Gemzar

Gemzar – antimetabolit del grupo de los análogos pirimidina, el preparado antioncótico.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal – liofilizat para la preparación de la solución para infuzy (en los frascos de cristal, por 1 frasco en el paquete de cartón).

La sustancia activa: gemtsitabin (en forma del hidrocloruro), en 1 frasco – 200 o 1000 mg.

Los componentes adicionales: mannitol, el sodio el acetato.

Las indicaciones

El cáncer mestno-difundido y metastático de los órganos siguientes:

• La vejiga;
• El uréter;
• El pelvis de riñón;
• La uretra;
• El páncreas;
• El cuello uterino;
• Los ovarios (en calidad del monopreparado o en la combinación con karboplatinom a las pacientes con la enfermedad progresiva después de la terminación de la primera línea de la terapia con la aplicación de las derivadas del platino);
• El cáncer nemelkokletochnyy fácil (la realización de la terapia de la primera línea en la combinación con karboplatinom o tsisplatinom, también en calidad del monopreparado a los pacientes de la edad avanzada con el estatus funcional 2).

También Gemzar es eficaz a las enfermedades siguientes:

• El Cancer zhelchevyvodyaschih de las vías;
• Difundido melkokletochnyy el cáncer fácil;
• Difundido refrakternyy el cáncer del huevo;
• Metastático, mestnoretsidiviruyuschy y nerezektabelnyy el cáncer de la mama (en la combinación con paklitakselom después de la realización ad'yuvantnoy y/o neoad'yuvantnoy las terapias con la aplicación antratsiklinov, si a ellos no había contraindicaciones).

Las contraindicaciones

Absoluto:

• El embarazo;
• La lactación;
• La edad hasta 18 años;
• La hipersensibilidad al preparado.

Relativo (por el riesgo del desarrollo de las complicaciones debe observar la precaución especial):

• Las enfermedades infecciosas agudas del origen de hongos, bacterial y virulento;
• La infracción de la función de los riñones/hígados;
• La opresión de la hematopoyesis medular, incluso a consecuencia de acompañante himio - o la actinoterapia.

El modo de la aplicación y la dosificación

Preparado de liofilizata la solución introducen intravenosamente kapelno durante 30 minutos. En calidad del disolvente usan solamente 0,9 % la solución del sodio del cloruro (sin conservantes): el contenido del frasco de 200 mg disuelven como mínimo en 5 ml, y el frasco de 1000 mg – en 25 ml de la solución, después de que agitan exactamente el frasco antes de la disolución completa de los polvos (la solución debe ser transparentes, no tener las mezclas mecánicas).

Ante la introducción la solución preparada gemtsitabina con el contenido de la dosis necesaria es aguada de la solución del sodio del cloruro por 0,9 % en la cantidad, suficiente para la realización de 30 minutos intravenoso infuzii.

Las dosis recomendadas de Gemzara depende de las indicaciones y los esquemas de la terapia:

Mestno-difundido o metastático nemelkokletochnyy el cáncer fácil, la primera línea de la terapia:

• La monoterapia: por 1000 ^mg/m2 en los 1 8 y 15 días, de cada ciclo de 28 días;
• La terapia combinada con tsisplatinom: por 1250 ^mg/m2 en los 1 y 8 días de cada ciclo de 21 días o por 1000 ^mg/m2 en los 1 8 y 15 días, de cada ciclo de 28 días. TSisplatin introducen en el 1 día del ciclo en el fondo de la hiperhidratación después de infuzii Gemzara en la dosis de 70 ^mg/m2;
• La terapia combinada con karboplatinom: por 1000 o 1200 ^mg/m2 en los 1 y 8 días de cada ciclo de 21 días. Karboplatin introducen en el 1 día del ciclo después de infuzii Gemzara en la dosis calculando AUC 5 mg/ml/minuto.

Mestno-difundido, metastático o rezistentnyy a las derivadas del platino epitelialnyy el cáncer de los ovarios:

• La monoterapia: por 800-1250 ^mg/m2 en los 1 8 y 15 días, de cada ciclo de 28 días;
• La terapia combinada con karboplatinom: por 1000 ^mg/m2 en los 1 y 8 días de cada ciclo de 21 días. Karboplatin introducen en el 1 día de cada ciclo justamente después infuzii Gemzara en la dosis calculando AUC 4 mg/ml/minuto.

El cáncer urotelialnyy (el cáncer superficial, mestno-difundido y metastático de la vejiga, el cáncer de la uretra, el uréter, el pelvis de riñón):

• La monoterapia: por 1250 ^mg/m2 en los 1 8 y 15 días, de cada ciclo de 28 días;
• La terapia combinada con tsisplatinom: Gemzar introducen por 1000 ^mg/m2 en los 1 8 y 15 días, de cada ciclo de 28 días, tsisplatin – en el 1 o 2 día del ciclo justamente después infuzii Gemzara en la dosis de 70 ^mg/m2.

A mestnoretsidiviruyuschem, metastático, nerezektabelnom el cáncer de la mama pasan la terapia combinada con paklitakselom (a la progresión de la enfermedad después de la realización neoad'yuvantnoy y/o ad'yuvantnoy las terapias con la aplicación antratsiklinov (a condición de la ausencia de las contraindicaciones a ellos) en calidad de la terapia de la primera línea): paklitaksel introducen intravenosamente kapelno despacio (durante 3 horas) en la dosis de 175 ^mg/m2 en el 1 día del ciclo de 21 días ante gemtsitabinom, Gemzar introducen por 1250 ^mg/m2 en los 1 y 8 días de cada ciclo de 21 días. Ante el comienzo de tal terapia comprueban el número absoluto de los granulocitos en la sangre – debe ser no menos 1500/mkl.

A mestno-difundido, metastático (incluso rezistentnom a la terapia 5-ftoruratsilom) el cáncer del páncreas pasan la monoterapia por el preparado: durante 7 semanas – por 1000 ^mg/m2 una vez a la semana con la interrupción ulterior de 7 días, más – en la misma dosis en los 1 8 y 15 días, de cada ciclo de 28 días.

Al cáncer zhelchevyvodyaschih de las vías pasan la terapia combinada con tsisplatinom. TSisplatin introducen en el fondo de la hiperhidratación en el 1 día del ciclo en la dosis de 70 ^mg/m2 ante la introducción gemtsitabina. Gemzar introducen por 1250 ^mg/m2 en los 1 y 8 días de cada ciclo de 21 días.

Al cáncer mestno-difundido o metastático del cuello uterino pasan la terapia combinada con tsisplatinom. Al cáncer mestno-difundido y la realización consecutivo himioluchevoy las terapias (neoad'yuvantno), también al cáncer metastático tsisplatin introducen en el fondo de la hiperhidratación en el 1 día del ciclo ante gemtsitabinom en la dosis de 70 ^mg/m2. Gemzar introducen por 1250 ^mg/m2 en los 1 y 8 días de cada ciclo de 21 días.

Al cáncer mestno-difundido y la realización simultánea himioluchevoy las terapias tsisplatin introducen en la dosis de 40 ^mg/m2. Gemzar introducen 1 vez en 7 días en la dosis de 125 ^mg/m2 directamente después de la introducción tsisplatina, en 1-2 horas antes del comienzo de la actinoterapia.

La corrección de la dosis

Si durante la terapia se desarrolla la toxicidad hematológica, debe aplazar la introducción del preparado o bajar la dosis gemtsitabina en concordancia con los esquemas siguientes.

La corrección de la dosis en los límites del ciclo (en calidad de la monoterapia o en la combinación con tsisplatinom) al cáncer del páncreas, nemelkokletochnom el cáncer fácil y urotelialnom el cáncer:

• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl> 1000 y el número trombotsitov en 1 mkl> 100 000: la dosis no se cambia;
• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl 500-1000 o el número trombotsitov en 1 mkl 50 000-100 000: 75 % de la dosis anterior;
• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl <500 o el número trombotsitov en 1 mkl <50 000: debe aplazar la introducción.

La corrección de la dosis en los límites del ciclo pasado (en la combinación con paklitakselom) al cáncer de la mama:

• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl ≥1200 y el número trombotsitov en 1 mkl> 75 000: la dosis no se cambia;
• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl 1000 - <1200 o el número trombotsitov en 1 mkl 50 000-75 000: 75 % de la dosis anterior;
• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl 700 - <1000 y el número trombotsitov en 1 mkl 50 000: 50 % de la dosis anterior;
• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl <700 o el número trombotsitov en 1 mkl <50 000: debe aplazar la introducción.

La corrección de la dosis en los límites del ciclo pasado (en la combinación con karboplatinom) al cáncer de los ovarios:

• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl> 1500 y el número trombotsitov en 1 mkl 100 000: la dosis no se cambia;
• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl 1000-1500 o el número trombotsitov en 1 mkl 75 000-100 000: 50 % de la dosis anterior;
• La cantidad absoluta de los granulocitos en 1 mkl <1000 o el número trombotsitov en 1 mkl <75 000: debe aplazar la introducción.

En casos de que es necesario aplazar la introducción de Gemzara, la duración de la interrupción es determinada por el médico.

Para a tiempo revelar la toxicidad no hematológica, debe regularmente pasar la inquisición del paciente, controlar las funciones de sus riñones y el hígado. Depende del grado revelado de la toxicidad se puede bajar la dosis es escalonado con el comienzo del nuevo ciclo o durante cada ciclo.

Los efectos secundarios

• El sistema de la hematopoyesis: muy a menudo (≥10 %) – trombotsitopeniya, la leucopenia y la anemia; a menudo (≥1 %, <10 %) – febrilnaya neytropeniya; muy raramente (<0,01 %) – trombotsitoz;
• El sistema respiratorio: muy a menudo – el ahoguío; a menudo – rinit y la tos; infrecuentemente (≥0,1 %, <1 %) – bronhospazm;
• El sistema Cardiovascular: muy a menudo – los hinchazones (incluso periférico); infrecuentemente – la arritmia (más a menudo supraventrikulyarnaya); raramente (≥0,01 %, <0,1 %) – el descenso de la presión arterial, el infarto del miocardo;
• El sistema nervioso: a menudo – la somnolencia, la infracción del sueño, el dolor de cabeza;
• El sistema digestivo: muy a menudo – la náusea y el vómito, la infracción funcional del hígado (el grado habitualmente fácil, por eso el cese del tratamiento es necesario raramente); a menudo – la estomatitis, la diarrea y la cerradura;
• El sistema mochevydelitelnaya: muy a menudo – la hematuria, el grado fácil proteinurii;
• El sistema kostno-muscular: a menudo – el dolor en la espalda, mialgiya;
• La piel y las telas hipodérmicas: muy a menudo – de la piel vysypaniya del grado fácil con el picor, alopetsiya (habitualmente insignificante); a menudo – potlivost, el picor; raramente – vezikuly, la úlcera;
• Las reacciones alérgicas: muy raramente – anafiláctico y anafilaktoidnye las reacciones;
• Otros: muy a menudo – grippopodobnyy el síndrome (el dolor de cabeza, la indisposición, la astenia, el escalofrío, la subida de la temperatura del cuerpo); raramente – la reacción en el lugar de la introducción del preparado.

En postmarketingovom el período eran notados también los efectos secundarios siguientes:

• El sistema Cardiovascular: infrecuentemente – la insuficiencia cardíaca; raramente – periférico vaskulit, la gangrena; muy raramente – el síndrome de la permeabilidad subida de los capilares;
• El sistema respiratorio: infrecuentemente – intersticial pnevmonit; raramente – el hinchazón fácil, el distress-síndrome respiratorio;
• El sistema digestivo: muy raramente – ishemichesky la colitis;
• El sistema mochevydelitelnaya: infrecuentemente – el síndrome gemolitiko-urémico;
• Las vías zhelchevyvodyaschie y el hígado: muy a menudo – el aumento alcalino fosfatazy, aspartataminotransferazy, alaninaminotransferazy; a menudo – el aumento de la concentración de la bilirrubina; infrecuentemente – pesado gepatotoksichnost, incluido la insuficiencia de hígado; raramente – el aumento de la actividad glutamiltransferazy gamma;
• La piel y las telas hipodérmicas: raramente – las reacciones pesadas de la piel, incluido bulleznoe la derrota de la piel y deskvamatsiya;
• Otros: muy raramente – los síndromes de Stivensa-Dzhonsona y Layella, las reacciones radiales.

Las instrucciones especiales

El tratamiento por Gemzarom debe ser pasado solamente bajo la observación del especialista médico que tiene la experiencia de la realización de la terapia antioncótica.

Ante cada introducción del preparado debe controlar la cantidad de los leucocitos, los granulocitos y trombotsitov en la sangre. En caso de la aparición de los indicios de la opresión de la función de la médula es necesario corregir la dosis o detener la aplicación de Gemzara.

Es necesario regularmente inquirir también al enfermo y pasar la apreciación de las funciones de su hígado y los riñones. La introducción gemtsitabina a la cirrosis del hígado, también al alcoholismo, la hepatitis y las metástasis en el hígado en la anamnesia sube el riesgo del desarrollo de la insuficiencia de hígado.

Con el aumento de la duración y la frecuencia infuzii se aumenta la toxicidad.

Las investigaciones sobre el motivo del impacto de Gemzara a la velocidad de las reacciones y la capacidad de la concentración de la atención no eran pasadas. Sin embargo el preparado puede llamar la somnolencia, especialmente en caso del uso común del alcohol. A los pacientes, que durante el tratamiento prueban la somnolencia, debe abstenerse de la dirección de los medios de transporte y el trabajo con los mecanismos difíciles.

La interacción medicinal

A la aplicación de Gemzara durante la realización de la actinoterapia o con el intervalo menos de 7 días se notan la toxicidad.

Durante el curso del tratamiento gemtsitabinom no debe introducir las vacunas vivas de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas, ya que crece el riesgo del desarrollo de la enfermedad de sistema que lleva al fallecimiento, especialmente a los pacientes con immunosupressiey.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar con temperatura 15-30 zs. Guardar de los niños.

El plazo de la validez liofilizata – 3 años. Se puede guardar la solución, preparada de él, no más 24 horas con temperatura 15-30 zs.