Elonvay
El productor: Merck Sharp y Dohme Corp. (Se Oscurecía Sharp y Doum Korp.) los EEUU
El código de la central telefónica automática: G03GA09
La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para la introducción hipodérmica.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: 100 mkg o 150 mkg korifollitropina el alfa en 0,5 ml de la solución.
Las sustancias auxiliares: el sodio tsitrata el dihidrato, la sacarosa, L-metionin, polisorbat 20, el ácido clorhídrico 0.1М o el sodio el hidróxido 0.1М - hasta pH 7.0, el agua para las inyecciones.
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. El preparado follikulostimuliruyuschy. Korifollitropin el alfa es una glicoproteína, que produtsiruetsya por las jaulas de los ovarios chino homyachkov con la ayuda rekombinantnoy el ADN de la tecnología.
Korifollitropin el alfa es un estimulador del crecimiento de los folículos de la acción prolongada, que por farmakodinamicheskim a las propiedades es comparativo con rekombinantnym follikulostimuliruyuschim por la hormona (rfsg), pero posee la acción considerablemente más larga. El preparado llama y apoya el crecimiento de los folículos durante una semana, por eso una p/k la inyección de la dosis recomendada del preparado de Elonvay puede sustituir las primeras 7 inyecciones diarias de cualesquiera preparados rfsg durante la realización de la estimulación controlada de los ovarios. El aumento de la duración follikulostimuliruyushey de la actividad era alcanzado a expensas de la asociación karboksiterminalnogo peptida sub'edinitsy beta horionicheskogo la gonadotropina de la persona (HGCH) a la cadena beta humano FSG. Korifollitropin el alfa no posee la actividad HGCH y LG.
Farmakokinetika. Los índices farmakokinetiki korifollitropina el alfa no dependían de la dosis en la banda ancha de las dosis (7.5-240 mkg). La distribución, el metabolismo y la deducción korifollitropina el alfa son semejantes a tales de otras gonadotropinas, tales como FSG, HGCH y LG.
La absorción. Después de una sola vez p/k el alfa Cmax en el plasma era alcanzada la introducción korifollitropina en 44 h (34-57 ч1). La bioaccesibilidad absoluta ha compuesto 58 % (48-70%1).
La exposición korifollitropina el alfa depende de la masa del cuerpo. En las investigaciones clínicas de la concentración korifollitropina el alfa en el plasma eran semejante después de la introducción korifollitropina el alfa en las dosis 100 mkg y 150 mkg a las mujeres con la masa del cuerpo de ≤60 kg de 60 kg respectivamente.
La distribución. Después de la absorción en la sangre korifollitropin el alfa se distribuye en general en los ovarios y los riñones.
En el estado Vd equiponderante y el claro componen 9.2 l (6.5-13.1 л1) y 0.13 l/ch (0.10-0.18 l/ch1) respectivamente.
El metabolismo. En el metabolismo korifollitropina el alfa, principalmente, participan los riñones. Como resultado del metabolismo se forman farmakologicheski las alfas inactivas y la beta sub'edinitsy (incluso karboksi-de terminal peptid), que, principalmente, desaparecen por los riñones.
La deducción. T1/2 korifollitropina el alfa compone 69 h (59-79 ч1).
Korifollitropin el alfa desaparece, principalmente, los riñones.
Farmakokinetika en los casos especiales clínicos. La deducción puede ser bajada a los pacientes con la insuficiencia renal.
Los fermentos mikrosomalnye del hígado participan poco en el metabolismo y la deducción korifollitropina el alfa. Aunque los datos sobre la aplicación korifollitropina el alfa por los pacientes con la insuficiencia de hígado faltan, el impacto de la insuficiencia de hígado en farmakokinetichesky es poco probable el perfil korifollitropina el alfa.
1 - la banda Supuesta cerca de 90 % de las pacientes.
Las indicaciones:
— La estimulación controlada de los ovarios en la combinación con los antagonistas de GnRG con el fin de la formación de los folículos plurales a las mujeres que participan en el programa de la reproducción auxiliar.
El modo de la aplicación y la dosis:
Debe pasar la aplicación del preparado de Elonvay bajo el control del médico que tiene la experiencia del tratamiento de la esterilidad. Se puede aplicar el preparado, solamente si la solución en la jeringa transparente.
A las mujeres con la masa del cuerpo <60 kg introducen es una sola vez 100 mkg.
A las mujeres con la masa del cuerpo> 60 kg introducen es una sola vez 150 mkg.
Las dosis recomendadas eran establecidas solamente durante el uso combinado con el antagonista GnRg.
En el 1 día de la estimulación el preparado de Elonvay introducen es una sola vez p/k (preferentemente bajo la piel del vientre) en la fase temprana folicular del ciclo menstrual.
Para 5 o 6 día de la estimulación, depende de la cantidad y la dimensión de los folículos que crecen y/o la concentración estradiola en la sangre, debe ser comenzado el uso del antagonista GnRg para la prevención del aumento prematuro de la concentración LG.
Para 8 día de la estimulación (en 7 días después de la inyección del preparado de Elonvay) el tratamiento puede ser continuado por la introducción diaria rfsg hasta que las dimensiones de los folículos no correspondan a los criterios para la introducción triggernoy las dosis HGCH (3 folículos de ≥17 mm). La dosis diaria rfsg depende de la respuesta de los ovarios, que es regular monitoriruetsya a la investigación ultrasonora, a partir del 5 o 6 día de la estimulación. Si la respuesta normal, la dosis recomendada diaria compone 150 ME rfsg.
La recepción rfsg en el día de la introducción HGCH puede ser dejada pasar depende de la respuesta de los ovarios. Habitualmente suficiente sozrevanie los folículos es alcanzado para 9 día del tratamiento (la banda de la duración del tratamiento compone de 6 a 18 días).
A sozrevanii 3 folículos hasta la dimensión de ≥17 mm, son hechos la introducción una sola vez de 5000 ME hasta 10 000 MEХГЧ en el día mismo o siguiente para la inducción final sozrevaniya ootsitov. En caso de la respuesta excesiva de los ovarios es necesario usar las recomendaciones de la minimización del riesgo del desarrollo SGYA.
De las investigaciones clínicas del preparado a los pacientes con la insuficiencia renal no era pasado. Porque la deducción korifollitropina el alfa a tales pacientes puede ser bajada, la aplicación del preparado de Elonvay a las mujeres con la insuficiencia renal no se recomienda.
Aunque los datos de la aplicación del preparado a los pacientes con la insuficiencia de hígado faltan, el impacto de la insuficiencia de hígado a la deducción korifollitropina el alfa es poco probable.
La aplicación del preparado de Elonvay a los niños correlaci con la indicación.
Las reglas de la introducción del preparado. P/k la inyección del preparado puede ser hecha por la mujer u otra persona, si el médico ha concedido las recomendaciones correspondientes.
Las recomendaciones para los pacientes por la preparación y la ejecución p/k las inyecciones. Los componentes de la jeringa con la aguja:
1. El émbolo
2. La jeringa
3. La solución
4. El manguito de la jeringa
5. El manguito de la aguja
6. La aguja
7. El estuche de la aguja
8. La perforación
La preparación para la inyección:
1. Tratar la piel en el lugar de la inyección supuesta por la sustancia desinfectante.
2. Romper el manguito de la aguja por la línea de la perforación, sacar el estuche que contiene la aguja. No quitar el estuche de la aguja. Poner el estuche que contiene la aguja, en la superficie seca pura.
3. Tener la jeringa por el manguito hacia arriba (verticalmente). Con precaución golpear por el dedo por la jeringa que los borbotones del aire se hayan levantado hacia arriba.
4. Tener la jeringa verticalmente. Destornillar el manguito de la jeringa contra reloj.
5. Tener la jeringa verticalmente. Atar a él el estuche de la aguja que contiene la aguja, en sentido horario.
6. Tener la jeringa verticalmente. Quitar el estuche de la aguja y echarlo. Debe observar la precaución al recurso con la aguja.
La ejecución de la inyección:
1. Apretar la jeringa entre indicador y medio por los dedos y tenerlo verticalmente. Colocar el pulgar al émbolo. Con precaución presionar el émbolo que sobre la punta de la aguja haya una gotita de la solución.
2. Grande e indicador por los dedos hacer el pliegue de la piel. Introducir la aguja bajo la esquina 90 ° plisado las pieles. Con precaución presionar el émbolo hasta el extremo. Acabar de contar hasta 5 para introducir toda la solución.
3. Arreglar el pulgar del émbolo. La aguja pondrá en order automáticamente en la jeringa y será bloqueada.
Los rasgos de la aplicación:
La aplicación al embarazo y la mamada. La aplicación del preparado de Elonvay al embarazo es contraindicada.
Después de la estimulación controlada de los ovarios por las gonadotropinas en la práctica clínica teratogennogo del efecto no es revelado. Los datos clínicos no permiten excluir teratogennyy el efecto korifollitropina el alfa, en caso de su introducción impremeditada durante el embarazo. En doklinicheskih las investigaciones teratogennogo el efecto vinculado al uso del medicamento no observaban.
La aplicación del preparado de Elonvay durante la lactación es contraindicada.
La aplicación a las infracciones de la función del hígado. Aunque los datos de la aplicación del preparado a los pacientes con la insuficiencia de hígado faltan, el impacto de la insuficiencia de hígado a la deducción korifollitropina el alfa es poco probable.
La aplicación a las infracciones de la función de los riñones. Las investigaciones clínicas del preparado a los pacientes con la insuficiencia renal no era pasado. Porque la deducción korifollitropina el alfa a tales pacientes puede ser la insuficiencia, la aplicación del preparado no se recomienda.
La aplicación a los niños. A los niños no se aplica.
Las instrucciones especiales. Ante el comienzo del tratamiento, un par debe ser inquirido debidamente, es puesto el diagnóstico de la esterilidad y son tomadas en consideración las contraindicaciones posibles. En particular, debe inquirir a la paciente a la presencia de la hipotireosis, la insuficiencia suprarrenal, giperprolaktinemii y los hinchazones de la hipófisis o el hipotálamo, en caso de la revelación fijar el tratamiento correspondiente.
El preparado de Elonvay es destinado solamente a una sola vez p/k las introducciones. Durante el mismo ciclo no debe fijar las inyecciones adicionales del preparado de Elonvay.
Durante los primeros 7 días después de la introducción del preparado de Elonvay no debe introducir rfsg.
A los enfermos con la insuficiencia renal probablemente la infracción de la deducción korifollitropina el alfa. La aplicación del preparado a tales pacientes no es recomendable.
La experiencia de la aplicación del preparado de Elonvay en la combinación con el agonista de GnRG es limitada. Los resultados de la investigación pequeña incontrolable testimoniaban una respuesta más expresada de los ovarios en comparación con tal a la introducción de la combinación del preparado con el antagonista GnRg. En relación a esto, aplicar el preparado de Elonvay en la combinación con el agonista de GnRG no es recomendable.
El preparado de Elonvay no era estudiado a las mujeres con el síndrome polikistoza de los ovarios. La aplicación del preparado a tales pacientes no es recomendable.
Después de la introducción del preparado la respuesta de los ovarios era más expresado, que después de las inyecciones diarias rfsg. Por consiguiente, las pacientes con la respuesta supuesta sobrante de los ovarios pueden ser especialmente predispuesto al desarrollo SGYA en el tiempo o después de la introducción del preparado. Se Recomienda el control escrupuloso de la hiperestimulación posible de los ovarios en el primer ciclo de la estimulación a las pacientes con los factores no precisados del riesgo SGYA.
El síndrome de la hiperestimulación de los ovarios (SGYA). SGYA se distingue del aumento no complicado de los ovarios. Las manifestaciones SGYA clínicas del grado fácil o medio del peso: los dolores en el vientre, la náusea, la diarrea, el aumento pequeño o moderado de los ovarios y kisty de los ovarios. Al grado SGYA pesado es posible la amenaza de la vida. Las manifestaciones clínicas: grande kisty de los ovarios (inclinado a la ruptura), el dolor agudo en el vientre, la ascitis, plevralnyy la transpiración, el hidrotórax, el ahoguío, oliguriya, el cambio por parte de la sangre y el aumento de la masa del cuerpo. Pueden desarrollarse rara vez venoso o arterial tromboembolii.
Los indicios SGYA surgen bajo el impacto de la recepción HGCH o el embarazo (endógeno HGCH). Temprano SGYA se desarrolla habitualmente durante 10 días después de la introducción HGCH y puede acompañarse de la respuesta sobrante de los ovarios a la estimulación por las gonadotropinas. Habitualmente temprano SGYA pasa independientemente después del comienzo de la menstruación. Avanzado SGYA se desarrolla más de en 10 días después de la introducción HGCH como resultado del embarazo. Tomando en consideración el riesgo del desarrollo SGYA, debe observar a las pacientes durante, por lo menos, 2 semanas después de la introducción HGCH.
Para reducir el riesgo del desarrollo SGYA, al tratamiento y regularmente durante el tratamiento es necesario pasar el monitoring ultrasonoro de los folículos que crecen y/o determinar la concentración estradiola en el plasma. En los programas de la reproducción auxiliar el riesgo del desarrollo SGYA es subido en existencia de 18 y más folículos del diámetro de ≥11 mm. Si el número total de los folículos compone ≥30, introducir HGCH no debe.
Depende de la respuesta de los ovarios es posible tomar las medidas siguientes para la profiláctica SGYA:
— Aplazar la estimulación ulterior por la gonadotropina el máximo para 3 días;
— Aplazar la inducción definitivo sozrevaniya ootsita bajo la influencia de HGCH antes de la estabilización o el descenso de la concentración estradiola;
— Para la inducción definitivo sozrevaniya ootsita usar HGCH en la dosis menos 10 000 ME, por ejemplo, 5000 MEХГЧ o 250 mkg rhgch (aproximadamente 6500 ME);
— kriokonservirovat todos los embriones para el traslado al ciclo siguiente;
— No introducir HGCH y cesar el ciclo medicinal.
Para el apoyo de la fase luteínica debe evitar la introducción HGCH.
Para minimizar el riesgo del desarrollo SGYA, es necesario usar las dosis recomendadas y los esquemas de la aplicación del preparado de Elonvay y escrupulosamente controlar la respuesta de los ovarios.
A la aplicación de todos los preparados de las gonadotropinas se observaban los casos de la llegada del embarazo multifecundo y el nacimiento de los mellizos. Ante el comienzo del tratamiento debe informar a la mujer y su socio del riesgo posible para la madre (la complicación del embarazo y los géneros) y los recién nacidos (la masa baja del cuerpo). Al tratamiento por los métodos de las tecnologías auxiliares reproductivas el riesgo del embarazo multifecundo, en general, depende del número de los embriones llevados.
A las mujeres con la esterilidad, a que es propuesto el tratamiento por los métodos de las tecnologías auxiliares reproductivas, especialmente, la fecundación extracorporal (EKO), se encuentra a menudo la patología de los tubos uterinos que puede llevar al aumento del riesgo ektopicheskoy del embarazo. En relación a esto, sobre los plazos tempranos del embarazo debe pasar la investigación ultrasonora para confirmar la presencia uterino o el embarazo extrauterino.
La frecuencia de los defectos connaturales del desarrollo después de las tecnologías auxiliares reproductivas poco más alto que después de la fecundación natural. Lo vinculan a los rasgos individuales de los padres (por ejemplo, la edad de la mujer, los índices de la esperma) y la frecuencia subida del embarazo multifecundo.
A las mujeres que recibían los esquemas distintos del tratamiento a propósito de la esterilidad, son descritos los casos del desarrollo de los hinchazones de los ovarios y otros órganos del sistema reproductivo. No es establecido que el tratamiento por las gonadotropinas puede llevar al aumento del riesgo del desarrollo de estos hinchazones a las mujeres con la esterilidad.
A las mujeres con los factores del riesgo tromboembolicheskih de las complicaciones (tromboemboliya en la anamnesia, la anamnesia sobrecargada familiar, la obesidad (el índice de la masa del cuerpo> 30 kg/m2) o trombofiliya) el tratamiento por las gonadotropinas puede contribuir al aumento ulterior de este riesgo. En tales casos es necesario estimar el riesgo y la utilidad de la aplicación de las gonadotropinas. Debe notar que el embarazo mismo sube el riesgo del desarrollo de la trombosis.
El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos. Las reacciones a la dirección de los medios de transporte y el uso de la técnica difícil no eran estudiadas.
Elonvay puede llamar el vértigo. Debe advertir a las pacientes que al vértigo no debe ocuparse de la conducción de los medios de transporte o usar la técnica difícil.
Los efectos secundarios:
Las reacciones secundarias básicas en las investigaciones clínicas al tratamiento por el preparado de Elonvay eran SGYA (5.2 %), el dolor y la incomodidad en lo bajo del vientre (4.1 % y 5.5 % respectivamente), el dolor de cabeza (3.2 %), la náusea (1.7 %), la fatiga (1.4 %) y las quejas por parte de las mamas (las sensaciones dolorosas, el dolor, la incomodidad, nagrubanie de las mamas, el aumento del pecho) (1.2 %).
A menudo (≥ 1 %, <10 %), infrecuentemente (≥0.1 %, <1 %).
Las infracciones por parte del sistema nervioso. A menudo - el dolor de cabeza; infrecuentemente - el vértigo.
Las infracciones por parte del tracto intestinal. A menudo - la náusea; infrecuentemente - el dolor en el vientre, el vómito, la diarrea, la cerradura, la inflamación del vientre.
Las infracciones por parte del sistema urogenital y las mamas. A menudo - SGYA, el dolor y la incomodidad en el campo del perol pequeño, la queja por parte de las mamas; infrecuentemente - perekrut del ovario.
Las reacciones generales y locales. A menudo - la fatiga.
Además, son descritos ektopicheskaya el embarazo, nevynashivanie del embarazo y el embarazo multifecundo, que son examinados como las complicaciones de los métodos de la reproducción auxiliar.
La interacción con otros medios medicinales:
La interacción con otros preparados no era estudiada.
Korifollitropin el alfa no es el sustrato para los isofermentos del citocromo Р450, por eso no se espera las interacciones con otros preparados.
Las contraindicaciones:
— Los hinchazones de los ovarios, la mama, matki, la hipófisis o el hipotálamo;
— Las hemorragias y las separaciones sanguinolentas de las vías sexuales (no vinculado a la menstruación) la causa no establecida;
— La insuficiencia primaria de los ovarios;
— kisty de los ovarios o el aumento de los ovarios;
— El síndrome de la hiperestimulación de los ovarios (SGYA) en la anamnesia;
— En caso de que el ciclo anterior de la estimulación controlada de los ovarios lleve al crecimiento más de 30 folículos hasta la dimensión no menos 11 mm, revelado a la investigación ultrasonora;
— La cantidad bazalnyh antralnyh de los folículos más 20, revelado a la investigación ultrasonora;
— fibroidnye los hinchazones matki, a que la llegada y la gestación ulterior del embarazo es dificultada;
— Los defectos del desarrollo de los órganos reproductivos, a que el embarazo es imposible;
— El embarazo;
— La alimentación de pecho;
— La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.
La sobredosis:
La introducción más de una dosis recomendada del preparado de Elonvay durante un ciclo de la estimulación controlada de los ovarios y/o la aplicación rfsg en las demasiado altas dosis puede llevar al aumento del riesgo del desarrollo SGYA.
Las condiciones del almacenaje:
Debe guardar el preparado en inaccesible para los niños, el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s. No congelar. El plazo de la validez - 3 años.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
0.5 ml - las jeringas desechables del volumen de 1 ml del cristal incoloro (1) con el sistema automático del bloqueo de la aguja en el juego con la aguja estéril (1) - los contenedores de plástico (1) - los paquetes de cartón.
