БЕТФЕР®-1b

Las características generales. La composición:

Que funcionan вещества:1 la ampolla o el frasco contiene 0.3 mg (9 600 000 ME) rekombinantnogo del interferón 1 beta b; 1 ml de la solución contiene 0.25 mg (8 000 000 ME) rekombinantnogo del interferón 1 beta b;

Las sustancias auxiliares:: las glucosas el monohidrato, la albumina los 20 % humanos;

Las propiedades básicas fisicoquímicas: los polvos de blanco hasta de color beige, libre de las partículas ajenas;

Las propiedades farmacológicas:

Presta protivovirusnoe e immunomoduliruyuschee la acción. La actividad del interferón la beta – 1b es vidospetsificheskoy. Los mecanismos de la acción del interferón la beta – 1b a la esclerosis dispersa no son establecidos definitivamente. Es conocido sin embargo que el efecto biológico del Interferón la beta – 1b es condicionado por su interacción con los receptores específicos revelados en la superficie de las jaulas de la persona. La atadura del interferón la beta – 1b con estos receptores indutsiruet la fuerza expresiva serie de las sustancias, que son examinadas en calidad de los mediadores de los efectos biológicos del interferón la beta - 1b. El interferón la beta – 1bснижает la capacidad que vincula y la fuerza expresiva de los receptores del interferón la escala, refuerza su descomposición. Además, el interferón la beta – 1bповышает supressornuyu la actividad mononuklearnyh de las jaulas de la sangre periférica.

La aplicación del preparado a la esclerosis dispersa permite detener la progresión ulterior de la enfermedad y la llegada de la invalidez, incluso pesado, en vigor hasta 12 meses. Este efecto se observa a los pacientes con las agudizaciones de las enfermedades, así como sin ellos, también slyuboy por el grado invalidizatsii. En las investigaciones aceptaban las participaciones los pacientes con la apreciación hasta 5.5 puntos por la escala EDSS. A remmitiruyuschem, así como a repetidamente - la esclerosis progresiva dispersa, lecheniepreparatom baja la frecuencia y tyazhestobostreny las enfermedades, el número gospitalizatsiyi potrebnostv el tratamiento por los esteroides, también alarga la duración de la remisión.

Las indicaciones:

La esclerosis dispersa con retsidivno-remmitiruyuschim por el tipo de la corriente, que es caracterizado no menos que dos agudizaciones durante 2 años que preceden y la ausencia de los indicios de su corriente continua progresiva entre las reincidencias con la renovación completa o incompleta del déficit neurológico. La esclerosis-progresiva de nuevo dispersa con la corriente activa de la enfermedad, que es caracterizado por la agudización o la agravación considerable de las funciones neurológicas a lo largo de los últimos dos años.

El modo de la aplicación y la dosis:

8 000 000 ME del interferón la beta – 1b (1млприготовленного de la solución) vvodyatpodkozhno, un día sí y otro no. Para la recepción de la solución preparatav la ampolla o el frasco con Betferomy-1b introducen 1,2 ml del disolvente (0,54 % r-rnatriyahlorida). Los polvos deben disolverse enteramente sin sacudida; ante el uso debe examinar la solución preparada. En existencia de las partículas o el cambio del color no es posible aplicar la solución.

El tiempo vdannoe se queda irresoluto la pregunta de la duración terapiii nterferonom 1b beta. En la investigación controlada clínica el efecto del tratamiento se conservaba en protyazhenievseh de 3 años de las observaciones.

Los rasgos de la aplicación:

Es necesario informar a los enfermos que los efectos secundarios del interferón 1 beta b pueden ser la depresión y los pensamientos de suicidio, con que aparición debe inmediatamente llamar el médico. Rara vez estos sostoyaniyamogut llevar a las tentativas del suicidio. En existencia de la depresión y los pensamientos de suicidio debe inmediatamente cesar el tratamiento.

A los pacientes con la depresión, a las personas, en que anamnesia hay una instrucción a la depresión o los calambres, también a los enfermos, que reciben protivoepilepticheskie los medios, debe aplicar el preparado con la precaución.

Debe aplicar el interferón 1b beta con la precaución a los pacientes con las enfermedades del corazón, en particular, a los enfermos con la insuficiencia cardíaca ІІІ-IVfunktsionalnogo de la clase por la clasificación NÝНА y ubolnyh con kardiomiopatiyami. Si se supone el enlace kardiomiopatii, que se ha desarrollado durante el tratamiento, con la aplicación del interferón 1b beta, debe anular el preparado.

Al destino del preparado y en el fondo del tratamiento debe regularmente pasar la análisis de sangre desenvuelta, incluso las definiciones de la fórmula leucocitaria, también determinar la actividad AST, ATT y γ-glutamiltransferazy. En caso del aumento de la actividad transaminaz en el suero de la sangre debe pasar la observación escrupulosa y la inquisición del enfermo. Es necesario anular el preparado al aumento considerable de la actividad de los fermentos de hígado o la aparición de los síntomas de la hepatitis. Por falta de los indicios clínicos del daño del hígado, después de la normalización de la actividad pechenochnyhfermentov es posible probar restablecer la terapia bajo el control escrupuloso de la función del hígado. Los datos clínicos sobre la aplicación del preparado a los enfermos con la función violada del hígado o los riñones no existen.

En los casos singulares se observaba la pancreatitis a menudo condicionada gipertriglitseridemiey.

En las investigaciones clínicas cerca de 41 % de los enfermos con remmitiruyuschim por la esclerosis dispersa se notaba la aparición syvorotochnyh de los anticuerpos que neutralizan al interferón 1b beta (dos créditos consecutivos ≥ 20). En la investigación a los enfermos spovtorno por la esclerosis progresiva dispersa la aparición de los anticuerpos que neutralizan es revelada en 28 % de los casos. El impacto de la formación de los anticuerpos a la eficiencia clínica del interferón 1b beta hoy en día es estudiado. Los resultados que hay son contradictorios y no permiten sacar la conclusión unívoca. Los indicios del impacto negativo de los anticuerpos que neutralizan al curso de la enfermedad a repetidamente - la esclerosis progresiva dispersa no es revelado.

In vitro es establecido que los anticuerpos que neutralizan contra rekombinantnogo del interferón 1b beta cooperan también sprirodnym por el interferón la beta, aunque y al mínimo grado. In vivo este efecto no era estudiado, por eso ello clínico znachenieneizvestno.

Las noticias obolnyh, que han acabado la terapia por el interferón 1b beta, a pesar de la aparición de los anticuerpos que neutralizan, son poco numerosas y no convincentes.

A los enfermos, que recibían el interferón 1b beta, son descritos los casos de la necrosis en el lugar de la inyección. Al aparecer plural ilibolshih de los focos de la necrosis lecheniesleduet cesar antes de su cicatrización completa. En existencia de un foco y otsutstvy de la necrosis grande el tratamiento puede ser continuado.

Para bajar el riesgo del desarrollo de la necrosis en el lugar de la inyección, sleduetstrogosoblyudat pravilaaseptiki a la ejecución de las inyecciones, también cambiar constantemente los lugares de la inyección.

Es necesario seguir la precaución al tratamiento a los enfermos mielosupressiey, la anemia o trombotsitopeniey. Hay unos mensajes separados del desarrollo kardiomiopatii. Si es previsto el enlace kardiomiopatii con el preparado, debe cesar el tratamiento. La aplicación tsitokinov a los enfermos con monoklonalnoy gamapatiey se acompañaba a veces del aumento de sistema de la permeabilidad de los capilares con shokopodobnymi por los síntomas y el fallecimiento.

No sabe, si es capaz 1b beta de llamar el interferón el daño del fruto al tratamiento de las mujeres vperiod del embarazo o / ivliyat a la función reproductiva de la persona. En las investigaciones controladas clínicas a los enfermos srasseyannym por la esclerosis se notaban los casos del aborto espontáneo. A las investigaciones a los macacos el macaco el interferón 1 beta b prestaba embriotoksicheskoe la acción, y en unas más altas dosis aumentaba la frecuencia de los abortos. Así, el interferón 1 beta b, es contraindicado durante el embarazo. Las mujeres de la edad reproductiva al tratamiento por este preparado deben usar los métodos seguros de la contracepción. En caso de la llegada del embarazo durante el tratamiento o la planificación del embarazo la mujer sleduetinformirovato el riesgo potencial y recomendar el cese del tratamiento. No sabe, si se separa el interferón 1b beta cg por la leche de mineral. Tomando en consideración la posibilidad potencial del desarrollo de las reacciones serias indeseables al interferón 1b beta a los niños de la edad lactante, es necesario cesar la mamada o anular el preparado.

La eficiencia y la seguridad de la aplicación del interferón 1b beta para los niños y los adolescentes hasta 18 años no eran estudiadas, en relación a esto no debe fijar el preparado a los pacientes del grupo de edad dado.

Los efectos secundarios:

Son posibles la leucopenia, la linfopenia, neytropeniya, la anemia, trombotsitopeniya. En redkihsluchayah se notaba expresado trombotsitopeniya, soobschaloso el desarrollo kardiomiopatii; el dolor detrás del esternón, tahikardiyaili palpitatsiya.

Rara vez en el fondo del tratamiento preparatomotmechalis la infracción de la función de la glándula tiroides (la hipertireosis, también la hipotireosis). Son posibles la náusea y el vómito. En los casos singulares se observaba pankreatitchasto condicionado gipertriglitseridemiey. Frecuente yavlyayutsya grippopodobnye los síntomas (la fiebre, el escalofrío, mialgii, la indisposición general, potlivost), la astenia. Pueden surgir las reacciones pesadas de la hipersensibilidad (en redkihsluchayah se observan tales reacciones, como bronhospazm, la anafilaxia y la mariposa de la ortiga). Al uso del preparado en rekomendovanoy a la dosis puede observarse povyshenieaktivnosti AST, ALTi γ-glutamiltransferazy; son descritos los casos de la hepatitis de la etiología hipotéticamente medicinal. Al tratamiento por el preparado en algunos casos se observaban gipokaltsiemiya y giperurikemiya, en redkihsluchayah — gipertriglitseridemiya, el ahoguío, la depresión, la sensación de la alarma, la labilidad emocional, la despersonalización, el calambre, las tendencias de suicidio y la confusión de la conciencia. Son conocidos los casos del aumento del tono muscular. A las mujeres, que no han alcanzado la menopausia pueden surgir las infracciones del ciclo menstrual. Son descritos los casos separados del ahoguío después de las inyecciones del preparado. Se observa raramente alopetsiya. Las reacciones locales en forma de la hiperhemia, los hinchazones, el cambio del color de piel, la inflamación, el dolor, la hipersensibilidad, la necrosis, limfadenopatii. Con el tiempo a la continuación del tratamiento la frecuencia de las reacciones en el lugar de la introducción del preparado baja habitualmente.

La interacción con otros medios medicinales:

El impacto del preparado en la dosis 8 000 000 ME un día sí y otro no al metabolismo de las sustancias medicinales a los enfermos srasseyannym por la esclerosis no es estudiado. Al tratamiento de las agudizaciones de la enfermedad a los pacientes, que recibían el preparado, perenosimost kortikosteroidov o AKTG, que aplicaban por los cursos hasta 28 días, era buenos. La aplicación del preparado al mismo tiempo con otros immunomodulyatorami, excepto kortikosteroidov o AKTG, no era estudiada.

Los interferones bajan la actividad de hígado el citocromo, Р450-зависимых de los fermentos a la persona y los animales. Es necesario seguir la precaución al destino del preparado en la combinación con los preparados médicos, que tienen el índice estrecho terapéutico, que claro depende en parte considerable otpechenochnoy los sistemas del citocromo Р450 (por ejemplo, protivoepilepticheskie los medios). Es necesario también seguir la precaución a la aplicación simultánea con cualesquiera preparados, que influyen sobre el sistema de la hematopoyesis.

Las contraindicaciones:

El período del embarazo, el período de la mamada, la reacción de la hipersensibilidad en natural o rekombinantnyy el interferón - la beta o la albumina humana en la anamnesia, tyazhelyedepressivnye los estados y/ilisuitsidalnye la tentativa en la anamnesia, la enfermedad del hígado en la fase de la descompensación, la epilepsia, que no es controlada adecuadamente.

La sobredosis:

No es establecido.

Las condiciones del almacenaje:

Vnedostupnom para los niños,   el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura de 2°С hasta 8°С. El plazo del almacenaje de la solución preparada – hasta las 3 con la temperatura 2°S - 8°С.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

poroshokpo 0.3 mg (9 600 000 ME) protivovirusnoy de la actividad en ampulahili los frascos № 10 en el juego con el disolvente (el sodio el cloruro 0,54 %) por 2 ml en las ampollas o los frascos № 10 en el paquete con el tabique ondulado o el suplemento polimérico de la película polivinilhloridnoy.