses después de la terminación deben usar las medidas seguras de la contracepción.
• Al trabajo con el preparado de Myustoforan debe observar las reglas necesarias del uso y la destrucción de los preparados citotóxicos. A las mujeres embarazadas trabajar con Myustoforanom se prohíbe. Al trabajo con el preparado se recomienda el uso lateksnyh de los guantes y las máscaras. En caso del impacto de la solución a la piel o las membranas mucosas debe escrupulosamente lavar estas partes por el agua con el jabón. En caso del impacto del preparado en los ojos debe lavarlos por una gran cantidad del agua. Debe evitar la aspiración del preparado.
• el Preparado contiene 80 % la solución del etanol, e.d. 1,3 g del etanol a 100 mg fotemustina que son equivalentes 32 ml de la cerveza, 13,3 ml de la vino. Tal cantidad del etanol puede ser peligrosa para los pacientes que sufren del alcoholismo. Al destino del preparado los pacientes con las enfermedades del hígado y la epilepsia deben recordar también que en su composición entra el etanol.
• Debe observar la precaución a la conducción de autotransporte y la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.

Los efectos secundarios:

Más a menudo en las investigaciones clínicas se notaban los efectos secundarios por parte del sistema de la hematopoyesis. La toxicidad diferida fotemustina se manifiesta por la anemia (14 %), trombotsitopeniey (40.3 %) y la leucopenia (46.3 %) y alcanzan la expresividad máxima en 4-5 y 5-6 semanas después del comienzo de la terapia inductiva. Es posible también el desarrollo pantsitopenii.
La frecuencia de las reacciones secundarias, que eran notados en el fondo de la terapia fotemustinom, es llevada en forma de la gradación siguiente: muy a menudo (> 1/10); a menudo (> 1/100, <1/10); infrecuentemente (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000).
Por parte del sistema de la hematopoyesis
Muy a menudo: trombotsitopeniya, la leucopenia (3-4 grados), la anemia (3-4 grados).
Por parte del sistema de la digestión
Muy a menudo: la náusea y el vómitos que se desarrollan durante 2 h después del comienzo de la introducción del preparado; el aumento moderado convertible de la actividad de hígado transaminaz, alcalino fosfatazy y la bilirrubina en el suero de la sangre.
A menudo: la diarrea, el dolor en el vientre.
Por parte de central y el sistema periférico nervioso
Infrecuentemente: los síntomas pasajeros neurológicos (la infracción de la conciencia, parestezii, la pérdida de las degustaciones).
De la parte mochevyvodyaschey los sistemas:
Infrecuentemente: el aumento pasajero del nivel de la urea en el suero de la sangre.
Por parte de la piel y las telas hipodérmicas:
Infrecuentemente: el picor de la piel.
Otros:
A menudo: la fiebre, la flebitis en el lugar de la introducción del preparado.
A la introducción simultánea con dakarbazinom eran notados los casos de la toxicidad neumónica (el distress-síndrome respiratorio de los adultos) (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otras formas de la interacción»).
El uso de los preparados antioncóticos, y especialmente – las uniones que alquilan, es conjugado con el riesgo del desarrollo mielodisplasticheskogo del síndrome y agudo mieloleykoza. Los casos raros de tales complicaciones eran descritos durante el uso fotemustina en las altas dosis acumulativas en el régimen de la monoterapia y en la combinación con otros preparados quimioterápicos, en la combinación con la actinoterapia y sin ella.

La interacción con otros medios medicinales:

La interacción, característico para los preparados citotóxicos
A los pacientes con los neoplasmas malignos es subido el riesgo del desarrollo de la trombosis, por eso fijan a menudo los anticoagulantes. En el fondo de la recepción de los anticoagulantes debe más a menudo controlar el índice de la relación internacional normalizada (MNO), ya que a tales pacientes se nota variabelnost de los índices de la capacidad que plega de la sangre, que se complica por el riesgo de la interacción de los anticoagulantes para la recepción dentro y los medios antioncóticos.
Las combinaciones de los preparados, que aplicación es contraindicada
• la Vacuna de la fiebre amarilla
El riesgo fatal de sistema postvaktsinalnyh de las complicaciones (cm. La sección de "la Contraindicación").
Las combinaciones indeseables de los preparados
• al destino simultáneo fenitoina, por el descenso de la absorción a nivel de la carretera digestiva, la concentración fenitoina en el suero de la sangre puede bajar.
• En el tiempo y después del tratamiento (como mínimo durante 3 meses) debe evitar la vacuna por las vacunas "vivas" y "debilitadas".
Para la vacuna de tales pacientes debe usar inaktivirovannye las vacunas (por ejemplo, la vacuna de la poliomielitis).
Las combinaciones de los preparados, que aplicación exige la precaución
Los medicamentos imunodepresivos-expresados la opresión del sistema inmunitario y el riesgo limfoproliferatsii.
La interacción específica para fotemustina
Las combinaciones de los preparados, que aplicación exige la precaución
• Dakarbazin
A la introducción fotemustina y dakarbazina en las altas dosis durante un día eran notados los casos de la toxicidad neumónica (el distress-síndrome respiratorio de los adultos). No debe aplicar fotemustin y dakarbazin al mismo tiempo. El intervalo recomendado entre la introducción de la última dosis fotemustina y la primera dosis dakarbazina compone 1 semana (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»).

Las contraindicaciones:

• la Sensibilidad excesiva a los preparados del grupo de las derivadas nitrozomocheviny.
• el Embarazo y el período de la mamada.
• la aplicación Combinada con la vacuna de la fiebre amarilla (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otras formas de la interacción»).
La aplicación a los niños y los adolescentes
No es recomendable aplicar a los niños y los adolescentes hasta 18 años por falta de suficiente
Las cantidades de los datos clínicos.
Con la precaución
Debe aplicar el preparado con la precaución a los pacientes que sufre del alcoholismo, los pacientes con las enfermedades del hígado y la epilepsia.

La sobredosis:

Específico antidoty a la sobredosis de Myustoforana no son conocido. El tratamiento consiste en el cese de la introducción del preparado y la realización de la terapia que apoya al control intensivo de los índices hematológicos.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura de 2 hasta 8 °s en protegido de luz y el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez
2 años. No aplicar después de la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje. La solución preparada debe ser usada en seguida después de la preparación.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Los polvos para la preparación de la solución para infuzy en el juego con el disolvente, 208 mg.
Los polvos
Por 208 mg de los polvos en el frasco del cristal de color marrón. El frasco ukuporen por el tapón de elastomera es rodado por el manguito de aluminio.
El disolvente
Por 4 ml en la ampolla del cristal incoloro con el anillo puesto nadloma del color blanco. El frasco y la ampolla son colocados en de contorno yacheykovuyu el embalaje del plástico del color blanco con la tapa incolora de plástico, y junto con las instrucciones de la aplicación médica son impuestos en el paquete de cartón.