Puregony

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 100 ME, 150 ME, 200 ME, 300 ME, 600 ME o 900 ME follitropina la beta рекомбинантного* en 1 kartridzhe.

Las sustancias auxiliares: la sacarosa, el sodio tsitrata el dihidrato, polisorbat 20, el alcohol bencílico, metionin, el ácido clorhídrico 0.1 n o el sodio el hidróxido 0.1 n - hasta pH 7, el agua para las inyecciones.

* - La actividad específica biológica in vivo es igual aproximadamente 10 000 ME FSG/ML de la proteína.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Rekombinantnyy follikulostimuliruyuschy la hormona (FSG), que reciben por medio de la tecnología rekombinantnoy el ADN, usando la cultura de las jaulas de los ovarios chino homyachka, en que son introducidos los genes sub'edinits humano FSG. Primario aminokislotnaya la consecuencia rekombinantnoy el ADN es idéntico tal natural humano FSG. Hay Además unas distinciones pequeñas en la estructura de la cadena hidrocarbónica.

FSG abastece el crecimiento normal y sozrevanie de los folículos y la síntesis sexual steroidnyh de las hormonas. El nivel FSG a las mujeres es el factor que determina los comienzos y las duraciones del desarrollo de los folículos, también su tiempo sozrevaniya. Así, el preparado de Puregony puede aplicarse para la estimulación del desarrollo de los folículos y la síntesis de los estrógenos a algunas infracciones de las funciones de los ovarios. Además, el preparado de Puregony se usa para la inducción del desarrollo plural de los folículos durante la realización de la fecundación artificial (por ejemplo, en las metodologías de la fecundación/transbordo extracorporal del embrión (EKO/PE), a intrauterino insemenatsii (VMI) e intratsitoplazmaticheskoy las inyecciones de los espermatozoides (IKSI). Después del tratamiento por el preparado de Puregony introducen habitualmente horionichesky la gonadotropina (HG) para la inducción de la fase final sozrevaniya del folículo, el reanudamiento de la meiosis y la ovulación.

Farmakokinetika. Después de v/m o p/k la introducción del preparado de Puregony Cmax FSG en el plasma de la sangre es alcanzado durante 12 h. Gracias a la separación gradual del preparado de la inyección y largo T1/2 (de 12 hasta 70 h, por término medio 40) el contenido FSG se queda subido durante 24-48 h, en relación a esto la introducción repetida de la misma dosis FSG lleva al aumento ulterior de la concentración FSG en 1.5-2 veces en comparación con la introducción una sola vez. Esto permite alcanzar la concentración FSG terapéutica en la sangre.

Los índices Farmakokinetichesky después de v/m y p/k las introducciones del preparado de Puregony no se distinguen esencialmente. A las dos vías de la introducción la bioaccesibilidad del preparado compone aproximadamente 77 %. Rekombinantnyy FSG biohimicheski es semejante con FSG, distinguido de la orina de la persona y le es semejante se distribuye, metaboliziruetsya y desaparece del organismo.

Las indicaciones:

El tratamiento de la esterilidad femenina en los casos siguientes:

— anovulyatsiya (incluso el síndrome polikistoza de los ovarios/spkya/) a las mujeres insensibles al tratamiento klomifenom);

— La inducción de la superovulación, para la inducción del desarrollo plural de los folículos durante la realización de la fecundación artificial (por ejemplo, en las metodologías EKO/PE, VMI e IKSI).

El modo de la aplicación y la dosis:

Comenzar el tratamiento por el preparado de Puregony debe bajo la observación del médico que tiene la experiencia en el tratamiento de la esterilidad. La dosis debe formarse individualmente depende de la respuesta de los ovarios, bajo el control de la ecografía y la concentración estradiola.

El preparado de Puregony es eficaz a la dosis menor sumaria y el tiempo menor del tratamiento, necesario para sozrevaniya, en comparación con FSG, recibido de la orina que reduce al mínimo el riesgo del desarrollo de la hiperestimulación de los ovarios.

La experiencia sumaria en el tratamiento de la esterilidad por medio de la fecundación extracorporal testimonia lo que el éxito es más probable durante los primeros 4 cursos de la terapia y en lo sucesivo baja poco a poco.

A anovulyatsii se recomienda el esquema consecutivo del tratamiento que comienza de la introducción diaria 50 ME de preparado Puregony durante, por lo menos, 7 días. Por falta de la respuesta de los ovarios la dosis diaria aumentan poco a poco antes del logro del crecimiento de los folículos y/o el aumento de la concentración estradiola en el plasma, que testimonian sobre el logro óptimo farmakodinamicheskogo de la respuesta. Óptimo se considera el aumento diario de la concentración estradiola en el plasma a 40-100 %.

La dosis recibida así diaria luego apoyan antes del logro del estado preovulyatsii. El estado preovulyatsii está determinado por la presencia del folículo dominante del diámetro, por lo menos, 18 mm (según la ecografía) y/o la concentración ekstradiola en el plasma de la sangre de 300-900 pikogramm/ml (1000-3000 pmol/l).

Como regla, para el logro de este estado son necesarios 7-14 días del tratamiento.

Después de esto la introducción del preparado cesan e indutsiruyut la ovulación por la introducción HG. Si la cantidad de los folículos es demasiado grande o la concentración estradiola se aumenta demasiado rápidamente, e.d. más de en 2 veces por el día durante 2-3 días consecutivos, debe reducir la dosis diaria. Ya que cada folículo del diámetro más de 14 mm es preovulyatornym, la presencia de algunos folículos del diámetro más de 14 mm lleva el riesgo del embarazo multifecundo. En este caso HG no introducen y toman las medidas a la preservación del embarazo posible para la prevención del embarazo multifecundo.

Para la inducción de la superovulación durante la realización de la fecundación artificial aplican los esquemas distintos de la estimulación. Durante, por lo menos, 4 primeros días se recomienda introducir 150-225 ME del preparado. Después de esto se puede recoger la dosis individualmente, en vista de la reacción de los ovarios. En las investigaciones clínicas era mostrado que es habitualmente bastantes aplicaciones de la dosis que apoya en 75-375 ME durante 6-12 días, sin embargo en algunos casos puede ser necesario y un tratamiento más largo.

Se puede aplicar el preparado de Puregony o aisladamente, o en la combinación con el agonista o el antagonista GnRg para la prevención del pico prematuro de la ovulación. Al uso de los análogos de GnRG pueden ser necesarias unas más altas dosis sumarias del preparado de Puregony.

La reacción de los ovarios controlan por medio de la ecografía y la definición de la concentración estradiola en el plasma. En existencia de, por lo menos, 3 folículos del diámetro de 16-20 mm (según la ecografía) y la presencia de la reacción buena de los ovarios (la concentración estradiola en el plasma de la sangre de 300-400 pikogramm/ml (1000-1300 pmol/l) a cada folículo del diámetro más de 18 mm), indutsiruyut la fase final sozrevaniya del folículo por medio de la introducción HG. En 34-35 h pasan aspiratsiyu de los óvulos.

Las reglas de la aplicación del preparado. Para la prevención de las sensaciones dolorosas a la inyección y para la noticia al mínimo del derrame del preparado del lugar de la inyección, debe despacio introducir la solución v/m y p/k. Es necesario alternar las partes p/k las introducciones para evitar el desarrollo de la atrofia de grasa. Debe destruir la solución no usada.

P/k las inyecciones del preparado de Puregony pueden ser acompañadas con la mujer misma o su socio, las instrucciones detalladas que han recibido del médico. La introducción independiente del preparado es admisible solamente para los pacientes que tienen las prácticas buenas y la posibilidad constante de la consulta del especialista.

El preparado producido en kartridzhah, es destinado a la introducción por medio de la mano-inyector "Puregon Pen". En este caso el preparado es introducido p/k.

Al uso de la mano-inyector "Puregon Pen" es necesario tomar en consideración que la mano es el mecanismo exacto que libera la dosis, establecida sobre ello. Es mostrado que al uso de la mano-inyector es introducido a 18 % más FSG, que al uso de la jeringa. Esto puede encontrarse esencial, en particular, al cambio de la mano-inyector por la jeringa regular, y al contrario, en un ciclo del tratamiento. Alguna corrección de la dosis es necesaria especialmente durante el tránsito de la jeringa a la mano para evitar el aumento inadmisible de la dosis introducida.

El preparado producido en los frascos, es destinado a la introducción por medio de la jeringa.

La etapa 1 - la Preparación de la jeringa. Introducción del preparado debe aplicar las jeringas desechables estériles y las agujas. El volumen de la jeringa debe ser bastante pequeño para introducir la dosis fijada es bastante puntual. Si la solución es opaca o contiene las inclusiones mecánicas, de ello no es posible usar. El contenido del frasco debe ser usado justamente después de la punción del tapón de goma. La solución, que se ha quedado después de la aplicación una sola vez, echan. Quitan primero la válvula de la tapa del frasco. Se ponen la aguja en la jeringa y punzan por la aguja el tapón de goma del frasco. Toman la solución en la jeringa y sustituyen la aguja por la aguja para las inyecciones. Teniendo la jeringa por la aguja hacia arriba, lo golpetean con precaución de costado para la sustitución de los borbotones del aire en la parte superior de la jeringa, luego presionan el émbolo hasta la evacuación del aire completa, mientras en la jeringa no haya solamente solución del preparado de Puregony. En caso necesario por la presión adicional al émbolo establecen el volumen de la solución, destinada a la introducción.

La etapa 2 - el Lugar de la introducción. Más lugar conveniente para p/k las introducciones - la región abdominal alrededor del ombligo con la piel móvil y la capa intermedia del tejido celular de grasa. A cada inyección debe un poco cambiar el lugar de la introducción. Se puede introducir el preparado en otras partes del cuerpo.

La etapa 3 — la Preparación de la parte de la introducción. Para la reducción de las sensaciones desagradables a la introducción de la aguja es posible hacer algunos algodón por el lugar de la inyección supuesta. Debe lavar las manos, y el lugar de la introducción de la inyección frotar por la solución desinfectante (por ejemplo, 0.5 %-s' hlorgeksidinom) para la desaparición de las bacterias superficiales. Traten alrededor de 6 cm alrededor del punto, donde entrará la aguja, y esperen alrededor del minuto que la solución desinfectante seque.

La etapa 4 - la Introducción de la aguja. Tiren un poco la piel. Por otra mano introduzcan la aguja bajo la esquina 90 ° bajo la superficie de la piel.

La etapa 5 — la Comprobación de la corrección de la posición de la aguja. A la posición correcta de la aguja es bastante difícil devolver el émbolo atrás.

La sangre, que penentra en la jeringa, testimonia lo que la aguja ha atravesado la vena o la arteria. Saquen en este caso la jeringa, cubran el lugar de la inyección con el tapón con el líquido desinfectante y den, además la hemorragia cesará en 1-2 minutos. No usen la solución y lo quiten de la jeringa. Comiencen de nuevo de la 1 etapa, usando las nuevas agujas y la jeringa, y el nuevo frasco del preparado.

La etapa 6 - la Introducción de la solución. Bajen el émbolo despacio y poco a poco para correctamente introducir la solución y no estropear la tela de la piel.

La etapa 7 - la Desaparición de la jeringa. Quiten rápidamente la jeringa, cubran el lugar de la introducción con el tapón con el líquido desinfectante y den. El masaje cauteloso de este lugar (a la presión invariable) contribuye a la distribución de la solución del preparado de Puregony y ayudará evitar las sensaciones desagradables.

Los rasgos de la aplicación:

La aplicación al embarazo y la mamada. La aplicación del preparado de Puregony al embarazo y durante la mamada es contraindicada. Debido a que los datos clínicos de la aplicación del preparado al embarazo no basta, en caso de la recepción impremeditada al embarazo no es posible excluir teratogennyy el efecto rekombinantnogo FSG.

La aplicación a las infracciones de la función del hígado. La contraindicación: la infracción expresada de la función del hígado.

La aplicación a las infracciones de la función de los riñones. La contraindicación: la infracción expresada de la función de los riñones.

Las instrucciones especiales. Ante el comienzo del tratamiento debe excluir la presencia de las enfermedades endocrinas (por ejemplo, las enfermedades de la glándula tiroides, las cápsulas suprarrenales o la hipófisis).

La inducción de la ovulación por medio de los preparados gonadotrópicos sube el riesgo del desarrollo del embarazo multifecundo. La corrección correspondiente de la dosis FSG previene el desarrollo de los folículos plurales. Al embarazo multifecundo se nota un más alto riesgo del desarrollo de las complicaciones durante el embarazo y en el período perinatal. Ante el comienzo del tratamiento los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad del desarrollo del embarazo multifecundo.

La primera introducción del preparado de Puregony debe ser pasada bajo la observación directa del médico.

A las mujeres, por que pasan la fecundación artificial (especialmente EKO), hay a menudo unas anomalías de los tubos uterinos, en relación a esto sube el riesgo del desarrollo del embarazo extrauterino. Por eso es importante recibir la confirmación temprana ultrasonora de la disposición intrauterina del fruto.

A las mujeres, por que pasan la fecundación artificial, el riesgo de la interrupción temprana del embarazo más alto que a la concepción natural.

La frecuencia de los defectos connaturales del desarrollo a la aplicación de las tecnologías auxiliares reproductivas (VRT) puede ser un poco más alto que a la fecundación natural. Probablemente, esto es vinculado a los rasgos de los padres (por ejemplo, su edad o las características de la esperma), también con una más alta frecuencia del desarrollo del embarazo multifecundo al uso de VRT. Las instrucciones a lo que el aumento del riesgo del desarrollo de los defectos connaturales es vinculado a la aplicación de las gonadotropinas, no es revelado.

Antes del comienzo del tratamiento y regularmente durante el tratamiento debe pasar la ecografía para el control del desarrollo de los folículos y determinar la concentración estradiola en el plasma. Además del desarrollo del número demasiado grande de los folículos, la concentración estradiola en el plasma puede crecer muy rápidamente (e.d. más de en 2 veces por el día durante 2-3 días consecutivos), alcanzando los excesivamente altos valores. El diagnóstico de la hiperestimulación de los ovarios puede ser confirmado a la ecografía. Las desviaciones tranzitornye de los resultados de las pruebas de hígado funcionales pueden indicar a la infracción de la función del hígado, que puede acompañarse de los cambios morfológicos en la biopsia del hígado, sobre que hay unos mensajes en relación al síndrome de la hiperestimulación de los ovarios.

Las mujeres de los grupos reconocidos por todos del riesgo respecto a las trombosis, por ejemplo, con la anamnesia correspondiente personal o familiar expresada por la obesidad (el índice de la masa del cuerpo> 30 kg/m2) o diagnosticado trombofiliey, pueden someterse al riesgo subido venoso o arterial tromboemboly al tratamiento por las gonadotropinas hasta sin síndrome acompañante de la hiperestimulación de los ovarios. Al tratamiento de tales mujeres es necesario confrontar la probabilidad de la realización exitosa de la inducción de la ovulación y el riesgo posible del desarrollo de las complicaciones. Debe notar sin embargo que el embarazo se acompaña por sí misma del aumento del riesgo del desarrollo de la trombosis.

Puregony puede contener las huellas streptomitsina y/o neomitsina. Estos antibióticos pueden hacerse la causa del desarrollo de la reacción de la hipersensibilidad.

El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos. No es descubierto.

Los efectos secundarios:

Las reacciones locales: el hematoma, el dolor, la hiperhemia, el hinchazón, el picor (se observaban a 3 de los 100 pacientes que recibían el tratamiento el preparado Puregony). La mayoría de estas reacciones son moderado y bystroprohodyaschimi.

Las reacciones de sistema alérgicas: el eritema, la mariposa de la ortiga, la eflorescencia y el picor (se observaban a 1 de los 1000 pacientes que recibían el tratamiento el preparado Puregony).

Pueden notarse también:

— El síndrome de la hiperestimulación de los ovarios (aproximadamente a 4 de las 100 mujeres que reciben el tratamiento el preparado).

Los síntomas clínicos de la hiperestimulación moderada de los ovarios son la náusea, la diarrea, la inflamación y el dolor en el vientre a consecuencia de la infracción de la circulación de la sangre venosa y la irritación del peritoneo, también el aumento de los ovarios por la cuenta kist. Se observaba Rara vez el síndrome expresado de la hiperestimulación de los ovarios, que amenazaba a la vida de la paciente y que caracterizaba por la presencia grande, inclinado a la ruptura kist de los ovarios, la ascitis, el hidrotórax y el aumento de la masa del cuerpo a expensas de la demora del líquido en el organismo. Rara vez el síndrome de la hiperestimulación de los ovarios puede acompañarse del desarrollo venoso o arterial tromboembolii.

— El estado enfermizo, el dolor y/o nagrubanie de las mamas;

— El aborto espontáneo;

— El aumento de la probabilidad del desarrollo del embarazo multifecundo;

— El aumento de la probabilidad del embarazo extrauterino.

Al tratamiento por el preparado de Puregony en la combinación con HG, así como y a la aplicación con otras hormonas gonadotrópicas, es posible rara vez el desarrollo tromboembolii.

La interacción con otros medios medicinales:

La aplicación simultánea del preparado de Puregony y klomifena puede reforzar la reacción de los ovarios.

Después de la realización desensitizatsii de la hipófisis por medio de los agonistas de GnRG para el logro de la reacción suficiente de los ovarios puede ser necesaria una más alta dosis del preparado de Puregony.

Farmatsevticheski es incompatible con otros medios medicinales.

Las contraindicaciones:

— Los hinchazones de los ovarios, la mama, matki, la hipófisis y el hipotálamo;

— vaginalnye y las hemorragias uterinas de la etiología no establecida;

— La insuficiencia primaria de los ovarios;

— kisty de los ovarios o el aumento de los ovarios no vinculados con SPKYA;

— La infracción de la anatomía de los órganos genitales, incompatible con el embarazo;

— El mioma matki, incompatible con el embarazo;

— dekompensirovannye las enfermedades del sistema endocrino (por ejemplo, la enfermedad de la glándula tiroides, las cápsulas suprarrenales o la hipófisis);

— La infracción expresada de la función del hígado y los riñones;

— El embarazo;

— El período de la lactación;

— La hipersensibilidad a cualquier de los componentes del preparado.

La sobredosis:

Los datos sobre la sobredosis aguda del preparado de Puregony faltan. La aplicación FSG en las altas dosis puede llevar al desarrollo del síndrome de la hiperestimulación de los ovarios, que síntomas son descritos más arriba.

El tratamiento: a la aparición de los síntomas de la hiperestimulación indeseable (la superovulación, no vinculada a la inducción, durante la realización de la fecundación extracorporal) debe cesar la introducción del preparado de Puregony. Debe tomar en este caso las medidas a la preservación del desarrollo del embarazo y negarse a la introducción HG que puede redoblar los fenómenos indeseables. Debe pasar el tratamiento dirigido a la eliminación de los síntomas del síndrome de la hiperestimulación de los ovarios.

Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar la lista De B.Preparat en protegido de luz, el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s; no congelar. El plazo de la validez - 3 años. Después de la introducción de la aguja en kartridzh, la solución puede estar durante 28 días máximamente.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Por 0.36 ml - kartridzhi del cristal incoloro del volumen de 1.5 ml (1) en el juego con las agujas (6 piezas) - el embalaje de plástico (1) - los paquetes de cartón.