Simbikort Turbuhaler 80 mkg (160 mkg)

Las características generales. La composición:

Cada dosis llevada (la dosis que sale de la embocadura) contiene en calidad de las sustancias activas: budesonida mikronizirovannogo 80 mkg y formoterola fumarata del dihidrato 4,5 mkg; o budesonida mikronizirovannogo 160 mkg y formoterola fumarata del dihidrato 4,5 mkg.
Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato 810 mkg o 730 mkg.
La descripción
El inhalador: el dosificador rotante de color rojo, sobre que es exprimido el código de Braylya. La tapa del color blanco. En la ventana del indicador dozirovaniya es visible cifra «60» o «120» para el inhalador a 60 dosis o 120 dosis, respectivamente. La embocadura puede girar.
El contenido: los gránulos de blanco hasta el color casi blanco, la forma principalmente redondeada.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Simbikort Turbuhaler contiene formoterol y budesonid, que tienen los mecanismos diferentes de la acción y manifiestan el efecto aditivo respecto al descenso de la frecuencia de las agudizaciones de la asma bronquial.

Budesonid. Budesonid, de inhalación glyukokortikosteroid, en las dosis recomendadas ejerce la influencia antiinflamatoria en los bronquios, bajando la expresividad de los síntomas y la frecuencia de las agudizaciones de la asma bronquial con la frecuencia menor de los efectos secundarios, que al uso de sistema glyukokortikosteroidov. Reduce la expresividad del hinchazón mucoso los bronquios, la producción de la mucosidad, la formación de la expectoración y la hipercapacidad de reacción de las vías respiratorias.

Formoterol. Formoterol - el agonista selectivo r2-adrsnsrgicheskih de los receptores, que llama la debilitación de la musculatura llana de los bronquios a los pacientes con la obstrucción convertible de las vías respiratorias. La acción Bronholitichesky comienza rápidamente, durante 1-3 minutos después de la inhalación y se conserva durante 12 horas después de la recepción de la dosis sencilla.

Budesonid + Formoterol. La Asma bronquial la Adición formoterola a budesonidu reduce la expresividad de los síntomas de la asma bronquial, mejora la función de los bronquios y reduce la frecuencia de las agudizaciones de la enfermedad.

La acción de Simbikorta Turbuhalera a la función de los bronquios corresponde a la acción de la combinación de los monopreparados budesonida y formoterola y supera la acción de un budesonida. El preparado posee bueno perenosimostyu.

Simbikort Turbuhaler mejora la función de los bronquios y posee bueno perenosimostyu a los niños de edad de 6 a 11 años en el fondo de la recepción del preparado durante 12 semanas (dos inhalaciones por 80/4.5 mkg/inhalación dos veces al día).

Crónico obstruktivnye las enfermedades fácil (HOBL) a los pacientes con pesado HOBL en el fondo de la recepción de Simbikorta Turbuhalera se observaba el descenso considerable de la frecuencia de las agudizaciones de la enfermedad en comparación con los pacientes que recibían en calidad de la terapia solamente formoterol o platsebo (la frecuencia media de las agudizaciones 1.4 pero la comparación con 1.8 1.9 en el grupo platsebo/formoterol). No es notado las distinciones entre la recepción de Simbikorta y formoterola al índice del volumen de la expiración forzada en el primer minuto (OFV,).

Farmakokinetika. La absorción. Simbikort Turbuhaler bioekvivalenten a los monopreparados correspondientes respecto a la acción de sistema budesonida y formoterola. A pesar de esto, era notado el reforzamiento pequeño supressii kortizola después de la recepción de Simbikorta Turbuhalera en comparación con los monopreparados. Esta distinción no fosa el impacto a la seguridad clínica. Faltan las pruebas farmakokineticheskogo las interacciones budesonida y formoterola.

Los índices Farmakokinetichesky para las sustancias correspondientes son comparables después del destino budesonida y formoterola en forma de los monopreparados y en la composición Simbikorta Turbuhalera. Para budesonida, a la introducción como parte del preparado combinado, el área bajo la curva "la concentración-tiempo" (AUC) es un poco más grande, la absorción del preparado pasa más rápidamente y la cantidad de la concentración máxima en el plasma de la sangre es más alta.

Para formoterola a la introducción como parte del preparado combinado la concentración máxima en el plasma de la sangre coincide con tal para el monopreparado.

Iigaliruemyy budesonid es absorbido rápidamente y alcanza la concentración máxima en el plasma en 30 minutos después de la realización de la inhalación. La dosis media budesonida, que ha caído en fácil después de la realización de la inhalación a través De Turbuhaler, compone 32-44 % de la dosis llevada. La bioaccesibilidad de sistema compone aproximadamente 49 % de la dosis llevada. A los niños de edad de 6 a 16 años la dosis media budesonida, que ha caído en fácil después de la realización de la inhalación a través De Turbuhaler, no se distingue de los índices a los pacientes adultos (la concentración final del preparado en el plasma de la sangre no estaba determinado).

Ingaliruemyy formoterol es absorbido rápidamente y alcanza la concentración máxima en el plasma de la sangre en 10 minutos después de la realización de la inhalación. La dosis media formoterola, que ha caído en fácil después de la realización de la inhalación a través De Turbuhaler, compone 28-49 % de la dosis llevada. La bioaccesibilidad de sistema compone cerca de 61 % de la dosis llevada.

La distribución y el metabolismo. Con los proteínas del plasma se comunica aproximadamente 50 % formoterola y 90 % budesonida. El volumen de la distribución para formoterola compone cerca de 4 l/kg y para budesonida 3 l/kg. Formoterol inaktiviruetsya por medio de la conjugación (se forman activo O-demetilirovannye metabolity, en general, en el tipo inaktivirovannyh konyugatov). Budesonid se somete a la biotransformación intensa (cerca de 90 %) al primer paso a través del hígado con la formación metabolitov, que poseen baja glyukokortikosteroidnoy por la actividad. La actividad glkyukortikosteroidnaya de básicos metabolitov 6-beta-gidroksibudesonida y 16-alfa gidroksiprednizolona - no supera 1 % de la actividad análoga budesonida. No hay pruebas de la interacción metabolitov o la reacción de la sustitución entre budesonidom y formoterolom.

La parte básica de la dosis formoterola se somete al metabolismo en el hígado y luego desaparece por los riñones. Después de la inhalación 8-13 % de la dosis llevada formoterola desaparecen en el tipo no cambiado con la orina. Formoterol tiene un alto claro de sistema (alrededor de 1.4 l/minutos); el período de la semideducción del preparado compone por término medio 17 horas.

Budesonid metaboliziruetsya principalmente con la participación del fermento CYP3A4. metabolity budesonida desaparecen con la orina en el tipo no cambiado o en forma konyugatov. En la orina hay solamente una cantidad insignificante no cambiado budesonida. Budesonid tiene un alto claro de sistema (alrededor de 1.2 l/minas).

Farmakokinetika formoterola a los niños y a los pacientes con la insuficiencia renal no es estudiado. La concentración budesonida y formoterola en el plasma de la sangre puede subir a los pacientes con las enfermedades del hígado.

Las indicaciones:

La asma bronquial, en calidad de la terapia que apoya y para el atropello de los ataques (insuficientemente controlado por la recepción de inhalación GKS y beta2-adrenostimulyatorov de la acción corta en calidad de la terapia a petición, o adecuadamente controlado por de inhalación GKS y beta2-adrenostimulyatorami de la acción larga).
HOBL (la terapia Sintomática a los pacientes con pesado crónico obstruktivnoy por la enfermedad fácil (OFV <50 % del nivel supuesto de pago) y con las agudizaciones que repeten en la anamnesia, que tienen los síntomas expresados de la enfermedad, a pesar de la terapia bronhodilatatorami de la acción larga).

El modo de la aplicación y la dosis:

La asma bronquial
Simbikort Turbuhaler no es destinado al tratamiento inicial de la asma bronquial intermittiruyuschego y fácil persistiruyuschego las corrientes. La selección de la dosis de los preparados que entran en la composición Simbikorta, pasa individualmente y depende del grado del peso de la enfermedad. Es necesario tomarlo en consideración no sólo al comienzo del tratamiento por los preparados combinados, sino también con el cambio de la dosis que apoya del preparado.
En caso de que a los pacientes separados les es necesaria otra combinación de las dosis de los componentes activos, que en Simbikorte Turbuhalere, debe fijar pV - adrenomimetiki y/o glyukokortikosteroidy en los inhaladores separados.
Debe bajar la dosis a menor, en que fondo se conserva el control óptimo de los síntomas de la asma bronquial. Los pacientes deben encontrarse bajo el control constante del médico para la selección adecuada de la dosis de Simbikorta Turbuhalera. Al logro del control completo sobre los síntomas de la asma bronquial en el fondo de la dosis mínima recomendada del preparado, en la etapa siguiente es posible probar el destino de la monoterapia en de inhalación glyukokortikosteroidami.
Hay dos accesos al destino de la terapia en Simbikortom Turbuhalerom
A.Simbikort De Turbuhaler en calidad de la terapia que apoya: Simbikort Turbuhaler es fijado para la terapia constante que apoya en la combinación con separado beta2-adrenostimulyatorom de la acción corta para el atropello de los ataques.
V.Simbikort De Turbuhaler en calidad de la terapia que apoya y para el atropello de los ataques: Simbikort Turbuhaler es fijado como para la terapia constante que apoya, y a petición a la aparición de los síntomas.
A.Simbikort De Turbuhaler en calidad de la terapia que apoya
El paciente tiene que constantemente tener a él el inhalador separado con beta2-adrenostimulyatorom de la acción corta para el atropello de los ataques.
Los adultos (18 años y son mayores): Simbikort Turbuhaler 80/4,5 mkg/dosis y 160/4,5 mkg/dosis: 1 - 2 inhalaciones dos veces al día. En caso necesario es posible el aumento de la dosis antes de 4 inhalaciones dos veces al día.
Los adolescentes (12-17 años): Simbikort Turbuhaler 80/4,5 mkg/dosis y 160/4,5 mkg/dosis: 1 - 2 inhalaciones dos veces al día.
Los niños son mayores de 6 años: Simbikort Turbuhaler 80/4,5 mkg/dosis: 1 - 2 inhalaciones dos veces al día.
Después del logro del control óptimo sobre los síntomas de la asma bronquial a la recepción del preparado dos veces al día, se recomienda titrovat la dosis hasta mínimo eficaz, hasta la recepción del preparado una vez al día cuando, según el médico, al paciente le es necesaria la terapia que apoya en la combinación con bronhodilyatatorom de la acción larga.
El aumento de la frecuencia del uso beta2-adrenostimulyatorov de la acción corta es el índice de la agravación del control general sobre la enfermedad y exige la revisión de la terapia antiasmática.
V.Simbikort De Turbuhaler en calidad de la terapia que apoya y para el atropello de los ataques
Simbikort Turbuhaler puede ser fijado en calidad de la terapia constante que apoya, así como en calidad de la terapia a petición durante el surgimiento de los ataques. El paciente tiene que constantemente tener a él Simbikort para el atropello de los ataques.
Simbikort en calidad de la terapia que apoya y para el atropello de los ataques es mostrado en particular a los pacientes con:
- Por el control insuficiente sobre la asma bronquial y la necesidad del uso frecuente de los preparados para el atropello de los ataques;
- Por la presencia en la anamnesia de las agudizaciones de la asma bronquial que exigían la intervención médica.
Es necesario el control escrupuloso por dozozavisimymi por los efectos secundarios a los pacientes que usan una gran cantidad de las inhalaciones para el atropello de los ataques.
Los adultos (18 años y son mayores): Simbikort Turbuhaler 80/4,5 mkg/dosis y 160/4,5 mkg/dosis: la dosis recomendada para la terapia que apoya de 2 inhalaciones en el día, se ponen por 1 inhalación la mañana y la tarde, o 2 inhalaciones es una sola vez solamente la mañana o solamente la tarde. Para algunos pacientes puede ser fijada la dosis que apoya del preparado de Simbikort Turbuhaler 160/4,5 mkg/dosis de 2 inhalaciones dos veces en el día. Durante el surgimiento de los síntomas es necesario el destino de 1 inhalación adicional. Al aumento ulterior de los síntomas durante algunos minutos es fijada todavía 1 inhalación adicional, pero no más 6 inhalaciones para el atropello de 1 ataque.
No es necesario habitualmente los destinos más de 8 inhalaciones en el día, es posible aumentar sin embargo el número de las inhalaciones hasta 12 en el día en el tiempo corto. A los pacientes que recibe más de 8 inhalaciones en el día, se recomienda acudir a asistencia médica para la revisión de la terapia.
Los niños y los adolescentes hasta 18 años: Simbikort Turbuhaler en calidad de la terapia que apoya y para el atropello de los ataques no son recomendable a los niños y los adolescentes.
HOBL
Los adultos: 2 inhalaciones de Simbikort Turbuhaler 160/4,5 mkg/dosis dos veces al día.
Los grupos especiales de los pacientes: no hay necesidad de la selección especial de la dosis del preparado para los pacientes de la edad avanzada. No hay datos sobre la recepción de Simbikorta por los pacientes con la insuficiencia renal o de hígado. Puesto que budesonid y formoterol, principalmente, desaparecen con la participación del metabolismo de hígado, a los pacientes con la cirrosis pesada del hígado es posible esperar la demora de la velocidad de la deducción del preparado.
Los niños hasta 6 años:
Simbikort Turbuhaler no es recomendado a los niños hasta 6 años.
Las instrucciones para el uso correcto De Turbuhalera:
El mecanismo de la acción De Turbuhalera: a la aspiración por el paciente a través de la embocadura el preparado obra en las vías respiratorias.
Es necesario instruir al paciente:
- Con atención estudiar la instrucción de la aplicación De Turbuhalera
- Aspirar es fuerte y es profundo a través de la embocadura para garantizar el impacto de la dosis óptima del preparado en fácil
- Nunca expirar a través de la embocadura
- Enjuagarse la boca por el agua después de la inhalación de las dosis que apoyan para el descenso del riesgo del desarrollo de la candidiasis de la membrana mucosa de la cavidad bucal y la garganta.
Es necesario enjuagarse la boca también por el agua después de la realización de las inhalaciones para el atropello de los síntomas en caso del desarrollo de la candidiasis de la membrana mucosa de la cavidad bucal y la garganta.
El paciente puede no sentir el gusto o no sentir el preparado después del uso De Turbuhalera que es condicionado por la cantidad pequeña de la sustancia llevada.
LA INSTRUCCIÓN DEL SOFTWARE A LA APLICACIÓN turbuhalera
turbuhaler – mnogodozovyy el inhalador, que permite dosificar y aspirar el preparado en las muy pequeñas dosis. Cuando hacéis la inspiración, los polvos De Turbuhalera son llevados en fácil. Por eso es importante que fuerte y aspiréis profundamente a través de la embocadura.
La preparación De Turbuhalera para el primer uso:
Ante el primer uso De Turbuhalera es necesario prepararlo al trabajo.
1. Destornillen y quiten el manguito.
2. Tenéis el inhalador por el dosificador verticalmente rojo hacia abajo. No tenéis el inhalador por la embocadura, cuando volvéis el dosificador. Vuelvan el dosificador hasta el extremo en una dirección, y luego también hasta el extremo en la dirección contraria. Cumplan el procedimiento descrito dos veces.
Fig. 2
"El capirotazo"
Ahora el inhalador es preparado para el uso, y no debéis repetir el procedimiento dado de la preparación De Turbuhalera al trabajo ante cada uso. Para aceptar el preparado, sigan la instrucción llevada más abajo.
Como usar SIMBIKORT turbuhaler
Para la recepción de una dosis sigan el procedimiento descrito más abajo.
1. Destornillen y quiten el manguito.
2. Tenéis el inhalador por el dosificador verticalmente rojo hacia abajo (fig. 2). No tenéis el inhalador por la embocadura, cuando volvéis el dosificador. Para medir la dosis, vuelvan el dosificador hasta el extremo en una dirección, y luego también hasta el extremo en la dirección contraria.
3. Expiren. No expiren a través de la embocadura.
4. Coloquen con precaución la embocadura entre los dientes, aprieten los labios y aspiren fuerte y profundamente a través de la boca (fig. 3). La embocadura no mascar y no apretar por los dientes.
Fig. 3
5. Antes de que expirar, saquen el inhalador de la boca.
6. Si es necesaria la inhalación más de una dosis, repitan los pasos 2 - 5.
7. Cierren el inhalador por el manguito, comprueben que el manguito del inhalador sea escrupulosamente atornillado.
8. Se enjuaguen la boca por el agua, sin tragar.
¡IMPORTANTE!
No traten de quitar la embocadura, ya que él es fijado sobre el inhalador y no actúa. La embocadura De Turbuhalera gira, pero no lo vuelvan sin necesidad.
Ya que la cantidad de los polvos aspirados no basta, probablemente, no sentiréis el gusto de los polvos después de la inhalación.
Sin embargo, si seguíais la instrucción, podéis ser están seguros que ha aspirado (ingalirovali) la dosis necesaria del preparado.
Si ante la aceptación del preparado habéis repetido por equivocación el procedimiento para la carga del inhalador más que una vez, a la inhalación reciban da lo mismo una dosis del preparado. Mientras que el indicador de las dosis mostrará el total de las dosis medidas.
El sonido, que oís, sacudiendo el inhalador, es hecho por el agente que seca, y no la medicina.
Como conocer, cuando el inhalador debe ser заменен
El indicador de las dosis (fig. 4) muestra la cantidad aproximada de las dosis que se han quedado en el inhalador, la lectura de las dosis De Turbuhalera rellenado comienza de la 120 dosis 60 o (depende del total de las dosis De Turbuhalera, adquirido por Ud,).
Fig. 4
El indicador muestra el intervalo en 10 dosis, por eso él no muestra cada dosis medida (cargada).
Podéis ser están seguros que Turbuhaler lleva la dosis necesaria del preparado, aunque no notáis el cambio en la ventana del indicador de las dosis.
La aparición del fondo rojo en la ventana del indicador de las dosis significa que en Turbuhalere había 10 dosis del preparado. A la aparición de la cifra 0 en el fondo rojo a mediados de ventana de las dosis del inhalador (fig. 5) el inhalador debe ser echado.
Fig. 5 Noten que hasta cuando la ventana del indicador de las dosis muestra la cifra 0, el dosificador continúa volverse. Sin embargo el indicador de las dosis deja de fijar la cantidad de las dosis (prestaet moverse) y en la ventana de las dosis del inhalador hay una cifra 0.
La limpieza
Limpien regularmente (una vez a la semana) la embocadura desde fuera de la tela seca.
No usen el agua u otros líquidos para la limpieza de la embocadura.
La utilización
Ser cautelosos con el inhalador usado, recordáis que dentro del inhalador puede quedarse alguna cantidad del preparado.

Los rasgos de la aplicación:

Se recomienda poco a poco reducir la dosis del preparado ante el cese del tratamiento y no es recomendable bruscamente anular el tratamiento.
Simbikort (80/4,5 mkg/dosis) Turbuhaler no es destinado a los pacientes con la asma bronquial pesada.
Simbikort Turbuhaler no se destina a la selección inicial de la terapia en las primeras etapas del tratamiento de la asma bronquial.
A la eficiencia insuficiente de la terapia o el exceso de las dosis máximas recomendadas de Simbikorta es necesario revisar la táctica del tratamiento. La agravación inesperada y progresiva del control de los síntomas de la asma bronquial u HOBL es el estado, que amenaza potencialmente para la vida, y exige la intervención urgente médica. En la situación dada debe examinar la posibilidad del aumento de la dosis glyukokortikosteroidov, e.d. el destino del curso peroralnyh glyukokortikosteroidov o el tratamiento por los antibióticos en caso de la asociación de la infección. A los pacientes se recomienda constantemente tener a él los preparados del servicio médico de urgencia, o Simbikort Turbuhaler (para los pacientes con la asma bronquial, Simbikort Turbuhaler que usan para la terapia que apoya y para el atropello de los ataques), o beta2 - adrenomimetiki de la acción corta (para todos los pacientes que usan Simbikort Turbuhaler solamente para la terapia que apoya).
Sigue prestar la atención del paciente a la necesidad de la recepción regular de la dosis que apoya de Simbikorta Turbuhalera en concordancia con la terapia recogida, hasta en los casos de la ausencia de los síntomas de la enfermedad. Las inhalaciones de Simbikorta Turbuhalera para el atropello de los ataques deben ser pasadas solamente durante el surgimiento de los síntomas, pero no son mostrado para el uso regular profiláctico, e.d. ante el cargamento físico. En tales casos es mostrada la aplicación de separado bronhodilyatatora de la acción corta.
Si los síntomas de la asma bronquial se someten al control, se puede poco a poco bajar la dosis de Simbikorta Turbuhalera, es importante constantemente seguir además el estado de los pacientes. Debe fijar la dosis menor eficaz de Simbikorta Turbuhalera (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»).
No debe comenzar el tratamiento por Simbikortom Turbuhalerom durante la agudización o la agravación considerable de la corriente de la asma bronquial.
Durante la terapia por Simbikortom Turbuhalerom pueden notar las agudizaciones y el desarrollo de los fenómenos serios indeseables vinculados a la asma bronquial. Los pacientes deben continuar el tratamiento, pero acudir a asistencia médica por falta del control sobre los síntomas de la asma bronquial o en caso de la agravación del estado después del comienzo de la terapia.
Tanto como a cualquier otra terapia de inhalación, es posible el surgimiento paradójico bronhospazma con el reforzamiento inmediato de los ronquidos después de la recepción de la dosis del preparado. En relación a esto, debe cesar la terapia por Simbikortom, revisar la táctica del tratamiento y, en caso necesario, fijar la terapia alternativa.
La acción de sistema puede manifestarse a la recepción de cualesquiera de inhalación glyukokortikosteroidov, especialmente a la recepción de las altas dosis de los preparados durante el período largo del tiempo. La manifestación de la acción de sistema es menos probable durante la realización de la terapia de inhalación, que durante el uso peroralnyh glyukokortikosteroidov. A los efectos posibles de sistema se refieren el aplastamiento de la función de las cápsulas suprarrenales, la demora del crecimiento a los niños y los adolescentes, el descenso de la densidad mineral del tejido óseo, la catarata y el glaucoma.
Se recomienda regularmente monitorirovat el crecimiento de los niños, es largo que reciben glyukokortikosteroidnuyu la terapia en ingaliruemoy a la forma. En caso de la demora establecida del crecimiento, debe revisar la terapia con el fin del descenso de la dosis ingaliruemogo glyukokortikosteroida. Es necesario escrupulosamente estimar la correlación de la ventaja glyukokortikosteroidnoy las terapias al riesgo posible de la demora del crecimiento. En la elección de la terapia se recomienda dirigirse a infantil pulmonologu.
Fundando en las investigaciones limitadas dadas sobre la recepción larga glyukokortikosteroidov, se puede suponer que la mayoría de los niños y los adolescentes que reciben la terapia de inhalación budesonidom, alcanzará al fin de cuentas normal para los índices adultos del crecimiento. Al mismo tiempo se comunicaba sobre la demora insignificante de corta duración del crecimiento, en general, en el primer año el tratamiento.
Por la acción potencialmente posible de inhalación glyukokortikosteroidov a la densidad mineral del tejido óseo debe prestar la atención especial a los pacientes que acepta las altas dosis del preparado durante el período largo con la presencia de los factores del riesgo del desarrollo de la osteoporosis. Las investigaciones de la aplicación larga ingaliruemogo budesonida a los niños en la dosis media diaria 400 mkg (la dosis medida) o los adultos en la dosis diaria 800 mkg (la dosis medida) no han mostrado la acción visible a la densidad mineral del tejido óseo. No hay datos acerca de la acción de las altas dosis de Simbikorta Turbuhalera a la densidad mineral del tejido óseo.
Si hay unas razones de creer que en el fondo de la terapia de sistema que precede glyukokortikosteroidami era violada la función de las cápsulas suprarrenales, debe tomar las medidas de la prevención al traducir los pacientes al tratamiento por Simbikortom.
Las ventajas de la terapia de inhalación budesonidom reducen, como regla, al mínimo la necesidad de la recepción peroralnyh glyukokortikosteroidov, sin embargo a los pacientes que cesan la terapia peroralnymi glyukokortikosteroidami, durante mucho tiempo puede conservarse la función insuficiente de las cápsulas suprarrenales. Los pacientes, que en pasado tenían necesidad de la recepción urgente de las altas dosis glyukokortikosteroidov o recibían el tratamiento largo por de inhalación glyukokortikosteroidami en una alta dosis, pueden encontrarse también en este grupo del riesgo. Es necesario prever el destino adicional glyukokortikosteroidov durante el estrés o la intervención quirúrgica.
Se recomienda instruir al paciente sobre la necesidad de enjuagarse la boca por el agua después de las inhalaciones de las dosis que apoyan con el fin de la prevención del riesgo del desarrollo de la candidiasis de la membrana mucosa de la cavidad bucal y la garganta. Es necesario enjuagarse la boca también por el agua después de la realización de las inhalaciones para el atropello de los síntomas en caso del desarrollo de la candidiasis de la membrana mucosa de la cavidad bucal y la garganta.
Debe observar las medidas de la prevención al tratamiento de los pacientes con el QTs-intervalo alargado. La recepción formoterola puede llamar el alargamiento QTs - el intervalo.
Debe revisar la necesidad de la aplicación y la dosis ingaliruemogo glyukokortikosteroida a los pacientes con las formas activas o inactivas de la tuberculosis pulmonar, las infecciones de hongos, virulentas o bacteriales de los órganos de la respiración.
Al destino común beta2-adrenomimetikov con los preparados, que pueden llamar o reforzar gipokaliemichesky el efecto, por ejemplo, las derivadas de la xantina, los esteroides o los diuréticos, es posible el reforzamiento gipokaliemicheskogo del efecto beta2-adrenomimetikov. Debe observar las medidas especiales de la prevención a los pacientes con la asma bronquial inestable, que aplican bronhodilyatatory de la acción corta, para el levantamiento de los ataques a la agudización de la asma bronquial pesada, puesto que el riesgo del desarrollo de la hipocaliemía se aumenta en el fondo de la hipoxia y a otros estados, cuando se aumenta la probabilidad de la manifestación del desarrollo gipokaliemicheskogo del efecto. En tales casos se recomienda controlar el contenido del potasio en el suero.
La recepción por los pacientes con la obstrucción aguda bronquial formoterola en la dosis 90 mkg durante 3 horas es segura. Durante el tratamiento debe controlar la concentración de la glucosa en la sangre a los pacientes que sufren de la diabetes.
Simbikort Turbuhaler contiene la lactosa (<1 mg/inhalación). Habitualmente tal cantidad no llama los problemas a los pacientes con el carácter insufrible de la lactosa.
El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil u otros mecanismos Simbikort Turbuhaler no presta el impacto a la capacidad de llevar el coche y dirigir los mecanismos. Puede ejercer el impacto a la capacidad de llevar el coche y dirigir los mecanismos en caso del desarrollo del efecto secundario.

Los efectos secundarios:

En el fondo del destino común de dos preparados no era notado los aumentos de la frecuencia del surgimiento de las reacciones secundarias. Por las reacciones secundarias más frecuentes vinculadas a la recepción del preparado, son tales farmakologicheski esperado para beta2-adrenomimetikov los fenómenos indeseables, como tremor y los golpes del corazón hechos más frecuentes; los síntomas tienen habitualmente el grado moderado de la expresividad y pasan en algunos días después del comienzo del tratamiento. Durante la aplicación budesonida a HOBL, las equimosis y la neumonía se encontraban con la frecuencia 10 % y 6 %, respectivamente, en comparación con 4 % y 3 % en el grupo con platsebo (r <0,001 y r <0,01, respectivamente).
Frecuente                      el Sistema nervioso central:       el Dolor de cabeza
(> 1/100, <1/10)      el sistema Cardiovascular:       los Golpes del corazón
                                 El sistema kostno-muscular:           Tremor
                                 Las vías respiratorias:                       las Candidiasis de la membrana mucosa
                                                                                      Las cavidades bucales y la garganta, la tos,
                                                                                      osiplost las voces, fácil
                                                                                      La irritación en la garganta
Menos frecuente            el sistema Cardiovascular:      la Taquicardia
(> 1/1000, <1/100)     el sistema Kostno-muscular:           los calambres Musculares
                                 El sistema nervioso central:      la excitación Ideomotor,
                                                                                      La inquietud, la náusea,
                                                                                      El vértigo, la infracción del sueño
                                  La piel:                                           las Equimosis
Raro                        la Piel:                                          Ekzantema, la mariposa de la ortiga, el picor,
(> 1/10000, <1/1000)                                                     las dermatitis, angioedema,
                                                                                      Las reacciones anafilácticas
                                  Las vías respiratorias:                      Bronhospazm
                                  Las infracciones metabólicas:        la Hipocaliemía
                                  El sistema Cardiovascular:     Fibrillyatsiya de las aurículas, supra -
                                                                                      ventrikulyarnaya la taquicardia,
                                                                                      ekstrasistolii
              Las infracciones muy raras Metabólicas:         la Hiperglicemia, los indicios o los síntomas
(<1/10000)                                                                     de sistema glyukokortikosteroidnyh
                                                                                      De los efectos (incluso la hipo-función
                                                                                      De las cápsulas suprarrenales)
                                  Los síntomas psiquiátricos:        la Depresión, la infracción de la conducta
                                                                                      (Principalmente a los niños)
                                  El sistema nervioso central:     las Infracciones del gusto
                                  El sistema Cardiovascular:      la Estenocardia,
                                                                                      Las fluctuaciones de la presión arterial

La acción de sistema de inhalación glyukokortikosteroidov puede encontrarse a la recepción de las altas dosis durante el largo tiempo.
La aplicación b2-adrenomimetikov puede llevar al aumento del contenido en la sangre de la insulina, los ácidos libres grasos, el glicerol y ketonovyh de las derivadas.

La interacción con otros medios medicinales:

La recepción de 200 mg ketokonazola una vez al día sube la concentración en el plasma peroralnogo budesonida (la dosis sencilla de 3 mg) a su destino común, por término medio, en 6 veces. Al destino ketokonazola en 12 horas después de la recepción budesonida, la concentración en el plasma último subía, por término medio, en 3 veces. La información sobre la interacción semejante con de inhalación budesonidom falta debe esperar, sin embargo, el aumento visible de la concentración del preparado en el plasma de la sangre. Puesto que los datos para las recomendaciones de la selección de la dosis faltan, debe evitar la combinación arriba descrita de los preparados. Si esto es imposible, debe máximamente aumentar el intervalo de tiempo entre el destino ketokonazola y budesonida. Debe examinar también la posibilidad del descenso de la dosis budesonida. Otros inhibidores CYP3A4 potentes, es probable, pueden considerablemente subir también la concentración budesonida en el plasma. No se recomienda el destino de Simbikorta en calidad de la terapia que apoya y para el atropello de los ataques a los pacientes que recibe los inhibidores CYP3A4 potentes.
Los bloqueadores de los receptores adrenérgicos beta pueden debilitar la acción formoterola. Simbikort no debe fijar al mismo tiempo con adrenoblokatorami beta (incluso las gotas de ojos), a excepción de los casos forzados.
El destino común de Simbikorta Turbuhalera e hinidina, dizopiramida, prokainamida, fenotiazinov, los preparados antihistamínicos (terfenadina), los inhibidores monoaminooksidazy (MAO) y tritsiklicheskih de los antidepresivos puede alargar el intervalo QTc y aumentar el riesgo del surgimiento zheludochkovyh de las arritmias.
Además, levodopa, levotiroksin, oksitotsin y el alcohol pueden bajar la tolerancia del miocardio a beta2-adrenomimetikam.
El destino común de los inhibidores MAO, también los preparados que poseen las propiedades semejantes, tales como furazolidon y prokarbazin, puede llamar el aumento de la presión arterial. Hay un riesgo subido del desarrollo de las arritmias a los pacientes durante la realización de la anestesia general por los preparados de los hidrocarburos halogenados.
A la recepción común de Simbikorta Turbuhalera y otros medicamentos adrenérgicos beta es posible el reforzamiento del efecto secundario formoterola.
Como resultado de la aplicación beta2-adrenomimetikov puede surgir la hipocaliemía, que puede reforzarse al tratamiento acompañante por las derivadas de la xantina, las derivadas minerales glyukokortikosteroidov o los diuréticos. La hipocaliemía puede reforzar la disposición al desarrollo de las arritmias a los pacientes que aceptan cordiales glikozidy.
No era notado las interacciones budesonida con otros medicamentos usados para el tratamiento de la asma bronquial.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a budesonidu, formoterolu o ingaliruemoy a la lactosa.
La edad infantil hasta 6 años.
El carácter insufrible de la lactosa, el déficit de la lactasa o glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).
Con la precaución: la tuberculosis pulmonar (la forma activa o inactiva), las infecciones de hongos, virulentas o bacteriales de los órganos de la respiración, tireotoksikoz, feohromotsitoma, la diabetes, la hipocaliemía incontrolable, la estenosis idiopática hipertrófica subaórtica, la hipertensión pesada arterial, el aneurismo de cualquier localización u otras enfermedades pesadas cardiovasculares (ishemicheskaya la enfermedad del corazón, tahiaritmiya o la insuficiencia cardíaca del grado pesado), el alargamiento del intervalo QT (la recepción formoterola puede llamar el alargamiento QTs - el intervalo).
La aplicación durante el embarazo y la mamada
No hay datos clínicos sobre el uso de Simbikorta o el uso común formoterola y budesonida durante el embarazo.
Durante el embarazo de Simbikort debe usar solamente cuando la utilidad de la aplicación del preparado supera el riesgo potencial para el fruto. Debe usar la dosis menor eficaz budesonida, necesario para el mantenimiento del control adecuado de los síntomas de la asma bronquial. No sabe, si penentra formoterol o budesonid en la leche materna de las mujeres. Simbikort puede ser fijado a las mujeres que da de comer, solamente si la utilidad esperada para la madre más que cualquier riesgo posible para el niño.

La sobredosis:

Los síntomas de la sobredosis formoterola: tremor, el dolor de cabeza, los golpes del corazón hechos más frecuentes. Se comunicaba en algunos casos sobre el desarrollo de la taquicardia, la hiperglicemia, la hipocaliemía, el alargamiento QТс-интервала, la arritmia, la náusea y el vómito. Puede ser fijado el tratamiento que apoya y sintomático.
En caso de necesidad las anulaciones de Simbikorta Turbuhalera a consecuencia de la sobredosis formoterola, el preparado que forma parte combinado, debe examinar el problema del destino correspondiente glyukokortikosteroida.
A la sobredosis aguda budesonida, hasta en las dosis considerables, no se espera es clínico los efectos significativos. A la recepción crónica de las dosis excesivas puede manifestarse la acción de sistema glyukokortikosteroidov, tal como giperkortitsizm y el aplastamiento de la función de las cápsulas suprarrenales.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura más abajo 30 °s, en los lugares inaccesible para los niños. El plazo de la validez 2 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Los polvos para las inhalaciones 80/4,5 dosificado mkg/dosis y 160/4,5 mkg/dosis.
Por 60 dosis y 120 dosis en el inhalador de plástico con el control de la primera apertura (la película protectora con la instrucción del lugar de la apertura), que consiste del mecanismo que dosifica, el recipiente para el almacenaje de los polvos, el recipiente para desikanta, la embocadura y la tapa que atornilla. Cada inhalador está en el paquete de cartón con la instrucción de la aplicación.