Varilriks

Las características generales. La composición:

Liofilizat para la preparación de la solución para p/k las introducciones en forma de la masa amorfa o los polvos de kremovo-amarillo hasta el color amarillo claro.

La sustancia activa: 0.5 ml (1 dosis) vivo attenuirovannyy el virus Varicella zoster (la stockvacuna Oka), recibido por la reproducción en la cultura de las jaulas diploides de la persona MRC-5, con la actividad específica no menos 3.3 lg el COMBATE

Las sustancias auxiliares: la albumina de la persona syvorotochnyy, neomitsina el sulfato, la lactosa, sorbitol, mannitol, el aminoacido.

El disolvente: el agua d/i - 0.5 ml.

Las propiedades farmacológicas:

Vivo attenuirovannaya la vacuna para la profiláctica de la varicela.

La introducción de la vacuna de Varilriksy llama la fabricación de los anticuerpos al virus de la varicela, abasteciendo la defensa específica de esta infección.

La eficiencia inmunológica

Los sujetos sanos

El nivel serokonversii a los niños sanos de edad de 9 mes hasta 12 años inclusivamente, determinado en 6 semanas después de la vacuna, superaba 98 % y se conserva, por lo menos, durante 7 años después de la vacuna.

El nivel serokonversii, determinado a los niños a la edad de 13 años, después de la vacuna duplicada, componía 100 % y se conservaba durante como mínimo 1 año.

En las investigaciones clínicas era mostrado que la mayoría vacunado, que se encontraban posteriormente en el contacto con los enfermos, o no son sujeto las infecciones, o llevan la enfermedad en la forma considerablemente más fácil (la cantidad menor vysypany, la ausencia de la fiebre). En una de las investigaciones era demostrada también 100 % la defensa de las manifestaciones estandartizadas clínicas de la varicela y 88 % la defensa contra cualesquiera manifestaciones de la infección llamada por el virus Varicella (que estimaba como por lo menos uno vysypanie).

Los pacientes de los grupos del alto riesgo

La varicela representa el factor importante del riesgo que empeora las corrientes y los pronósticos de la enfermedad pesada que hay en los grupos siguientes de los pacientes:

— Los pacientes con la leucosis aguda;

— Los pacientes que reciben la terapia los medicamentos imunodepresivos, incluso la aplicación kortikosteroidov;

— Los pacientes, por que se planea a hacer la operación del transplante;

— Los pacientes que sufren de las enfermedades pesadas crónicas, tales como los desajustes metabólicos y endocrinos, las enfermedades crónicas fácil y el sistema cardiovascular, mukovistsidoz y las infracciones nerviosas-musculares pueden ser también los factores que empeoran el pronóstico a la enfermedad la varicela;

— Las personas sanas que se encuentran en el contacto estrecho con los enfermos o los grupos de un alto riesgo, que no estaban enfermo de la varicela y no inoculado antes.

Los pacientes de los grupos arriba indicados, que reciben la terapia por los medicamentos imunodepresivos (incluso la aplicación kortikosteroidov) a propósito de los hinchazones malignos sólidos o a propósito de las enfermedades pesadas crónicas (la insuficiencia renal, autoimmunnye las enfermedades, las colagenosis, la asma bronquial pesada), están predispuestos a la enfermedad de la varicela en la forma pesada.

A los pacientes del grupo del alto riesgo el nivel serokonversii compone 80 %, y a los pacientes con la leucosis - aproximadamente 90 %.

A los pacientes de los grupos del alto riesgo se recomienda la definición periódica de los créditos de los anticuerpos al virus de la varicela para la aceptación de la decisión de la necesidad de la revacunación.

Durante una investigación era establecido que la morbilidad por la varicela entre los pacientes con la leucosis era más abajo a los pacientes vacunados, que a los pacientes, por que no era pasada la vacuna y que eran inquinados por la vía natural.

Era registrada la transmisión del virus de la vacuna entre los hermanos y las hermanas con la inmunodeficiencia, sin embargo a los niños que se han contagiado las manifestaciones de la piel eran flojamente expresadas.

Las indicaciones:

— La profiláctica de la varicela con 12 mes, en primer lugar a las personas llevadas a los grupos de un alto riesgo, que no estaban enfermo de la varicela y no inoculado antes;

— La profiláctica urgente de la varicela a las personas que no estaban enfermas de la varicela y no inoculadas antes, que se encontraban en el contacto estrecho con enfermo de la varicela (los miembros de las familias, los médicos, el personal medio y menor médico, también otras personas).

El modo de la aplicación y la dosis:

La vacuna de Varilriksy es destinada para p/k las introducciones.

Para la preparación de la solución las inyecciones deben llevar el contenido de la ampolla o la jeringa con el disolvente en el frasco con liofilizatom, es bueno sacudir la suspensión que se ha formado antes de la disolución completa liofilizata (aproximadamente 3 minas), luego de nuevo tomar en la jeringa.

La solución preparada transparente de amarillo-rosado hasta el color rosado, sin depósito y las inclusiones visibles extrañas.

Ante la introducción de la vacuna debe examinar el contenido del frasco con el fin de la revelación de las partículas ajenas y el cambio del aspecto exterior. Si en la vacuna son descubiertas desviaciones cualesquiera de la norma, tal embalaje está sujeto a la destrucción. Después del tratamiento del lugar de la realización de la inyección por el alcohol u otra sustancia que se aplica para la desinfección, debe esperar, mientras esta sustancia se evapore, ya que en contacto con las uniones semejantes puede pasar la inactivación del virus vacunal.

Debe introducir la vacuna justamente después su cultivo por el disolvente.

El esquema de la vacuna

Los niños de 12 mes hasta 13 años - 1 dosis de la vacuna (0.5 ml) es una sola vez.

Las personas son mayores de 13 años (incluso de contacto con los grupos del alto riesgo y los enfermos) - por 1 dosis (0.5 ml) duplicadamente con el intervalo entre las introducciones de 6-10 semanas.

La vacuna de los grupos del alto riesgo

Los pacientes con la leucosis aguda, los pacientes con las enfermedades pesadas crónicas y los pacientes que reciben la terapia los medicamentos imunodepresivos y la actinoterapia.

La inmunización de tales pacientes es pasada en el estado de la remisión completa hematológica de la enfermedad básica. Es necesario asegurarse además que el total de los linfocitos compone no menos 1200/mkl, y faltan los síntomas que indican a la insuficiencia de la inmunidad celular.

Si la vacuna de los pacientes se planea a pasar en la fase aguda de la leucosis, es necesario interrumpir la quimioterapia al plazo igual a una semana hasta y una semana después de la vacuna. No debe pasar la vacuna en los períodos de la actinoterapia.

Los pacientes, por que se planea a hacer el transplante del órgano

Si a los pacientes les tiene que el transplante del órgano (por ejemplo, el riñón), debe pasar la vacuna en algunas semanas antes del comienzo de la realización de la terapia por los medicamentos imunodepresivos.

La profiláctica urgente

La vacuna pasan es una sola vez por 1 dosis de la vacuna (0.5 ml) durante las primeras 96 h después del contacto (preferentemente durante primero 72).

Los rasgos de la aplicación:

A la introducción de la vacuna de Varilriksy deben ser todos los preparados necesarios y los medios para el atropello de la reacción posible anafiláctica. Vacunado debe encontrarse bajo la observación médica durante 30 minas después de la inmunización.

Debe tomar las medidas adecuadas de la contracepción durante 3 mes después de la vacuna por Varilriksom.

En existencia de la inmunodeficiencia primaria o adquirida es necesario pasar la definición de la cantidad de los linfocitos.

No debe introducir la vacuna de Varilriksy vnutrikozhno y no es posible introducir v/v.

A los pacientes, que reciben la terapia maciza por los medicamentos imunodepresivos, después de la vacuna puede desarrollarse la varicela con los indicios clínicos.

En los casos exclusivamente raros era registrada la transmisión del virus vacunal. Por eso las personas vacunadas deben evitar los contactos con las mujeres embarazadas, ya que son especialmente sensibles a la varicela (principalmente en I trimestre), también con las personas del grupo del alto riesgo de la enfermedad de la varicela en la forma pesada (por ejemplo, con los pacientes con las leucosis o los medicamentos imunodepresivos, que reciben el tratamiento,). En casos de que no hay posibilidad de prevenir el contacto con las personas arriba indicadas, debe pesar el riesgo potencial de la transmisión del virus de la vacuna y compararlo con el riesgo de contagiar y entregar el virus natural de la varicela.

Los pacientes vacunados, cerca de que se revelan vysypaniya durante 3 semanas después de la vacuna, deben excluir cualesquiera contactos con las mujeres embarazadas (principalmente en I trimestre) e immunodefitsitnymi por los estados.

El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos

El impacto a la capacidad de la concentración de la atención es poco probable.

Los efectos secundarios:

Las personas sanas

El perfil de la seguridad de la vacuna es fundado en los datos recibidos para 5369 dosis de la vacuna, que introducía a los niños, los adolescentes y los adultos. Las reacciones eran registradas durante 42 días después de la vacuna.

La frecuencia de las reacciones estaba determinada del modo siguiente: muy a menudo (≥10 %), a menudo (≥1 %, pero <10 %), a veces (≥0.1 %, pero <1 %), es raro (≥0.01 %, pero <0.1 %), es muy raro (<0.01 %).

De la parte TSNS: a veces - el dolor de cabeza, la somnolencia.

Por parte del órgano de la vista: raramente - la conjuntivitis.

Por parte del sistema respiratorio: a veces - rinit, la tos, la infección de los departamentos superiores de las vías respiratorias, la faringitis.

Por parte del sistema digestivo: a veces - la diarrea, el vómito; raramente - el dolor en el vientre.

Las reacciones dermatológicas: a menudo - la eflorescencia; a veces - la eflorescencia semejante a la eflorescencia a la varicela, prurit; raramente - la mariposa de la ortiga.

Por parte del sistema skeletno-muscular: a veces - artralgiya, mialgiya.

Por parte del organismo en total: a veces - limfadenopatiya, a menudo - la subida de la temperatura (rectal ≥38°С, la cavidad/cavidad bucal axilar ≥37.5°С); a veces - la subida de la temperatura (rectal ≥39.5°С, la cavidad/cavidad bucal axilar ≥39°С), la debilidad, la indisposición.

Las reacciones locales: muy a menudo - el dolor y la rubefacción en el lugar de la inyección; a menudo - el hinchazón en el lugar de la inyección.

A la observación de la aplicación de masas de la vacuna obraban los mensajes de las reacciones y los síntomas apreciados como temporalmente juntados (no obligatoriamente vinculados) a la vacuna.

De la parte TSNS: los calambres, la ataxia.

Son posibles: las infecciones llamadas por el virus Varicella zoster, la reacción de la sensibilidad excesiva, las reacciones alérgicas (incluso anafiláctico y anafilaktoidnye las reacciones).

Por término medio reaktogennost de la vacuna a la introducción de la segunda dosis (revacunación) no supera reaktogennost la primera dosis. No se notaba también las distinciones en el perfil de la seguridad de la vacuna a seronegativnyh y seropozitivnyh de los sujetos.

Los pacientes del grupo del alto riesgo

Las reacciones en el lugar de la introducción de la vacuna son habitualmente no pesado.

La eflorescencia papulezno-vezikuleznaya rara vez que se acompaña de la fiebre no pesada o de gravedad media, puede aparecer en el período de algunos días a algunas semanas después de la vacuna.

La interacción con otros medios medicinales:

La introducción de la vacuna de Varilriksy es posible no antes que a través de 3 mes después de la introducción immunoglobulinov o después de la hemotransfusión.

Debe evitar el destino salitsilatov durante 6 semanas después de la vacuna por Varilriksom, ya que había unos mensajes separados del desarrollo del síndrome de Reye en el fondo de la infección llamada por el virus de la varicela.

La vacuna puede ser introducida al mismo tiempo con inaktivirovannymi por las vacunas del calendario Nacional de las inoculaciones profilácticas de la Federación Rusa y el calendario de las inoculaciones según las indicaciones epidémicas de la Federación Rusa, a excepción de la vacuna antirrábica.

El destino simultáneo de la vacuna de Varilriksy con la vacuna contra la rubéola-roséola-parotita o con la vacuna contra la difteria-tétanos-tos ferina no baja la respuesta inmune y no sube reaktogennost la vacuna de Varilriksy.

Se puede introducir la vacuna combinada contra la rubéola-roséola-parotita y la vacuna contra la varicela al mismo tiempo a su introducción en los lugares diferentes. Sin embargo, si estas vacunas no eran fijadas al mismo tiempo, el intervalo entre su destino para el logro del nivel máximo de los anticuerpos debe componer no menos 30 días.

Entre las vacunas por Varilriksom y otras vacunas, además de indicado más arriba, el intervalo entre las introducciones debe componer no menos 1 mes

Durante la realización de la vacuna momentánea por los algunos preparados es necesario tomar en consideración las contraindicaciones a cada uno las vacunas aplicadas.

Todas las vacunas introducen por las jeringas diferentes en los lugares diferentes de las inyecciones.

A los pacientes del grupo del alto riesgo de Varilriksy no les es posible introducir al mismo tiempo con otros vivo attenuirovannymi por las vacunas. Además debe introducir otras vacunas para la introducción en forma de las inyecciones en los lugares diferentes.

Las contraindicaciones:

— La inmunodeficiencia primaria o adquirida (que se ha desarrollado a consecuencia de la leucosis, el linfoma, la discrasia de la sangre, las manifestaciones clínicas del HIV-infección, la aplicación de los medicamentos imunodepresivos, incluyendo vysokodoznuyu la terapia kortikosteroidami), determinado por la cantidad de los linfocitos (<1200/mkl), también en existencia de otros indicios de la inmunodeficiencia celular;

— Agudo infeccioso y neinfektsionnye, la agudización de las enfermedades crónicas son las contraindicaciones temporales para la realización de las inoculaciones; a no pesado ORVI, las enfermedades intestinales agudas de la inoculación pasan a la normalización de la temperatura;

— El embarazo o el embarazo planeado durante 3 mes;

— El período de la lactación (la alimentación de pecho);

— La sensibilidad excesiva a componente cualquiera de la vacuna (incluido a neomitsinu);

— Los síntomas de la sensibilidad excesiva a la introducción anterior de la vacuna de Varilriksy.

La aplicación del preparado VARILRIKSy al embarazo y la mamada

La vacuna es contraindicada a la aplicación al embarazo o el embarazo planeado (durante 3 mes) y durante la alimentación de pecho.

La sobredosis:

Son registrados los mensajes separados de la sobredosis casual de la vacuna. Algunos mensajes incluían la descripción de tales síntomas como la letargia, el calambre.

Las condiciones del almacenaje:

La vacuna debe guardar y transportar con la temperatura de 2 ° hasta 8°С; no congelar.

Debe guardar el disolvente (en los embalajes por 100 ampollas) con la temperatura de 2 ° hasta 25°С.

Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

El plazo de la validez de la vacuna - 2 años, el disolvente - 5 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

1 dosis (0.5 ml) - los frascos de cristal por la capacidad de 3 ml (1) en el juego con el disolvente (amp. 1) - blistery de polietileno (1) - los paquetes de cartón.
1 dosis (0.5 ml) - los frascos de cristal por la capacidad de 3 ml (1) en el juego con el disolvente (la jeringa 1) - blistery de polietileno (1) - los paquetes de cartón.
1 dosis (0.5 ml) - los frascos de cristal por la capacidad de 3 ml (1) en el juego con el disolvente (la jeringa 1 con 1 o 2 agujas) - blistery de polietileno (1) - los paquetes de cartón.