Bonefos

Bonefos – el inhibidor de hueso rezorbtsii a las metástasis en el hueso.

La forma de la salida y la composición

La sustancia activa de Bonefosa es dinatriya klodronata tetragidrat.

El preparado es producido en forma:

• De las cápsulas de 400 mg (en blisterah por 10 piezas y los frascos por 100 piezas);
• De las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular de 800 mg (en blisterah por 10 piezas);
• Del concentrado para la preparación de la solución para la introducción intravenosa de 60 mg/ml (en las ampollas de cristal por 5 piezas en el embalaje).

Las cápsulas en calidad de los componentes auxiliares contienen:

• Del siliceo dioksid de coloide árido – 2,85 mg;
• Las lactosas el monohidrato – 41,5 mg;
• Del calcio stearat – 2,85 mg;
• El talco – 22,8 mg.

Como parte de la envoltura de las cápsulas:

• Dioksid del titán;
• La gelatina;
• Del hierro el óxido amarillo;
• Del hierro el óxido rojo.

Por los componentes auxiliares de las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular, son:

• Kroskarmelloza del sodio – 22 mg;
• Del magnesio stearat – 8 mg;
• La celulosa microcristallino silitsinizirovannaya – 165 mg;
• El ácido esteárico – 15 mg.

La envoltura de las pastillas contiene Opadry II blanco (el titán dioksid 25 %, el talco 14,8 %, el alcohol polivinílico, son parciales gidrolizovannyy 40 %, el macrogol 3350 20,2 %).

El concentrado para la preparación de la solución en calidad de los componentes auxiliares contiene:

• Del sodio el hidróxido – hasta rn 5;
• El agua para las inyecciones – hasta 1 ml.

Las indicaciones

Las indicaciones de Bonefosa son:

• giperkaltsiemiya, llamado por los tumores malignos;
• Plural mieloma (mielomnaya la enfermedad);
• Las metástasis osteolíticas de los tumores malignos en el hueso.

Las contraindicaciones

Las contraindicaciones a la aplicación de Bonefosa son:

• La insuficiencia pesada (de terminal) renal (KK menos de 10 ml/minas);
• La terapia acompañante por otros bisfosfonatami;
• La sensibilidad excesiva del paciente a los componentes del preparado, también a otros bisfosfonatam;
• El período del embarazo y la lactación;
• La edad infantil.

Con la precaución el preparado es fijado a los pacientes que sufre de la infracción de la función de los riñones.

El modo de la aplicación y la dosificación

La aplicación de las cápsulas y las pastillas:

Las cápsulas y la pastilla de Bonefos son destinadas para uso interno.

• Es necesario tragar las cápsulas, sin violar la integridad de la envoltura de gelatina, se puede dividir las pastillas en 2 partes, pero aceptarlos debe al mismo tiempo (disolver o desmenuzar las pastillas ante la aplicación no es recomendable);
• La dosis diaria del preparado compone 1600 mg, aceptarla es necesario de un golpe, la mañana en ayunas, tomando con el vaso de agua;
• Al destino de la medicina en la dosis diaria que supera 1600 mg, se recomienda dividirla en 2 recepciones. La primera recepción se realiza así como, como es descrito más arriba, segundo – 1 hora antes de o en 2 horas después de la recepción de la comida, los medicamentos, la bebida (excepto el agua);
• Durante una hora después de la recepción de Bonefosa es necesario abstenerse de la recepción de la comida y otros medicamentos, se puede beber solamente el agua;
• Está prohibido aceptar la medicina con la comida, la leche y los preparados, en que composición entra el calcio u otros cationes bivalentes, puesto que esto obstaculiza la absorción klodronovoy los ácidos.

La aplicación de la solución para infuzy:

Para la preparación de la solución, la dosis necesaria disuelven en 500 ml de 5 % de la solución dekstrozy o en 0,9 % de la solución del cloruro del sodio.

Durante la terapia es necesario controlar la función de los riñones y el contenido del calcio en el suero de la sangre, también abastecer el ingreso del volumen suficiente del líquido en el organismo del paciente.

Al tratamiento giperkaltsiemii, los tumores malignos condicionados:

• Es fijado diario (no más 7 días seguidamente) la introducción intravenosa a gotas de 300 mg del preparado durante 2 horas (no menos), antes del logro del nivel normal del calcio en el suero de la sangre (como regla, el resultado es alcanzado durante 5 días);
• Se permite también la introducción una sola vez intravenosa a gotas de la medicina durante 4 horas a la dosis que compone 1500 mg. Es posible en caso de necesidad repetido infuziya o el destino de Bonefosa dentro;
• Al desarrollo gipokaltsiemii se recomienda interrumpir para el período corto del tiempo la terapia;
• A la imposibilidad de la introducción intravenosa del preparado la medicina aceptan dentro. La dosis inicial compone en este caso 2400-3200 mg cada día. En vista de la reacción individual del paciente a la terapia, a la normalización del nivel del calcio en la sangre la dosis diaria del preparado se reduce hasta 1600 mg.

Al tratamiento de los cambios osteolíticos de los huesos condicionados por los tumores malignos sin giperkaltsiemii:

• La dosificación exacta está determinada individualmente;
• La dosis recomendada inicial diaria – 1600 mg;
• A la necesidad (en concordancia con las indicaciones clínicas) la dosis puede ser aumentada hasta 3200 mg en el día.

Al tratamiento de los pacientes con la insuficiencia renal:

Al tratamiento de los pacientes con la insuficiencia renal debe observar la precaución. No es recomendable durante mucho tiempo aceptar el preparado dentro en las dosis que superan 1600 mg en el día. La dosis diaria de Bonefosa a la recepción se disminuye dentro en concordancia con las recomendaciones siguientes:

• El grado pesado de la insuficiencia renal (KK – 10-30 ml/minas) – 800 mg;
• El grado moderado (KK – 30-50 ml/minas) – 1200 mg;
• El grado fácil (KK – 50-80 ml/minas) – 1600 mg.

Es contraindicada la aplicación de Bonefosa a los pacientes con KK < 10.

Los efectos secundarios

La reacción secundaria más frecuente en el fondo de la aplicación de Bonefosa es la diarrea, más a menudo se nota a la recepción de las altas dosis de la medicina y se manifiesta en la forma fácil.

Los efectos secundarios a la aplicación del preparado dentro e intravenosamente:

• Por parte del tracto intestinal: a menudo – la náusea y el vómito, la diarrea;
• Por parte de la piel y sus apéndices: raramente – las reacciones de la piel de la sensibilidad excesiva;
• Por parte del metabolismo: a menudo – sin síntomas gipokaltsiemiya, es raro – el aumento del nivel paratireoidnogo de la hormona y alcalino fosfatazy en el suero de la sangre, gipokaltsiemiya, que se acompaña de las manifestaciones clínicas;
• Por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías: a menudo – el aumento transaminaz (como regla, dentro de los límites de la norma), es raro – el aumento transaminaz en 2 veces (en comparación con la norma) sin infracción de la función del hígado;

En los límites postmarketingovogo las aplicaciones del preparado se comunicaba sobre las reacciones secundarias siguientes:

• Por parte de los riñones y mochevyvodyaschih de las vías: la insuficiencia pesada renal (especialmente después de la introducción rápida intravenosa el preparado en las altas dosis), la infracción de la función de los riñones (proteinuriya, el aumento del nivel de la creatina del suero de la sangre);
• Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: los mensajes singulares del desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula (principalmente entre los pacientes que han recibido la terapia que precede aminobisfosfonatami). Son fijados los casos del dolor vivo en las articulaciones y los músculos, los huesos, sin embargo tales mensajes eran infrecuentes y las investigaciones ulteriores clínicas no han establecido la distinción en la frecuencia de la ocurrencia de los fenómenos semejantes entre los pacientes del grupo platsebo y los pacientes que pasan la terapia Bonefosom;
• Por parte del sistema respiratorio: bronhospazm, la infracción de la función de la respiración (a los pacientes con la asma bronquial, también con la sensibilidad excesiva al ácido acetilsalicílico en la anamnesia);
• Por parte de los órganos de la vista: uveit, la conjuntivitis (era notado solamente a 1 paciente).

Las instrucciones especiales

A la introducción del preparado intravenosamente en las dosis grandes que superan considerablemente recomendadas, pueden desarrollarse los daños pesados de los riñones, especialmente a una alta velocidad de la introducción.

Ante el comienzo de la terapia por Bonefosom y durante el tratamiento se recomienda controlar la concentración del calcio en el suero de la sangre y la función de los riñones, también abastecer el ingreso del volumen suficiente del líquido en el organismo del paciente. Tales medidas son importantes especialmente en los casos del destino del preparado en forma de intravenoso infuzy, también a la presencia del enfermo de la insuficiencia renal y giperkaltsiemii.

Aguar y criar la solución de Bonefos debe solamente en concordancia con las recomendaciones descritas en la instrucción.

Durante la terapia bisfosfonatami es necesario evitar invazivnyh las intervenciones estomatológicas. A la presencia del paciente de los factores del riesgo (tales como la actinoterapia, la quimioterapia, la recepción kortikosteroidov, el cáncer, la higiene no satisfactoria de la cavidad bucal etc.) se recomiendan discutir el asunto de la necesidad del saneamiento profiláctico de los dientes ante el comienzo de la terapia bisfosfonatami.

Los análogos

El análogo de Bonefosa es Klobir.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

El plazo de la validez de las pastillas y las cápsulas – 5 años, la solución – 3 años. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura no es más alto 25 °s.

La solución preparada para infuzii está no más día con temperatura 2-8 °s.