Betaserk
El productor: Abbott Laboratories (Ebbott Leboratoriz) Países Bajos
El código de la central telefónica automática: N07CA01
La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: betagistina digidrohlorid 8 mg (para la dosificación de 8 mg), 16 mg (para la dosificación de 16 mg).
Las sustancias auxiliares: la celulosa microcristallino — 80,8 mg (161,5 mg), mannitol (E421) — 25,0 mg (50,0 mg), el ácido cítrico el monohidrato — 2,5 mg (5,0 mg), el siliceo dioksid de coloide — 2,5 mg (5,0 mg), el talco — 6,3 mg (12,5 mg).
La descripción
Para la dosificación de 8 mg:
Las pastillas redondas planas blanco o casi el color blanco con los bordes segados con la grabadura «256» a una parte de la pastilla.
Para la dosificación de 16 mg:
Las pastillas redondas bicónvexas blanco o casi el color blanco con los bordes segados con riskoy a una parte de la pastilla y la grabadura «267» de las dos partes de los riesgos.
Las propiedades farmacológicas:
El mecanismo de la acción betagistina es conocido solamente parcialmente. Hay algunas hipótesis posibles confirmadas doklinicheskimi y los datos clínicos:
El impacto en gistaminergicheskuyu el sistema
El agonista Н1-гистаминовых parcial y el antagonista Н3-гистаминовых de los receptores de los núcleos TSNS vestibulares, posee la actividad insignificante respecto a los H2-receptores. Betagistin aumenta el cambio de la histamina y su liberación por medio del bloqueo presinapticheskih de los H3-receptores y el descenso de la cantidad de los H3-receptores.
El reforzamiento de la hemorragia kohlearnoy las esferas, también todo el cerebro
Es conforme doklinicheskim a las investigaciones betagistin mejora la circulación de la sangre en la raya vascular de la oreja interior a expensas de la debilitación prekapillyarnyh de los esfínteres de los vasos de la oreja interior. Es mostrado también que betagistin refuerza la hemorragia del cerebro a la persona.
El alivio del proceso de la compensación central vestibular
Betagistin acelera la reconstitución de la función vestibular a los animales después de unilateral vestibular neyrektomii, acelerando y facilitando la compensación central vestibular por la cuenta del antagonismo con Н3-гистаминовыми por los receptores.
El tiempo de la reconstitución después de vestibular neyrektomii a la persona al tratamiento betagistinom se disminuye también.
La excitación de las neuronas en los núcleos vestibulares
Dozozavisimo baja la generación de los potenciales de la acción en las neuronas de los núcleos laterales y mediales vestibulares.
Las propiedades Farmakodinamichesky reveladas en los animales, abastecen el efecto positivo terapéutico betagistina en el sistema vestibular.
La eficiencia betagistina era demostrada a los pacientes con el vértigo vestibular y el síndrome de Menera que se manifestaba por la reducción de la expresividad y la frecuencia de los vértigos.
Farmakokinetika. La absorción
A peroralnom la recepción betagistin rápidamente y prácticamente se absorbe por completo en el tracto intestinal. Después de la absorción el preparado rápidamente y casi por completo metaboliziruetsya con la formación metabolita 2-piridiluksusnoy los ácidos. La concentración betagistina en el plasma de la sangre muy baja. Así, farmakokineticheskie los análisis son fundados en la medida de la concentración metabolita 2-piridiluksusnoy los ácidos en el plasma y la orina.
A la recepción del preparado con la comida la concentración máxima (Cmax) del preparado en la sangre más abajo, que a la recepción en ayunas. Sin embargo la absorción sumaria betagistina es igual en los dos casos que indica que la recepción de la comida disminuye sólo la absorción betagistina.
La distribución
La atadura betagistina con los proteínas del plasma de la sangre compone menos de 5 %.
La biotransformación
Después de la absorción betagistin rápidamente y casi por completo metaboliziruetsya con la formación metabolita 2-piridiluksusnoy los ácidos (que no posee la actividad farmacológica). La concentración máxima 2-piridiluksusnoy es alcanzada el ácido en el plasma de la sangre (o la orina) en una hora después de la recepción. El período de la semideducción son aproximadas 3,5 horas.
La deducción
2-piridiluksusnaya el ácido desaparece rápidamente con la orina. A la recepción del preparado en la dosis de 8-48 mg cerca de 85 % de la dosis inicial se descubre en la orina. La deducción betagistina por los riñones o a través del intestino poco.
La linealidad
La velocidad de la deducción se queda constante a peroralnom la recepción de 8-48 mg del preparado, indicando a la linealidad farmakokinetiki betagistina, y permite suponer que la vía involucrada metabólica se queda no saturada.
Las indicaciones:
El síndrome de Menera, que caracteriza por los síntomas siguientes básicos:
— El vértigo (que se acompaña de la náusea/vómito)
— El descenso del rumor (tugouhost)
El tratamiento sintomático del vértigo vestibular (vertigo).
El modo de la aplicación y la dosis:
Siempre acepten Betaserky exactamente así, como ha registrado su médico de cabecera. Si tenéis preguntas cualesquiera, consulten con su médico de cabecera.
Dentro, durante la comida.
La dosis del preparado para los adultos compone 24-48 mg betagistina por día.
Betaserky 8 mg siguen aceptar por 1-2 pastillas 3 veces por día.
Betaserky 16 mg debe aceptar por l - 1 pastilla 3 veces por día. Se puede dividir la pastilla en dos partes iguales. Coloquen la pastilla a la superficie firme riskoy hacia arriba y presionen ella por el pulgar.
Debe recoger la dosis individualmente depende de la reacción al tratamiento. El mejoramiento se observa a veces solamente en algunas semanas del tratamiento. Los resultados mejores son alcanzados a veces después de algunos meses del tratamiento. Hay unos datos sobre lo que el destino del tratamiento a principios de la enfermedad previene su progresión y/o la pérdida del rumor en unas fases más avanzadas.
La edad avanzada
A pesar de la escasez de las investigaciones dadas clínicas, extenso postregistratsionnyy la experiencia supone que la corrección de la dosis cerca de este grupo de los pacientes no es necesario.
Los pacientes con la insuficiencia renal/de hígado
Las investigaciones especiales clínicas en este grupo de los pacientes no eran pasadas, sin embargo postregistratsionnyy la experiencia da los motivos de suponer que la corrección de la dosis cerca del grupo dado de los pacientes no es necesario.
Los efectos secundarios:
Si habéis notado efectos secundarios cualesquiera no mencionados en la instrucción actual, o efecto secundario cualquiera rev el carácter serio, notificaréis, por favor, a su médico de cabecera.
Las infracciones por parte del tracto intestinal: A menudo (de ≥1/100 hasta <1/10): la náusea y la dispepsia.
Las infracciones por parte del sistema nervioso: A menudo (de ≥1/100 hasta <1/10): el dolor de cabeza.
Excepto estos efectos revelados durante la realización de las investigaciones clínicas, en el proceso postregistratsionnogo las aplicaciones y en la literatura científica se comunicaba sobre los efectos siguientes indeseables. Los datos que hay no para estimar su frecuencia.
Las infracciones por parte del sistema inmunitario: la reacción de la hipersensibilidad, incluso la reacción anafiláctica.
Las infracciones por parte del tracto intestinal: los desajustes moderados, tales como el vómito, los dolores gastrointestinales, la inflamación del vientre. Estos efectos desaparecen habitualmente después de la recepción del preparado al mismo tiempo con la comida o después del descenso de la dosis.
Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas: las reacciones de la hipersensibilidad, en particular angionevrotichesky el hinchazón, la mariposa de la ortiga, el picor y la eflorescencia.
La interacción con otros medios medicinales:
Si en la actualidad o en reciente pasado aceptabais otros medios medicinales, incluso sin destino del médico, informen sobre esto, por favor, al médico de cabecera.
Las investigaciones in vivo, las interacciones, dirigidas al estudio, con otros medicamentos, no eran pasadas. Fundando en los datos in vitro, se puede suponer la ausencia ingibirovaniya de la actividad de los isofermentos del citocromo Р450 in vivo.
Los datos in vitro han mostrado ingibirovanie del metabolismo betagistina bajo la influencia de los preparados, que ingibiruyut el monoamino oksidazu (MAO), incluyendo MAO podtipa B (por ejemplo, selegilin). Debe observar la precaución al destino simultáneo betagistina y los inhibidores MAO (incluyendo MAO-B).
Betagistin es el análogo de la histamina, la interacción betagistina con los bloqueadores Н1-гистаминовых de los receptores es teorética puede influir sobre la eficiencia de un de estos medios medicinales.
El impacto a la capacidad de la conducción de un automóvil y otros mecanismos
Betagistin no influye o influye poco sobre la capacidad de dirigir los medios de transporte y trabajar con los mecanismos, en las investigaciones clínicas las reacciones indeseables, que podrían influir en tal capacidad, no son revelado.
Las contraindicaciones:
— La sensibilidad excesiva a cualquier de los componentes del preparado.
Betaserky no es recomendable para la aplicación a los niños de edad hasta 18 años en relación a la insuficiencia de los datos de la eficiencia y la seguridad.
Con la precaución
Los pacientes con la asma bronquial, la úlcera del estómago y/o el duodeno exigen la observación escrupulosa durante el tratamiento.
La aplicación al embarazo y durante la alimentación de pecho
El embarazo
Los datos que hay sobre la aplicación betagistina por las mujeres embarazadas no basta.
El riesgo potencial para la persona es desconocido. Betagistin no debe usarse durante el embarazo a excepción de los casos de la necesidad absoluta.
La lactación
Si es desconocido se separa betagistin con la leche materna. No debe aceptar el preparado durante la alimentación de pecho. La pregunta del destino del medicamento de la madre debe decidirse solamente después de la comparación de la utilidad de la alimentación de pecho con el riesgo potencial para el lactante.
La sobredosis:
Se sabe algunos casos de la sobredosis del preparado. A algunos pacientes se observaban los síntomas fáciles y moderados (la náusea, la somnolencia, el dolor en el vientre) después de la recepción del preparado en las dosis hasta 640 mg. Unas complicaciones más serias (el calambre, las complicaciones cardiopulmonares) se observaban a la recepción premeditada de las dosis subidas betagistina, especialmente en la combinación con la sobredosis de otros medios medicinales.
Se recomienda el tratamiento sintomático.
Las condiciones del almacenaje:
La lista B En el lugar seco con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez de 5 años. No emplear después del plazo de la validez indicada al embalaje.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
Las pastillas de 8 mg; 16 mg.
Por 15 pastillas en PVH/PVDH/ES escarlata blister, por 2 blistera junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
Por 20 pastillas en PVH/PVDH/ES escarlata blister, por 3 blistera junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
Por 30 pastillas en PVH/PVDH/ES escarlata blister, por 1 o 2 blistera junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
