Plaviks

Plaviks – antiagregant.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal – las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular: el color rosado, sobre las pastillas redondas ligeramente bicónvexas es puesta la grabadura «I 171» a una parte y «75» – en otra, sobre las pastillas oblongas – número «1332» a una parte y «300» – en otra (por 75 mg: por 7 10 o 14 piezas, en blistere, en el paquete 1 de cartón, 2 o 3 blistera; por 300 mg: por 10 piezas en blistere, en el paquete de cartón 1 o 3 blistera).

La sustancia activa de Plaviksa – klopidogrela el hidrosulfato (la forma II), en 1 pastilla – 97,875 mg (es equivalente al contenido de 75 mg klopidogrela) o 391,5 mg (es equivalente al contenido de 300 mg klopidogrela).

Los componentes auxiliares: el macrogol 6000, mannitol, la celulosa microcristallino (con baja el contenido del agua, 90 micrones), el aceite de ricino hidrogenado, la hiprocepa nizkozameschennaya.

La composición de la envoltura pelicular: la cera karnaubsky, opadray rosado (triatsetin, la lactosa el monohidrato, el titán dioksid (Е171), el colorante del hierro el óxido rojo (Е172), gipromelloza).

Las indicaciones

La aplicación de Plaviksa es mostrada para la prevención aterotromboticheskih de las complicaciones a las patologías siguientes:

• El infarto del miocardo durante la enfermedad de algunos días a 35 días, ishemichesky la hemorragia cerebral (con la prescripción de 7 días a 6 meses), diagnosticado okklyuzionnaya la enfermedad de las arterias periféricas;
• El infarto del miocardo sin diente Q o la estenocardia inestable (el síndrome agudo coronario sin elevación del segmento ST), incluso durante la realización stentirovaniya a chreskozhnom la intervención coronaria (en la combinación con el ácido acetilsalicílico);
• El infarto agudo del miocardo (el síndrome agudo coronario con la elevación del segmento ST) a la terapia medicamentosa y la posibilidad trombolizisa (en la combinación con el ácido acetilsalicílico).

Además de esto, el preparado fijan para la prevención tromboembolicheskih y aterotromboticheskih de las complicaciones (incluso la hemorragia cerebral) a los enfermos con la arritmia vibrátil (fibrillyatsiey de las aurículas), que no pueden aceptar los anticoagulantes indirectos, tienen por lo menos un factor del riesgo del desarrollo de las complicaciones vasculares y la probabilidad insignificante del desarrollo de la hemorragia (en la combinación con el ácido acetilsalicílico).

Las pastillas con el contenido klopidogrela 300 mg son destinadas solamente a la recepción en calidad de la dosis de carga al tratamiento del síndrome agudo coronario.

Las contraindicaciones

• La edad hasta 18 años;
• La hemorragia aguda, incluso la hemorragia intracraneal, pepticheskaya la úlcera;
• La insuficiencia expresada de hígado;
• El carácter insufrible de la galactosa, el síndrome glyukozo-galaktoznoy malabsorbtsii, el déficit de la lactasa;
• El período del embarazo y la alimentación de pecho;
• La hipersensibilidad a klopidogrelu y otros componentes del preparado.

Con la precaución se recomienda fijar Plaviks el enfermo con la insuficiencia moderada de hígado (por el riesgo de la hemorragia), la insuficiencia renal, predispuesto al desarrollo de las hemorragias por las patologías (incluyendo vnutriglaznye, gastrointestinal), la instrucción en la anamnesia a las reacciones hematológicas y alérgicas en tiklopidin, prazugrel y otros tienopiridiny.

Debe observar la precaución especial a la terapia acompañante por los medios medicinales, capaz de llamar las derrotas de la membrana mucosa del tracto intestinal (a ellos se refieren nesteroidnye los medios antiinflamatorios (NPVS) y los preparados del ácido acetilsalicílico (ASK)), a las lesiones, la intervención quirúrgica y otros estados patalógicos con el riesgo subido del desarrollo de las hemorragias, a la aplicación simultánea de los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, varfarina, la heparina, NPVS (incluso los inhibidores ЦОГ-2 selectivos, los inhibidores selectivos de la toma de vuelta de la serotonina), ASK, a la actividad baja del isofermento CYP2C19, después de ishemicheskogo de la hemorragia cerebral o la infracción pasajera de la circulación de la sangre cerebral llevado recientemente.

El modo de la aplicación y la dosificación

Plaviks aceptan peroralno, independientemente de la recepción de la comida.

Recomendado dozirovanie para los adultos y los pacientes de la edad avanzada con la actividad normal del isofermento CYP2C19:

• La hemorragia cerebral Ishemichesky, el infarto del miocardo, diagnosticado okklyuzionnaya la enfermedad de las arterias periféricas: por 75 mg de 1 vez en el día;
• La estenocardia inestable, el infarto del miocardo sin diente Q (el síndrome agudo coronario sin elevación del segmento ST): la dosis inicial de carga – 300 mg es una sola vez, luego por 75 mg de 1 vez en el día con la recepción simultánea del ácido acetilsalicílico en la dosis de 75-325 mg en el día. Ya que la recepción de unas más altas dosis del ácido acetilsalicílico es conjugada con el riesgo de las hemorragias, el enfermo debe fijar hasta 100 mg del ácido acetilsalicílico en el día. La duración del tratamiento – 3-12 meses, depende de la dinámica individual del tratamiento;
• El infarto agudo del miocardo con la elevación del segmento ST (el síndrome agudo coronario con la elevación del segmento ST): la dosis inicial de carga – 300 mg es una sola vez, en la combinación con el ácido acetilsalicílico y trombolitikami o sin ellos, luego por 75 mg de 1 vez en el día. Por el enfermo son mayores de edad 75 años se recomienda pasar la terapia sin dosis de carga. Debe comenzar el tratamiento combinado del momento de la aparición de los primeros síntomas de la enfermedad y continuar durante 4 semanas. La eficiencia de una terapia más larga klopidogrelom en la combinación con el ácido acetilsalicílico no es establecida;
• La arritmia vibrátil (fibrillyatsiya de las aurículas): 75 mg de 1 vez en el día en la combinación con 75-100 mg del ácido acetilsalicílico.

Plaviks debe aceptar siempre en un cierto tiempo día. En caso del retraso de la recepción de la dosis siguiente hasta las 12 debe aceptar la pastilla inmediatamente, y que sigue – a la hora fijada. Ya que no es posible aceptar la dosis doble del preparado, en el caso si el retraso ha compuesto más de 12 horas, el enfermo debe aceptar la dosis siguiente en el tiempo regular.

El régimen óptimo dozirovaniya klopidogrela para los enfermos con la actividad genéticamente condicionada bajada del isofermento CYP2C19 no es establecido, por eso para la categoría dada de los pacientes se recomienda doblar la dosis regular del preparado, esto permitirá subir antiagregantnoe la acción klopidogrela. La dosis de carga – 600 mg, luego por 150 mg de 1 vez en el día cada día.

La corrección de la dosis para los pacientes de la edad avanzada no es necesario.

Los efectos secundarios

Es clínico los efectos secundarios significativos establecidos durante la realización de las investigaciones clínicas:

• Las infracciones hemorrágicas: a menudo – la púrpura o las equimosis, la hemorragia nasal; raramente – el hematoma, la hematuria, las hemorragias del ojo (más a menudo conjuntival); probablemente (incluso con el fallecimiento) – la hemorragia intracraneal, la hemorragia cerebral hemorrágica, las hemorragias gastrointestinales, las hemorragias no cerebrales y cerebrales;
• El sistema de la hematopoyesis: probablemente – la anemia aplástica, neytropeniya, trombotsitopeniya; infrecuentemente – la leucopenia, la baja de la cantidad trombotsitov en la sangre periférica, eozinofiliya, la baja neytrofilov en la sangre periférica;
• El sistema digestivo: a menudo – la diarrea, el dolor en el vientre, la dispepsia; infrecuentemente – la inflamación del vientre, la náusea, la gastritis, el vómito, la cerradura, la úlcera de estómago y/o el duodeno;
• El sistema nervioso: infrecuentemente – el dolor de cabeza, paresteziya, el vértigo; raramente – vertigo;
• Las reacciones dermatológicas: infrecuentemente – el picor de la piel, la eflorescencia;
• El sistema que plega de la sangre: infrecuentemente – el aumento del período de la hemorragia.

Los datos postmarketingovye de los fenómenos indeseables de la aplicación de Plaviksa:

• Las infracciones hemorrágicas: la frecuencia es desconocida – las hemorragias serias (más a menudo las hemorragias hipodérmicas, skeletno-musculares, del ojo (conjuntival, en la retina y las telas del ojo)), la hemoptisis, la hemoptisis, la hemorragia nasal, la hematuria y la hemorragia de las heridas postoperacionales, las hemorragias intracraneales, las hemorragias gastrointestinales, zabryushinnye las hemorragias (incluso con el fallecimiento);
• El sistema de la hematopoyesis: la frecuencia es desconocida – la agranulacitosis, la anemia aplástica o pantsitopeniya, granulotsitopeniya, la hemofilia adquirida Y, tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya de la púrpura;
• El sistema nervioso: la frecuencia es desconocida – la infracción de la percepción gustativa;
• Las infracciones mentales: la frecuencia es desconocida – la alucinación, la confusión de la conciencia;
• El sistema respiratorio: la frecuencia es desconocida – bronhospazm, eozinofilnaya la neumonía, la neumonía intersticial;
• El sistema Cardiovascular: la frecuencia es desconocida – el descenso de la presión arterial, vaskulit;
• El sistema digestivo: la frecuencia es desconocida – la colitis (incluso la colitis ulcerosa, la colitis linfocítica), la estomatitis, la pancreatitis, la insuficiencia aguda de hígado, la hepatitis (infeccioso);
• El sistema kostno-muscular: la frecuencia es desconocida – la artritis, artralgiya, mialgiya;
• Las reacciones alérgicas: la frecuencia es desconocida – syvorotochnaya la enfermedad, anafilaktoidnye las reacciones, las reacciones cruzadas hematológicas y alérgicas con otros tienopiridinami (incluyendo prazugrel, tiklopidin);
• Las reacciones dermatológicas: la frecuencia es desconocida – el picor de la piel, makulopapuleznaya, eksfoliativnaya o la eflorescencia eritemática, la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón, el síndrome de la hipersensibilidad medicinal, bulleznyy la dermatitis (el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, mnogoformnaya el eritema, tóxico epidermalnyy nekroliz), la eflorescencia medicinal con el DRESS-síndrome de sistema y eozinofiliey, plano priva, la eccema;
• El sistema mochevydelitelnaya: la frecuencia es desconocida – glomerulonefrit;
• Las investigaciones de laboratorio: la frecuencia es desconocida – la infracción de los índices de la función del hígado, el aumento del nivel de la concentración de la creatinina en la sangre;
• Los desajustes generales: la frecuencia es desconocida – la fiebre.

Las instrucciones especiales

Debe acompañar la aplicación de Plaviksa con el control escrupuloso de la aparición posible de los síntomas de la hemorragia (incluso escondido), especialmente durante las primeras semanas el tratamiento, también después de la realización de las operaciones quirúrgicas y cardiológico invazivnyh de los procedimientos.

A la aparición de los síntomas clínicos de la hemorragia es necesario urgentemente pasar la análisis de sangre general, determinar los índices de la actividad funcional trombotsitov y su cantidad, activado parcial tromboplastinovoe el tiempo, otras investigaciones necesarias.

Ya que el preparado alarga el tiempo de la hemorragia, se recomienda manifestar la precaución especial al tratamiento de los pacientes con el riesgo subido del desarrollo de la hemorragia, especialmente a las enfermedades con la disposición al desarrollo de las hemorragias.

El enfermo debe ser informado de la necesidad del recurso inmediato al médico de cabecera durante el surgimiento insólito por las duraciones o las localizaciones de la hemorragia.

Se puede comenzar la aplicación de cualquier nueva medicina solamente después de la consulta del médico.

Debe anular la recepción klopidogrela 5-7 días antes de la realización de la operación planificada quirúrgica exigente antitrombotsitarnogo el efecto.

Ante la operación, durante la visita al estomatólogo el paciente debe informar al médico sobre la recepción de Plaviksa.

En el fondo de la aplicación del preparado hay un riesgo del desarrollo tromboticheskoy trombotsitopenicheskoy purpury – el estado, que amenaza a la vida exigente las medidas urgentes, incluyendo plazmaferez.

La terapia combinada klopidogrelom y ASK a los enfermos después de la infracción recientemente llevada pasajera de la circulación de la sangre cerebral o la hemorragia cerebral sube el arroz del desarrollo de las hemorragias grandes, por eso debe pasarla con la precaución y a la utilidad confirmada potencial para el paciente.

La aplicación klopidogrela en las dosis recomendadas puede llamar a los enfermos con la actividad baja del isofermento CYP2C19 a chreskozhnom la intervención coronaria o el síndrome agudo coronario una más alta frecuencia del desarrollo de las complicaciones cardiovasculares.

Al destino del preparado debe escrupulosamente estudiar la anamnesia del enfermo con el fin de las reacciones hematológicas que hay y/o alérgicas en tiklopidin, prazugrel y otros tienopiridiny, ya que hay un riesgo de las reacciones cruzadas moderadas y pesadas alérgicas y/o hematológicas entre tienopiridinami.

Al diagnóstico confirmado de la hemofilia adquirida debe cesar la aplicación klopidogrela.

Durante la terapia es necesario el control de la actividad funcional del hígado, en caso de las derrotas pesadas del hígado es necesario tomar en consideración la posibilidad del desarrollo de la diatesis hemorrágica.

La aplicación klopidogrela a la hemorragia cerebral aguda de la prescripción a 7 días no es recomendable.

Plaviks no presta el impacto a la capacidad del enfermo de la dirección de los medios de transporte y los mecanismos.

La interacción medicinal

Con el fin de la inadmisión del desarrollo de los efectos secundarios indeseables durante la aplicación de Plaviksa, se recomienda recibir ante el comienzo de la recepción de cualesquiera medicamentos la consulta del médico de cabecera.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar de los niños.

Guardar con la temperatura hasta 30 °C.

El plazo de la validez – 3 años.