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Kvetiapin

Препарат Кветиапин. ЗАО "Канонфарма продакшн" Россия


El productor: el S.A. "Kanonfarma prodakshn" Rusia

El código de la central telefónica automática: N05AH04

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: El síndrome (Manía) maniático. La esquizofrenia. La psicosis.


Las características generales. La composición:

Las sustancias activas: kvetiapina fumarat (kvetiapina gemifumarat), en el recuento en kvetiapin 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg;

Las sustancias auxiliares: la hiprocepa (gidroksipropiltsellyuloza Klutsel LF), el calcio del hidrofosfato el dihidrato, el almidón prezhelatinirovannyy, el magnesio stearat, karboksimetilkrahmal del sodio (el sodio glikolat del almidón; primogel), la celulosa microcristallino;

La composición de la envoltura pelicular: АкваПолиш®D 8107 [gipromelloza (gidroksipropilmetil la celulosa), el glicerol (la glicerina), la celulosa microcristallino, el talco, el colorante kandurin el brillo de plata ([el potasio el silicato de aluminio Е555, el titán dioksida Е171]), el barniz de aluminio en base al colorante indigokarmin].

La descripción

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular de color azul con el brillo de nácar, redondo, bicónvexo. Sobre el corte transversal son visibles dos capas; interior — el color blanco.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El medio Antipsihotichesky (neyroleptik). Manifiesta una más alta afinidad a los receptores de la serotonina (5-HT2), que a los receptores dofamina D1 y D2 en el cerebro. Posee tropizmom a gistaminovym y alfa1-adrenoretseptoram, es menos activo con relación a alfa2-adrenoretseptoram. No es descubierto la afinidad selectiva a
m-m - Y benzodiazepinovym a los receptores. Reduce la actividad mesolímbico А10-дофаминергических de las neuronas, en comparación con А9-нигростриатными por las neuronas atraídas en las funciones motoras. No llama el aumento largo de la concentración prolaktina. La duración del enlace con 5-HT2-serotoninovymi y los D2-dofami-nuevos receptores compone menos de 12 h.

Farmakokinetika. La absorción — alto, la recepción de la comida no influye sobre la bioaccesibilidad. El enlace con los proteínas del plasma — 83 %. Activamente metaboliziruetsya en el hígado con la formación farmakologicheski inactivo metabolitov bajo el influjo del isofermento CYP3A4, mediato por el citocromo P450. Kvetiapin y algunos de ello metabolity poseen débil ingibiruyuschim la acción a los isofermentos del citocromo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, pero sólo en las concentraciones, a las 10-50 la vez que superan los que surgen a la dosis habitualmente usada — 300–450 mg/sut.

Desaparecen por los riñones 73 %, a través del intestino — 21 %. El período de la semideducción — 7 h. El claro medio a los pacientes de edad avanzada a 30-50 % menos que observado a los pacientes de edad de 18 a 65 años. A la insuficiencia renal y de hígado el claro se disminuye en 25 %.


Las indicaciones:

- Las psicosis agudas y crónicas (incluido a la esquizofrenia);

- Los episodios maniáticos en la estructura del desajuste bipolar.


El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, 2 veces en el día, independientemente de la recepción de la comida.

El tratamiento de las psicosis agudas y crónicas, incluso la esquizofrenia.

La dosis diaria para los primeros 4 días de la terapia — 50 mg (1 día), 100 mg (2 día), 200 mg (3 día), 300 mg (4 día). A partir de 4 días, la dosis debe titrovatsya hasta eficaz, en los límites de 300 hasta 450 mg/sut, en caso necesario — hasta 750 mg/sut.

El tratamiento de los episodios maniáticos en la estructura del desajuste bipolar.

Kvetiapin se aplica en calidad de la monoterapia o en la cualidad adyuvantnoy las terapias para la estabilización del humor.

La dosis diaria para primero 4 días de la terapia — 100 mg (1 día), 200 mg (2 día), 300 mg
(3 día), 400 mg (4 día). En lo sucesivo por 6 día de la terapia la dosis diaria del preparado puede ser aumentada hasta 800 mg. El aumento de la dosis diaria no debe superar 200 mg por día.

Depende del efecto clínico e individual perenosimosti, la dosis puede variar en los límites de 200 hasta 800 mg/sut. La dosis habitualmente eficaz compone de 400 hasta 800 mg/sut.

Para el tratamiento de la esquizofrenia la dosis máxima recomendada diaria kvetiapina compone 750 mg, para el tratamiento de los episodios maniáticos en la estructura del desajuste bipolar la dosis máxima recomendada diaria kvetiapina compone 800 mg/sut.

A la insuficiencia renal y/o de hígado y a los pacientes de edad avanzada la dosis inicial — 25 mg/sut, con el aumento ulterior diario de 25–50 mg antes del logro de la dosis eficaz.


Los rasgos de la aplicación:

No es revelado las intercomunicaciones entre la recepción kvetiapina y el aumento del QTc-intervalo. Sin embargo, a la aplicación kvetiapina al mismo tiempo con los preparados que alargan el intervalo QTс, es necesario observar la precaución.

A los niños, los adolescentes y los jóvenes (es más menor 24 años) con la depresión, otras infracciones mentales los antidepresivos, en comparación con platsebo, suben el riesgo del surgimiento de los pensamientos de suicidio y la conducta de suicidio. Por eso al destino de los antidepresivos a los niños, los adolescentes y los jóvenes (es más menor 24 años) debe correlacionar el riesgo del suicidio y la utilidad de su aplicación.

En las investigaciones a corto plazo a las personas son mayores 24 años el riesgo del suicidio no subía, y a las personas son mayores 65 años bajaba poco. Cualquier desajuste depresivo aumenta por sí mismo el riesgo del suicidio. Por eso durante el tratamiento por los antidepresivos por todos los pacientes debe ser establecida la observación con el fin de la revelación temprana de las infracciones o los cambios de la conducta, también las inclinaciones de suicidio.

Durante el tratamiento es necesario observar la precaución a la conducción de autotransporte y la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.


Los efectos secundarios:

Por parte del sistema nervioso: la somnolencia, el vértigo, el dolor de cabeza, la inquietud, la astenia, la hostilidad, la excitación, el insomnio, akatiziya, tremor, el calambre, la depresión, parestezii, maligno neyroleptichesky el síndrome (la hipertermia, muscular rigidnost, el estatus cambiado mental, la labilidad del sistema neurovegetativo, el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy).

Por parte del sistema cardiovascular: ortostaticheskaya la hipotensión (que se acompaña del vértigo), la taquicardia, el desmayo, el alargamiento del intervalo QT (las intercomunicaciones de la aplicación kvetiapina con el aumento QTc constante no es revelado).

Por parte del sistema digestivo: la sequedad de la membrana mucosa de la cavidad bucal, la náusea, el vómito, el dolor en el vientre, la diarrea o la cerradura, el aumento de la actividad de "de hígado" transaminaz.

Por parte del sistema respiratorio: la faringitis, rinit.

Las reacciones alérgicas: la eflorescencia de la piel, eozinofiliya.

Los índices de laboratorio: la leucopenia, la hipercolesteremia, gipertriglitseridemiya, el descenso de la concentración tiroksina (las primeras 4 semanas).

Otros: el dolor en los riñones, el dolor en el tórax, subfebrilitet, el aumento de la masa del cuerpo (principalmente en las primeras semanas el tratamiento), mialgiya, la sequedad de la piel, el debilitamiento de la vista.

A la aplicación larga kvetiapina hay una posibilidad potencial del desarrollo de la disquinesia avanzada. Durante el surgimiento de los síntomas de la disquinesia avanzada es necesario reducir la dosis o cesar el tratamiento ulterior kvetiapinom.

A la anulación aguda de las altas dosis antipsihoticheskih de los preparados pueden observarse las reacciones violentas siguientes (el síndrome de "la anulación") — la náusea, el vómito, raramente el insomnio. Se comunicaba sobre los casos de la agudización psihoticheskih de los síntomas y la aparición de los desajustes involuntarios motores (akatiziya, la distonia, la disquinesia). En relación a esto, se recomienda pasar la anulación del preparado poco a poco.


La interacción con otros medios medicinales:

Al destino simultáneo de los preparados que poseen fuertes ingibiruyuschim la acción наCYP3A4 (tales como los medios antimicéticos del grupo azolov y makrolidnye los antibióticos), la concentración kvetiapina en el plasma puede subir.

En tales casos debe aplicar las dosis más bajas kvetiapina. La atención especial debe ser concedida a los pacientes de edad avanzada y debilitados. Es necesario individualmente estimar la correlación del riesgo y la utilidad para cada paciente.

Los inductores mikrosomalnyh de los sistemas del hígado (fenitoin etc.), tioridazin suben el claro kvetiapina, los inhibidores mikrosomalnyh de los sistemas del hígado — bajan; al mismo tiempo el destino simultáneo kvetiapina y los antidepresivos — imipramina (el inhibidor CYP2D6) o fluoksetina (el inhibidor CYP3A4 y CYP2D6) no le presta el impacto esencial farmakokinetiku.

Farmakokinetika kvetiapina no es cambiado esencialmente al destino simultáneo con antipsihoticheskimi por los preparados risperidonom o galoperidolom.

No llama la inducción de los sistemas fermentativos del hígado atraído en el metabolismo de la antipirina.

Farmakokinetika de los preparados del litio no es cambiado al destino simultáneo kvetiapina.

No es notado es clínico los cambios significativos farmakokinetiki valproevoy los ácidos y kvetiapina al destino común divalproeksa del sodio (el sodio valproat y valproevaya el ácido en molyarnom la correlación 1:1) y Kvetiapina.

Los medios medicinales que oprimen el sistema nervioso central, y el etanol suben el riesgo del desarrollo de los efectos secundarios.


Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a cualquier de los componentes del preparado.

La seguridad y la eficiencia kvetiapina a los niños y los adolescentes no era investigadas, por eso la aplicación cerca de esta categoría de los pacientes no es recomendable.

Con la precaución: la hipotensión Arterial, la epilepsia y los ataques epilépticos (en la anamnesia).

La aplicación durante el embarazo y la alimentación de pecho: la Seguridad y la eficiencia kvetiapina a las mujeres embarazadas no son establecidas.

Por eso, durante el embarazo kvetiapin es posible aplicar solamente, si la utilidad esperada justifica el riesgo potencial.

El grado ekskretsii kvetiapina con la leche femenina no es conocido. Las mujeres tienen que recomendar evitar la alimentación de pecho durante la recepción kvetiapina.



Las condiciones del almacenaje:

En el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez: 2 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular, 25мг, 100 mg, 200 mg y 300 mg.

Por 10 o 30 pastillas (la dosificación de 25 mg y 100 mg) y por 10 o 15 pastillas (la dosificación
200 mg y 300 mg) en de contorno yacheykovuyu el embalaje de la película polivinilhloridnoy y la laminilla de aluminio tipográfico barnizado.

Por 3 6 de contorno, yacheykovyh de los embalajes por 10 pastillas o por 2 4 de contorno, yacheykovyh de los embalajes por 15 pastillas o por 1 2 de contorno, yacheykovyh de los embalajes por 30 pastillas junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete del cartón.



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