Kaletra

Kaletra – protivovirusnoe el medio, activo a la infección del virus de la inmunodeficiencia de la persona.

La forma de la salida y la composición

Las formas medicinales:

• La solución para uso interno: el líquido transparente del color amarillo o amarillo claro (por 60 ml en los frascos del color de ámbra de polietilentereftalata en el juego con el dosificador, en el paquete de cartón por 5 frascos y los dosificadores);
• Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular: la forma oval, con la grabadura del logo de la compañía Ebbott puesta sobre un de las partes, y las letras «AL» sobre las pastillas de color rojo o «AC» – en rosa pálidos (la pastilla con la grabadura «AL» por 120 piezas, «AC» por 60 piezas en los frascos del polietileno de alta densidad, en el paquete de cartón 1 frasco).

Las sustancias activas de Kaletry – lopinavir y ritonavir, su contenido (respectivamente):

• 1 ml de la solución – 80 mg y 20 mg;
• 1 pastilla de color rojo con la grabadura «AL» – 200 mg y 50 mg;
• 1 pastilla del color rosa pálido con la grabadura «AC» – 100 mg y 25 mg.

Los componentes auxiliares:

• La solución: el sodio el cloruro, el macrogol glitserilgidroksistearat, el sodio tsitrat, el potasio atsesulfam, el sodio saharinat, el ácido cítrico árido, propilenglikol, el etanol, levomentol, el glicerol, povidon К-30, el jarabe de maíz con un alto contenido de la fructosa, el aceite con mentol, el aromatizador magnasvit 110 (2Х), la añadidura gustativo sintetizado, el aromatizador de vainilla, el agua limpiado;
• Las pastillas: kopovidon К28, sorbitana laurat, el siliceo dioksid de coloide, el sodio stearilfumarat.

Complementariamente como parte de la envoltura pelicular de las pastillas:

• Las pastillas de color rojo con la grabadura «AL»: el colorante opadray rojo – el titán dioksid, polisorbat 80, gipromelloza 6 mPa, el macrogol 400, gipromelloza 15 mPa, la hiprocepa, el talco, el macrogol 3350, el siliceo dioksid de coloide, el colorante del hierro el óxido (E172);
• Las pastillas del color rosa pálido con la grabadura «AC»: opadray II rosado 85F14399 – el macrogol 3350, el alcohol polivinílico, el talco, el titán dioksid, el colorante del hierro el óxido rojo (E172).

Las indicaciones

La aplicación de Kaletry es mostrada como parte de la terapia combinada del síndrome de inmunodeficiencia la persona (HIV-infección) a los adultos y los niños.

Las contraindicaciones

• El período de la alimentación de pecho;
• La insuficiencia pesada de hígado;
• La aplicación simultánea con vorikonazolom, terfenadinom, astemizolom, triazolamom, midazolamom, tsizapridom, los alcaloides del tizón (por ejemplo, ergometrin y metilergometrin, ergotamin y digidroergotamin), pimozidom, lovastatinom, los preparados del corazoncillo agujereado, simvastatinom, rifampitsinom;
• La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.

Con la precaución se recomienda fijar el preparado a los pacientes con la cirrosis del hígado, la hepatitis virulenta En y Con, por la insuficiencia fácil y moderada de hígado subida por la actividad de los fermentos de hígado, la hemofilia Y y En, dislipidemiey (incluso la hipercolesteremia, gipertriglitseridemiyu), también el enfermo son mayores 65 años.

Durante el embarazo el destino de Kaletry es posible, si la utilidad supuesta supera el riesgo posible para el fruto y la madre.

No es posible aplicar:

• La solución: a los niños hasta 6 meses;
• Las pastillas: a los niños de edad hasta 3 años.

Con la precaución aceptan las pastillas los enfermos con la insuficiencia pesada renal.

El modo de la aplicación y la dosificación

• Las pastillas: aceptan dentro, tragando solamente enteramente (no es posible romper o mascar), independientemente de la recepción de la comida. Recomendado dozirovanie para los adultos: por 400/100 mg de 2 veces en los día o 800/200 mg de 1 vez en el día para los enfermos antes que no recibían antiretrovirusnuyu la terapia; a los pacientes antes que recibía antiretrovirusnuyu la terapia – por 400/100 mg de 2 veces en el día, no les es recomendable el destino de la recepción una sola vez de la dosis diaria. A la sospecha al descenso al enfermo de la sensibilidad a lopinaviru, confirmado es de laboratorio o clínico, es necesario aumentar la dosis del preparado hasta 500/125 mg (2 piezas por 200/50 mg y 1 pieza por 100/25 mg o 5 piezas por 100/25 mg) a la combinación con nevirapinom, efavirenzom, nelfinavirom o amprenavirom. A los niños con el peso más de 35 kg o con el área de superficie del cuerpo son más altos de 1,4 sq. m. Recomendado dozirovanie compone 400/100 mg de 2 veces en el día sin recepción simultánea nevirapina, efavirenza, amprenavira o nelfinavira. A los niños con el peso es más pequeños 35 kg y el área de superficie del cuerpo hasta 0,6 sq. m. El médico cuenta la dosis por el esquema especial individualmente. A los niños con el área de superficie del cuerpo es más pequeños 0,6 sq. m. Se recomienda aceptar la solución de Kaletry;
• La solución: aceptan dentro durante la comida. Recomendado dozirovanie para los adultos: por 5 ml de la solución 2 veces en los día o 10 ml de 1 vez en el día para los enfermos antes que no aceptaban antiretrovirusnye los preparados; a los pacientes que recibía antiretrovirusnuyu la terapia – por 5 ml de la solución 2 veces en el día, la categoría dada de los enfermos no recomendable son fijadas la recepción de la dosis diaria es una sola vez. En caso del descenso supuesto de la sensibilidad a lopinaviru, se recomienda aumentar la dosis de Kaletry hasta 6,5 ml de 2 veces en el día a la combinación con nevirapinom o efavirenzom. Dozirovanie para los niños está determinado por el médico por el esquema especial por la vía de pago, depende de la combinación medicinal, la sensibilidad a lopinaviru, el peso y la edad del niño. La dosis sencilla de la solución para los niños con la masa del cuerpo hasta 15 kg está determinada calculando 12/3 mg a 1 kg del peso del niño, y 10/2,5 mg a 1 kg – para los niños de 15 hasta 40 kg. La recepción del volumen contado de la solución es fijada 2 veces en el día. La dosis diaria para los niños con el peso más de 40 kg no debe superar por 5 ml de la solución 2 veces en el día.

La corrección de la dosis del preparado no es necesario a la aplicación simultánea ranitidina y omeprazola.

A la terapia combinada de los adultos con nevirapinom, efavirenzom, nelfinavirom, amprenavirom no es posible fijar la recepción de Kaletry de 1 vez en el día, y para la dosis de 400/100 mg de 2 veces en el día la corrección no es necesario.

No era estudiada la aplicación del preparado a los niños de 1 vez en el día.

Los efectos secundarios

Cerca de más de 2 % de los enfermos adultos la aplicación de Kaletry llama los efectos secundarios serios y moderadamente expresados:

• Las infracciones generales: la fiebre, la astenia, el escalofrío;
• Por parte del sistema digestivo: la diarrea, el dolor en el vientre, la dispepsia, la náusea, el meteorismo, el vómito, la disfagia;
• Por parte del sistema nervioso: el insomnio, el dolor de cabeza, parestezii;
• Por parte del sistema cardiovascular: la hipertensión arterial, las infracciones vasculares;
• Las alienaciones mentales: la depresión, bajado libido;
• Por parte de la piel y el tejido celular hipodérmico: la eflorescencia, lipodistrofiya;
• Por parte del cambio de las sustancias y la infracción de la alimentación: el descenso del peso del cuerpo, la anorexia;
• Por parte del sistema kostno-muscular: mialgiya;
• Las infecciones: la bronquitis;
• Por parte del sistema endocrino: la amenorrea, gipogonadizm a los hombres.

Durante la aplicación de Kaletry a algunos (menos de 2 %) los pacientes adultos se observaban los efectos secundarios siguientes, pero su enlace con la recepción del preparado no es establecido:

• Los síntomas generales: la indisposición, el dolor en el tórax y detrás del esternón, los hinchazones generales y periféricos;
• Las infracciones de la alimentación y el metabolismo: la deshidratación, la avitaminosis, la diabetes, laktatsidoz, el aumento del apetito, el aumento de la masa del cuerpo, la obesidad;
• Por parte del sistema linfático y la sangre: la leucopenia, la anemia, limfadenopatiya;
• Por parte del sistema cardiovascular: la várice varicosa, los golpes del corazón, la arritmia vibrátil, la trombosis de las venas profundas, el infarto del miocardo, ortostaticheskaya la hipotensión, vaskulit, la tromboflebitis;
• Por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías: la colecistitis, holangit, la hepatitis, los sedimentos grasosos en el hígado, gepatomegaliya, la ictericia, las infracciones funcionales del hígado;
• Las infecciones: la furunculosis, grippopodobnyy el síndrome, el gastroentérito, la otitis media, las infecciones bacteriales, la faringitis, sinusit, sialadenit, las infecciones virulentas;
• Por parte del sistema inmunitario: las reacciones alérgicas;
• Por parte del sistema endocrino: la hipotireosis, el síndrome de Kushinga;
• Por parte del sistema nervioso: el vértigo, la somnolencia, la neuropatía, la amnesia, el infarto cerebral, la ataxia, el calambre, la encefalopatía, la disquinesia, el síndrome extrapiramidal, el hipertono muscular, tremor, la parálisis del nervio facial, la neuritis periférica, la jaqueca, la deformación o la pérdida del gusto;
• Las alienaciones mentales: la alarma, la infracción del sueño, la apatía, la agitación, la confusión de la conciencia, la nerviosidad, la labilidad emocional, la infracción del pensamiento;
• Por parte del órgano de la vista: la infracción de la vista;
• Por parte del aparato vestibular y el órgano del rumor: el vértigo, los zumbidos en los oídos;
• Por parte del sistema respiratorio: el ahoguío, la asma, rinit, el reforzamiento de la tos, el hinchazón fácil;
• Por parte del sistema digestivo: la sequedad en la boca, el eructo, la cerradura, enterokolit, enterit, ezofagit, la gastritis, la incontinencia kala, la colitis hemorrágica, la estomatitis y la estomatitis ulcerosa, periodontit, la pancreatitis;
• Por parte de la piel y el tejido celular hipodérmico: la sequedad de la piel, el picor, alopetsiya, el acné, la eccema, el hinchazón de la persona, eksfoliativnyy la dermatitis, makulopapuleznaya la eflorescencia, seboreya, el cambio del color de piel, strii, la úlcera de la piel, potlivost, el cambio de la estructura de las uñas;
• Por parte de los riñones y mochevyvodyaschih de las vías: la nefritis, las piedras en los riñones;
• Los hinchazones malignos, de buena calidad y no precisados: los tumores benignos de la piel, kisty;
• Por parte del sistema reproductivo: la impotencia, ginekomastiya, el aumento de las glándulas mamarias, la infracción de la eyaculación;
• Por parte del sistema kostno-muscular: el dolor en la espalda, la debilidad muscular, artralgii, la osteonecrosis, la artrosis, el cambio en las articulaciones;
• Los cambios de los índices de laboratorio: el aumento de la colesterina general y la bilirrubina, el contenido de la glucosa, los triglicéridos, la amilasis, el ácido úrico, el aumento de la actividad alaninaminotransferazy (ALT), aspartataminotransferazy (AST), glutamiltranspeptidazy gamma (GGT), neytropeniya, el descenso del nivel del fósforo inorgánico.

Los fenómenos indeseables a los niños de 6 meses a 12 años eran análogos semejante a los adultos, más a menudo se notaban las deformaciones del gusto, la eflorescencia, el vómito, la diarrea.

Se observaban también los casos separados del síndrome de Stivensa-Dzhonsona, la hepatitis, bradiaritmii, mnogoformnoy los eritemas.

Las instrucciones especiales

Con la precaución especial se recomienda fijar la aplicación simultánea de cualesquiera intranazalnyh y de inhalación glyukokortikosteroidov (GKS), puesto que hay un riesgo grande del desarrollo de los efectos secundarios de sistema. A la necesidad del uso GKS largo es oportuno el destino de su otra forma.

A la combinación con tadalafilom, sildenafilom o vardenafilom sube su concentración en el plasma de la sangre, esto puede llevar a la hipotensión arterial y la erección larga.

Kaletru es necesario aceptar en la dosis estandartizada durante 10 días antes del destino rifampitsina, puesto que su recepción simultánea llama dozozavisimoe el descenso de la concentración lopinavira en el plasma de la sangre. Luego bajo el control escrupuloso de la función del hígado es posible la titulación de la dosis del preparado a un lado los aumentos.

A los enfermos con las infracciones funcionales del hígado crece la concentración de las sustancias activas en el plasma, por eso es necesario pasar el tratamiento a ellos bajo el control regular escrupuloso de los índices de laboratorio, incluso la actividad AST, ALT.

En el fondo de la recepción de los inhibidores proteazy a los pacientes se observaban los casos del desarrollo de la hiperglicemia, diabético ketoatsidoza y la descompensación de la diabetes, pero su enlace y la frecuencia es clínico no son establecido.

A los enfermos con que progresa el HIV-infección al tratamiento Kaletroy crece la probabilidad del desarrollo de la pancreatitis y gipertriglitseridemii o el riesgo de la agudización a los pacientes con la pancreatitis en la anamnesia.

Se nota el grado distinto de la expresividad de la resistencia cruzada de los inhibidores proteazy, continúa el estudio del impacto del preparado a la eficiencia de otros inhibidores proteazy a la terapia ulterior.

La terapia por los inhibidores proteazy llama los casos de la hemofilia, la formación espontánea de los hematomas hipodérmicos, el desarrollo de la hermatrosis a los enfermos con la hemofilia del tipo Y y el S.

En el fondo de la aplicación del preparado los enfermos tener pasar unos cambios exteriores vinculados con kushingoidom y el aumento de las mamas, la nueva distribución o la acumulación de los sedimentos grasosos en el campo de la espalda y el cuello con el descenso simultáneo de la grasa sobre la persona y las extremidades.

Antes del comienzo de la aplicación del preparado, y todo el período de la terapia, sigue regularmente controlar el nivel de la concentración de la colesterina y los triglicéridos, en caso de la presencia de las infracciones lipídicas es mostrado el destino de los medios correspondientes medicinales.

A principios de combinado antiretrovirusnoy las terapias con Kaletroy a los enfermos pueden observarse las agudizaciones de las infecciones residuales o sin síntomas oportunistas, que llaman la necesidad de la inquisición adicional y el tratamiento.

Los pacientes deben ser informados de la necesidad del recurso al médico a la aparición del embarazo y el dolor en las articulaciones, la infracción de la función motora, puesto que los indicios dados pueden ser vinculados al desarrollo de la osteonecrosis.

Tomando en consideración la frecuencia de las enfermedades acompañantes, los descensos de la función de los riñones, el hígado o el corazón y la terapia acompañante a los enfermos son mayores de 65 años, debe aplicar con la precaución el preparado a los pacientes de la categoría dada.

Durante la terapia a los pacientes se prohíbe ocuparse de la dirección de los medios de transporte y los mecanismos y otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad, que ejecución exige la concentración de la atención y una alta velocidad de las reacciones ideomotores.

La interacción medicinal

El médico-oncólogo fija al mismo tiempo los preparados aceptados, tomando en consideración una alta actividad de las sustancias activas de Kaletry, su dosis y la edad del enfermo.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar con la temperatura: la solución – 2-8 °C, la pastilla – 15-30 °C. Guardar de los niños.

El plazo de la validez: la solución – 2 años, la pastilla – 4 años.