Pulmikort

Las características generales. La composición:

En 1 ml de la suspensión contiene:
El ingrediente activo: budesonid (budesonid mikronizirovannyy) 0,25 mg o 0,5 mg.
Los ingredientes auxiliares: el sodio el cloruro de 8,5 mg, el sodio tsitrat 0,5 mg, edetat dinatriya (la sal de sodio etilendiamintetrauksusnoy los ácidos (dossustituido) (dinatrievaya la sal EDTA)) 0,1 mg, polisorbat 80 0,2 mg, el ácido cítrico de 0,28 mg (áridos), el agua limpiado hasta 1 ml.
La descripción
Fácilmente resuspendiruemaya la suspensión estéril blanco o casi el color blanco en los contenedores del polietileno de la densidad baja, que contienen la dosis sencilla.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Budesonid, de inhalación glyukokortikosteroid, en las dosis recomendadas ejerce la influencia antiinflamatoria en los bronquios, bajando la expresividad de los síntomas y la frecuencia de las agudizaciones de la asma bronquial con la frecuencia menor de los efectos secundarios, que al uso de sistema glyukokortikosteroidov. Reduce la expresividad del hinchazón mucoso los bronquios, la producción de la mucosidad, la formación de la expectoración y la hipercapacidad de reacción de las vías respiratorias. Se transporta bien al tratamiento largo, no posee mineralokortikosteroidnoy la actividad.
El tiempo del comienzo del efecto terapéutico después de la inhalación de una dosis del preparado compone algunas horas. El efecto máximo terapéutico es alcanzado en 1 2 semanas después del tratamiento. Budesonid ejerce la influencia profiláctica a la corriente de la asma bronquial y no influye sobre las manifestaciones agudas
Las enfermedades.
Es mostrado dozozavisimoe la influencia sobre el contenido kortizola en el plasma y la orina en el fondo de la recepción de Pulmikorta. En las dosis recomendadas el preparado ejerce el impacto considerablemente menor a la función suprarrenal, que prednizon en la dosis de 10 mg, como era mostrado en AKTG los tests.

Farmakokinetika. La absorción de Ingaliruemyy budesonid es absorbida rápidamente. A los adultos la bioaccesibilidad de sistema budesonida después de la inhalación de Pulmikorta de la suspensión a través de nebulayzer, compone aproximadamente 15 % de la dosis general fijada y cerca de 40-70 % de llevado. La concentración máxima en el plasma de la sangre es alcanzada en 30 minutos después del comienzo de la inhalación. El metabolismo y la distribución el Enlace con los proteínas del plasma compone por término medio 90 %. El volumen de la distribución budesonida compone alrededor de 3 l/kg. Después de la absorción budesonid se somete a la biotransformación intensa (más de 90 %) en el hígado con la formación metabolitov con baja glyukokortikosteroidnoy por la actividad. La actividad glyukokortikosteroidnaya de básicos metabolitov 6  - gidroksi-budesonida y 16  - gidroksiprednizolona compone menos de 1 % glyukokortikosteroidnoy de la actividad budesonida.
La deducción de Budesonid metaboliziruetsya en general con la participación del fermento CYP3A4. metabolity desaparecen en el tipo no cambiado con la orina o en konyugirovannoy a la forma. Budesonid posee un alto claro de sistema (cerca de 1,2 l/minas). Farmakokinetika budesonida es proporcional a la cantidad de la dosis introducida del preparado.
Farmakokinetika budesonida a los niños y los pacientes con la infracción de la función de los riñones no era investigado. A los pacientes con las enfermedades del hígado puede aumentarse el tiempo de la posición budesonida en el organismo.

Las indicaciones:

• la Asma bronquial exigente la terapia que apoya
glyukokortikosteroidami
• Crónico obstruktivnaya la enfermedad fácil (HOBL)
• Stenoziruyuschy laringotraheit (la difteria falsa).

El modo de la aplicación y la dosis:

La dosis del preparado se forma individualmente. En caso de que la dosis recomendada no supera 1 mg/día, se puede aceptar toda la dosis del preparado por una vez (de una vez). En caso de la recepción de una más alta dosis se recomienda dividirla en dos recepciones.
Los niños de 6 meses y son mayores: 0,25 - 0,5 mg en el día. En caso necesario la dosis puede ser aumentada hasta 1 mg/día.
La dosis recomendada inicial:
Los pacientes adultos/de edad avanzada: 1 - 2 mg en el día.
Los niños de 6 meses y son mayores: 0,25 - 2 mg en el día.
La dosis al tratamiento que apoya:
Los adultos: 0,5 - 4 mg en el día. En caso de las agudizaciones pesadas la dosis puede ser aumentada.
La tabla para la definición de la dosis

La dosis, mg                                       el Volumen del preparado
                                    Pulmikort la suspensión para las inhalaciones    
                                     0,25 mg/ml                     de 0,5 mg/ml
                              0,25 1 мл*                                -
                                0,5 2 ml                                  -
                              0,75 3 ml                                  -
                                   1 4 ml                               de 2 ml
1,5                                -                                     3 ml
2                                   -                                     4 ml

*) debe aguar 0,9 % de la solución del sodio del cloruro hasta el volumen de 2 ml
Para todos los pacientes es deseable determinar la dosis mínima eficaz que apoya.
En caso de necesidad los logros del efecto adicional terapéutico
Es posible recomendar el aumento de la dosis diaria (hasta 1 mg/día) a Pulmikorta en vez de la combinación del preparado con peroralnymi glyukokortikosteroidami, gracias al riesgo más bajo del desarrollo de los efectos de sistema.
Los pacientes que reciben peroralnye glyukokortikosteroidy
Es necesario comenzar la anulación peroralnyh glyukokortikosteroidov en el fondo del estado de salud estable del paciente. Durante 10 días es necesario aceptar una alta dosis de Pulmikorta en el fondo de la recepción peroralnyh glyukokortikosteroidov en la dosis habitual. En lo sucesivo durante un mes debe poco a poco bajar la dosis peroralnyh glyukokortikosteroidov (por ejemplo, por 2,5 mg prednizolona o su análogo) a la dosis mínima eficaz. En muchos casos consigue por completo negarse a la recepción peroralnyh glyukokortikosteroidov.
Ya que Pulmikort aplicado en forma de la suspensión con la ayuda nebulayzera, cae en fácil a la inspiración es importante instruir al paciente aspirar el preparado a través de la embocadura nebulayzera tranquilamente y exactamente.
No hay datos sobre la aplicación budesonida a los pacientes con la insuficiencia renal o la infracción de la función del hígado. Teniendo en cuenta aquel hecho que budesonid desaparece por medio de la biotransformación en el hígado, se puede esperar el aumento de la duración de la acción del preparado a los pacientes con la cirrosis expresada del hígado.
Stenoziruyuschy laringotraheit (la difteria falsa):
Los niños de 6 meses y son mayores: 2 mg en el día. Se puede aceptar la dosis del preparado por una vez (de una vez) o dividirla en dos recepciones por 1 mg con el intervalo en 30 minutos

Los rasgos de la aplicación:

Para la noticia al mínimo del riesgo de la derrota de hongos rotoglotki debe instruir al paciente sobre la necesidad escrupulosamente de enjuagarse la boca por el agua después de cada inhalación del preparado.
Debe evitar el destino común budesonida con ketokonazolom, itrakonazolom u otros inhibidores CYP3A4 potenciales. En el caso si budesonid y ketokonazol u otros inhibidores CYP3A4 potenciales eran fijados, debe aumentar el tiempo entre la recepción de los preparados hasta máximamente posible.
Por el riesgo posible del debilitamiento de la función de las cápsulas suprarrenales es necesario conceder la atención especial a los pacientes, que se traducen con peroralnyh glyukokortikosteroidov a la recepción de Pulmikorta. También debe conceder la atención especial a los pacientes que aceptaba las altas dosis glyukokortikosteroidov, o es largo que recibía las máximamente altas dosis recomendadas de inhalación glyukokortikosteroidov. En las situaciones estresantes a tales pacientes pueden manifestarse los indicios y los síntomas de la insuficiencia suprarrenal. A los estreses o en los casos de la intervención quirúrgica se recomienda pasar la terapia adicional por de sistema glyukokortikosteroidami.
Es necesario conceder la atención especial a los pacientes, que se traducen de sistema a de inhalación glyukokortikosteroidy (Pulmikort) o en caso de que es posible esperar la infracción de la función gipofizarno-suprarrenal. A tales pacientes debe bajar con la precaución especial la dosis de sistema glyukokortikosteroidov y controlar la función gipotalamo-gipofizarno-suprarrenal. También a los pacientes puede ser necesaria la adición peroralnyh glyukokortikosteroidov durante las situaciones estresantes, tales como la lesión, la intervención quirúrgica etc.
Durante el tránsito con peroralnyh glyukokortikosteroidov en Pulmikort los pacientes pueden sentir antes los síntomas que se observaban, tales como las mialgias o los dolores en las articulaciones. En tales casos puede ser necesario el aumento temporal de la dosis peroralnyh glyukokortikosteroidov. Pueden observarse Rara vez tales síntomas como el sentimiento del cansancio, el dolor de cabeza, la náusea y el vómito, que indican en la insuficiencia de sistema glyukokortikosteroidov.
La sustitución peroralnyh glyukokortikosteroidov a de inhalación lleva a veces a la manifestación de la alergia acompañante, por ejemplo, rinita y las eccema, que eran cortadas antes por los preparados de sistema.
A los niños y los adolescentes que reciben el tratamiento glyukokortikosteroidami (independientemente del modo de la entrega) durante el período largo, se recomienda regularmente controlar los índices del crecimiento. Al destino glyukokortikosteroidov debe tener en cuenta la correlación de la utilidad de la aplicación del preparado y el riesgo posible de la demora del crecimiento.
La aplicación budesonida en la dosis hasta 400 mkg en el día a los niños es mayor de 3 años no llevaba al surgimiento de los efectos de sistema. Los indicios bioquímicos del efecto de sistema del preparado pueden encontrarse a la recepción del preparado en la dosis de 400 hasta 800 mkg en el día. Al exceso de la dosis 800 mkg en el día los efectos de sistema del preparado se encuentran a menudo.
La aplicación glyukokortikosteroidov para el tratamiento de la asma bronquial puede llamar la infracción del crecimiento. Los resultados de las observaciones de los niños y los adolescentes que recibían budesonid durante el período largo (hasta 11 años), han mostrado que el crecimiento de los pacientes alcanza los índices esperados normativos para los adultos.
La terapia ha mostrado a de inhalación budesonidom de 1 o 2 vez en el día la eficiencia para la profiláctica de la asma bronquial del esfuerzo físico.
EL IMPACTO A LA CAPACIDAD DE DIRIGIR EL AUTOMÓVIL U OTROS MECANISMOS
Pulmikort no presta el impacto a la capacidad de dirigir el automóvil u otros mecanismos.
La aplicación de Pulmikorta con la ayuda nebulayzera
Pulmikort se aplica para las inhalaciones con el uso correspondiente nebulayzera, equipado con la embocadura y especial por la máscara. nebulayzer se une al compresor para la creación de la corriente de aire necesaria (5 8 l/minas), el volumen del relleno nebulayzera debe componer 2 4 ml.
Es importante informar al paciente:
- Con atención leer la instrucción del uso del preparado;
- Para la aplicación de Pulmikorta de la suspensión no se acercan ultrasonoro nebulayzery;
- Pulmikort mezclan la suspensión con 0,9 % por la solución del sodio del cloruro o con las soluciones terbutalina, salbutamola, fenoterola, atsetiltsisteina, el sodio kromoglikata e ipratropiuma del bromido; debe usar la suspensión aguada durante 30 minutos
- Después de la inhalación debe enjuagarse la boca por el agua para el descenso del desarrollo de la candidiasis rotoglotki;
- La prevención de la irritación de la piel después del uso de la máscara debe lavar la cutis por el agua;
- Se recomienda regularmente pasar la limpieza nebulayzera en concordancia con las instrucciones del fabricador;
En casos de que el niño no puede independientemente hacer la inspiración a través de nebulayzer, se aplica especial la máscara.
Como usar Pulmikort con la ayuda nebulayzera
1. Ante la aplicación sacudan con precaución el contenedor por el movimiento giratorio fácil.
2. Se mantenéis derecho el contenedor verticalmente (como se muestra en el dibujo) y lo abran, volviendo y rompiendo "el ala".
3. Coloquen exactamente el contenedor por el fin abierto en nebulayzer y expriman despacio el contenido del contenedor.
El contenedor que contiene la dosis sencilla, es marcado por la línea. Si el contenedor volver, esta línea mostrará el volumen igual 1 ml.
Si es necesario usar solamente 1 ml de la suspensión, el contenido del contenedor exprimen hasta que la superficie del líquido no alcance el nivel designado por la línea.
El contenedor abierto guardan en el lugar, protegido de luz. El contenedor abierto debe ser usado durante 12 horas.
Antes de que usar el resto del líquido, el contenido del contenedor sacuden con precaución por el movimiento giratorio.
La nota
1. Después de cada inhalación se enjuaguen la boca por el agua.
2. Si usáis la máscara, se persuadan que a la inhalación la máscara se acuesta ajustadamente a la persona. Se laven la cara después de la inhalación.
La limpieza
Debe limpiar la cámara nebulayzera, la embocadura o la máscara después de cada aplicación.
La cámara nebulayzera, la embocadura o la máscara lavan por el agua caliente, usando el detergente suave o en concordancia con las instrucciones del productor. Aclaren bien y sequen nebulayzer, habiendo unido la cámara al compresor o la válvula de aire de entrada.

Los efectos secundarios:

La frecuencia del surgimiento de los efectos indeseables es presentada del modo siguiente:
A menudo (> 1/100, <1/10); Infrecuentemente (> 1/1000, <1/100); Raramente (> 1/10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000), incluso los mensajes separados.
Hasta 10 % de los pacientes que aceptan el preparado, pueden probar los efectos secundarios siguientes:
A menudo
Las vías respiratorias:
La candidiasis rotoglotki, la irritación moderada de la membrana mucosa de la garganta, la tos, ohriplost las voces, la sequedad en la boca.
A menudo
Las vías respiratorias:
La candidiasis rotoglotki, la irritación moderada de la membrana mucosa de la garganta, la tos, ohriplost las voces, la sequedad en la boca.
Raramente
Generales: el hinchazón Angionevrotichesky.
La piel: la Aparición de los cardenales en la piel.
Las vías respiratorias: Bronhospazm.
El sistema nervioso central: la Nerviosidad, la excitación, la depresión, la infracción de la conducta.
El sistema inmunitario: las Reacciones de la hipersensibilidad del tipo inmediato y disminuido, incluso la eflorescencia, la dermatitis de contacto, la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón, bronhospazm y la reacción anafiláctica.
El Tracto intestinal: la Náusea.
Muy raramente
Los índices de laboratorio: la Reducción de la densidad mineral del tejido óseo (la acción de sistema).
Los órganos de los sentimientos: la Catarata, el glaucoma (la acción de sistema).
Teniendo en cuenta el riesgo del desarrollo de la candidiasis rotoglotki, el paciente debe escrupulosamente enjuagarse la boca por el agua después de cada inhalación del preparado.
Pueden surgir rara vez los síntomas llamados por la acción de sistema glyukokortikosteroidov, incluso la hipofunción de las cápsulas suprarrenales y la demora del crecimiento a los niños. La expresividad de estos síntomas, es probable, depende de la dosis del preparado, la duración de la terapia acompañante o la terapia anterior glyukokortikosteroidami, y así como la sensibilidad individual.
Se notaban los casos de la irritación de la cutis durante el uso nebulayzera con la máscara. Para la prevención de la irritación después del uso de la máscara debe lavar a la persona por el agua.

La interacción con otros medios medicinales:

No se observaba las interacciones budesonida con otros preparados usados al tratamiento de la asma bronquial.
Ketokonazol (200 mg una vez en el día) suben la concentración de plasma peroralnogo budesonida (3 mg una vez en el día) por término medio en 6 veces a la recepción común. A la recepción ketokonazola en 12 horas después de la recepción budesonida la concentración último en el plasma de la sangre se aumentaba por término medio en 3 veces. La información sobre la interacción semejante a la recepción budesonida en forma de la inhalación falta, se supone sin embargo, así como debe esperar en este caso el aumento de la concentración budesonida en el plasma de la sangre. En caso de necesidad la recepción ketokonazola y budesonida debe aumentar el tiempo entre la recepción de los preparados hasta máximamente posible. Debe examinar también la posibilidad del descenso de la dosis budesonida. Otro inhibidor CYP3A4 potencial, por ejemplo, itrakonazol, también sube considerablemente la concentración de plasma budesonida.
La inhalación preliminar adrenostimulyatorov beta extiende los bronquios, mejora el ingreso budesonida en las vías respiratorias y refuerza su efecto terapéutico.
El fenobarbital, fenitoin, rifampitsin bajan la eficiencia (la inducción de los fermentos mikrosomalnogo las oxidaciones) budesonida.
metandrostenolon, los estrógenos refuerzan la acción budesonida.

Las contraindicaciones:

• la Sensibilidad excesiva a budesonidu
• la edad Infantil hasta 6 meses

Con la precaución (es necesaria una observación más escrupulosa de los enfermos): a
De los pacientes con las infecciones de hongos, virulentas, bacteriales de los órganos
De la respiración, la cirrosis del hígado; al destino debe tener en cuenta la manifestación posible de la acción de sistema glyukokortikosteroidov.

LA APLICACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTACIÓN
El embarazo: la observación de las mujeres embarazadas que aceptaban budesonid, no ha revelado las anomalías del desarrollo al fruto, no es posible con todo eso por completo excluir el riesgo de su desarrollo, por eso durante el embarazo en relación a la posibilidad de la agravación de la corriente de la asma bronquial debe usar la dosis mínima eficaz budesonida.
La lactación: Budesonid penentra en la leche materna, sin embargo a la aplicación de Pulmikorta en las dosis terapéuticas de la influencia sobre el niño no es notado. Pulmikort puede aplicarse durante la alimentación de pecho.

La sobredosis:

A la sobredosis aguda de las manifestaciones clínicas no surge. Durante el uso largo del preparado en las dosis que superan considerablemente recomendadas, puede desarrollarse de sistema glyukokortikosteroidnyy el efecto en el tipo giperkortitsizma y el aplastamiento de la función de las cápsulas suprarrenales.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura más abajo 30°С. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El preparado en los contenedores debe ser usado durante 3 meses después de la apertura del sobre. El contenedor abierto debe ser usado durante 12 horas. Debe guardar los contenedores en el sobre para su defensa de luz. El plazo de la validez 2 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La suspensión para las inhalaciones de 0,25 mg/ml dosificados y 0,5 mg/ml. Por 2 ml del preparado en el contenedor del polietileno de la densidad baja. 5 contenedores son unidos en una hoja. La hoja de 5 contenedores es empaquetada en el sobre de laminirovannoy de la laminilla. 4 sobres en el paquete de cartón con la instrucción de la aplicación.