Arzerra

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: ofatumumab 20 mg

Las sustancias auxiliares: el sodio del acetato trigidrat - 6.8 mg, dinatriya edetat - 0.019 mg, polisorbat 80 - 0.2 mg, arginin - 10 mg, el sodio el cloruro - 2.98 mg, el ácido clorhídrico - q.s. Hasta pH 5.5, el agua d/i - q.s. Hasta 1 ml.

5 ml - los frascos de cristal (3) en el juego con dos infuzionnymi por los sistemas con los filtros empotrados del diámetro de los tiempos de los 0.2 micrones, colocado en el paquete - los paquetes de cartón.
50 ml - los frascos de cristal (1) en el juego con dos infuzionnymi por los sistemas con los filtros empotrados del diámetro de los tiempos de los 0.2 micrones, colocado en el paquete - los paquetes de cartón.

Las propiedades farmacológicas:

El preparado antioncótico. Ofatumumab representa humano monoklonalnoe el anticuerpo (el isotipo IgG1), que comunica con es específico epitopom, que incluye pequeño, y grande vnekletochnye los nudos de la molécula CD20. La molécula CD20 es transmembrannym fosfoproteinom, que ekspressiruetsya sobre los V-linfocitos, a partir de pre-en las jaulas hasta los V-linfocitos maduros, también sobre las jaulas de los hinchazones V-celulares. Los hinchazones V-celulares incluyen la leucosis crónica linfocítica (HLL) (que se acompaña habitualmente por el grado más bajo de la fuerza expresiva CD20) y nehodzhkinskie los linfomas (> 90 % de los hinchazones el nivel de la fuerza expresiva CD20 alto). A la atadura con el anticuerpo la molécula CD20 se queda sobre la membrana de la jaula, no se aleja de su superficie (shedding) y no obra dentro de la jaula (internalizatsiya).

La atadura ofatumumaba con situado cerca de la membrana específico epitopom las moléculas CD20 llama la atadura y la activación komplementa en la superficie de la jaula que lleva al desarrollo de la reacción komplement-dependiente citotóxica y la lisis de la jaula de tumor. Era mostrado que ofatumumab llama la lisis expresada de las jaulas que se acompaña de un alto nivel de la fuerza expresiva de los proteínas protectores komplementa. Además, la atadura ofatumumaba llama la pérdida de las jaulas y por el mecanismo antitelozavisimoy de la citotoxicidad celular. Era mostrado también que ofatumumab llama la lisis de las jaulas con alto, así como con la fuerza expresiva CD20 baja, también las jaulas estables a rituksimabu.

A los enfermos con las enfermedades hematológicas de tumor el contenido de las V-jaulas en la sangre bajaba ya después de la primera introducción ofatumumaba. A los enfermos con HLL, estable a antes tratamiento pasado, descenso medio del contenido de las V-jaulas en la sangre después de la 1 introducción componía 22 %, y después de la 8 introducción - 92 %. El contenido de las V-jaulas en la sangre restaba a la mayoría de los enfermos bajos a lo largo de todo el curso del tratamiento, y luego crecía poco a poco (sin embargo y en 3 meses después de la terminación del curso del tratamiento ofatumumabom el contenido medio de las V-jaulas era a 69 % más abajo de su concentración antes del tratamiento).

Los preparados albuminados semejantes ofatumumabu, pueden llamar la respuesta inmune, sin embargo la formación de los anticuerpos contra ofatumumaba puede ser menos intenso, que habitualmente, ya que ofatumumab es, en primer lugar, el anticuerpo humano, y en segundo lugar, llama la pérdida de las V-jaulas.

En general la investigación clínica del anticuerpo a ofatumumabu no eran revelado a 82 pacientes, cerca de que las concentraciones ofatumumaba en la sangre eran muy bajos que hacía la revelación de tales anticuerpos por poco probable (de ellos 81 paciente recibía como mínimo 8 infuzy, y 61 paciente 12 infuzy).

 

Farmakokinetika. La absorción

Las concentraciones máximas ofatumumaba en el suero se observaban habitualmente al fin de la introducción o justamente después de él. Los datos por farmakokinetike del preparado eran recibidos a 146 enfermos con HLL, estable a antes tratamiento pasado. Medio geométrico para Cmax después de la primera introducción (300 mg) ha compuesto 63 mkg/ml, después de la octava introducción semanal (la séptima introducción en la dosis de 2000 mg) medio geométrico para Cmax era igual 1482 mkg/ml, y medio geométrico para AUC (0 ∞) (el área bajo las dependencias curvas "la concentración-tiempo") ha compuesto 674,463 mkg×ch/ml; después de la duodécima introducción (la cuarta introducción mensual en la dosis de 2000 mg) medio geométrico para Cmax era igual 881 mkg/ml, y medio geométrico para AUC (0 ∞) ha compuesto 265,707 mkg×ch/ml.

La distribución

Vd ofatumumaba es pequeño. El valor Vd medio en el estado fijo depende de la dosis, variaba los números infuzii y en las investigaciones diferentes de 1.7 hasta 5.1 l.

El metabolismo

Ofatumumab es un proteína, para que la vía regular del metabolismo consiste en la destrucción proteoliticheskimi por los fermentos hasta peptidov y los aminoacidos separados. Por eso las investigaciones aceptadas habitualmente de la biotransformación del preparado no eran pasadas.

La deducción

Ofatumumab se aleja del organismo por dos vías: no vinculado al blanco, tanto como todas otras moléculas IgG, y la interacción condicionada con el blanco, a saber la atadura con las V-jaulas. Ya después de la primera introducción ofatumumaba se observa el descenso rápido y resistente del número CD20 + de las V-jaulas, por eso a las introducciones ulteriores del preparado él se comunicará ya con la cantidad CD20 considerablemente menor + las jaulas. En resultado a las introducciones ulteriores ofatumumaba el valor de su claro (C) serán más abajo, y la cantidad T1/2 — es esencial más alto que a su primera introducción; a las introducciones repetidas semanales del valor AUC y Cmax se aumentaban en considerablemente bolshey los grados, que esto se espera para la acumulación supuesta ofatumumaba, contado en base a los datos recibidos a su primera introducción.

En las investigaciones pasadas a los enfermos con HLL, los valores medios DE C y T1/2 componían 64 ml/h (la banda: 4,3-1122 ml/h) y 1,3 días (la banda: 0,2-6,0 días) después de la primera introducción, 8,5 ml/h (la banda: 1,3-41,5 ml/h) y 11,5 días (la banda: 2,3-30,6 días) después de la cuarta introducción, 9,5 ml/h (la banda: 2,2-23,7 ml/h) y 15,8 días (la banda: 8,8-61,5 días) después de la octava introducción y 10,1 ml/h (la banda: 3,3-23,6 ml/h) y 13,9 días (la banda: 9,0-29,2 días) después de la duodécima introducción.

Los grupos separados de los pacientes

De edad avanzada (65 años y son mayores): como era mostrado a cruzado populyatsionnom el análisis farmakokinetiki a los enfermos de edad de 21 a 86 años en las investigaciones diferentes, la edad no prestaba el impacto esencial en farmakokinetiku ofatumumaba.

Los niños y los adolescentes (hasta 18 años inclusivamente): los datos por farmakokinetike ofatumumaba en este grupo de edad faltan.

Suelo: durante el análisis cruzado era mostrado que el suelo ejercía el impacto moderado (14-25 %) en farmakokinetiku ofatumumaba - a las mujeres Cmax y AUC eran un poco más altos (en el grupo 41 analizado del % de los enfermos eran los hombres y 59 % mujeres). Estas distinciones eran contadas que no tienen clínico los valores, por eso corregir la dosis depende del suelo del enfermo no es recomendable.

La infracción de la función de los riñones: en cruzado populyatsionnom el análisis a los enfermos con los índices del claro de la creatinina, que varían en la banda de 33 ml/minas hasta 287 ml/minas, era mostrado que es clínico la intercomunicación significativa entre el valor del claro de la creatinina, determinado hasta la introducción ofatumumaba, y farmakokinetikoy último faltaba. De algún modo corregir la dosis del preparado para los enfermos con la insuficiencia renal del grado débil o moderado del peso (el claro de la creatinina> 30 ml/minas) no son recomendable. Para los enfermos con la infracción pesada de la función de los riñones (el claro de la creatinina <30 ml/minas) los datos por farmakokinetike ofatumumaba faltan.

La infracción de la función del hígado: los datos por farmakokinetike del preparado a los enfermos con la infracción de la función del hígado faltan. Con todo eso, ya que ofatumumab, tanto como todas otras moléculas IgG1, kataboliziruetsya por medio de más regular proteoliticheskih de los fermentos, que difusión no es limitada las telas del hígado, las infracciones de la función del hígado pueden ejercer poco probable impacto cualquiera a la velocidad de la desaparición ofatumumaba del organismo.

Las indicaciones:

— El tratamiento de la leucosis crónica linfocítica (HLL) a la ineficacia antes la terapia pasada con la inclusión fludarabina y/o alemtuzumaba.

El modo de la aplicación y la dosis:

Ofatumumab es necesario introducir bajo la observación del médico que tiene la experiencia de la aplicación de los preparados antioncóticos. En relación a la posibilidad del desarrollo anafilaktoidnyh de las reacciones, infuziyu ofatumumaba tiene que pasar en condiciones de la accesibilidad inmediata de los aparatos y los medicamentos necesarios para el prestar a la ayuda urgente en tales situaciones.

El preparado introducen en el tipo v/v infuzy. Ante la aplicación debe criar el preparado. La solución concentrada debe mezclar solamente con 0.9 % por la solución del sodio del cloruro para v/v las introducciones. No es recomendable mezclar ofatumumab en la capacidad para la introducción con otros preparados.

Premedikatsiya

Por 30 minas - 2 h es necesario pasar a la introducción ofatumumaba por el enfermo premedikatsiyu en concordancia con el esquema siguiente.

El número de la introducción      la Dosis GKS v/v      la Dosis del analgésico      la Dosis antihistamínico
(La dosis                                                                                               ) del preparado
 1 (300 mg)                             10 mg Equivalentes Equivalentes Equivalentes
                              100 mg                      de 1000 mg                       tsetirizina
                              prednizolona         paratsetamola
                                                                (atsetaminofena)
2 (2000 mg)           Equivalente       Equivalente           Equivalente
                              100 mg                       de 1000 mg                      de 10 mg tsetirizina
                              prednizolona          paratsetamola
                                                                (atsetaminofena) 
3-8 (2000 mg)        Equivalente       Equivalente          Equivalente
                               0-100 mg                  de 1000 mg                        de 10 mg tsetirizina
                              prednizolonaa)       paratsetamola
                                                                (atsetaminofena) 
9 (2000 mg)           Equivalente      Equivalente           Equivalente
                              100 mg                       de 1000 mg                     de 10 mg tsetirizina
                              prednizolona       paratsetamola
                                                              (atsetaminofena) 
10-12 (2000 mg)    Equivalente      Equivalente         Equivalente
                               50-100 mg                de 1000 mg                     de 10 mg tsetirizina
                                 prednizolonab)   paratsetamola
                                                               (atsetaminofena) 

Si la segunda introducción termina sin desarrollo de las reacciones serias indeseables, la dosis a gusto del médico, puede ser bajada.

Si la novena introducción termina sin desarrollo de las reacciones serias indeseables, la dosis, a gusto del médico puede ser bajada hasta 50 mg equivalentes prednizolona.

Las dosis

La dosis recomendada compone 300 mg ofatumumaba para la primera introducción y 2000 mg ofatumumaba — para todas las introducciones ulteriores. El esquema de la introducción preve 8 introducciones consecutivas semanales, y 4-5 semanas después — 4 consecutivo mensual (e.d. todos 4 semanas) las introducciones.

Las primeras y segundas introducciones

La velocidad inicial de la introducción del preparado a la primera y segunda introducción debe componer 12 ml/h. Durante la introducción debe poco a poco aumentar su velocidad así que cada 30 minas se doble y crecía hasta 200 ml/h máximos, iguales.

Las introducciones ulteriores

Si la segunda introducción termina sin desarrollo de las reacciones serias indeseables vinculadas a la introducción, se puede pasar todas las otras introducciones con la velocidad inicial de 25 ml/h, que debe poco a poco crecer, doblando cada 30 minas hasta 400 ml/h máximos, iguales.

El cambio de la dosis y el reanudamiento del tratamiento

El desarrollo de las reacciones indeseables vinculadas a la introducción ofatumumaba, puede llamar la necesidad del descenso de la velocidad de la introducción.

En caso del desarrollo flojamente o las reacciones moderadamente expresadas indeseables debe cesar la introducción y, si el estado del enfermo se queda estable de nuevo recomenzar con la velocidad, aquella mitad igual, sobre que la introducción era interrumpida. Si al momento del cese de la introducción ofatumumaba por el desarrollo de las reacciones indeseables la velocidad no ha conseguido crecer de 12 ml/h iniciales, iguales, al reanudamiento de la introducción debe pasarlo con la velocidad inicial estandartizada igual de 12 ml/h. En lo sucesivo la velocidad de la introducción, con el recuento perenosimosti del preparado por el enfermo y a gusto del médico, es posible aumentar por el esquema estandartizado (así que la velocidad se doble no más rápidamente, que a través de cada 30 minas).

En caso del desarrollo de las reacciones serias indeseables debe cesar la introducción y, si el estado del enfermo se queda estable, de nuevo recomenzar con la velocidad de 12 ml/h. En lo sucesivo la velocidad de la introducción, con el recuento perenosimosti del preparado por el enfermo y a gusto del médico, es posible aumentar por el esquema estandartizado (así que la velocidad se doble no más rápidamente, que a través de cada 30 minas).

Los grupos especiales de los pacientes

La seguridad y la eficiencia ofatumumaba a los niños y los adolescentes son más menor 18 años no era investigado.

De impacto Cualquiera visible de la edad a la eficiencia y la seguridad del preparado no es notado. Tomando en consideración los datos que hay de la eficiencia y la seguridad del preparado a los pacientes de la edad avanzada, la corrección de la dosis en este grupo no es necesario.

De investigaciones Cualesquiera especiales farmakokinetiki ofatumumaba a los pacientes con la infracción de la función de los riñones no era pasado. Con todo eso, es poco probable que para los pacientes con la infracción de la función de los riñones será necesaria la corrección de la dosis del preparado.

De investigaciones Cualesquiera especiales farmakokinetiki ofatumumaba a los pacientes con la infracción de la función del hígado no era pasado. Es poco probable que para los pacientes con la infracción de la función del hígado será necesaria la corrección de la dosis del preparado.

Las reglas de la preparación de las soluciones y la introducción del preparado

1) Ante el cultivo ofatumumaba

Ante el cultivo debe comprobar el concentrado ofatumumaba con el fin de la presencia en ello de las partículas y el cambio del color. No usar ofatumumab, si su color es cambiado. El concentrado puede contener la cantidad pequeña de las partículas visibles. Estas partículas serán quitadas por los filtros que entran en el juego para la introducción.

No sacudir el frasco con ofatumumabom ante la realización de la comprobación descrita.

2) Como preparar la solución para v/v las introducciones

Ante la introducción el concentrado ofatumumaba es necesario criar en 0.9 % la solución del sodio del cloruro para v/v las introducciones en las condiciones asépticas.

La dosis de 300 mg

Debe usar 3 frascos (es sumario - 15 ml, por 5 ml en el frasco):

- De la capacidad con 0.9 % por la solución del sodio del cloruro para v/v las introducciones del volumen de 1000 ml quitar y quitar 15 ml;

- De cada uno 3 frascos con ofatumumabom quitar por 5 ml del concentrado (solamente 15 ml) e introducirlos en la capacidad con 985 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro para v/v las introducciones;

- No sacudir la capacidad - mezclar el contenido por medio de cauteloso perevorachivaniya.

La dosis de 2000 mg

      La dosis de 2000 mg de los frascos por 5 ml                       la Dosis de 2000 mg de los frascos por 50 ml
Para la recepción de la dosis de 2000 mg usar          Para la recepción de la dosis de 2000 mg usar 2
20 frascos (es sumario - 100 ml,                           el frasco (es sumario - 100 ml, por 50 ml en
Por 5 ml en el frasco):                                                     el frasco):
- De la capacidad con 0.9 % por la solución del sodio                  - de la capacidad con 0.9 % por la solución del sodio del cloruro
Del cloruro para v/v las introducciones del volumen de 1000 ml        para v/v las introducciones del volumen de 1000 ml quitar y
Quitar y quitar 100 ml;                                              quitar 100 ml;
- De cada uno 20 frascos con ofatumumabom     - de cada uno 2 frascos con ofatumumabom
Quitar por 5 ml del concentrado (todo - 100 ml)  quitar por 50 ml del concentrado (todo - 100 ml)
 E introducirlos en la capacidad del volumen de 1000 ml;           e introducirlos en la capacidad del volumen de 1000 ml;
- No sacudir la capacidad - mezclar              - no sacudir la capacidad - mezclar
El contenido por medio de cauteloso                             el contenido por medio de cauteloso
perevorachivaniya.                                                             perevorachivaniya.

3) la Introducción

Ofatumumab no debe introducir v/v rápidamente o bolyusno. Para v/v las introducciones se usan aplicado al preparado infuzionnye los sistemas con los filtros empotrados.

El concentrado ofatumumaba para la preparación de la solución para infuzy no contiene los conservantes, por eso debe pasar su cultivo en las condiciones asépticas. Es necesario guardar la solución preparada para infuzy con la temperatura no más arriba 25°С y usar durante 24 h después de la preparación. A la expiración de este plazo debe destruir los restos de la solución.

Ofatumumab no debe mezclar o introducir al mismo tiempo con otros preparados o las soluciones para v/v las introducciones. Para evitarle, ante y después de la introducción ofatumumaba es necesario lavar el sistema para la introducción 0.9 % por la solución del sodio del cloruro.

A la primera y segunda introducción el preparado debe introducir durante 6.5 h a través de infuzionnuyu el sistema o a través del catéter constante en concordancia con el esquema siguiente.

El esquema de la introducción para 1 y 2 introducciones ofatumumaba
El tiempo de (las minas)              la Velocidad infuzii (ml/h)
                                      0-30 12
                                    31-60 25
                                    61-90 50
                                  91-120 100
Más                              121 200

Si la segunda introducción ha pasado sin desarrollo de las reacciones serias indeseables, las otras introducciones (3-12) debe pasar durante 4 h a través de infuzionnuyu el sistema o a través del catéter constante en concordancia con el esquema siguiente.

El esquema de la introducción para las introducciones ofatumumaba con 3 por 12

El tiempo de (las minas)             la Velocidad infuzii (ml/h)
                                    0-30 25
                                  31-60 50
                                  61-90 100
                                 91-120 200
Más                            121 400

Los rasgos de la aplicación:

Las reacciones a la introducción

A la aplicación ofatumumaba pueden observarse las reacciones a la introducción, los tratamientos, exigentes el cese temporales, o su anulación. Debilitar las reacciones a la introducción puede premedikatsiya, sin embargo hasta en este caso las reacciones pueden desarrollarse, en general, durante la primera introducción. Las reacciones a la introducción pueden incluir: las reacciones anafilácticas, los fenómenos indeseables por parte del sistema cardiovascular, el escalofrío, la tos, el síndrome del lanzamiento tsitokinov, la diarrea, el ahoguío, el cansancio, las afluencias, el aumento o el descenso el INFIERNO, la náusea, el dolor, la subida de la temperatura, la eflorescencia y la mariposa de la ortiga. Los casos del desarrollo de las reacciones serias a la introducción ofatumumaba, incluso el síndrome del lanzamiento tsitokinov, eran descritos hasta durante la realización premedikatsii. En caso del desarrollo de las reacciones serias a la introducción debe inmediatamente detener la introducción del preparado y pasar el tratamiento sintomático.

Más a menudo las reacciones a la introducción se desarrollan en el día de la primera introducción, y a las introducciones ulteriores su expresividad se disminuye. A los pacientes con la infracción de la función fácil en la anamnesia puede ser subido el riesgo del desarrollo de las complicaciones por parte del sistema respiratorio, las reacciones serias, condicionadas por el desarrollo, a la introducción, por eso durante la introducción ofatumumaba es necesario escrupulosamente seguir la función de la respiración.

El síndrome de la lisis del hinchazón

A los enfermos con HLL a la introducción ofatumumaba puede desarrollarse el síndrome de la lisis del hinchazón. Las medidas medicinales en tales casos incluyen la corrección elektrolitnogo del equilibrio, el control de la función de los riñones, podderzhrezultaty de las pruebas clínicas no contienen datos cualesquiera sobre los casos de la sobredosis ofatumumaba.

anie del equilibrio de agua y el tratamiento sintomático.

Que progresa mnogoochagovaya leykoentsefalopatiya

A los pacientes con HLL, que reciben el tratamiento por los preparados citotóxicos, puede desarrollarse que progresa mnogoochagovaya leykoentsefalopatiya (PMOLEP), incluido que lleva al fallecimiento. Debe excluir el diagnóstico PMOLEP a todos los enfermos, que informan sobre el desarrollo a ellos de la sintomatología neurológica o sobre el cambio del carácter de los síntomas neurológicos que existían antes. A la sospecha en PMOLEP el tratamiento ofatumumabom sigue cesar y dirigirse detrás de la consulta a nevrologu.

La vacuna

La seguridad de la vacuna vivo debilitado o inaktivirovannymi por las vacunas y la capacidad del desarrollo de la respuesta primaria o secundaria inmune a ellos durante el tratamiento ofatumumabom no eran investigado. Ya que el contenido cuantitativo de las V-jaulas baja, la respuesta a la vacuna puede ser debilitada. Ante la vacuna de los pacientes que pasan el curso del tratamiento ofatumumabom, es necesario estimar la correlación de los riesgos y la utilidad de la vacuna de estos pacientes. En relación a la presencia del riesgo del desarrollo de la infección debe evitar la introducción de las vacunas vivas debilitadas sobre la extensión o después de terminar la terapia ofatumumabom antes de la normalización de la cantidad de los V-linfocitos.

La hepatitis En

Los pacientes que reciben ofatumumab, a consecuencia de immunosupressivnogo del efecto de la terapia tienen un riesgo subido de la infectación del virus de la hepatitis En (HBV) y ello reaktivatsii, que pueden, incluido, llevar al fallecimiento. Ante el comienzo del tratamiento ofatumumabom debe revelar a los pacientes con un alto riesgo del desarrollo de la enfermedad llamada HBV. Cerca de los portadores HBV durante el tratamiento ofatutumabom y durante 6-12 meses después de su terminación es necesario escrupulosamente seguir los indicios de laboratorio y clínicos del desarrollo de la infección HBV activa. El tratamiento ofatumumabom de aquellos enfermos, cerca de que se desarrolla la hepatitis virulenta, sigue cesar y pasar a ellos correspondiente protivovirusnuyu la terapia. Los pacientes con la hepatitis activa tienen los datos de la seguridad de la aplicación ofatumumaba basta para sacar una cierta conclusión.

Las enfermedades Cardiovasculares

Debe escrupulosamente seguir el estado de los pacientes con las enfermedades del corazón en la anamnesia. Si a los pacientes se desarrollan las vidas serias o que amenazan de la infracción del ritmo del corazón, el tratamiento ofatumumabom debe cesar.

La impracticabilidad del intestino

A los pacientes que recibían el tratamiento анти-СD20 monoklonalnymi los anticuerpos, en particular ofatumumabom, se notaba a veces el desarrollo de la impracticabilidad del intestino. Los pacientes con las quejas de los dolores en el vientre, en particular los tratamientos, que se desarrollan a principios del curso, ofatumumabom, es necesario inquirir y fijar la terapia correspondiente.

La inquisición de laboratorio

Ya que ofatumumab se comunica con todos СD20-положительными los linfocitos (como por de tumor, y normal), durante el tratamiento ofatumumabom es necesario pasar a través de los intervalos regulares del tiempo el control del hemograma; si a los pacientes se desarrolla los citocantos, debe hacer la investigación más a menudo. Al desarrollo el citocanto es necesario pasar la terapia correspondiente.

El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos

De las investigaciones del impacto ofatumumaba a la capacidad de dirigir el automóvil o trabajar sobre la maquinaria automática no era pasado. En vista de las propiedades farmacológicas ofatumumaba, las razones de sospechar la acción desfavorable del preparado a estos tipos de la actividad no existe. Durante el examen de la posibilidad del paciente cumplir las acciones exigentes la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores, debe tomar en consideración el estado clínico y el perfil de las reacciones secundarias ofatumumaba.

Los efectos secundarios:

La definición de la frecuencia de las reacciones secundarias: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100 y <1/10), infrecuentemente (≥1/1000 y <1/100), es raro (1/10 000 y <1/1 000), es muy raro (<1/10 000, incluso los casos separados), es desconocido (la frecuencia no puede ser determinada en razon de los datos que hay). Las categorías de la frecuencia eran formadas en razon de las investigaciones clínicas del preparado.

Por parte de los órganos de la hematopoyesis: muy a menudo - neytropeniya, la anemia; a menudo - febrilnaya neytropeniya, trombotsitopeniya, la leucopenia; infrecuentemente - la agranulacitosis, koagulopatiya, la linfopenia, la aplasia del retoño eritrocitario.

Por parte del sistema inmunitario: a menudo - la hipersensibilidad; infrecuentemente - las reacciones anafilácticas, incluso el choque anafiláctico.

Por parte del cambio de las sustancias: infrecuentemente - el síndrome de la lisis del hinchazón.

Por parte del sistema cardiovascular: a menudo - la taquicardia, la hipertensión arterial, la hipotensión arterial.

Por parte del sistema respiratorio: a menudo - el dolor en guturalmente-glotochnoy esferas, ahoguío, tos, bronhospazm, la incomodidad en el campo del tórax, zalozhennost de la nariz, la hipoxia.

Por parte del sistema digestivo: a menudo - la náusea, la impracticabilidad del departamento delgado del intestino, la diarrea.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: muy a menudo - la eflorescencia; a menudo - el picor, la mariposa de la ortiga, las afluencias.

Las infecciones secundarias: muy a menudo - la bronquitis, la neumonía; a menudo - la septicemia, el choque séptico, la infección llamada por el virus Varicella zoster, la infección mochevyvodyaschih de las vías; no sabe - que progresa mnogoochagovaya leykoentsefalopatiya, la hepatitis del S.

Las reacciones generales: a menudo - el cansancio, el escalofrío, gipergidroz, el síndrome del lanzamiento tsitokinov, la hipertermia, el dolor en la espalda.

La interacción con otros medios medicinales:

De investigaciones Cualesquiera de la interacción medicinal entre ofatumumabom y otros preparados no era pasado.

A la aplicación común ofatumumaba con los preparados que poseen immunosupressivnoy la actividad, es posible el aumento del riesgo del desarrollo de las enfermedades infecciosas.

Las contraindicaciones:

— Las infracciones pesadas de la función de los riñones (KK <30 ml/minas);

— El embarazo;

— El período de la alimentación de pecho;

— La edad infantil y de adolescentes hasta 18 años;

— La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.

Con la precaución: la hepatitis En en la anamnesia, la infracción de la función fácil y la enfermedad del corazón en la anamnesia.

La aplicación del preparado ARZERRAy al embarazo y la mamada
El preparado de Arzerray es contraindicado al embarazo y durante la lactación (la alimentación de pecho).

La aplicación a las infracciones de la función del hígado
De investigaciones Cualesquiera especiales farmakokinetiki ofatumumaba a los enfermos con la infracción de la función del hígado no era pasado. Con todo eso, es poco probable que para los pacientes con la infracción de la función del hígado será necesario corregir la dosis del preparado.

La aplicación a las infracciones de la función de los riñones
De investigaciones Cualesquiera especiales farmakokinetiki ofatumumaba a los enfermos con la infracción de la función de los riñones no era pasado. Con todo eso, es poco probable que para los pacientes con la infracción de la función de los riñones será necesario corregir la dosis del preparado.

La aplicación a los pacientes de edad avanzada
De impacto Cualquiera visible de la edad a la eficiencia y la seguridad del preparado no era notado. Tomando en consideración los datos que hay de la eficiencia y la seguridad del preparado a las personas de la edad avanzada, la corrección de la dosis en este grupo no es necesario.

La aplicación a los niños
La seguridad y la eficiencia ofatumumaba a los niños y los adolescentes son más menor 18 años no era investigado.

La sobredosis:

Los resultados de las pruebas clínicas no contienen datos cualesquiera sobre los casos de la sobredosis ofatumumaba.

Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar el preparado en inaccesible para los niños, el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2°С hasta 8°С. No congelar. El plazo de la validez - 3 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

·kontsentrat d/prigot. r-ra d/inf. 20 mg/1 de ml: fl. 5 ml 3, fl. 50 ml 1 en kompl. Con 2 infuzionnymi por los sistemas con los filtros empotrados - ЛП-001550, 01.03.12. Que funciona.