Akorta

Akorta – el medio medicinal que presta gipolipidemicheskoe a la acción.

La forma de la salida y la composición

Akortu producen en forma de las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular: de rosado hasta el color es claro-rosado, redondo, bicónvexo; sobre la fractura – de crema hasta el color blanco (por 10 piezas en de contorno yacheykovyh los embalajes, en el paquete de cartón de 1-3 embalajes).

La composición de 1 pastilla:

• La sustancia activa: rozuvastatin – 10 o 20 mg (rozuvastatin del calcio – 10,4 o 20,8 mg);
• Los componentes auxiliares (10/20 mg respectivamente): el monohidrato las lactosas (lactosa) – 89,5/179 mg; la celulosa microcristallina – 29,82/59,64 mg; el hidrofosfato del calcio (E341) – 10,9/21,8 mg; krospovidon – 7,5/15 mg; stearat del magnesio – 1,88/3,76 mg;
• La envoltura (10/20 mg respectivamente): Opadry II 30K240001 rosado (el monohidrato de la lactosa (la lactosa) – 2,4/4,8 mg; gidroksipropilmetiltsellyuloza (gipromelloza) – 1,68/3,36 mg; dioksid del titán – 1,413/2,826 mg; triatsetin (glitseril triatsetat) – 0,48/0,96 mg; el colorante el óxido rojo del hierro – 0,027/0,054 mg) – 6/12 mg.

Las indicaciones

• La aterosclerosis (con el fin de la demora de la progresión) – como el medio adicional al régimen a los enfermos, a que es mostrada la terapia para la reducción de la concentración de la colesterina general (HS) y la colesterina de las lipoproteínas de la densidad (HS-LPNP) baja;
• Las complicaciones básicas cardiovasculares (la profiláctica primaria del infarto, la hemorragia cerebral, arterial revaskulyarizatsii) a los enfermos adultos sin indicios clínicos ishemicheskoy las enfermedades del corazón, pero con el riesgo subido de su desarrollo (la edad a los hombres – de 50 años, a las mujeres – de los 60 años, la concentración subida del proteína S-de reacción (≥2 mg/l) con, como mínimo, por un de los factores del riesgo – la hipertensión arterial, la concentración HS-LPVP baja, las instrucciones en la anamnesia familiar del comienzo temprano ishemicheskoy las enfermedades del corazón);
• La hipercolesteremia familiar homocigótica – como el medio adicional al régimen y otro lipidosnizhayuschey las terapias (por ejemplo, las LPNP-AFÉRESIS) o en los casos, si esta terapia es insuficientemente eficaz;
• gipertriglitseridemiya (tipo IV por Fredriksonu) – como el medio adicional al régimen;
• La hipercolesteremia mezclada (el tipo lIb) o la hipercolesteremia primaria por Fredriksonu (el tipo IIa, incluso familiar geterozigotnuyu la hipercolesteremia) – como el medio adicional al régimen en los casos, si el régimen en la combinación con otros métodos no medicamentosos de la terapia (por ejemplo, el descenso del peso, los ejercicios físicos) es insuficientemente eficaz.

Las contraindicaciones

La dosis diaria de 10 y 20 mg
Absoluto:

• La disposición al desarrollo miotoksicheskih de las complicaciones;
• Miopatiya;
• Las infracciones de la función de los riñones del grado pesado (al claro de la creatinina menos de 30 ml/minas);
• Las enfermedades del hígado en la fase activa, incluso el aumento resistente de la actividad de hígado transaminaz, también cualquier aumento de su actividad en el suero de la sangre, que supera la frontera superior de la norma más que en 3 veces;
• El carácter insufrible de la lactosa, el déficit de la lactasa o glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya (en la composición Akorty entra la lactosa);
• La aplicación sochetannoe con tsiklosporinom;
• La aplicación a las mujeres a la edad reproductiva, que no usan los métodos seguros anticonceptivos;
• El embarazo y el período de la lactación;
• La edad hasta 18 años (el perfil de la seguridad no es estudiado);
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado.

Relativo (Akortu fijan con la precaución en existencia del riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza – las enfermedades/estados siguientes):

• La insuficiencia renal;
• Las enfermedades del hígado en la anamnesia;
• Las lesiones;
• Las enfermedades hereditarias musculares en la anamnesia (personal o familiar) y la anamnesia que precede de la toxicidad muscular a la aplicación fibratov u otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy;
• Los estados, a que es notada la concentración aumentada de plasma rozuvastatina;
• La hipotireosis;
• Las intervenciones extensas quirúrgicas;
• El abuso el alcohol;
• La septicemia;
• La hipotensión arterial;
• La epilepsia incontrolable;
• Metabólico, vodno-elektrolitnye o las infracciones endocrinas en la corriente pesada;
• La aplicación sochetannoe con fibratami;
• El accesorio a mongoloidnoy a la raza;
• La edad es mayor de 65 años.

La dosis diaria de 40 mg (complementariamente a las contraindicaciones arriba indicadas)
Absoluto:

• Las enfermedades musculares en la anamnesia (personal o familiar);
• La insuficiencia renal del grado medio del peso (al claro de la creatinina menos de 60 ml/minas);
• El abuso el alcohol;
• La hipotireosis;
• Miotoksichnost en el fondo de la recepción de otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy o fibratov en la anamnesia;
• Los estados, a que es notada la concentración aumentada de plasma rozuvastatina;
• La aplicación sochetannoe con fibratami;
• El accesorio a mongoloidnoy a la raza.

Relativo (Akortu fijan con la precaución en existencia de las enfermedades/estados siguientes):

• Las lesiones;
• Las enfermedades del hígado en la anamnesia;
• La insuficiencia renal del grado fácil del peso (al claro de la creatinina más de 60 ml/minas);
• La hipotensión arterial;
• La septicemia;
• Las intervenciones extensas quirúrgicas;
• Metabólico, vodno-elektrolitnye o las infracciones endocrinas en la corriente pesada o los ataques incontrolables convulsivos;
• La edad es mayor de 65 años.

El modo de la aplicación y la dosificación

Las pastillas de Akorta aceptan dentro, independientemente de la recepción de la comida, tomando con el agua. El tiempo del día de la recepción del preparado por su eficiencia del impacto no presta. Desmenuzar y masticar las pastillas no debe.

Ante el destino de Akorty del enferma debe comenzar la observación estandartizado gipolipidemicheskoy los regímenes, que es necesario seguir a lo largo de todo el curso medicinal.

El médico recoge la dosis rozuvastatina individualmente. Está determinada por el objetivo de la terapia y la respuesta terapéutica, también debe corresponder a las recomendaciones modernas de uso general de las concentraciones con destinación especial de los lípidos.

Si no hay otras instrucciones del médico, Akortu aceptan en la dosis inicial de 10 mg una vez al día. A la definición de la dosis es necesario tomar en consideración los valores individuales de la concentración de la colesterina, también la probabilidad del desarrollo de las complicaciones cardiovasculares y las reacciones secundarias.

En un mes en caso necesario es posible el aumento de la dosis en 2 veces.

El aumento ulterior de la dosis diaria (hasta 40 mg) es mostrado a los pacientes con la hipercolesteremia en el grado pesado y con un alto riesgo de las complicaciones cardiovasculares (en particular a los enfermos con la hipercolesteremia familiar), cerca de que el resultado deseable de la terapia no era alcanzado a la recepción de las dosis más bajas. Tales pacientes deben encontrarse bajo la observación médica, también deben realizar el control de los índices de la función de los riñones.

Por los enfermo, que no llamaban antes al médico, fijar Akortu en la dosis de 40 mg no se recomienda.

En 2-4 semanas del momento del comienzo de la terapia, también con el aumento de la dosis es necesario pasar el control de los índices del cambio lipídico. Según sus resultados puede ser mostrada la realización de la selección de la dosis.

La corrección del esquema de la aplicación del preparado no les es necesario a los pacientes de edad avanzada.

El aumento de la concentración de sistema rozuvastatina era notado entre los chinos y los japoneses que es necesario tomar en consideración al destino de la terapia.

La insuficiencia pesada renal es la contraindicación al destino de Akorty en cualesquiera dosis, moderado – en la dosis diaria de 40 mg.

Para los pacientes que son los portadores de los genotipos c.521СС y c.421АА, la dosis diaria de Akorty no debe ser más alta 20 mg.

A los enfermos con la insuficiencia de hígado (más de 9 puntos por la escala Chayld-bebo) la experiencia de la aplicación del preparado falta. La contraindicación a la realización de la terapia son las enfermedades del hígado en la fase activa.

No es recomendable fijar la dosis máxima diaria de 40 mg en existencia de los factores, que pueden indicar a la presencia del paciente de la disposición al desarrollo miopatii.

El riesgo del surgimiento miopatii (incluyendo rabdomioliz) crece con el aumento de la concentración de plasma rozuvastatina, incluido por la aplicación combinada de Akorty con tales medicamentos como tsiklosporin, algunos inhibidores del HIV-proteaz (incluyendo sochetannoe la aplicación ritonavira con atazanavirom, tipranavirom y/o lopinavirom). Si hay tal posibilidad, debe fijar el tratamiento alternativo. A la necesidad de la aplicación simultánea de Akorty con estos medios medicinales es necesario correlacionar la utilidad esperada con el riesgo posible.

Los efectos secundarios

La escala de la gradación de las reacciones secundarias registradas: a menudo (> 1/100, <1/10); infrecuentemente (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/10000 <1/1000); muy raramente (<1/10000); con la frecuencia desconocida (a la imposibilidad estimarla según los datos que hay).

Los efectos secundarios a consecuencia de la terapia rozuvastatinom habitualmente dozozavisimy se notan con la frecuencia siguiente:

• Central y el sistema periférico nervioso: a menudo – el vértigo, el dolor de cabeza, el síndrome asténico; infrecuentemente – la neuralgia, la inquietud, parestezii; muy raramente – la amnesia, polineyropatiya;
• El sistema digestivo: a menudo – la náusea, la cerradura, el dolor en el vientre; raramente – la pancreatitis, convertible pasajero dozozavisimoe el aumento de la actividad de hígado transaminaz; muy raramente – el gastroentérito, los desajustes dispépticos (incluso la diarrea, el meteorismo, el vómito), la ictericia, la hepatitis;
• El sistema respiratorio: a menudo – la faringitis; infrecuentemente – sinusit, rinit, la asma bronquial, la neumonía, la bronquitis; con la frecuencia desconocida – la tos, dispnoe;
• El sistema Cardiovascular: infrecuentemente – la estenocardia, el aumento de la presión arterial, la sensación de los golpes del corazón, los síntomas vazodilatatsii (incluso la hiperhemia de la piel);
• El sistema skeletno-muscular: a menudo – mialgiya; infrecuentemente – la artritis, el hipertono muscular, el dolor en la espalda, la crisis patalógica de los huesos de las extremidades (sin daños); raramente – miopatiya, rabdomioliz (al mismo tiempo con la infracción de la función de los riñones, a la recepción en la dosis de 40 mg); muy raramente – artralgiya; con la frecuencia desconocida – tendopatii, a veces que pasan con las complicaciones en forma de las rupturas; immunooposredovannaya nekroticheskaya miopatiya;
• El sistema mochevydelitelnaya: proteinuriya (como regla, se disminuye o desaparece durante el tratamiento; esto no significa el surgimiento agudo o la progresión de la enfermedad existente de los riñones); muy raramente – la hematuria;
• Las reacciones alérgicas: infrecuentemente – el picor de la piel y la eflorescencia, la mariposa de la ortiga; raramente – angionevrotichesky el hinchazón; con la frecuencia desconocida – el síndrome de Stivensa-Dzhonsona;
• Los índices de laboratorio: el aumento de la concentración de plasma de la bilirrubina, la glucosa, el aumento de la actividad alcalino fosfatazy, glutamiltranspeptidazy gamma; cerca del número insignificante de los pacientes – el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy (dozozavisimoe, insignificante, sin síntomas y temporal), en caso del aumento de los índices más de en 5 veces en comparación con la frontera superior de la norma, Akortu temporalmente anulan;
• Otros: a menudo – la diabetes 2 tipos; infrecuentemente – el dolor en la esfera al tórax, grippopodobnyy el síndrome, la anemia, ekhimozy, periodontalnyy el absceso; raramente – trombotsitopeniya; con la frecuencia desconocida – ginekomastiya, los hinchazones periféricos.

Había unos mensajes del desarrollo de las infracciones siguientes a la terapia algunos statinami: las infracciones del sueño que incluyen los sueños terribles y el insomnio; la depresión; la disfunción sexual. Se comunicaba sobre los casos singulares del surgimiento de la enfermedad intersticial fácil, en particular a la aplicación larga de los preparados.

Las instrucciones especiales

La recepción de las altas dosis de Akorty, especialmente 40 mg, puede llevar al desarrollo proteinurii, principalmente kanaltsevogo los orígenes, pero más a menudo la enfermedad tiene el carácter periódico o de corta duración (esto no significa el desarrollo agudo o la progresión de la enfermedad existente de los riñones). Durante el tratamiento a los enfermos que aceptan el preparado en la dosis de 40 mg, se recomienda realizar el control de los índices de la función de los riñones.

Determinar la actividad kreatinfosfokinazy después de los cargamentos subidos físicos o en existencia de otras causas probables del aumento de su actividad no debe (es posible la interpretación equivocada de los resultados recibidos). Si este índice supera la frontera superior de la norma en 5 veces, en 5-7 días es necesario pasar la medida repetida. Si el test repetido confirma el índice anterior, comenzar la terapia no debe.

En existencia de los factores del riesgo rabdomioliza es necesario estimar la correlación de la utilidad de la terapia con la probabilidad de la enfermedad y a lo largo de todo el curso del tratamiento realizar la observación clínica.

En los casos de la aparición inesperada de la debilidad muscular y los dolores o los espasmos, especialmente al mismo tiempo con la fiebre y la indisposición, es necesario consultar con el especialista. Tales pacientes tienen que realizar el monitoring del nivel de la actividad kreatinfosfokinazy. El tratamiento anulan, si la actividad kreatinfosfokinazy es subida más de en 5 veces en comparación con la frontera superior de la norma, o en casos de que los síntomas musculares son bruscamente expresados y llaman cada día la incomodidad. Después del mejoramiento del estado la terapia puede ser recomenzada.

Son notados los casos muy raros del desarrollo immunooposredovannoy nekrotiziruyuschey miopatii con las manifestaciones clínicas (se manifiestan como la debilidad resistente proksimalnyh de los músculos y el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy en el suero de la sangre). En estos casos pueden ser necesarias las investigaciones adicionales del sistema nervioso y muscular, serologicheskie las investigaciones, también la realización de la terapia por los medios inmunodepresivos.

La aplicación simultánea de Akorty con gemfibrozilom no se recomienda (por un alto riesgo del desarrollo miopatii). Fijar el tratamiento a los pacientes con agudo, por las enfermedades graves, que permiten suponer miopatiyu, o con el desarrollo posible de la insuficiencia secundaria renal (vodno-elektrolitnye las infracciones, la lesión, la hipertensión arterial, la septicemia, las intervenciones quirúrgicas, el calambre, el síndrome metabólico, las infracciones endocrinas) no siguen.

La precaución exige la aplicación de Akorty a los pacientes, que abusan el alcohol, y en existencia de las instrucciones en la anamnesia a las enfermedades del hígado.

En 2-4 semanas del momento del comienzo del tratamiento y/o con el aumento de la dosis de Akorty es necesario controlar los índices del cambio lipídico (puede ser necesaria la corrección del régimen dozirovaniya).

Pasar la definición de la actividad de hígado transaminaz se recomienda antes del comienzo de la terapia y después 3 meses del momento del comienzo del tratamiento. Al exceso de la frontera superior de la norma en 3 veces bajan la dosis de Akorty o anulan la terapia.

A los enfermos con la concentración de la glucosa de 5,6-6,9 mmol/l la aplicación rozuvastatina se junta al riesgo subido del desarrollo de la diabetes 2 tipos.

La interacción medicinal

A sochetannom la aplicación de Akorty con algunos preparados/sustancias pueden observarse los efectos siguientes:

• Los inhibidores de los proteínas de transporte: el aumento de la concentración de plasma rozuvastatina y el riesgo del desarrollo miopatii;
• TSiklosporin, gemfibrozil: el reforzamiento del efecto rozuvastatina;
• Gemfibrozil, fenofibrat, también otros fibraty y lipidosnizhayuschie las dosis del ácido de nicotina (más 1 g por día): el aumento del riesgo del desarrollo miopatii (la dosis admisible de Akorty en la combinación con gemfibrozilom – 10 mg; la recepción de 40 mg de Akorty en la combinación con fibratami es contraindicada);
• Los inhibidores proteazy el HIV: el aumento considerable de la exposición rozuvastatina (la combinación no es recomendada);
• Antatsidy con el contenido de los iones del magnesio y el aluminio: el descenso de la concentración de plasma rozuvastatina (es necesario observar el intervalo no menos 2 horas entre la recepción de estos preparados);
• Eritromitsin: el descenso del efecto rozuvastatina (por el reforzamiento motoriki del tracto intestinal);
• Ezetimib: el aumento de la concentración sumaria de Akorty a los enfermos con la hipercolesteremia, no es excluido el desarrollo de los fenómenos indeseables;
• Los antagonistas de la vitamina A: el aumento protrombinovogo del tiempo;
• Los anticonseptivos peroralnye: el reforzamiento de sus efectos.

La dosis de Akorty es necesario corregir en caso necesario sochetannogo las aplicaciones con los preparados siguientes (por el aumento de la exposición rozuvastatina): fenofibrat, tsiklosporin, atazanavir, silimarin, lopinavir, gemfibrozil, eltrombopag, darunavir, ritonavir, tipranavir, aleglitazar, fosamprenavir, dronedaron, itrokonazol, ezetimib, rifampin, ketokonazol, flukonazol, eritromitsin, baykalin. Es necesario corregir la dosis máxima diaria así que la exposición esperada rozuvastatina no sea más alto tal para la dosis de 40 mg aceptados en calidad de la monoterapia.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura hasta 30 °C.

El plazo de la validez – 2 años.