neulastimy

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 6 mg pegfilgrastima en 1 jeringa-tubo del volumen de 0,6 ml.

Las sustancias auxiliares: el sodio el acetato, sorbitol, polisorbat 20, el agua para las inyecciones.

El preparado para el descenso de la duración neytropenii, la frecuencia del surgimiento febrilnoy neytropenii y las infecciones que se manifiestan febrilnoy neytropeniey, a la quimioterapia citotóxica a propósito de las enfermedades malignas.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El mecanismo de la acción. El factor hemopoético del crecimiento. Pegfilgrastim - covalente kon'yugat filgrastima (rekombinantnogo humano granulotsitarnogo koloniestimuliruyuschego del factor [G-KSF]) con una molécula polietilenglikolya (PEG) 20 kda, con la acción prolongada como resultado del descenso del claro renal.

Análogamente filgrastimu, pegfilgrastim regula la formación y la liberación neytrofilov de la médula, aumenta visiblemente la cantidad neytrofilov con la actividad normal o subida funcional (hemotaksis y la fagocitosis) en la sangre periférica durante 24 h y llama el aumento pequeño de la cantidad monotsitov y/o los linfocitos.

Tanto como otros factores hemopoéticos del crecimiento, G-KSF puede estimular las jaulas endoteliales in vitro.

El aumento tranzitornoe de los leucocitos (la leucocitosis) es la consecuencia esperada de la terapia pegfilgrastimom, porque corresponde de ello farmakodinamicheskim a los efectos. Fenómenos Cualesquiera colaterales directamente vinculados a tal leucocitosis, no es descrito.

La eficiencia clínica. La introducción una sola vez pegfilgrastima después de cada ciclo mielosupressivnoy de la terapia citostática baja la duración neytropenii y la frecuencia del surgimiento febrilnoy neytropenii a la introducción análogamente diaria filgrastima (por término medio, 11 introducciones diarias). Es mostrado También que la aplicación pegfilgrastima después de la quimioterapia baja considerablemente la frecuencia de la introducción intravenosa protivomikrobnyh de los preparados y la hospitalización en relación a febrilnoy neytropeniey.

Farmakokinetika. La absorción. Después de la introducción una sola vez hipodérmica el tiempo del logro de la concentración máxima (Tmax) pegfilgrastima 16-120 h.

La distribución. La concentración pegfilgrastima en el suero de la sangre es apoyada durante el período neytropenii después de mielosupressivnoy de la quimioterapia. La distribución pegfilgrastima es limitada el plasma.

La deducción. La deducción pegfilgrastima no lineal, dozozavisimoe, saciado. El claro se realiza en general neytrofilami (> 99 %) y baja con el aumento de la dosis pegfilgrastima. En concordancia con el mecanismo autorregulador del claro, la concentración pegfilgrastima en el suero baja rápidamente con el comienzo de la reconstitución del número neytrofilov.

Los gráficos del cambio de la mediana de la concentración pegfilgrastima en el suero de la sangre y la mediana del número absoluto neytrofilov (ACHN) en el tiempo después de la inyección una sola vez de 6 mg pegfilgrastima a los pacientes que recibe la quimioterapia.

Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes. Tomando en consideración el claro con la participación neytrofilov, es probable que farmakokinetika pegfilgrastima no es cambiado a la insuficiencia renal o de hígado.

La edad avanzada. Farmakokinetika pegfilgrastima a los pacientes son mayores 65 años es análoga farmakokinetike a los adultos.

Los niños. La exposición media de sistema AUC0 - ∞ pegfilgrastima después de la introducción hipodérmica en la dosis de 100 mkg/kg a los niños con el sarcoma a la edad de 6-11 años ha compuesto 22.0 mkgch/ml, a los niños 12-21 años - 29.3 mkgch/ml, a los niños de 0-5 años - 47.9 mkgch/ml. El período de terminal de la semideducción a los niños en los grupos de edad correspondientes ha compuesto 20.2 h, 21.2 h y 30.1 h, respectivamente.

Las indicaciones:

Para el descenso de la duración neytropenii, la frecuencia del surgimiento febrilnoy neytropenii y las infecciones que se manifiestan febrilnoy neytropeniey, a la quimioterapia citotóxica a propósito de las enfermedades malignas.

El modo de la aplicación y la dosis:

Los adultos (≥18 años): subcutáneamente, 6 mg (una jeringa-tubo) en 24 h después de la realización de cada ciclo de la quimioterapia citotóxica.

No debe aplicar Neulastimy menos que 14 días antes de, en el tiempo y menos que en 24 h después de la introducción de los medios citotóxicos quimioterápicos. Es necesario anular la introducción del preparado De Neulastimy al aumento del total de los leucocitos más arriba 50 h 109/l.

Los grupos especiales de los pacientes. Los niños: las recomendaciones de la aplicación del preparado De Neulastimy a los niños y los adolescentes de edad hasta 18 años no existen (insuficientemente datos).
A los pacientes con la masa del cuerpo menos de 45 kg no debe ser fijada la dosis fijada (6 mg) del preparado De Neulastimy (los insuficientemente datos).

Las instrucciones de la aplicación, el recurso y la destrucción. La Jeringa-tubo con el preparado De Neulastimy es destinada solamente al uso una sola vez.

El preparado De Neulastimy representa la solución estéril sin conservantes. Ante la introducción debe examinar la solución del preparado De Neulastimy a la presencia de las partículas extrañas visibles. Se permite la introducción solamente la solución transparente e incolora.

La sacudida excesiva puede destruir pegfilgrastim, habiendo hecho a sus biológicamente inactivo.

Ante la inyección debe calentar la solución en la jeringa-tubo hasta la temperatura interior.

Debe destruir cualquier preparado no usado o sus restos en concordancia con las exigencias sanitarias.

El impacto de los medicamentos en el medio ambiente debe ser reducido al mínimo. No debe utilizar el preparado por medio de las aguas residuales o junto con los desechos diarios. Es necesario usar en la medida de lo posible los sistemas especiales para la utilización de los medicamentos.

Los rasgos de la aplicación:

El embarazo. Las investigaciones a las mujeres embarazadas no eran pasadas. A la introducción hipodérmica pegfilgrastima a las ratas embarazadas del impacto negativo a la posteridad no es revelado. A la introducción hipodérmica de las dosis bajas pegfilgrastima a los conejos se observaban los indicios embrio-fetotoksicheskogo las acciones (la pérdida del embrión). Pegfilgrastim penentra a través de la placenta de las ratas. El riesgo potencial vinculado al impacto al embrión o el fruto de la persona, es desconocido.

El período de la alimentación de pecho. Las investigaciones a las mujeres que dan de comer no eran pasadas, por eso no debe aplicar Neulastimy durante la alimentación de pecho.

El tratamiento por el preparado De Neulastimy debe ser pasado solamente bajo el control del oncólogo o el hematólogos que tienen la experiencia de la aplicación G-KSF. Los datos limitados testimonian lo que la eficiencia pegfilgrastima y filgrastima es igual respecto al tiempo del atropello pesado neytropenii a los pacientes con agudo mieloleykozom de novo (cm. La sección «las propiedades Farmacológicas»). Debe manifestar Sin embargo la precaución a la terapia por el preparado De Neulastimy a los pacientes con agudo mieloleykozom de novo, ya que no son establecidos los resultados lejanos de tal terapia.

G-KSF estimula las jaulas endoteliales y puede acelerar el crecimiento mieloidnyh de las jaulas, incluso las jaulas malignas, y algunos nemieloidnye las jaulas in vitro.

neulastimy no debe usar a mielodisplasticheskih los síndromes, crónico mieloleykoze, secundario agudo mieloleykoze, ya que la seguridad y la eficiencia del preparado cerca de los grupos dados de los pacientes no eran estimadas. Debe especialmente escrupulosamente pasar la diagnosis diferencial entre la blast-transformación a crónico mieloleykoze y agudo mieloleykozom.

La seguridad y la eficiencia del preparado De Neulastimy a los enfermos con agudo mieloleykozom de novo son más joven que 55 años con el transemplazamiento t (15; 17) no eran estudiado.

La seguridad y la eficiencia del preparado De Neulastimy a los enfermos que recibían vysokodoznuyu la quimioterapia, no eran estudiadas.

La tos, la fiebre y el ahoguío en la combinación con rentgenologicheskimi infiltrativnymi por los cambios, la agravación de la función fácil y el aumento de la cantidad neytrofilov pueden servir a los indicios del distress-síndrome respiratorio a los adultos. En este caso a gusto del médico De Neulastimy debe anular y fijar el tratamiento correspondiente.

Son registrados los casos muy raros de la ruptura del bazo después de la aplicación pegfilgrastima, algunos - con la salida fatal. Debe escrupulosamente observar las dimensiones del bazo por medio de la inquisición instrumental (la investigación ultrasonora). Debe prever la posibilidad splenomegalii o la ruptura del bazo a los enfermos con las quejas del dolor en la parte superior izquierda del vientre y/o en la parte superior del hombro izquierdo.

La monoterapia por el preparado De Neulastimy no excluye el desarrollo trombotsitopenii y la anemia a la continuación mielosupressivnoy de la quimioterapia en la dosis completa. Se Recomienda regularmente determinar el número trombotsitov y el hematocrito.

neulastimy no debe usar para el aumento de las dosis de la quimioterapia citotóxica más arriba establecido en los regímenes dozirovaniya.

El desarrollo de la crisis es falciforme-celular se juntaba a la terapia pegfilgrastimom a los pacientes con la anemia es falciforme-celular. La terapia pegfilgrastimom a los pacientes con la anemia es falciforme-celular debe ser pasada con la precaución solamente después de la definición escrupulosa del riesgo potencial y la utilidad.

La leucocitosis 100 h 109/l o se observa más menos que cerca de 1 % de los enfermos que reciben Neulastimy, tiene el carácter temporal y se observa habitualmente en 24-48 h después de la introducción del preparado en concordancia con ello farmakodinamicheskimi por los efectos. Fenómenos Cualesquiera colaterales directamente vinculados a tal leucocitosis, no es descrito.

La seguridad y la eficiencia pegfilgrastima a la movilización de las células troncales periféricas de la sangre a los enfermos no eran estimadas como corresponde.

La actividad hemopoética que ha crecido de la médula en respuesta a la terapia por los factores del crecimiento lleva a tranzitornym a los cambios positivos a la visualización de los huesos que debe tener en cuenta a la interpretación de los resultados.

En la investigación clínica a los niños entre los fenómenos indeseables más a menudo, tanto como a los adultos, se notaba el dolor en los huesos.

El impacto a la capacidad de la conducción de los medios de transporte y el trabajo con los coches y los mecanismos. Las investigaciones sobre el impacto del preparado De Neulastimy a la capacidad de la conducción de los medios de transporte y las ocupaciones por los tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores, no eran pasadas.

Los efectos secundarios:

Para la apreciación de la frecuencia de los efectos secundarios se usan las categorías siguientes: muy a menudo (≥10 %); a menudo (≥1 %, <10 %); infrecuentemente (≥0.1 %, <1 %); raramente (≥0.01 %, <0.1 %); muy raramente (<0.01 %, incluso los casos separados).

Los datos de las investigaciones clínicas. A los pacientes que reciben Neulastimy después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los fenómenos indeseables eran condicionados por la enfermedad básica maligna o la quimioterapia citotóxica.

Muy a menudo a la aplicación del preparado se comunicaba sobre los dolores débiles o moderados en los huesos, que pasaban en la mayoría de los casos independientemente o eran cortados no narcótico analgeziruyuschimi por los medios.

Por parte del sistema skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: muy a menudo - el dolor en los huesos; a menudo - artralgiya, mialgiya, el dolor myshechno-esquelético, el dolor en la espalda, las extremidades y el cuello.

Los desajustes generales y las infracciones en el lugar de la introducción: a menudo - el dolor y el eritema en el lugar de la inyección, el dolor en el pecho (cardial), el dolor.

Por parte del sistema nervioso: a menudo - el dolor de cabeza.

Por parte de la sangre y el sistema linfático: infrecuentemente - la leucocitosis.

Por parte del tracto intestinal: la náusea (la frecuencia es desconocida).

Por parte de los índices de laboratorio: muy a menudo - convertible, débil o moderado es clínico el aumento insignificante de la actividad alcalino fosfatazy y laktatdegidrogenazy; a menudo - convertible, débil o moderado es clínico el aumento insignificante del ácido úrico.

La aplicación postregistratsionnoe del preparado. Por parte del sistema inmunitario: raramente - la anafilaxia, la eflorescencia, la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón, el ahoguío y la hipotensión arterial, el eritema y la hiperhemia a principios de la terapia o a la introducción ulterior del preparado. A veces el reanudamiento del tratamiento se acompaña de la reincidencia de los síntomas. En caso del desarrollo de las reacciones serias alérgicas debe fijar el tratamiento correspondiente con la observación escrupulosa del paciente durante algunos días. Es necesario cesar la terapia pegfilgrastimom al desarrollo de las reacciones serias alérgicas.

Por parte del tracto intestinal: los dolores en la parte superior izquierda del vientre (la frecuencia es desconocida).

Por parte de la sangre y el sistema linfático: muy raramente - la ruptura del bazo (en algunos casos con la salida fatal), splenomegaliya (la frecuencia es desconocida), vazookklyuzionnyy la crisis (la frecuencia es desconocida).

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: la tos (la frecuencia es desconocida), el ahoguío (la frecuencia es desconocida), los infiltrados en fácil (la frecuencia es desconocida), la infracción de la función de la respiración (la frecuencia es desconocida), el distress-síndrome respiratorio (la frecuencia es desconocida).

Los desajustes generales y las infracciones en el lugar de la introducción: la fiebre (la frecuencia es desconocida).

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: raramente - el síndrome el Séquito (agudo febrilnyy la dermatosis); de la piel vaskulit (la frecuencia de pago de los mensajes 0.00038 %).

La interacción con otros medios medicinales:

La quimioterapia citotóxica. Por la sensibilidad posible que comparten rápidamente mieloidnyh de las jaulas a la terapia citotóxica De Neulastimy debe introducir en 24 h después de la introducción de los medios citotóxicos quimioterápicos. En las investigaciones clínicas el preparado se aplicaba sin peligro 14 días antes de la introducción de los medios citotóxicos quimioterápicos.

Ftoruratsil u otros antimetabolity. El reforzamiento de la opresión de la hematopoyesis in vivo (a los animales). La interacción con otros factores hemopoéticos del crecimiento y tsitokinami es desconocida.

La posibilidad de la interacción con el litio, que contribuye también a la liberación neytrofilov, no investigaban especialmente. No hay confirmación que la interacción dada puede ser peligrosa.

Las investigaciones dedicadas a las interacciones específicas o el metabolismo, no pasaban.

La seguridad y la eficiencia del preparado De Neulastimy a los pacientes que reciben la quimioterapia, que lleva a diferido mielosupressii (por ejemplo, los preparados del grupo de las derivadas nitrozomocheviny), no era estudiadas.

De los indicios de la interacción del preparado De Neulastimy con otros medicamentos al presente no es fijado.

La incompatibilidad. neulastimy es incompatible con las soluciones del sodio del cloruro.

Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad a los proteínas recibidos con el uso E.coli, filgrastimu, pegfilgrastimu o a cualquier otro componente del preparado.

neytropeniya a crónico mieloleykoze y mielodisplasticheskih los síndromes.

La leucosis aguda.

Para el aumento de las dosis de la quimioterapia citotóxica es más alto establecido en los regímenes dozirovaniya. El destino simultáneo con citotóxico himio - y la actinoterapia.

El embarazo y el período de la alimentación de pecho.

La edad hasta 18 años.

Con la precaución. Maligno y predopuholevye las enfermedades mieloidnogo del carácter (en t. H. Agudo mieloleykoz de novo y secundario).

En la combinación con vysokodoznoy por la quimioterapia.

La anemia es falciforme-celular.

El carácter insufrible hereditario de la fructosa (en la composición contiene sorbitol).

La sobredosis:

A la introducción una sola vez hipodérmica del preparado en la dosis de 300 mkg/kg de los fenómenos serios indeseables no ha surgido ni a los voluntarios sanos, ni a los pacientes con nemelkokletochnym por el cáncer fácil. Los fenómenos colaterales a la sobredosis no se distinguían de los fenómenos colaterales a la aplicación del preparado en las dosis recomendadas.

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez 3 años. No usar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Con la temperatura 2-8°С en el lugar, protegido de luz. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica de 6 mg/0.6 de ml

Por 6 mg/0.6 de ml del preparado en la jeringa-tubo, que cuerpo es fabricado del cristal (la clase hidrolítica 1 por EF), el émbolo - del plástico, con el tapón de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero. Por otro lado la jeringa-tubo ukuporen por la punta de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero. 1 jeringa-tubo junto con 1 aguja estéril para las inyecciones (la aguja para las inyecciones es impuesta en herméticamente ukuporennyy el contenedor plástico) y la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.