Valtsit

Valtsit – el preparado que se refiere al grupo protivovirusnyh de los medios.

La forma de la salida y la composición

Es producido en forma de las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular (en los frascos de polietileno por 60 piezas, 1 frasco en el paquete de cartón).

La sustancia activa – valgantsiklovira el hidrocloruro, en 1 pastilla de 450 mg.

Los componentes auxiliares: la celulosa microcristallino – 47,8 mg; krospovidon – 23,9 mg; povidon К30 – 23,9 mg; el ácido esteárico – 6 mg.

Los agregados de la envoltura pelicular: el titán dioksid (Е171), el hierro el óxido rojo (Е172), gidroksipropilmetiltsellyuloza, polisorbat, polietilenglikol, el agua limpiado.

Las indicaciones

Valtsit es fijado al tratamiento tsitomegalovirusnogo retinita a los pacientes con SIDA, también con el fin de la profiláctica tsitomegalovirusnoy las infecciones después del transplante de los órganos.

Las contraindicaciones

• El número trombotsitov menos 25 000 kl/mkl;
• El claro de la creatinina menos de 10 ml/minas;
• El número absoluto neytrofilov menos 500 kl/mkl;
• La concentración de la hemoglobina más abajo 80 g/l;
• La sensibilidad excesiva del paciente a gantsikloviru, valgantsikloviru, también a cualquier de los componentes del preparado (son posibles las reacciones de la sensibilidad cruzada a Valtsitu, valatsikloviru y atsikloviru que se explica por la estructura semejante química de estos preparados);
• El período del embarazo y la lactación;
• La edad menos de 12 años.

Con la precaución el preparado es fijado a los pacientes con la insuficiencia renal, también las personas de la edad avanzada (la eficiencia y la seguridad para la categoría dada de edad no son establecidas).

El modo de la aplicación y la dosificación

Se recomienda aceptar el preparado dentro durante la comida.

Para evitar la sobredosis debe rigurosamente seguir el régimen, recomendado por la instrucción, dozirovaniya:

• La terapia inductiva a los pacientes con activo tsitomegalovirusnym retinitom – durante 3 semanas aceptar por 900 mg de 2 veces en el día. A la terapia larga inductiva sube el riesgo mielotoksichnosti;
• La terapia que apoya después de la realización de la terapia inductiva a los pacientes con inactivo tsitomegalovirusnym retinitom – 900 mg de 1 vez en el día. En caso de la agravación de la corriente retinita se permite la realización repetida del curso de la terapia inductiva;
• La profiláctica tsitomegalovirusnoy aceptar las infecciones después del transplante de los órganos – con 10 por 100 día después del transplante, 1 vez en el día por 900 mg.

Durante el tratamiento de los pacientes que sufren de la insuficiencia renal, debe escrupulosamente controlar el nivel de la creatinina del suero o el claro de la creatinina (KK). Para los hombres el claro de la creatinina ajusta las cuentas depende de su nivel en el suero por la fórmula siguiente: (140 – la edad (años)) × la masa los cuerpos (kg)) / 72 × 0,011 × la creatinina del suero, mkmol/l. Para las mujeres KK = 0,85 × el índice para los hombres. Más es llevado el cálculo para los hombres:

• A KK 10-24 ml/minas la dosis para la terapia inductiva compone 450 mg cada 2 día, para la terapia que apoya – 450 mg de 2 veces por semana;
• A KK 25-39 ml/minas la dosis para la terapia inductiva – 450 mg de 1 vez en el día, para la terapia que apoya – 450 mg cada 2 día;
• A KK 40-59 ml/minas la dosis para la terapia inductiva – 450 mg de 2 veces en el día, para la terapia que apoya – 450 mg de 1 vez en el día;
• A KK de 60 ml/minas la dosis para la terapia inductiva – 900 mg de 2 veces en el día, para la terapia que apoya – 900 mg de 1 vez en el día.

No debe fijar Valtsit a los pacientes que se encuentra sobre la hemodiálisis (KK menos de 10 ml/minas).

A neytropenii, trombotsitopenii, la opresión de la médula, la leucopenia pesada, la anemia, pantsitopenii, la anemia aplástica no es recomendable comenzar la terapia, si la concentración trombotsitov menos 25 000 kl/mkl o el contenido neytrofilov menos 500 kl/mkl, también si el nivel de la hemoglobina más abajo 80 g/l.

Los efectos secundarios

Los datos de las investigaciones clínicas:

A los pacientes después del transplante de los órganos por los efectos secundarios más frecuentes que surgen en el fondo de la recepción Valtsita, son: tremor, los hinchazones de las extremidades inferiores, el dolor en la espalda, los dolores de cabeza, el insomnio, el rechazo del injerto, la náusea, el vómito, la diarrea, la hipertensión. La mayor parte de las manifestaciones enumeradas tiene moderadamente o el carácter flojamente expresado.

Entre más a menudo reacciones secundarias que se encuentran a la recepción del preparado por los pacientes con SIDA y tsitomegalovirusnym retinitom se notan: neytropeniya, la fiebre, la debilidad y los dolores de cabeza, la candidiasis de la cavidad bucal, la diarrea.

Entre los pacientes después del transplante con la frecuencia ≥2 % eran notados los fenómenos indeseables, que no se observaban entre los pacientes con tsitomegalovirusnym retinitom: la infracción de la función del hígado, la hipertensión, la hipercaliemía, giperkreatinininemiya.

Los efectos secundarios fijados más de a 5 % de los pacientes después del transplante de los órganos y con tsitomegalovirusnym retinitom:

• Por parte del organismo en total: la debilidad, los hinchazones periféricos, los hinchazones de las extremidades inferiores, la fiebre, la anorexia, el descenso del apetito, la deshidratación, la caquexia, el descenso del peso, la reacción del rechazo del injerto;
• Las complicaciones infecciosas: la candidiasis de la cavidad bucal, la faringitis, nazofaringit, la infección de las vías superiores respiratorias, sinusit, la neumonía, la infección mochevyvodyaschih de las vías;
• Las reacciones dermatológicas: la hidradenitis intensiva (de noche el día), el acné, la dermatitis, el picor;
• Por parte del órgano de la vista: la vista imprecisa, la exfoliación de la retina;
• De la parte mochevydelitelnoy los sistemas: la disuria, la insuficiencia renal, la infección de las vías urinarias;
• Por parte del sistema digestivo: la náusea y el vómito, la cerradura, la dispepsia, la diarrea, la ascitis, el dolor en el vientre, la infracción de la función del hígado;
• Por parte del sistema de la hematopoyesis: la anemia, la leucopenia, neytropeniya, trombotsitopeniya;
• Por parte de central y el sistema periférico nervioso: el insomnio, tremor, parestezii, los dolores de cabeza y el vértigo, la neuropatía periférica, la depresión;
• Por parte del sistema respiratorio: la tos productiva, plevralnyy la transpiración, nazofaringit, la faringitis, la separación de la nariz, sinusit, la neumonía, pnevmotsistnaya la neumonía, la infección de las vías superiores respiratorias, el ahoguío;
• Por parte del sistema kostno-muscular: artralgii, el calambre en los músculos, el dolor en la espalda, el dolor en las extremidades;
• Por parte del sistema cardiovascular: la hipotensión arterial, la hipertensión arterial;
• Los índices de laboratorio: la hipercaliemía, la hipocaliemía, la hiperglicemia, gipokaltsiemiya, giperkreatinininemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiya;
• Otros: en el período postoperacional pueden notarse las complicaciones, el reforzamiento del drenaje de la herida, la cicatrización mala de la herida, las complicaciones infecciosas de la herida postoperacional, el dolor después de la operación.

Los efectos serios indeseables llamados por la recepción por Valtsita, que se encuentran con la frecuencia menos de 5 %:

• De la parte mochevydelitelnoy los sistemas: giperkreatinininemiya, el descenso del claro de la creatinina;
• Por parte de central y el sistema periférico nervioso: las desviaciones mentales, la confusión de la conciencia, la alucinación, la agitación, el calambre;
• Por parte del sistema de la hematopoyesis: la opresión de la función de la médula, pantsitopeniya, la anemia aplástica;
• Por parte del sistema que plega de la sangre: las hemorragias, peligrosas para la vida;
• Otros: la sensibilidad excesiva a valgantsikloviru.

Valtsit es sintetizado rápidamente en gantsiklovir, por eso durante la terapia pueden notarse los efectos secundarios, característico para gantsiklovira.

Las instrucciones especiales

No es recomendable fijar el preparado a los niños, puesto que su eficiencia, la seguridad y las características farmacológicas no son establecidas para la categoría dada de edad.

Durante la terapia es necesario regularmente controlar la fórmula desenvuelta de la sangre con trombotsitami. A los pacientes que sufre neytropeniey, trombotsitopeniey, la leucopenia, la anemia son fijados rostovye los factores y/o la recepción del preparado es anulado.

Gantsiklovir no puede ser sustituido por Valtsit en proporción 1:1, puesto que la bioaccesibilidad gantsiklovira de Valtsita supera tal de las cápsulas gantsiklovira en 10 veces. Los pacientes traducidos de las cápsulas gantsiklovira, deben ser informados del riesgo de la sobredosis en caso de que aceptarán Valtsin en las dosis que superan recomendadas.

Las investigaciones experimentales en los animales han mostrado teratogennoe, cancerígeno, mutagennoe, spermatotsidnoe la acción gantsiklovira. Valtsit se considera para la persona el cancerígeno potencial y teratogenom, que aplicación es conjugada con el riesgo del surgimiento del cáncer y los defectos connaturales del desarrollo. Hay una probabilidad que el preparado puede para siempre o es temporal aplastar spermatogenez.

La capacidad de la conducción del automóvil y la dirección de los mecanismos puede ser violada durante el surgimiento al paciente de tales reacciones secundarias, como sedativnye los efectos, la confusión de la conciencia la ataxia o los vértigos.

No se permite razlamyvanie o el desmenuzamiento de la pastilla, puesto que Valtsit – el cancerígeno potencial y teratogen para la persona. No es posible permitir el contacto directo de la pastilla, que integridad era violada, con las membranas mucosas y la piel. En el caso si tal contacto ha pasado, debe inmediatamente lavar la piel por el agua con el jabón (los ojos lavan escrupulosamente por el agua).

La interacción medicinal

Ya que Valtsit es sintetizado en gantsiklovir, las interacciones, característico para gantsiklovira, pueden esperarse y al destino de Valtsita.

Debe permitir la recepción simultánea gantsiklovira y tsilastatina/imipenema solamente en caso de que la utilidad de tal terapia supere el riesgo potencial – la recepción combinada de estos preparados puede llamar los calambres.

AUC zidovudina puede es insignificante, pero es estadístico con importancia aumentarse (hasta 17 %) a simultáneo peroralnom la aplicación gantsiklovira. Puede notarse También la tendencia (es estadístico dudoso) a la baja de la concentración gantsiklovira. Algunos pacientes no pueden llevar la recepción simultánea de los dos preparados en las dosis completas, puesto que gantsiklovir y zidovudin pueden llamar la anemia y neytropeniyu.

El destino simultáneo mikofenolata mofetila y gantsiklovira puede aumentar el contenido gantsiklovira y fenolnogo glyukuronida mikofenolnoy los ácidos.

A los pacientes que pasan la terapia tsiklosporinom, después del comienzo de la aplicación gantsiklovira era revelado algún aumento del nivel máximo de la creatinina en el suero.

A al mismo tiempo recepción de Valtsita y probenetsida se recomienda inquirir a los pacientes con el fin de la toxicidad gantsiklovira.

La concentración didanozina a la aplicación simultánea con gantsiklovirom sube firmemente, por eso debe observar a los pacientes a tal terapia con el fin del surgimiento de los indicios del impacto tóxico didanozina.

La terapia simultánea gantsiklovira con otros preparados que violan la función de los riñones o que prestan mielosupressivnyy al efecto, puede aumentar su influencia tóxica, por eso tal tratamiento puede ser fijado solamente en casos de que la utilidad posible supera el riesgo potencial.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar con la temperatura no es más alto 30°С en el lugar, inaccesible para los niños.

El plazo de la validez – 3 años.