Algeron

Algeron – el preparado con immunostimuliruyuschim, protivovirusnym por la acción, aplicado al tratamiento de la hepatitis primaria crónica activa Con.

La forma de la salida y la composición

Algeron producen en forma de la solución para la introducción hipodérmica: transparente, del color amarillo claro hasta incoloro (en estéril trehkomponentnyh las jeringas del cristal neutral incoloro por 0,4 0,5 0,6 0,8 o 1 ml, por 1 jeringa en de contorno yacheykovyh los embalajes de la película polimérica, por 1 o 4 embalajes en el paquete de cartón; en los frascos incoloros de cristal por 1 ml, por 1 o 4 frasco en de contorno yacheykovyh los embalajes, por 1 embalaje en el paquete de cartón).

La composición de 1 ml de la solución:

• La sustancia activa: tsepeginterferon 2b alfa – 0,2 mg;
• Los componentes adicionales: el dihidrato edetata dinatriya – 0,056 mg, polisorbat 80 – 0,05 mg, trigidrat del acetato del sodio – 2,617 mg, el cloruro del sodio – 8 mg, el aceite acético de hielo – hasta pH 5,0, el agua para las inyecciones – hasta 1 ml.

Las indicaciones

Algeron fijan el adulto en la combinación con ribavirinom para el tratamiento de la hepatitis C primaria crónica activa con positivo RNK HCV en los casos de la ausencia de los indicios de la descompensación de la enfermedad del hígado.

Las contraindicaciones

Absoluto:

• La cirrosis del hígado que pasa con la insuficiencia de hígado a koinfektsii vich / la hepatitis C CRÓNICA (al índice Chayld-bebo> 6);
• La cirrosis dekompensirovannyy del hígado (por la escala Chayld-bebo la clase B y C o la hemorragia de varikozno de las venas extendidas);
• La hepatitis autoimmunnyy u otros autoimmunnye las enfermedades en la anamnesia;
• Las infracciones funcionales de la glándula tiroides, que medikamentozno apoyar en el nivel normal no consigue;
• Las infracciones funcionales del sistema nervioso central y/o la epilepsia;
• Las alienaciones mentales pesadas, en particular, las tentativas de suicidio o los pensamientos, la depresión (incluido en la anamnesia);
• Los neoplasmas malignos;
• La realización del tratamiento a los hombres, que compañeras son embarazadas;
• Las enfermedades graves del sistema cardiovascular, incluso las formas incontrolables e inestables que existían como mínimo a lo largo del medio año, que precede la terapia;
• Las enfermedades graves de los riñones (incluso la insuficiencia renal, la necesidad de la realización de la hemodiálisis, el claro de la creatinina <50 ml/minas);
• La opresión expresada de la hematopoyesis medular (trombotsity <^25×109/l, neytrofily <^0,5×109/l, la hemoglobina <85 g/l);
• Las enfermedades raras hereditarias, tales como el carácter insufrible de la lactosa, glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya o el déficit de la lactasa;
• Las hemoglobinopatías (por ejemplo, la anemia es falciforme-celular, talassemiya);
• La edad hasta 18 años;
• El embarazo y el período de la lactación;
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado, también a ribavirinu.

Relativo (Algeron fijan con la precaución en existencia de las enfermedades/estados siguientes):

• La diabetes en existencia de la tendencia al desarrollo ketoatsidoticheskoy de la coma;
• Las enfermedades graves fácil (por ejemplo, crónico obstruktivnye las enfermedades fácil);
• Trombotsity <^90×109/l, neytrofily <^1,5×109/l, la hemoglobina <100 g/l;
• Koinfektsiya vich / la hepatitis C CRÓNICA con el número CD4 + es más pequeña que los linfocitos 200 jaulas/mkl o menos de 100 jaulas/mkl al nivel RNK el HIV más de 5000 copias/ml;
• Vinculado al sistema que plega de la sangre de la infracción (por ejemplo, a llevado embolii de la arteria neumónica, la tromboflebitis);
• La aplicación sochetannoe con mielotoksichnymi por los medios medicinales.

El modo de la aplicación y la dosificación

Algeron introducen subcutáneamente, en la esfera de la cadera o la pared delantera celiaca. Intravenosamente introducir el preparado no es posible. Se recomienda alternar los lugares para la inyección.

Fijar el preparado y controlar su aplicación ulterior debe el médico con la experiencia de la terapia enfermo de la hepatitis Con.

El régimen recomendado dozirovaniya Algerona (0,0015 mg/kg una vez a la semana) en la combinación con ribavirinom (el volumen mínimo de la jeringa/peso la dosis/volumen de la solución):

La jeringa por 0,4 ml:

• 40 kg: 0,06 mg/0,3 de ml;
• 41-46 kg: 0,07 mg/0,35 de ml;
• 47-53 kg: 0,08 mg/0,4 de ml.

La jeringa por 0,5 ml:

• 54-60 kg: 0,09 mg/0,45 de ml;
• 61-66 kg: 0,1 mg/0,5 de ml.

La jeringa por 0,6 ml:

• 67-73 kg: 0,11 mg/0,55 de ml;
• 74-80 kg: 0,12 mg/0,6 de ml.

La jeringa por 0,8 ml:

• 81-86 kg: 0,13 mg/0,65 de ml;
• 87-93 kg: 0,14 mg/0,7 de ml;
• 94-100 kg: 0,15 mg/0,75 de ml;
• 101-106 kg: 0,16 mg/0,8 de ml.

La jeringa por 1 ml:

• 107-113 kg: 0,17 mg/0,85 de ml;
• 114-120 kg: 0,18 mg/0,9 de ml;
• 121-126 kg: 0,19 mg/0,95 de ml;
• 127-133 kg: 0,2 mg/1 de ml.

Cada frasco/jeringa con la solución es destinado solamente a la aplicación una sola vez. Mezclar la solución que contiene en el frasco/jeringa, o introducirlo paralelamente con otros medios medicinales no debe.

La introducción de la solución en los puntos dolorosos, no se le recomienda a la esfera con los nudos y las condensaciones o las partes de piel que se han enrojecido, descoloradas.

Aplicar la dosis doble de Algerona no es posible.

Sin consulta del médico anular la terapia no debe.

Ribavirin aceptan dentro, al mismo tiempo con la recepción de la comida, cada día. La dosis diaria está determinada a la masa del cuerpo (la dosis sencilla de la mañana/de tarde):

• Hasta 65 kg: 400 mg/400 de mg;
• 65-85 kg: 400 mg/600 de mg;
• 86-105 kg: 600 mg/600 de mg;
• De 105 kg: 600 mg/800 de mg.

La duración del curso terapéutico está determinada por el genotipo del virus:

• El genotipo HCV 1: temprano virusologichesky la respuesta (la desaparición por 12 semana del tratamiento HCV RNK o la baja del cargamento virulento en 2 _log10 (en 100 veces) y más) puede pronosticar el logro de la respuesta estable. Se recomienda continuar en este caso el tratamiento todavía durante 9 meses (la duración general del curso – 48 semanas). Si temprano virusologichesky la respuesta falta, el logro de la remisión es poco probable;
• El genotipo HCV 2 y 3: a temprano virusologicheskom la respuesta por 12 semana de la terapia se recomienda es pasada sobre la extensión todavía 12 semanas (la duración general del curso – 24 semanas). Un tratamiento más largo de las ventajas no tiene;
• El genotipo HCV 4: los enfermos con el genotipo 4, en total, se le someten al tratamiento difícil. Como regla, siguen la misma táctica del tratamiento, así como al genotipo 1.

En los casos del desarrollo de los fenómenos indeseables o las desviaciones de los índices de laboratorio del grado medio del peso es necesario bajar las dosis de Algerona o ribavirina o detener la terapia. La pregunta del aumento de la dosis, hasta inicial, es posible examinar después de la normalización del estado o los índices de laboratorio.

La corrección del régimen dozirovaniya es necesaria al desarrollo de las infracciones hematológicas.

Se recomienda bajar la dosis diaria ribavirina hasta 600 mg al descenso de la hemoglobina hasta el nivel menos 100 g/l. Al descenso de este índice menos 85 g/l Algeron y ribavirin anulan. La precaución especial es exigida por los pacientes con las enfermedades del sistema cardiovascular.

Con el aumento de la concentración de la bilirrubina libre hasta 85,5 mkmol/l se recomienda bajar la dosis diaria ribavirina hasta 600 mg.

Algeron y ribavirin anulan al aumento progresivo de la actividad alaninaminotransferazy o aspartataminotransferazy más de en 2 veces del valor inicial o más que en 10 veces de la frontera superior de la norma.

En los casos del surgimiento de la depresión del peso medio la dosis de Algerona bajan. La terapia anulan al desarrollo de la depresión pesada, también la aparición de los pensamientos de suicidio.

A la insuficiencia fácil renal (el claro de la creatinina> 50 ml/minas) durante la realización de la terapia combinada respecto al desarrollo de la anemia son necesario observar la precaución.

Los efectos secundarios

Los efectos secundarios durante la realización sochetannoy las terapias de 0,0015 mg/kg por semana de Algerona con ribavirinom llevaban en la mayoría de los casos el carácter fácil o moderadamente expresado y los ceses del tratamiento no exigían.

Las reacciones secundarias posibles (muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100; <1/10), infrecuentemente (≥1/1000; <1/100), es raro (1/10 000; <1/1000), es muy raro (<1/10 000)):

• El sistema digestivo: muy a menudo – la diarrea, la náusea; a menudo – la pirosis, el descenso del apetito, la sequedad en la boca, el dolor en el vientre;
• Central y el sistema periférico nervioso: muy a menudo – el dolor de cabeza, la depresión, la irritabilidad, la labilidad emocional; a menudo – el vértigo;
• El sistema Cardiovascular: a menudo – la hipotensión arterial, la taquicardia;
• El sistema linfático y hematopoyético: muy a menudo – la leucopenia, la anemia, neytropeniya, trombotsitopeniya. Más a menudo la reducción de los índices hematológicos se nota en el primer mes la terapia, después de la corrección de la dosis dentro de los límites de 1-2 meses son mejorados;
• El sistema respiratorio: muy a menudo – la tos seca;
• El sistema skeletno-muscular: muy a menudo – muscular y sustavnye los dolores;
• Las membranas mucosas: a menudo – la estomatitis, la conjuntivitis, la gingivitis, la blafaritis;
• La piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: muy a menudo – el picor de la piel, la peladura y la sequedad de la piel, la eflorescencia; a menudo – alopetsiya;
• Los índices de laboratorio: muy a menudo – gipertriglitseridemiya, la hipoglicemia; a menudo – el cambio de los niveles de las hormonas de la glándula tiroides (el aumento de la concentración TTG), la hiperglicemia;
• Las reacciones en el lugar de la introducción: muy a menudo – la inflamación en el lugar de la introducción; a menudo – el infiltrado, el dolor, el picor en el lugar de la introducción;
• Los síntomas generales: muy a menudo – la fiebre, la astenia, grippopodobnyy el síndrome, la fatiga excesiva, la reducción del peso.

A la aplicación de Algerona en la dosis de 0,002 mg/kg por semana además de descrito eran más altos de las infracciones son fijados también los efectos secundarios siguientes: los dolores en el espacio cardíaco, menorragiya, la infracción en los lugares de la introducción en forma de la cianosis, la hemorragia-punteada, el furúnculo.

Las infracciones que se observaban a la terapia combinada de los preparados análogos peginterferona el alfa-2b con ribavirinom:

• El sistema digestivo: muy a menudo – la náusea, el dolor en el vientre, la diarrea, la reducción del apetito; a menudo – la silla inestable, la dispepsia, las cerraduras, el vómito, la sequedad en la boca, la inflamación del vientre, la estomatitis ulcerosa, la hemofilia de las encías, la estomatitis, glossit; raramente – la pancreatitis; muy raramente – ulceroso e ishemichesky la colitis; con la frecuencia no establecida – la infracción de los dientes y periodonta;
• Central y el sistema periférico nervioso: muy a menudo – el insomnio, la depresión, el dolor de cabeza, el vértigo, la irritabilidad, la infracción de la concentración de la atención, el sentimiento de la alarma; a menudo – la hipoestesia, la infracción de las degustaciones, paresteziya, la ataxia, la labilidad emocional, la confusión de la conciencia, el descenso libido, tremor, la conducta agresiva, la somnolencia, la hiperestesia, la excitación, la apatía, el desmayo; raramente – las tentativas de suicidio y los pensamientos, la psicosis (incluso las alucinaciones, la conducta agresiva a veces dirigida sobre los circunstantes), periférico neyropatiya, los ataques convulsivos; muy raramente – tserebrovaskulyarnaya la isquemia, la hemorragia en el cerebro, polineyropatiya, la encefalopatía; con la frecuencia no establecida – la parálisis del nervio facial, neyropatii (incluyendo mononeyropatii);
• El sistema respiratorio: muy a menudo – la tos, el ahoguío, la faringitis; a menudo – rinoreya, rinit, la bronquitis, sinusit, las infracciones respiratorias, zalozhennost de la nariz, la tos improductiva; muy raramente – pnevmonit, los infiltrados neumónicos, intersticial pnevmonit;
• El sistema skeletno-muscular: muy a menudo – kostno-muscular y sustavnye los dolores; a menudo – la artritis;
• El sistema linfático y hematopoyético: muy a menudo – la anemia, neytropeniya; a menudo – trombotsitopeniya, neytropeniya, limfadenopatiya; muy raramente – pantsitopeniya, la anemia aplástica, tromboticheskaya e idiopático trombotsitopenicheskaya de la púrpura;
• El sistema Cardiovascular: a menudo – la taquicardia, los golpes del corazón, la hipertensión/hipotensión arterial, las afluencias; raramente – kardiomiopatiya, la arritmia;
• El sistema endocrino: a menudo – la hipertireosis, la hipotireosis;
• El tejido celular subcutáneamente-de grasa y la piel: muy a menudo – alopetsiya, la sequedad de la piel, el picor, la eflorescencia; a menudo – la eccema, la psoriasis, la agravación de la corriente ya la psoriasis que existía, la reacción de la fotosensibilización, eritemático y makulopapuleznaya la eflorescencia, la dermatitis, subido potlivost, el acné, la infracción de la piel, las uñas y la estructura de los cabello, la furunculosis, el hematoma; raramente – miozit, rabdomioliz; muy raramente – tóxico epidermalnyy nekroliz, el síndrome de Steven-Dzhonsona, multiformnaya ekssudativnaya el eritema;
• El sistema gepatobiliarnaya: a menudo – la ictericia, gepatomegaliya;
• El sistema inmunitario: muy raramente – sarkoidoz (el desarrollo o la agudización); con la frecuencia no establecida – el síndrome De Fogta-Koyanagi-Harady, vaskulit, el lupus de sistema rojo, revmatoidnyy la artritis (el desarrollo o la agudización), la reacción de la hipersensibilidad aguda, incluso la mariposa de la ortiga, bronhospazm, angionevrotichesky el hinchazón, la anafilaxia;
• El sistema mochevydelitelnaya y los riñones: a menudo – la evacuación urinaria hecha más frecuente, poliuriya; raramente – la insuficiencia renal, la función violada de los riñones; muy raramente – nefrotichesky el síndrome;
• El sistema reproductivo: a menudo – la hipermenorrea, la amenorrea, la dismenorrea, la disfunción de los ovarios, el dolor en las mamas, la infracción de la vagina (a las mujeres); prostatit, la impotencia, la infracción de la función sexual (a los hombres);
• Los órganos del rumor: a menudo – los zumbidos en los oídos, la pérdida/infracción del rumor, la otitis media;
• Los órganos de la vista: a menudo – la conjuntivitis, el dolor en el ojo, zatumanivanie de la vista, la derrota lagrimal zhelezy; raramente – retinopatiya, la hemorragia en la retina del ojo, la obliteración de las venas o las arterias de la retina, ochagovye los cambios de la retina, la neuritis del nervio óptico, la restricción de las vistas o el descenso de la agudeza de la vista, el hinchazón del disco del nervio óptico;
• Los índices de laboratorio: a menudo – giperbilirubinemiya, el aumento de la actividad alaninaminotransferazy, giperurikemiya, el cambio de los niveles de las hormonas de la glándula tiroides (hiper- y la hipotireosis), hiper- y la hipoglicemia, gipokaltsiemiya; muy raramente – giperlaktatsidemiya, gipertriglitseridemiya, laktatatsidoz;
• CD4 + los linfocitos: a menudo – el descenso convertible de la cantidad CD4 absoluta + de los linfocitos sin cambio de su porcentaje. Estos cambios tienen por completo el carácter convertible; el impacto negativo al nivel del cargamento virulento del HIV a los pacientes con koinfektsiey vich / por la hepatitis CRÓNICA Con en el tiempo y después de la terminación de la terapia no se notaba;
• Las reacciones en el lugar de la introducción: muy a menudo – la inflamación y el dolor en el lugar de la introducción;
• Las infracciones generales: muy a menudo – grippopodobnyy el síndrome, la fiebre, la astenia, la fatiga excesiva, el escalofrío, el descenso del peso; a menudo – la indisposición, el dolor en la zona subcostal derecha y el tórax, la sed;
• Otros: a menudo – las infecciones de hongos/virulentas.

Las instrucciones especiales

El perfil de la seguridad de Algerona (la monoterapia o en la combinación con ribavirinom) para los enfermos es más menor 18 años, también los pacientes después del transplante del hígado u otros órganos no es estudiado.

El destino de Algerona a los pacientes con las infracciones pesadas mentales (incluso los enfermos que tienen las instrucciones a tales infracciones en la anamnesia) es posible solamente después de la realización de la inquisición escrupulosa individual y el tratamiento correspondiente de la alienación mental.

Es necesario observar el estado de los pacientes con la depresión en la anamnesia con el fin de la aparición de los indicios de la depresión durante la terapia y a lo largo del medio año después de su terminación. Al aumento o la conservación de los síntomas, en particular las depresiones, la conducta agresiva o las intenciones de suicidio, es necesario anular Algeron y abastecer el examen oportuno de la siquiatra.

A las enfermedades del corazón ante el comienzo y durante el tratamiento se recomienda la realización EKG. Llamado por la recepción ribavirina la anemia puede redoblar la corriente de las enfermedades cardiovasculares. A la agravación del estado la terapia anulan.

En caso del surgimiento bronhospazma, la mariposa de la ortiga, las reacciones anafilácticas, angionevroticheskogo del hinchazón es necesario inmediatamente anular Algeron e inmediatamente fijar el tratamiento correspondiente. A la eflorescencia pasajera la anulación de la terapia no es necesario.

A la función bajada de los riñones, también los pacientes de edad de 50 años a la aplicación de Algerona con ribavirinom tienen que escrupulosamente seguir el estado respecto al desarrollo posible de la anemia.

Antes del comienzo de la terapia a todos los pacientes se les recomienda la realización de la investigación de la función de los riñones. Menos de 50 ml/minas no fijan la terapia combinada al claro de la creatinina.

En caso del desarrollo de la insuficiencia de hígado el tratamiento anulan.

También durante la terapia es necesario tomar en consideración el desarrollo de las infracciones/estados siguientes:

• La fiebre: a la fiebre resistente es necesario excluir la presencia de otras causas;
• La hidratación: se recomienda abastecer la hidratación adecuada (para evitar el desarrollo de la hipotensión arterial vinculada a la reducción del volumen del líquido en el organismo);
• Las enfermedades fácil: al desarrollo de los síntomas respiratorios, incluido la tos, la fiebre y el ahoguío, es necesario pasar la radiografía del tórax;
• Las infracciones autoimmunnye: pueden aparecer en algunos casos autoantitela (en la mayoría de los casos en existencia de la disposición al desarrollo autoimmunnyh de las infracciones). A la psoriasis y sarkoidoze Algeron fijan con la precaución, a la agudización es posible la anulación de la terapia;
• Las infecciones (virulento/bacterial/de hongos): en los casos del desarrollo de las complicaciones pesadas de Algeron anulan;
• Los cambios por parte del órgano de la vista: en los casos de la aparición de las quejas es necesario pasar la inquisición oftalmológica;
• Los cambios de la parte periodonta y los dientes: se recomienda la realización de los exámenes regulares al estomatólogo (por una alta probabilidad del desarrollo de los cambios patalógicos de la parte okolozubnyh de las telas y los dientes);
• El estado de la glándula tiroides: es posible el desarrollo de la hipotireosis o la hipertireosis. En los casos, si no consigue apoyar la actividad tireotropnogo de la hormona en el nivel normal, Algeron anulan;
• La pancreatitis: a la aparición de los síntomas de la pancreatitis la terapia anulan;
• Las investigaciones de laboratorio: es necesario pasar las análisis de sangre estandartizadas clínicas y bioquímicas al destino del curso, también durante la terapia.

La aplicación de Algerona puede acompañarse del desarrollo ulceroso y hemorrágico e/o ishemicheskogo de la colitis durante 12 semanas del momento del comienzo del tratamiento. Los indicios típicos de la manifestación de la colitis: la presencia de la sangre en kale, abdominalnye los dolores, la fiebre. A la aparición de las quejas semejantes de Algeron en seguida anulan.

Si durante la realización de la terapia se observa el desarrollo del vértigo, la debilidad, la confusión de la conciencia, la somnolencia, es necesario negarse a la dirección de autotransporte y los trabajos con los mecanismos y los coches.

La interacción medicinal

A sochetannom la aplicación de Algerona con algunas sustancias / por los medios medicinales probablemente el desarrollo de los efectos siguientes:

• Los medios medicinales, en que metabolismo participan los isofermentos CYP2D6 o CYP2C8/C9: se nota el aumento de la actividad de estos isofermentos (la combinación exige la precaución);
• Teofillin: ingibirovanie de la actividad del isofermento 1А2 del citocromo _Р450 y el aumento del área bajo la curva "la concentración-tiempo" (AUC) teofillina (es necesario pasar el control de su concentración y corregir la dosis);
• metadon: el aumento de sus niveles medios metabolitov (es necesario el control de los síntomas de la intoxicación);
• Vysokoaktivnaya antiretrovirusnaya la terapia (VAART) cerca del HIV enfermo: el aumento del riesgo del desarrollo de la acidosis de fermentos lácticos (la combinación exige la precaución).

La combinación ribavirina con didanozinom no es recomendada (probablemente el desarrollo periférico neyropatii, la insuficiencia fatal de hígado, sintomático laktatatsidoza y la pancreatitis).

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en protegido de luz, el lugar, inaccesible para los niños, con temperatura 2-8 °C, no congelar.

El plazo de la validez – 2 años.