finasterid-Teva

Las características generales. La composición:

La sustancia activa finasterid 5,0 mg;
Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato (200 mesh) 108,0 mg, el almidón prezhelatinizirovannyy 5,0 mg, el sodio laurilsulfat 0,5 mg, karboksimetilkrahmal del sodio (el tipo 10,0) de mg, povidon-KZO 2,0 mg, la celulosa de 18,5 mg microcristallinos, el magnesio stearat 1,0 mg, la envoltura pelicular de Opadray azul 03G20795 (gipromelloza-bsR (Е464) 2,50 mg, el titán dioksid (Е171) 0,7944 mg, el macrogol-6000 de 0,40 mg, el macrogol-400 de 0,25 mg, indigokarmin el barniz de aluminio (Е132) 0,0556 mg).

La descripción
Las pastillas kapsulovidnoy las formas cubiertas con la envoltura pelicular del color azul, a una parte con la grabadura "FNT 5" y llano con otra. Sobre el corte transversal se ve el núcleo de la pastilla blanco o casi el color blanco.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. finasterid - sintético 4-azosteroid, el inhibidor específico competitivo 5-alfa-reduktazy II del tipo - el fermento intracelular, que transforma la testosterona en un andrógeno más activo - digidrotestosteron (DGT). Baja effectivamente la concentración DGT en el suero de la sangre, así como en la tela predstatelnoy zhelezy. El aplastamiento de la formación DGT se acompaña de la reducción del volumen predstatelnoy zhelezy, el aumento de la velocidad máxima de la corriente de la orina y el descenso de la expresividad de los síntomas vinculados a la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy (DGPZH).
finasterid no posee la afinidad a los receptores de los andrógenos, no presta el impacto al perfil lipídico, también al contenido en el plasma de la sangre kortizola, estradiola, prolaktina, tireotropnogo de la hormona y tiroksina.
A los pacientes con DGPZH, que aceptaban finasterid en la dosis de 5 mg/sut durante 3 años, se observaba el descenso de la concentración DGT en el suero de la sangre aproximadamente a 70 % y la reducción del volumen predstatelnoy zhelezy aproximadamente a 27 % en comparación con los valores iniciales. La concentración de las próstatas-específicas del antigen (PERRO) bajaba aproximadamente a 50 % en comparación con los valores iniciales que supone la reducción del crecimiento epitelialnyh de las jaulas predstatelnoy zhelezy. La concentración de la testosterona en el suero de la sangre se aumentaba aproximadamente en 10-20 %.
Es establecido que largo (más de 4 años) la aplicación finasterida a los pacientes con DGPZH (a los síntomas moderadamente o considerablemente expresados de la enfermedad) bajaba el riesgo del desarrollo de las complicaciones urológicas y las intervenciones quirúrgicas (transuretralnaya la resección de la próstata o prostatektomiya; la demora aguda de la orina exigente el cateterismo) a 51 % se acompañaba de la reducción expresada y resistente del volumen predstatelnoy zhelezy, también el aumento resistente de la velocidad máxima de la corriente de la orina y el mejoramiento de la sintomatología (la Investigación PLESS).

Farmakokinetika. La absorción
La absorción finasterida del tracto intestinal acaba en 6-8 h después de la recepción dentro. A la recepción dentro la bioaccesibilidad compone cerca de 80 %. La recepción de la comida no baja la bioaccesibilidad finasterida. La concentración máxima (Cmax) en el plasma de la sangre es alcanzada aproximadamente en 2 h después de la recepción dentro.
La distribución
La atadura con los proteínas del plasma compone 93 %. El claro del plasma de 165 ml/minutos el volumen que Parece de la distribución compone 76 l. A la aplicación repetida finasterida en las dosis terapéuticas durante mucho tiempo es posible la acumulación finasterida en el organismo en las cantidades pequeñas. A la recepción diaria dentro finasterida en la dosis de 5 mg/sut su concentración en el plasma de la sangre alcanza 8-10 ng/ml y se conserva durante mucho tiempo. finasterid penentra a través de gematoentsefalichesky la barrera, en 7-10 días se descubre en el líquido cerebroespinal, sin embargo las concentraciones significativas no alcanza.
A la recepción finasterida en la dosis de 5 mg/sut era notada también su penetración en el líquido espermático. Además la concentración finasterida en el líquido espermático de los hombres adultos se encontraba en 50-100 veces más abajo de su concentración en el plasma de la sangre.
El metabolismo y la deducción
finasterid metaboliziruetsya en el hígado. No presta la acción visible a la actividad de los isofermentos del sistema del citocromo Р450. Es establecido que dos metabolita finasterida poseen menos expresado ingibiruyuschim la acción en 5-alfa-reduktazu, que finasterid. El período de la semideducción (Т1/2) finasterida compone por término medio 6 h. Desaparece en el tipo metabolitov con la orina (39 %) y con kalom (57 %).
Farmakokinetika en los casos especiales clínicos
A los pacientes de la edad avanzada el claro finasterida baja poco. A los hombres son mayores 70 años Т1/2 finasterida compone cerca de 8 h. Sin embargo esto no es la razón para la reducción de la dosis finasterida a los pacientes de la edad avanzada.
A los pacientes con la insuficiencia renal del grado distinto del peso (el claro de la creatinina (KK) de 9 hasta 55 ml/minas) no es revelado las distinciones en la velocidad de la deducción de la dosis una sola vez finasterida en comparación con los voluntarios sanos. La atadura con los proteínas del plasma a los pacientes de estos grupos no se diferenciaba también. Esto se explica que a los pacientes con la insuficiencia renal la parte metabolitov finasterida, en las condiciones normales ekskretiruemaya con la orina, desaparece con kalom. Esto se confirma el aumento a estos pacientes de la cantidad metabolitov finasterida en kale al descenso simultáneo de su concentración en la orina. En relación a expuesto, a los pacientes con la insuficiencia renal, a que no es mostrada la hemodiálisis, la corrección de la dosis finasterida no es necesario.

Las indicaciones:

El tratamiento de la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy con el objetivo:
- La reducción de las dimensiones aumentado predstatelnoy zhelezy, el mejoramiento de la corriente de la orina y la reducción de la expresividad de los síntomas vinculados a la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy;
- Las prevenciones de las complicaciones urológicas (el descenso del riesgo de la demora aguda de la orina) y el descenso de la necesidad de la realización de las operaciones quirúrgicas (incluido transuretralnoy la resección predstatelnoy zhelezy y prostatektomii).

El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, tomando con el líquido y tragando la pastilla enteramente (las pastillas no es posible dividir y triturar), independientemente de la recepción de la comida.
La dosis recomendada compone 5 mg (1 pastilla) una vez al día.
La duración del tratamiento hasta 6 meses, en caso necesario el tratamiento puede ser continuada antes del logro del efecto clínico.
A los pacientes con la insuficiencia de hígado la corrección de la dosis no es necesario.
A los pacientes con la insuficiencia renal del grado distinto del peso (al descenso KK hasta 9 ml/minas) la corrección de la dosis no es necesario.
A los pacientes de la edad avanzada la corrección de la dosis no es necesario.

Los rasgos de la aplicación:

finasterid se aplica a los pacientes con aumentado predstatelnoy zhelezoy, que volumen más 40 см3.
Los pacientes con el volumen grande de la orina residual y/o la corriente esencialmente bajada de la orina necesitan la observación escrupulosa al objeto obstruktivnoy uropatii.
Los pacientes, que aceptan finasterid, deben observarse al urólogo.
Ante el tratamiento finasteridom es necesario excluir las enfermedades, que estimulan el crecimiento predstatelnoy zhelezy y la obstrucción de la uretra - el cáncer predstatelnoy zhelezy, strikturu las uretras, la hipotensión de la vejiga, la infracción de su inervación e infeccioso prostatit.
Ya que falta la experiencia del tratamiento DGPZH finasteridom a los pacientes con la insuficiencia de hígado, el tratamiento de tales pacientes debe ser pasado con la precaución, porque no es posible excluir los aumentos de la concentración finasterida en el plasma de la sangre.
El impacto a la concentración del PERRO y la diagnosis del cáncer predstatelnoy zhelezy Ante el comienzo del tratamiento finasteridom y periódicamente durante el tratamiento sigue pasar la investigación rectal y otros métodos de la diagnosis del cáncer predstatelnoy zhelezy. La definición syvorotochnoy las concentraciones del PERRO se usa también para la revelación del cáncer predstatelnoy zhelezy. La concentración inicial del PERRO es más alta 10 ng/ml supone la realización de una inquisición más ancha del paciente, incluso la biopsia predstatelnoy zhelezy. A la concentración del PERRO dentro de los límites de 4-10 ng/ml se recomienda la inquisición adicional del paciente. La concentración del PERRO a los pacientes con el cáncer predstatelnoy zhelezy y los pacientes que no tienen esta enfermedad, puede coincidir en parte considerable. Por consiguiente, a los hombres con DGPZH el valor normal de la concentración del PERRO no permite excluir el cáncer predstatelnoy zhelezy independientemente del tratamiento finasteridom. La concentración inicial del PERRO más abajo de 4 ng/ml no permite excluir también el cáncer predstatelnoy zhelezy.
finasterid llama la reducción syvorotochnoy las concentraciones del PERRO aproximadamente a 50 % a los pacientes con DGPZH hasta en existencia del cáncer predstatelnoy zhelezy. En relación a esto debe tener en cuenta que el descenso de la concentración del PERRO a los pacientes con DGPZH, que reciben el tratamiento finasteridom, no excluye el cáncer acompañante predstatelnoy zhelezy. A los pacientes que reciben finasterid durante 6 meses y más, el índice de la concentración del PERRO debe ser doblado para la comparación con los valores normales del índice dado a los pacientes que no reciben los tratamientos. Esta corrección conserva la sensibilidad y el carácter específico del análisis del índice del PERRO y la posibilidad de la revelación del cáncer predstatelnoy zhelezy.
Cualquier aumento largo de la concentración del PERRO a los pacientes que reciben el tratamiento finasteridom, exige la inquisición escrupulosa para la aclaración de la causa, incluso la infracción del régimen de la aplicación finasterida.
finasterid no reduce esencialmente el por ciento de la fracción libre del PERRO (la correlación libre el PERRO / GENERAL del PERRO). El índice dado se queda constante hasta bajo el impacto finasterida. Si para la diagnosis del cáncer predstatelnoy zhelezy se usa el por ciento del PERRO libre, la corrección de los valores del índice dado es no obligatoria.
El impacto a los índices de laboratorio
La concentración del PERRO en el suero de la sangre correlaciona con lo años al paciente y el volumen predstatelnoy zhelezy, y el volumen de la próstata, a su vez, depende de la edad del paciente. A la definición de la concentración del PERRO debe tomar en consideración que el índice dado baja a los pacientes que aceptan finasterid. Cerca de la mayoría de los pacientes el descenso rápido de la concentración del PERRO se observa durante los primeros meses la terapia, después de que hay una estabilización de este índice sobre un nuevo valor, que compone habitualmente la mitad del valor recibido antes del comienzo del tratamiento. En relación a esto a los pacientes que aceptan finasterid durante 6 y más meses, debe doblar la concentración del PERRO para la comparación con los valores normales a los hombres que no aceptan finasterid.

El impacto a la capacidad de la dirección del transporte y el trabajo con la técnica
Debe observar la precaución a la dirección del transporte y el trabajo con la técnica debido a que a la aplicación del preparado es posible la aparición de tal reacción secundaria, como la somnolencia.

Los efectos secundarios:

La frecuencia del desarrollo de los efectos secundarios es clasificada conforme a las recomendaciones de la organización Mundial de la sanidad pública: muy a menudo - no menos 10 %; a menudo - no menos 1 %, pero menos 10 %; infrecuentemente - no menos 0,1 %, pero menos 1 %; raramente - no menos 0,01 %, pero menos 0,1 %; muy raramente (incluso los casos singulares) - menos de 0,01 %.
Por parte del sistema nervioso: infrecuentemente - la somnolencia.
Por parte de los órganos genitales y la mama: muy a menudo - la impotencia, a menudo - el descenso libido, la infracción de la eyaculación, la reducción del volumen eyakulyata, el aumento y el estado enfermizo de las glándulas mamarias; infrecuentemente - el dolor en los huevos; muy raramente - la separación del secreto de las mamas, la formación de los nudos en las mamas. Cerca de la mayoría de los pacientes estos fenómenos llevaban tranzitornyy el carácter.
Las reacciones alérgicas: a menudo - la eflorescencia de la piel; raramente - el picor de la piel, la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón de los labios y la persona.
Por parte de los índices de laboratorio: raramente - el descenso de la concentración del PERRO.

La interacción con otros medios medicinales:

No es descubierto es clínico la interacción significativa finasterida con otros preparados.
A la aplicación combinada finasterida con el propranolol, digoksinom, glibenklamidom, varfarinom, teofillinom, angiotenzinprevraschayuschego del fermento por los inhibidores, paratsetamolom, el ácido acetilsalicílico, adrenoblokatorami alfa, adrenoblokatorami beta, los bloqueadores de los canales cálcicos, los nitratos, los diuréticos, los bloqueadores Н2-гистаминовых de los receptores, GMG-KoA-reduktazy por los inhibidores, nesteroidnymi por los preparados antiinflamatorios, hinolonami y benzodiazepinami no es descubierto es clínico las manifestaciones significativas de la interacción medicinal.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a finasteridu y otros componentes del preparado; obstruktivnaya uropatiya; el carácter insufrible de la lactosa; la insuficiencia de la lactasa; el síndrome glyukozo-galaktoznoy malabsorbtsii; para la aplicación a las mujeres; la edad hasta 18 años.

Con la precaución
Los pacientes con el volumen grande de la orina residual y/o la corriente esencialmente bajada de la orina; la insuficiencia de hígado.

La aplicación durante el embarazo y durante la alimentación de pecho
Las mujeres de la edad reproductiva y embarazado deben evitar el contacto con las pastillas, desmenuzadas o que han perdido la integridad, finasterida por la posibilidad de su penetración en el organismo y el riesgo ulterior para el desarrollo del fruto del sexo masculino.
En relación a la capacidad de los inhibidores 5-alfa-reduktazy como II aplastar la transformación de la testosterona en digidrotestosteron estos preparados, incluyendo finasterid, pueden llamar la patología de la formación intrauterina de los órganos genitales exteriores al fruto del sexo masculino.
Los datos sobre la separación finasterida con la leche materna no existen. El preparado De Finasterid-Teva es contraindicado para la aplicación durante la alimentación de pecho.

La sobredosis:

Los pacientes recibían finasterid en la dosis una sola vez hasta 400 mg y en las dosis repetidas hasta 80 mg/sut durante 3 meses, además efectos cualesquiera indeseables no se observaba.
Las recomendaciones del tratamiento específico de la sobredosis finasteridom faltan.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 30°С. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular, 5 mg.
Por 7 pastillas en blister de la película PVH/PVDH y la laminilla de aluminio.
4 blistera junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
O por 10 pastillas en blister de la película PVH/PVDH y la laminilla de aluminio.
2, 3, 6 o 10 blisterov junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.