Melitor

Melitor – el preparado con la acción antidepresiva.

La forma de la salida y la composición

Melitor producen en forma de las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular: oblongo, oranzhevo-amarillo, con de color azul por la impresión del logo de la firma a una parte (por 14 piezas en blisterah, por 1, 2 o 4 blistera en el paquete de cartón).

En la composición de 1 pastilla entra:

• La sustancia activa: agomelatin – 25 mg;
• Los componentes auxiliares: el monohidrato de la lactosa, el almidón de maíz, povidon, glikolat del almidón del sodio (el tipo), el ácido esteárico, stearat del magnesio, de coloide árido dioksid del siliceo;
• La envoltura pelicular: el glicerol, gipromelloza, el óxido del hierro amarillo (E172), el macrogol, stearat del magnesio, dioksid del titán (E171);
• Las tintas: propilenglikol, la goma laca, indigotinovyy (E132) el barniz de aluminio.

Las indicaciones

Melitor fijan para el tratamiento de los episodios grandes depresivos a los adultos.

Las contraindicaciones

Absoluto:

• Las infracciones funcionales del hígado (las enfermedades activas del hígado o la cirrosis);
• Las enfermedades raras hereditarias: el carácter insufrible de la galactosa, el déficit de la lactasa lapp o la infracción de la absorción de la glucosa-galactosa;
• La recepción simultánea con los inhibidores CYP1A2 potentes (fluvoksaminom, tsiprofloksatsinom);
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado.

Relativo (en relación a los datos limitados clínicos debe observar la precaución durante la recepción de Melitora):

• Las infracciones moderadas o pesadas funcionales de los riñones;
• La edad avanzada;
• El embarazo.

A la aplicación de Melitora durante la lactación se recomienda interrumpir la alimentación de pecho.

A los niños pasar la terapia no es recomendable (es vinculado a la ausencia de los datos sobre la eficiencia y la seguridad de la aplicación del preparado cerca de esta categoría de los enfermos).

El modo de la aplicación y la dosificación

Melitor aceptan dentro, independientemente de la recepción de la comida, ante el sueño.

La dosis recomendada sencilla compone 25 mg (1 pastilla), la multiplicidad de la recepción – una vez al día.

Si en 14 días de la aplicación del preparado se observa el efecto insuficiente, se puede aumentar la dosis sencilla en 2 veces.

Durante la terapia es necesario controlar la función del hígado: a principios de la aplicación, luego periódicamente – a finales de la fase aguda (es aproximado en 6 semanas), a finales de la fase de la terapia que apoya (en 12 y 24 semanas), más – según las indicaciones clínicas.

Es necesario continuar el tratamiento a lo largo del tiempo suficiente, pero es no menos a 6 meses para persuadirse que los síntomas de la enfermedad han desaparecido por completo.

Del descenso gradual de la dosis a la terminación de la terapia no es necesario.

Los efectos secundarios

Las reacciones secundarias que surgen durante la terapia, tienen habitualmente el carácter fácil o moderado y se desarrollan a lo largo de las primeras 2 semanas de la recepción del preparado. Más a menudo se nota el desarrollo de la náusea y el vértigo (como regla, estas infracciones pasan independientemente y las anulaciones de la terapia no exigen).

En algunos casos es difícil distinguir los síntomas de la enfermedad de los efectos secundarios vinculados a la recepción del preparado.

Durante la recepción de Melitora pueden desarrollarse los efectos secundarios siguientes (≥1/10 – muy a menudo; ≥1/100, <1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – нечасто; ≥1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко; при невозможности провести оценку на основании имеющихся данных – с неизвестной частотой):

• El sistema nervioso: a menudo – la jaqueca, el insomnio, la somnolencia, el dolor de cabeza, el vértigo; infrecuentemente – paresteziya;
• El sistema digestivo: a menudo – la náusea, la cerradura, la diarrea, el dolor en la parte superior del vientre;
• El sistema kostno-muscular: a menudo – el dolor en la espalda;
• El hígado y la vesícula biliar: a menudo – el aumento de la actividad aspartataminotransferazy y/o alaninaminotransferazy; raramente – la hepatitis, el aumento de la actividad glutamiltransferazy gamma;
• Las epidermis y la tela hipodérmica: a menudo – gipergidroz; infrecuentemente – el picor, la eccema; raramente – eritemático vysypaniya;
• El órgano de la vista: infrecuentemente – la infracción de la precisión de la vista;
• La mentalidad: a menudo – la alarma; infrecuentemente – los sueños terribles, la agitación y los síntomas, que se refieren a ella, (la inquietud, la irritabilidad), la agresión, los sueños insólitos; raramente – la manía y/o la hipomanía (pueden ser las manifestaciones de la enfermedad básica), la alucinación; con la frecuencia desconocida – los pensamientos de suicidio o la conducta;
• Otros: a menudo – el cansancio.

Las instrucciones especiales

No es recomendable pasar la terapia de los episodios grandes depresivos a los enfermos de edad avanzada con la demencia, ya que la seguridad y la eficiencia de Melitora a tales pacientes no es establecidas.

A la presencia en la anamnesia de la manía o la hipomanía durante el tratamiento es necesario observar la precaución. Al desarrollo de los síntomas maniáticos debe interrumpir la terapia.

La depresión puede acompañarse del riesgo subido de la aparición de los pensamientos de suicidio, el trazado a él de las lesiones corporales y el suicidio (los acontecimientos vinculados al suicidio). El riesgo del surgimiento de estos síntomas se conserva hasta el momento de la llegada de la remisión significativa. En algunos casos el mejoramiento no comienza en primero poco y más de semanas de la terapia, por eso antes del mejoramiento detrás del estado del paciente es necesario conducir la observación escrupulosa. Como muestra la práctica general clínica, en las fases tempranas de la curación el riesgo del desarrollo del suicidio puede crecer.

Los pacientes con la presencia en la anamnesia de los acontecimientos vinculados al suicidio, también los enfermos con el nivel significativo de los pensamientos de suicidio antes del comienzo del tratamiento son sujetos en gran medida al riesgo de los pensamientos de suicidio o las tentativas del suicidio durante la recepción de Melitora. En relación a esto detrás de ellos es necesario conducir la observación escrupulosa, en particular en las fases tempranas del tratamiento y con los cambios de la dosis.

La aplicación simultánea con los inhibidores CYP1A2 potentes es contraindicada, al destino con los inhibidores CYP1A2 moderados (el propranolol, grepafloksatsin, enoksatsin) es necesario observar la precaución, ya que esto puede llevar al aumento de la exposición agomelatina.

Durante la realización de las investigaciones clínicas era notado el aumento del contenido transaminaz en el suero de la sangre, especialmente a la aplicación de Melitora en la dosis diaria de 50 mg (habitualmente después de la terminación de la terapia estos valores vuelven a la norma). A todos los enfermos es necesario controlar la función del hígado. Al contenido subido transaminaz en el suero de la sangre debe pasar los análisis de la función del hígado repetidamente durante 48 horas. Con el aumento del contenido transaminaz en el suero de la sangre en 3 veces en comparación con la frontera superior de la norma debe cesar la terapia.

Si ante el comienzo de la recepción de Melitora a los enfermos es elevado el nivel transaminaz (el exceso de la frontera superior de la norma menos que en 3 veces), debe pasar la terapia con la precaución.

En existencia de los síntomas que indican a la infracción la función el hígado, es necesario pasar los análisis, a que razón es posible tomar la decisión de la oportunidad de la realización del tratamiento. Durante el surgimiento de la ictericia de Melitor es necesario anular.

Es necesario pasar la terapia con la precaución en existencia de los factores del riesgo del daño del hígado, incluso la obesidad, la enfermedad no alcohólica de grasa del hígado, el consumo considerable del alcohol o la recepción simultánea con los preparados que prestan gepatotoksicheskoe a la acción.

La aplicación simultánea con el etanol no se recomienda.

Durante la recepción de Melitora dirigir autotransporte y otros mecanismos es necesario con la precaución.

La interacción medicinal

A la aplicación simultánea de Melitora con algunos medios medicinales pueden surgir los efectos siguientes:

• Los preparados que cooperan con los isofermentos CYP1A2 y CYP2C9/19: la reducción o el aumento de la bioaccesibilidad agomelatina;
• Fluvoksamin, tsiprofloksatsin: expresado ingibiruyuschee la acción al metabolismo agomelatina (la combinación es contraindicada);
• Los estrógenos: el aumento de la exposición agomelatina (es necesario observar la precaución).

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura hasta 30°C.

El plazo de la validez – 3 años.