Eralfony

Las características generales. La composición:

1 jeringa (1,0 ml) contiene en calidad de la sustancia activa Epoetin el alfa (eritropoetin a la persona rekombinantnyy) 40 000 ME
Las sustancias auxiliares: la albumina la solución, el sodio tsitrata pentaseskvigidrat o el sodio tsitrata el dihidrato, el sodio el cloruro, el ácido cítrico el monohidrato, el agua para las inyecciones.
La descripción: el líquido transparente incoloro.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Epoetin el alfa - glikoproteid, que estimula es específico eritropoez, activa mitoz y sozrevanie de los eritrocitos de las jaulas-antecesores de la serie eritrocitaria. Rekombinantnyy epoetin el alfa es sintetizada en las jaulas de los mamíferos, en que es empotrado el gen humano que codifica eritropoetin. Por la composición, las propiedades biológicas e inmunológicas epoetin el alfa es idéntico natural eritropoetinu de la persona. El alfa lleva la introducción epoetina al aumento de los niveles de la hemoglobina y el hematocrito, el mejoramiento de la circulación sanguínea de las telas y el trabajo del corazón. El efecto más expresado de la aplicación epoetina el alfa se observa a las anemias condicionadas por la insuficiencia crónica renal. En los casos muy raros, a la aplicación larga eritropoetina para la terapia de los estados anémicos puede observarse la formación de los anticuerpos que neutralizan a eritropoetinu con el desarrollo parcial krasnokletochnoy las aplasias o sin ella.

Farmakokinetika. A la introducción intravenosa epoetina el alfa a las personas sanas y los enfermos con la uremia el período de la semideducción compone 5-6 h. A la introducción hipodérmica epoetina el alfa su concentración en la sangre crece despacio y alcanza el máximo en el período de 12 hasta 18 h después de la introducción, el período de la semideducción compone 16-24 horas. La bioaccesibilidad epoetina el alfa a la introducción hipodérmica compone 25-40 %. No kumuliruet.

Las indicaciones:

- La profiláctica y el tratamiento de las anemias a los enfermos con los hinchazones sólidos, la anemia a que se hacía la consecuencia de la realización de la terapia antioncótica;
- La profiláctica y el tratamiento de las anemias a los enfermos con mielomnoy por la enfermedad, nehodzhskinskimi por los linfomas del grado bajo de la malignidad, crónico limfoleykozom;
- En los límites predepozitnoy los programas ante la intervención extensa quirúrgica a los enfermos con el nivel del hematocrito igual de 33-39 %, para el alivio de la recogida autologichnoy de la sangre y la reducción del riesgo vinculado al uso allogennyh de las hemotransfusiones, si la necesidad esperada de la sangre trasvasada supera la cantidad, que se puede recibir por el método autologichnogo de la recogida sin aplicación epoetina el alfa;
- Ante la realización de la operación extensa con la pérdida de sangre esperada de 900-1800 ml a los pacientes adultos que no tienen las anemias o con el grado fácil y medio de la anemia (la concentración de la hemoglobina 100-130 g/l) para la reducción de la necesidad en allogennyh las hemotransfusiones y el alivio de la reconstitución eritropoeza.

El modo de la aplicación y la dosis:

Para el tratamiento de la anemia a los enfermos oncológicos se recomienda introducir Eralfony subcutáneamente.

La concentración óptima de la hemoglobina debe componer 120 g/l a los hombres y las mujeres y no debe ser superada.

Eralfony puede ser fijado el enfermo con la anemia sintomática, para la profiláctica de la anemia a los pacientes que reciben la quimioterapia y que tienen iniciales bajos la concentración de la hemoglobina durante el primer curso de la quimioterapia, (por ejemplo, el contenido inicial de la hemoglobina 110-130 g/l o el descenso más de en 20 g/l a la hemoglobina inicial más de 130 g/l).

Ante el comienzo del tratamiento se recomienda pasar la definición de la concentración endógeno eritropoetina. A la concentración eritropoetina en el suero de la sangre menos de 200 ME/ML, la dosis inicial sencilla del preparado componen al modo intravenoso de la introducción de 150 ME/KG de 3 veces por semana subcutáneamente. En calidad de la alternativa la dosis inicial puede componer 40 000 ME una vez a la semana subcutáneamente.

Si después de cuatro semanas del tratamiento la concentración de la hemoglobina ha subido y compone no menos 10 g/l, o la cantidad retikulotsitov se ha aumentado más de en 40 000 jaulas/mkl más de la cantidad inicial, la dosis de Eralfonay se queda anterior.

Si después de cuatro semanas del tratamiento el aumento de la concentración de la hemoglobina compone menos 10 g/l, y el aumento de la cantidad retikulotsitov compone menos de 40 000 jaulas/mkl en comparación con la cantidad inicial, durante cuatro semanas siguientes la dosis es aumentada hasta 300 ME/KG de la masa del cuerpo por tres veces por semana o hasta 60 000 ME una vez a la semana.

Si después de cuatro semanas adicionales del tratamiento a la dosis de Eralfonay de 300 ME/KG de 3 veces por semana o 60 000 ME una vez a la semana la concentración de la hemoglobina ha subido y compone no menos 10 g/l, o la cantidad retikulotsitov se ha aumentado más de en 40 000 jaulas/mkl, conservan la dosis existente de Eralfonay.

Si después de cuatro semanas del tratamiento en la dosis de 300 ME/KG de la masa del cuerpo o 60 000 ME una vez la semana la concentración de la hemoglobina sube menos que en 10 g/l y el aumento de la cantidad retikulotsitov compone menos de 40 000 jaulas/mkl en comparación con la cantidad inicial, debe cesar el tratamiento.

En caso del aumento de la concentración de la hemoglobina más de en 20 g/l durante un mes o el logro de la concentración de la hemoglobina 120 g/l, es necesario reducir la dosis del preparado a 25 %. Si el contenido de la hemoglobina supera 120 g/l, es necesario detener el tratamiento antes del descenso de la concentración de la hemoglobina más abajo 120 g/l y luego continuar la introducción de Eralfonay en la dosis a 25 % más abajo de inicial.

La terapia de Eralfonomy debe continuar durante un mes después de la terminación del curso de la quimioterapia.

Es necesario determinar el nivel ferritina los sueros (o el nivel syvorotochnogo del hierro) a todos los pacientes antes de comenzar y durante el tratamiento de Eralfonomy. En caso necesario es fijada la recepción adicional de los preparados del hierro.

La profiláctica y el tratamiento de la anemia a los enfermos con mielomnoy por la enfermedad, nehodzhskinskimi por los linfomas del grado bajo de la malignidad y con crónico limfoleykozom

A estos enfermos la oportunidad del tratamiento epoetinom el alfa es condicionada inadecuado por la síntesis endógeno eritropoetina en el fondo del desarrollo de la anemia. A la concentración de la hemoglobina más abajo 100 g/l y los contenidos eritropoetina en el suero de la sangre más abajo de 100 ME/ML de Eralfony introducen subcutáneamente en la dosis de arranque sencilla de 100 ME/KG tres veces por semana o una vez a la semana la dosis semanal. El control de laboratorio de los índices hemodinámicos pasan semanalmente. En caso necesario la dosis del preparado es corregida a un lado el aumento o la reducción cada 3-4 semanas. Si al logro de la dosis semanal de 600 ME/KG el aumento de la concentración de la hemoglobina no se observa, el alfa sigue anular la aplicación ulterior epoetina como ineficaz.

Los pacientes adultos que participan en el programa de la recogida autologichnoy de la sangre ante las intervenciones quirúrgicas.

Se recomienda usar la vía intravenosa de la introducción del preparado. Epoetin el alfa sigue introducir después de terminar el procedimiento de la recogida de la sangre.

Ante el destino de Eralfonay debe tomar en consideración todas las contraindicaciones a la recogida autologichnoy de la sangre. Ante la intervención quirúrgica de Eralfony debe fijar dos veces por semana durante tres semanas. Durante cada visita al médico al enfermo toman la porción de sangre (si el hematocrito ≥33 % y/o el nivel de la hemoglobina ≥110 g/l) y conservan para autologichnoy las transfusiones. La dosis recomendada de Eralfonay – 600 ME/KG de la masa del cuerpo intravenosamente dos veces por semana. Es necesario determinar el nivel ferritina los sueros (o el nivel syvorotochnogo del hierro) a todos los pacientes antes de comenzar y durante el tratamiento de Eralfonomy. En caso necesario es fijada la recepción adicional del hierro.

En existencia de la anemia su causa debe ser establecida antes del comienzo de la terapia de Eralfonomy. Es necesario en el plazo más corto abastecer el ingreso adecuado del hierro en el organismo, habiendo fijado el preparado del hierro en la dosis de 200 mg/día (calculando para el hierro elemental) y apoyar el ingreso del hierro en el nivel dado durante todo el curso de la terapia.

Los pacientes en pre- y el período postoperacional, que no participan en el programa de la recogida autologichnoy de la sangre.

Se recomienda usar el modo hipodérmico de la introducción del preparado en la dosis de 600 ME/KG de la masa del cuerpo por semana a lo largo de tres semanas que preceden la operación (21 14 y 7 días, ante la operación), y en el día de la operación. En caso necesario, cuando según las indicaciones médicas es necesario reducir el período de antes de la operación, se puede fijar Eralfony cada día en la dosis de 300 ME/KG de la masa del cuerpo durante 10 días antes de la operación, en el día de la operación y durante 4-x de los días después de la operación. Si el contenido de la hemoglobina en el período de antes de la operación alcanza 150 g/l y es más alto, debe cesar la aplicación epoetina. Antes del comienzo de la terapia epoetinom el alfa es necesario persuadirse en la ausencia a los pacientes del déficit del hierro.

Todos los pacientes deben recibir la cantidad adecuada del hierro (200 mg/día calculando para el hierro elemental) a lo largo de todo el curso del tratamiento. Debe abastecer en la medida de lo posible el ingreso adicional del hierro antes del comienzo de la terapia del preparado de Eralfony para el mantenimiento del depósito adecuado del hierro en el organismo del enfermo.

Los rasgos de la aplicación:

Durante el tratamiento es necesario semanalmente controlar la presión arterial y pasar la análisis de sangre general (incluyendo trombotsity, el hematocrito, ferritin). En pre- y el período postoperacional debe controlar la concentración de la hemoglobina más a menudo, si la concentración inicial componía menos 140 g/l. Es necesario recordar que epoetin el alfa al tratamiento de la anemia no sustituye la hemotransfusión, pero baja la necesidad de su aplicación repetida.

A los enfermos con la hipertensión controlada arterial o tromboticheskimi por las complicaciones en la anamnesia puede ser necesario el aumento de la dosis gipotenzivnyh de los medios medicinales y/o los anticoagulantes respectivamente. Al destino a los pacientes con la insuficiencia de hígado probablemente la demora del metabolismo epoetina el alfa y el reforzamiento expresado eritropoeza. La seguridad de la aplicación del preparado cerca de esta categoría de los pacientes no es establecida. Aunque el preparado estimula eritropoez, no es posible por completo excluir la posibilidad de la influencia epoetina el alfa al crecimiento de algunos tipos de los hinchazones, incluido la médula.

Debe tomar en consideración la posibilidad de lo que el aumento de antes de la operación del nivel de la hemoglobina puede servir al factor predisp al desarrollo tromboticheskih de las complicaciones. Ante la realización de la intervención planificada quirúrgica los pacientes deben recibir adecuado profiláctico antiagregantnuyu la terapia. En pre- y el período postoperacional el preparado no recomiendan fijar a los pacientes con el nivel inicial de la hemoglobina más 150 g/l. A los pacientes adultos con crónico renal nedostatochnochtyu, es clínico expresado ishemicheskoy por la enfermedad del corazón o la insuficiencia cardíaca crónica la concentración de la hemoglobina no debe superar 100-120 g/l.

 Ante el comienzo del tratamiento debe excluir las causas posibles de la reacción inadecuada al preparado (el déficit del hierro, el ácido fólico, tsianokobalamina, el envenenamiento pesado por las sales del aluminio, las infecciones acompañantes, los procesos inflamatorios y las lesiones, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la fibrosis de la médula de la etiología distinta) y en caso necesario corregir el tratamiento.

Antes del comienzo del tratamiento debe estimar las reservas del hierro en el organismo. Cerca de la mayoría de los enfermos con la insuficiencia crónica renal, a oncológico y el HIV-inquinados de los pacientes la concentración ferritina en el plasma se disminuye al mismo tiempo con el aumento del nivel del hematocrito. Es necesario determinar la concentración ferritina durante todo el curso del tratamiento. Si compone menos de 100 ng/ml, se recomienda la terapia reemplazante por los preparados del hierro para uso interno calculando 200-300 mg/sut (100-200 mg/sut para los niños). A los Bebés prematuros peroralnaya la terapia debe ser fijada los preparados del hierro en la dosis de 2 mg/día lo antes posible. Los pacientes que dan autologichnuyu la sangre y que se encuentran en pre- o el período postoperacional, deben también recibir la cantidad adecuada del hierro dentro en la dosis de 200 mg/sut.

La corrección de la anemia puede llamar a los pacientes con la insuficiencia crónica renal el mejoramiento del apetito y el aumento de la absorción del potasio y los proteínas. Puede ser necesaria la corrección periódica de los parámetros de la dialisis para el mantenimiento de la concentración de la urea, la creatinina y el potasio dentro de los límites de la norma.

A los pacientes con la insuficiencia crónica renal es necesario controlar el nivel de los electrólitos en el suero de la sangre.

Según los datos que hay, la aplicación epoetina el alfa a preddializnyh de los pacientes no acelera la progresión de la insuficiencia crónica renal. Por el aumento del hematocrito es necesario aumentar a menudo la dosis de la heparina durante la hemodiálisis. A inadecuado geparinizatsii son posibles la obliteración dializnoy los sistemas, la trombosis del acceso vascular, especialmente a los enfermos con la tendencia a la hipotensión o con las complicaciones arteriovenoznoy las fístulas (la estenosis, el aneurismo etc.). A tales enfermos se recomienda la profiláctica de las trombosis.

 A la aplicación a las mujeres de la edad reproductiva con la anemia en el fondo de la insuficiencia crónica renal es posible el reanudamiento de las menstruaciones. Debe advertir a la paciente de la posibilidad de la llegada del embarazo y la necesidad de la aplicación de los métodos seguros de la contracepción antes del comienzo de la terapia. En las investigaciones experimentales sobre las ratas y los conejos no es descubierto teratogennoe la acción a la introducción intravenosa en las dosis hasta 500 ED/KG de la masa del cuerpo en el día; en unas más altas dosis es notado débil, es estadístico el descenso insignificante fertilnosti.

 Durante el tratamiento, hasta el establecimiento de la dosis óptima que apoya, los pacientes con la insuficiencia crónica renal, es necesario observar la precaución a la conducción de autotransporte y la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores (el aumento del riesgo del aumento de la presión arterial a principios de la terapia).

 Tomando en consideración el efecto posible más expresado del preparado, su dosis no debe superar la dosis rekombinantnogo eritropoetina, el tratamiento, que se usaba en el curso anterior. Durante primero dos semanas la dosis no cambian, estiman la correlación la dosis/respuesta. Después de esto la dosis puede ser reducida o aumentada (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»).

Los efectos secundarios:

A principios del tratamiento puede notarse grippopodobnaya la sintomatología: el vértigo, la somnolencia, el estado febril, el dolor de cabeza, mialgiya, artralgiya.

 Por parte del sistema cardiovascular: dozozavisimoe el aumento de la presión arterial, la agravación de la corriente de la hipertensión arterial (más a menudo a los pacientes con la insuficiencia crónica renal), en algunos casos - la crisis hipertónica, el aumento agudo de la presión arterial con los síntomas de la encefalopatía (el dolor de cabeza, la confusión de la conciencia) y generalizovannymi por las toniko-clonías.

 Por parte de los órganos de la hematopoyesis: trombotsitoz, en algunos casos - las trombosis de la derivación o arteriovenoznoy las fístulas (a los pacientes sobre la hemodiálisis con la inclinación por la hipotensión arterial o con el aneurismo, la estenosis etc.), la aplasia del retoño eritrocitario.

 Las reacciones alérgicas: la eflorescencia de la piel (flojamente o moderadamente expresado), la eccema, la mariposa de la ortiga, el picor, angionevrotichesky el hinchazón.

Las reacciones locales: la hiperhemia, el quemazón, el estado enfermizo débil o moderado en el lugar de la introducción (surgen más a menudo a la introducción hipodérmica).

 Por parte de los índices de laboratorio: el descenso de la concentración ferritina en el suero, a Las uremias - La hipercaliemía, giperfosfatemiya.

 Otros: las complicaciones vinculadas a la infracción de la respiración o al descenso de la presión arterial, las reacciones inmunes (la inducción de la formación de los anticuerpos), la agudización porfirii.

La interacción con otros medios medicinales:

Baja la concentración tsiklosporina por el aumento del grado de su atadura con los eritrocitos (puede surgir la necesidad de la corrección de la dosis tsiklosporina). Farmatsevticheski es incompatible con las soluciones de otros medios medicinales.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva al preparado o sus componentes;
Parcial krasnokletochnaya la aplasia después de antes terapias pasadas por cualquiera eritropoetinom;
La hipertensión incontrolable arterial;
La imposibilidad de la realización adecuado antikoagulyantnoy las terapias;
A pesado okklyuzionnyh las enfermedades de las arterias coronarias, somnolientas, cerebrales periféricas y sus consecuencias, incluso el infarto agudo recientemente llevado del miocardo y la infracción aguda de la circulación de la sangre cerebral (en los límites predepozitnoy los programas de la recogida de la sangre ante las operaciones quirúrgicas).

C por la precaución

Los neoplasmas malignos, el síndrome epiléptico (incluido a la presencia en la anamnesia), trombotsitoz, la trombosis (en la anamnesia), la anemia es falciforme-celular, el hierro - B12 - o folievodefitsitnye los estados, porfiriya, la insuficiencia crónica de hígado.

La aplicación al embarazo y durante la alimentación de pecho

 Puesto que no hay experiencia suficiente de la aplicación eritropoetina al embarazo y la lactación a la persona, epoetin el alfa sigue fijar solamente en caso de que las ventajas esperadas para la madre de su aplicación superan el riesgo posible para el fruto. No sabe, si se separa epoetin el alfa con la leche materna, por eso al tratamiento por el preparado de Eralfony es necesario cesar la alimentación de pecho.

La sobredosis:

Los síntomas: el reforzamiento de los efectos secundarios. El tratamiento: sintomático. A un alto nivel de la hemoglobina – la sangría.

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez: 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje. Con la temperatura de 2 hasta 8 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para la introducción intravenosa e hipodérmica 40 000 ME.

 Por 1,0 ml 40 000 ME en la jeringa con el mecanismo adicional automático o no automático para la defensa de la aguja después del uso de la jeringa o sin él.

 Por 1 2 o 3 jeringas, en de contorno yacheykovuyu el embalaje con el cubrimiento.

 Los embalajes por 2 o 3 jeringas junto con la instrucción de la aplicación colocan 1 de contorno yacheykovuyu el embalaje por 1 2 o 3 jeringas, o 2 de contorno yacheykovye en el paquete del cartón con las pegatinas para el control de la apertura.