RotaTeky
El productor: Merck Sharp y Dohme Corp. (Se Oscurecía Sharp y Doum Korp.) los EEUU
El código de la central telefónica automática: J07BH02
La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para uso interno.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: vivo reassortanty humano y de toro rotavirusov: no menos 2.2×106 ИЕ* reassortanta G1, no menos 2.8×106 ИЕ* reassortant G2, no menos 2.2×106 ИЕ* reassortant G3, no menos 2×106 ИЕ* reassortant G4, no menos 2.3×106 ИЕ* reassortanta P1A [8].
Las sustancias auxiliares: la sacarosa, el sodio el hidróxido, el sodio tsitrata el dihidrato, el sodio digidrofosfata el dihidrato, polisorbat 80, kulturalnaya el ambiente - 15 % (en la relación volumétrica).
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. Vivo peroralnaya pentavalentnaya la vacuna que contiene cinco viva reassortantnyh stockvacunas rotavirusa (de toro y humano). En la superficie de cuatro vacunal reassortantov rotavirusa ekspressirovany un de exterior kapsidnyh de los proteínas VP7 (serotipy G1, G2, G3, o G4) la stockvacuna humana paternal rotavirusa y el proteína VP4 (serotip Р7 [5]) la stockvacuna de toro paternal rotavirusa (el proteína VP4 responde por la fijación rotavirusa a la superficie de las jaulas). En la superficie quinto reassortanta del virus ekspressirovan el proteína VP4 (serotip Р1А [8]) la stockvacuna humana paternal rotavirusa y exterior kapsidnyy el proteína VP7 (serotip G6) la stockvacuna de toro paternal rotavirusa.
Cada uno de reassortantov es criado por separado sobre la cultura de las jaulas de Vero estandartizado kulturalnymi por los métodos sin uso de los preparados antimicéticos y es limpiado, y luego reassortanty todo son colocados juntos en la solución de tope que estabiliza.
En la línea entrelazada celular de Vero y en todas las etapas de la recepción de la vacuna falta la contaminación por los agentes extraños, incluido tsirkovirusami de los cerdos.
La vacuna de RotaTeky no contiene tiomersal y otros conservantes.
En la zona moderada climática rotavirusnyy el gastroentérito es la enfermedad estacional con el aumento de la morbilidad por (las epidemias) en los meses invernales. Por falta del tratamiento rotavirusnyy el gastroentérito puede llevar a la deshidratación letal.
La eficiencia. Según las investigaciones clínicas la eficiencia de la vacuna de RotaTeky era demostrada respecto al gastroentérito llamado rotavirusami de los genotipos G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] y G9P [8].
La eficiencia de la vacuna de RotaTeky era estudiada por 2 parámetros en la investigación platsebo-controlada de la eficiencia y la seguridad (REST).
1. A 5673 niños vacunados (2834 niños en el grupo de la vacuna) la eficiencia era medida como la reducción del número de los casos rotavirusnogo del gastroentérito llamado por los genotipos G, que entran en la vacuna (G1-G4), que se desarrollaba al cabo de 14 días después de la recepción de la tercera dosis de la vacuna y a lo largo de primero completo rotavirusnogo de la temporada después de la vacuna.
2. A 68038 niños vacunados (34035 niños en el grupo de la vacuna) la eficiencia de la defensa era medida como la reducción del número de los casos de las hospitalizaciones y los recursos detrás del servicio médico de urgencia a propósito rotavirusnogo del gastroentérito, a partir de 14 días después de la recepción de la tercera dosis de la vacuna.
Los resultados de las investigaciones dadas son presentados en las tablas:
* El grado Pesado estaba determinado como el resultado "más 16 de 24" por validirovannoy al sistema clínico del cálculo fundado en la intensidad y la duración de los síntomas (la fiebre, el vómito, la diarrea, los cambios de la conducta).
** Es estadístico con importancia
* Es estadístico con importancia
La reducción del número de los casos rotavirusnogo del gastroentérito llamado por los genotipos G1-G4 durante segundo rotavirusnogo de la temporada después de la vacuna, ha compuesto 88 % [95 % DI: 49.4; 98.7] para el grado pesado de la enfermedad y 62.6 % [95 % DI: 44.3; 75.4] para la enfermedad de cualquier grado del peso.
La eficiencia contra rotavirusa de los genotipos G 2 P [4], G 3 P [8], G 4 P [8] y G 9 P [8] era contada para el número menor de los casos, que para G1. La eficiencia contra los genotipos G2P [4] es vinculada lo más probable a la presencia reassortanta G2 como parte de la vacuna.
En el análisis combinado de la investigación REST y otra investigación de la fase 3 eficiencia de la vacuna contra rotavirusnogo del gastroentérito (cualquier grado del peso), llamado G1 - G2 - G3 - y G4-serotipami, ha compuesto 61.5 % [95 % DI: 14.2; 84.2] entre los niños que han recibido la tercera dosis del preparado de edad de 26 hasta 32 (inclusivamente) de semanas.
En Finlandia era pasada la investigación extendida (FES), en que durante hasta 3 años después de la vacuna observaban el grupo de los 20736 niños antes que participaban en la investigación REST.
En la investigación REST era informado sobre 403 casos rotavirusnogo del gastroentérito vinculado a los genotipos G1-G4 y G9 (20 casos en el grupo de la vacuna y 383 en el grupo platsebo). En la investigación FES eran notados complementariamente 136 casos (9 en el grupo de la vacuna y 127 en el grupo platsebo) que ha compuesto 31 % y 25 % respectivamente de la suma de casos para cada grupo en las investigaciones FES y REST.
En base a unido dado RESTи FES la reducción del número de los casos de las hospitalizaciones y los recursos detrás del servicio médico de urgencia a propósito rotavirusnogo del gastroentérito durante 3 años después de la vacuna ha compuesto 94.4 % (95 % DI: 91.6; 96.2) para los genotipos G1-G4, 95.5 % (95 % DI: 92.8; 97.2) para el genotipo G1, 81.9 % (95 % DI: 16.1; 98) para el genotipo G2, 89. El % (95 % DI: 53., 3; 98,7) para el genotipo G3, 83,4 % (95 % DI: 51,2; 95,8) para el genotipo G4, y 94,2 % (95 % DI: 62,2; 99,9) para el genotipo G9. Durante el tercer año en el grupo de la vacuna (3112 niños) de los recursos detrás de la asistencia médica a propósito rotavirusnogo del gastroentérito no era fijado, y en el grupo platsebo (3126 niños) era notado solamente 1 (netipiruemyy) el caso.
En las investigaciones clínicas era confirmado que debe pasar el curso íntegro de la vacuna (3 dosis) para el logro del nivel necesario y la duración de la defensa contra rotavirusnogo del gastroentérito. Sin embargo el análisis de los datos ha mostrado que hasta antes de la terminación del curso íntegro de la vacuna el número de los casos rotavirusnogo del gastroentérito con tal grado del peso, que exigiría la hospitalización o la llamada urgente del médico, se disminuía (al cabo de aproximadamente 14 días después de la introducción de la primera dosis).
La eficiencia a los bebés prematuros. En la investigación REST la vacuna de RotaTeky han introducido aproximadamente a los 1000 niños que ha nacido al plazo del embarazo de 25 a 36 semanas. La eficiencia de la vacuna de RotaTeky cerca del subgrupo dado no se distinguía del subgrupo de los niños que han nacido a tiempo.
postregistratsionnoe la investigación observadora sobre la seguridad. En grande prospektivnom postregistratsionnom la investigación observadora era analizado el riesgo invaginatsii del intestino y la enfermedad de Kavasaki a los 85150 niños que han recibido de unas o más dosis de la vacuna RotaTeky (de 17433 de la observación). Durante 0-30 días después de la introducción de la vacuna no era estadístico la diferencia significativa en la frecuencia del desarrollo invaginatsii del intestino o la enfermedad de Kavasaki en comparación con la frecuencia en la populación general. Además, no era estadístico la diferencia significativa entre los efectos secundarios dados a la observación durante 30 días después de la introducción de la vacuna de RotaTeky en comparación con el grupo de control de los niños que recibían AKDS (62617 niños, de 12399 de las observaciones). Cообщалось sobre 6 confirmado los casos invaginatsii del intestino a los niños que recibían la vacuna RotaTeky, 5 casos - a los niños que recibían AKDS (el riesgo relativo 0.8; 95 % DI: 0.22; 3.52). Un caso confirmado de la enfermedad de Kavasaki han informado a los niños que recibían la vacuna RotaTeky, un caso - a los niños que recibían AKDS (el riesgo relativo 0.7; 95 % DI: 0.01; 55, 56). Así, ningún riesgo adicional vinculado a la seguridad, acerca del perfil general de la seguridad no era fijado.
Los datos de las investigaciones de la eficiencia a nivel de la populación. En postregistratsionnom la investigación observadora en los EEUU populyatsionnaya la eficiencia de la vacuna de RotaTeky respecto a la reducción del número de los casos de las hospitalizaciones y los recursos detrás del servicio médico de urgencia a propósito rotavirusnogo del gastroentérito era estudiada, usando la base de datos nacional. Según esta investigación eran estimados los casos del recurso detrás del seguro médico sin incorporación activa de los niños observados, los datos no se reunían directamente a los padres o los niños. Los casos rotavirusnogo del gastroentérito identificaban, usando los códigos especiales diagnósticos. Eran analizados los datos de los 33140 niños vacunados por 3 dosis del preparado por RotaTeky, y los 26167 niños vacunados AKDS. La observación pasaban durante 2 rotavirusnyh de las temporadas, a partir del momento no más tarde de 14 días después de la recepción de la tercera dosis o del comienzo de cada temporada, y al fin de cada temporada. La eficiencia de la vacuna contra el gastroentérito ha compuesto 100 % [95 % DI: 87; 100] para los casos de las hospitalizaciones y los recursos urgentes al médico y 96 % [95 % DI: 76; 100] para los casos de dispensario. La eficiencia de la vacuna (por el número de las hospitalizaciones y los recursos detrás del servicio médico de urgencia) contra el gastroentérito de cualquier etiología (rotavirusnoy u otro) ha compuesto 59 % [95 % DI: 47; 68].
Según la investigación observadora de los niños de edad hasta 2 años sobre el noroeste de Francia, en que participaba los 4864 niños que han recibido como mínimo una dosis de la vacuna RotaTeky, el curso íntegro de la vacuna era recibido por 47,1 % de los niños. A todos los niños con los síntomas del gastroentérito era tomado kal para el análisis al contenido rotavirusa. De los 1895 niños que han recibido todo 3 dosis de la vacuna, era hospitalizado 1 niño con el caso confirmado del gastroentérito. Entre 2102 niños no vacunados de tales casos era 47. La eficiencia no corregida de la vacuna de RotaTeky por la prevención de las hospitalizaciones a propósito rotavirusnogo del gastroentérito entre los niños hasta 2 años ha compuesto 98 % [95 % DI: 83; 100].
Immunogennost. El mecanismo de la defensa inmune del organismo por la vacuna de RotaTeky del gastroentérito llamado rotavirusami, hasta el fin no es estudiado. La intercomunicación entre el contenido de los anticuerpos a rotavirusam después de la vacuna rotavirusnymi por las vacunas y el grado de la defensa contra rotavirusnogo del gastroentérito no es establecida. Según las investigaciones clínicas de la fase 3 después de la realización del curso íntegro de la vacuna que consiste de tres dosis del preparado RotaTeky, cerca de 92.5-100 % vacunado en el suero se observa el aumento considerable del nivel anti-rotavirusnogo IgA. La vacuna llama la respuesta inmune, e.d. la formación syvorotochnyh de los anticuerpos que neutralizan, a cinco kapsidnym a los proteínas rotavirusov la persona, que contienen en reassortantah las vacunas (G1, G 2, G, 3, G 4 y Р1А [8]).
Las indicaciones:
— La inmunización activa de los niños de edad de 6 a 32 semanas con el fin de la profiláctica del gastroentérito llamado rotavirusami serotipov G1, G2, G3, G4 y serotipov G, que contienen Р1А [8] (por ejemplo, G9).
El modo de la aplicación y la dosis:
La vacuna de RotaTeky aceptan dentro. No es destinado a las inyecciones.
El esquema de la vacuna. El curso de la vacuna consiste de tres dosis del preparado de RotaTeky con el intervalo entre las introducciones de 4 a 10 semanas.
La primera dosis del preparado de RotaTeky introducen a los niños de edad de 6 a 12 semanas.
Se recomienda introducir todas tres dosis antes del logro por el niño de la edad de 32 semanas.
A la introducción de la dosis incompleta (por ejemplo, el niño ha escupido o srygnul la parte de la dosis) no es recomendable introducir la dosis adicional, puesto que el régimen dado dozirovaniya no era estudiado en las investigaciones clínicas. Debe introducir las dosis que se han quedado conforme al esquema de la vacuna.
Se puede aplicar la vacuna de RotaTeky a los bebés prematuros que han nacido al plazo del embarazo no menos de 25 semanas. Debe introducir la vacuna a tales niños no antes que en 6 semanas después del nacimiento.
Las reglas de la introducción de la vacuna. La vacuna de RotaTeky representa el líquido, preparado para la aplicación. Se puede aplicar la vacuna independientemente de la recepción de la comida o cualquier líquido, incluso la leche materna. La vacuna no es posible mezclar con otras soluciones y las vacunas en una capacidad. La vacuna no es posible disolver o criar. No usar, si son descubiertos los daños exteriores de la tuba y/o el contenido de la tuba se ve es insólito.
Las recomendaciones de la preparación y la realización de la vacuna. Sacar un embalaje del refrigerador, romperla y sacar la tuba de plástico. Si la tuba con la vacuna no es colocada en el embalaje de la laminilla, debe comenzar de la segunda etapa.
Teniendo la tuba verticalmente, el manguito hacia arriba, golpear por el manguito para quitar el líquido de la punta que dosifica.
Punzar la punta que dosifica, habiendo vuelto el manguito que se atornilla hasta el extremo en sentido horario.
Volver el manguito contra reloj y quitarlo.
Introducir la dosis, con precaución sacando el líquido en la boca del niño en la dirección de la parte interior de la mejilla, mientras la tuba no quede vacío (en la punta de la tuba puede quedarse la gota del líquido).
Los rasgos de la aplicación:
La aplicación al embarazo y la mamada. La vacuna de RotaTeky es destinada solamente a los niños dados el embarazo y/o durante la alimentación de pecho no existe.
La aplicación a los niños. La vacuna de RotaTeky se transporta habitualmente bien y posee una alta eficiencia por la prevención rotavirusnogo del gastroentérito a la aplicación a los niños de edad de 6 a 32 semanas.
La eficiencia y la seguridad no eran establecidas a los niños es más menor de edad 6 semanas.
Las instrucciones especiales. Según las investigaciones clínicas el virus vacunal se descubría en kale cerca de 8.9 % de los niños vacunados solamente durante 1 semana después de la introducción de la primera dosis de la vacuna y solamente cerca de 0.3 % de los niños (1 caso) después de la introducción de la 3 dosis. Es conforme postregistratsionnym a los datos es posible la transmisión del virus vacunal a las personas no vacunadas. La vacuna de RotaTeky debe ser fijada con la precaución a los niños que se encuentra en el contacto estrecho con las personas con la inmunodeficiencia (incluido con las enfermedades oncológicas, immunokomprometirovannymi o las personas que reciben immunosupressivnuyu la terapia). Debe observar las reglas especiales higiénicas en contacto con kalom el niño vacunado.
Los datos de la eficiencia y la seguridad de la aplicación de la vacuna de RotaTeky a los niños con komprometirovannym por la inmunidad, los niños con sin síntomas el HIV-infección o los niños, a que era hecha la transfusión de sangre o son introducidos immunoglobuliny no más que 42 días antes de la introducción de la vacuna, faltan. Es poco probable que sin síntomas el HIV - la infección (HIV-nositelstvo) influirá sobre la seguridad y la eficiencia de la vacuna de RotaTeky. Con todo eso, en relación a la insuficiencia de los datos clínicos no es recomendable el destino de la vacuna de RotaTeky a sin síntomas el HIV-infección.
A los niños con la inmunodeficiencia pesada combinada eran notados los casos del gastroentérito llamado por las stockvacunas rotavirusa, que entran en la vacuna.
En la investigación clínica la vacuna de RotaTeky aplicaban aproximadamente a los 1000 niños dados a luz al plazo gestatsii de 25 a 36 semanas, la primera dosis introducían en 6 semana después del nacimiento. La eficiencia de la vacuna de RotaTeky cerca del subgrupo dado no se distinguía del subgrupo de los niños que han nacido a tiempo. Sin embargo, entre estos 1000 niños, 19 han nacido a tiempo de 25 a 28 semanas gestatsii, 55 - de 29 a 31 semanas, y otro - de 32 a 36 semanas.
Según las investigaciones clínicas el riesgo invaginatsii del intestino en el grupo de los pacientes que recibían la vacuna RotaTeky, era comparativo al riesgo en el grupo platsebo. Sin embargo durante 31 días después de la introducción de la primera dosis de la vacuna de RotaTeky y, especialmente durante los primeros 7 días, el aumento pequeño del riesgo del surgimiento invaginatsii del intestino no puede ser excluido. En relación a esto, debe con atención seguir por la aparición de los síntomas, característico para esta enfermedad: el dolor agudo en el vientre, el vómito indómito, la presencia de la sangre en kale, la inflamación del vientre, la fiebre, - es urgente acudir a asistencia médica en caso de su surgimiento.
El nivel indicado de la defensa después de la vacuna por el preparado de RotaTeky es abastecido al curso acabado de la vacuna que consiste de 3 dosis. Tanto como cualquier otra vacuna, RotaTeky no puede abastecer la defensa completa todo vacunado. La vacuna de RotaTeky es eficaz solamente contra rotavirusnoy las infecciones y no protege del gastroentérito llamado por otros microorganismos patógenos.
Las investigaciones clínicas de la eficiencia de la defensa contra rotavirusnogo del gastroentérito eran pasadas en Europa, los EEUU, los países de la América Latina y Ásia. Durante la realización de las investigaciones dadas clínicas el genotipo más difundido rotavirusa era G1P [8], mientras que los otros genotipos G2P [4], G3P [8], G4P [8] y G9P [8] se descubrían más raramente. El nivel de la defensa, que abastece la vacuna de RotaTeky contra rotavirusov de otros tipos y en otras populaciones, es desconocido.
Los datos de las investigaciones clínicas de la aplicación de la vacuna de RotaTeky para la profiláctica después del contacto con el enfermo rotavirusnym por el gastroentérito faltan.
A la decisión de la vacuna del niño con el grado pesado nedonoshennosti (el embarazo de ≤28 semanas, pero no menos 25 semanas), especialmente que tiene en la anamnesia la inmadurez de los órganos de la respiración, es necesario tomar en consideración aquel hecho que la utilidad de la inmunización contra rotavirusnoy las infecciones cerca del grupo dado de los pacientes es alta, y no debe ni negarse a la vacuna, ni llevar sus plazos. Sin embargo tomando en consideración el riesgo potencial apnoe, la realización de la primera vacuna del niño abortivo es preferible hacer en condiciones del hospital con la posibilidad, la observación médica del estado de tal paciente durante 48-72 h.
Porque en la producción reassortantov, los RotaTeky, que forman parte de la vacuna, se usa el material biológico del origen animal, en la vacuna son descubiertos los fragmentos pequeños del ADN tsirkovirusa de los cerdos de 1 y 2 tipos (ЦВС-1 y ЦВС-2), además las partículas ЦВС-1 mismas virulentas y/o ЦВС-2 en la vacuna faltan. La capacidad ЦВС-1 y/o ЦВС-2 llamar la enfermedad a la persona no es conocido.
RotaTeky debe introducir lo más rápidamente posible después de la extracción del refrigerador.
Se puede aplicar el preparado después de la detracción del refrigerador durante 48 h a condición de que él estaba con la temperatura no más arriba 25°С. En el caso si el embalaje con la vacuna no usaban durante el tiempo indicado, está sujeta a la utilización.
El uso en la pediatría. La vacuna de RotaTeky se transporta habitualmente bien y posee una alta eficiencia por la prevención rotavirusnogo del gastroentérito a la aplicación a los niños de edad de 6 a 32 semanas.
La eficiencia y la seguridad no eran establecidas a los niños es más menor de edad 6 semanas.
El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos. No es aplicable.
Los efectos secundarios:
La vacuna se transporta habitualmente bien. A los niños que participaban en tres investigaciones platsebo-controladas clínicas (6130 niños en el grupo de la vacuna, 5560 niños en el grupo platsebo), eran estimados los efectos secundarios del preparado de RotaTeky durante 42 días después de la vacuna con o sin uso común de otras vacunas para los niños. En total las reacciones indeseables eran notadas cerca de 47 % de los niños que recibían RotaTeky, en comparación con 45.8 % cerca del grupo platsebo. Los fenómenos más frecuentes indeseables eran la hipertermia (la subida de la temperatura más arriba 38°С) (20.9 %), la diarrea (17.6 %) y el vómito (10.1 %).
Las reacciones secundarias serias eran estimadas a todos los participantes (36150 niños en el grupo de la vacuna, 35536 niños en el grupo platsebo) en 3 investigaciones clínicas durante 42 días después de la recepción de cada dosis. En total la frecuencia de las reacciones serias indeseables componía 0.1 % en el grupo de la vacuna, 0.2 % en el grupo platsebo.
En razon de 3 investigaciones unidas dadas clínicas (6130 niños en la compañía de la vacuna, 5560 niños en el grupo platsebo) son enumerados las reacciones indeseables, que frecuencia en el grupo de la vacuna superaba la frecuencia en el grupo platsebo a 0.2-2.5 %.
La definición de la frecuencia de las reacciones secundarias: muy a menudo (≥1/10), a menudo ≥1/100, pero <1/10), infrecuentemente ≥1/1000, pero <1/100), es raro 1/10 000, pero <1/1000).
Las reacciones secundarias distinguidas (*), se observaban en postregistratsionnom el período, su frecuencia se establecía según las investigaciones correspondientes clínicas.
Las enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo - la infección de las vías superiores respiratorias; infrecuentemente - nazofaringit, la otitis media.
Por parte del sistema digestivo: muy a menudo - la diarrea, el vómito; infrecuentemente - el dolor en los departamentos superiores del vientre, gematoheziya *; raramente - invaginatsiya кишечника*.
Por parte de la piel y las telas hipodérmicas: infrecuentemente - la eflorescencia; raramente - крапивница*.
Por parte del sistema respiratorio: raramente - bronhospazm.
Los desajustes generales: muy a menudo - la hipertermia.
La información adicional. La enfermedad de Kavasaki se observaba a 5 de 36150 niños en el grupo de la vacuna (<0.1 %) y 1 de 35536 en el grupo platsebo (<0.1 %) con el riesgo relativo 4.9 [95%ДИ:0.6; 239.1] (es estadístico no con importancia). Los datos postregistratsionnyh de las investigaciones no confirman el aumento del riesgo del surgimiento de la enfermedad de Kavasaki después de la vacuna por el preparado de RotaTeky.
El riesgo invaginatsii del intestino era estimado en la investigación platsebo-controlada. A la observación durante 42 días después de la introducción de cada dosis eran notados 6 casos invaginatsii del intestino en el grupo que recibía la vacuna RotaTeky (34 837 pacientes) y 5 casos en el grupo platsebo (34 788 pacientes). No era notado las dependencias del desarrollo invaginatsii del intestino del tiempo después de la introducción de cualquier de las dosis.
Los datos postregistratsionnyh de las investigaciones no confirman el aumento del riesgo del surgimiento invaginatsii del intestino después de la vacuna por el preparado de RotaTeky.
Los grupos especiales de los pacientes. A los niños con la inmunodeficiencia pesada combinada eran notados los casos del gastroentérito llamado por las stockvacunas rotavirusa, que entran en la vacuna. Hay un riesgo del desarrollo apnoe a los bebés prematuros (dado a luz en el plazo del embarazo hasta 28 semanas inclusivamente).
La interacción con otros medios medicinales:
Se puede introducir la vacuna de RotaTeky los niños al mismo tiempo con cualesquiera antígenes siguientes que forman parte como monovalentnyh, y las vacunas combinadas: por el anatoxín diftérico, el anatoxín tetánico, beskletochnoy koklyushnoy por la vacuna, kon'yugirovannoy por la vacuna contra Haemophilus influenzae el tipo b, inaktivirovannoy poliomielitnoy por la vacuna, la vacuna contra el virus de la hepatitis En, geksavalentnoy por la vacuna (que contiene los componentes arriba indicados), kon'yugirovannoy pnevmokokkovoy por la vacuna, meningokokkovoy por la vacuna serogruppy S.Ne era notado los descensos de la fabricación de los anticuerpos protectores a la introducción simultánea de algunas vacunas y la vacuna de RotaTeky.
La introducción simultánea peroralnoy poliovaktsiny (OPV) y la vacuna de RotaTeky no influía sobre la respuesta inmune llamada OPV, pero bajaba poco la respuesta inmune a RotaTek, no hay sin embargo datos que confirman al descenso el grado de la defensa de las formas pesadas rotavirusnogo del gastroentérito. La respuesta inmune a la vacuna de RotaTekyne era cambiada a la introducción OPV en dos semanas después de la introducción de la vacuna de RotaTeky.
Las contraindicaciones:
— invaginatsiya del intestino en la anamnesia;
— Los defectos connaturales del desarrollo del tracto intestinal, predisp a invaginatsii del intestino;
— La inmunodeficiencia, la sospecha a la inmunodeficiencia o el HIV-nositelstvo;
— Los procesos agudos inflamatorios que se acompañan en una alta temperatura (en estos casos la vacuna pasan a la curación o en la fase de la remisión). La Enfermedad infecciosa del grado fácil del peso no debe servir a la causa de la renuncia de la vacuna;
— La forma aguda de la diarrea o el vómito (en estos casos la vacuna pasan en la fase de la remisión);
— El carácter insufrible de la fructosa, la infracción de la absorción glyukozo-galaktoznogo del complejo, la insuficiencia de los fermentos saharazy y (o) la isomaltasa;
— La sensibilidad excesiva a cualquier componente de la vacuna de RotaTeky, también a la introducción de la vacuna de RotaTeky en la anamnesia.
Con la precaución:
— A las enfermedades ZHKT activas, incluso crónico
La diarrea (la ausencia de los datos clínicos);
— A la demora del desarrollo (la ausencia de los datos clínicos);
— A immunokomprometirovannom el estado (por ejemplo, como resultado de los neoplasmas malignos o la terapia inmunodepresiva);
— A la transfusión de la sangre o los productos de la sangre, incluyendo immunoglobuliny, menos que 42 días antes de la vacuna fijada.
La sobredosis:
Se sabe algunos casos de la sobredosis por la vacuna de RotaTeky. Las diferencias en el perfil de los fenómenos indeseables en comparación con la aplicación del preparado en las dosis recomendadas no existen.
Las condiciones del almacenaje:
Debe guardar el preparado en inaccesible para los niños, el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s. El plazo de la validez - 2 años.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
2 ml - la tuba del polietileno de la densidad baja del volumen de 4 ml (1) - los paquetes de cartón
2 ml - la tuba del polietileno de la densidad baja del volumen de 4 ml (10) - los paquetes de cartón.
2 ml - la tuba del polietileno de la densidad baja del volumen de 4 ml (1) - el embalaje individual de la laminilla de aluminio (1) - los paquetes de cartón.
2 ml - la tuba del polietileno de la densidad baja del volumen de 4 ml (1) - el embalaje individual de la laminilla de aluminio (10) - los paquetes de cartón.
