Rekormon

Rekormon – el preparado con eritropoeticheskim y la acción hemopoética.

La forma de la salida y la composición

Las formas medicinales de la salida de Rekormona:     

• Los polvos liofilizirovannyy para la preparación de la solución para las inyecciones: blanco, homogéneo; el disolvente – transparente, incoloro; la solución preparada – incoloro, transparente o ligeramente opalestsiruyuschy (en los frascos, por 5 frascos en las bandejas plásticas en el juego con el disolvente (en las ampollas, por 5 piezas), por 2 bandejas en el paquete de cartón);
• Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica: los polvos homogéneos o la masa porosa del color casi blanco o blanco; el disolvente – incoloro, transparente; la solución preparada – incoloro, transparente o ligeramente opalestsiruyuschy (en dvuhsektsionnyh kartridzhah para las jeringas-manos "Reko-espumas": en una sección – liofilizat, en otra – el disolvente del volumen de 1 ml, por 1 o 3 kartridzha en el paquete de cartón);
• La solución para las inyecciones (la introducción intravenosa e hipodérmica): incoloro, transparente o ligeramente opalestsiruyuschy (por 1000/2000 ME: en las jeringas-tubos por 0,3 ml, por 3 jeringas-tubos en de contorno yacheykovyh los embalajes en el juego con las agujas para las inyecciones, por 2 embalajes en el paquete de cartón; por 10 000/20 000/30 000 ME: en las jeringas-tubos por 0,6 ml, por 3 jeringas-tubos en de contorno yacheykovyh los embalajes en el juego con las agujas para las inyecciones, por 2 (por 10 000/20 000 ME) o por 1 o 4 (por 30 000 ME) el embalaje en el paquete de cartón.

En la composición de 1 frasco con liofilizatom entra:

• La sustancia activa: epoetin la beta – 1000, 2000 o 5000 ME;
• Los componentes adicionales: la urea, la L-leucina, L-treonin, L-fenilalanin, el cloruro del sodio, el hidrofosfato del sodio, digidrofosfat del sodio, el cloruro del calcio, polisorbat 20, L-glutaminovaya el ácido, la L-isoleucina, el glicino.

El disolvente: el agua para las inyecciones – 1 ml.

En la composición 1 kartridzha con liofilizatom entra:

• La sustancia activa: epoetin la beta – 10 000 o 20 000 ME;
• Los componentes adicionales: la urea, la L-isoleucina, la L-leucina, L-treonin, el cloruro del sodio, el hidrofosfato del sodio, digidrofosfat del sodio, el cloruro del calcio, polisorbat 20, L-glutaminovaya el ácido, L-fenilalanin, el glicino.

El disolvente: el alcohol bencílico, el cloruro benzalkoniya, el agua para las inyecciones.

En la composición de 1 jeringa-tubo in'ektsionnogo de la solución entra:

• La sustancia activa: epoetin la beta – 1000, 2000, 10 000, 20 000 o 30 000 ME;
• Los componentes adicionales: la urea, el cloruro del sodio, la L-leucina, L-treonin, L-fenilalanin, el hidrofosfato del sodio, digidrofosfat del sodio, el cloruro del calcio, polisorbat 20, el glicino, la L-isoleucina, L-glutaminovaya el ácido, el agua para las inyecciones.

Las indicaciones

• La anemia sintomática: renal geneza a los pacientes que no reciben la dialisis, en el fondo de las enfermedades crónicas de los riñones a los enfermos, que se encuentran sobre la dialisis, a sólido y hematológico nemieloidnyh los hinchazones a los adultos, que reciben la quimioterapia;
• La anemia a los recién nacidos abortivos que han nacido hasta 34 semanas del embarazo con peso de 0,75-1,5 kg (profiláctica);
• El aumento del volumen de la sangre de donador, que es destinada para ulterior autotransfuzii (tomando en cuenta la probabilidad registrada del desarrollo tromboembolicheskih de los de los fenómenos y solamente los a los enfermos con la anemia moderada (la a la hemoglobina (Hb) 100-130 g/l o 6,21-8,07 mmol/l), sin falta del hierro) en casos de que recibir cantidad suficiente de la sangre en conserva son imposibles, y durante la realización planificado grande elektivnogo de la intervención operativa puede ser necesario el volumen grande de la sangre (≥5 unidades para los hombres, ≥4 unidades para las mujeres).

Las contraindicaciones

Absoluto:

• La hemorragia cerebral o el infarto del miocardo durante el mes que precede;
• La hipertensión incontrolable arterial;
• El riesgo subido del desarrollo de la trombosis de las venas profundas (a la presencia anamnesticheskih de los datos que indican en venosos tromboemboliyu) o la estenocardia inestable (en caso del destino de Rekormona con el fin del aumento del volumen de la sangre de donador);
• La edad hasta 3 años (para el preparado en kartridzhah);
• La presencia de la sensibilidad excesiva a benzoynoy al ácido (a la aplicación de la solución de Rekormona en kartridzhah);
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado.

Relativo (Rekormon fijan con la precaución en existencia de las enfermedades/estados siguientes):

• La insuficiencia crónica de hígado;
• La anemia refrakternaya a la presencia blasttransformirovannyh de las jaulas;
• La epilepsia;
• Trombotsitoz;
• El peso hasta 50 kg (al destino con el fin del aumento del volumen de la sangre de donador);
• El período del embarazo y la lactación (por la insuficiencia de los datos clínicos).

El modo de la aplicación y la dosificación

La anemia vinculada a las enfermedades crónicas de los riñones
El modo de la introducción de Rekormona: subcutáneamente o intravenosamente durante 2 minutos. Por el enfermo, que se encuentra sobre la hemodiálisis, la solución es introducida a través de arteriovenoznyy la derivación a finales de la sesión de la dialisis. A los enfermos, que no recibe la hemodiálisis, se les recomienda la introducción hipodérmica del preparado (para evitar la punción de las venas periféricas).

El objetivo de la terapia es el índice de la hemoglobina en los límites de 100 hasta 120 (máximamente) g/l. Al aumento a lo largo de 4 semanas Нb más que en 20 g/l (1,3 mmol/l) bajan la dosis de Rekormona. A la hipertensión arterial, cardiovascular y tserebrovaskulyarnyh las enfermedades el crecimiento semanal de la hemoglobina y sus índices con destinación especial determinan individualmente, en razon del cuadro clínico. Los pacientes tienen necesidad de la observación escrupulosa con el fin de la selección de la dosis mínima que abastece el efecto máximo.

La terapia pasan en las 2 etapas que incluyen la corrección y la terapia que apoya.

La corrección (la dosis máxima semanal – 720 ME/KG por semana independientemente del modo de la introducción):

• La introducción hipodérmica: 3 veces por semana en la dosis inicial de 20 ME/KG. Al efecto insuficiente (menos 2,5 g/l por semana) es posible el aumento de la dosis de cada 28 días de 20 ME/KG de 3 veces por semana. La dosis sumaria semanal del preparado es posible así como dividir en las introducciones diarias;
• La introducción intravenosa: 3 veces por semana en la dosis inicial de 40 ME/KG. Al efecto insuficiente en un mes probablemente el aumento de la dosis hasta 80 ME/KG de 3 veces por semana. En lo sucesivo la dosis aumentan en caso de necesidad en 20 ME/KG de 3 veces por semana, con el intervalo mensual.

La terapia que apoya pasan al mantenimiento del índice Hb con destinación especial (100-120 g/l), para esto primero es necesario reducir la dosis de Rekormona en 2 veces de la dosis anterior. La corrección ulterior pasan individualmente, con el intervalo en 14 o 28 días. Se puede introducir la dosis semanal a la introducción hipodérmica por 1 recepción o dividir en 3 o 7 introducciones por semana. Después de la estabilización del estado a la aplicación del preparado una vez a la semana es posible el tránsito a la introducción de Rekormona de 1 vez en 2 semanas (puede ser necesario el aumento de la dosis).

Como regla, la terapia largo. En caso de necesidad se puede en cualquier momento interrumpirla.

La anemia sintomática a sólido y hematológico nemieloidnyh los hinchazones en el fondo de la recepción de la quimioterapia
El modo de la introducción de Rekormona: subcutáneamente.

La dosis inicial semanal – 30 000 ME (450 MЕ/кг por semana). La multiplicidad de la aplicación – es una sola vez o 3 o 7 introducciones por semana.

El preparado fijan a Hb ≤110 g/l (6,83 mmol/l). El índice Hb máximo–130 g/l (8,07 mmol/l).

Con el aumento en 4 semanas Hb en 10 g/l (0,62 mmol/l) no pasan la corrección de la dosis. A la velocidad más baja del aumento del índice la dosis doblan.

Si en 8 semanas no es alcanzado el aumento de la hemoglobina en 10 g/l, la terapia anulan, ya que el efecto ulterior del tratamiento es poco probable.

La terapia continúan a lo largo de 4 semanas después de la terminación de la quimioterapia.

La dosis máxima semanal – 60 000 ME.

Después del logro del índice deseable de la hemoglobina la dosis de Rekormona reducen a 25-50 %.

Con el fin de la prevención del aumento Hb más 130 g/l puede ser necesario el descenso ulterior de la dosis.

Al acrecentamiento de la hemoglobina más que en 20 g/l (1,3 mmol/l) por mes, son mostrados el descenso de la dosis a 25-50 %.

La anemia a los recién nacidos abortivos (la profiláctica)
Rekormon es posible aplicar solamente en las jeringas-tubos.

La solución es introducida 3 veces por semana subcutáneamente en la dosis de 250 ME/KG. Se recomienda comenzar la terapia lo antes posible, es deseable – desde 3 días de la vida. La duración del curso – 6 semanas.

La dosis del preparado para los niños y los adolescentes está determinada por la edad (que menos de edad, además altas dosis del preparado son necesarias). Por la imposibilidad de predecir la respuesta individual a la terapia, se recomienda comenzar la introducción del régimen estandartizado dozirovaniya. A la anemia juntada a las enfermedades crónicas de los riñones, fijar Rekormon a los niños hasta 2 años no debe.

La preparación para la toma de la sangre de donador
El modo de la introducción de Rekormona: intravenosamente (durante 2 minutos) o subcutáneamente.

La multiplicidad de la aplicación – 2 veces por semana, la duración del curso – 4 semanas. Al índice del hematocrito (≥ 33 %), que permite pasar la cerca de la sangre, se recomienda introducir Rekormon a finales del procedimiento.

El hematocrito a lo largo de todo el curso de la terapia no debe superar 48 %.

La dosis de Rekormona está determinada por el médico-transfuziologom y el cirujano individualmente en razon del volumen exigido de la sangre y la reserva eritrocitaria.

El volumen de la sangre se expresa en las unidades (1 unidad = 180 ml de los eritrocitos) y está determinado por la pérdida de sangre supuesta, las metodologías que se tienen de la conservación de la sangre y el estado general del paciente; el objetivo es el volumen, que permite evitar la transfusión de sangre de otro donador.

La posibilidad de la donación de sangre está determinada principalmente al volumen de la sangre al paciente dado y el hematocrito inicial. Estos índices determinan la reserva endógena eritrocitaria, que se puede contar por la fórmula:

La reserva endógena eritrocitaria = el volumen de la sangre [ml] h (el hematocrito – 33):100

Para los hombres: el volumen de la sangre [ml] = 44 [ml/kg] h el peso [kg] + 1600 [ml] (con el peso ≥ 45 kg)

Para las mujeres: el volumen de la sangre [ml] = 41 [ml/kg] h el peso [kg] + 1200 [ml].

La dosis máxima semanal:

• La introducción hipodérmica: 1200 ME/KG;
• La introducción intravenosa: 1600 ME/KG.

La jeringa-tubo es preparada para el uso. La solución que contiene en ello, no contiene los conservantes y es estéril. Se puede aplicar solamente transparente claro o ligeramente opalestsiruyuschy la solución, que no contiene las inclusiones visibles. Si después de la dosis sencilla en la jeringa-tubo hay alguna cantidad de la solución, su introducción repetida es inadmisible.

Kartridzh para la jeringa-mano "Reko-espumas" es dvuhsektsionnym, en una sección se encuentra liofilizat para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica, en otra – el disolvente con los conservantes. Para la preparación de la solución kartridzh en concordancia con la instrucción introducen en la jeringa-mano.

Los efectos secundarios

Durante la aplicación de Rekormona es posible el desarrollo de las infracciones siguientes (> 10 % – muy a menudo;> 1 % y <10 % – a menudo;> 0,1 % y <1 % – infrecuentemente;> 0,01 % y <0,1 % – es raro; <0,01 % – es muy raro):

• El sistema Cardiovascular: a menudo – la hipertensión arterial (el desarrollo o el reforzamiento ya que hay), en particular en caso del aumento rápido del hematocrito; infrecuentemente – la crisis hipertónica con los fenómenos de la encefalopatía (en forma de los dolores de cabeza y la confusión de la conciencia, las infracciones sensibles y motoras – las infracciones del andar, el habla, hasta las toniko-clonías), tromboembolicheskie las complicaciones a los pacientes oncológicos y a los enfermos que se preparan a autotransfuzii (la relación entre la causa y el efecto precisa no es establecida);
• El sistema nervioso central: a menudo – los dolores de cabeza, incluso que se desarrollan de repente migrenepodobnye los dolores de cabeza;
• El sistema hematopoyético: dozozavisimoe el aumento del número trombotsitov (por los límites de la norma no sale, pasa independientemente a la continuación del tratamiento), en particular después de la introducción intravenosa de la solución; raramente – la trombosis de las derivaciones (el riesgo del desarrollo crece a inadecuado geparinizatsii), en particular en existencia de la tendencia a la baja de la presión arterial o a las complicaciones arteriovenoznoy las fístulas (incluso la estenosis, el aneurismo); muy raramente – trombotsitoz;
• Las reacciones alérgicas: raramente – el picor, la eflorescencia de la piel, la mariposa de la ortiga; muy raramente – anafilaktoidnye las reacciones;
• Los índices de laboratorio: la baja de la concentración ferritina en el suero en el fondo del aumento Hb, la reducción syvorotochnyh de los índices del cambio del hierro; a los enfermos con la uremia – la hipercaliemía pasajera (la relación entre la causa y el efecto precisa no es establecida), giperfosfatemiya; a los recién nacidos abortivos: muy a menudo – la baja de la concentración ferritina en el suero, el aumento insignificante del número trombotsitov, hasta 12-14 días de la vida;
• Otros: las reacciones en el lugar de la introducción de la solución, grippopodobnye los síntomas (en particular a principios del tratamiento; como regla, tienen flojamente o el carácter moderadamente expresado y pasan independientemente en algunas horas o los días), incluso la fiebre, el escalofrío, el dolor en los huesos o las extremidades, los dolores de cabeza, la indisposición general.

Como resultado de la realización postmarketingovogo las observaciones era fijado en algunos casos el desarrollo parcial krasnokletochnoy las aplasias (PKKA), vinculado con la formación que neutralizan anti-eritropoetin de los anticuerpos.

Las instrucciones especiales

A la aplicación inadecuada de Rekormona por las personas sanas (por ejemplo, como el doping) puede bruscamente aumentarse el índice de la hemoglobina que se acompaña de las complicaciones por parte del sistema cardiovascular, que amenazan a la vida.

Es necesario introducir la primera dosis del preparado bajo el control del médico, ya que era notado en algunos casos el desarrollo anafilaktoidnyh de las reacciones.

Durante el tratamiento es necesario regularmente controlar los índices trombotsitov, el hematocrito y Hb.

Antes del destino de Rekormona es necesario excluir la falta del ácido fólico y la vitamina B12, ya que esto puede ejercer el impacto a la terapia, bajando su eficiencia.

Es necesario excluir el déficit del hierro antes del destino del preparado, también realizar el control a lo largo de toda la aplicación de Rekormona. En los casos de la necesidad puede ser fijada la terapia adicional los preparados del hierro.

A las formas pesadas fenilketonurii es necesario tomar en consideración la presencia fenilalanina en calidad del componente adicional: en cada uno kartridzhe – hasta 0,5 mg, en cada jeringa-tubo – hasta 0,3 o 0,6 mg (en las dosificaciones 1000/2000 ME o 10 000/20 000/30 000 ME).

En la mayoría de los casos la respuesta incompleta clínica se observa al déficit del hierro y las inflamaciones (como el resultado del cáncer progresivo metastático o la uremia). El descenso de la eficiencia de la terapia surge en el fondo de las enfermedades/estados siguientes: la fibrosis de la médula, la hemólisis, la pérdida de sangre crónica, el aumento agudo de la concentración del aluminio, condicionado por la hemodiálisis, el déficit del ácido fólico o la vitamina В12. A la excepción de todos los estados enumerados al descenso súbito del contenido Hb, retikulotsitopenii y el descubrimiento de los anticuerpos a eritropoetinu la excepción PKKA tiene que pasar la investigación de la médula. Al desarrollo de PKKA Rekormon anulan al paciente traducen a la terapia por otros estimuladores eritropoeza.

En existencia de que neutralizan eritropoetin de los anticuerpos (confirmado o a la sospecha) no debe aplicar Rekormon.

Es necesario tomar en consideración la probabilidad de lo que que estimulan eritropoez los medios pueden estimular el crecimiento de la formación maligna de cualquier tipo.

A las enfermedades crónicas de los riñones o los tumores malignos en el fondo de la recepción de la quimioterapia es posible el desarrollo de los episodios del aumento de la presión arterial y la agravación de la corriente ya la hipertensión arterial que hay, en particular al aumento agudo del contenido Hb. Si no consigue bajar la presión arterial medikamentozno, debe temporalmente anular Rekormon. Es necesario controlar la presión arterial regularmente (en particular a principios de la aplicación del preparado), incluido entre las sesiones de la dialisis a los enfermos con la anemia renal geneza. En algunos casos, hasta a la presión normal o baja arterial, a las enfermedades crónicas de los riñones puede desarrollarse la crisis hipertónica con los fenómenos de la encefalopatía (es necesaria la consulta inmediata al terapeuta, en particular a la aparición súbito migrenepodobnyh de los dolores de cabeza agudos).

Durante la terapia es recomendado el control periódico syvorotochnogo del nivel del potasio (al desarrollo de la hipercaliemía de Rekormon temporalmente anulan).

A las enfermedades crónicas de los riñones durante la realización de las sesiones de la hemodiálisis es necesario aumentar la dosis de la heparina (por el aumento del contenido de la hemoglobina). A inadecuado geparinizatsii puede desarrollarse okklyuziya dializnoy los sistemas. Se recomienda la realización de la revisión temprana de la derivación y la profiláctica oportuna de las trombosis (por ejemplo, la recepción del ácido acetilsalicílico).

Durante la terapia puede observarse moderado dozozavisimoe el aumento de la cantidad trombotsitov dentro de los límites de la norma (vuelve a los índices normales independientemente).

Rekormon es mostrado solamente a aquellos pacientes, por que es más importante evitar la hemotransfusión homológica, tomando en consideración la correlación de la utilidad con el riesgo a la transfusión homológica.

La aplicación del preparado a los recién nacidos abortivos (para la profiláctica de la anemia) puede llevar al aumento insignificante del número trombotsitov (es recomendado su control regular).

A nefroskleroze debe decidir la pregunta del destino de Rekormona no es posible individualmente, ya que la probabilidad de una agravación más rápida de la función de los riñones de excluir.

En la mayoría de los casos el aumento de la hemoglobina se acompaña del descenso de la concentración ferritina en el suero. A la anemia renal geneza y a la concentración ferritina los sueros menos de 100 mkg/l o la saturación transferrina menos de 20 % es recomendado peroralnyy la recepción de los preparados del hierro (^{Fe2 +}) en la dosis diaria de 200-300 mg.

La terapia por los preparados del hierro los enfermos con las enfermedades del carácter oncológico y hematológico deben pasar según los mismos principios, además a mielomnoy las enfermedades, nehodzhkinskih los linfomas o la leucosis crónica linfocítica con la saturación transferrina menos de 25 % probablemente introducción ^Fe3 intravenosa ⁺ en la dosis de 100 mg por semana. Debe fijar la terapia peroralnuyu los preparados del hierro a los bebés prematuros (en la dosis de 2 mg ^{Fe2 +} por día) lo antes posible (el plazo más avanzado – el décimocuarto día de la vida). La dosis del hierro está determinada por el nivel syvorotochnogo ferritina. Si él se conserva firmemente en el nivel hasta 100 mkg/ml, o en existencia de otros indicios del déficit del hierro, la dosis diaria de los preparados del hierro aumentan hasta 5-10 mg (la terapia continúan antes del atropello de los indicios de la insuficiencia del hierro).

A la anemia moderada ante la realización de las grandes intervenciones planificadas operativas de Rekormon fijan tomando en cuenta la ventaja de la aplicación epoetina la beta y los aumentos del riesgo tromboembolicheskih de las complicaciones.

Es necesario tomar en consideración que en kartridzhe con la solución de Rekormona en calidad del conservante contiene el alcohol bencílico, que puede llamar a los recién nacidos otras complicaciones neurológicas y (a veces – con la salida fatal).

La interacción medicinal

Interacción Cualquiera de Rekormona con otros medios/sustancias medicinales hasta ahora no era revelada.

Para evitar la incompatibilidad o la baja de la actividad de Rekormona, mezclarlo con otros preparados/in'ektsionnymi por las soluciones o usar otro disolvente no es posible.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en protegido de luz, el lugar, inaccesible para los niños, con temperatura 2-8 °C, congelar el preparado no es posible.

El plazo de la validez – 2 años.

Se puede guardar la jeringa-mano de "las Reko-espumas" con puesto kartridzhem a lo largo de 1 mes con temperatura 2-8 °s. Sacar el preparado del refrigerador debe solamente para la realización de la inyección.