Kseomin

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 100 ED botulinicheskogo de la toxina del tipo Y.

Las sustancias auxiliares: la sacarosa, syvorotochnyy la albumina de la persona.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Kseomin funciona es selectivo a las terminaciones periféricas colinérgicas nerviosas, ingibiruya la separación del acetilcolin. La introducción en las terminaciones colinérgicas nerviosas pasa en tres etapas: la atadura de la molécula con los componentes exteriores de la membrana, internalizatsiya de la toxina por medio de endotsitoza y el transemplazamiento endopeptidaznogo del dominio de la toxina de endosomy en tsitozol. En tsitozoli endopeptidaznyy el dominio de la molécula de la toxina es selectivo parte SNAP-25, el componente importante de proteína del mecanismo que controla el movimiento de membrana ekzo-vezikul, cesando, así, la separación del acetilcolin. El efecto final es la debilitación in'etsirovannoy los músculos.

La acción del preparado comienza durante cuatro-siete días después de la inyección. El efecto de cada procedimiento dura, como regla, tres-cuatro meses, aunque él puede durar esencialmente más largamente o menos.

Las indicaciones:

Blefarospazm, idiopático tservikalnaya la distonia (espasmódico krivosheya) la forma principalmente rotacional, spastichnost las manos después de la hemorragia cerebral, los pliegues hipercinéticos (las arrugas mímicas) de la persona.

El modo de la aplicación y la dosis:

El preparado puede ser introducido solamente por los médicos que poseen la preparación especial, también la experiencia del recurso con botulinicheskim por la toxina y con la maquinaria para elektromiografii. El médico establece la dosificación y la cantidad de los lugares de las inyecciones en el músculo para cada paciente individualmente.

La disolución del preparado. Al cultivo del preparado está prohibido abrir el frasco, quitando el tapón.

Del frasco quitan la tapa protectora plástica. Directamente ante el cultivo del contenido del frasco la parte central del tapón tratan por el alcohol.

La solución para la inyección preparan, punzando el tapón por la aguja estéril e introduciendo en el frasco la solución del sodio del cloruro los 0,9 % isotónicos para las inyecciones. Vuelven con precaución el frasco, mezclando liofilizat con el disolvente antes de la disolución completa. El tiempo de la disolución no más 10 segundos Después de la disolución debe formarse la solución transparente incolora.

El preparado no usan, si después de la disolución la solución recibida es opaca o contiene los copos visibles y las partículas.

El preparado disuelven en el volumen necesario, conforme a la tabla.

El volumen del disolvente al frasco, Que contiene 100 ED (ml)	ЕД/0,1 Ml
0,5	20
1,0	10
2,0	5
2,5	4
4,0	2,5
8,0	1,25

Las dosificaciones recomendadas para Kseomina, no pueden ser usadas para el recuento al uso de otros preparados que contienen botulinichesky la toxina. Ya que el preparado no contiene a los agentes antimicrobianos, se recomienda usarlo justamente después de la disolución. Se puede guardar en caso de necesidad preparado disuelto en el frasco original hasta 24 h en el refrigerador con la temperatura de 2 hasta 8 °s a condición de que la disolución era pasada en las condiciones asépticas.

Blefarospazm. Después de la disolución Kseomin introducen por la aguja estéril 27-30 G. La dosis recomendada inicial de 1,25-2,5 unidades (0,05-0,1 ml) en cada lugar de la inyección; el preparado in'etsiruyut en medial y lateral se precipita el músculo circular del ojo (m. orbicularis oculi) el siglo superior, y en la parte lateral del músculo circular del ojo del siglo inferior.

Si la vista es violada por los espasmos en el campo de la frente, en las partes laterales del músculo circular del ojo y en la parte de la cara superior, en estas esferas pueden ser hechas las inyecciones adicionales. La acción del preparado comienza, por término medio, durante cuatro días después de la inyección. El efecto de cada procedimiento dura, como regla, tres-cuatro meses, aunque él puede durar esencialmente más largamente o menos.

Si el efecto de la dosis inicial era insuficiente (la duración menos de dos meses), a los procedimientos repetidos son posibles aumentar la dosis del preparado dos veces. La dosis inicial no debe superar 25 unidades a un ojo. En cada lugar no debe introducir la dosis que supera 5,0 unidades. Al tratamiento blefarospazma la dosificación sumaria en doce semanas del tratamiento no debe superar 100 unidades.

Espasmódico krivosheya. Al tratamiento espasmódico krivoshei la dosificación debe formarse cada paciente individualmente, depende de la posición del cuello y la cabeza, la localización del dolor, el volumen de los músculos (la hipertrofia, la atrofia), el peso del cuerpo del paciente.

En la práctica del tratamiento la dosis máxima del preparado durante un procedimiento no debe superar habitualmente 200 unidades, es posible sin embargo la dosificación hasta 300 unidades. En el mismo lugar no debe introducir la dosis del preparado que supera 50 unidades.

La terapia espasmódico krivoshei incluye las inyecciones en grudino-klyuchichno-sostsevidnuyu el músculo, en el músculo que levanta la espátula, en los músculos de escalera, en remennuyu el músculo, y/o en trapetsevidnuyu el músculo (músculos).

No debe hacer las inyecciones en las dos grudino-klyuchichno-sostsevidnye los músculos, ya que esto sube el riesgo de los efectos desfavorables del preparado (en particular, la disfagia), que tienen lugar a las inyecciones bilaterales del preparado en este músculo, o a las dosis que superan 100 unidades.

Para las inyecciones en los músculos superficiales usan las agujas de los números 25, 27 y 30 G, y para los músculos profundos – la aguja del número 22 G.

A espasmódico krivoshee para la definición de los músculos atraídos puede ser necesario elektromiografiya. La realización de las inyecciones en algunos lugares permite al preparado es uniforme abarcar las partes de los músculos sujetos a la distonia (especialmente a la inyección en los grandes músculos). La cantidad óptima de los lugares de las inyecciones depende de la cantidad del músculo. La acción del preparado comienza, por término medio, durante siete días después de la inyección. El efecto de cada procedimiento dura aproximadamente tres-cuatro meses, puede durar sin embargo esencialmente más largamente o menos. El intervalo entre los procedimientos debe componer como mínimo diez semanas.

Spastichnost las manos después de la hemorragia cerebral. El preparado introducen usando las agujas convenientes estériles (por ejemplo, para los músculos superficiales usan las agujas 26 G al diámetro de 0,45 mm de la longitud de 37 mm, para glubokolezhaschih de los músculos usan las agujas 22 G al diámetro de 0,7 mm de la longitud de 75 mm).

Para la definición de los músculos atraídos puede ser necesario elektromiografiya. La realización de las inyecciones en algunos lugares permite al preparado es uniforme abarcar las partes de los músculos sujetos a la distonia (especialmente a la inyección en los grandes músculos).

Al tratamiento spastichnosti la dosificación debe formarse cada paciente individualmente, depende de la dimensión, la cantidad y la localización de los músculos atraídos, el grado de la expresividad stastichnosti, y la presencia de la debilidad local muscular.

Las dosificaciones propuestas son presentadas en la tabla:
 

El síntoma clínico El músculo	De las unidades
La mano encorvada en la muñeca
El flexor radial del pincel	50
El flexor de codo del pincel	40
El puño apretado
El flexor superficial de los dedos	40
El flexor profundo de los dedos	40
La mano encorvada en el codo
Plecheluchevaya	60
El bíceps	80
Humeral	50
El antebrazo pronirovannoe
Cuadrado pronator	25
Redondo pronator	40
El pulgar llevado a la palma
El flexor largo del pulgar	20
El músculo que lleva el pulgar	10
El flexor corto del dedo/músculo grande, que contrapone al pulgar	10

Al tratamiento spastichnosti la dosificación recomendada al curso del tratamiento compone 170 - 400 ED depende de la localización spazmirovannyh de los músculos. El mejoramiento comienza durante primero 2 semanas, alcanzando el máximo por la 4 semana. El efecto dura habitualmente 12 semanas.

Los pliegues hipercinéticos (las arrugas mímicas) de la persona. La aplicación del preparado para el tratamiento de las arrugas mímicas a las personas es más joven que 18 años y son mayores 65 años no es recomendable en relación a la ausencia de la experiencia clínica.

Las arrugas verticales entre las cejas (glabellyarnye las arrugas): 0,1 ml (4 unidades) – introducen el volumen recomendado de la inyección – en cada uno 5 partes: 2 inyecciones en m. corrugator de las dos partes y 1 inyección en m.procerus que corresponde a la dosis sumaria de 20 unidades. Es posible en algunos casos el aumento de la dosis sumaria hasta 30 unidades.

Ante la inyección y durante ella debe presionar grande e indicador por los dedos más abajo del borde superior de la órbita, previniendo la difusión de la solución en esta esfera. Durante la inyección la aguja debe dirigir hacia arriba y es medial. Con el fin del descenso del riesgo ptoza el siglo, es necesario evitar las inyecciones cerca del músculo que levanta el párpado superior, y en el lugar de la fijación del músculo circular del ojo. Las inyecciones en m. corrugator debe pasar en el departamento medial del músculo y en la parte central de la barriga del músculo, por lo menos, a 1 cm es más alto del borde superior de la órbita.

La reducción de la expresividad de las arrugas verticales entre las cejas (glabellyarnyh de las arrugas) se desarrolla habitualmente dentro de los límites de 2-3 días, el efecto máximo se observa por 30 día, y se conserva hasta 4 meses después de la inyección. Los intervalos entre las inyecciones no deben ser menos de 3 meses. Si el resultado del tratamiento no satisfactorio es aplicado por los métodos alternativos del tratamiento.

Los rasgos de la aplicación:

Justamente después de la realización de la inyección la solución que se ha quedado en el frasco o en la jeringa sigue inaktivirovat por la solución del hidróxido del sodio (0,1 N NaOH). Todos los materiales de ayuda que se encontraban en el contacto con el preparado, deben ser avtoklavirovany o inaktivirovany la solución 0,1 N NaOH (durante no menos 18). El preparado derramado debe ser secado por la servilleta que adsorbe mojada en la solución del hidróxido del sodio.

La acción del preparado a la capacidad de la dirección del transporte y el uso de la técnica y la maquinaria. Por el carácter de las enfermedades curadas por el preparado, la capacidad del paciente de dirigir la técnica distinta puede ser bajado. Además de esto, los efectos secundarios del preparado pueden negativamente funcionar a la capacidad del paciente de dirigir la técnica; respectivamente, el paciente debe abstenerse de la actividad semejante hasta que sus capacidades no se restablezcan en gran medida.

Los efectos secundarios:

Las reacciones secundarias son clasificadas por la frecuencia de la ocurrencia: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (≥1/100 hasta <1/10), no a menudo (≥ 1/1,000 hasta ≤ 1/100), es raro (≥1/10,000 hasta ≤ 1/1,000), es muy raro (≤ 1/10,000).

Blefarospazm. A menudo: ptoz (6,1 %), la sequedad de los ojo (2,0 %). Infrecuentemente: paresteziya, la conjuntivitis, la sequedad en la boca, la eflorescencia de la piel, el dolor de cabeza, la debilidad muscular.

Además, al uso del preparado análogo que contiene botulinichesky la toxina del tipo Y, y que se aplicaba en las pruebas clínicas con Kseominom, se notaban los efectos secundarios indicados más abajo. Son posibles y a la aplicación de Kseomina.

A menudo: la queratitis superficial, lagoftalm, la irritación de la piel, la fotofobia, el lagrimeo. Infrecuentemente: la queratitis, ektropiya, la diplopia, el vértigo, de la piel difuso la vysypaniya/dermatitis, zavorot del siglo, ochagovye las parálisis de los nervios faciales, la debilidad de la musculatura facial, el cansancio, el desajuste de la vista, la vaguedad de la vista. Raramente: el hinchamiento local de la piel del siglo. Muy raramente: agudo zakrytougolnaya el glaucoma, la ulceración de la córnea.

Espasmódico krivosheya. A menudo: la disfagia (10 %), la debilidad muscular (1,7 %), el dolor en la espalda (1,3 %). Infrecuentemente: la inflamación o las sensaciones que presionan en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, la astenia, generalizovannoe la hidradenitis subida, tremor, osiplost las voces, la colitis, el vómito, la diarrea, la sequedad en la boca, el dolor en los huesos, mialgiya, de la piel vysypaniya, el picor, la peladura de la piel, el dolor en los ojos.
Además, al uso del preparado análogo que contiene botulinichesky la toxina del tipo Y, y que se aplicaba en las pruebas clínicas con Kseominom, se notaban los efectos secundarios indicados más abajo. Son posibles y a la aplicación de Kseomina.

Muy a menudo: el dolor en el lugar de la inyección. A menudo: el vértigo, la presión subida arterial, el sentimiento del entumecimiento en el lugar de la inyección, la debilidad general, grippopodobnye los síntomas, la indisposición general, la sequedad en la boca, la náusea, el dolor de cabeza, rigidnost de la musculatura en el lugar de la inyección, la irritación en el lugar de la inyección, rinit, la infección de las vías superiores respiratorias. Infrecuentemente: el ahoguío, la diplopia, el calor, ptoz, la infracción del habla.

El grado de la expresividad de la disfagia varía de débil hasta fuerte, con la posibilidad aspiratsii; rara vez es necesaria además la asistencia médica. La disfagia puede conservarse a lo largo de dos-tres semanas del momento de la inyección, es fijado sin embargo el caso por la duración 3 meses la Disfagia se desarrolla dozozavisimo; según las investigaciones clínicas, la disfagia se encuentra raramente, si la dosis sumaria del preparado no supera 200 unidades por un procedimiento.

Spastichnost las manos después de la hemorragia cerebral. A menudo: el dolor de cabeza, la infracción de la sensibilidad, la sensación del calor. Además, al uso del preparado análogo que contiene botulinichesky la toxina del tipo Y, y que se aplicaba en las pruebas clínicas con Kseominom, se notaban los efectos secundarios indicados más abajo. Son posibles y a la aplicación de Kseomina. A menudo: el hipertono, ekhimoz, el dolor local, la debilidad muscular, la irritación o la hemorragia en el lugar de la inyección. Infrecuentemente: la depresión, la infracción del sueño, paresteziya, la infracción de la coordinación, la amnesia, vertigo, ortostaticheskaya la hipotensión, la náusea, la dermatitis, el picor, la eflorescencia, artralgiya, bursit, la astenia, el dolor, la hipersensibilidad en el lugar de la inyección, la inquietud, el hinchazón periférico. Algunos efectos secundarios pueden ser vinculados a la enfermedad básica.

Los pliegues hipercinéticos (las arrugas mímicas) de la persona. Los efectos habitualmente indeseables se observan la primera semana después de la aplicación del preparado y son temporal. Los efectos indeseables pueden ser vinculados a la sustancia activa y/o con el procedimiento de la introducción.
El efecto esperado farmacológico botulinicheskogo de la toxina es la debilidad localizada muscular. Ptoz el siglo puede ser llamado por la técnica de las inyecciones y es juntado a la acción farmacológica del preparado.

Tanto como a cualquier inyección, en relación a ella probablemente aparición local del dolor, estado enfermizo, picor, hinchazón y/o hematoma; es posible también el desarrollo pasajero vazo-vagalnyh de las reacciones, tales como el desmayo, las infracciones de la circulación de la sangre, la náusea o los zumbidos en los oídos, vinculado con la agitación ante la inyección.

A la aplicación del preparado se comunicaba sobre las reacciones siguientes desfavorables. A menudo: el picor de la piel, el dolor de cabeza, la infracción de la función muscular en el lugar de la inyección, el sentimiento del peso. Infrecuentemente: grippopodobnye los síntomas, la sensación de la tensión en el lugar de la inyección, la bronquitis, rinofaringit, la sensación «los nudos en la piel», se ha hinchado el siglo, ptoz, zatumanivanie de la vista, el levantamiento de la ceja, la náusea, las sacudidas musculares y los espasmos, la debilidad local de los músculos faciales. En adición a esto, para el preparado de la comparación que contiene el complejo regular botulinicheskogo de la toxina del tipo Y y que se aplicaba en algunas investigaciones clínicas (los datos, recogidos al presente, permiten suponer la actividad igual de los dos preparados) es conocido el desarrollo de los efectos siguientes indeseables, que, es probable, pueden observarse y a la aplicación de Kseomina.

Infrecuentemente: la infección, parestezii, el vértigo, la blafaritis, el dolor en los ojos, la sequedad en la boca, la fotoestesia, la sequedad de la piel.

Los efectos secundarios generales. Presentado más abajo de la noticia se fundan en los datos sobre la acción de otros preparados que contienen botulinichesky la toxina como A.Svedeniya sobre los efectos pesados negativos, que pueden ser vinculados a la derrota del sistema vascular - tales, como la arritmia y el infarto del miocardo, incluso con el fallecimiento, - son extremadamente raras. Si estos fallecimientos eran llamados por las inyecciones botulinicheskogo de la toxina del tipo Y, o por las enfermedades acompañantes cardiovasculares, no es establecido exactamente. Se comunica sobre un caso del choque anafiláctico después de la introducción del preparado que contiene botulinichesky la toxina del tipo Y.

Se notan tales efectos secundarios, como ekssudativnaya poliformnaya el eritema, la mariposa de la ortiga, psoriazopodobnye vysypaniya, el picor y las reacciones alérgicas, sin embargo su condicionalidad por la acción del preparado complejo que contiene botulinichesky la toxina del tipo Y no es confirmada.

A veces después de la inyección botulinicheskogo de la toxina del tipo se notaban los cambios del fondo electrofisiológico en algunos músculos lejanos; este efecto secundario no es vinculado ni a la debilidad muscular, ni con otras anomalías electrofisiológicas.

La interacción con otros medios medicinales:

Miorelaksanty de la acción periférica debe aplicar con la precaución durante la realización simultánea antibiotikoterapii aminoglikozidami o spektinomitsinami (es posible el reforzamiento de la acción de Kseomina). El efecto del preparado puede ser bajado por la acción de las derivadas 4-aminohinolina.

Las contraindicaciones:

El preparado es contraindicado a las personas con la alergia a los componentes del preparado, a las infracciones de la transmisión nerviosa-muscular (masteniya el acento grave, el síndrome De Lamberta-Itona, con la precaución fijan a lateral amiotroficheskom la esclerosis, a las enfermedades neurológicas como resultado de la degeneración de las neuronas motoras y otras enfermedades con las infracciones de la transmisión nerviosa-muscular).

El preparado no introducen a la temperatura elevada y agudo infeccioso o neinfektsionnyh.

El preparado es contraindicado al embarazo y la lactación.

El preparado no introducen a los niños y los adolescentes hasta 18 años.

La sobredosis:

Los síntomas. Las altas dosis de Kseomina pueden llevar al desarrollo de la parálisis expresada muscular en los lugares quitados de los lugares de las inyecciones (en particular: la debilidad general, ptoz, la diplopia, el habla dificultada y la deglución, también la parálisis de la musculatura respiratoria que lleva al desarrollo aspiratsionnoy las neumonías).

El tratamiento. A la sobredosis es necesaria la hospitalización con las medidas generales que apoyan. A la parálisis de la musculatura respiratoria es necesaria la intubación y la ventilación artificial fácil hasta la normalización del estado.

Las condiciones del almacenaje:

A la temperatura interior (no es más alto 25 °s). Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez - 3 años. El preparado con el plazo transcurrido de la validez no le está sujeto a la aplicación.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Por 100 ED en el frasco. 1 frasco en la bandeja de plástico en el paquete de cartón junto con la instrucción de la aplicación en ruso.