SimvaGeksal

Las características generales. La composición:

Simvageksaly, la pastilla cubierto con la envoltura por 5 mg:
La sustancia activa: simvastatin 5 mg
Las sustancias auxiliares: el Almidón, la lactosa el monohidrato, la celulosa microcristallino, butilgidroksianizol, el ácido ascórbico, el ácido cítrico el monohidrato, el magnesio stearat, gipromelloza, el talco, el titán dioksid, el hierro el óxido amarillo.

Simvageksaly, la pastilla cubierto con la envoltura por 10 mg:
La sustancia activa: simvastatin 10 mg
Las sustancias auxiliares: el Almidón, la lactosa el monohidrato, la celulosa microcristallino, butilgidroksianizol, el ácido ascórbico, el ácido cítrico el monohidrato, el magnesio stearat, gipromelloza, el talco, el titán dioksid, el hierro el óxido rojo, el hierro el óxido amarillo.

Simvageksaly, la pastilla cubierto con la envoltura por 20 mg:
La sustancia activa: simvastatin 20 mg
Las sustancias auxiliares: el Almidón, la lactosa el monohidrato, la celulosa microcristallino, butilgidroksianizol, el ácido ascórbico, el ácido cítrico el monohidrato, el magnesio stearat, gipromelloza, el talco, el titán dioksid, el hierro el óxido rojo, el hierro el óxido amarillo.

Simvageksaly, la pastilla cubierto con la envoltura por 30 mg:
La sustancia activa: simvastatin 30 mg
Las sustancias auxiliares: el Almidón, la lactosa el monohidrato, la celulosa microcristallino, butilgidroksianizol, el ácido ascórbico, el ácido cítrico el monohidrato, el magnesio stearat, gipromelloza, el talco, el titán dioksid.

Simvageksaly, la pastilla cubierto con la envoltura por 40 mg:
La sustancia activa: simvastatin 40 mg
Las sustancias auxiliares: el Almidón, la lactosa el monohidrato, la celulosa microcristallino, butilgidroksianizol, el ácido ascórbico, el ácido cítrico el monohidrato, el magnesio stearat, gipromelloza, el talco, el titán dioksid, el hierro el óxido rojo.

Las propiedades farmacológicas:

El medio Hipolipidemichesky recibido por la vía sintética del producto de la fermentación Aspergillus terreus, es la lactona inactiva, en el organismo se somete a la hidrólisis con la formación gidroksikislotnogo de derivado.
Activo metabolit ingibiruet 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (GMG-KoA-reduktazu), el fermento que cataliza la reacción inicial de la formación mevalonata de GMG-KoA. Ya que la transformación GMG-KoA en mevalonat representa la etapa temprana de la síntesis de la colesterina, la aplicación simvastatina no llama la acumulación en el organismo potencialmente tóxico sterolov. GMG-KoA es fácil metaboliziruetsya hasta el Acetilo-koa, que participa en muchos procesos de la síntesis en el organismo.
Llama la baja del contenido en el plasma de los triglicéridos (TG), lipoproteidov de la densidad baja (LPNP), lipoproteidov de la densidad muy baja (LPONP) y la colesterina general (en los casos geterozigotnoy de las formas familiares y no familiares de la hipercolesteremia, a mezclado giperlipidemii, cuando el contenido subido de la colesterina es el factor del riesgo).
Sube el contenido lipoproteidov de una alta densidad (LPVP) y reduce la correlación LPNP / LPVP y la colesterina general / LPVP.
El comienzo de la manifestación del efecto – en 2 semanas del comienzo de la recepción, el efecto máximo terapéutico es alcanzado en 4-6 semanas. La acción se conserva a la continuación del tratamiento, con el cese de la terapia el contenido de la colesterina vuelve poco a poco al nivel inicial.

Farmakokinetika. La absorción simvastatina - alto. Después de la recepción dentro la concentración máxima en el plasma de la sangre es alcanzada aproximadamente a través de 1,3 – 2,4 horas y baja a 90 % en 12 horas. La atadura con los proteínas del plasma de la sangre compone cerca de 95 %.
metaboliziruetsya en el hígado, tiene el efecto «del primer paso» a través del hígado (gidrolizuetsya con la formación activo derivado: la beta – gidroksikislotu, son descubiertos otros activo, también inactivo metabolity). El período de la semideducción activo metabolitov compone 1,9 horas.
Desaparece principalmente con las masas fecales (60 %) en el tipo metabolitov. Cerca de 10 – 15 % desaparecen por los riñones en la forma inactiva.

Las indicaciones:

La hipercolesteremia:
La hipercolesteremia primaria (el tipo lla y llb) a la ineficacia dietoterapii con el contenido bajo de la colesterina y otras medidas no medicamentosas (el cargamento físico y el descenso del peso del cuerpo) a los pacientes con el riesgo subido del surgimiento de la aterosclerosis coronaria;
Combinado giperholestetrinemiya y gipertriglitseridemiya, las correcciones que no se someten por el régimen especial y el cargamento físico.

La enfermedad Ishemichesky del corazón:
La profiláctica del infarto del miocardo (la profiláctica secundaria del infarto del miocardo) a los pacientes con el nivel subido de la colesterina (> 5,5 mmol/l).

El modo de la aplicación y la dosis:

Simvageksaly debe aceptar dentro de 1 veces en el día por la tarde, tomando con cantidad suficiente del agua.

La hipercolesteremia:
Depende del grado de la expresividad de la hipercolesteremia la dosis inicial - de 5 hasta 10 mg en el día. La cantidad de la dosis se establece en razon de los resultados de las cantidades del nivel de la colesterina en el plasma, recibido con el intervalo, como mínimo, 4 semanas. La dosis regular del día compone 40 mg simvastatina. A la eficiencia insuficiente y a la presencia kardiovaskulyarnogo del riesgo se permite el aumento de la dosis máximamente antes de la recepción por 80 mg en el día.

La enfermedad Ishemichesky del corazón:
La dosis inicial compone 20 mg. En caso necesario la dosis es aumentada poco a poco cada 4 semanas hasta 40 mg. Si es necesario reducir el contenido LPNP menos de 75 mg/dl (1,94 mmol/l), y el contenido de la colesterina general menos de 140 mg/dl (3,6 mmol/l), la dosis del preparado.
Para los pacientes con la insuficiencia crónica renal (el claro de la creatinina menos de 30 ml/minas) o que aceptan al mismo tiempo tsiklosporin, fibraty o nikotinamid, la dosis inicial compone 5 mg, y la dosis máximamente admisible diaria - 10 mg.
En el fondo de la terapia inmunodepresiva la dosis recomendada inicial – 5 mg en el día, la dosis máxima diaria compone 5 mg en el día.

Los rasgos de la aplicación:

A principios de la terapia simvastatinom probablemente aumento pasajero del nivel de hígado enzimov (syvorotochnaya transaminaza).
Ante el comienzo de la terapia y más pasar regularmente la investigación de la función del hígado (controlar la actividad de "de hígado" transaminaz cada 6 semanas durante los primeros 3 meses, luego cada 8 semanas durante el primer año que se ha quedado, y luego una vez al año), también al aumento de las dosis debe pasar el test de la definición de la función del hígado. Al aumento de la dosis hasta 80 mg es necesario pasar el test cada 3 meses. Al aumento resistente de la actividad transaminaz (en 3 veces en comparación con el nivel inicial) debe cesar la recepción de Simvageksalay.

Simvageksaly, tanto como no debe aplicar otros inhibidores GMG-A reduktazy, al riesgo subido del desarrollo rabdomioliza y la insuficiencia renal (en el fondo de la infección pesada aguda, la hipotensión arterial planeada de la operación grande quirúrgica, las lesiones, las infracciones pesadas metabólicas).
La anulación gipolipidemicheskih de los medios durante el embarazo no presta el impacto esencial a los resultados del tratamiento largo de la hipercolesteremia primaria.

Debido a que los inhibidores GMG-KoA-reduktazy frenan la síntesis de la colesterina, y holestetrin y otros productos de su síntesis juegan el papel esencial en el desarrollo del fruto, incluso la síntesis de los esteroides y las membranas celulares, simvastatin puede ejercer la influencia desfavorable sobre el fruto al destino a sus mujeres embarazadas (las mujeres de la edad reproductiva deben evitar la concepción). Si durante el tratamiento ha comenzado el embarazo, el preparado debe ser anulado, y la mujer es advertida del peligro posible para el fruto.
A los pacientes con la función bajada de la glándula tiroides (la hipotireosis) o en existencia de algunas enfermedades de los riñones (nefrotichesky el síndrome) al aumento del nivel de la colesterina sigue primero pasar la terapia de la enfermedad que es la base.
Los pacientes deben soobshat al médico sobre manifestaciones cualesquiera por parte del sistema muscular. Con objeto de la diagnosis del desarrollo miopatii se recomienda regularmente pasar las medidas de la cantidad KFK.

Simvageksaly con la precaución fijan a las personas, que abusan el alcohol y/o tienen en la anamnesia de la enfermedad del hígado.
Antes de comenzar y durante el tratamiento el paciente debe encontrarse en gipoholesterinovoy al régimen.
La recepción simultánea del jugo de toronja puede reforzar el grado de la expresividad de los fenómenos colaterales vinculados a la recepción por SimvageksalaÒ, por eso debe evitar su recepción simultánea.

A los enfermos con mialgiey, miasteniey y/o el aumento expresado de la actividad KFK el tratamiento por el preparado cesan. СимвагексалÒ no es mostrado cuando hay gipertriglitseridemiya I, IV y V tipos. Es eficaz en forma de la monoterapia, así como en la combinación con sekvestrantami de los ácidos biliosos.
En caso de la admisión de la dosis corriente es necesario aceptar el preparado lo más rápidamente posible. Si ha comenzado el tiempo de la recepción de la dosis siguiente, la dosis no doblar.
A los pacientes con la insuficiencia pesada renal el tratamiento pasan bajo el control de la función de los riñones.
La duración de la aplicación del preparado está determinada por el médico de cabecera individualmente.

Los efectos secundarios:

El sistema digestivo: son posibles los dolores en el vientre, la cerradura, el meteorismo, la náusea, La diarrea La dispepsia, la pancreatitis, el vómito, la hepatitis, el aumento de la actividad de hígado transaminaz, alcalino fosfokinazy y kreatinfosfokinazy (KFK).

El sistema nervioso y los órganos de los sentimientos: el síndrome asténico, el dolor de cabeza, el vértigo, el insomnio, los calambres musculares, parestezii, periférico neyropatiya, la vaguedad de la vista, la infracción de las degustaciones.

Alérgico e immunopatologicheskie las reacciones: raramente angionevrotichesky se ha hinchado, reumático polimialgiya, vaskulit, trombotsitopeniya, el aumento SOE, la fiebre, la artritis, la mariposa de la ortiga, la fotosensibilización, la hiperhemia de la piel, las afluencias, el ahoguío, volchanopodobnyy el síndrome, eozinofiliya.

Las reacciones dermatológicas: raramente la eflorescencia de la piel, el picor, alopetsiya.

Por parte del aparato locomotor: miopatiya, mialgiya, la debilidad; raramente – rabdomioliz.

Otros: la anemia, los golpes del corazón, la insuficiencia aguda renal (a consecuencia de rabdomioliza), el descenso de la potencia.

La interacción con otros medios medicinales:

De la citoestática, los preparados antimicéticos (ketokonazol, itrakonazol), fibraty, las altas dosis del ácido de nicotina, los medicamentos imunodepresivos, eritromitsin, klaritromitsin, los inhibidores proteaz suben el riesgo del desarrollo rabdomioliza.
Lleva al reforzamiento de la acción peroralnyh de los anticoagulantes (p. ej., fenprokumon, varfarin) y aumenta el riesgo del surgimiento de las hemorragias que exige la necesidad de la realización del control de la coagulación de la sangre antes del comienzo del tratamiento y en los intervalos de tiempo regulares.
Eleva el nivel digoksina en el plasma de la sangre.
Kolestiramin y kolestipol bajan la bioaccesibilidad, la aplicación simvastatina es posible en 4 horas después de la recepción de los preparados indicados, se nota además el efecto aditivo.

Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a simvastatinu o a otros componentes del preparado, también a otros preparados statinovogo de una serie (los inhibidores HMG-CoA-reduktazy) en la anamnesia;
- La insuficiencia de hígado, las enfermedades agudas del hígado, el aumento resistente de la actividad de hígado transaminaz de la etiología no clara;
- La infracción de la formación de los glóbulos sanguíneos rojos (porfirii);
- Las enfermedades de la musculatura esquelética (miopatiya);
- La recepción simultánea ketokonazola, itrakonazola (los preparados antimicéticos de la aplicación de sistema), los medios para el tratamiento del HIV-infección.

Con la precaución fijan a los enfermos que abusa el alcohol, los pacientes después del transplante de los órganos, por que es pasada la terapia por los medicamentos imunodepresivos (en relación al riesgo subido del surgimiento rabdomioliza y la insuficiencia renal); a los estados, que pueden llevar al desarrollo de la insuficiencia expresada de la función de los riñones, tales, como la hipertensión arterial, las enfermedades infecciosas agudas de la corriente pesada expresada a las infracciones metabólicas y endocrinas, la infracción vodno – elektrolitnogo del equilibrio, las intervenciones quirúrgicas (incluso estomatológico) o la lesión; a los pacientes con el tono bajado o subido de los músculos esqueléticos de la etiología no clara; a la epilepsia; la edad hasta 18 años (la seguridad y la eficiencia de la aplicación no son establecidas).

El embarazo y el período de la alimentación:
No debe aceptar Simvageksaly durante el embarazo. Hay algunos mensajes de desarrollo de las anomalías los recién nacidos, que madres aceptaban simvastatin.
Las mujeres de la edad genital que aceptan simvastatin, deben evitar la concepción. Si durante la recepción del preparado el embarazo ha comenzado con todo, es necesario anular la recepción de Simvageksalay, y la mujer debe ser advertida del peligro posible para el fruto.
Los datos sobre la separación simvastatina con la leche maternal faltan. A la necesidad del destino de Simvageksala las mujeres durante la alimentación deben tomar en consideración que muchos medicamentos se separan con la leche materna, y hay una amenaza del desarrollo de las reacciones pesadas, por eso la mamada durante la recepción del preparado no es recomendable.

La sobredosis:

Ni en un de algunos casos conocidos de la sobredosis (la dosis máximamente aceptada de 450 mg) de los síntomas específicos no era revelado.
El tratamiento: provocar el vómito, aceptar el carbón activo. La terapia sintomática. Debe controlar las funciones del hígado y los riñones, el nivel kreatinfosfokinazy en el suero de la sangre.

Las condiciones del almacenaje:

La lista De B.Pri a la temperatura no es más alto 30 °s y en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas por 5; 10; 20; 30 y 40 mg cubiertos con la envoltura por 10 piezas en blistere de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO. Por 1, 2, 3, 4 o 5 blisterov junto con la instrucción de la aplicación en el embalaje de cartón.