TServariks

Las características generales. La composición:

La suspensión para v/m las introducciones homogéneo, opaco, el color blanco, sin inclusiones extrañas, a la salvaguardia que se divide en 2 capas: superior - el líquido transparente incoloro, inferior - el depósito blanco.

 0.5 ml (1 dosis)
La sustancia activa: L1 los proteínas del virus del papiloma de la persona
     El tipo 16 20 mkg
     El tipo 18 20 mkg

Las sustancias auxiliares: 3-o-dezatsil-4-monofosforil el lípido Y, el aluminio el hidróxido, el sodio el cloruro, el sodio digidrofosfata el dihidrato, el agua d/i.

Las propiedades farmacológicas:

Rekombinantnaya la vacuna adsorbida para la profiláctica de las enfermedades llamadas por los viruses del papiloma de la persona (VPCH), que contiene ad'yuvant AS04. Representa la mezcla virusopodobnyh de las partículas rekombinantnyh de los proteínas VPCH superficiales de los tipos 16 y 18, que acción es reforzada con la ayuda ad'yuvantnoy los sistemas AS04.

L1 Los proteínas ВПЧ-16 y ВПЧ-18 son recibidos con el uso rekombinantnyh bakulovirusov ВПЧ-16 y ВПЧ-18 sobre la cultura de las jaulas Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 consiste del aluminio del hidróxido 3-O-dezatsil-4-monofosforillipida Y (MFL).

En concordancia con epidemiológico dado en la mayoría de los casos el cáncer del cuello uterino es llamado onkogennymi por los viruses del papiloma de la persona. ВПЧ-16 y ВПЧ-18 son responsables del surgimiento más de 70 % de los casos del cáncer del cuello uterino, también aproximadamente 50 % de todos los casos del desarrollo tservikalnyh intraepitelialnyh de las derrotas por todo el mundo.

La eficiencia clínica

La eficiencia de Tservariksa respecto a ВПЧ-16 y ВПЧ-18 y las consecuencias, vinculadas a la infectación, es confirmada por las investigaciones clínicas que incluían 1113 personas a la edad de 15-25 años. El análisis combinado de los resultados de la investigación y la observación ulterior de 4 años ha mostrado:

— 94.7 % la eficiencia en la prevención de la infectación (95 % CI: 83.5; 98.9);

— 96.0 % la eficiencia en la relación tservikalnoy las infecciones, persistiruyuschey sobre la extensión como mínimo 6 mes (95 % CI: 75.2; 99.9);

— 100 % la eficiencia en la relación tservikalnoy las infecciones, persistiruyuschey sobre la extensión como mínimo 12 mes (95 % CI: 52.2);

— 95.7 % la eficiencia respecto a la VPCH-INFECCIÓN revelada en la fase citológica нарушений* (95 % CI: 83.5; 99.5);

— 100 % la defensa del desarrollo de la VPCH-INFECCIÓN revelada gistologicheski, en la fase CIN1 + ** (95 % CI: 42.4; 100);

— 100 % la defensa del desarrollo de la VPCH-INFECCIÓN revelada gistologicheski, en la fase CIN2 + *** (95 % CI:-7.7; 100).

* - Las infracciones reveladas tsitologicheski, incluyen las jaulas atípicas planas del valor no claro (ASC-US), el grado bajo ploskokletochnogo intraepitelialnogo las derrotas (LSIL), un alto grado ploskokletochnogo intraepitelialnogo las derrotas (HSIL) y la presencia de las jaulas atípicas planas, a que no es posible excluir HSIL (ASC-H).

** CIN1 + - intraepitelialnaya tservikalnaya neoplaziya 1 grados y son más altos.

*** CIN2 + - intraepitelialnaya tservikalnaya neoplaziya 2 grados y son más altos

La vacuna abastece la defensa cruzada cerca de 40.6 % vacunado respecto a cualesquiera manifestaciones de la VPCH-INFECCIÓN revelada tsitologicheski, llamado por otros onkogennymi de los tipos VPCH (95 % CI: 14.9; 58.8). La vacuna es eficaz respecto al desarrollo de cualesquiera CIN2 de las derrotas (independientemente del tipo del ADN del virus VPCH) cerca de 73.3 % de los sujetos (95 % CI:-1.0; 95.2).

Immunogennost las vacunas

El curso íntegro de la vacuna (por el esquema 0-1-6 mes) lleva a la formación de los anticuerpos específicos contra ВПЧ-16 y ВПЧ-18, que estaban determinado a 100 % vacunado a través de 18 mes después de la introducción de la última dosis de la vacuna en los grupos de edad de 10 a 25 años.

La expresividad máxima de la respuesta inmune se notaba en seguida después de terminar el curso de la vacuna (7 mes). Los anticuerpos se conservaban a lo largo de 4 años de la observación ulterior después de la introducción de la primera dosis.

Es complementariamente demostrada la capacidad que neutraliza de los anticuerpos producidos.

Todo primeramente seronegativnye las mujeres, incluso el grupo de edad de 46-55 años, se hacían seropozitivnymi por la terminación del curso de la vacuna (7 mes), el nivel de los anticuerpos en 7 mes era como mínimo en 3-4 veces más alto que observado en las investigaciones sobre la apreciación de la eficiencia en 18 mes después de la vacuna. El nivel protector de los anticuerpos se observaba a través de 18 mes y se conservaba en el nivel anterior durante el período de cuatro años de la observación, sin descenso ulterior.

A las mujeres, primeramente seropozitivnyh respecto a ВПЧ-16 y/o ВПЧ-18, Tservariksy llamaba la fabricación del mismo nivel de los anticuerpos, como a inicialmente seronegativnyh de las mujeres, además los créditos de los anticuerpos era significativo más alto que producido después de la infección llevada

El sistema AS04 ad'yuvantnaya llama la respuesta más larga inmune que supera tal al uso de las sales del aluminio en la cualidad ad'yuvanta. Los créditos de los anticuerpos al uso de AS04 el mínimo eran dos veces más altos durante 4 años después de la introducción de la primera dosis, y la cantidad de los V-linfocitos de la memoria superaba aproximadamente dos veces a lo largo de 2 años después de la introducción de la primera dosis.

Las indicaciones:

— La profiláctica del cáncer del cuello uterino a las mujeres de 10 a 25 años;

— La profiláctica de las infecciones agudas y crónicas llamadas VPCH, las infracciones celulares que incluyen el desarrollo de las jaulas atípicas planas del valor no claro (ASC-US), intraepitelialnyh tservikalnyh neoplazy (CIN), las derrotas precancerosas (CIN2 +), llamado onkogennymi por los viruses del papiloma de la persona (VPCH) a las mujeres de 10 a 25 años.

El modo de la aplicación y la dosis:

TServariksy introducen v/m, en la esfera del deltoides. TServariksy no es posible bajo ningún tipo de circunstancias introducir intravenosamente o vnutrikozhno.

Ante el uso es necesario es visual comprobar la vacuna a la ausencia de las partículas extrañas y bien sacudir la jeringa o el frasco para recibir la suspensión opaca del color blanquecino. Si la vacuna no corresponde a la descripción llevada o contiene las partículas extrañas, debe destruirla.

Los esquemas de la vacuna

La dosis recomendada sencilla para las muchachas es mayor de 10 años y las mujeres son compuestas a 0.5 ml.

El esquema de la inmunización primaria incluye la introducción de tres dosis de la vacuna por el esquema de 0-1-6 meses.

La necesidad de la revacunación al presente no es establecida.

Los rasgos de la aplicación:

TServariksy debe aplicar con la precaución a trombotsitopenii o las infracciones del sistema que plega de la sangre, ya que en el tiempo v/m las introducciones es posible el surgimiento de las hemorragias.

En la actualidad no hay datos sobre la posibilidad p/k de la introducción de Tservariksa.

Es poco probable que Tservariksy puede llamar regressiyu de las derrotas, también prevenir la progresión de la enfermedad llamada ВПЧ-16 y/o ВПЧ-18, que había antes del comienzo de la vacuna, en relación a esto la aplicación de la vacuna con este objetivo no es mostrada. Los datos clínicos testimonian que Tservariksy es seguro e immunogenen al destino a las personas, seropozitivnym respecto a ВПЧ-16 y/o ВПЧ-18 de los tipos, a que a la investigación citológica no son descubiertos los indicios intraepitelialnogo las derrotas o hay solamente unas jaulas atípicas planas del valor no claro (ASC-US).

La vacuna no previene la infectación y las enfermedades condicionadas por algunos tipos VPCH.

La vacuna es el método de la profiláctica primaria y no anula la necesidad de la realización de las inquisiciones regulares al médico (la profiláctica secundaria).

En relación a la posibilidad del desarrollo rara vez la reacción anafiláctica, inoculado deben encontrarse bajo la observación médica durante 30 minas, y los gabinetes procedimentales deben ser abastecidos de los medios protivoshokovoy las terapias.

A los pacientes con immunodefitsitnymi por los estados, por ejemplo, al HIV-infección, la respuesta adecuada inmune puede no ser alcanzado.

El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos

De las investigaciones especiales sobre el impacto de la vacuna en la capacidad de la conducción de un automóvil o el trabajo con los mecanismos no era pasado. Debe tomar en consideración sin embargo el estado clínico de las pacientes y el perfil de las reacciones indeseables.

Los efectos secundarios:

En las investigaciones controladas de la vacuna de Tservariksy más a menudo era registrado el dolor en el lugar de la inyección.

Las reacciones indeseables llevadas más abajo, son agrupadas por los sistemas de los órganos y la frecuencia de la ocurrencia: muy a menudo (≥10 %), a menudo (≥1 %, pero <10 %), a veces (≥0.1 %, pero <1 %), es raro (≥0.01 %, pero <0.1 %), es muy raro (<0.01 %), incluso los mensajes separados.

De la parte TSNS: muy a menudo - el dolor de cabeza; a veces - el vértigo.

Por parte del sistema digestivo: a menudo - la náusea, el vómito, la diarrea, el dolor en la región abdominal.

Por parte de la piel y sus apéndices: a menudo - el picor, la eflorescencia, la mariposa de la ortiga.

Por parte del sistema kostno-muscular y el tejido conjuntivo: muy a menudo - mialgiya; a menudo - artralgiya; raramente — la debilidad muscular.

Las complicaciones infecciosas: a veces - la infección de las vías superiores respiratorias.

Por parte del organismo en total y las introducciones, vinculadas al lugar: muy a menudo - el sentimiento del cansancio, las reacciones locales que incluyen los dolores, la rubefacción, la hinchazón; a menudo - la fiebre (≥38°C); a veces - otras reacciones en el lugar las introducciones que incluyen las condensaciones, el descenso de la sensibilidad local, el picor.

La interacción con otros medios medicinales:

Los datos sobre la interacción de Tservariksa con otras vacunas a su aplicación simultánea faltan.

Durante las investigaciones clínicas era establecido que aproximadamente 60 % de las mujeres que recibían la vacuna Tservariksy, aplicaban peroralnye los anticonseptivos. Los datos sobre el impacto negativo de los anticonseptivos a la eficiencia de la vacuna de Tservariksy faltan.

Se supone que a los pacientes que reciben los medicamentos imunodepresivos, la respuesta adecuada inmune puede no ser alcanzado.

Las contraindicaciones:

— La sensibilidad excesiva a cualquier de los componentes de la vacuna;

— Las reacciones de la sensibilidad excesiva a la introducción que precede de Tservariksa.

La introducción de Tservariksa debe ser aplazada a las personas con el estado febril agudo llamado incluido la agudización de las enfermedades crónicas.

 

La aplicación del preparado TSERVARIKSy al embarazo y la mamada

De las investigaciones controladas sobre la aplicación de la vacuna de Tservariksy al embarazo y durante la mamada no era pasado.

En las investigaciones experimentales no era recibido los datos sobre el impacto posible negativo de la vacuna a la formación del fruto o postnatalnoe el desarrollo. Con todo eso, la vacuna por Tservariksom al embarazo se recomienda aplazar y pasarla después del parto.

En las investigaciones experimentales en los animales era mostrado que es posible la separación de los anticuerpos a los antígenes de la vacuna con la leche.

La sobredosis:

Hasta ahora sobre los casos de la sobredosis no se comunicaba.

Las condiciones del almacenaje:

El preparado debe guardar y transportar con la temperatura de 2 ° hasta 8°С; no congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez - 3 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

·susp. d/v/m las introducciones 40 mkg/0.5 ml (1 dosis): fl. 1, 10 o 100

·susp. d/v/m las introducciones 40 mkg/0.5 ml (1 dosis): las jeringas 1 o 10