Irnokamy

Las características generales. La composición:

1 ml 1 fl.
irinotekana del hidrocloruro trigidrat - 20 mg de 40 mg
Las sustancias auxiliares: sorbitol, el ácido láctico, el aceite acético de hielo, el sodio el hidróxido (para el mantenimiento del nivel rn), el agua d/i. 2 ml – los frascos del cristal oscuro (1) – los paquetes de cartón.
El concentrado para la preparación de la solución para v/v las introducciones transparente, amarillo pálido o de color amarillo.
1 ml 1 fl.
irinotekana del hidrocloruro trigidrat - 20 mg de 100 mg
Las sustancias auxiliares: sorbitol, el ácido láctico, el aceite acético de hielo, el sodio el hidróxido (para el mantenimiento del nivel rn), el agua d/i. 5 ml – los frascos del cristal oscuro (1) – los paquetes de cartón.

Las propiedades farmacológicas:

El preparado antioncótico, el alcaloide, semisintético derivado kamptotetsina. Es el inhibidor específico del fermento celular topoizomerazy I.Действие del preparado es vinculado a la presencia como irinotekana, y su activo metabolita SN_38, que supera por la actividad irinotekana. Irinotekan y metabolit SN_38 estabilizan el complejo topoizomerazy I del ADN que obstaculiza de ella replikatsii.

Las indicaciones:

El cáncer mestno-difundido o metastático gordo y el recto: en la combinación con 5_фторурацилом y el calcio folinatom a los enfermos antes que no recibían la quimioterapia; en calidad de la monoterapia a los enfermos con la progresión de la enfermedad después del tratamiento de uso general.

El modo de la aplicación y la dosis:

El preparado es destinado solamente a los adultos.
Irnokamy es introducido en el tipo v/v infuzii por la duración no menos 30 minas y no más 90 minutos En la elección de la dosis y el régimen de la introducción en cada caso individual siguen dirigirse a la literatura especial.
En el régimen de la monoterapia de Irnokam fijan en la dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.
Como parte de la quimioterapia combinada la dosis de Irnokama compone:
Con 5_фторурацилом y el calcio folinatom a la introducción semanal – 80 mg/m2;
A la introducción por medio de largo infuzii 1 vez en 2 semanas – 180 mg/m2;
En la combinación con struynym por la introducción 5-ftoruratsila y el calcio folinata – 125 mg/m2 semanalmente.
Las dosis y el régimen de la introducción 5-ftoruratsila y folinata del calcio son detalladamente descritas en la literatura especial.
No debe pasar la introducción de Irnokama hasta que la cantidad neytrofilov en la sangre periférica no supere 1500/mkl, y no serán cortadas por completo tales complicaciones, como la náusea, el vómito y especialmente la diarrea. La introducción del preparado hasta el permiso de todos los fenómenos colaterales es posible aplazar en 1_2 las semanas. Al desarrollo en el fondo del tratamiento de la opresión expresada de la hematopoyesis medular (la cantidad neytrofilov <500/mkl, y/o la cantidad de los leucocitos <1000/mkl, y/o la cantidad trombotsitov <100 000/mkl), febrilnoy neytropenii (la cantidad neytrofilov _1000/mkl de la sangre en la combinación con la subida de la temperatura del cuerpo más 38°С), las complicaciones infecciosas, la diarrea pesada u otra toxicidad no hematológica 3_4 debe bajar los grados las dosis ulteriores de Irnokama y en caso necesario 5-ftoruratsila en 15_20 del %.
A los pacientes con las infracciones de la función del hígado al nivel de la bilirrubina en el suero de la sangre, que supera VGN no más que en 1.5 veces, en relación al riesgo subido del desarrollo expresado neytropenii debe escrupulosamente controlar los índices de la sangre al enfermo. Al aumento del nivel de la bilirrubina más de en 1.5 veces – el tratamiento por Irnokamom debe cesar.
A las infracciones de la función de los riñones de Irnokamy no es recomendable fijar, porque los datos de la aplicación irinotekana cerca de esta categoría de los pacientes faltan. Instrucciones Cualesquiera especiales de la aplicación irinotekana a los pacientes de la edad avanzada faltan. Debe recoger la dosis del preparado en cada caso concreto con la precaución.
Las reglas de la preparación de la solución para infuzy
La cantidad necesaria del preparado aguar en 250 ml de 0.5 % de la solución dekstrozy o 0.9 % de la solución del sodio del cloruro y mezclar la solución recibida por medio del giro del frasco. Ante la introducción debe es visual examinar la solución a la transparencia. En caso del descubrimiento del depósito, el preparado debe ser destruido. La solución debe ser usada en seguida después del cultivo. Si el cultivo es cumplido con la observación de las reglas de la asepsia (por ejemplo, en la instalación de la corriente de aire laminar), la solución de Irnokama puede ser usada en caso del almacenaje a la temperatura interior, durante 12 h (incluso el tiempo infuzy); en caso del almacenaje con la temperatura 2_8°С – durante 24 h después de la apertura del frasco con el concentrado.

Los rasgos de la aplicación:

Debe pasar el tratamiento por Irnokamom en las secciones especializadas quimioterápicas bajo la observación del médico que tiene la experiencia del trabajo con los preparados antioncóticos.
A los enfermos que reciben Irnokamy, es necesario semanalmente hacer la análisis de sangre desenvuelta clínica y seguir la función del hígado.
La diarrea que surge como la consecuencia de la acción citotóxica del preparado, se nota habitualmente no antes de 24 h después de la introducción de Irnokama (cerca de la mayoría de los enfermos por término medio en 5 días). A la aparición del primer episodio de la silla líquida es necesario el destino de la bebida abundante que contiene los electrólitos, y la realización inmediata protivodiareynoy a la terapia que incluye la recepción loperamida en las altas dosis (4 mg en la primera recepción y luego por 2 mg cada uno 2). Esta terapia es continuada todavía durante no menos 12 h después del último episodio de la silla líquida, pero no más por 48 h por la posibilidad del desarrollo de la peresia del intestino delgado. Si la diarrea es apreciada como pesado (más de 6 episodios de la silla líquida durante el día o expresado tenezmy), también, si se acompaña del vómito o la fiebre, enfermo debe ser urgentemente hospitalizado en la sección de la terapia intensa para la realización del tratamiento complejo que incluye la introducción de los antibióticos del espectro ancho de la acción. A la diarrea moderada o débilmente expresada (menos de 6 episodios de la silla líquida durante el día y moderado tenezmy), que no es cortada durante las primeras 48 h son necesario comenzar la recepción de los antibióticos del espectro ancho de la acción dentro. Durante el surgimiento simultáneo de la diarrea y expresado neytropenii (la cantidad de los leucocitos menos de 500 jaulas/mkl) en adición a protivodiareynoy las terapias con el objetivo profiláctico fijan dentro los antibióticos del espectro ancho de la acción.
Loperamid no debe fijar profilakticheski, incluido el enfermo, cerca de que la diarrea era marcada durante las introducciones anteriores de Irnokama.
Es necesario de antemano advertir al paciente de la posibilidad del desarrollo a él de la diarrea diferida.
Al tratamiento inadecuado de la diarrea puede desarrollarse el estado que amenaza a la vida
Del enfermo, especialmente, si la diarrea se ha desarrollado en el fondo neytropenii.
A los pacientes con febrilnoy neytropeniey (la temperatura del cuerpo _38°С y la cantidad neytrofilov _1000/mkl) debe ser urgente es comenzada la introducción de los antibióticos del espectro ancho de la acción en condiciones del hospital.
El síndrome agudo colinérgico que surge habitualmente durante la introducción del preparado o en primeras 24 h después de la introducción, rápidamente y es cortado effectivamente p/k por la introducción de 0.25 mg de la atropina (observar la precaución a los enfermos con la asma bronquial). La forma medicinal del preparado en calidad de la sustancia auxiliar contiene sorbitol, en relación a esto Irnokamy no son posible aplicar a los pacientes con el carácter insufrible hereditario de la fructosa. Con el impacto de la solución de Irnokama o infuzionnogo de la solución a la piel o las membranas mucosas debe inmediatamente lavar la piel por el agua con el jabón, las membranas mucosas – simplemente por el agua.
El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos
Es necesario advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición durante el tratamiento por Irnokamom del vértigo y los desajustes visuales, que se desarrollan durante 24 h después de la introducción del preparado. Durante el surgimiento de estos síntomas a los pacientes se recomienda abstenerse de la conducción de un automóvil y las ocupaciones por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.

Los efectos secundarios:

Por parte de los órganos de la hematopoyesis: neytropeniya se observa por término medio cerca de 80 % de los enfermos, incluido cerca de la mitad de ellos se nota el descenso neytrofilov menos de 1000 jaulas/mkl. La reconstitución del número neytrofilov se observa habitualmente a través de 7_20 de los días del comienzo del tratamiento. La anemia del grado distinto del peso se encuentra por término medio cerca de 60 % de los enfermos, trombotsitopeniya – cerca de 7 % de los pacientes. Es descrito un caso trombotsitopenii con la formación antitrombotsitarnyh de los anticuerpos.
Por parte del sistema digestivo: la diarrea avanzada que surge más de en 24 h (por término medio en 5 días) después de la introducción del preparado, es la manifestación tóxica, que limita la dosis, y se observa aproximadamente cerca de 87 % de los pacientes, además el grado pesado – cerca de 38 %. La náusea y el vómito surgen habitualmente en el primer día la introducción o después 24 h cerca de 85 % de los pacientes. Se comunicaba sobre el desarrollo de la deshidratación en el fondo del vómito y la diarrea, es muy raro con el desarrollo de la insuficiencia renal, la hipotensión y la insuficiencia cardíaca. Son posibles los dolores en el vientre, la anorexia, mukozity, la cerradura.
El síndrome agudo colinérgico: se observa cerca de 9 % de los enfermos durante las primeras 24 h después de la introducción del preparado y se manifiesta por la diarrea, los dolores en el vientre, la hidradenitis intensiva, miozom, el desajuste de la vista, el lagrimeo, el talismo, el descenso el INFIERNO, el vértigo, el escalofrío y la indisposición general.
De la parte TSNS: las sacudidas involuntarias musculares o los calambres, parestezii,
La astenia.
Las reacciones alérgicas: raramente – la eflorescencia de la piel; muy raramente – el desarrollo del choque anafiláctico.
Otros: el ahoguío, alopetsiya, la subida de la temperatura del cuerpo, las reacciones locales.

La interacción con otros medios medicinales:

Porque irinotekan posee antiholinesteraznoy la actividad, es posible el aumento de la duración del bloqueo nervioso-muscular a la aplicación común con suksametoniem y la interacción antagonista respecto al bloqueo nervioso-muscular a la combinación con nedepolyarizuyuschimi miorelaksantami.
Irnokamy no debe mezclar con otros preparados en un frasco. 5_фторурацил y el calcio folinat no influyen en farmakokinetiku irinotekana.

Las contraindicaciones:

Las enfermedades crónicas inflamatorias del intestino y/o la infracción de la viabilidad intestinal;
La opresión expresada de la hematopoyesis medular; el nivel de la bilirrubina en el suero de la sangre, que supera más de en 1.5 veces VGN; el estado general de pacientes estimados por la escala de la OMS> 2; el embarazo; el período de la lactación; la edad infantil (los datos de la seguridad y la eficiencia a los niños faltan); la sensibilidad excesiva a irinotekanu u otros componentes del preparado.
Con la precaución debe fijar el preparado a la actinoterapia (en la anamnesia) a la esfera de la cavidad abdominal o el perol, a la leucocitosis; a los pacientes del sexo femenino (sube el riesgo del desarrollo de la diarrea).

EL EMBARAZO Y LA LACTACIÓN
El preparado es contraindicado a la aplicación al embarazo y durante la lactación. Durante el tratamiento por Irnokamom y, por lo menos, durante 3 meses después del cese de la terapia, deben aplicarse las medidas seguras de la contracepción.

La sobredosis:

Los síntomas: son posibles neytropeniya y la diarrea.
El tratamiento: la realización de la terapia sintomática. En caso de la sobredosis del enfermo debe hospitalizar y escrupulosamente controlar las funciones de los órganos vitalmente importantes. Específico antidot a irinotekanu no es conocido.

Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar la lista De B.Preparat en inaccesible para los niños, el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25°С. El plazo de la validez – 2 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

El concentrado para la preparación de la solución para infuzy, 20 mg/ml. Por 2 ml en los frascos del cristal oscuro de la clase 1 (USP), ukuporennyh por los tapones de goma y comprimido por los manguitos de aluminio con las tapas de seguridad de plástico de color verde. Por 1 frasco colocan en el paquete de cartón.

Por 5 ml en los frascos del cristal oscuro de la clase 1 (USP), ukuporennyh por los tapones de goma y comprimido por los manguitos de aluminio con las tapas de seguridad de plástico del color violeta. Por 1 frasco colocan en el paquete de cartón.

El embalaje «in bulk». Por 12 frascos en la caja de gofrokartona con las rejillas de cartón. Por 12 cajas en el cajón de gofrokartona.

En caso del embalaje del preparado por la filial "Наукопрофи" RONTS de N.N.Blokhin RAMN. Por 2 ml en los frascos del cristal oscuro de la clase 1 (USP), ukuporennyh por los tapones de goma y comprimido por los manguitos de aluminio con las tapas de seguridad de plástico de color verde. Por 1 frasco colocan en el paquete de cartón.

Por 5 ml en los frascos del cristal oscuro de la clase 1 (USP), ukuporennyh por los tapones de goma y comprimido por los manguitos de aluminio con las tapas de seguridad de plástico del color violeta. Por 1 frasco colocan en el paquete de cartón.