Коагил-VII

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 1,2 mg, 2,4 mg o 4,8 mg eptakoga el alfa (activado).

Las sustancias auxiliares: el sodio el cloruro, el calcio del cloruro el dihidrato, glitsilglitsin, polisorbat-80, mannitol.

El disolvente: el agua para las inyecciones.

Eptakog el alfa [activado] - rekombinantnyy el factor del enrollamiento VIIа recibido por el método de la ingenería genética de las jaulas de los riñones homyachkov de (la VNK-JAULA). La masa molecular compone aproximadamente 50000 dalton.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El mecanismo de la acción consiste en la atadura del factor del enrollamiento de la sangre VIIа con el factor de tela que se ha liberado en la zona del daño. El complejo que se ha formado estimula el tránsito de los factores del enrollamiento de la sangre IХ y X en la forma IХа activa y Xа. Luego el factor del enrollamiento de la sangre Xа pone en marcha los procesos iniciales de la transformación protrombina (II) en trombin. Trombin por medio de la transformación fibrinogena en la fibrina abastece la formación del tapón hemostático, también contribuye a la activación trombotsitov y los factores del enrollamiento de la sangre Vи VIII en la zona del daño. En las dosis farmacológicas eptakog el alfa [activado] directamente sin participación del factor de tela traduce el factor del enrollamiento de la sangre X en la forma Xа activa en la superficie activado trombotsitov en la zona del daño que lleva a la formación de las grandes cantidades trombina de protrombina.

Así, farmakodinamichesky el efecto rekombinantnogo del factor del enrollamiento de la sangre VIIа consiste en la formación intensiva local del factor del enrollamiento de la sangre Xa con la aceleración ulterior de la síntesis en la cascada de las reacciones fermentativas del sistema que plega de la sangre trombina y la fibrina. A la aplicación eptakoga el alfa [activado] no es posible por completo excluir el riesgo de la activación de sistema del enrollamiento de la sangre a los enfermos que sufren de las enfermedades, predisp al desarrollo del DVS-SÍNDROME.
 
Farmakokinetika. Según la literatura el período de la semideducción rekombinantnogo del factor del enrollamiento de la sangre VIIа a los adultos compone 2-2,5 horas, a los niños el período de la semideducción es más corto. El claro medio rekombinantnogo del factor del enrollamiento de la sangre VIIа compone 31,8 ml/horas/kg, el claro a los niños es más alto por término medio en 2 veces.

Las indicaciones:

Para la parada de las hemorragias y la profiláctica de su desarrollo durante la realización de las intervenciones quirúrgicas e invazivnyh de los procedimientos a los pacientes con
- Por la hemofilia (hereditario o adquirido) con los altos créditos del inhibidor a los factores del enrollamiento de la sangre VIIIили IX;
- Por el déficit connatural del factor del enrollamiento de la sangre VII;
- trombasteniey Glantsmana en existencia de los anticuerpos a las glicoproteínas IIb-IIIa y refrakternostyu (en presente o pasado) a las transfusiones trombotsitarnoy las masas.

El modo de la aplicación y la dosis:

La hemofilia inhibidora Y o En o la hemofilia adquirida. Al desarrollo de la hemorragia es necesario lo antes posible introducir Koagil-VII. La dosis recogen individualmente. El preparado es introducido intravenosamente bolyusno (durante 2-5 minutos). La dosis habitualmente inicial compone 90 mkg/kg. Después de la primera inyección la introducción del preparado es posible repetir cada 2-3 horas antes del logro de la hemostasia. En existencia de las indicaciones para la continuación del tratamiento los intervalos entre las introducciones del preparado pueden ser sucesivamente aumentados hasta las 4 6 8 o 12, en todo el período del tratamiento. La duración del tratamiento y el intervalo entre las introducciones del preparado están determinadas por el peso de la hemorragia, también el carácter invazivnyh de las intervenciones o la operación quirúrgica.

Las hemorragias del grado fácil y medio del peso (incluso el tratamiento ambulante). La dosis inicial - 90 mkg/kg. Para el mantenimiento de la hemostasia introducen 1-3 dosis del preparado con los intervalos de 3 horas hasta la parada de la hemorragia. Para el mantenimiento del efecto introducen todavía una dosis. Es posible el régimen de la introducción una sola vez de la dosis calculando 270 mkg en kg de la masa del cuerpo. La duración del tratamiento ambulante no debe superar 24 horas. La introducción temprana del preparado permite effectivamente controlar las hemorragias del peso fácil y medio en las articulaciones, el músculo, la piel y las membranas mucosas.
 
Las hemorragias del grado pesado. La dosis del preparado compone 90 mkg/kg y puede ser introducido en la etapa de la transportación en la clínica. El esquema ulterior del tratamiento depende del tipo y el peso de la hemorragia. El preparado es introducido cada dos horas hasta la parada de la hemorragia. En existencia de las indicaciones para la continuación de la terapia los intervalos entre las introducciones del preparado pueden ser aumentados hasta las 3 durante 1-2 día. En ulterior, los intervalos entre las introducciones del preparado posible son aumentados environ 4 6 8 o 12 horas, en todo el período del tratamiento. Depende de las indicaciones la duración del tratamiento puede componer 2-3 semanas y más.
 
Las intervenciones invazivnye / las operaciones quirúrgicas. Directamente ante la intervención o la operación es introducida la dosis. 90 mkg/kg. La segunda dosis es introducida en 2 horas, y luego el preparado es introducido con 2-3 intervalos horarios a lo largo de las primeras 24-48 horas. A las operaciones grandes el tratamiento continúa 6-7 día con 2-4 intervalos horarios entre la introducción de las dosis. Durante la realización del tratamiento a lo largo de los siguientes de 2 semanas los intervalos entre las introducciones del preparado pueden ser aumentados hasta las 6-8. La duración total de la aplicación del preparado puede componer 2-3 semanas.
 
El déficit del factor VII. Las dosis recomendadas para la parada de las hemorragias y la profiláctica de su desarrollo a las operaciones quirúrgicas o invazivnyh las intervenciones componen 15-30 mkg/kg de la masa del cuerpo. El preparado es introducido cada 4-6 horas antes del logro de la hemostasia.
 
Trombasteniya Glantsmana. La dosis para el control de las hemorragias y la profiláctica de las hemorragias durante la realización de las operaciones quirúrgicas o invazivnyh de las intervenciones compone 90 mkg (80-120 mkg) / kg de la masa del cuerpo. El preparado es introducido cada 2 horas. El mantenimiento de la hemostasia resistente es necesario no menos tres dosis. Por el método básico del tratamiento enfermo trombasteniey Glantsmana sin refrakternosti es la aplicación trombotsitarnoy las masas.
 
Las reglas de la preparación in'ektsionnyh de las soluciones:
1. Calienten los frascos con el preparado de Koagil-VII (liofilizatom) y la ampolla con el agua para las inyecciones hasta la temperatura interior (pero no es más alto 37оС), por ejemplo: habiendo tenido el frasco y la ampolla en las manos.
2. Quiten el manguito protector del frasco.
3. Traten el tapón de goma del frasco y el cuello de la ampolla por los tapones de alcohol. Dejen secar ante el uso.
4. Abran blisternuyu el embalaje de la jeringa, habiendo enderezado hasta el medio el cubrimiento de papel.
5. Abran blisternuyu el embalaje de la aguja, habiendo enderezado hasta el medio el cubrimiento de papel.
6. Se pongan la aguja estéril en la jeringa, sin sácarla del manguito protector. Seguís que la punta de la jeringa no toque con la mano u otra superficie. Aplacen la jeringa con la aguja antes de la manipulación siguiente.
7. Abran la ampolla con el agua para las inyecciones.
8. Quiten el manguito protector de la aguja.
9. Tomen en la jeringa la cantidad de agua siguiente para las inyecciones:
    · para el frasco con la dosificación de 1,2 mg – 2 ml;
    · para el frasco con la dosificación de 2,4 mg – 4 ml;
    · para el frasco con la dosificación de 4,8 mg – 8 ml.
      (Ml son iguales см3 sobre la jeringa)
10. Introduzcan el volumen necesario del agua para las inyecciones a través de la misma aguja en el frasco con la dosificación necesaria del preparado de Koagil-VII, despacio presionando la barra del émbolo. Tenéis la jeringa en el estado ligeramente inclinado hacia abajo. El chorro del agua no debe caer directamente en liofilizat, puesto que esto puede llamar "vspenivanie".
11. Giren con precaución el frasco, mientras toda la sustancia no se disuelva. No sacudan el frasco. Se persuadan que los polvos se han disuelto por completo.
12. Teniendo el frasco en el estado vuelto ("boca abajo"), tomen de él la solución en la jeringa, despacio y suavemente habiendo tirado el émbolo. Se persuadan que todo el contenido del frasco es tomado en la jeringa.
13. Sin cambiar la posición del émbolo, quiten la aguja de la jeringa. Dejaréis salir el aire de la jeringa.
14. Abran blisternuyu el embalaje con in'ektsionnym por el filtro.
15. Se pongan in'ektsionnyy el filtro en la jeringa. Seguís que no haya contacto de la mano u otra superficie con las partes in'ektsionnogo del filtro, en que es puesta la jeringa y el sistema para la inyección intravenosa.
16. Junten la jeringa con in'ektsionnym por el filtro al sistema aplicado para la inyección intravenosa, habiendo vuelto in'ektsionnyy el filtro en sentido horario hasta el extremo. Dejaréis salir el aire de la jeringa con juntado in'ektsionnym por el filtro y el sistema para la inyección intravenosa. Introduzcan la solución intravenosamente struyno (bolyusno) durante 2-5 minutos.

Si el enfermo tiene que introducir más de un frasco, preparen la solución en cada frasco por medio del disolvente aplicado (el agua para las inyecciones), y luego unan las soluciones en una más gran jeringa (no es aplicado) e introduzcan el preparado de forma regular.

Se recomienda usar el preparado de Koagil-VII en seguida después del cultivo.

Los rasgos de la aplicación:

Los pacientes con el riesgo subido del desarrollo del DVS-SÍNDROME están sujetos a la observación rigurosa del estado clínico y los índices koagulogrammy.

A la aplicación del preparado de Koagil-VII en las condiciones de casa los pacientes o las personas que realizan el cuidado ellos, deben informar al médico de cabecera o en la clínica sobre cada caso de la aplicación. Si no consigue parar la hemorragia, la hospitalización es obligatoria. La duración de la terapia de dispensario no debe superar 24 horas.

A los enfermos con el déficit del factor del enrollamiento de la sangre VIIследует controlar protrombinovoe el tiempo y la actividad del factor del enrollamiento de la sangre VII antes de la introducción del preparado de Koagil-VII. Si la actividad del factor del enrollamiento de la sangre VIIа no alcanza el nivel esperado o la hemorragia continúa, a pesar de la aplicación del preparado en las dosis recomendadas, se puede suponer la formación de los anticuerpos. Debe realizar en este caso el análisis a la presencia de los anticuerpos.

Los pacientes, que tienen un riesgo del desarrollo de la trombosis venosa, condicionado por las enfermedades acompañantes, la presencia de la trombosis en la anamnesia, la inmovilización en el período postoperacional o el cateterismo de la vena, tienen necesidad de la observación escrupulosa.

Ante el uso debe comprobar la solución a la transparencia y la presencia de las inclusiones. En existencia de las inclusiones no es posible usar la solución.

Los efectos secundarios:

Pueden observarse rara vez: el escalofrío, la fiebre, el dolor (incluido en el lugar de las inyecciones),   el dolor de cabeza, la náusea, el vómito, la debilidad, la hidradenitis subida, las reacciones alérgicas (la eflorescencia de la piel, el picor, la rubefacción de las epidermis), la reducción del número trombotsitov y el descenso del nivel fibrinogena, el aumento del nivel protrombina, alaninaminotransferazy, alcalino fosfatazy, laktatdegidrogenazy, D-dimera.

Pueden observarse en algunos casos principalmente a los pacientes con la inclinación por el desarrollo
- La trombosis arterial: las infracciones tserebrovaskulyarnogo las circulaciones de la sangre (el infarto del cerebro y la isquemia del cerebro), la estenocardia, el infarto del miocardo, el infarto del intestino.
- La trombosis venosa: la tromboflebitis, la trombosis de las venas profundas y su complicación, tromboemboliya de la arteria neumónica.
 
Son descritos los casos separados de la aparición de los anticuerpos al factor VII después de la aplicación eptakoga el alfa [activado] a los enfermos con el déficit del factor VII. Por este enfermo trasvasaban antes el plasma humano y / o el factor plasmático VII.

La interacción con otros medios medicinales:

No debe al mismo tiempo introducir los concentrados protrombinovogo del complejo (activado o no activado) y Koagil-VII. antifibrinolitiki snizhayutintraoperatsionnuyu la pérdida de sangre a enfermo de la hemofilia, especialmente a las operaciones ortopédicas y las operaciones sobre las telas con una alta actividad fibrinolítica, por ejemplo, en la cavidad bucal. Sin embargo la posibilidad de la aplicación combinada antifibrinolitikov y el preparado de Koagil-VIIne era estudiada. No debe introducir en una jeringa con cualesquiera otras medicinas.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a los proteínas de los ratones, homyachkov o las vacas, también al componente activo del preparado y las sustancias auxiliares.

Se aplica con la precaución. A razmozzhennyh las heridas, la aterosclerosis difundida, tromboticheskih las complicaciones, la septicemia, las operaciones recientemente llevadas quirúrgicas en relación al riesgo potencial del desarrollo tromboticheskih de las complicaciones o el síndrome disseminirovannogo del enrollamiento intravascular (DVS). Debe limitar la aplicación del preparado de Koagil-VII a las mujeres embarazadas y que dan de comer las indicaciones rigurosas.

La sobredosis:

Al exceso de la dosis recomendada a las 10-20 la vez sube el riesgo del desarrollo de la trombosis arterial y/o venosa. En relación a esto es necesario el control escrupuloso dinámico del estado clínico y los índices koagulogrammy.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura de 2 °C hasta 8 °C.Не congelar. Guardar en los lugares inaccesibles para los niños. El plazo de la validez del preparado - 2 años, el disolvente – 4 años. No usar después del plazo indicado al embalaje. Las condiciones de las vacaciones de las farmacias - por la receta del médico.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción intravenosa de 1,2 mg, 2,4 mg o 4,8 mg en los frascos de cristal, ukuporennyh por los tapones de goma con el rodaje por los manguitos alyuminievo-de plástico con el control de la primera apertura. Por 5 ml del agua para las inyecciones - el disolvente en las ampollas de cristal con el anillo o el punto de la fractura. 1 frasco con el preparado y 1 ampolla (para las dosificaciones de 1,2 mg o 2,4 mg) o 2 ampollas (para la dosificación de 4,8 mg) con el disolvente en el juego con los materiales de salida médicos: por la jeringa, la aguja para el cultivo, el catéter para las venas periféricas, el filtro in'ektsionnym, 2 servilletas de alcohol y la instrucción de la aplicación en el paquete del cartón. Cada componente de los materiales de salida médicos es colocado en el embalaje estéril desechable que consiste de la película polivinilhloridnoy y el papel laminirovannoy. A las juntas de la tapa y el fondo con las aristas delanteras y traseras del paquete pegan las etiquetas no marcadas que se autoencolan para el control de la primera apertura.