Alkeran

Alkeran – el preparado antioncótico.

La forma de la salida y la composición

• Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular: el color casi blanco o blanco, redondo, bicónvexo, a una parte es puesta la inscripción «GX EH3», en otra – "Y"; el núcleo de la pastilla del color casi blanco o blanco (por 25 piezas en los frascos de cristal del color oscuro, en el paquete de cartón 1 frasco);
• Los polvos liofilizirovannyy para la preparación de la solución para las inyecciones: blanco o casi la masa blanca sin partículas visibles a la disolución; el disolvente – el líquido transparente incoloro con el olor del alcohol (por 50 mg en los frascos de cristal, en el paquete de cartón 1 frasco en el juego con 1 frasco del disolvente (10 ml) en el plumero de plástico).

En 1 pastilla de Alkerana contiene:

• La sustancia activa: melfalan – 2 mg;
• Los componentes auxiliares: el siliceo dioksid de coloide, el magnesio stearat, krospovidon, la celulosa microcristallino;
• La envoltura: Opadray blanco YS-1-18097-A (el titán dioksid, gipromelloza, el macrogol).

En 1 frasco con liofilizirovannym por los polvos para la preparación de la solución para las inyecciones contiene:

• La sustancia activa: melfalan (en forma del hidrocloruro) – 50 mg;
• Los componentes auxiliares: el ácido clorhídrico, povidon К12.

La composición del disolvente: el etanol, propilenglikol, el sodio tsitrat, el agua para las inyecciones.

Las indicaciones

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular

• Plural mieloma;
• La adenocarcinoma difundida del ovario;
• El carcinoma de la mama;
• Verdadero politsitemiya.

Los polvos liofilizirovannyy para la preparación de la solución para las inyecciones

• El cáncer difundido del ovario;
• Plural mieloma;
• El sarcoma localizado de las telas suaves de las extremidades;
• El melanoma localizado de las extremidades;
• Difundido neyroblastoma a los niños.

Las contraindicaciones

• El período de la alimentación de pecho;
• El carácter insufrible individual melfalana.

Durante el embarazo, especialmente I trimestre, sigue evitar la aplicación de Alkerana, excepto los casos que amenazan a la vida a la madre.

El modo de la aplicación y la dosificación

El destino de Alkerana debe ser hecho por el médico-oncólogo con la experiencia del tratamiento por los preparados citotóxicos de los neoplasmas malignos.

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular
Las pastillas aceptan dentro, tragando enteramente.

La dosis y el período del tratamiento es fijada el médico en razon de las indicaciones clínicas.

Ya que la absorción melfalana puede ser cambiada, para el mantenimiento de la concentración terapéutica del preparado se puede poco a poco subir la dosis antes de la aparición de los indicios mielosupressii.

Recomendado dozirovanie:

• Plural mieloma: la dosis diaria fijan calculando por 0,15 mg a 1 kg del peso del enfermo, debe dividirla en algunas recepciones por día, el curso – 4 días. El curso del tratamiento repiten con el intervalo de 6 semanas;
• La adenocarcinoma de los ovarios: por 0,2 mg a 1 kg en los día, la duración de un curso – 5 días, alternan el tratamiento con la interrupción en 4-8 semanas o en vista de las indicaciones clínicas de la reconstitución de la función de la médula;
• El carcinoma de la mama: por 0,15 mg a 1 kg del peso o por 6 mg en 1 ^м2 las superficies del cuerpo del enfermo en los día, la duración de un curso – 5 días, los cursos repiten todos 6 semanas. A la necesidad del descenso de la acción tóxica a la hematopoyesis medular la dosis reducen;
• politsitemiya verdadero: la inducción de la remisión – por 6-10 mg en el día durante 5-7 días, luego la dosis bajan hasta 2-4 mg en el día. El régimen dozirovaniya para la terapia que apoya – por 2-6 mg una vez a la semana.

Los polvos liofilizirovannyy para la preparación de la solución para las inyecciones
La solución preparada de liofilizirovannogo de los polvos aplican para intravenoso (v/v) y, en casos excepcionales, intraarterial (v/a) las introducciones (con la ayuda regionarnoy arterial perfuzii).

Por la estabilidad limitada la solución preparan ante la introducción directa a la temperatura interior por medio de la adición momentánea en el frasco con liofilizirovannym por los polvos de 10 ml del disolvente y la sacudida enérgica antes de la disolución completa. El contenido árido melfalana en 1 ml de la solución recibida compone 5 mg con el nivel rn cerca de 6,5.

Para el cultivo adicional de la solución se recomienda usar solamente 0,9 % la solución del sodio del cloruro para las inyecciones. ¡Con las soluciones que contienen dekstrozu, no es posible mezclar Alkeran!

La estabilidad de la solución baja: con la temperatura es más alto 25 °C; el cultivo ulterior en infuzionnom la solución; proshestvii más de 1,5 horas del momento de la preparación de la solución antes de la terminación de su introducción. En caso del enturbiamiento o la cristalización de la solución – debe destruirlo.

Se puede hacer la introducción en las venas periféricas y centrales, para las altas dosis del preparado se recomienda usar las venas centrales, no es posible permitir ekstravazatsii.

V/v la solución es necesaria introducir despacio en el fondo de la introducción rápida a gotas de otra solución.

La aplicación de la solución de Alkerana es mostrada en forma de la monoterapia y en la combinación con otros medios citotóxicos, en algunos casos es fijado complementariamente prednizolon.

Recomendado dozirovanie:

• Plural mieloma: en la combinación con tsitostatikami – por 8-30 mg en 1 ^м2 las superficies del cuerpo del enfermo con el intervalo en 2-6 semanas; la monoterapia – por 16 mg en 1 ^м2 (0,4 mg a 1 kg del peso) 1 vez en 4 semanas. La introducción repetida es mostrada solamente a la reconstitución de los índices de la sangre periférica por este período. La terapia vysokodoznaya – es una sola vez en la dosis de 100-200 mg en 1 ^м2 (2,5-5,0 mg a 1 kg). Después de la introducción de dosis que superan 140 mg en 1 ^м2, al enfermo le es necesario el transbordo autologichnogo de la médula. A la insuficiencia renal la dosis bajan a 50 %;
• La adenocarcinoma de los ovarios: la monoterapia – 1 mg a 1 kg del peso (son aproximados 40 mg en 1 ^м2) de 1 vez en 4 semanas; en la combinación con tsitostatikami – por 0,3-0,4 mg a 1 kg (12-16 mg en 1 ^м2) 1 vez en 4-6 semanas;
• Que progresa neyroblastoma a los niños: a la monoterapia, la combinación con tsitostatikami y/o la actinoterapia (bajo la defensa autologichnogo de la médula) – por 100-240 mg en 1 ^м2 es una sola vez o habiéndola dividido en 3 procedimientos de la introducción durante 3 días seguidamente.

Al sarcoma de las telas suaves y el melanoma maligno es mostrado v/a la introducción de Alkerana con la aplicación hipertérmico regionarnoy perfuzii.

Aplicar las altas dosis del preparado a los pacientes de la edad avanzada se puede solamente al funcionamiento normal de los órganos interiores y el estado satisfactorio general del enfermo.

A la insuficiencia moderada y expresada renal debe bajar la dosis inicial a 50 %, las dosis para la introducción repetida recoger tomando en cuenta el grado de la opresión de la función de la médula. A la terapia con la aplicación de las altas dosis del preparado la necesidad de la corrección de la dosis depende del grado de la infracción funcional de los riñones, el objetivo medicinal y de, si es pasado infuziya autologichnyh de las células troncales de la médula. Habitualmente, al claro de la creatinina (KK) 30-50 ml/minas bajan la dosis a 50 %, el tratamiento acompañan con la introducción de cantidad suficiente del líquido y la realización de la diuresia forzada. A KK es más pequeños 30 ml/minas las altas dosis de Alkerana no es recomendable fijar.

Los efectos secundarios

• El sistema de la hematopoyesis y el sistema linfático: muy a menudo – la opresión de la hematopoyesis medular, trombotsitopeniya, la leucopenia; raramente – la anemia hemolítica;
• El sistema inmunitario: raramente – las reacciones alérgicas (la eflorescencia de la piel, el picor, la mariposa de la ortiga, el hinchazón, el choque anafiláctico, más a menudo a parenteralnoy las terapias), la parada del corazón;
• El sistema respiratorio: raramente – la fibrosis neumónica, la neumonía intersticial (hasta el fallecimiento);
• El sistema digestivo: muy a menudo – la náusea, el vómito, la diarrea; en el fondo vysokodoznoy las terapias – la estomatitis; raramente – la derrota del hígado, el aumento de la actividad de las pruebas funcionales de hígado, la hepatitis, la ictericia, en el fondo de las dosis estandartizadas – la estomatitis, veno-okklyuzionnaya la enfermedad (después de vysokodoznoy las terapias);
• Las reacciones dermatológicas: muy a menudo – alopetsiya en el fondo vysokodoznoy las terapias, a menudo – alopetsiya a las dosis estandartizadas; raramente – el picor de la piel, makulopapuleznaya la eflorescencia;
• El sistema mochevydelitelnaya: a menudo – el aumento del nivel de la urea en la sangre (a la infracción de la función de los riñones a los enfermos mielomnoy por la enfermedad);
• Otras reacciones: muy a menudo – la sensación de las punzadas y/o el calor a parenteralnom la introducción.

Las instrucciones especiales

La inmunización por la vacuna viva en el fondo de la aplicación melfalana no es recomendable, ya que hay un riesgo del desarrollo de la infección a los enfermos con la inmunidad debilitada.

Debe despacio introducir la solución de Alkerana en la vena central o a través del acceso especial que se cierra en infuzionnoy al sistema en el fondo rápido infuzii. ekstravazatsiya puede llamar el daño local de las telas y los vasos que rodean, por eso la introducción directa en la vena periférica no es deseable.

V/v las terapias pasan la introducción vysokodoznoy solamente en los centros especializados, bajo la observación de los especialistas expertos, a condición del estado general satisfactorio del enfermo y la función adecuada de sus órganos. A los enfermos les es mostrado el tratamiento difícil que apoya y profiláctico que incluye los preparados antibacteriales y, a la necesidad, los componentes de la sangre.

Por el riesgo del reforzamiento de la influencia tóxica a la médula, es necesario observar la precaución a la aplicación de Alkerana a los enfermos que han pasado recientemente el curso radiales o la quimioterapia.

Ya que melfalan puede llamar el desarrollo de la leucosis, a su destino debe confrontar el efecto esperado de la aplicación del preparado con el riesgo del desarrollo de la leucosis.

El efecto mielosupressivnyy del preparado exige acompañar el tratamiento con el control regular de los índices de laboratorio del número de los elementos de uniforme de la sangre. En razon de estos datos durante la terapia es hecha la corrección regular o el traslado de la introducción de la dosis siguiente del preparado para bajar la probabilidad de la aplasia irreversible de la médula y el desarrollo excesivo mielosupressii.

Los primeros indicios del descenso agudo del número trombotsitov o los leucocitos son la razón para el cese temporal del tratamiento, ya que el proceso del descenso de la cantidad de las jaulas de la sangre puede continuar y después de la anulación del preparado.

Durante la aplicación del preparado en forma de la solución o las pastillas por un de los socios, es necesario usar los métodos seguros de la contracepción.

El uso de Alkerana exige la observación de las reglas previstas para el recurso seguro con tsitostatikami. La preparación de la solución debe pasar bajo la observación del especialista experto, en el local aislado, en el armario especial de laboratorio con la embutición vertical, en las condiciones asépticas. Para la realización del procedimiento el personal médico debe ser puesto en la ropa estéril y es equipado con desechables por el delantal, los guantes (de cualitativo polivinilhlorida o el latez quirúrgico, pero no por de goma), quirúrgico por la máscara y las gafas de protección escrupulosamente lavadas por el agua después de cada uso.

A la rociada casual la solución recogen inmediatamente por las toallas húmedas de papel, que luego envían a la utilización en el contenedor para retiradas peligrosas. La superficie lavan escrupulosamente por el agua.

Si la solución cae en la piel, es necesario escrupulosamente lavarlo por el agua fría con el jabón y llamar al médico.

En caso del impacto de la solución a la membrana mucosa de los ojo, debe en seguida lavarlos por la solución del cloruro sódico para los ojos o una gran cantidad del agua, e inmediatamente llamar al médico.

La aplicación de las pastillas exige de la observación enferma de las reglas por el recurso con tsitostatikami. El peligro es presentado por la pastilla con la envoltura violada exterior, se categóricamente prohíbe romper las pastillas melfalana.

El personal médico debe observar las exigencias por la destrucción de la solución, las pastillas, las ampollas y el instrumental procedimental (las jeringas, las agujas, infuzionnyh de los sistemas).

La interacción medicinal

Es contraindicado simultáneo v/v la introducción a los niños de las altas dosis melfalana con nalidiksovoy por el ácido, ya que esto llama el desarrollo hemorrágico enterokolita con el fallecimiento.

El destino tsiklosporina después del transplante de las células troncales hemopoéticas y v/v las introducciones melfalan en las altas dosis llama la infracción de la función de los riñones.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en el lugar, protegido de luz, con la temperatura: las pastillas – 2-8 °C, liofilizirovannyy los polvos – hasta 30 °C. Guardar de los niños.

El plazo de la validez: las pastillas – 2 años; liofilizirovannyy los polvos – 3 años.