Zometa

Zometa – el inhibidor rezorbtsii del tejido óseo a las metástasis en el hueso.

La forma de la salida y la composición

Las formas medicinales:

• El concentrado para la preparación de la solución para infuzy: el líquido transparente incoloro (por 5 ml en los frascos de plástico incoloros, en el paquete de cartón 1 frasco);
• La solución para infuzy: el líquido incoloro transparente (por 100 ml en los frascos de plástico, en el paquete de cartón 1 frasco).

La sustancia activa de Zomety – zoledronovaya el ácido:

• 1 frasco del concentrado – 4,264 mg del monohidrato zoledronovoy los ácidos que es equivalente al contenido de 4 mg zoledronovoy los ácidos árido;
• 1 frasco de la solución – 4 mg.

Los componentes auxiliares:

• El concentrado: el sodio tsitrat, mannitol, el nitrógeno, el agua para las inyecciones;
• La solución: mannitol, el sodio tsitrat el dihidrato, el agua para las inyecciones.

Las indicaciones

• Las metástasis en el hueso de los hinchazones malignos difundidos (el cáncer de la mama, el cáncer predstatelnoy zhelezy), mielomnaya la enfermedad, incluso la profiláctica del descenso del riesgo de la compresión de la médula espinal, las crisis patalógicas, giperkaltsiemii en el fondo del hinchazón, y la necesidad de la realización de las operaciones quirúrgicas sobre el hueso o la actinoterapia;
• giperkaltsiemiya, condicionado por el neoplasma maligno.

Las contraindicaciones

• El período del embarazo y la alimentación de pecho;
• La edad infantil;
• La hipersensibilidad a bisfosfonatam y los componentes del preparado.

Con la precaución debe fijar Zometu a las infracciones expresadas de la función del hígado.

La aplicación del preparado a la infracción de la función de los riñones a los enfermos con giperkaltsiemiey, el tumor maligno condicionado, es posible en caso de que la utilidad potencial de la terapia predomine sobre el riesgo existente. No es recomendable la introducción del preparado a los enfermos con las infracciones pesadas de la función de los riñones: al nivel de la creatinina en el suero de la sangre más de 265 mkmol/l a los pacientes con las metástasis en los huesos, y más 400 mkmol/l a giperkaltsiemii, el tumor maligno condicionado.

El modo de la aplicación y la dosificación

El concentrado para la preparación de la solución para infuzy y la solución para infuzy aplican por medio de intravenoso (v/v) de la introducción a gotas.

¡La solución para el cultivo del concentrado no debe contener el calcio! La solución para infuzii preparan con la observación de las reglas de la asepsia. Directamente ante la introducción debe criar el contenido de 1 frasco del concentrado en 100 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro o 5 % de la solución dekstrozy. Se puede guardar la solución no usada no más 24 horas del momento de la preparación con temperatura 2-8 °C, y ante la introducción debe llevarlo hasta la temperatura interior, preliminarmente habiendo sacado del refrigerador.

Zometu no es posible mezclar con que contienen el calcio o cualesquiera cationes bivalentes por las soluciones (la solución de Ringera el lactato) y con otros medios medicinales, por eso la introducción de la solución zoledronovoy los ácidos tiene que usar el sistema separado para infuzy.

A gotas v/v la introducción debe durar no menos 15 minutos.

Recomendado dozirovanie:

• Las metástasis en el hueso de los tumores malignos difundidos y mielomnaya la enfermedad: por 4 mg de 1 vez en 3-4 semanas. Debe fijar el preparado con la recepción simultánea dentro de 500 mg del calcio y 400 unidades internacionales (ME) de la vitamina D en el día;
• giperkaltsiemiya, condicionado por el tumor maligno (el nivel del contenido del calcio con la corrección por la concentración de la albumina más de 12 mg/dl o 3 mmol/l): 4 mg;
• El tratamiento la metástasis en el hueso a los pacientes con las infracciones fáciles o moderadas de la función de los riñones (el claro de la creatinina (KK) 30-60 ml/minas): a KK: 30-39 ml/minas – 3 mg, 40-49 ml/minas – 3,3 mg, 50-60 ml/minas – 3,5 mg zoledronovoy los ácidos.

Ante la introducción de Zomety, paralelamente o después de él el enfermo debe fijar la introducción de la solución fisiológica para abastecer la hidratación adecuada.

Ante cada introducción del preparado debe determinar la concentración syvorotochnogo de la creatinina, a la infracción de la función de los riñones debe aplazar la introducción de la dosis siguiente. Los parámetros de la infracción de la función de los riñones:

• Los pacientes con normal (menos de 1,4 mg/dl) los valores iniciales de la creatinina – al aumento del nivel de la concentración syvorotochnogo de la creatinina a 0,5 mg/dl;
• Los pacientes con el nivel inicial de la creatinina más de 1,4 mg/dl – al aumento del contenido syvorotochnogo de la creatinina a 1 mg/dl.

Recomenzar el tratamiento en la dosis anterior se puede solamente después de la reconstitución de la concentración de la creatinina hasta inicial (el más o el menos 10 %) el nivel.

Los efectos secundarios

• Los órganos de la hematopoyesis: a menudo – la anemia; a veces – la leucopenia, trombotsitopeniya; raramente – pantsitopeniya;
• El sistema mochevydelitelnaya: a menudo – la infracción de la función de los riñones; a veces – la hematuria, la insuficiencia aguda renal, proteinuriya;
• El sistema nervioso: a menudo – el dolor de cabeza; a veces – la infracción de las degustaciones, el vértigo, giposteziya, parestezii, la hiperestesia, el desajuste del sueño, el sentimiento de la alarma, tremor; raramente – la confusión de la conciencia;
• El sistema digestivo: a menudo – la anorexia, la náusea, el vómito; a veces – la sequedad en la boca, abdominalnye los dolores, la diarrea, la cerradura, la estomatitis, la dispepsia;
• El órgano de la vista: a menudo – la conjuntivitis; a veces – "razmytost" de la vista; muy raramente – episklerit, uveit;
• El sistema kostno-muscular: a menudo – mialgiya, el dolor en los huesos, generalizovannye los dolores, artralgiya; a veces – los calambres musculares;
• El sistema respiratorio: a veces – la tos, el ahoguío;
• El sistema Cardiovascular: a veces – el descenso expresado o el aumento de la presión arterial (el INFIERNO); raramente – la bradicardia;
• El sistema inmunitario: a veces – la reacción de la hipersensibilidad; raramente – angionevrotichesky el hinchazón;
• Las reacciones dermatológicas: a veces – el picor de la piel, subido potlivost, la eflorescencia (incluso eritemático y makulyarnaya);
• Los índices de laboratorio: muy a menudo – gipofosfatemiya; a menudo – gipokaltsiemiya, el aumento de la concentración de la creatinina y la urea en el suero de la sangre; a veces – la hipocaliemía, gipomagniemiya; raramente – gipernatriemiya, la hipercaliemía;
• Otros: a menudo – grippopodobnyy el síndrome (el escalofrío, la indisposición general, el calor, el estado doloroso), la fiebre; a veces – el dolor en el tórax, los hinchazones periféricos, la astenia, el aumento del peso del cuerpo; muy raramente – el descenso el INFIERNO que llama el desmayo o tsirkulyatornyy el colapso (en general a los enfermos con los factores del riesgo), bronhokonstriktsiya, el desarrollo de la somnolencia, fibrillyatsiya de las aurículas, las reacciones anafilácticas o el choque, la mariposa de la ortiga;
• Las reacciones locales: la irritación, el dolor, el hinchazón, en el lugar de la introducción del preparado – la formación del infiltrado.

Las instrucciones especiales

Al destino de Zomety a la infracción de la función de los riñones a los enfermos con giperkaltsiemiey, condicionado por el neoplasma maligno, el criterio principal de la apreciación de la oportunidad de la terapia es el exceso de la utilidad de la aplicación del preparado sobre el riesgo potencial.

Ante cada introducción de la solución es necesario determinar el nivel del contenido de la creatinina en el suero de la sangre.

A las metástasis de hueso a los pacientes con la infracción de la función de los riñones del grado débil y medio del peso debe comenzar el tratamiento de la introducción de las dosis bajadas. A la aparición de los desórdenes funcionales de los riñones durante el tratamiento continuar la terapia se puede solamente después de la reconstitución hasta inicial (el más/menos 10 %) el nivel de la concentración de la creatinina.

Por el riesgo del desarrollo de las complicaciones por parte del sistema cardiovascular en el fondo de la hiperhidratación del paciente debe comenzar la introducción del preparado solamente después de la apreciación del estado de la hidratación del organismo. En caso de las infracciones el enfermo debe introducir la solución fisiológica hasta, en el tiempo o después de infuzii del preparado.

Es necesario acompañar la aplicación de Zomety con el control constante del nivel del contenido de la creatinina, el fósforo, el calcio, el magnesio en el suero de la sangre. Al desarrollo gipofosfatemii, gipokaltsiemii o gipomagniemii al enfermo fijan complementariamente la introducción de los medios correspondientes.

A la introducción del preparado para la profiláctica del descenso del riesgo de la compresión de la médula espinal, las crisis patalógicas, giperkaltsiemii, el hinchazón condicionado, debe tomar en consideración los descensos de la necesidad de la realización de las intervenciones quirúrgicas sobre el hueso o la actinoterapia que el efecto terapéutico comienza en 2-3 meses del tratamiento.

A los factores del riesgo que influye sobre el desarrollo de las infracciones de la función de los riñones, se refieren: la insuficiencia renal que precede, la deshidratación, la introducción repetida bisfosfonatov, la aplicación nefrotoksichnyh de los medios, la introducción demasiado rápida de la solución de Zomety.

Durante el tratamiento no es recomendable la realización de manipulaciones cualesquiera estomatológicas, por eso ante el destino del preparado del enferma debe pasar la inquisición estomatológica, sanar los dientes problemáticos y recibir las recomendaciones sobre la necesidad de la observación rigurosa de las reglas de la higiene de la boca.

Los enfermos oncológicos tienen un riesgo de la osteomielitis, las patologías infecciosas-inflamatorias de la cavidad bucal, la osteonecrosis de la mandíbula en el fondo de la terapia antioncótica.

A los factores del riesgo de la osteonecrosis de la mandíbula se refieren: el cáncer y el tratamiento, acompañante ello, (la aplicación kortikosteroidov, la quimioterapia, la actinoterapia), las patologías acompañantes (incluso la anemia, la enfermedad que precede de la cavidad bucal, koagulopatiyu, la infección).

En el fondo de la aplicación zoledronovoy los ácidos es posible el desarrollo del fuerte dolor pasajero en las articulaciones, los músculos y los huesos.

Es contraindicada la aplicación simultánea de Aklasty, que sustancia activa es zoledronovaya el ácido.

El impacto del preparado a la capacidad del enfermo de la dirección de los medios de transporte y los mecanismos no es establecido.

La interacción medicinal

No es notado es clínico la interacción significativa a la combinación de Zomety con los preparados antioncóticos, los diuréticos, los antibióticos, los analgésicos y otros medios de la terapia antioncótica.

Es establecido que zoledronovaya el ácido no ingibiruet los fermentos del sistema del citocromo _P450 y no tiene la atadura considerable con los proteínas del plasma.

Debe observar la precaución a la aplicación en la combinación con aminoglikozidami (ya que por la acción simultánea de los preparados crece el riesgo del aumento del nivel de la concentración del calcio en el plasma de la sangre) y los medios medicinales que poseen expresados nefrotoksicheskim el efecto.

A plural mielome la combinación con talidomidom contribuye al aumento del riesgo de las infracciones de la función de los riñones.

El preparado farmatsevticheski es incompatible con infuzionnymi kaltsiysoderzhaschimi por las soluciones, incluso la solución de Ringera.

Para la introducción de Zomety está permitido usar los frascos de cristal, infuzionnye los sistemas, polivinilhloridnye, de polietileno y polipropilenovye los sacos con 0,9 % por la solución del sodio del cloruro o 5 % por la solución dekstrozy.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar con la temperatura hasta 30 °C. Guardar de los niños.

El plazo de la validez – 3 años.