Karboplatin-Ebeve

Karboplatin-Ebeve – el preparado con la acción antioncótica.

La forma de la salida y la composición

Karboplatin-Ebeve producen en forma del concentrado para la preparación de la solución para infuzy: transparente, incoloro o casi incoloro (en los frascos castaños oscuros de cristal por 5 15 45 60 o 100 ml, por 1 frasco en el paquete de cartón).

En la composición de 1 ml del concentrado para la preparación de la solución para infuzy entra:

• La sustancia activa: karboplatin – 10 mg;
• Los componentes auxiliares: el hidróxido del sodio, árido digidrofosfat del sodio, el agua para las inyecciones.

Las indicaciones

• Los hinchazones germinogennye a las mujeres y a los hombres;
• El Cancer de los ovarios;
• El Cancer del cuello uterino;
• El Cancer fácil;
• El cáncer transitivo-celular de la vejiga;
• Los tumores malignos del cuello y la cabeza.

Las contraindicaciones

• Las infracciones expresadas funcionales de los riñones (al claro de la creatinina de ≤15 ml por minuto);
• Las hemorragias abundantes;
• Expresado mielosupressiya;
• El embarazo y el período de la lactación;
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado, también a otros platinosoderzhaschim a las uniones.

El modo de la aplicación y la dosificación

Karboplatin-Ebeve es posible aplicar como la monoterapia o al mismo tiempo con otros preparados antioncóticos. El médico establece el régimen dozirovaniya individualmente. El preparado introducen intravenosamente en los siguientes dozovyh los regímenes:

• 300-400 mg/m ² intravenosamente kapelno a lo largo de 15-60 minutos o en forma de 24 horas infuzii;
• 100 mg/m ² intravenosamente kapelno a lo largo de 15-60 minutos cada día durante 5 días.

La introducción del preparado es necesario repetir con el intervalo no menos 4 semanas a los índices neytrofilov no menos 2000 jaulas/mm ³ a la sangre y trombotsitov no menos 100000 jaulas/mm ³ a la sangre. Hasta o después de la aplicación del preparado la introducción del líquido y la diuresia forzada no es necesario.

La dosis terapéutica De Karboplatina-Ebeve depende de la función de los riñones o el estado de la médula puede korrigirovatsya del modo siguiente:

• Los enfermos con los factores del riesgo (por ejemplo, después de la realización mielosupressivnoy las terapias o al estatus bajo funcional): debe bajar la dosis inicial a 20-25 %;
• Los enfermos con las infracciones funcionales de los riñones (al claro de la creatinina es más pequeños 60 ml por minuto): por el riesgo subido del desarrollo pesado mielosupressii es necesario bajar la dosis del preparado (al claro de la creatinina de 41-59 ml por minuto – hasta 250 mg/m ², al claro de la creatinina de 16-40 ml por minuto – hasta 200 mg/m ²);
• Los enfermos con los síntomas de la toxicidad pesada o moderada hematológica (a la cantidad trombotsitov y neytrofilov es más pequeño 50000 y 500/mm ³ respectivamente): puede ser necesaria la baja de la dosis a 25 % (a la monoterapia y el esquema combinado del tratamiento);
• Los enfermos son mayores de 65 años: puede ser necesaria la corrección inicial y las dosis ulteriores.

Estas recomendaciones del régimen dozirovaniya se refieren al curso inicial del tratamiento. En lo sucesivo las dosis es necesario corregir depende de perenosimosti Karboplatina-Ebeve y el desarrollo mielosupressii.

Se puede determinar la dosis inicial del preparado en mg por la fórmula de Kalverta, que describe la dependencia de los valores de la velocidad glomerulyarnoy las filtraciones (SGF en ml/minas) y la concentración deseable De Karboplatina-Ebeve del tiempo (AUC en mg/ml × de las minas):

La Dosis (mg) general = AUC x (SGF + 25)

El valor AUC deseable:

• 5-7 mg/ml×min: durante la realización de la monoterapia a antes nelechennyh de los pacientes;
• 4-6 mg/ml×min: durante la realización de la monoterapia a antes lechennyh de los pacientes o durante la realización del tratamiento combinado (con tsiklofosfamidom) a antes nelechennyh de los enfermos.

Ante la introducción De Karboplatin-Ebeve debe aguar hasta la concentración de 0,5 mg/ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro o 5 % por la solución dekstrozy.

La solución aguada del preparado conserva la estabilidad a lo largo de 8 horas con temperatura 25 °s y 24 horas a su almacenaje en el refrigerador a 4 °s.

Los efectos secundarios

Durante la aplicación De Karboplatina-Ebeve es posible el desarrollo de los efectos secundarios siguientes:

• Los órganos de la hematopoyesis: básico que limita la dosis karboplatina por el factor tóxico es el aplastamiento de la función de la hematopoyesis medular. Mielosupressiya lleva dozozavisimyy el carácter. Como regla, el nivel máximamente bajo trombotsitov y los granulocitos/leucocitos es alcanzado en 2-3 semanas del momento del comienzo de la aplicación De Karboplatina-Ebeve, además trombotsitopeniya se encuentra más a menudo. Habitualmente la reconstitución hasta el nivel necesario para la introducción de la dosis siguiente del preparado, ocupa no menos cuatro semanas. Cerca del número bastante grande de los enfermos pueden también manifestarse los indicios de la anemia (el nivel de la hemoglobina menos de 11 g/dl). Su intensidad depende de la dosis sumaria del preparado. En algunos casos puede ser necesaria la realización transfuzionnoy las terapias, especialmente a los enfermos, es largo que aplican el preparado (por ejemplo, es más grandes 6 ciclos). Hay También una probabilidad del desarrollo de tales complicaciones clínicas, como: Las enfermedades infecciosas, la fiebre, la hemorragia, el choque/septicemia séptico;
• El Tracto intestinal: a las primeras 6-12 después de la introducción De Karboplatina-Ebeve hay una probabilidad del surgimiento del vómito y/o la náusea (de fácil hasta moderado), que puede continuar hasta las 24 y más. El riesgo del efecto vomitivo puede ser reducido a la aplicación de los medios antieméticos, continuo intravenoso infuzii karboplatina durante 24 horas o la introducción fraccionada de la dosis fijada durante 5 días seguidamente. En algunos casos pueden surgir también: la diarrea, la inflamación de la membrana mucosa de la boca, abdominalnye los dolores, las cerraduras;
• Central y el sistema periférico nervioso: hay un riesgo del desarrollo de las neuropatías periféricas que se manifiestan, principalmente, como parestezii y el descenso profundo suhozhilnyh de los reflejos (es más probable para los enfermos mayor 65 años al tratamiento largo o que precede tsisplatinom). Es posible También la aparición de los indicios de la infracción de la función del sistema nervioso central. La aplicación larga del preparado puede llevar a acumulativo neyrotoksichnosti;
• El órgano del rumor: ototoksichnost (los zumbidos en los oídos y la agravación del rumor);
• El órgano de la vista: hay un riesgo de la agravación temporal o la pérdida completa de la vista (es posible la pérdida de la capacidad ver luz y distinguir los colores), también otras infracciones de la función visual. Como regla, la recuperación completa y/o el mejoramiento de la vista pasa durante algunas semanas después del cese de la terapia. A los enfermos con las infracciones funcionales de los riñones puede desarrollarse la ceguedad cortical;
• Los riñones: es posible el desarrollo del aumento fácil y temporal de las concentraciones de la urea y la creatinina en el suero de la sangre. Las derrotas agudas de los riñones se observan rara vez. El riesgo del surgimiento nefrotoksichnosti en el fondo de la aplicación karboplatina (el descenso del claro de la creatinina) crece con el aumento de la dosis del preparado, también a los enfermos, que pasaban antes el tratamiento tsisplatinom;
• El hígado: probablemente fácil y, como regla, el aumento de corta duración de las concentraciones aspartataminotransferazy, alcalino fosfatazy y la bilirrubina en el suero de la sangre. Las infracciones considerables de la función del hígado pueden surgir a los enfermos que reciben las altas dosis del preparado con autologicheskoy el transplante de la médula;
• El equilibrio elektrolitnyy: son posibles gipokaltsiemiya, la hipocaliemía, gipomagniemiya y/o giponatriemiya;
• Las reacciones alérgicas: la fiebre, la eflorescencia eritemática, el picor, bronhospazm, la mariposa de la ortiga, las reacciones anafilácticas, la hipotensión arterial. Estas reacciones pueden observarse ya en algunos minutos después de la introducción del preparado. Puede desarrollarse rara vez eksfoliativnyy la dermatitis;
• Otros: alopetsiya, el cambio del gusto, la astenia, grippopodobnye los síntomas (la fiebre, el aumento de la temperatura), el síndrome gemolitiko-urémico, artralgiya/mialgiya, tserebrovaskulyarnye las infracciones, la insuficiencia cardíaca y las reacciones alérgicas directamente en el lugar de la introducción del preparado.

Las instrucciones especiales

La introducción De Karboplatina-Ebeve debe ser realizada por el médico que tiene la experiencia de la aplicación de los preparados citotóxicos. Durante la terapia es necesario realizar el control constante del desarrollo de los efectos posibles tóxicos, especialmente a la aplicación de las altas dosis.

Durante la aplicación De Karboplatina-Ebeve los hombres y las mujeres tienen que usar los modos seguros de la contracepción.

Aplicar para la preparación y la introducción de la solución las jeringas, la aguja, infuzionnye los sistemas y los catéteres con el contenido del aluminio no debe, ya que él puede reaccionar con la sustancia activa, llevando a la pérdida de su actividad o la formación del depósito.

Una vez a la semana es necesario controlar los elementos de uniforme de la sangre periférica y los índices de la función del hígado y los riñones (a los índices más sensibles se refiere el claro de la creatinina).

Se recomienda periódicamente pasar también los exámenes neurológicos, especialmente a los pacientes son mayores 65 años y a los enfermos que pasaban antes la terapia tsisplatinom.

Ya que karboplatin puede llevar al desarrollo acumulativo ototoksicheskih de los efectos, a los pacientes antes de comenzar y durante el tratamiento se recomienda pasar audio las investigaciones gráficas. A es clínico las infracciones significativas de la función del rumor puede ser necesario el cese de la terapia o el cambio de la dosis del preparado.

Durante la terapia es necesario observar todas las instrucciones regulares aceptadas para la aplicación de los medios citotóxicos medicinales.

La interacción medicinal

A la aplicación simultánea De Karboplatina-Ebeve con algunos medios medicinales pueden surgir los efectos indeseables:

• Otros mielosupressivnye los preparados o la actinoterapia: el aumento del riesgo del desarrollo de la toxicidad hematológica;
• Aminoglikozidy y otros nefrotoksicheskie los preparados: el aumento del riesgo de la aparición ototoksicheskih y/o nefrotoksicheskih de los efectos.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en protegido de luz, el lugar seco, inaccesible para los niños, con la temperatura hasta 25°C.

El plazo de la validez – 3 años.